iso 9001 para pymes
DESCRIPTION
Esta es una presentación que dimos en Nov 2010 frente a la CANACINTRA de Chihuahua, México. Es una introducción de ISO 9001:2008 para los Empresarios PYME.TRANSCRIPT
ISO 9001 Todo lo que el Empresario
PYME Necesita Saber
CANACINTRA Chihuahua 25 Noviembre de 2010
Chihuahua, Chihuahua, México
Alberto A Molinar
n Ingeniero Industrial ITCH n Auditor de Calidad
Certificado ASQ n Ingeniero de Calidad
Certificado ASQ n Auditor de Sistemas de
Calidad Certificado RABQSA
n Auditor Líder ATEX, IECEx, FM Approvals, ISO 9001
PROPOSITO Responder sus preguntas sobre ISO 9001
Incluyendo:
ü Como puede afectar la compe77vidad de su PYME
ü Implicaciones de implementar un Sistema de Ges7ón de la Calidad (SGC)
ISO 9001
…una de las normas mas conocidas de ISO
www.iso.org
International Organization for Standardization
www.iso.org
International Organization for Standardization
diciembre 2009
+1,000,000 de organizaciones
178 países
ISO 9001 ayuda a las
organizaciones a implementar la
gestión de la calidad
Calidad se refiere a todas aquellas características de un producto/servicio
las cuales son requeridas por el cliente
“
”
Gestión de la Calidad lo que hace una organización para …
… asegurar que sus productos o servicios sa7sfagan los requisitos de calidad del cliente
… cumplir con cualquier reglamentación aplicable a estos
productos o servicios … aumentar la sa;sfacción del cliente, y … lograr la mejora con;nua de su desempeño
ISO 9001 es una norma genérica
las mismas normas pueden ser aplicadas … … a cualquier organización, grande o pequeña, sin importar su
producto o servicio,
… en cualquier sector de actividad,
... sea un negocio, administración publica, o un departamento de gobierno
… sin importar cual sea el alcance de actividad de la organización
… si esta quiere establecer un sistema de gestión de la
calidad, ISO 9001 provee las características esenciales
Monarcas Morelia Se Re-certifica En El ISO 9001-2000
Morelia, Mich. 17 abril 2007
www. Fuerza Monarca .com
SISTEMA DE GESTIÓN
lo que hace la organización para administrar sus procesos, o actividades para que …
sus productos o servicios cumplan con los objetivos de la organización, tales como
– satisfacer los requisitos de calidad del cliente – cumplir con las reglamentaciones, o
– lograr los objetivos ambientales
Para ser realmente eficiente y eficaz …
… la organización puede administrar su forma de hacer las cosas a través de sistematización
Nada importante se deja fuera
Para todos esta claro quien es responsable
de hacer qué, cómo, por qué y dónde
Las normas de sistema de gestión proveen un modelo internacional, “state-of-the-art” a seguir
SISTEMA DE GESTIÓN
Compañías en campos tales como
aeroespacial automotriz defensa disposi;vos médicos
han operado sistemas de ges;ón por años
ISO 9001 hace disponible estas
prácticas exitosas para todas las organizaciones
ISO 9001
No es una norma para PRODUCTOS
No es una norma para SERVICIOS
• es una norma de PROCESOS
• le concierne la forma en la se lleva a cabo el trabajo
• puede ser usada por fabricantes de productos y por proveedores de servicios
• los procesos afectan a los productos / servicios finales
• da los requisitos de lo que la organización debe hacer para administrar los procesos que afectan a la calidad de sus productos y servicios
PROCEDIMIENTO* (“Forma especifica de realizar una actividad o
un proceso” - puede ser documentado o no)
PRODUCTO (“Resultado de un proceso”)
OPORTUNIDADES DE SEGUIMIENTO Y MEDICION
(Antes, durante y después del proceso)
Salida Entrada PROCESO (“Conjunto de actividades
interrelacionadas”)
EFFECTIVENESS OF PROCESS = Ability to achieve desired results (Focus of ISO 9001:2000)
EFECTIVIDAD DEL PROCESO =
Habilidad para lograr los resultados deseados
(Enfoque de ISO 9001:2005)
EFFICIENCY OF PROCESS =
Results achieved vs resources used
(Focus of ISO 9004:2000)
EFICIENCIA DEL PROCESO =
Resultados logrados vs recursos utilizados
(Enfoque de ISO 9004:2005)
(Incluye Recursos)
* Nota – Esta es la definición de “procedimiento” dada en ISO 9000:20005 Esto no necesariamente significa uno de los 6
“procedimientos documentados” requeridos por ISO 9001:2008
ENFOQUE BASADO EN PROCESOS
1. Identificación Sistemática 2. Administración
de los procesos dentro de una organización
particularmente las interacciones entre estos procesos
Procesos de Soporte
Procesos de Dirección
Clientes/ Partes
interesadas
Clientes/ Partes
interesadas Procesos de Realización
Entradas Salidas
Planificación, Asignación de Recursos, Revisión de la Dirección, etc.
Entrenamiento, Mantenimiento, etc.
Procesos Relacionados al Cliente, Diseño y Desarrollo, Realización el Producto, etc.
DIRECCION
PROCESO A
SOPORTE
DIRECCION
PROCESO B
SOPORTE
DIRECCION
PROCESO C
SOPORTE
DIRECCION
PROCESO E
SOPORTE
DIRECCION
PROCESO D
SOPORTE
DIRECCION
PROCESO F
SOPORTE
CLIENTE INTERNO
CLIENTE INTERNO
P
HV
A
Entrada A
Entrada B
Entrada F
Entrada C
Entrada D
Entrada E
Salida A
Salida B Salida F
Salida E
Salida D
Salida C
RETROALIMENTACION
Red de Procesos
Process Classifica;on Framework
h:p://www.apqc.org/process-‐classificaBon-‐framework
Familia ISO 9000 ISO 9001 da los requisitos para un sistema de gestión de la calidad
ISO 9001:2008 es la version mejorada mas actual
Es la única norma en la familia ISO 9000 que puede ser utilizada para certificación
Existen otras 18 normas en la familia que pueden ayudar a una organización con aspectos especificos como mejora del desempeño, auditoria, capacitación ...
ISO 9000 Fundamentos y vocabulario ISO 9001 Requisitos para los sistemas de gestión de la calidad ISO 9004 Administrando el éxito sustentable de una organización ISO 10001 Satisfacción del cliente : Códigos de conducta ISO 10002 Satisfacción del cliente : Manejo de quejas ISO 10003 Satisfacción del cliente : Resolución de disputas ISO/TS 10004 Satisfacción del cliente : Seguimiento y la medición ISO 10005 Planes de calidad ISO 10006 Gestión de la calidad en proyectos ISO 10007 Gestión de la configuración ISO/AWI 10008 Satisfacción del cliente: B2C transacciones elect. ISO 10012 Procesos y equipo de medición ISO/TR 10013 Documentación de sistemas de gestión de la calidad ISO 10014 Realización de beneficios financieros y económicos ISO 10015 Capacitación ISO/TR 10017 Técnicas estadísticas para ISO 9001 ISO 10019 Selección de consultores y el uso de sus servicios ISO 19011 Auditoria de sistemas de gestión de la calidad/ambiental
¿Por qué Implementar ISO 9001:2008?
Sin clientes sa9sfechos, una organización esta en peligro!
Para mantener clientes sa;sfechos, la organización necesita cumplir con sus requisitos.
“ISO 9001:2008 provee un marco de referencia probado y verificado para adoptar un enfoque sistemá;co de
administración de los procesos de la organización, con el fin de que resulten consistentemente en productos que
sa9sfagan las expecta9vas de los clientes”
BENEFICIOS
ü Mejorar la forma como las PYME hacen negocios ü Cumplir los requisitos de los clientes y legales ü Aumentar la participación en el mercado ü Competir a nivel global ü Minimizar el desperdicio y los re-trabajos ü Aumentar la confianza de los clientes ü Ahorrar dinero ü Hacer más dinero
Si se mejora la calidad
Los costos disminuyen debido a menos re-‐trabajo, menos errores,
menos interrupciones, mejor uso del 7empo maquina y de los materiales
Entonces la produc;vidad
mejora
Se captura el mercado con mejor calidad y precio mas bajo
Nos mantenemos en el negocio
Se proveen empleos y
mas empleos
W. Edwards Deming 1950
ISO 9001:2008
ISO 9001:2008 Secciones Básicas
Sección 4 – Estructura Sección 5 – Dirección Sección 6 – Gente y planta Sección 7 – Diseño y control del proceso Sección 8 – Medición y análisis
q Procesos
q Documentación q Política de la calidad y objetivos q Manual de la calidad q Procedimientos documentados q Instrucciones de trabajo q Formas q Planes de calidad q Especificaciones q Documentos de origen externo q Registros
q Manual de la calidad q Control de los documentos q Control de los registros
4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
SGC Proceso 1
Proceso 2
Proceso 3
Proceso n
Ac7vidad 1
Ac7vidad 2
Ac7vidad 3
Ac7vidad n
Manual de la Calidad
Procedimiento Documentado
Instrucción de Trabajo
Formas
Registros
consideraciones para documentar …
1. Tamaño de la organización 2. Tipo de actividades 3. Complejidad de los procesos 4. Interacciones entre los procesos 5. Competencia del personal
la documentación puede estar en cualquier formato o tipo de medio!
proceso
documentación
5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
q Compromiso de la dirección q Enfoque en el cliente q Política de la calidad q Objetivos de la calidad q Planificación del sistema q Responsabilidad y autoridad q Representante de la dirección q Comunicación interna q Revisión por la dirección
Papel de la Alta Dirección “A través de su liderazgo y sus acciones, puede crear un ambiente en el que el personal se encuentre completamente involucrado y en el cual un sistema de gestión de la calidad
puede operar eficazmente.”
• Establecer y mantener la política y los objetivos de la calidad
• Promover la política y objetivos de la calidad a través de la organización
• Asegurarse que la organización se enfoca a los requisitos del cliente
• Asegurarse de la implementación de los procesos apropiados
• Asegurarse que se ha establecido, implementado y mantenido un SGC
• Asegurarse de la disponibilidad de los recursos necesitados
• Revisar periódicamente el sistema de gestión de la calidad
• Decidir sobre acciones con la política, objetivos y para la mejora del SGC
ISO 9000:2005
Principios de GesBón de la Calidad
ISO 9000:2005 0.2
Enfoque en el Cliente Liderazgo
Par7cipación del Personal Enfoque Basado en Procesos
Enfoque de Sistema para Administrar Mejora Con7nua
Enfoque en los Hechos para Tomar Decisiones Relaciones Benéficas con los Proveedores
6 GESTIÓN DE LOS RECURSOS
q Provisión de los recursos q Recursos humanos q Competencia q Infraestructura q Ambiente de trabajo
Diseño y rediseño
Inves;gación del consumidor
Consumidores
Producción, ensamble, inspección
Prueba de los procesos, máquinas, métodos, costos
A B C D
Proveedores de materiales y equipo
Recepción y prueba de materiales
Distribución
7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
q Planificación de la realización del producto q Determinación y revisión de los requisitos q Comunicación con el cliente q Diseño y desarrollo q Compras: proceso e información q Verificación del producto comprado q Control de la producción y prestación del servicio q Validación de los procesos q Identificación y trazabilidad q Propiedad del cliente q Preservación del producto q Control del equipo de medición y prueba
Diseño y rediseño
Inves;gación del consumidor
Consumidores
Producción, ensamble, inspección
Prueba de los procesos, máquinas, métodos, costos
A B C D
Proveedores de materiales y equipo
Recepción y prueba de materiales
Distribución
W. Edwards Deming 1950
8 MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
q Satisfacción del cliente q Auditoria interna
q Seguimiento y medición de los procesos q Seguimiento y medición del producto q Control del producto no conforme
q Análisis de datos q Mejora continua q Acción correctiva q Acción preventiva
proyecto de implementación
realización del sistema de gestión de la calidad
“proceso de establecer, documentar,
implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestión
de la calidad”
ISO 10019:2005 3.1
ISO 9001:2008 4.1 Requisitos generales
La organización DEBE establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.
La organización DEBE:
a) determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la
organización (véase 1.2), b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos, c) determinar los criterios y los métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operación como el
control de estos procesos sean eficaces, d) asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y el
seguimiento de estos procesos, e) realizar el seguimiento, la medición cuando sea aplicable y el análisis de estos procesos, f) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de
estos procesos.
La organización DEBE gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.
1 Diagnóstico (Evaluación) 2 Plan de Implementación 3 Capacitación del Personal 4 Preparación de la Documentación 5 Implementación 6 Auditoria Interna Completa 7 Revisión por la Dirección 8 Acciones Correctivas 9 Preparación para la Certificación
proceso típico, tradicional
el enfoque del proceso típico tradicional puede
llevar a la certificación… pero generalmente falla en
la integración del sistema en la forma de operar de la
organización
No se trata de documentar y seguir la
documentación… sino de desarrollar la capacidad de la organización para
agregar valor
evolución de un proceso/sistema
inicial
repetible
definido
administrado
optimizado
Caótico, típicamente no documentados, en un estado de cambio dinámico, con tendencia al descontrol, dirigido de manera reactiva
Algunos procesos son repetibles, posiblemente con resultados consistentes. Disciplina en el proceso es poco probable que sea rigurosa.
h]p://en
.wikiped
ia.org/w
iki/C
apability_M
aturity
_Mod
el
Conjuntos de procesos estándar documentados y definidos y son objeto de algún grado de mejora en el tiempo. Esto procesos sirven de base para establecer constancia en el desempeño de la organización.
La administración puede controlar eficazmente estos procesos por medio de métricas. Capacidad del Proceso.
Mejora continua del desempeño del proceso, a través de cambios incrementales e innovadores
Madurez de la “Cultura de Calidad”
Mad
urez
Mad
urez
del S
GC
del S
GC
BajaBaja AltaAlta
““ No
No --
conf
orm
eco
nfor
me ””
“Con
form
e”
Zona 1 Zona 2
Zona 3 Zona 4
enfoque recomendado q Facultar a la Alta Dirección q Diagnóstico y Planificación del Proyecto
q Planificar el Sistema (el objetivo es dejar al SGC en la Zona 4) q Propósito, Política y Objetivos de la Calidad q Procesos, Secuencia e Interacción q Propiedad y Documentación
q Desarrollo de cada Proceso hasta Optimización q Diagnóstico q Planificación de Proceso (proceso por proceso)
§ Actividades dentro del proceso § Requisitos de seguimiento y medición § Recursos necesitados § Verificar el proceso y sus actividades vs. los objetivos planificados
q Implementación y Medición q Análisis q Acción Correctiva y Mejora
antes de contratar un consultor
consultor de sistemas de gestión de la calidad
“persona que ayuda a la
organización en la realización del sistema de gestión de la calidad,
dando asesoramiento o información”
NOTA 1 El consultor pude también ayudar con la realización de partes del
sistema de gestión de la calidad.
ISO 10019:2005 3.2
función del consultor • Ayudar a asegurar que el diseño y la implementación de su SGC es
adecuado a la cultura, caracterís7cas, nivel de educación y ambiente especifico de negocios de la organización
• Ilustrar los conceptos concernientes a la ges7ón de la calidad en una forma clara y entendible a través de la organización, prestando especial atención al entendimiento y adopción de los principios de ges7ón de la calidad
• Comunicación con los individuos per7nentes, en los niveles, involucrándolos ac7vamente en la realización del SGC
• Asesorar y dar soporte para iden7ficar los procesos necesarios para el SGC y definir la importancia rela7va, secuencia e interacción de estos procesos
ISO 10019:2005 4.1.2
función del consultor • Ayudar ala organización en la iden7ficación de necesidades de
documentación esenciales para asegurar la planificación efec7va, operación y control de sus procesos
• Evaluar la eficacia y eficiencia de los procesos del SGC para alentar a la organización ver oportunidades de mejora.
• Ayudar en la promoción del Enfoque Basado en Procesos y la Mejora Con7nua del SGC dentro de la organización.
• Ayudar en la iden7ficación de necesidades de capacitación para permi7r a la organización mantener su SGC.
• Ayudar, cuando sea aplicable, a iden7ficar la relación entre su SGC y otros sistemas de ges7ón (p.ej. ambiental o de seguridad y salud ocupacional), y facilitar la integración de dichos sistemas
ISO 10019:2005 4.1.2
competencia del consultor • Atributos Personales • Educación Relevante • Conocimiento y Habilidades • Experiencia laboral • Conducta Ética
ISO 10019:2005 4.1.3
atributos personales
• Ético • Observador • Perceptivo
• Versátil • Tenaz
• Decidido
• Confianza en si mismo
• Comunicativo • Practico
• Responsable • Facultativo
ISO 10019:2005
conocimiento y habilidades • Entender y aplicar las normas internacionales que
afectan a la organización – ISO 9000, Fundamentos y vocabulario – ISO 9001, Requisitos de los sistemas de gestión de la calidad – ISO 9004, Guías para la mejora del desempeño – ISO 19011, Auditoria de sistemas de gestión de la calidad/
ambiental – Otras normas relevantes especificas al sector
• Normas necesarias para los servicios de consultaría
• Documentos guía de ISO
ISO 10019:2005
conocimiento y habilidades • Sistemas de certificación y acreditación nacionales e
internacionales
• Principios, metodologías y técnicas generales de la gestión de la calidad
• Requisitos legales y reglamentarios
• Requisitos para el producto, proceso y para la organización
• Practicas administrativas
ISO 10019:2005
experiencia laboral • Administración
• Gestión de la calidad
• Auditoria de sistemas de gestión de la calidad
• Implementación de sistemas de gestión de la calidad – Proveyendo servicios de consultor – Como representante de la dirección – Realizando funciones relacionadas a la administración de la
calidad
ISO 10019:2005
cuestiones éticas • Evitar o declarar cualquier conflicto de interés que afecte el trabajo a
realizar.
• Mantener la confidencialidad de la información proveída por o adquirida de la organización.,
• Mantener independencia de los organismos de certificación o acreditación.
• Mantener imparcialidad en la selección de organismos de certificación.
• Proveer estimados de costos realistas por los servicios de consultaría prestados.
• No crear dependencia innecesaria en sus servicios.
• No ofrecer servicios donde el consultor no tenga la competencia necesaria.
ISO 10019:2005
servicios del consultor
o Definición de objetivos y requisitos o Evaluación inicial o Planificación o Diseño y desarrollo o Implementación o Evaluación o Capacitación continua y mantenimiento o Mejora
ISO 10019:2005
certificación
certificación
• En algunos países a la Certificación se le conoce como Registro
• Significa que un organismo externo, independiente ha auditado el sistema de gestión de calidad y verificado que éste esta conforme a los requisitos especificados en ISO 9001
acreditación • Es como la certificación del organismo de certificación
• La aprobación formal por un organismo especializado – un organismo de acreditación – de que un organismo de certificación es competente para realizar certificación en ISO 9001 en sectores de negocio específicos
• Los certificados emitidos los organismos de certificación acreditados – y conocidos como certificados acreditados – son percibidos en el mercado como estar teniendo una credibilidad incrementada
Certificarse no es un requisito!
• La certificación NO es un requisito de ISO 9001
• La organización puede implementar y beneficiarse de un sistema ISO 9001 sin tener que certificarlo
• La organización puede implementarlo para beneficios internos sin gastar dinero en un programa de certificación
es una decisión de negocio!
• La certificación es una decisión a tomarse por razones de negocio:
Ø si es un requisito contractual, reglamentario o de mercado
Ø si cumple las preferencias del cliente
Ø si es parte de un programa de gestión de riesgo, o
Ø si motivará al personal al fijar una meta clara
ISO no certifica!
• ISO NO realizar certificaciones ISO 9001
• ISO NO emite certificados
• ISO NO acredita, aprueba o controla los organismos de certificación
• ISO desarrolla normas y guías para fomentar las buenas practicas en acreditación y certificación
1 Requisición del Servicio 2 Propuesta y Acuerdo de Servicio 3 Autorización 4 Selección del Auditor 5 Programación de la Auditoria 6 Pre-Evaluación (opcional) 7 Auditoria de Certificación in-situ 8 Emisión del Certificado 9 Auditorias de Seguimiento
proceso típico …
Alberto A. Molinar, Ingeniero Industrial graduado del Instituto Tecnológico de Chihuahua. Certificado como Ingeniero y Auditor de Calidad por la American Society for Quality (ASQ) y como Auditor de Sistema de Gestión de la Calidad por el Registrars Accreditation Board de los E.U.A y Quality Society of Australia (RABQSA). Con más de 16 años de experiencia en la industria y metodologías de mejora continua.