iso 9001:2000 구절

ISO 9001:2000 구절ISO 9001:2000 구절

주요 강화된 내용주요 강화된 내용

강화 내용강화 내용 ISO 9001:1994ISO 9001:1994

1.1 일반사항•목적 : 시스템의 효과적 적용을 통한 고객 만족을 달성하기 위한 요구사항 , 지속적 개선을 위한 프로세스와 부적합 예방

• 부적합 예방에 의한 고객만족

1.2 적용

• 제외사항의 적용 : 조직 및 제품의 성격에 따라 본 규격의 요구사항이 적용될 수 없는 경우• 고객 요구사항 및 적용되는 규제 요구사항을 충족시키는 제품을 제공하기 위한 조직의 능력 또는 책임에 영향을 미치지 않고 , 7 항 내의 요구사항에 한정됨 .

•신규사항

4. 품질경영시스템4.1 일반적요구사항

• 지속적 개선에 대한 필요성 부언 ( 강조 ) •4.2.1 해당

3. 용어 및 정의• ISO 9000:2000 용어 및 정의 적용• 공급자 -> 조직 , 외주업체 -> 공급자• 제품 : 서비스 의미 포함

•ISO 8402 에 해당

ISO 9001:2000 구절ISO 9001:2000 구절 강화 내용강화 내용 ISO 9001:1994ISO 9001:1994

4.2.1 일반사항

• 품질경영시스템 문서화 요구a) 품질방침 및 품질목표의 문서화된 결과b) 품질매뉴얼c) 규격이 요구하는 문서화된 절차d) 프로세스의 효과적인 기획 , 운영 및 관리를 보장하기 위하여 조직이 필요로 하는 문서e) 규격이 요구하는 품질기록

•4.2.2 해당

4. 품질경영시스템4.1 일반적요구사항

• 품질경영시스템 이행을 위한 단계 a) 품질경영시스템에 필요한 프로세스 및 조직 전반에 걸친 적용의 파악 b) 프로세스 순서 및 상호작용의 결정 c) 프로세스에 대한 운영 및 관리가 모두 효과적임을 보장하는데 필요한 기준 및 방법의 결정 d) 프로세스의 운영과 모니터링을 지원하는 데 필요한 정보와 자원의 가용성 보장 e) 프로세스의 모니터링 , 측정 및 분석 f) 프로세스에 대한 계획된 결과와 지속적 개선을 달성하는 데 필요한 조치의 실행

•4.2.1 해당


5. 경영책임5.1 경영자 실행 의지

• 최고경영자의 의지 더욱 강조• 중점 하부구절 a) 법적 및 규제 요구사항과 고객 요구사항 충족의 중요성 을 조직과 의사소통 b) 품질방침의 수립 c) 품질목표의 수립을 보장 e) 자원의 가용성을 보장 6 절 “자원관리”에 연계되어 강조됨

•4.1, 4.1.2.2 와 4.2.1 에 해당

5.2 고객 중심• 고객요구사항에 대한 최고경영자의 참여 강조• 최고경영자의 보장- 고객 요구사항이 결정되며 , 고객만족 증진의 목적이 충족

• 신규사항

4.2 품질매뉴얼

• 적용의 제외 (1.2 구절 참조 ) 에 대하여 상세한 내용 및 정당성을 품질매뉴얼 내 언급 강조• 품질경영시스템에 포함된 순서나 상호작용에 대한 기술 요구

•4.2.1 해당


5.3 품질 방침

•최고경영자가 품질에 대한 방참 수립 보장을 강조 b) 요구사항 충족 및 품질경영시스템의 효과성의 지속적 개선에 대한 의지 포함 c) 품질목표 수립 , 검토를 위한 틀 제공

•4.1.1 해당

5.4.1 품질목표• “ 품질목표가 조직 내 각 관련 기능과 계층에서”라는 구절 강조• 측정가능하고 품질방침과 일관성

•4.1.1, 4.2.1 에 해당

5.4.2 품질경영 시스템 기획

• 변경관리가 기획에 포함됨을 보장하고 명확화 함 .• 최고경영자의 보장 a) 품질목표를 달성함은 물론 4.1 항에서 주어진 요구사항 을 충족시키기 위하여 수행될 것b) 품질경영시스템에 변경이 계획되고 수행될 때 품질경영 시스템의 완전성이 유지될 것

•4.2.3 에 해당

5.5.2 품질경영 대리인

• 최고경영자는 다른 책임과 상관없는 권한과 책임을 가진 경영 / 관리자 중에 한 사람을 선임• 강조 구절 c) 조직 전체에 걸쳐서 고객 요구사항에 대한 인식의 증진 보장

•4.1.2.3 에 해당


5.5.2 내부 의사 소통

• 최고경영자의 보장 - 조직 내 적절한 의사소통 프로세스 수립 - 품질경영시스템의 효과성에 대한 의사소통이 이루어짐

•신규 사항

5.6 경영검토

• 중점 입력 및 출력 요구사항 언급 ( 신설 )

• 중점 입력요구사항 b) 고객 피드백 c) 프로세스 성과 및 제품 적합성 d) 예방조치 및 시정조치 상태 f) 품질경영시스템에 영향을 줄 수 있는 계획된 변경• 중점 출력 요구사항a) 품질경영시스템 및 그 프로세스의 효과성의 개선b) 고객 요구사항과 관련된 제품의 개선

• 4.1.3 에 해당

6. 자원관리6.1 개요

“ 품질경영 시스템의 실행 , 유지 , 그리고 효과성에 대한 지속적인 개선과 고객만족의 증진에 대한 조직의 필요 자원 결정 및 제공”에 대한 요구사항의 명확화

• 4.1.2.2 에 해당


6.2.2 능력 , 인식 및 교육훈련

• 교육훈련 뿐 아니라 능력 , 인식 강조a) 제품 품질에 영향을 미치는 업무를 수행하는 인원에 대한 필요한 능력을 결정b) 이러한 필요성을 충족시키기 위하여 교육훈련을 제공 하거나 기타 조치c) 취해진 조치의 효과성을 평가d) 조직의 인원들이 자신의 활동에 대한 관련성 및 중요성 을 인식하고 있으며 , 이들이 어떻게 품질목표의 달성에 기여하는지를 인식함을 보장e) 학력 , 교육훈련 , 숙련도 및 경험에 대한 적절한 기록을 유지

•4.18 에 해당

6.3 기반구조 (Infrastructure)

• 제품 적합성 달성에 필요한 제반구조 결정 , 확보 , 유지 a) 건물 , 업무 장소 및 관련된 유틸리티 b) 프로세스 장비 , 하드웨어 및 소프트웨어 c) 운송 또는 통신과 같은 지원 서비스

•4.9 에 해당 =>

프로세스가 관리 상태하 에서 수행 보장

6.4 업무환경• 제품 요구사항의 적합성을 달성하는 데 필요한 업무환경 에 대한 상태를 결정하고 관리 .

•4.9 에 해당


7. 제품 실현7.1 제품실현의 기획

• (a) ∼(d) 항목은 제품실현 프로세스가 관리 상태하에 있음 을 보장을 하는 요구사항

•4.2.3, 4.9, 4.10,4.15, 4.19

에 해당

7. 2.1 제품과 관련 된 요구사항 결정

• 3 가지 고객요구사항 결정에 대한 프로세스 신설b) 고객이 명시하지는 않았지만 , 알려진 의도된 용도 또는 규정된 용도에 필요한 요구사항c) 제품과 관련된 법적 및 규제 요구사항d) 기타 조직이 결정한 추가 요구사항

•신규사항

7.2.3 고객과 의 의사소통

• 고객과의 의사소통을 위한 효과적인 방법을 결정 , 실행 .• 조직의 보장 항목a) 제품 정보b) 변경을 포함하여 문의 , 계약 또는 주문의 취급c) 고객 불만을 포함한 고객 피드백

• 4.3.4 에 언급 되었으나 강제사항은 아님• 실제적인 신규항목

7.3.2 설계 및 개발 입력

• 설계 입력 요구사항의 명확성 포함 강조• 강조 구절 a) 기능 및 성능요구사항

•4.4.4 에 해당


7.3.4 설계 및 개발 검토

•입력 요구사항과 일치성 보장되는 있어서 체계적임을 강조 •검토 과정동안의 발견된 문제는 적절한 조치를 제안해야 함 .

• 필요한 조치 결과의 기록 강조•4.4.6 에 해당

7.3.7 설계 및 개발 변경의 관리

• 구성 부품에서의 변경과 인도한 제품에 대한 영향을 결정 하기 위한 조직 요구사항 강조• 변경은 검토 , 검증 , 유효성 확인 , 해당되는 경우 , 실행 전에 승인되어야 함 .

•4.4.9 에 해당

• 제품의 적합성 입증 , 품질경영시스템의 적합성 보장 , 품질경영시스템 효과성의 지속적 개선에 필요한 모니터링 , 측정 , 분석 및 지속적 개선 프로세스를 계획하고 실행• 통계적 기법 , 적용가능한 방법 및 사용 정도 결정

•4.10, 4.20 에 해당

8. 측정 , 분석 및 개선8.1 일반적 요구사항

7.5.2 생산 및 서비스 제공 프로세스의 타당성확인

• 조직의 프로세스 유효성 확인 수행에 대한 요구사항임 . a) 프로세스의 검토 및 승인에 대한 정해진 기준 b) 장비의 승인 및 인원의 자격인정 c) 규정된 방법 및 절차의 사용 d) 품질기록에 대한 요구사항 e) 타당성 재확인

•4.9 에 해당


8.2.3 프로세스모니터링 및 측정

• 적용 방법은 계획된 결과를 달성할 수 있는 프로세스의 능력 입증을 강조

•4.20 에 해당

8.4 데이터 분석

• 통계적 기법 + QMS 개선이 될 경우 결정을 위한 수단으로 적용가능한 데이터의 분석을 강조 •다음사항에 정보를 제공하기 위한 자료 분석 강조

a) 고객 만족

b) 제품 요구사항에의 적합성

c) 예방조치에 대한 기회를 포함한 프로세스 및 제품의

특성과 경향

d) 공급자

•1994 년 4.20 상응

8.5.1 지속적 개선• 품질경영시스템의 효과성을 지속적으로 개선 - 품질방침 , 품질목표 , 감사 결과 , 데이터 분석 , 시정조치 및 예방조치 , 경영검토 등의 활용

•4.1.3, 4.9 에 해당

8.2.1 고객만족• 조직이 고객 요구사항을 충족하는지에 대한 고객 인식과 관련된 정보를 모니터링 강조

•신규사항

8.2.2 내부감사• 감사자 선정 및 감사 수행에는 감사 프로세스의 객관성 및 공정성 보장 강조

•4.17 에 해당

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