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2

CalidadEl grado hasta el cual un conjunto de caractersticas inherentes satisface los requisitos.

Sistema de gestin de la calidad

sistema de gestin empresarial para dirigir y controlar una organizacin con respecto a lacalidad

Objetivo de la calidad

Meta o logro que se busca o que se quiere alcanzar y que est relacionado con la calidad

Poltica de la calidad

intenciones globales y de direccin de una organizacin con respecto a la calidad, de acuerdocon lo formalmente expresado por la alta direccin

Sistema de gestin empresarial

sistema para establecer la poltica y los objetivos y la estrategia para alcanzar estos objetivos

Trminos / 1 (ISO 9000:2000)

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4

Protocolo

Documento que especifica los resultados obtenidos o que comprueba que ciertas actividadesfueron realizadas

Documentoinformaciones y los medios que las respaldan (ejemplos: especificacin, documentos de

procedimiento, dibujos)

Trminos / 3 (ISO 9000:2000)

Auditora

proceso sistemtico, independiente y documentado, para obtener la prueba de la auditora yevaluarla objetivamente para determinar hasta qu punto estn cumplidos los criterios de laauditora

Validacin

confirmacin a travs de una comprobacin objetiva que los requisitos para un uso especficoo una aplicacin especfica fueron cumplidos

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5

Definiciones

metrolgicas generalesde inters

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6

Calibracin Conjunto de operaciones que establecen la

relacin entre la indicacin de un instrumento demedicin y los valores correspondientes de la

magnitud realizados por los patrones

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Verificacin

Conjunto de operaciones efectuadas por una

entidad metrolgica, legalmente autorizada, con

el fin de comprobar y afirmar que un instrumentode medicin satisface enteramente las

exigencias o reglamentaciones de verificacin.

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Ajuste

Operacin destinada a llevar un aparato de

medicin a un funcionamiento y a una exactitud

conveniente para su utilizacin.

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Exactitud de medicin

Proximidad de concordancia entre el resultado de una

medicin y un valor verdadero del mensurando.

Notas:

1) El concepto de exactitud es cualitativo.2) El trmino precisin no debe ser utilizado por exactitud.

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Repetibilidad

Propiedad de una medicin, caracterizada por laproximidad o convergencia entre los resultados demediciones sucesivas de una misma magnitud,

efectuadas cumpliendo con la totalidad de lassiguientes condiciones:

- El mismo mtodo de medicin,

- por el mismo observador,- con los mismos instrumentos de medicin,

- en el mismo Laboratorio,

- las mismas condiciones de operacin de los instrumentos utilizados,

- repeticiones a intervalos cortos de tiempo

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REPETIBLE, PERO NO EXACTONO REPETIBLE, NO EXACTO

Repetibilidad y exactitud

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REPETIBLE Y EXACTO !EXACTO, PERO NO REPETIBLE

Repetibilidad y exactitud

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Incertidumbre de medicin

Parmetro, asociado al

resultado de una

medicin, que caracterizala dispersin de los

valores que podran ser

razonablemente

atribuidos al mensurando

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Al estimar la incertidumbre de medicin, sedeben tomar en cuenta todos los posibles

componentes que sean importantes en una

situacin dada, utilizando mtodos de anlisis

aceptados.

Notas: El grado de rigor depende de factores como: Requisitos del mtodo de ensayo Requisitos del cliente Existencia de lmites estrechos en los cuales se

basan las decisiones acerca de la conformidadcon una especificacin

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Patrn de medicinMedida materializada, instrumento de medicin

que define, realiza, conserva o reproduce una

unidad de una magnitud para utilizarse comoreferencia. Se puede clasificar en:

Primario

Referencia Trabajo

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Instrumento de medicin Dispositivo(s) destinado(s) a ser utilizado(s) para

hacer mediciones slo o en conjunto con

dispositivos complementarios

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17/9617

Trazabilidad

Propiedad del resultado de una medicin o del

valor de un patrn por la cual pueda ser

relacionado a referencias determinadas pormedio de una cadena ininterumpida de

comparaciones.

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18/9618

Instrumentos

de medicinverificados

Instrumentos

de medicincalibrados

Instrumentos

de medicincalib., ajust..

ServiciodeVerificacin

Serviciode

CalibracinCalibrarAjustar

SICDIVISINDEMETROLOGA

PTBPatrn

Nacional

PatrnInternacional

PatrnNacional

Patrnde

Trabajo

Instrum.de

Medicin

BIPM

InstitutoInternacionalFRANCIA

InstitutoNacionalALEMANIA

COLOMBIA

Empresas,Fabricas.

Laboratorios deCalibraciny Ensayos

Instrumentos deMedicin en usoGeneral, Comercio,Salud,Prod., Etc.

Certificados

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Sistemas de calidad en laboratorios

Para que implementar?

La implementacin de un sistema de calidad busca:

- Documentar lo que se hace y realizar lo que se encuentradocumentado.

- Asegurar que la calidad del producto o servicio que se presta sea lamisma independientemente de los factores involucrados dentro delproceso.

- El cliente como objetivo: Las organizaciones dependen de sus

clientes y por lo tanto deben entender las necesidades presentes yfuturas de los mismos, reunir y cubrir los requerimientos del clientey esforzarse por exceder sus expectativas.

- Demostrar la competencia tcnica del personal que labora en ella ylograr una acreditacin, certificacin o reconocimiento

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Acreditacin de un laboratorio de calibracin -

Reconocimiento formal que un laboratorio de calibracin es competente pararealizar calibraciones especficas

Certificacin -

Actividad realizada por un tercero imparcial que asegura que un producto,

procedimiento o servicio identificado satisface los requisitos de cierta norma o deotro documento normativo.

Captulo 5 Circular nica

ISO - IEC 17025

Resolucin 140/94

ISO / IEC Gua 25

ISO 9001:1994 ISO 9001:2000

Acreditacin / Certificacin

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Condiciones previas necesarias:

Existencia de elementos (equipos y dispositivos) tcnicos y patrones

Trazabilidad de los patrones empleados para las calibraciones a patrones

nacionales o internacionales

Procedimientos de calibracin (aceptables para entidades de acreditacin)

Lugar adecuado para calibraciones Medio ambiente

Personal calificado y fiable

El laboratorio debe ser parte de una organizacin jurdicamente responsable

Procedimiento de acreditacin por la SIC

1. Envo de todos los documentos para demostrar el cumplimiento de las condicionesprevias requeridas (Solicitud, Manual de Calidad, Procedimientos, entre otros)2. Evaluacin de los documentos por la SIC Divisin de Normas Tcnicas3. Evaluacin del laboratorio segn NTC-ISO-IEC 17025 (evaluacin in situ)4. Decisin sobre la acreditacin documento de acreditacin

Acreditacin / 1

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EMPRESA SOLICITANTE SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIAY COMERCIO. DIVISION DE

NORMAS TECNICAS

CONSEJOTECNICO

ASESOR PARA LA

ACREDITACION

FORMULARIO DILIGEN-CIADO Y DOCUMENTOS

REVISION DE LADOCUMENTACION

CUMPLIMIENTODE REQUISITOS

SELECCION DELGRUPO AUDITOR

CUMPLIMIENTO

INFORMEFINAL

APROBACIONPARA LA

EXPEDICIONDE LA

RESOLUCIONDOCUMENTO,

VIGENCIAPOR 5 AOS

AUDITORIA O AUDITORIADE SEGUIMIENTO

si

si

SUPERINTENDENTEEXPIDE EL DOCUMENTO

DE ACEPTACION COMOMIEMBRO DE LA RED

PROCEDIMIENTO DE ACREDITACION

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Evaluacin en sitio de laboratorios de calibracin o ensayo:

1. Aplicacin de aspectos generales de la gestin de la calidad Conformidad de los criterios de acreditacin generales en la documentacin de la

calidad con las condiciones actuales

2. Aplicacin de aspectos tcnicos Evaluacin de los dispositivos tcnicos y de la calificacin del personal

Trazabilidad Evaluacin si las condiciones actuales concuerdan con los documentos de solicitud

Evaluacin de acciones metrolgicas adicionales:

1. Participacin en comparaciones entre laboratorios (nacionales o internacionales)

o

2. Mediciones comparativas con institutos nacionales de metrologa Verificacin si la calibracin est dentro del la incertidumbre de medicin propuesta

Acreditacin / 2

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Actividades de seguimiento de la SIC: Toma de las medidas correctivas requeridas

Recalibracin de patrones de referencia (controlada en visitas de seguimiento)

Persistencia de las condiciones requeridas para la acreditacin (examinada en visitas de

seguimiento)

Participacin en comparaciones nacionales o internacionales entre laboratorios Cooperacin con otros laboratorios de calibracin

Visitas de seguimiento Cada 12 meses despus de laacreditacin

Renovacin de acreditacin despus de 5 aos

Acreditacin / 3

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Gestin de la calidad porqu ?

Para satisfacer un requisito del cliente

Para analizar los procesos de la organizacin

Para reflexionar sobre los objetivos

Para detectar oportunidades de mejora

Para motivar todos los miembros de la organizacin

Para obtener reconocimiento nacional y/o internacional

Para ahorrar dinero / reducir los gastos

Certificacin / 1

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Gestin de la calidad porqu ?

El cliente decide qu es calidad

La gestin de la calidad tiene xito si

... es el clientequien vuelve

.... y no elproducto

CALIDAD El grado hasta el cual un conjunto de caractersticasinherentes a un producto o servicio satisface los requisitos.

Certificacin / 2

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Cmo puede convencer a su personal de laidea de la gestin de la calidad ?

Incluya a todos Demuestre las ventajas (conservacin de empleos, ahorro

de dinero) Procure instrucciones y formacin para todos Sea un buen ejemplo para todos

Discuta las consecuencias negativas que se presentarn sino se aplican los requisitos

Certificacin / 3

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1. Responsabilidad de la alta direccin 1. Sistema de gestinempresarial

2. Sistema de la calidad 2. Responsabilidad de la alta direccin3. Inspeccin de contratos 3. Gestin de medios4. Control del diseo 4. Realizacin del producto5. Control de documentos y datos 5. Mediciones, anlisis y mejora6. Adquisicin7. Control de productos suminstrados por

el cliente8. Identificacin y trazabilidad del producto9. Control de procesos10. Inspeccin y ensayo11. Control de dispositivos de inspeccin,

medicin y ensayo12. Status de inspeccin y ensayo

13. Control de productos no conformes14. Medidas correctivas y preventivas15. Manejo, almacenamiento, embalaje16. Control de protocolos de la calidad17. Auditoras internas de la calidad18. Formacin19. Prestacin de servicios20. Tcnicas estadsticas

ISO 9001:1994 ISO 9001:2000

20 elementos: 5 captulos principales:

Planteamiento del proceso Posicin central del cliente (Enfoque)Formacin con evaluacin de su

eficaciaInspeccin de la capacidad del

proceso y mejora continua Establecimiento y mantenimiento de lainfraestructura

Certificacin / 4

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Definicindel

proceso

ProveedorPropietario del

procesoCliente

PROCESOactividades

mediosresponsabilidades

INPUT * OUTPUT *

inspeccinanlisis

corregir

mejorar

indicar

medir

feedback alproveedor

feedback delcliente

OBJETIVOStcnicos, econmicos

ProveedorPropietario del

procesoCliente

Organizacinglobal delproceso

Organizacin(empresa)

Proceso dentrodel la

organizacin

Procesoprecedente

Proceso Procesosiguiente

IMPULSO

Comienzo FinEstorboCambio

* - Productos (materias

primas, productosprefabricados)

- energa

- documentos y

protocolos- informaciones

AUMENTO DE VALOR

Acuerdo sobre

la prestacin de

servicios

Acuerdo sobre

la prestacin de

servicios

Acuerdo sobre

la prestacin de

servicios

Acuerdo sobre

la prestacin de

servicios

Certificacin / 5

Certificacin / 6

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Procedimiento de certificacin segn ISO 9001

Conversacin informativa

Anlisis del sistema

Auditora previa

Auditora

Emisin del certificado

Monitoreo de la auditora

Repeticin de la auditora

Planificacin del procedimiento

de la auditora sobre la base de

las condiciones de la organiza-

cin

Estimacin de costes

Autoevaluacin

Inspeccin de los documentos

Inspecciones in situ, para

comprobar si las condicionesarmonizan con los documen-

tos

Evaluacin de cambios,temas seleccionados y

mejora continua

Cada ao

Despes de 3 aos

Evaluacin del sistema degestin entero

Certificacin / 6

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ConfiabilidadConfiabilidad

ISO 17025ISO 9000

EvaluacinAuditoria

Competencia

bajo presin

Conformidad

con normas

AcreditacinCertificacin

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Introduccin

La ISO/IEC 17025 es la norma bsica y general que se ha adoptado, en el mbito mundial,para la implementacin de sistemas de calidad en laboratorios de calibracin y ensayo, queinvolucra todos los aspectos de administracin de la calidad y los requisitos tcnicosnecesarios para demostrar: capacidad tcnica. Adicionalmente, es una componenteintegral de los acuerdos de reconocimiento mutuo que permiten que los certificados decalibracin y ensayo sean aceptados por Cuerpos de Acreditacin y sus laboratorios

acreditados en muchos pases, as como entre los diferentes Institutos Nacionales deMetrologa.

NOTA: Los laboratorios de ensayo y de calibracin que cumplan con la Norma ISO 17025,cumplen tambin con las norma ISO 9001. Sin embargo, el caso contrario no es vlido

AlcanceEsta norma cubre ensayos y calibraciones ejecutadas utilizando mtodos normalizados, nonormalizados y mtodos desarrollados por el laboratorio.Es aplicable a todos los laboratorios, no importando la cantidad de personal o el cubrimiento ola extensin del alcance de las actividades de ensayo y/o calibracin.

Norma ISO-IEC 17025 / 1

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Principios

El Grupo de trabajo 25 de la ISO est en la tarea del establecimiento de los ocho(8) principiospropios de la ISO/IEC 17025, como son:

Capacidad (competencia)Concepto que establece si un laboratorio tiene los recursos (PERSONAL con las habilidadesy los conocimientos suficientes y necesarios, el AMBIENTE con las instalaciones y el equiporequeridos, el CONTROL DE CALIDAD, y los PROCEDIMIENTOS) para emprender el trabajoy producir resultados tcnicamente vlidos.

Responsabilidad (funciones)El personal del laboratorio tiene la autorizacin para ejecutar funciones especficas dentro delalcance total del trabajo; lo que le permite demostrar a la organizacin su responsabilidad en

los resultados obtenidos.

Mtodo cientficoEl trabajo realizado por el laboratorio se BASA en aproximaciones cientficas aceptadas,preferiblemente establecidas por consenso, y que cualquier desviacin puede ser verificadade una manera admisible por los expertos en ese campo.


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Principios

Objetividad de los resultadosLos resultados producidos dentro del alcance del trabajo del laboratorio se fundamentanprincipalmente en cantidades mensurables o derivadas.Los resultados subjetivos de una prueba o ensayo son producidos solamente por personalcalificado para hacerlo y tales resultados deben ser observados y analizados como subjetivospor los expertos en la materia del ensayo o prueba

Imparcialidad de conductaLa bsqueda de resultados competentes con el uso de mtodos cientficos aceptados, es lainfluencia primaria en el trabajo de las personas que ejecutan las calibraciones o ensayos.Los dems tipos de influencias, deben ser considerados secundarias y no permitidas.

Trazabilidad

Los resultados generados, dentro del alcance del trabajo del laboratorio, se basan en unsistema reconocido de medicin que se deriva de las cantidades aceptadas y conocidas (SI),u otros patrones o cantidades intrnsecas bien caracterizadas.La cadena de comparacin de medicin aceptada es ininterrumpida para la transferencia delas caractersticas de medicin, incluyendo el valor de incertidumbre, entre cantidadesconocidas, patrones o cantidades intrnsecas, y el patrn de trabajo o instrumento demedicin que proporciona el resultado objetivo.


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Principios

Repetibilidad de la prueba o calibracinEl ensayo o calibracin que produjo resultados objetivos, producir los mismos resultados,dentro de desviaciones aceptadas durante la prueba subsiguiente, y dentro de los supuestosde usar los mismos procedimientos, equipo y personas usadas durante la ejecucin anteriorde la prueba o calibracin.

Transparencia del proceso

Los procesos existentes al interior del laboratorio para lograr los objetivos tcnicos y decalidad propuestos, deben estar abiertos a la discusin tanto interna como externa, de modoque los factores que pueden afectar la bsqueda de resultados objetivos basados en mtodoscientficos, pueden ser identificados, evaluados y corregidos fcilmente.

En resumen, la palabra clave en la norma ISO/IEC 17025 es capacidad

(competencia), y los requisitos para la competencia tcnica son elpropsito primario de sta norma.

De igual forma, se encuentra actualmente en revisin lo correspondiente aretroalimentacin feedback con lo clientes.


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La norma se divide en cinco numerales:

1.Alcance2.Normas de referencia

3.Trminos y definiciones

4.Requisitos de gestin

5.Requerimientos tcnicos

Las dos secciones principales de la norma son: 4 - Requisitos de gestin(sistema de calidad) y 5 - los requisitos tcnicos. La seccin 4 apoya a la

seccin 5 dando los requisitos para un sistema de administracin de lacalidad diseado lo mejor posible para soportar la produccin de resultadoscompetentes y tcnicamente vlidos. Puesto que el funcionamientotcnico es primario, el sistema de calidad tiene que ser centrado en ellaboratorio y su operacin.


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Los Cambios de la ISO 17025

Integracin de la filosofa de la ISO 9000

Orientado al proceso

Orientado al cliente

Mejoramiento continuo

Validacin de mtodos de medicin

Estimacin de la incertidumbre

Trazabilidad, calibracin

Juicio profesional

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4.1.3: El sistema de gestin de calidad del laboratorio debe cubrir el trabajorealizado en las instalaciones permanentes del laboratorio, en lugares fuera de susinstalaciones permanentes o en instalaciones asociados provisionales o mviles.

4.1.5 a: ... debe disponer de personal directivo y tcnico dotado con la competenciay los medios necesarios para desempear sus funciones y para identificar desviaciones del sistema de gestin de la calidad o de los procedimientos

empleados para realizar .... calibraciones....

4.1.1: ......entidad que pueda incurrir en responsabilidad jurdica

4.1.4: Si el laboratorio forma parte de una organizacin ... las responsabilidades del

personal competente ... deben ser expuestas con toda claridad para identificarconflictos de intereses potenciales.

4.1.5 b: .... debe tener disposiciones que garantizan que su junta directiva y supersonal estn libres de influencias y presiones comerciales o financieras internas yexternas y de otras influencias y presiones.....

ISO 17025: 4.1 Organizacin

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4.1.5 j: ....debe designar personal directivo en puestos clave. (Anotacin: ... puederesultar poco prctico nombrar representantes para cada funcin.)

4.1.5 i: ....debe nombrar a un miembro del personal para el cargo del gerente (jefe)

de calidad (sea como fuera su ttulo) quien, ...., ser responsable y competentepara asegurar que el sistema de calidad es implementado y siempre seguido.

4.1.5 g: ...debe ocuparse de que el personal que ejecuta ensayos y calibraciones,incluido aprendices, sea vigilado de manera adecuada por personas familiarizadas conlos mtodos y procedimientos...

4.1.5 f: debe especificar la responsabilidad, las competencias y las interrelaciones detodo el personal que dirige, realiza o verifica trabajos que afectan la calidad de ... las

calibraciones.

4.1.5 c: ....debe tener polticas y procedimientos adecuados para garantizar la

proteccin de informaciones confidenciales y derechos de propiedad de sus clientes,incluido procedimientos para proteger el almacenamiento electrnico y la transmisin deresultados.

ISO 17025: 4.1 Organizacin

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4.2.1: ....debe establecer, implementar y mantener un sistema de calidad apropiado

con el alcance de sus actividades.

.... debe documentar sus disposiciones fundamentales, polticas, programas,procedimientos e instrucciones en la medida necesaria para asegurar la calidad delos .... resultados de calibracin.

La documentacin del sistema debe ser comunicado a, comprendido por, adisposicin de e implementado por el personal adecuado.

ISO 17025: 4.2 Sistema de calidad

4.2.2: Las disposiciones y los objetivos del sistema de la calidad del laboratoriodeben ser definidos en un manual de la calidad....

Los objetivos generales deben ser documentados en una declaracin de la polticade calidad... que debe ser establecida por la alta direccin:

4.2.3: El manual de calidad .... debe mostrar la estructura de la documentacinempleada en el sistema de la calidad.

I l t i d l Si t d

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Manual de Calidad Tcnico delLaboratorio

Parte: Requerimientos tcnicos dellaboratorio de calibracin o

ensayo

Base: ISO/IEC 17025, captulo 5.

1

n Manuales tcnicos por cada rea de medicin o ensayo

Manual de Administracin de Calidadde la Compaa junto con el del

LaboratorioParte: Requisitos de gestin

Base: ISO 9001:2000ISO/IEC 17025, captulo 4.

Implementacin del Sistema dedocumentacin de Calidad y Tcnico

Procedimientos

Administrativos

Instruccionesde trabajo /Procedimientos

Procedimientosde Calibracin

Instrucciones

de trabajo /Procedimientos

Sistema de documentacin de Calidad en referencia a

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la ISO 9001:2000 y la ISO 17025DIN EN ISO 9001:2000

" Qual i ty management systems -

Requirements"

0. Introduction

1. Scope

2. Normative reference

3. Terms and definitions4. Quality management system

5. Management responsibility

6. Resource management

7. Product realization

8. Measurement, analysis and

improvement

DIN EN ISO/IEC 17025:2000

" General requirements for the

competence of test ing and c al ibrat ion

laboratories"

Introduction

1. Scope

2. Normative references

3. Terms and definitions4. Management requirements

5. Technical requirements

4.1 Organization

4.2 Quality system

4.3 Document control

4.4 Review of requests, tenders and contracts

4.5 Subcontructing of tests and calibrations

4.6 Purchasing services and supplies

4.7 Service to the client

4.8 Complaints

4.9 Control of nonconforming testing and/or

calibration work

4.10 Corrective action

4.11 Preventive action

4.12 Control of records

4.13 Internal audits

4.14 Management reviews

5.1 General

5.2 Personnel

5.3 Accommodation and environmental

conditions

5.4 Test and calibration methods and method

validation

5.5 Equipment

5.6 Measurement traceability

5.7 Sampling

5.8 Handling of test and calibration items

5.9 Assuring the quality of test and calibration

results

5.10 Reporting the results

0

1

2

3

4

Integrated

QM

Manual

5


UNIT 01 (e. g.: accredited electricity

laboratory)

5.1 General



UNIT 02 (e. g.: accredited pressure

laboratory)

5.1 General


Technical quality

management manual 01

Technical quality

management manual 02

supplemented

management

requirements

Chapter

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4.2.2: ....la declaracin de la poltica de calidad .... debe abarcar como mnimo lo

siguiente:a) el compromiso de la junta directiva de aplicar buenas prcticas profesionales y de garantizarla calidad de los ensayos y calibraciones ejecutados para sus clientes;

b) una declaracin de la junta directiva con respecto al nivel de los servicios prestados por ellaboratorio;

c) los objetivos del sistema de la calidad;

d) el requisito que todo el personal del laboratorio que se dedica a actividades de ensayo y decalibracin se familiarizar con la documentacin e implementar las polticas yprocedimientos en su trabajo; y

e) el compromiso de la junta directiva de cumplir con esta norma internacional.

4.2.4: Las tareas y responsabilidades del personal tcnico directivo y del gerentede calidad ...., deben ser definidas en el manual de la calidad.


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Ejemplo: Objetivos o metas concretas anuales dentro de la poltica de calidad

1. Lograr la acreditacin del laboratorio de la XXX, de la competencia del personal y de loscertificados de calibracin para las siguientes reas antes del 2003-12-31.

- Masa y Balanzas

- Mediciones Industriales

- Termometra

a.)Adquirir los equipos necesarios para obtener el Alcance de Medicin deseado. Discriminar los

equipos que se necesitan. La responsabilidad reposa en el Jefe de Laboratorio

b.) Implementacin al 100% del Sistema de Calidad. Jefe de Calidad

c.) Capacitacin tcnica y en calidad del personal de ests reas. Nmero de capacitaciones

(internacional o nacional) si es posible identificar el instituto de capacitacin, fechas para la

capacitacin.

d.) Realizar las actividades y/o procedimientos complementarios que surjan del proceso de Acreditacin

e.) Compromiso de la Alta Direccin en la consecucin de los recursos econmicos, humanos y de

infraestructura necesarios.

2. Participar en al menos dos(2) intercomparaciones programadas por la SIC.

3. Ampliar el alcance de los servicios de calibracin mediante el desarrollo del Laboratorio

de Temperatura.


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Formato para objetivos

AO:

No.Objetivo

Descripcin de lastareas especficas

Costosestimados

Responsable FechaMetodologa de

ejecucin

Iniciar proceso deAcreditacin

Adquisicin de nuevoequipo patrn

Entrenamiento depersonal

Participacin enintercomparaciones

1

Revisar el Manual

2

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El gerente de la calidad debe:

Asegurar la implementacin del sistema de la calidad y el cumplimiento desus requisitos

Cooperar con la junta directiva (comunicacin para alcanzar una mejoracontinua)

Planificar y organizar auditoras internas

Preparar informes de gestin (coleccin de informaciones y datos) Entrenar el personal en campos relacionados con aspectos de la gestin

de la calidad Concientizar al personal en la importancia de los requisitos de los clientes Documentar el sistema de la calidad (manual de la calidad, procedimientos

documentados, entre otros) y actualizacin permanente Controlar la documentacin de la gestin de la calidad (identificacin,

aprobacin, distribucin, almacenamiento, etc.)

Vigilar la implementacin de medidas correctivas

Responsabilidades del gerente (jefe)

de calidad

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Documentos cualquier informacin o instruccin (interna o externa, es decir declaraciones

relacionadas con la poltica, especificaciones de procedimientos, tablas decalibracin,...) en diversos medios (es decir en documentos escritos o copiaselectrnicas, digitales, anlogos, fotogrficos o escritos)

4.3.2: Aprobacin y entrega de documentos

... antes de ser entregados, los documentos deben ser revisados y aprobados para el

uso por personal autorizado

...es preciso llevar una lista de control que identifica el estado de revisin actual y ladistribucin ... para impedir el empleo de documentos invlidos y/o anticuados.

Debe ser asegurado que....a) ediciones autorizadas actuales de los documentos en cuestin estn a disposicin en todos los

lugares donde son necesariasb) los documentos son examinados (y revisados) a intervalos regulares para garantizar el

cumplimiento de de los requisitos actualesc) documentos invlidos o anticuados son sacados de todos los lugares de uso (o asegurados

contra uso involuntario)d) documentos anticuados son marcados si son almacenados por razones legales o histricos

ISO 17025: 4.3 Control de documentos

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Revisin01

Elaborado: nombreFecha: fechaVerificado: nombreFecha: fecha

Autorizado: nombreFecha: fecha

Identificacin del documento3030-XX/P01 Pgina: xde: y

4.3.3: Modificacin de documentos

....deben ser modificados y aprobados por el mismo rgano funcional queexamin la versin original, si no se expresa nada contrario...

el texto modificado o nuevo debe ser identificado (si es posible)

si est permitido efectuar modificaciones a mano, deben existir procedimientos y

autorizaciones para estas modificaciones(las modificaciones deben ser claramente marcadas, rubricadas y fechadas)

deben existir procedimientos que describen como se aplican y controlanmodificaciones en documentos tenidos preparados en sistemas computarizados.

4.3.2.3: Identificacin de documentos (Ejemplo):


ISO 17025: 4 3 Control de documentos

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Estructura de la documentacin (ejemplo)

Manualde la

calidad

Procedimientosdocumentados

Reglas globales, normas y guas

- Requisitos generales para asegurarel sistema de gestin de la calidad

- Descripcin de la forma, del conteni-do y de la funcin de documentos

Procedimientos decalibracin

(incl. programas de software)

Descripcin del manejo dedispositivos

Procedimien-tos de trabajo

para uso, manejo

y mantenimientode patrones, instru-

mentos de medicin e

instrumentos auxiliares(hardware y software)

Instruccionesmanuales,

dibujosde fabricantes

de dispositivos(hardware y

software

Documentosrelacionadoscon pedidos1)

- documentos de pedido- informes de calibr.- certificados de calibr.

para presentarresultados

Control dedocumentos paradispositivosespeciales

Formularios paraactividades de

monitoreo

para dispositivos sujetos

al control obligatorio

Formularios paramantenimiento 1)

de dispositivos

Bancos de datospara dispositivos

comohistoria de todos

los dispositivos

Procedimientos

Documentacin de la

calidad

1) documentos para especificaciones, como, por ejemploformularios, en blanco y llenados, etc.


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Tabla matriz para la asignacin de responsabilidades en elmanejo de documentos:

Documento

Actividad

Manual deCalidad

ProcedimientosGenerales

Procedimientosde Calibracin

Instructivos detrabajo

Creacin JC JC JL / P / T JL / P / T

Revisin JL / JC JL / JC JL JL

Aprobacin JL / RL JL / RL JL JL

Cambios JC / JL JC JL / P / T JL / P / T

Distribucin JC / JL JC JC / JL JL

Archivo JC JC JC / JL / P JC / JL / P

RL: Representante Legal JL: Jefe LaboratorioP: Profesional laboratorio JC: Jefe de CalidadT: Tcnico laboratorio

ISO 17025: 4 4 Revisin de solicitudes ofertas

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4.4.1: ...los procedimientos para estos revisiones que conducen a la firma de uncontrato .... deben asegurar que .....:

a) los requisitos son definidos, documentados y entendidos

b) el laboratorio dispone de la capacidad y de los medios para satisfacer estos requisitos

c) el procedimiento de calibracin fue seleccionado y satisface los requisitos

Cada diferencia entre la solicitud de oferta o la oferta y el contrato debe serclarificada ante del comienzo de los trabajos

4.4.2: Hay que tomar apuntes de estos exmenes (incluido modificaciones,discusiones con el cliente relacionadas con el asunto)

4.4.3: El examen debe incluir tambin subcontratos4.4.4: El cliente debe ser informado sobre cualquier desviacin del contrato

4.4.5: El examen debe ser repetido despus de cada cambio realizado en elcontrato despus del comienzo de los trabajos (informacin de todas las personasafectadas)

ISO 17025: 4.4 Revisin de solicitudes, ofertas

y contratos

NOTA: Entindase por documentado: establecido, documentado, implementado y mantenido

Actividad Responsable

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Procedimiento (ejemplo)

Informacin sobreel producto

Diseo/desarrollo

Distribucin

Inspeccin y revisin

p

Solicitud

Registro

Inspeccin de la solicitud con

vistas a la capacidad de satis-

facer los requisitos del cliente

Oferta Tramitacin de la oferta

Aprobacin

Discusin con el cliente

Contrato /Pedido

Registro

Inspeccin del contrato con

respecto a la conformidad con

la oferta

Confirmacin del contrato

Elaboracin del pedido interno

Modifi-caciones

Registro Inspeccin con vistas a la

viabilidad

Aprobacin

Especificacin de acciones

internas realizadas a causa de

las modificaciones

Reclamaciones Inspeccin

Aprobacin

Especificacin de medidascorrectivas

ISO 17025:

4.4 Revisin de

solicitudes,ofertas y contratos

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Servicios

Suministros / dispositivos Reactivos Bienes de consumo

... que afectan la calidad de calibraciones

No los utilice antes de que hayan sido inspeccionados (o hasta otro resultado

de verificacin est a disposicin) sobre su cumplimiento con requisitos especificados

Los requisitos (datos descriptivos) deben ser especificados en los documentos de compra:

Tipo Existencia de interfaces Identificacin inequvoca Aspectos de seguridad Alcances de medicin a disposicin Existencia de instrucciones tcnicas para todos los Incertidumbre de medicin / exactitud / resolucin componentes del software y hardware Grado de automatizacin de la calibracin Intervalos de mantenimiento requeridos (diagnstico

(emisin automtica del certificado de calibracin) automtico) Calidad del software (incl. validacin) Estabilidad a largo plazo

Condiciones ambientales requeridas

Los resultados de todas estas inspecciones deben ser registrados

Suministradores deben ser evaluados (con protocolos)

ISO 17025: 4.6 Compra de servicios y

suministros

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ISO 17025: 4.6 Compra de servicios y

suministros

Formato ejemplo para evaluacin de proveedores

Direccin EvaluacinNo Empresa

Servicioo

productoRepresentante Direccin Telfono Acreditado Certificado Plazos Servicio Total

Evaluacin numrica entre 1 y 5. El total es el promedio de los tems de evaluacin

1. Insuficiente 2. Suficiente 3. Satisfactorio 4. Bueno 5. Muy bueno.

Hay que establecer los criterios para asignar la evaluacin numrica!

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El laboratorio debe cooperar con el cliente o su representante para que

ste pueda explicar su solicitud y vigilar la prestacin del laboratorio en

cuanto al trabajo a ejecutar, siempre que el laboratorio guarde sigilo

frente a otros clientes.

Concesin de acceso a reas relevantes del laboratorio

Buena informacin en general (ante todo es importante informar al cliente sobre

cualquier demora o desviaciones mayores en la ejecucin de las calibraciones)

Asesoramiento a los clientes

Obtencin de feed back de los clientes

Cmo se hace

ISO 17025: 4.7 Servicio al cliente

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ISO 17025: 4.8 Quejas

El laboratorio debe disponer de

disposiciones y procedimientos para la

tramitacin de reclamaciones recibidos

de los clientes o de otros rganos.

Hay que llevar y mantener un registro

de todas las reclamaciones y de las

investigaciones hechas y medidas

correctivas tomadas por el laboratorio.

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Los reglamentos y procedimientos deben asegurar que:

... las responsabilidades y competencia adecuadas son definidas y tomadas

... se realiza una evaluacin de trabajos no conformes

... se toman medidas correctivas

... se decide sobre la aceptabilidad de trabajos no conformes

... el cliente es informado (si es necesario)

... el trabajo es rechazado (si es necesario)

... se define la responsabilidad de la autorizacin para la reanudacin del trabajo

Un trabajo no conforme puede ser detectado en situaciones diferentes: Reclamaciones Vigilancia por el personal Calibracin de dispositivos Revisin de certificados de calibracin Control de entrada Revisin realizada por la alta direccin Observaciones del personal Auditoras internas o externas

ISO 17025: 4.9 Control de trabajos de ensayo

y/o calibracin no conformes

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Medidas correctivas pueden resultar necesarias a causa de.....

trabajos no conformes auditoras internas y externas revisiones realizadas por la alta direccin feed back de los clientes observaciones hechas por el personal

El procedimiento debe garantizar lo siguiente:

Un anlisis de todas las razones potenciales del problema

La seleccin e implementacin de medidas correctivas

La vigilancia de medidas correctivas

Auditoras adicionales (si es necesario)

ISO 17025: 4.10 Accin correctiva

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Una medida preventiva es un proceso proactivo para identificar oportunidadespara mejorar o evitar problemas, y no una reaccin a problemas identificados oreclamaciones

Cmo se hace Identificacin de mejoras requeridas

Identificacin de fuentes potenciales de noconformidades

tcnicas

relacionadas con el sistemade la calidad

1. Desarrolle planes de acciones2. Implemente y vigile las acciones

(medidas preventivas pueden ser implementadas de inmediato o formar parte de unplan a largo plazo para proyectos de investigacin)

ISO 17025: 4.11 Accin preventiva

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Protocolo Un documento que especifica los resultados obtenidos o que

comprueba que ciertas actividades fueron realizadas (en cualquiermedio: documento escrito o copia electrnica)

Protocolos de la calidad Protocolos tcnicos

sobre: auditoras internas y externas revisiones realizadas por la alta direccin medidas correctivas medidas preventivas

sobre: observaciones originales datos derivados calibraciones personal

como por ejemplo: informes

planos o medidas correctivas registros

como por ejemplo: formularios / en blanco / llenados con datos

(datos de medicin, condiciones ambientales, etc. contratos informes sobre actividades de formacin certificados de calibracin protocolos relacionados con pedidos

(comunicaciones de clientes, reclamaciones)

ISO 17025: 4.12 Control de registros

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4.12.1: ......procedimientospara: identificacin

coleccin

registro

acceso

ordenacin almacenamiento

mantenimiento y

eliminacin

Todos los protocolos deben ser: legibles

almacenados y guardados de manera que no sufren

daos o se pierden

conservados en un lugar seguro y tratados

confidenciales

protegidos (copias de respaldo) si son almacenadosen medios electrnicos

protegidos contra acceso no autorizado

4.12.2: Protocolos tcnicos (para calibraciones)...

deben contener las informaciones suficientes para identificar los factores que afectan a laincertidumbre

deben hacer posible una repeticin de la calibracin bajo condiciones que se parecen loms posible a las condiciones originales

deben incluir los nombres del personal responsable de la calibracin


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4.12.2:

....cada error debe sertachado y no borrado, hecho ilegible o nodescifrable, y el valor correcto debe ser anotado a su lado.

Todas las modificaciones de protocolos deben ser firmados o rubricadospor la persona que hace las correcciones.

Si los protocolos son almacenados en medios electrnicos, hay que tomarmedidas adecuadas para evitar prdidas o cambios de los datosoriginales.


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Auditoras internas sirven para comprobar que los procesos del laboratorio siguencumpliendo con los requisitos del sistema de la calidad y de la ISO 17025.

1. Define un procedimiento de auditora (competencias para la planificacin, organizacin,eficiencia, el anlisis y la evaluacin)

2. Establezca el programa de la auditora (preferentemente para un ao)El programa debe cubrir todos los elementos del sistema de la calidad, actividades de

calibracin inclusive

3. Identifique el personal (formado y calificado) para la realizacin de las auditoras(independiente de la actividad a auditar, si es posible)

4. Identifique medidas correctivas (informacin escrita al cliente si resultados del laboratoriopuedan haber sido afectados)

5. Tome nota de todos los resultados de la auditora y de todas las medidas correctivas

6. Verifique y tome nota de la implementacin y eficacia de las medidas correctivas en una

auditora sucesoria

ISO 17025: 4.13 Auditoras internas

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Au dit ora del s ist ema - verificacin de todos los requisitos (ISO 17025)

Au dito ra d el p roc edim iento - verificacin de un solo procedimiento seleccionado(por ejemplo un procedimiento de calibracin)

Au dit ora del prod uc to - verificacin de un producto especial(por ejemplo en la produccin de lquidos standard)

Au dit ora hor izon tal - verificacin detallada de un requisito (elemento o captulo

de la gestin de la calidad)

Audi to ra ver tic al - verificacin de todos los requisitos (ISO 17025)

Tipos de auditoras

ISO 17025: 4 13 Auditora internas

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Programa de la auditora (propuesta)

N SeccinTipo de

auditoraAuditor

Mesprevisto

Nota deejecucin

Fecha, firma

Emblema de la

empresa

ISO 17025: 4.13 Auditora internas

A ti id d bilid d d t

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Responsabilidades

Actividades Director/Jefedel

laboratoriode

Calibracin

JefedeCalidad

Responsable1

Responsable2

Creacin del cronogramas de auditoras x

Identificacin of auditores y confirmacin del plan de auditoras x

Preparacin de las auditoras (organizacin - logstica) x

Prepacin del reporte de auditora Auditor

Ejecucin de la auditora Auditor

Identificacin y registro de No conformidades Auditor

Confirmacin del reporte de audiora y no conformidades x

Implementacin de acciones correctivas x x x

Revisin de las acciones correctivas implementadas x (x)

x Responsable (x) cooperacin

Actividades y responsabilidades dentro

de las auditoras internas

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Identificacin y aseguramiento de los factores que determinan la confiabilidad de

los resultados competencia tcnica

ISO 17025: 5.1 Generalidades

- Factores humanos

- Instalaciones y Condiciones ambientales

- Mtodos de ensayo y calibracin y validacin de mtodos

- Equipos

- Trazabilidad de la medicin

- Muestreo

- Manejo de elementos de ensayo y calibracin

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Es preciso asegurar la competencia del personal para las actividades en cuestin. Personal que se encuentra en la fase de formacin debe ser adecuadamente

supervisado. Personal que realiza tareas especiales debe ser adecuadamente calificado. Hay que definir las metas con respecto a la educacin, formacin y las aptitudes del

personal e identificar necesidades de formacin (sobre la base de un procedimiento

definido):

cont inuamente(en programas

de formacin anuales, teniendo

en cuenta tareas del laboratorio

esperadas)

en descr ipciones de tareaspara

todo el personal directivo, tcnico

y clave

En el caso del personal debe tratarse de empleados del laboratorio o depersonas que han firmado un contrato con el laboratorio

Personal tcnico y auxiliar contratado adicionalmente debe ser supervisado,competente y trabajar de conformidad con el sistema de la calidad del laboratorio

condicin

de la meta

ISO 17025: 5.2 Personal

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Hay que autorizar nominalmente al personal para realizar tareas

especiales:

ensayos y calibraciones

emisin de certificados de ensayo y de calibracin manejo de tipos especiales de dispositivos

Es preciso conservar documentos relacionados con las autorizaciones,

competencias, calificaciones profesionales, formaciones, aptitudes yexperiencias relevantes

Estas informaciones deben estar a disposicin sin ms e incluir la fechacuando la autorizacin y/o la competencia fue confirmada

en descr ipciones de tareaspara todo el

personal directivo, tcnico y clave

condicinactual


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Cronograma de capacitacin o entrenamiento

Nota de ejecucinNo. Entrenamiento Interno Externo

Fechaplaneada

Tiempoestimado

Funcionariosparticipantes Fecha Firma

ISO 17025: 5 3 Instalaciones y condiciones

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Es preciso definir para los locales y lascondiciones ambientales los requisitosnecesarios y sus lmites (en funcin del laboratorio)

Temperatura: 20 C 1 KHumedad rel.: 50 % 20 %(presin del aire, vibraciones, nivel

de sonido, radiacin, polvo, etc.)

Los dispositivos del laboratorio deben serdescritos (deben garantizar la ejecucin correctade todas las calibraciones)

Hay que incluir una descripcin decualquier instrumento de medicin mvil

- Construccin de paredes, sueloy techo

- Ventanas (construccin, lugar,nmero)- Iluminacin- Calefaccin y aire condicionado(tipo, lugar)

- Fuentes de energa

Las condiciones ambientales actuales debenser vigiladas, controladas y registradas

- Sistemas de adquisicin dedatos

- Instrumentos de medicin

indicadoresPare la calibracin si las condi-ciones estn fuera de los lmites

ISO 17025: 5.3 Instalaciones y condiciones

ambientales

ISO 17025: 5 3 Instalaciones y condiciones

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Construya separaciones en elrea del laboratroio

Tenga cuidado cuando se realizan calibraciones

en sitio

Si se realizan actividades incompatibles en piezas

contiguas se necesita una separacin efectivapara evitar contaminaciones transversales

Condiciones (en funcin dellaboratorio) ambientalesactuales y pare la calibracin sino estn dentro de los lmites

El acceso a y la utilizacin de reas decalibracin debe ser controlado

Ponga una lista de todo elpersonal cuyo acceso estpermitido en la puerta dellaboratorio (incluido el nmeromximo de personas autori-

zadas para estar en el labora-torio durante la realizacin decalibraciones

Asegura una buena gestin de presupuesto en ellaboratorio (en funcin del laboratorio)

Incluya medidas paracalibraciones en sitio

ISO 17025: 5.3 Instalaciones y condiciones

ambientales

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Calibraciones deben ser ejecutadas de conformidad

con mtodos adecuadamente definidos que satis-fagan los requisitos de los clientes, tratndosepreferentemente de mtodos publicados en normasinternacionales, regionales o nacionales (en laltima versin vlida), de mtodos publicados en

textos o revistas cientficos o de mtodosespecificados por el fabricante

Propuesta: Establecer un

procedimiento de

calibracin propio y haga

referencia a la norma o

directiva

Inc lu ido:

transporte, almacenamiento y preparacin de temes a calibrar

clculo de la incertidumbre de medicin

tcnicas estadsticas para el anlisis de datos de calibracin

equivalentesa normas

Versiones actuales de instrucciones para el uso ymanejo de los dispositivos relevantes deben

estar a disposicin del personal adecuado

El procedimiento de calibracindebe hacer referencia a estasinstrucciones

Para laboratorios de calibracin,por ejemplo:

El empleo de formatos y/oplantillas para la coleccin de

datos debe ser incluido

Procedimiento de calibracin=

Proceso

ISO 17025: 5.4 Mtodos de ensayo y

calibracin y validacin de los mtodos

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Validacin es necesaria

Mtodos de calibracin desarrollados por ellaboratorio mismo Mtodos no estndar Mtodos estndar aplicadas fuera de su alcance

previsto Mtodos estndar ampliadas y modificadas

Confirmacin mediante inspec-cin y alegacin de una pruebaobjetiva que los requisitos parti-culares para un uso previstodefinido son cumplidos

Procedimientos de calibracin acreditados deben ser considerados como validados

La validacin debe ser ampliada en la medida necesaria para que cumpla conlos requisitos de la aplicacin dada.

Hay que tomar nota de los resultados obtenidos y del procedimiento aplicadopara la validacin (incluyendo una declaracin si el mtodo es adecuado parael uso previsto)



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Cmo validar procedimientos de calibracin ?

Calibracin empleando patrones de referencia o materiales de referencia

Comparacin con resultados obtenidos mediante otros mtodos

comparaciones entre laboratorios

Evaluacin sistemtica de los factores que influyen en el resultado

Evaluacin de la incertidumbre del resultado sobre la base del entendimiento

cientfico de los principios tericos del mtodo y de experiencias prcticas



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Incertidumbrede medicin:

Mtodos de referencia, materiales de referencia Mtodos

Dispositivos

Condiciones ambientales

Caractersticas y estado del tem a calibrar

Operadores

-GUM

-NTC

GTC 51

Control dedatos:

Examine todos los datos calculados adecuada ysistemticamente

Si utiliza ordenadores o equipos automticos, asegure ...

- ... la documentacin y validacin de software que Ud. mismo ha desarrollado- ... la integridad y confidencialidad de la entrada o coleccin de datos, delalmacenamiento de datos, de la transmisin de datos y del procesamientode datos

- el mantenimiento apropiado de los ordenadores y equipos automticos



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ISO 17025: 5 5 Equipo

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Los dispositivos deben ser manejados por personal autorizado (vasedescripcin de las tareas )

xx y zzznmero de serie

condicin del dispositivo (R patrn de referencia, T patrnde trabajo, A dispositivo auxiliar,...)

N del laboratorio o de la sala donde se encuentra el dis-positivo

( por ejemplo: 02 R 005)

Antes del primer uso, los dispositivos deben ser calibrados o inspeccionadospara que cumplen con las especificaciones requeridas (primera inspeccin )

Instrucciones actualizadas deben estar a disposicin del personal adecuado

(vase distribucin de documentos externos )

Dispositivos (incluido software) deben ser identificados inequvocamente(encuentre un sistema de identificacin interno )

Por ejemp lo:

ISO 17025: 5.5 Equipo


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Es preciso guardar notas o documentos relacionados con todos los dispositivos

importantes para calibraciones (incluido software) que contienen, como mnimo,los datos siguientes :

Identidad del artculo (incluido software)

Nombre del fabricante Tipo

Nmero de serie o identificacin inequvoca Inspeccin de entrada Lugar actual Instrucciones del fabricante o una referencia al lugar donde se encuentran Fechas, resultados y copias de informes y certificados de calibracin (todos los criterios

de ajuste, calibracin y aceptacin, fechas para la prxima calibracin)

Plano de mantenimiento (en caso necesario) y de medidas de mantenimientosrealizadas

Daos, mal funcionamiento, modificacin, reparacin del dispositivo

Utilice unbanco de

datos



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Todos los dispositivos que requieren de una calibracin tambin deben ser

identificados (etiquetados, codificados o marcados de otra manera) con elestado de calibracin (fecha de la ltima calibracin y plazo o criterios devencimiento respecto a una recalibracin)

Calibracin por:- institutos nacionales de otros pases- instituto nacional- laboratorio de calibracin acreditado por el DKD- laboratorio de calibracin

Para dispositivos que se encuentran fuera del laboratorio es preciso asegurarque la funcin y el estado de calibracin sern examinados (defina un proce-

dimiento simple para examinar los valores indicados )

Si es necesario, defina procedimientos para inspecciones inmediatas dedispositivos


SO

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Lista de equipos

RecalibracinNo.

Identificacinrango

Usados por losprocedimientos de

calibracinInstituto Procedimiento Intervalo

ISO 17025: 5.6 Trazabilidad de la

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Asegure que todas las calibraciones realizadas son trazables a unidades SI(puede ser logrado mediante referencia a patrones nacionales)

instrumentos de calibracin

Patrones de trabajo

Patrones dereferencia

Materiales de referencia

SI

Patronesnacionales

Cadena ininter-rumpida decalibraciones ocomparaciones

Se pueden utilizar servicios decalibracin externos siempre quepuedan demostrar competencia,capacidad de medicin ytrazabilidad de la calibracin

Laboratorios que satisfacenlos requisitos de la ISO17025 son consideradoscomo competentes


medicin

LABORATORIO DE GRANDES VOLMENESESQUEMA DE TRAZABILIDAD

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ESQUEMA DE TRAZABILIDAD

U = INCERTIDUMBRE RELATIVA MINIMA - EN INSTRUMENTOS GRADUADOS SE REFIERE AL VALOR MXIMO DE LA ESCALA

PIPETA METLICA50 L

PATRONDE

TRABAJO

PATRON

REFERENC

IA

PATRONES

NACIONALES

AGUA

LABORATORIO DE TERMOMETRADM-SIC

110-5

(0,5

2...

2,4

)

10-4

(0,6

6...

2,4

)10-4

RECIPIENTE VOLUMTRICO METLICO

5 L --- 50 L

(0,6

6...

2,4

)10-4

U

LABORATORIO DE MASADM-SIC

TERMMETRO

RECIPIENTES VOLUMTRICOS METLICOS5 L , 10 L , 20 L , 100 L, 200 L, 500 L, 1000 L

RECIPIENTE VOLUMTRICO

5 L --- 50 L

MTODO GRAVIMTRICO

Instrumentos

Externos

BALANZA

Tabla Densidad del agua PTB 90

RECIPIENTE VOLUMTRICO METLICO

50 L --- 5000 L

[ 3 ] [ 2 ]

[ 2 ]

Ejemplo


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medicin

Elemento - figura Descripcin

Patrones o materiales

Patrones requeridos

Instrumentos de medicin de la industria externos.

Mtodo de comparacin, laboratorio oinstrumento

Adquisicin de instrumento para larealizacin del mtodo de comparacin

Mtodo de comparacin directa

[ ]Frecuencia de calibracin establecida (en

aos)

Ejemplo


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Todos los dispositivos utilizados para calibraciones deben ser calibrados antesde ser empleados por primera vez y despus a intervalos regulares segn unprocedimiento definido (eso vale para patrones y para todos los dispositivosauxiliares empleados)

Usted necesita:

Un procedimiento para la calibracin del patrn o del instrumento de medicin (auxiliar) (interno oexterno) Un procedimiento de trabajo (cmo manejar, transportar, almacenar y utilizar el dispositivo,

referencia a instrucciones del fabricante) Un procedimiento de calibracin (utilice el dispositivo para realizar la calibracin) Instrucciones que explican cmo se controla y mantiene el dispositivo (pueden ser parte del

procedimiento de trabajo)

Patrones deben ser calibrados antes y despus de cada ajuste (tendencias, historia)

Puede ser necesario definir procedimientos para inspecciones inmediatas de

patrones para mantener la confianza puesta en el estado de calibracin


medicin

ISO 17025 5 7 M t

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... Tener plan y procedimiento de muestreo cuando realiza muestreo de

sustancias, materiales o productos para subsiguientes ensayos o calibraciones.Los planes de muestreo deben estar basados en mdos estadsticos apropiados

ISO 17025: 5.7 Muestreo

4.12.1: ......procedimientosde muestreo incluyan:

seleccin plan de muestreo

separacin y preparacin demuestras, materiales o productos

.. Registro de datos

identificacin quin toma

muestra diagramas (lugar muestreo)

conddicones ambientales

Proceso estadstico

Tods las desviaciones, adiciones oexclusiones del procedimiento documentadodeben: registrarse, con los datos adecuados

incluirse en todos los documentos que contenganresultados de ensayo y/o calibracin

comunicarse al personal apropiado

ISO 17025: 5.8 Manejo de elementos de

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Transporte

Recepcin

Manejo

Proteccin

Almacenamiento

Conservacin o

Eliminacin

elementos deensayo,

calibracin

Evite confusiones fsicoso en caso de referenciasen documentos

Identificacindurante toda la duracintil en el laboratorio

Facilita una subdivisin degrupos de elementos paratransferirlos dentro del labo-ratorio y fuera del laboratorio

Inspeccin de entrada con respecto a:

Anormalidades o desviaciones de lascondiciones normales o especificadas

Capacidad del laboratorio para ejecutarla calibracin

Conformidad con la descripcin puestaa disposicin

Condicin (daos de transporte) Disponibilidad de la documentacin

requerida

Evite desgaste,prdida o daos

j

ensayo y de calibracin

ISO 17025: 5 9 Aseguramiento de la calidad de

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Procedimientos de control de la calidad empleados para controlar la validez de

las calibraciones realizadas deben ser planeados, aplicados y revisados

Hay que registrar los datos que resultan de manera tal que se puedan detec-tar tendencias y aplicar tcnicas estadsticas para la revisin de los resultados(si es practicable)

- Uso regular de material de referencia certificado para el control interno de la calidad

- Participacin en comparaciones entre laboratorios o exmenes de aptitud

- Repeticin de la calibracin empleando mtodos idnticos o diferentes

- Recalibracin de temes retenidos

Adems es posible asegurar la calidad de resultados de calibracin mediante: Recalibracin de los patrones a intervalos regulares

Ejecucin de calibraciones de conformidad con los procedimientos documentados

Manejo competente de los temes de calibracin

Auditoras internas y revisiones

ISO 17025: 5.9 Aseguramiento de la calidad deresultados de ensayo y de calibracin

ISO 17025: 5 10 Reporte de resultados

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Certificados o informes deben satisfacer los requisitos contemplados

en la ISO 17025. (los certificados de calibracin son documentos)

Puntos cruciales a discutir:

Declaracin con respecto a la incertidumbre de medicin (no mspequea que la capacidad de medicin acreditada)

Declaracin con respecto a la trazabilidad de medicin Inclusin de datos de calibracin determinados por un

subcontratista

ISO 17025: 5.10 Reporte de resultados


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Certificados o informes deben incluir por lo menos lo siguiente:


- Un ttulo (Certificado de Calibracin o Informe de Calibracin)

- Nombre y direccin del laboratorio que emite el certificado

- Identificacin nica del informe o certificado de calibracin (Nmero)

- Nombre completo y direccin del cliente que solicita el servicio

- Identificacin sin ambigedad del(los) objeto(s) ensayado(s) o calibrado(s)

- Fecha de recepcin y calibracin del(los) objeto(s) ensayado(s) o calibrado(s)

- Nmero de pginas del Informe o Certificado.

Los nombres, profesiones y firmas de las personas que autoricen el informe o certificadode calibracin.

Fecha de expedicin

Declaracin de no-reproducibilidad del informe o certificado, excepto en su totalidad, sinautorizacin escrita del laboratorio.

Condiciones ambientales

Incertidumbre de medicin

Trazabilidad


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Reportes de ensayo:


- Desviaciones, adiciones o exclusiones del mtodo de ensayo, e informacin de las

condiciones ambientales

- Enunciado de cumplimiento o incumplimiento de las especificaciones.

- Donde sea aplicable, un enunciado de la incertidumbre estimada de la medicin

- Opiniones e interpretaciones

- Donde sea necesario:

La fecha de muestreo

Identifiacin inequvoca de la sustancia, material o productoLa locacin del muestreo

Plan de muestreo y procedimientos empleados

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Superintendencia de Industria y Comercio

Correo electrnico

[email protected]

[email protected]

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