ISO 9001:2015Aplicación de la Calidad a la Industria

Universidad Católica de Honduras

Objetivos de Aprendizaje1. Cuál es la historia de ISO 9001?2. Por qué se reviso ISO 9001:2008 hacia la versión ISO

9001:2015?3. Cuáles son los principales cambios en ISO 9001:2015?4. Cuál es el nuevo enfoque en procesos?5. Cuáles son los beneficios de implementar ISO

9001:2015?6. Cuáles son los requerimientos de ISO 9001:2015?

Historia de ISO 90011987

Primera publicación

1994Primera revisión

2000Segunda revisión

2008Tercera revisión

2015Cuarta revsión

Validez de las CertificacionesUn año después de la publicación de ISO 9001:2015 todas las nuevas certificaciones acreditadas (nuevas o recertificaciones) serán emitidas en la versión ISO 9001:2015.

Tres años después de publicada la ISO 9001:2015, cualquier certificado emitido con versión ISO 9001:2008 no tendrá validez.

Por qué ISO 9001:2008 fue revisada? • Todas las normas ISO deben ser revisadas y

actualizadas cada cinco años• Para adptarse a un mundo cambiante• Para mejorar la capacidad de las empresas de satisfacer

a sus clientes• Para reflejar los ambientes complejos en los que las

empresas están• Para asegurar que el estándar cumple con todos los

requisitos de las partes interesadas relevantes• Para alinearse con otros sistemas de gerencia

Principales Cambios de ISO 9001:20151. La estructura o formato de ISO 9001:2015 ahora sigue los

lineamientos del Anexo SL, Directriz ISO 20122. El estándar se basa en 7 principios de calidad, uno menos

que en ISO 9001:20083. Referencias normativas a ISO 9000:20154. Se introduce el concepto de Pensamiento Basado en Riesgo

en el sistema de gestión de la calidad5. Los términos producto y servicio ahora se distinguen el uno

del otro6. La organizaciones ahora tienen que entender sus ambientes

internos y externos, identificar riesgos asociados y oportonudidades así como tomar las acciones pertinentes.

Principales Cambios de ISO 9001:2015

7. La organización ahora tiene que identificar y cumplir los requerimientos y expectativas de las partes interesadas, no solamente de sus clientes y entes reguladores

8. El alcance del sistema de gestión de calidad (SGC) ahora debe incorporar los contextos internos y externos, y las necesidades y expectativas de las partes interesadas

9. Se refiere como información documentada a los documentos y resgistros

10.Libertad en decidir qué procedimientos documentar para asegurar la efectividad

11.Más enfasis en la responsabilidad y accountability de la gerencia12.Se elimina el requerimiento del Representante de la Dirección13.Conocimiento organizacional, monitoreo y medición de equipos

son considerados recursos que deben ser gestionados

Principales Cambios de ISO 9001:2015

14.Los requerimientos de comunicación ahora cubren comunicaciones internas y externas y deben ser definidas

15.La determinación de requerimientos de clientes ahora incluye contingencias

16.Los proveedores ahora se conocen como proveedores externos17.El alcance de proveedores que deben ser controlados incluye

procesos, productos y servicios tercerizados18.Preservación de la propiedad del cliente ahora incluye a los

proveedores externos19.Introducción de requerimiento de actividades post entrega20.Se elimina la clausula de acciones preventivas21.Las acciones correctivas ahora incluye analizar la posibilidad de

que la no conformidad identificada ocurra o ya esté ocurriendo en otro lugar

Modelo de ISO 9001:2015

Modelo de ISO 9001:2008

Principios de ISO 9001

El nuevo enfoque de procesos para gestión de la calidad• ISO 9001:2015 utiliza el enfoque en procesos, el cual

incorpora el ciclo Planificar-Hacer-Chequear-Actuar (PDCA) y pensamiento basado en riesgo

• El enfoque en procesos incluye la definición sistemátiva y la gerencia de procesos, y sus interacciones, para lograr los resultados en concordancia con la política de calidad y la dirección estratégica de la organización

• La gerencia de procesos y del sistema como un todo se puede lograr usando el ciclo PDCA con un enfoque general de pensamiento basado en riesgo orientado a tomar ventaja de las oportunidades y prevenir los resultados indeseables

El nuevo enfoque de procesos para gestión de la calidad• El pensamiento basado en riesgo es esencial para lograr

la efectividad del sistema de gestión de la calidad

• El concepto de pensamiento basado en riesgo ha estado implicito en ediciones previas de ISO 9001. Por ejemplo, ejecutar acciones preventiva para eliminar no conformidades potenciales, analizar no conformidades existentes y tomar acción para prevenir recurrencia

Beneficios de implementar ISO 9001:2015•Su organización será capaz de:• Proveer productos y servicios de manera consistente que

satisfagan a sus clientes y cualquier requerimiento regulatorio

• Facilitar oportunidades para mejorar la satisfacción de los clientes

• Abordar riesgos y oportunidades asociados al contexto y objetivos de su organización

• Demostrar conformidad a requerimientos especificos del sistema de gestión de la calidad

ISO 9001:2015Aplicación de la Calidad a la Industria

Universidad Católica de Honduras