iso 9001:2015 avances del draft

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OVERVIEW ISO 9001:2015

BIENVENIDOS


(Calibri Títulos N#28)CONTENIDO

a) Objetivob) Antecedentesc) Principios de Gestión de Calidadd) Cláusulas ISO 9001:2015

4. Contexto de la Organización5. Liderazgo6. Planificación7. Soporte8. Operación9. Evaluación del Desempeño10. Mejora

e) Relación ISO 9001:2008 E ISO 9001:2015


Presentar el panorama general de la norma ISO9001:2015, dar a conocer los cambios, implicaciones ybeneficios de la norma aplicable, y elevar la calidad delas organizaciones hacia una visión de negocio.

OBJETIVO


ANTECEDENTES

La norma ISO 9001, está en proceso de revisión se encuentraactualmente en la fase de anteproyecto Internacional (DIS), unavez que ha sido aprobado el proyecto, este queda comoBorrador Final de Norma Internacional (FDIS).

La nueva versión seguirá una nueva estructura de nivel superiorpara que sea más fácil de usar en conjunto con otras normas desistemas de gestión y con una mayor importancia dada alriesgo.


ANTECEDENTES

Estoy certificado con la norma ISO 9001:2008

¿Qué significa esto para mí?

Se va a considerar un período de transición de tres años,posterior a la publicación de la norma ISO 9001:2015, paramigrar su sistema de gestión de la calidad ISO 9001:2008 a lanueva edición de la norma.


ANTECEDENTES


PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE CALIDAD


(Calibri Títulos N#28)4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN

4.1 Comprender a la organización ensu contexto, determinando losproblemas internos y externos, asícomo los riesgos y oportunidades.

4.2 Comprensión de lasnecesidades y expectativas de laspartes interesadas, definiendo laspartes interesadas relevantes y losrequisitos relacionados del Sistema deGestión de la Calidad.

F

D A

O


(Calibri Títulos N#28)4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN

4.4 Establecer, implementar, mantener y mejorar elSistema de Gestión de la Calidad, considerando entreotros puntos, los riesgos para el desempeño de la calidad yla asignación de la responsabilidad y autoridad para cadauno de los procesos.

4.3 Determinar el alcance delSistema de Gestión de laCalidad, en base a los puntosanteriores (4.1 y 4.2) y documentarcualquier exclusión. Cuando secontrate algún proceso que afectela conformidad, éste debeincluirse.


La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromisoen el cual sea compatible la política y objetivos de calidad con laestrategia de negocios de la organización respecto al SGC. Sedeben identificar, evaluar y gestionar los riesgos con el fin deaumenta la satisfacción del cliente.La política de calidad se entiende y se sigue dentro de laorganización

(Calibri Títulos N#28)5. LIDERAZGO

5.1 Liderazgo y compromiso


La política de calidad debe estar disponible, ser comunicada en laorganización, estar a disposición de las partes interesadas y serrevisada para su continua adecuación.

(Calibri Títulos N#28)5. LIDERAZGO

5.2 Política de Calidad

5.3 Función, responsabilidad yautoridad de la organizaciónLa alta dirección debe asegurarse deque la responsabilidad y autoridad paralas funciones relevantes se asignan yson comunicadas.


ISO 9001:2015ISO 9001:2015(Calibri Títulos N#28)6. PLANIFICACIÓN

6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades. Sedeben considerar las cuestiones mencionadas en el apartado 4.1y los requisitos mencionados en el punto 4.2 y determinar losriesgos y oportunidades relacionados con la conformidad delproducto y la satisfacción del cliente

6.2 Objetivos de calidad y planificación para alcanzarlos. Laorganización debe establecer los objetivos de calidad los cualesdeben estar en consonancia con la política de calidad.


ISO 9001:2015(Calibri Títulos N#28)6. PLANIFICACIÓN

6.3 Planificación y control de cambios, para llevar a cabolos cambios de una manera planificada y sistemática,identificando los riesgos y las medidas de control de riesgos,los recursos, cualquier verificación o validación y laconfirmación de los resultados.


7.1.1 Generales. Se debe determinar yproporcionar los recursos necesariosconsiderando las capacidades ylimitaciones actuales, los recursos paralos procesos o productos, y losprocesos subcontratados.

ISO 9001:2015(Calibri Títulos N#28)7. SOPORTE

7.1 Recursos

7.1.2 Infraestructura y ambiente de trabajo, para lograr laconformidad con los requisitos del producto. La infraestructuradebe ser mantenida.


7.1.3 Instrumentos de seguimiento ymedición, para verificar la conformidad conlos requisitos y se asegurará de que secontrolan y se mantienen aptos para supropósito.


7.1.4 Conocimientos Necesarios, para proporcionar regularmenteproductos que satisfagan las necesidades y expectativas de los clientesy mejorar su satisfacción.


7.2 Competencia. Determinar los requisitos de competencia yasegurarla sobre la base de la educación, capacitación oexperiencia adecuada.


7.3 Conciencia. Las personas deben ser conscientes de lapolítica de calidad y su contribución a la eficacia del SGC, asícomo las consecuencias de no cumplir los requisitos del SGC.

7.4 Comunicación. La organización debe determinar lanecesidad de la comunicación interna y externa para el SGC.


7.5.1 Generales. El SGC de la organización debe incluir la informacióndocumentada requerida.

7.5.2 Creación y actualización, de la informaciónapropiada de la organización.

7.5.3 Control de la Información documentada,para asegurar su disponibilidad, uso adecuado yprotección adecuada.


7.5 Información documentada


8.1 Planificación y control operacional, para cumplir con losrequisitos y revisar las consecuencias de los cambios no deseadosy las medidas para mitigar los posibles efectos adversos.

ISO 9001:2015(Calibri Títulos N#28)8. OPERACIÓN


8.2.1 Determinación de los requisitosrelacionados con el producto, los cualesdeben determinar los requisitos especificadospor el cliente, los no establecidos por elcliente, los legales y reglamentarios.


8.2 Interacciones con clientes y otras partes interesadas

8.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto.Debe realizarse la revisión antes de que la organización se comprometaa proporcionar un producto.



8.2.3 Comunicación con el cliente, para informar sobre losproductos, contratos, pedidos, quejas, manejo de la propiedaddel cliente y las necesidades de emergencia y contingencia.



8.3 Preparación Operacional, para determinar los objetivos yrequisitos del producto, los riesgos, recursos, criterios deaceptación del producto, la verificación, validación, seguimiento,medición, inspección y pruebas específicas para el producto yplanes de contingencia.



8.4 Control de los procesos oproductos externos. Estosdependen de los riesgos, el impactopotencial de los procesos o productosy del control de los proceso. Seestablecen criterios para la selección,evaluación y re-evaluación, enfunción de los riesgos y controlesidentificados.


8.5.1 Definir, las necesidades de los clientes y otras partes interesadas,así como los requisitos relacionados con el producto.


8.5 Diseño y desarrollo

8.5.2 Analizar, para planificar y controlar eldiseño y desarrollo del producto,incluyendo el proceso de planificación ycontrol de los cambios.

8.5.3 Implementar el proceso de diseño ydesarrollo, sus cambios y las medidas decontrol de riesgos.


8.5.4 Verificar y validar de acuerdo con lo planificado, paraasegurar que los resultados del diseño y desarrollo cumplen losrequisitos de entrada del diseño y desarrollo.


8.5.5 Transferencia de Operaciones,a fin de asegurarse de que losresultados del diseño y desarrolloidentificados, son adecuados para lasoperaciones antes de su aprobaciónfinal.


8.6.1 Control de la producción y prestación del servicio, paraplanificar y ejecutar la producción y la prestación del servicio bajocondiciones controladas.


8.6 Ejecución / Implementación

8.6.2 Validación de los procesos dela producción y prestación delservicio, donde los productosresultantes no puedan verificarsemediante seguimiento o medicionesposteriores.


8.6.3 Identificación y trazabilidad. Para identificar del productoy su estado a lo largo de la ejecución, y los requisitos deseguimiento y medición. Cuando la trazabilidad sea un requisito,se debe controlar la identificación única del producto.



8.6.4 Seguimiento y medición del producto, para controlar ymedir las características del producto y verificar que se hancumplido sus requisitos. Cuando se requiera la verificación con elproveedor, se deben establecer los acuerdos previos y el métodode verificación. Se debe indicar la persona que autoriza laliberación del producto.



8.6.5 Control del producto noconformeLa organización debe asegurarsede que el producto que no cumplacon los requisitos, se identifica ycontrola para prevenir su uso nointencionado.



8.6.6 Los bienes pertenecientes aterceros, deben cuidarse. Se debeidentificar, verificar, proteger y salvaguardarla propiedad del cliente.


8.6.7 Preservación del producto, durante el proceso interno yla entrega al destino previsto. La preservación debe incluir laidentificación, manipulación, embalaje, almacenamiento yprotección.


8.6.8 Las actividades posteriores a laentrega, se establecen e implementanpara llevar a cabo las actividadesnecesarias de acuerdo a la naturaleza y lavida útil del producto deseado y sesustentan sobre la base de los riesgosasociados, la retroalimentación del clientey requerimientos legales y reglamentarios.



9.1.1 GeneralesLa organización debe determinar el seguimiento y medición. Losmétodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación, debencomprender la determinación de la medición y el seguimiento delos instrumentos, el alcance y la utilización de las técnicasestadísticas.

ISO 9001:2015(Calibri Títulos N#28)9. EVALUACIÓN DE DESEMPEÑO

9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación


9.1.2 Satisfacción del cliente

La organización debe controlar laretroalimentación del cliente paradeterminar la percepción del cliente.Los resultados de este seguimiento debenincluir las necesidades y expectativas delcliente.


9.1.3 Análisis de los datos del seguimiento, medición y otrasfuentes de información pertinentes. Los resultados del análisis yla evaluación se utilizarán como una entrada a la revisión por ladirección.


La organización debe realizar auditorías internas a intervalosplanificados para planificar, establecer, implementar y mantenerun programa de auditoría, incluida la periodicidad, los métodos,responsabilidades, requisitos de planificación y presentación deinformes, la gestión de riesgos / oportunidades, los objetivos delsistema de gestión de la calidad y los resultados de auditoríasanteriores.


9.2 Auditoría interna


La alta dirección debe revisar el SGC aintervalos planificados. La revisión debeincluir el estado de las acciones derevisiones previas, los cambios en losproblemas externos e internos, losriesgos y oportunidades determinadas,funcionamiento del SGC e indicadores dedesempeño.Las salidas de la revisión por la direccióndeben incluir las decisiones relacionadascon la mejora continua, las necesidadesde recursos y cambios, incluyendo lapolítica y objetivos de calidad.


9.3 Revisión por la dirección


Cuando se produce una no conformidad, la organización debereaccionar a la no conformidad, y en su caso evaluar la necesidadde realizar acciones para eliminar las causas de la noconformidad.Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos delas no conformidades encontradas.

ISO 9001:2015(Calibri Títulos N#28)10. MEJORA

10.1 No conformidad y acciones correctivas


La organización debe mejorar continuamente la idoneidad, adecuación yeficacia del SGC mediante un enfoque estructurado para la mejora de losprocesos del SGC y/o producto, a través de los resultados de laevaluación del desempeño.La organización debe mantener el control de sus procesos en todas lasáreas del SGC durante la ejecución de la mejora continua.Los planes deben elaborarse para la implementación del cambio entodos los ámbitos pertinentes.

ISO 9001:2015(Calibri Títulos N#28)10. MEJORA

10.2 Mejora continua


RELACIÓN ISO 9001:2008 E ISO 9001:2015

Req. Descripción Req. Descripción4 Comprender el contexto de la

organización4.1 Comprender a la organización en su

contexto4.2 Comprensión de las necesidades y

expectativas de las partesinteresadas

4.3 Determinar el alcance del Sistemade Gestión de la Calidad

1 Objeto y campo de aplicación

4.4 Sistema de Gestión de la Calidad 44.1

Sistema de Gestión de la calidadRequisitos generales

5 Liderazgo 5 Responsabilidad de la dirección5.1 Liderazgo y Compromiso 5.1

5.2Compromiso de la direcciónEnfoque al cliente

5.2 Política de Calidad 5.3 Política de calidad

ISO 9001:2008ISO 9001:2015



Req. Descripción Req. Descripción5.3 Función, responsabilidad y

autoridad5.5

5.5.15.5.2

Responsabilidad, autoridad ycomunicaciónResponsabilidad y autoridadRepresentante de la dirección

6 Planificación 5.4 Planificación6.1 Acciones para abordar riesgos y

oportunidades.6.2 Objetivos de calidad y planificación

para alcanzarlos5.4

5.4.1

Planificación del sistema de gestiónde la calidadObjetivos de Calidad

6.3 Planificación y control de cambios 5.4 Planificación del sistema de gestiónde la calidad

7 Soporte 6 Gestión de recursos7.1 Recursos 6.1 Provisión de recursos

7.1.1 Generales 6,1 Provisión de recursos

ISO 9001:2008ISO 9001:2015



Req. Descripción Req. Descripción7.1.1 Generales 6,1 Provisión de recursos7.1.2 Infraestructura y ambiente de

trabajo6.36.4

InfraestructuraAmbiente de trabajo

7.1.3 Instrumentos de seguimiento ymedición

7.6 Control de los equipos deseguimiento y medición

7.1.4 Conocimientos necesarios 6.26.2.2

Recursos humanosCompetencia, formación y toma deconciencia

7.2 Competencia 6.26.2.2


7.3 Conciencia 6.26.2.2


7.4 Comunicación 5.5.3 Comunicación Interna7.5 Información documentada 4.2 Requerimientos de la

documentación

ISO 9001:2008ISO 9001:2015



Req. Descripción Req. Descripción7.5.1 Generales 4.2.1 Generalidades7.5.2 Creación y actualización 4.2.3

4.2.4Control de los DocumentosControl de Registros

7.5.3 Control de la Informacióndocumentada

4.2.24.2.34.2.4

Manual de CalidadControl de los DocumentosControl de Registros

8 Operación 7 Realización del producto8.1 Planificación y control operacional 7.1 Planificación de la realización del

producto8.2 Interacciones con clientes y otras

partes interesadas7.2 Procesos relacionados con el

cliente8.3 Preparación Operacional8.4 Control de los procesos o productos

externos7.4

7.4.17.4.27.4.3

ComprasProceso de comprasInformación de las comprasverificación del producto

ISO 9001:2008ISO 9001:2015



Req. Descripción Req. Descripción8.5 Diseño y desarrollo 7.3 Diseño y desarrollo

8.5.1 Definir 7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo7.3.2 Elementos de entrada para eldiseño

8.5.2 Analizar 7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo8.5.3 Implementar 7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo8.5.4 Verificar y validar 7.3.5

7.3.6Verificación del diseño y desarrolloValidación del diseño y desarrollo

8.5.5 Transferencia de Operaciones 7.3.7 Control de cambios en el diseño ydesarrollo

8.6 Ejecución e implementación 7.5 Producción y prestación del servicio

8.6.1 Control de la producción yprestación del servicio

7.5.1 Control de la producción yprestación del servicio

8.6.2 Validación de los procesos de laproducción y prestación del servicio

7.5.2 Validación de los procesos deproducción y prestación del servicio

ISO 9001:2008ISO 9001:2015



Req. Descripción Req. Descripción8.6.3 Identificación y trazabilidad 7.5.3 Identificación y trazabilidad8.6.4 Seguimiento y medición del

producto8.2.4 Seguimiento y medición del

producto8.6.5 Control del producto no conforme 8.3 Control del producto no conforme8.6.6 Los bienes pertenecientes a

terceros8.6.7 Preservación del producto 7.5.5 Preservación del producto8.6.8 Las actividades posteriores a la

entrega9 Evaluación del desempeño 8 Medición, análisis y mejora

9.1 Seguimiento, medición, análisis yevaluación

8.2 Seguimiento y medición

9.1.1 Generales9.1.2 Satisfacción del cliente 8.2.1 Satisfacción del cliente9.1.3 Análisis de datos

ISO 9001:2008ISO 9001:2015



Req. Descripción Req. Descripción9.2 Auditoría interna 8.2.2 Auditoría interna9.3 Revisión por la dirección 5.6 Revisión por la dirección

5.6.1. Generalidades 5.6.2.Información para la revisión 5.6.3.Resultados de la revisión

10 Mejora 8.5 Mejora10.1 No conformidad y acciones

correctivas8.5.2 Acción correctiva

10.2 Mejora continua 8.5.1 Mejora continua8.5.3 Acción preventiva

ISO 9001:2008ISO 9001:2015


G R A C I A SP O R SU

P A R T I C I P A C I Ó N

iso 9001:2015 avances del draft

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