ISO22716 Cosmetics GMP 與我國官方自願性化妝品 GMP 之不同

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1.標準位階不同，制定機構不同

ISO22716GMP 為國際 ISO 機構(全球會員體有 162 個，參閱 ISO 網站:

http://www.iso.org/iso/home/about/iso_members.htm)制定發布，而 ISO 的標準定案必須要 75%

會員(約 122 個會員體)的同意才能成為一份正式的標準。換句話說，ISO22716GMP 至少全球

有 122 個國家認可(包含美、加、日、大陸、東協及歐盟等國家)。所以我們說 ISO22716GMP

是國際級標準。

自願性化妝品 GMP(簡稱 VCGMP)為中華民國經濟部與衛生福利部共同制定，於 97.09.04 日

公布，並於 103.06.09 修訂。修訂版將 ISO22716 轉換制訂成 CNS22716，內容完全一樣。證

書也修訂標示符合 ISO22716。但礙於國際地位的現實，政府簽署發的證書，其他國家承不承

認不得而知。

2.驗證機構不同，發證機構不同

ISO22716GMP 是由國際驗證機構，如 SGS、BV、AFNOR 等國際級驗證機構（Certification Body）

驗證及發給證書。但化妝品業者應注意的是國際級驗證機構的知名度與其稽核的嚴謹度，還

有就是經營者升級 GMP 工廠的理念與態度? 下圖為國際級驗證機構（Certification Body）證

書樣式

VCGMP 是由我國官方指派的查廠委員查廠，抽驗產品合格後，由衛生福利部發給證書。有

中英文版，下圖為 103.06.09 修訂前的證書格式。

一樣是 GMP 的證書，您的客戶承認哪一種呢?據本公司客戶反映，國際級驗證機構發的

ISO22716GMP 在美、日、東協及歐盟都暢行無阻，唯有我國官方認可自己的 VCGMP(因為

只有取得 VCGMP 的廠商才可申請 MIT 微笑標章，取得國際級驗證機構 ISO22716GMP 的廠

商卻不能申請)。我們很納悶政府常說要與國際接軌，卻又不承認國際驗證機構發的

ISO22716GMP 證書。

3.硬體要求水平不同

基本上 ISO22716GMP 及 VCGMP 皆要求潔淨室空間生產，且具備正壓環境，其目的是防止

交叉污染。很多顧問皆給業者錯誤的訊息，曰條文未強制要求；實則在化妝品設廠標準中有

負壓操作的文字；條文中皆強調[清潔消毒]與[保護產品]。在本公司輔導的案例中皆建議業者

建置正壓環境的潔淨室，一則符合 ISO22716GMP 與 VCGMP 的需求，一則為真正提升化妝

品 GMP 工廠的水平，讓客戶訪廠時可以放心把訂單委託給業者。而不只是應付驗證。

ISO22716GMP 在硬體的要求上較具彈性，不同的驗證公司要求不盡相同。這時就會出現[經

營者升級 GMP 工廠理念與態度]的掙扎，能通過取證就好，還是一次到位把工廠變成像 GMP

的 GMP 工廠。

而 VCGMP 的硬體一定要 10 萬級潔淨空間，其中的物流、人流等皆有一定的要求，其水平比

較接近藥廠 GMP 的水準，不同劑型需區隔；保養品與彩妝品又有差異。唯一企管已輔導通

過 7 家廠商取得官方自願性化妝品 GMP，詳細規劃細節可以洽詢本公司。

4.管理系統要求水平不同

如果用樹木來比喻，ISO22716GMP 是枝葉扶疏，而 VCGMP 是枝葉茂密。換個說法

ISO22716GMP 可以淺犁，VCGMP 必須深耕。管理系統在建置時就應規劃妥當。一樣的標準

為何會有不同的管理水平?沒有經驗的顧問是無法分辨的，最大的差異是評核委員的認知。因

為我們輔導通過多家廠商，孰悉官方多位評核委員的觀點，在建立系統時就嚴密布局，減少

讓評核委員有質疑的機會，因此通過的機率大增。最近我們協助一家其他機構輔導不通過的

個案，系統更新超過 60%，結果順利通過查核。

5.取證成本不同

IS22716 與 VCGMP 取得驗證的成本，依唯一企管的實戰經驗，包含硬體及軟體總計約有 30%

到 50%的價差。即 VCGMP 的花費要比 ISO22716GMP 高。

6.效益不同

純內銷

VCGMP 勝 ISO22716GMP(官方版公信力國人普遍認同較嚴謹，ISO22716GMP 稍遜)

內外銷

VCGMP 僅我國官方承認，ISO22716GMP 全球承認

純外銷

ISO22716GMP 勝 VCGMP(VCGMP 走不出去，ISO22716GMP 暢行無阻)

7.結論

VCGMP 既為政府政策，做為中華民國的國民應全力支持。如果資源許可，建議硬體依照

VCGMP 來建置，然後同時申請 VCGMP 與 ISO22716GMP 雙認證。或是先申請 ISO22716GMP

，未來有需要時再申請 VCGMP。

假若因資源或現有硬體限制，那就以 ISO22716GMP 為優先考量，即可為業務添助力!節省資

源活用。

8.唯一企管可以協助您甚麼?

從零開始到標準 GMP 廠房建廠、投產、GMP 驗證，含

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