7/28/2014

Purpose for Training only 1

ระบบบรหารงานคณภาพ

New VersionNew Version1

การปรบมาตรฐานของ ISO 9001อยระหวางการปรบมาตรฐาน

ฉบบป 1987 ฉบบป 1994 ฉบบป 2000

ISO 9001ISO 9002ISO 9003

ISO 9001:2000ฉบบนไมแพรหลายในเมองไทย

ฉบบป 2008

ISO 9001:2008

ฉบบป 2015

ISO 9001:2015

2

7/28/2014

Purpose for Training only 2

แนวคดทพฒนาขนของ ISO 9001ProcessCustomerCustomerDocument

แนวคด ISO 9001 ในอดต แนวคด ISO 9001 ในปจจบน

3

ISO 9001:2015 Timeline

201520142013

June 2013 CD(Committee Draft) 

April 2014 DIS (Draft International Standard) 

J l    FDIS July 2015 FDIS (Final Draft International Standard)

September 2015 Published  International Standard

4Ref: www.iso.org/tc176/sc02/public.

7/28/2014

Purpose for Training only 3

ISO 9001:2015 CertificationTransition Timeline

2018201720162015

September 2015 Published International Standard

September 2015 start of 3 years transition period to September 2018

5Ref: www.iso.org/tc176/sc02/public.

เปลยนแปลง ?โครงสรางขอกาหนด จาก 8 ขอ ปรบเปน 10 ขอ

(Annex SL : ตาม High Level Structure )Quality Management Principle (QMP)  8  Quality Management Principle (QMP) จาก 8 หลกการเดม

เปน 7 หลกการ และวางไวท Annex Bใชศพททงายขน สาหรบกลม Services sectorเพมการพจารณาบรบทองคกร และผมสวนไดสวนเสย (Interested Parties)เนนแนวคด Process approach มาเปนสวนหนงของขอกาหนดทตองปฏบต

k b d  h k   ใแนวคด Risk‐based thinking มาประยกตใชอยางเปนรปธรรมงานเอกสารทงหมดจะเหลอแตคาวา Documented informationการควบคมผสงมอบ จะมองกวางขน เปน Control of externally provided products and services

6

7/28/2014

Purpose for Training only 4

ขอ 0 บทนาขอ 1 ขอบขายขอ 2 อางองขอ 3 นยามและคาจากดความขอ 4 บรบทขององคกรขอ 5 ภาวะผนาขอ 6 การวางแผนขอ 7 การสนบสนนขอ 8 การดาเนนการขอ 9 การประเมนสมรรถนะขอ 10 การปรบปรง

7

PDCA Cycle

8

7/28/2014

Purpose for Training only 5

9

Risk-based thinking

High level structure - โครงสรางใหม

Application – การไมขอประยกตใชทขอกาหนดใด ตองไมมผลกระทบกบpp การบรรลความสอดคลองขอกาหนดของผลตภณฑและบรการ หรอความพงพอใจของลกคา

10

7/28/2014

Purpose for Training only 6

Documented information –

◦ ISO 9001:2008 (Documented procedure)Maintain documented information

◦ ISO 9001:2008 (Records)Retain documented information

External provider◦ Supplier, associate company and outsourcing process

11

QMP 1: Customer focusQMP 2: LeadershipQMP 3: Engagement of peopleQMP 4: Process approachQMP 5: ImprovementQMP 6 E id b d d i i kiQMP 6: Evidence-based decision makingQMP 7: Relationship management

12

7/28/2014

Purpose for Training only 7

Annex CISO 9000  : QMS‐ Fundamentals and vocabulary

ISO 9004  : M i  f  th   t i d    f    i tiISO 9004  : Managing for the sustained success of an organization

ISO 10001‐4 : Customer satisfaction

ISO 10005 : Guidelines for quality planISO 10006 : Guidelines for quality management in project

ISO 10013 : Guidelines for QMS documentation

ISO 10015 : Guidelines for trainingISO 10017  : Guidelines on statistical techniquesISO 19011 : Guidelines for auditing management system

ISO 31000 : Guidelines on formal risk management

13

3. Terms and Definitionsใส Definitions มากถง 69 คา เชน

14

7/28/2014

Purpose for Training only 8

บรบทขององคกรบรบทขององคกร

15

4. Context of the organization4 1 การทาความเขาใจเกยวกบองคกร และบรบทขององคกร4.1 การทาความเขาใจเกยวกบองคกร และบรบทขององคกร

องคกร ตอง พจารณามมมองภายใน และภายนอกทสมพนธกบกบวตถประสงคและทศทางเชงกลยทธ รวมถงความสามารถทจะบรรลผลลพธจากระบบการบรหารคณภาพ

องคกร ตอง เฝาระวงและทบทวนขอมลเกยวกบมมมองภายใน และภายนอก

หมายเหต มมมองภายนอก เชน กฎหมาย, เทคโนโลย, คแขง, ตลาด, วฒนธรรม, สงคม และสภาพทางเศรษฐกจ

หมายเหต มมมองภายใน เชน คณคา วฒนธรรมองคกร องคความร และสมรรถนะขององคกร

16

7/28/2014

Purpose for Training only 9

4. Context of the organization4.2 การทาความเขาใจความตองการ และความคาดหวงของผมสวนไดสวนเสย

มองทผลกระทบ หรอแนวโนมผลกระทบตอความสามารถขององคกรในการผลตผลตภณฑและใหบรการทจะดาเนนการ เพอใหสอดคลองกบขอกาหนดของลกคา หรอกฎหมาย ระเบยบตางๆ โดย องคกร ตอง พจารณา

ผมสวนไดสวนเสย ทเกยวของกบระบบบรหารงานคณภาพ

ขอกาหนดตางๆ ทเกยวของกบ ผมสวนไดสวนเสยเหลานนๆ

องคกร ตอง เฝาระวงและทบทวนขอมลเกยวกบผมสวนไดสวนเสยและขอกาหนดทเกยวของเหลานน

17

18

7/28/2014

Purpose for Training only 10

‐สนคามความปลอดภย‐ ราคายตธรรม

19

‐ สงสนคามคณภาพ ‐ ตรงเวลา

‐ ผลตสนคาถกตองตามกฎหมาย‐ มความรบผดชอบตอผบรโภค

4. Context of the organization4.3 การพจารณาของขายของระบบบรหารคณภาพ

องคกร ตอง พจารณา ขอบเขตทางกายภาพ (boundaries) และ การองคกร ตอง พจารณา ขอบเขตทางกายภาพ (boundaries) และ การประยกตใชระบบบรหารคณภาพทไดจดทาขนตามทกาหนดใน ขอบขายของกระบวนการ (Scope)เมอจะกาหนดขอบขาย องคกร ตอง พจารณา

มมมองภายนอก และภายใน จากขอ 4.1 ไ 4 2ขอกาหนดทเกยวของกบผมสวนไดสวนเสย จากขอ 4.2

ผลตภณฑและบรการขององคกร

20

7/28/2014

Purpose for Training only 11

4. Context of the organization4.3 การพจารณาของขายของระบบบรหารคณภาพ (ตอ)

ในกรณขอกาหนดของมาตรฐานฉบบนสามารถประยกตใชไดในขอบขายทกาหนดนน ในกรณขอกาหนดของมาตรฐานฉบบนสามารถประยกตใชไดในขอบขายทกาหนดนน ตอง มการประยกตใชในองคกร

ในกรณขอกาหนดของมาตรฐานฉบบนไมสามารถประยกตใชได ตอง ไมมผลกระทบตอความสามารถหรอความรบผดชอบขององคกร ในการทาใหมนใจวาผลตภณฑหรอบรการมความสอดคลอง

ตอง จดทาขอบขายเปนเอกสารขอมล (Documented Information) โดยกลาวถงตอง จดทาขอบขายเปนเอกสารขอมล (Documented Information) โดยกลาวถง

ผลตภณฑและบรการทครอบคลมโดย QMS

เหตผลสาหรบการไมขอประยกตใชขอกาหนดใด ในมาตรฐานฉบบน

21

4. Context of the organization4.4  ระบบบรหารคณภาพและกระบวนการ4 4

องคกร ตอง จดตง นาไปปฏบต รกษาไว และปรบปรงระบบบรหารคณภาพ รวมถงกระบวนการ และความสมพนธตางๆทจาเปน ใหสอดคลองกบขอกาหนดของมาตรฐานสากลฉบบน

22

7/28/2014

Purpose for Training only 12

4. Context of the organization4.4  ระบบบรหารคณภาพและกระบวนการ (ตอ)

องคกร ตอง กาหนดกระบวนการ (Process) ทจาเปนและการประยกตใชสาหรบ QMS และ ตอง กาหนดQMS และ ตอง กาหนด

Input ทตองการและ Output ทคาดหวง จากกระบวนการเหลาน ลาดบขน และความสมพนธของกระบวนการเหลาน แสดงเกณฑ วธการ รวมถงตรวจวด และตวชวดสมรถนะ (Performance Indicators)ของ กระบวนการเหลาน ระบทรพยากรทจาเปน มอบหมายหนาทความรบผดชอบ อานาจ สาหรบกระบวนการเหลาน มอบหมายหนาทความรบผดชอบ อานาจ สาหรบกระบวนการเหลาน

ความเสยงและโอกาส ตามขอ 6.1 และวางแผน ดาเนนการจดการทเหมาะสม วธการเฝาระวง วด และประเมนกระบวนการ ตามความเหมาะสม ซงหากมการเปลยนแปลงกระบวนการ ยงคงมนใจถงการบรรลตามผลลพธทคาดหวง

โอกาสในการปรบปรงกระบวนการ และ QMS

23

4. Context of the organization4.4  ระบบบรหารคณภาพและกระบวนการ (ตอ)4 4 ( )

องคกร ตอง จดทา documented information ทจาเปน เพอสนบสนนแตละกระบวนการ และ จดเกบ documented information ทจาเปน เพอใหมนใจวา กระบวนการยงคงเปนไปตามแผนทวางไว

24

7/28/2014

Purpose for Training only 13

ลกคา

ฝายการตลาด

ฝายวตถดบ

ฝายบคคลและธรการ

ฝายวางแผน

ฝายผลต 1

ฝายตรวจสอบ

ฝายผลต 2

ฝายคอมพวเตอร

ฝายจดซอ

ฝายซอมบารง

ฝายบญชและการเงน

25

ฝายคลงสนคา

ฝายจดสง

ลกคา

ฝายบญชและการเงน

Process Approach

คน- เครองจกร / อปกรณ- วสด / วตถดบ

InputInput Process ControlProcess Control OutputOutput

วธการ KPI

26

7/28/2014

Purpose for Training only 14

ภาวะผนาภาวะผนา

27

5.1 Leadership and commitment5.1.1 ความมงมนตอ QMS

ผบรหารสงสด ตอง แสดงใหเหนถงความเปนผนา และความมงมนทสอดคลองกบระบบบรหารคณภาพ โดย

◦ รบผดชอบตอประสทธผล (Effectiveness) ของ QMS◦ มนใจวานโยบาย และวตถประสงคคณภาพ ถกกาหนดขนและนาไปประยกตใชรวมกบแผนกลยทธตางๆขององคกร ◦ มนใจวานโยบายคณภาพมการสอสาร เปนทเขาใจและไดปฏบตภายในองคกร

◦ มนใจวา การนาขอกาหนดระบบบรหารคณภาพมาประยกตใชรวมกบกระบวนการตางๆ ทางธรกจขององคกร ◦ ใหเกดความตระหนก สาหรบแนวคดการเนนกระบวนการ

28

7/28/2014

Purpose for Training only 15

5. Leadership5.1.1 ความมงมนตอ QMS (ตอ)5.1.1 ความมงมนตอ QMS (ตอ)

มนใจวาทรพยากรตางๆทจาเปนสาหรบระบบบรหารคณภาพมการจดเตรยมไว

สอสารความสาคญของประสทธผลของระบบบรหารคณภาพ และการปฏบตตามขอกาหนดของ QMSมนใจวาระบบบรหารคณภาพประสบผลสาเรจตามผลลพธทไดคาดหวงไว

ป ใ ใ ใ เปนผกาหนดทศทาง และใหการสนบสนนในการผลกดนในระบบบรหารคณภาพมประสทธผล (effectiveness)ใหการสงเสรมการปรบปรงอยางตอเนอง

สนบสนนบทบาทของระบบการจดการอนๆ ทเกยวของ ทแสดงถงภาวะผนา

29

5. Leadership5.1.2 Customer focus5.1.2 Customer focus

ผบรหารสงสด ตอง แสดงใหเหนถงความเปนผนา และความมงมนทมงเนนดานลกคา โดยทาใหมนใจวา

บรรลขอกาหนดของลกคาและขอกาหนดของกฎหมาย

ความเสยงทมผลกระทบตอความสอดคลองของผลตภณฑและบรการ และความสามารถในการบรรลความพงพอใจของลกคาไดรบการกาหนด และไดรบความสามารถในการบรรลความพงพอใจของลกคาไดรบการกาหนด และไดรบการจดการ

มงเนนความสอดคลองของผลตภณฑและบรการทเปนไปตามลกคา กฎหมายและขอกาหนดตางๆ

มงเนนการทาใหบรรลความพงพอใจของลกคา30

7/28/2014

Purpose for Training only 16

5. Leadership5.2 นโยบายคณภาพ

5 2 1 ผบรหารสงสด ตอง จดทา ทบทวน และรกษาไวซงนโยบายคณภาพ โดย5.2.1 ผบรหารสงสด ตอง จดทา ทบทวน และรกษาไวซงนโยบายคณภาพ โดย

เหมาะสมกบจดประสงคขององคกร

กาหนดกรอบในการจดตงและทบทวนวตถประสงคคณภาพ

รวมถงความมงมนในการปฏบตตามขอกาหนดตางๆ

รวมถงความมงมนในการปรบปรง QMS อยางตอเนอง

5 2 2 นโยบายคณภาพ ตอง5.2.2 นโยบายคณภาพ ตอง

จดทาเปน documented informationสอสารภาย เกดความเขาใจ และนาไปปฏบตภายในองคกร

พรอมสผมสวนไดสวนเสย (ตามความเหมาะสม)

31

5. Leadership5.3 บทบาท ความรบผดชอบ และอานาจ

ผบรหารสงสด ตอง มนใจวา ความรบผดชอบ และอานาจหนาท สอดคลองกบบทบาท ผบรหารสงสด ตอง มนใจวา ความรบผดชอบ และอานาจหนาท สอดคลองกบบทบาท ไดถกมอบหมาย สอสาร และเกดความเขาใจภายในองคกร

ผบรหารสงสด ตอง มอบหมาย ความรบผดชอบ และอานาจ เพอ

มนใจวาระบบการบรหารคณภาพ สอดคลองกบขอกาหนดของมาตรฐานฉบบน

มนใจวากระบวนการเปนไปตามผลลพธทไดตงใจไว

รายงานผลการดาเนนงานของ QMS ทงโอกาสในการปรบปรง และความจาเปนในการQ เปลยนแปลง หรอนวตกรรม โดยเฉพาะอยางยงตอผบรหารสงสด

มนใจวามการสงเสรมเรองการเนนทลกคาขององคกร

มนใจวาความสมบรณของ QMS ยงคงอย เมอเกดการเปลยนแปลงใดๆ ในระบบ

32

7/28/2014

Purpose for Training only 17

การวางแผน

33

6. Planning6.1 การดาเนนการตอความเสยงและโอกาส

6.1.1 เมอมการวางแผนสาหรบระบบบรหารคณภาพ องคกร ตอง พจารณาประเดนทอางองในขอ 4.1 และขอกาหนดทอางองในขอ 4.2 และพจารณาความเสยง และโอกาสทถกระบโดย

มนใจวาระบบบรหารคณภาพสามารถบรรลความคาดหวงทตงไว

ปองกน หรอลดผลกระทบของสงทไมพงประสงค

บรรลการปรบปรงอยางตอเนอง

34

7/28/2014

Purpose for Training only 18

6. Planning6.1 การดาเนนการตอความเสยงและโอกาส

6.1.2 องคกร ตอง วางแผน :การดาเนนการตอความเสยง และโอกาสทจะเกด

จะทาอยางไรในการรวมระบบ และนากระบวนการตางๆ ใน ระบบบรหารคณภาพไปปฏบต

ประเมนประสทธผลของการดาเนนการตางๆ นน

การดาเนนการ ตอง เหมาะสมกบผลกระทบทอาจมตอผลตภณฑและบรการ

หมายเหต : การดาเนนการอาจทาไดหลายๆ ทาง เชน การหลกเลยงความเสยง,ทาความเสยงนนใหกลายเปนโอกาส, ขจดสาเหตของความเสยง, เปลยนแปลงโอกาสเกดหรอความรนแรง, แบงความเสยง หรอยอมรบความเสยง

35

6. Planning6.2 วตถประสงคคณภาพ และแผนเพอบรรลผล

6.2.1 องคกร ตอง จดตงวตถประสงคคณภาพทสมพนธกบหนาท ระดบ แลกระบวนการ

วตถประสงคคณภาพ ตอง

สอดคลองกบนโยบายคณภาพ

สามารถวดได

เปนไปตามขอกาหนดตางๆ

สมพนธกบความสอดคลองของผลตภณฑและบรการ รวมถงความพงพอใจลกคา

มการเฝาตดตาม

มการสอสาร และ

ทาใหทนสมย ตามความเหมาะสม

องคกร ตอง เกบวตถประสงคคณภาพเปน documented information36

7/28/2014

Purpose for Training only 19

6. Planning6.2.2 เมอทาการวางแผนเพอใหบรรลวตถประสงคคณภาพ

องคกร ตอง กาหนดองคกร ตอง กาหนด

ทาอะไร (What)ใชทรพยากรอะไรบาง (What resources)ใครรบผดชอบ (Who)เสรจเมอไร (When)ประเมนผลอยางไร (How evaluated)

37

38

7/28/2014

Purpose for Training only 20

6. Planning6.3 การวางแผนการเปลยนแปลง3เมอองคกรพจารณาความจาเปนในการเปลยนแปลงระบบบรหารคณภาพ (ขอ 4.4) การเปลยนแปลง ตอง ดาเนนการวางแผนและทาอยางเปนระบบองคกร ตอง พจารณา

จดประสงคของการเปลยนแปลงและแนวโนมของผลกระทบ

การบรณาการ QMSทรพยากรทจาเปนมอบหมายความรบผดชอบ และอานาจ

39

การสนบสนน

40

7/28/2014

Purpose for Training only 21

7. Support7 1 ทรพยากร7.1 ทรพยากร7.1.1 ทวไป

องคกร ตอง กาหนด และจดหาทรพยากรทจาเปน สาหรบการจดตง นาไปปฏบต คงรกษาไว และปรบปรงระบบบรหารคณภาพ

องคกร ตอง พจารณา

ทรพยากรภายในทมอย ความสามารถและขอจากด

อะไรคอทรพยากรทตองการจากภายนอก

41

7. Support7 1 2 บคลากร7.1.2 บคลากร

เพอใหมนใจวา องคกรสามารถบรรลขอกาหนดของลกคา และกฎหมาย องคกร ตอง จดหาบคลากรทจาเปน เพอใหการดาเนนการตาม QMS มประสทธผล รวมถงกระบวนการทจาเปน

42

7/28/2014

Purpose for Training only 22

7. Support7 1 3 โครงสรางพนฐาน7.1.3 โครงสรางพนฐาน

องคกร ตอง กาหนด จดหา และรกษาไว ซงโครงสรางพนฐานสาหรบการดาเนนงานใหบรรลกบความสอดคลองของผลตภณฑและบรการ

หมายเหต โครงสรางพนฐาน สามารถรวมถงหมายเหต โครงสรางพนฐาน สามารถรวมถง

อาคาร และสงอานวยความสะดวกตางๆ

อปกรณ รวมถงฮารดแวรและซอฟแวร

การเดนทาง

เทคโนโลยการสอสาร และระบบขอมล

43

7. Support7 1 4 สภาพแวดลอมกระบวนการ7.1.4 สภาพแวดลอมกระบวนการ

องคกร ตอง กาหนด จดหา และรกษาไว ซงสภาพแวดลอมทจาเปนในการดาเนนการ สาหรบกระบวนการและ บรรลกบความสอดคลองของผลตภณฑและบรการ

หมายเหต สภาพแวดลอมกระบวนการ สามารถรวมถง กายภาพ สงคม สภาพจตใจ และปจจยดานสงแวดลอม

( เชน อณหภม ทตง การยศาสตร การดแลความสะอาด)

44

7/28/2014

Purpose for Training only 23

7. Support7.1.5 ทรพยากรในการเฝาระวงและตรวจวด

เมอการเฝาระวงและตรวจวดถกใชเปนหลกฐานในการแสดงความเมอการเฝาระวงและตรวจวดถกใชเปนหลกฐานในการแสดงความสอดคลองของผลตภณฑและบรการตามขอกาหนดทระบไว องคกร ตอง พจารณาทรพยากรทจาเปน เพอใหมนใจถงการทวนสอบและไววางใจไดของผลการเฝาระวงและตรวจวด

องคกร ตอง มนใจวาทรพยากรทกาหนดนน• เหมาะสมกบชนดของการเฝาระวงและตรวจวด

• รกษาไว เพอใหมนใจวาความเหมาะสมนนจะมอยางตอเนองตามวตถประสงค

45

7. Support7.1.5 ทรพยากรในการเฝาระวงและตรวจวด (ตอ)

องคกร ตอง เกบรกษา documented information ทเปนองคกร ตอง เกบรกษา documented information ทเปนหลกฐานในการแสดงความเหมาะสมตามวตถประสงคของทรพยากรในการเฝาระวงและตรวจวด

เมอการสอบกลบไดของการวด (traceability) เปนขอกาหนดของกฎหมาย ความคาดหวงของลกคาหรอผมสวนไดสวนเสย หรอเปนความตองการขององคกรเอง เพอใหมนใจในการทวนสอบผลของการวด เครองมอวด ตอง

46

7/28/2014

Purpose for Training only 24

7. Support7.1.5 ทรพยากรในการเฝาระวงและตรวจวด (ตอ)

ไดรบการทวนสอบ หรอสอบเทยบ ตามชวงเวลาทกาหนดหรอกอนการใชงาน โดยไดรบการทวนสอบ หรอสอบเทยบ ตามชวงเวลาทกาหนดหรอกอนการใชงาน โดยเทยบกบเครองมอซงสามารถสอบกลบไปยงมาตรฐานการวดระดบสากลหรอระดบชาตได กรณทไมมมาตรฐานเหลานนอย หลกเกณฑทใชในการสอบเทยบหรอทวนสอบ ตอง ถกจดเกบไวเปน documented informationมการชบงสถานะของการสอบเทยบ

ไดรบการปกปองจากการปรบแตง ความเสยหายหรอการเสอมสภาพ ทอาจมผลไดรบการปกปองจากการปรบแตง ความเสยหายหรอการเสอมสภาพ ทอาจมผลตอสถานะการสอบเทยบและผลของการวด

47

7. Support7.1.5 ทรพยากรในการเฝาระวงและตรวจวด (ตอ)

องคกร ตอง กาหนดมาตรการ ในกรณพบผลกระทบกบผลการวดครงทองคกร ตอง กาหนดมาตรการ ในกรณพบผลกระทบกบผลการวดครงทผานมา เมอปรากฏวาเครองมอวดเกดขอบกพรองในระหวางทจะวางแผนการทวนสอบหรอสอบเทยบ หรอระหวางการใชงาน รวมถงดาเนนการปฏบตการแกไข ตามความเหมาะสม

48

7/28/2014

Purpose for Training only 25

7. Support7.1.6 องคความรขององคกร

องคกร ตอง พจารณาความรทจาเปน สาหรบการดาเนนการขององคกร ตอง พจารณาความรทจาเปน สาหรบการดาเนนการของกระบวนการ และบรรลความสอดคลองของผลตภณฑและบรการ

ความรน ตอง รกษา และเขาถงได ตามความจาเปน

เมอมความจาเปนหรอแนวโนมในการเปลยนแปลง องคกร ตอง ดาเนนตามพนฐานความรในปจจบน และพจารณาความจาเปนในการฐ เพมเตมองคความรทจะไดรบและเขาถง

หมายเหต 1 องคความรขององคกร สามารถรวมถงขอมล เชน ทรพยสนทางปญญาและเนอหาบทเรยน

49

7. Support7.1.6 องคความรขององคกร (ตอ)

หมายเหต 2 ในการบรรจขอกาหนดดานองคความร องคกรสามารถพจารณา

แหลงภายใน (เชน การเรยนรจากขอบกพรองและโครงการทประสบความสาเรจ, องคความรทไมไดเขยนไวเปนเอกสาร และประสบการณจากผเชยวชาญในองคกร)

แหลงภายนอก (เชน มาตรฐาน, สถานบนการศกษา, การประชม, การรวบรวมความรจากลกคาหรอผใหบรการ

50

7/28/2014

Purpose for Training only 26

7. Support7.2 ความสามารถ

องคกร ตอง

ป ใ พจารณาความสามารถทจาเปนของบคลากรตางๆ ททางานภายใตการควบคมขององคกร ทสงผลกระทบตอผลการดาเนนงานดานคณภาพ

มนใจวาบคลากรเหลานมความสามารถบนพนฐานการศกษา, การฝกอบรม หรอประสบการณทเหมาะสม

หากทาได ดาเนนการใหบคลากรมความสามารถทจาเปน และประเมนประสทธผล ของการดาเนนการนน

เกบ documented information ทเปนหลกฐานเกยวกบความสามารถนน

หมายเหต : การดาเนนการ อาจรวมถง การจดใหมการฝกอบรม, เฝาตดตาม หรอมอบหมายใหกบบคลากรททางานอย ณ ปจจบน, การวาจาง หรอใชบคคลากรทมความสามารถ

51

7. Support7.3 ความตระหนก7.3 ความตร หนก

บคลากรทปฏบตงานภายใตการควบคมขององคกร ตอง มความตระหนกในเรอง

นโยบายคณภาพ

วตถประสงคคณภาพทเกยวของ

การใหความรวมมอตางๆ เพอใหระบบบรหารคณภาพมประสทธผล รวมถงประโยชนไ ป ป ทไดรบจากการปรบปรงผลการดาเนนงานดานคณภาพ

ผลกระทบทตามมา จากการไมปฏบตทตามขอกาหนดของระบบบรหารคณภาพ

52

7/28/2014

Purpose for Training only 27

7. Support7 4 การสอสาร7.4 การสอสาร

องคกร ตอง พจารณาความจาเปน สาหรบการสอสารภายใน และการสอสารภายนอกทเกยวกบระบบบรหารคณภาพ ซงรวมถง

สอสารอะไร

ไสอสารเมอไร

สอสารกบใคร

สอสารอยางไร

53

7. Support7.5 เอกสารขอมล (Documented information)7 5 ( )

7.5.1  ทวไป

ระบบบรหารคณภาพขององคกร ตอง รวมถง

เอกสารขอมลตามทมาตรฐานสากลนกาหนด

เอกสารขอมลทจาเปนโดยองคกรเอง เพอใหระบบบรหารคณภาพมประสทธผล

หมายเหต : : ขอบเขตของเอกสารขอมล สาหรบระบบบรหารคณภาพ สามารถแตกตางไดในแตละองคกร ตามลกษณะ

ขนาด, กจกรรม, กระบวนการ, ผลตภณฑ และบรการ ขององคกร

ความซบซอนของกระบวนการทางธรกจ และการเชอมโยง

ความสามารถของบคลากรตางๆ

54

7/28/2014

Purpose for Training only 28

7. Support7.5 เอกสารขอมล7 5

7.5.2  การจดทาและทาใหทนสมย

เมอจดทา หรอปรบปรงเอกสารขอมลตางๆ องคกร ตอง มนใจวา

ไดรบการชบง และใหคาอธบาย (เชน ชอเรอง วนท ผจดทา หรอเลขอางอง)รปแบบ (เชน ภาษา รนของโปรแกรมสาเรจรป กราฟฟค) และสอทนามาใช (เชน กระดาษ ขอมลทางอเลคทรอนกส)กระดาษ ขอมลทางอเลคทรอนกส)ความเหมาะสม และความเพยงพอในการทบทวน และอนมต

55

7. Support7.5 เอกสารขอมล

7.5.3  การควบคมเอกสารขอมล

7.5.3.1 เอกสารขอมลทตองการโดยระบบบรหารคณภาพ และโดยมาตรฐานฉบบน ตอง ไดรบการควบคม เพอใหมนใจวา

สามารถเขาถงได และสะดวกตอการนามาใชงาน

ไดรบการปกปองอยางเพยงพอ (เชน ถกเปดเผยความลบ นาไปใชในทางทไมเหมาะสม สญเสยความสมบรณของเอกสาร)เหมาะสม สญเสยความสมบรณของเอกสาร)

56

7/28/2014

Purpose for Training only 29

7. Support7.5 เอกสารขอมล

7.5.3.2 สาหรบการควบคมเอกสารขอมล องคกร ตอง ดาเนนการดงน ตามความ7 5 3 เหมาะสม

การแจกจาย การเขาถง การแกไข และนามาใชงาน

การจดเกบ และการดแลรกษา รวมถงคงความชดเจน

การควบคมการเปลยนแปลง (เชน การควบคมฉบบท) ระยะเวลาการจดเกบ และการทาลาย

เอกสารขอมลทไดรบจากภายนอก ทถกนามาใชในองคกรซงจาเปนตอการวางแผน และดาเนนงานในระบบการบรหารคณภาพ ตอง ไดรบการชบงอยางเหมาะสม และไดรบควบคม

57

การดาเนนการ

58

7/28/2014

Purpose for Training only 30

ขอ 8 การดาเนนการ8.1 การวางแผนและควบคมการดาเนนการ8   8.2 พจารณาขอกาหนดของผลตภณฑและบรการ

8.3 การออกแบบและพฒนาผลตภณฑและบรการ

8.4 การควบคมการจดหาสนคาและบรการจากภายนอก8.5 การผลตและบรการ58.6 การปลอยผลตภณฑและบรการ

8.7 การควบคมผลของกระบวนการ ผลตภณฑและบรการทไมเปนไปตามขอกาหนด

59

8.1 การวางแผนและควบคมการดาเนนการเกณฑในการควบคมกระบวนการเกณฑในการควบคมกระบวนการ

documented information ทแสดงวากระบวนการเปนไปตามแผนทวางไว

มการควบคมการเปลยนแปลงทมผลตอกระบวนการ

dมการควบคม Outsourced process

60

7/28/2014

Purpose for Training only 31

8.2 พจารณาขอกาหนดของผลตภณฑและบรการ8.2.1 การสอสารกบลกคา

ขอมลของผลตภณฑและบรการ

ขอเสนอ ขอตกลง หรอคาสงซอ รวมถงการเปลยนแปลง

มมมองของลกคา รวมถงคารองเรยนของลกคา

กาจดเกบ หรอการดาเนนการตอทรพยสนลกคา (ถาม)

8.2.2 พจารณาขอกาหนดของสนคาและบรการ

ขอกาหนดของลกคา กฎหมาย กฎระเบยบตางๆ รวมถงสงทองคกรกาหนดเอง

ความสามารถในการบรรลขอกาหนดเหลานน และการยนยนในขอเรยกรองสาหรบผลตภณฑและบรการทนาเสนอ

61

8.2 พจารณาขอกาหนดของผลตภณฑและบรการ8.2.3 การทบทวนขอกาหนดผลตภณฑและบรการ

องคกร ตอง ทบทวน

ขอกาหนดตางๆ ซงระบเจาะจงโดยลกคา รวมถงขอกาหนดตางๆ สาหรบการสงมอบและกจกรรมหลงการสงมอบผลตภณฑ

ขอกาหนดตางๆ ทไมไดระบเจาะจงโดยลกคา แตเปนสงจาเปนสาหรบการนาไปใชงาน (กรณททราบ)

กฎขอบงคบและขอกาหนดของกฎหมายทเกยวของกบผลตภณฑและบรการ

ขอตกลง หรอคาสงซอทแตกตางจากทไดระบไวกอนหนาน

หมายเหต ขอกาหนดสามารถรวมถงมมมองจากผมสวนไดสวนเสย

62

7/28/2014

Purpose for Training only 32

8.2 พจารณาขอกาหนดของผลตภณฑและบรการ8.2.3 การทบทวนขอกาหนดผลตภณฑและบรการ (ตอ)

การทบทวนน ตอง ดาเนนการกอนทจะสงผลตภณฑและบรการไปยงลกคา และมนใจวาขอกาหนด หรอคาสงซอทแตกตางจากครงทผานมานน ไดรบการดาเนนการ

กรณทลกคาจดเตรยมขอกาหนดทไมไดอยในรปเอกสารให ขอกาหนดตางๆ ของลกคาจะ ตอง ไดรบการยนยนโดยองคกรกอนการยอมรบ

ม Documented information ทเปนผลของการทบทวน รวมถงขอกาหนดใหม หรอทเปลยนแปลงสาหรบผลตภณฑและบรการ ตอง ไดรบการจดเกบ

กรณทมการเปลยนแปลงขอกาหนดตางๆ ของผลตภณฑและบรการ องคกร ตอง มนใจวาเอกสารตางๆ ทเกยวของไดรบการแกไขปรบปรงดวย และบคลากรทเกยวของไดตระหนกถงขอกาหนดตางๆ ทเปลยนแปลงนน

63

8.3 การออกแบบและพฒนาผลตภณฑและบรการ

8.3.1 ทวไปกรณรายละเอยดของขอกาหนดสาหรบผลตภณฑและบรการขององคกรไมเพยงพอ กรณรายละเอยดของขอกาหนดสาหรบผลตภณฑและบรการขององคกรไมเพยงพอ หรอไมไดถกกาหนดโดยลกคา หรอโดยผมสวนไดสวนเสย องคกร ตอง จดตง นาไปปฏบต และรกษาไวซงกระบวนการออกแบบและพฒนา

หมายเหต 1 สามารถประยกตใชคกบ ขอ 8.5 สาหรบพฒนากระบวนการของการผลตและใหบรการ

หมายเหต 2 สาหรบการบรการ การวางแผนการออกแบบและพฒนาสามารถทาไดครอบคลมกระบวนการสงมอบการบรการทงหมด องคกรสามารถเลอกทจะพจารณาขอกาหนด ขอ 8.3 และ 8.5 รวมดวย

64

7/28/2014

Purpose for Training only 33

8.3 การออกแบบและพฒนาผลตภณฑและบรการ

8.3.2 การวางแผนการออกแบบและพฒนาในการกาหนดขนตอนและควบคมการออกแบบและพฒนา องคกร ตอง พจารณาในการกาหนดขนตอนและควบคมการออกแบบและพฒนา องคกร ตอง พจารณา

ลกษณะ ระยะเวลา และความซบซอนของกจกรรมการออกแบบและพฒนา

ขอกาหนดของการทวนสอบและยนยนการออกแบบ

ความรบผดชอบและอานาจทเกยวกบกระบวนการออกแบบ

ความจาเปนในการควบคมการประสานงานระหวางบคคลและกลมตางๆ ในกระบวนการออกแบบ

ความจาเปนในการมสวนรวมของลกคาและกลมผใชงานในกระบวนการออกแบบ

เอกสารทจาเปนของในการแสดงความสอดคลองของขอกาหนดดานการออกแบบ

65

8.3 การออกแบบและพฒนาผลตภณฑและบรการ

8.3.3 ปจจยนาเขาในการออกแบบและพฒนาองคกร ตอง พจารณาองคกร ตอง พจารณา

ขอกาหนดทสาคญสาหรบประเภทของผลตภณฑและบรการทใชในการออกแบบและพฒนา รวมถงขอกาหนดดานหนาท และสมรรถนะ(ถาม)

ขอกาหนดดานกฎหมาย และระเบยบตางๆ

มาตรฐาน หรอหลกเกณฑปฏบตขององคกร

ทรพยากรทจาเปนทงภายในและภายนอก ในการออกแบบและพฒนาผลตภณฑและบรการ

แนวโนมความรนแรง สาหรบผลตภณฑและบรการทมขอบกพรอง

ระดบในการควบคมทถกคาดหวงในกระบวนการออกแบบและพฒนา ของลกคาและผมสวนไดสวนเสย 66

7/28/2014

Purpose for Training only 34

8.3 การออกแบบและพฒนาผลตภณฑและบรการ

8.3.3 ปจจยนาเขาในการออกแบบและพฒนา (ตอ)

ปจจยนาเขา ตอง เพยงพอตอวตถประสงค มความสมบรณ และมความชดเจนในการออกแบบและพฒนา

ปจจยนาเขาทมความขดแยงกน ตอง ไดรบการแกไข

67

8.3 การออกแบบและพฒนาผลตภณฑและบรการ

8.3.4 การควบคมการออกแบบและพฒนาการควบคมกระบวนการออกแบบและพฒนา ตอง มนใจวาการควบคมกระบวนการออกแบบและพฒนา ตอง มนใจวา

ผลลพธทจะบรรลโดยกจกรรมการออกแบบและพฒนาไดถกกาหนดขนอยางชดเจน

มการวางแผนการทบทวน (review)การออกแบบและพฒนามการทวนสอบ (verification) เพอใหมนใจวาผลของการออกแบบและพฒนาไดตามขอกาหนดของปจจยนาเขา

มการยนยน (validation) เพอใหมนใจวาผลลพธของผลตภณฑและบรการไดบรรลตามขอกาหนดทระบไว หรอวตถประสงคในการใชงาน (ถาทราบ)

68

7/28/2014

Purpose for Training only 35

8.3 การออกแบบและพฒนาผลตภณฑและบรการ

8.3.5 ผลของการออกแบบและพฒนาองคกร ตอง มนใจวาผลของการออกแบบและพฒนาองคกร ตอง มนใจวาผลของการออกแบบและพฒนา

บรรลตามขอกาหนดของปจจยนาเขาของการออกแบบและพฒนา

มกระบวนการทตามมาอยางเพยงพอ สาหรบการเตรยมการผลตและใหบรการ

รวมถงหรออางองขอกาหนดดานการเฝาระวงและตรวจวด และเกณฑการยอมรบ (ถาม)

มนใจวาผลตภณฑทจะผลต หรอการใหบรการนน เปนไปตามวตถประสงค และปลอดภย และมการใชงานอยางเหมาะสม

องคกร ตอง จดเกบ documented information ของผลลพธจากกระบวนการออกแบบและพฒนา

69

8.3 การออกแบบและพฒนาผลตภณฑและบรการ

8.3.6 การเปลยนแปลงการออกแบบและพฒนาองคกร ตอง ทบทวน ควบคมและระบการเปลยนแปลงของปจจยนาเขา และผลขององคกร ตอง ทบทวน ควบคมและระบการเปลยนแปลงของปจจยนาเขา และผลของการออกแบบระหวางขนตอนในการออกแบบและพฒนา เพอใหไมมผลกระทบกบขอกาหนดดานความสอดคลอง

ตอง จดเกบ documented information สาหรบการเปลยนแปลงในการออกแบบและพฒนาการออกแบบและพฒนา

70

7/28/2014

Purpose for Training only 36

8.4 การควบคมการจดหาผลตภณฑและบรการจากภายนอก

8.4.1 ทวไปองคกร ตอง มนใจวาการจดหากระบวนการ ผลตภณฑ และบรการจากแหลงภายนอกองคกร ตอง มนใจวาการจดหากระบวนการ ผลตภณฑ และบรการจากแหลงภายนอกจะเปนไปตามขอกาหนดทระบไว

องคกร ตอง ประยกตขอกาหนดทระบไว สาหรบการควบคมการจดหาผลตภณฑและบรการจากภายนอก เมอ

ผลตภณฑและบรการจากแหลงภายนอกนน จะกลายมาเปนสวนหนงในผลตภณฑและบรการขององคกรและบรการขององคกร

ผลตภณฑและบรการจากแหลงภายนอกนน จะสงตรงไปยงลกคา โดยผบรการจากภายนอกในนามองคกรของเรา

กระบวนการหรอสวนหนงของกระบวนการของผบรการจากภายนอกนน องคกรตดสนใจใหเปนกระบวนการทจะดาเนนการโดย outsource

71

8.4 การควบคมการจดหาผลตภณฑและบรการจากภายนอก

8.4.1 ทวไป (ตอ)องคกร ตอง จดตง และนาเกณฑในการประเมน คดเลอก เฝาระวงสมรรถนะ และองคกร ตอง จดตง และนาเกณฑในการประเมน คดเลอก เฝาระวงสมรรถนะ และประเมนซา สาหรบผบรการจากภายนอกมาประยกตใช ตามความสามารถของกระบวนการ ผลตภณฑ และบรการทไดขอกาหนดไดระบไว

องคกร ตอง จดเกบ documented information สาหรบผลของการประเมน เฝาระวงสมรรถนะ และประเมนซา ของผบรการจากภายนอกประเมน เฝาระวงสมรรถนะ และประเมนซา ของผบรการจากภายนอก

72

7/28/2014

Purpose for Training only 37

8.4 การควบคมการจดหาผลตภณฑและบรการจากภายนอก

8.4.2 ประเภทและขอบเขตการควบคมผบรการจากภายนอกการพจารณาประเภทและขอบเขตการควบคม สาหรบกระบวนการ ผลตภณฑ และการพจารณาประเภทและขอบเขตการควบคม สาหรบกระบวนการ ผลตภณฑ และบรการจากผบรการจากภายนอก องคกร ตอง พจารณา

แนวโนมของผลกระทบสาหรบกระบวนการ ผลตภณฑ และบรการของผบรการจากภายนอกตอความสามารถขององคกรในการบรรลตามขอกาหนดของลกคา กฎหมาย และระเบยบตางๆ

การรบทราบในประสทธผลของการควบคมผบรการจากภายนอก

องคกร ตอง จดตงและนาไปใชซงการทวนสอบ หรอกจกรรมใดๆ ทจาเปน เพอใหมนใจวากระบวนการ ผลตภณฑ และบรการจากผบรการจากภายนอกจะไมสงผลกระทบกบความสามารถในการสงมอบผลตภณฑและบรการทสอดคลองขององคกรตอลกคา

73

8.4 การควบคมการจดหาผลตภณฑและบรการจากภายนอก

8.4.2 ประเภทและขอบเขตการควบคมผบรการจากภายนอก (ตอ)กระบวนการ หรอหนาทขององคกร ทมการใช outsourced จากผบรการจากกระบวนการ หรอหนาทขององคกร ทมการใช outsourced จากผบรการจากภายนอกในขอบขายการรบรอง QMS  นน องคกร ตอง ควบคมผบรการจากภายนอกและผลลพธของกระบวนการ

74

7/28/2014

Purpose for Training only 38

8.4 การควบคมการจดหาผลตภณฑและบรการจากภายนอก

8.4.3 ขอมลสาหรบผบรการจากภายนอกองคกร ตอง สอสารขอกาหนดตางๆ ตอผบรการจากภายนอก ในเรององคกร ตอง สอสารขอกาหนดตางๆ ตอผบรการจากภายนอก ในเรอง

ผลตภณฑและบรการทจดหา หรอกระบวนการทดาเนนการในนามขององคกรเรา

การอนมตหรอตรวจปลอยผลตภณฑและบรการ วธการ กระบวนการ หรอเครองมอ

ความสามารถของบคลากร รวมถงคณสมบตทจาเปน

ความสมพนธกบ QMS ขององคกรการควบคมและเฝาระวงสมรรถนะของผบรการจากภายนอกโดยองคกรการควบคมและเฝาระวงสมรรถนะของผบรการจากภายนอกโดยองคกร

กจกรรมการทวนสอบขององคกร หรอของลกคา ณ สถานทของผบรการภายนอก

องคกร ตอง มนใจวาขอกาหนดทระบไว มการสอสารทเพยงพอตอผบรการจากภายนอก

75

8.5 การผลตและการใหบรการ

8.5.1 การควบคมการผลตและการใหบรการองคกร ตอง มการควบคมการผลตและการใหบรการ รวมถงกจกรรมการสงมอบองคกร ตอง มการควบคมการผลตและการใหบรการ รวมถงกจกรรมการสงมอบและกจกรรมหลงการสงมอบ

การควบคม ตอง รวมถง (ตามความเหมาะสม)การนา documented information ทกาหนดคณลกษณะของผลตภณฑและบรการมาใช

การนา documented information ทกาหนดกจกรรมทดาเนนการและการนา documented information ทกาหนดกจกรรมทดาเนนการและผลลพธทตองการ

กจกรรมการเฝาระวงและตรวจวด ณ ขนตอนทเหมาะสมทจะทวนสอบเกณฑในการควบคมกระบวนการและผลของกระบวนการ และเกณฑการยอมรบผลตภณฑและบรการทตองการ

การใช และควบคมโครงสรางพนฐานและสภาพแวดลอมของกระบวนการทเหมาะสม

76

7/28/2014

Purpose for Training only 39

8.5 การผลตและการใหบรการ

8.5.1 การควบคมการผลตและการใหบรการ (ตอ)จดใหม และใชทรพยากรในการเฝาระวงและตรวจวดทเหมาะสมจดใหม และใชทรพยากรในการเฝาระวงและตรวจวดทเหมาะสม

ความสามารถและคณสมบตทตองการของบคลากร

ยนยน และยนยนซา สาหรบความสามารถทจะบรรลผลลพธตามแผนในการผลตและใหบรการ ในกรณทผลลพธไมสามารถทวนสอบไดดวยการเฝาระวงและตรวจวด

ดาเนนการตรวจปลอยผลตภณฑและบรการ สงมอบ และกจกรรมหลงการสงมอบ

77

8.5 การผลตและการใหบรการ

8.5.2 การชบงและสอบกลบไดในกรณทจาเปนเพอความมนใจในความสอดคลองของผลตภณฑและบรการ ในกรณทจาเปนเพอความมนใจในความสอดคลองของผลตภณฑและบรการ องคกร ตอง ใชรปแบบการชบงผลของกระบวนการทเหมาะสม

องคกร ตอง ชบงสถานะของผลของกระบวนการตามขอกาหนดในการเฝาระวงและตรวจวดตลอดชวงการผลตและใหบรการ

หากมขอกาหนดในการสอบกลบได องคกร ตอง ควบคมการชบงทเปนลกษณะเฉพาะของผลของกระบวนการนนไวและเกบรกษา documented ลกษณะเฉพาะของผลของกระบวนการนนไวและเกบรกษา documented information ทจาเปนตอการสอบกลบ

หมายเหต ผลของกระบวนการ เชน ผลตภณฑ การบรการ ชนงานกงสาเรจ ชนสวน เปนตน

78

7/28/2014

Purpose for Training only 40

8.5 การผลตและการใหบรการ

8.5.3 ทรพยสนของลกคาและผบรการภายนอกองคกร ตอง ระวงรกษาทรพยสนของลกคาหรอผบรการภายนอก ขณะทองคกร ตอง ระวงรกษาทรพยสนของลกคาหรอผบรการภายนอก ขณะททรพยสนนนอยในความควบคมหรอถกนาไปใชโดยองคกร

องคกร ตอง ชบง ทวนสอบ ปองกนและรกษาทรพยสนของลกคาหรอผบรการภายนอกทจดหามาใหเพอใชงานหรอเพอเปนสวนประกอบเขากบผลตภณฑและบรการ

หากทรพยสนของลกคาหรอผบรการภายนอกถกใชอยางไมถกตอง สญหาย หากทรพยสนของลกคาหรอผบรการภายนอกถกใชอยางไมถกตอง สญหาย ไดรบความเสยหายหรอพบวาไมเหมาะสมสาหรบการนาไปใช องคกร ตอง รายงานใหลกคาหรอผบรการภายนอกทราบ

หมายเหต ทรพยสนของลกคา หมายรวมถง วตถดบ สวนประกอบ อปกรณและเครองมอ สถานทของลกคา ทรพยสนทางปญญาและขอมลสวนบคคล

79

8.5 การผลตและการใหบรการ

8.5.4 การถนอมรกษา

องคกร ตอง มนใจในการถนอมรกษาผลของกระบวนการในระหวางทาการผลตหรอใหบรการ เพอใหยงคงความสอดคลองกบขอกาหนด

หมายเหต การถนอมรกษา สามารถรวมถงการชบง การเคลอนยาย การบรรจ การจดเกบ

การสงผาน หรอการขนสง และการปองกน

80

7/28/2014

Purpose for Training only 41

8.5 การผลตและการใหบรการ

8.5.5 กจกรรมหลงการสงมอบองคกร ตอง บรรลขอกาหนดของกจกรรมหลงการสงมอบทสมพนธกบผลตภณฑองคกร ตอง บรรลขอกาหนดของกจกรรมหลงการสงมอบทสมพนธกบผลตภณฑและบรการ

การพจารณาขอบขายของกจกรรมหลงการสงมอบ องคกร ตอง มองถง

ความเสยงเกยวกบผลตภณฑและบรการ

ลกษณะ การใชงาน ชวงอายของผลตภณฑและบรการ

ขอสะทอนกบจากลกคา

ขอกาหนดของกฎหมายและระเบยบตางๆ

หมายเหต กจกรรมหลงการสงมอบ รวมถง การรบประกน บรการบารงรกษา การรไซดเคล

การรบกาจด 81

8.5 การผลตและการใหบรการ

8.5.6 การควบคมการเปลยนแปลงองคกร ตอง ทบทวนและควบคมการเปลยนแปลงตอสงทไมไดคาดคดทมผลอยางองคกร ตอง ทบทวนและควบคมการเปลยนแปลงตอสงทไมไดคาดคดทมผลอยางมนยสาคญตอการผลตหรอการใหบรการ เพอใหมนใจในความตอเนองตอความสอดคลองกบขอกาหนด

องคกร ตอง จดเกบ documented information ทระบผลในการทบทวนการเปลยนแปลง การเปลยนบคคลผมอานาจ และการดาเนนการทจาเปนตางๆตางๆ

82

7/28/2014

Purpose for Training only 42

8.6 การปลอยผลตภณฑและบรการ

องคกร ตอง ปฏบตตามแผนทเตรยมไว สาหรบการทวนสอบการบรรลตามขอกาหนดของผลตภณฑและบรการ ณ ขนตอนทเหมาะสม หลกฐานความสอดคลองกบเกณฑการยอมรบ ตอง ถกจดเกบ

การปลอยผลตภณฑและบรการแกลกคา ตอง ยงไมมการดาเนนการจนกวาการเตรยมการตางๆ ทวางแผนไวเสรจสมบรณเปนทพอใจแลว เวนแตไดรบอนมตโดยผมอานาจทเกยวของและ (กรณททาได) โดยลกคา documented information ตอง สามารถสอบกลบไปยงบคคลผมอานาจปลอยผลตภณฑและบรการ ทไดสงมอบไปยงลกคา

83

8.7 การควบคมผลของกระบวนการ, ผลตภณฑและบรการทไมเปนไปตามขอกาหนด

องคกร ตอง มนใจวาผลของกระบวนการ ผลตภณฑและบรการทไมเปนไปตามขอกาหนดไดรบการชบงและควบคมเพอปองกนการนาไปใชงาน หรอการจดสงโดยไมไดตงใจ

องคกร ตอง ดาเนนการปฏบตการแกไขทเหมาะสมกบลกษณะของขอบกพรองและผลกระทบกบความสอดคลองของผลตภณฑและบรการ การดาเนนการนรวมถงเมอผลตภณฑทไมเปนไปตามขอกาหนดถกตรวจพบหลงจากสงมอบไปแลว หรอระหวางการใหบรการ

84

7/28/2014

Purpose for Training only 43

8.7 การควบคมผลของกระบวนการ, ผลตภณฑและบรการทไมเปนไปตามขอกาหนด (ตอ)

(หากทาได) องคกร ตอง จดการกบผลของกระบวนการ, ผลตภณฑและบรการทไมเปนไปตามขอกาหนดโดยวธการหนงหรอหลายวธดงตอไปน โดย

ดาเนนการแกไข

คดแยก กก เรยกคน หรอสงระงบการผลต หรอการบรการ

แจงลกคา

ตดสนใจโดยผมอานาจโดยการใชตามสภาพ

ปลอย, ดาเนนการตอ หรอนากลบมาผลตหรอใหบรการ

ยอมรบภายใตยนยอม

85

8.7 การควบคมผลของกระบวนการ, ผลตภณฑและบรการทไมเปนไปตามขอกาหนด (ตอ)

เมอไดแกไขผลของกระบวนการ, ผลตภณฑและบรการทไมเปนไปตามขอกาหนดแลว ตอง ถกนามาตรวจพสจนใหม เพอแสดงวาเปนไปตามขอกาหนด

องคกร ตอง จดเกบ documented information ทแสดงการดาเนนการกบลกษณะของขอบกพรองของผลของกระบวนการ, ผลตภณฑและบรการ รวมถงการยนยอมและผมอานาจทไดตดสนใจตอขอบกพรองนน

86

7/28/2014

Purpose for Training only 44

การประเมนสมรรถะ

87

ขอ 9 การประเมนสมรรถนะ9 1 การเฝาระวง ตรวจวด วเคราะหและประเมน9.1 การเฝาระวง ตรวจวด วเคราะหและประเมน

9.2 การตรวจตดตามภายใน9.3 การทบทวนของฝายบรหาร

88

7/28/2014

Purpose for Training only 45

9.1 การเฝาระวง ตรวจวด วเคราะหและประเมน

9.1.1 ทวไปองคกร ตอง กาหนด

อะไรคอสงจาเปนในการเฝาระวงและตรวจวด

วธสาหรบการเฝาระวง ตรวจวด วเคราะห และประเมน (ตามความเหมาะสม) เพอความมนใจในผลทถกตอง

เมอใดทตองเฝาระวงและตรวจวด

เมอใดทผลของการเฝาระวงและตรวจวดตองถกวเคราะหและประเมนเมอใดทผลของการเฝาระวงและตรวจวดตองถกวเคราะหและประเมน

องคกร ตอง มนใจวากจกรรมการเฝาระวง และตรวจวดไดนาไปปฏบตตามขอกาหนดและ ตอง จดเกบ documented information ทเหมาะสมไวเปนหลกฐาน

องคกร ตอง ประเมนสมรรถนะดานคณภาพและประสทธผลของ QMS89

9.1 การเฝาระวง ตรวจวด วเคราะหและประเมน

9.1.2 ความพงพอใจลกคาองคกร ตอง เฝาตดตามขอมลเกยวกบการรบรเขาใจของลกคาวาองคกรไดบรรลถงความตองการตางๆ ของลกคาแลวหรอไม

องคกร ตอง รบขอมลเกยวกบมมมองของลกคาและขอคดเหนทมตอองคกร รวมถงผลตภณฑและบรการ

องคกร ตอง กาหนดวธการทไดมาซงขอมลและการนาขอมลนไปใช

หมายเหต ขอมลเกยวกบมมมองลกคา สามารถรวมถงความพงพอใจลกคา หรอการสารวจความคดเหน ขอมลจากลกคาดานการสงมอบผลตภณฑหรอคณภาพการบรการ การวเคราะหสวนแบงตลาด คาชมเชย การเคลม และรายงานจากตวแทนขาย

90

7/28/2014

Purpose for Training only 46

9.1 การเฝาระวง ตรวจวด วเคราะหและประเมน9.1.3 การวเคราะหและประเมน

องคกร ตอง วเคราะหและประเมนขอมลและสารสนเทศทเหมาะสมทไดรบจาการการ เฝาระวง ตรวจวดและแหลงอนๆ

ผลจากการวเคราะหและประเมน ตอง ถกใชสาหรบแสดงความสอดคลองกบขอกาหนดของผลตภณฑและบรการ

ประเมนและเพมพนความพงพอใจลกคา

มนใจในความสอดคลองและประสทธผลของ QMSแสดงถงแผนทไดวางไวประสบความสาเรจ

ประเมนสมรรถนะของกระบวนการ

ประเมนสมรรถนะของผบรการภายนอก

ประเมนความจาเปนหรอโอกาสในการปรบปรงภายใน QMSผลจากการวเคราะหและประเมน ตอง ถกใชเปนขอมลในการทบทวนของฝายบรหาร91

9.2 การตรวจประเมนภายใน

9.2.1 องคกร ตอง ดาเนนการตรวจประเมนภายในตามชวงเวลาทกาหนด เพอเปนขอมลวาระบบบรหารคณภาพ

เปนไปตามขอกาหนดขององคกรเองตาม QMSขอกาหนดของมาตรฐานสากลฉบบน

ไดมการนาไปปฏบตและรกษาระบบไวอยางมประสทธผล

92

7/28/2014

Purpose for Training only 47

9.2 การตรวจประเมนภายใน

9.2.2 องคกร ตอง วางแผน จดตง นาไปปฏบต และรกษาไวซงโปรแกรมการตรวจ รวมถงความถ ฏวธการ ผรบผดชอบ ขอกาหนดดานการวางแผนและรายงาน ซง ตอง มการพจารณาวตถประสงคคณภาพ ความสาคญของความเกยวของของกระบวนการ ขอมลสะทอนกลบจากลกคา ผลกระทบจากการเปลยนแปลงในองคกร และผลของการตรวจตดตามครงทผานมา

กาหนดเกณฑการตรวจประเมนและขอบขายของการตรวจ

การคดเลอกผตรวจและมนใจวาการตรวจเปนไปตามวตถประสงค และเปนกระบวนการตรวจทไมเอนเอยง

มนใจวาผลการตรวจมการรายงานสผบรหาร

93

9.2 การตรวจประเมนภายใน

9.2.2 องคกร ตอง (ตอ)

ระบความจาเปนในการแกไขและปฏบตการแกไขโดยไมชกชา ฏ

จดเกบ documented information ไวเปนหลกฐาน สาหรบโปรแกรมการตรวจและผลของการตรวจ

หมายเหต ใช ISO 19011 เปนแนวทางการตรวจ

94

7/28/2014

Purpose for Training only 48

9.3 การทบทวนของฝายบรหาร

9.3.1 ผบรหารสงสด ตอง ทบทวน QMS ขององคกรตามชวงเวลาทไดวางแผนไว เพอใหมนใจถงการคงความเหมาะสม ความพอเพยง และความมประสทธผล

ผบรหารสงสด ตอง ทบทวนแผนทวางไวและทาการพจารณาสถานะของการดาเนนการจากการทบทวนของครงทผานมา

การเปลยนแปลงมมมองทงจากภายนอกและภายในเกยวกบ QMS รวมถงทศทางเชงกลยทธขอมลสมรรถนะดานคณภาพ รวมถงแนวโนมและตวชวดจาก

ความไมสอดคลองและการปฏบตการแกไข

ผลของการเฝาระวงและตรวจวด

ผลของการตรวจตดตาม

ความพงพอใจลกคา

(ตอ)

95

9.3 การทบทวนของฝายบรหาร

9.3.1 การทบทวนของฝายบรหาร (ตอ)

(ตอ)มมมองเกยวกบผบรการภายนอกและผมสวนไดสวนเสยอนๆ

ความเพยงพอของทรพยากรทตองการ เพอรกษาไวซงประสทธผลของ QMSสมรรถนะของกระบวนการและความสอดคลองของผลตภณฑและบรการ

ประสทธผลของการดาเนนการตอความเสยงและโอกาส

แนวโนมของโอกาสใหมๆ ในการปรบปรงอยางตอเนอง

96

7/28/2014

Purpose for Training only 49

9.3 การทบทวนของฝายบรหาร

9.3.2 ผลจากการทบทวนของฝายบรหาร ตอง รวมถงการตดสนใจและดาเนนการ

โ ใ ป ป โอกาสในการปรบปรงอยางตอเนอง

ความจาเปนในการเปลยนแปลง QMS รวมถงทรพยากรทจาเปน

องคกร ตอง จดเกบ documented information เพอเปนหลกฐานในผลของการทบทวนฝายบรหาร

97

การปรบปรง

98

7/28/2014

Purpose for Training only 50

ขอ 10 การปรบปรง10 1 ทวไป10.1 ทวไป10.2 ความไมสอดคลองและการปฏบตการแกไข10.3 การปรบปรงอยางตอเนอง

99

10. การปรบปรง

10.1 องคกร ตอง กาหนดและเลอกโอกาสในการปรบปรงและดาเนนการทจาเปนเพอบรรลขอกาหนดของลกคาและเพมพนความพงพอใจลกคาเพอบรรลขอกาหนดของลกคาและเพมพนความพงพอใจลกคา

การดาเนนการน ตอง รวมถง

การปรบปรงกระบวนการในการปองกนความไมสอดคลอง

การปรบปรงผลตภณฑและบรการทจะบรรลขอกาหนดททราบและทคาดการณ

ปรบปรงผลของ QMS

100

7/28/2014

Purpose for Training only 51

10. การปรบปรง10.2 ความไมสอดคลองและการปฏบตการแกไข10.2.1 เมอความไมสอดคลองปรากฏขน รวมถงไดรบจากขอรองเรยน

องคกร ตอง

ดาเนนการตอความไมสอดคลองนน และ ถาทาไดดาเนนการควบคมและแกไข

จดการตอความรนแรงทจะเกด

ประเมนความจาเปนในการขจดสาเหตของความไมสอดคลอง เพอมใหเกดซา โดย

ทบทวนความไมสอดคลอง

พจารณาสาเหตของความไมสอดคลอง

พจารณาความไมสอดคลองทคลายคลงกนทอาจมอย หรอมแนวโนมเกดขน

101

10. การปรบปรง10.2 ความไมสอดคลองและการปฏบตการแกไข10.2.1 (ตอ)

ดาเนนการจดการ

ทบทวนประสทธผลของการปฏบตการแกไข

ปรบเปลยน QMS ตามความเหมาะสม

การปฏบตการแกไข ตอง เหมาะสมกบความไมสอดคลองทเกดฏ

หมายเหต 1 ในบางสถานการณ กเปนไปไมไดทจะขจดสาเหตของความไมสอดคลอง

หมายเหต 2 การปฏบตการแกไข สามารถลดโอกาสในการเกดซาไปสระดบทยอมรบได

102

7/28/2014

Purpose for Training only 52

10. การปรบปรง10.2 ความไมสอดคลองและการปฏบตการแกไข10.2.2 องคกร ตอง จดเกบ documented information เพอเปนหลกฐานแสดงหลกฐานแสดง

ลกษณะความไมสอดคลองและการดาเนนการททาไป

ผลลพธของการปฏบตการแกไข

103

10. การปรบปรง10.3 การปรบปรงอยางตอเนององคกร ตอง มการปรบปรงอยางตอเนอง ทเหมาะสม เพยงพอ และมประสทธผลตอ QMSQMSองคกร ตอง พจารณาผลจากการวเคราะหและประเมน และผลจากการทบทวนของฝายบรหาร ในการยนยนวาหากมสมรรถนะใดทตาลงหรอมโอกาสทสามารถทาได ก ตอง จดใหมการปรบปรงอยางตอเนอง

(หากทาได) องคกร ตอง เลอกและใชประโยชนจากเครองมอและวธการในการ ใ ป ป คนหาสาเหตของสมรรถนะทตาลงและสนบสนนใหมการปรบปรงอยางตอเนอง

104

7/28/2014

Purpose for Training only 53

Documented information4.3 การพจารณาของขายของระบบบรหารคณภาพ4.3 การพจารณาของขายของร บบบรหารคณภาพ

5.2.2 นโยบายคณภาพ

8.5.1 การควบคมการผลตและการใหบรการ

105

Documented information6.2 วตถประสงคคณภาพ

7.1.5 ทรพยากรในการเฝาระวงและตรวจวด7.2 ความสามารถ8.1 การวางแผนและควบคมการดาเนนการ8.2.3 การทบทวนขอกาหนดผลตภณฑและบรการ

8.3.5 ผลของการออกแบบและพฒนา8.3.6 การเปลยนแปลงการออกแบบและพฒนา8.4 การควบคมการจดหาผลตภณฑและบรการจากภายนอก

8.5.2 การชบงและสอบกลบได8.5.6 การควบคมการเปลยนแปลง

106

7/28/2014

Purpose for Training only 54

Documented information8.6 การปลอยผลตภณฑและบรการ

8.7 การควบคมผลของกระบวนการ, ผลตภณฑและบรการทไมเปนไปตามขอกาหนด

9.1 การเฝาระวง ตรวจวด วเคราะหและประเมน

9.2 การตรวจประเมนภายใน

9.3 การทบทวนของฝายบรหาร

10.2 ความไมสอดคลองและการปฏบตการแกไข

107

108