Kursus 2 hari Pendekatan Berkesan Penerapan Sistem Pengurusan Kualiti ISO 9001:200011 & 12 Oktober 2002Oleh: Dr. Shari Mohd Yusof Jabatan Pembuatan dan IndustriFakulti Kej.Mekanikal, UTM Skudai

Apa Maksud KualitiStandard yang boleh diterima oleh kedua pembekal dan pembeliMenepati secara konsisten kepada spesifikasi yang dipersetujuiMenyedia/membekal produk yang menepati tujuan (fit for purpose)Memuaskan pelanggan Memenuhi kehendak pelanggan

Asas KualitiKualiti - keseluruhan ciri-ciri barangan dan perkhidmatan yang dapat memuaskan keperluan pelanggan (tersurat dan tersirat)Kualiti - kepuasan pelangganDarjah penepatan terhadap keperluan ciri-ciri terdapat dalam produk atau perkhidmatan

Konsep AsasPelanggan menghendaki produk / servis yang memiliki ciri yang dapat memenuhi keperluan dan memuaskan kehendak merekaPelanggan sentiasa berubah - tekanan dari segi saingan, dan perkembangan teknologi Organisasi mesti mempertingkatkan secara berterusan produk dan proses mereka Sistem Pengurusan Kualiti boleh membantu syarikat mempertingkatkan kepuasan pelanggan

Klasifikasi Standard Siri ISO 9000:2000MS ISO 9000:2000 Quality Management Systems - Fundamentals and VocabularyMS ISO 9001:2000 Quality Management Systems - RequirementsMS ISO 9004:2000 Quality Management Systems - Guidelines for performance improvementsISO 19011 - Guidelines on auditing quality and environmental management systems

8 Prinsip Pengurusan Kualiti dalam ISO 90001. Fokus kepada pelanggan organisasi bergantung kepada pelangganmesti memahami keperluan semasa dan masa depanmesti memenuhi/menepati kehendak pelangganberusaha kearah melampaui harapan pelanggan (exceed customer expectations)

8 Prinsip Pengurusan Kualiti dalam ISO 90002. Kepimpinan (Leadership) pemimpin mesti tentukan kesatuan arahtujuan and matlamat membentuk dan mengekalkan persekitaran kerja di mana pekerja dapat melibatkan diri sepenuhnya kearah pencapaian matlamat syarikat

8 Prinsip Pengurusan Kualiti dalam ISO 90003. Penglibatan Pekerjapekerja semua peringkat adalah asset sebuah organisasi penglibatan penuh dalam pencapaian kerja membolehkan penggunaan keupayaan dan kepakaran mereka demi kepentingan dan kebaikan syarikat

8 Prinsip Pengurusan Kualiti dalam ISO 90004. Pendekatan Berproses Keputusan baik dapat dicapai secara efisyen apabila aktiviti dan sumber diurus sebagai prosessemua kerja dan tugas mesti dilihat dari sudut input-proses-ouput

8 Prinsip Pengurusan Kualiti dalam ISO 90005. Pendekatan Sistem untuk Pengurusan Mengenalpasti, memahami, dan mengurus proses-proses yang saling kait mengait sebagai Sistem dapat menyumbang kepada kekesanan dan kecekapan syarikat dalam pencapaian objektif-objektif nya

8 Prinsip Pengurusan Kualiti dalam ISO 90006. Penambahbaikan Berterusan (Continual Improvement)Penambahbaikan berpanjangan terhadap pencapaian keseluruhan syarikat mesti dijadi objektif dalam organisasi

8 Prinsip Pengurusan Kualiti dalam ISO 90007. Pendekatan Berfakta dalam Membuat KeputusanKeputusan yang efektif mesti berlandaskan dan berasaskan analisis maklumat dan data (proses penghasilan, proses pemeriksaan, dll)

8 Prinsip Pengurusan Kualiti dalam ISO 90008. Perhubungan Pembekal Saling Untung Organisasi dan pembekal saling bergantung Perhubungan baik dapat memperkukuh keupayaan kedua-dua pihak dalam pengwujudan nilai (product/service value)

Model Berasaskan Proses Sistem Pengurusan Kualiti ISO 9000:2000Penambahbaikan Berterusan Sistem Pengurusan Kualiti

Sistem Pengurusan Kualiti - Keperluan ISO 9001:20001.Skop2.Rujukan Normatif3.Terma dan Definisi4.Sistem Pengurusan Kualiti (QMS) 5.Tanggungjawab Pengurusan6.Pengurusan Sumber7. Penghasilan Produk dan/atau Servis8. Pengukuran, Analisis dan Pembaikan

ISO 9001:20001.1 Skop - UmumStandard ini menetapkan keperluan untuk QMS di mana syarikat -perlu menunjukkan keupayaan untuk menyedia secara konsisten produk yang menepati kehendak pelanggan dan peraturan tertentumatlamat mencapai kepuasan pelanggan menerusi aplikasi berkesan sistem inipencegahan ketidakpatuhanproduk termasuk servis yang diperlukan pelanggan

ISO 9001:20001.2 AplikasiKeperluan dalam Standard ini adalah generikBoleh gunapakai semua syarikat - semua saiz, jenis and produk yang dihasilPengecualian (exclusions) - untuk keperluan atau proses yang tidak dilaksana oleh syarikat seperti Proses RekabentukDalam proses Penghasilan Produk dan/atau servisJustifikasi pengurangan dalam manual kualiti

ISO 9001:20002. Rujukan NormatifRujukan dibuat kepada ISO 9000:2000 Quality Management System : Fundamentals and VocabularyMenggantikan ISO 8402 QM and Quality Assurance- Vocabulary

ISO 9001:20003. Terma dan DefinisiISO 9001:200 gunakan terma dan definisi seperti dalam ISO 9000:2000 - Fundamentals and VocabularyTerma rantaian pembekal (supply chain) berubahpembekalorganisasipelanggansub-contrtorpembekal pelanggan

ISO 9001:20004. Sistem Pengurusan Kualiti (QMS)4.1Keperluan Umum4.2Keperluan Dokumentasi4.2.1 Umum4.2.2 Manual Kualiti4.2.3Kawalan Dokumen4.2.4 Kawalan Rekod

ISO 9001:20004.1Keperluan Umum

Organisasi hendaklah membangun, mendokumen, melaksana dan mengekalkan sistem pengurusan kualiti (QMS) dan meningkatkan keberkesanan secara berterusan selaras dengan keperluan standard ini

ISO 9001:2000 Sistem Pengurusan Kualiti4.1 Keperluan UmumBagaimana syarikat boleh membangun, melaksana,, mengekal dan menambahbaik secara berterusan QMSKenalpasti proses yang perlu untuk QMS and aplikasinya keseluruh organisasiTentukan urutan dan interaksi proses tersebutTentukan kriteria dan kaedah untuk memastikan operasi dan kawalan proses ini berkesanPastikan ketersediaan sumber dan maklumat perlu untuk menyokong operasi dan pemantauan prosesPantau, Ukur dan Analisis prosesLaksana tindakan perlu untuk capai hasil perancangan dan peningkatan berterusan proses-proses ini

ISO 9001:2000 Sistem Pengurusan Kualiti4.1 Keperluan UmumProses yang perlu untuk pembangunan dan perlaksanaan QMS ini yang dimaksudkan di sini merangkumi proses dalam aktiviti pengurusan, penyediaan sumber, penghasilan produk (dan servis) dan proses pengukuran .

ISO 9001:2000 Sistem Pengurusan Kualiti4.2 Keperluan Dokumentasi

4.2.1Umum Dokumentasi QMS hendaklah meliputi a) Pernyataan polisi dan objektif kualitib) Manual kualitic) Prosedur yang ditetapkan oleh standard inid) Dokumen yang diperlukan untuk perancangan, operasi dan kawalan proses yang efektife) Rekod yg diperlukan oleh standard ini (lihat 4.2.4)*Prosedur terdokumen - dibentuk, didokumen, dilaksana & dijaga

ISO 9001:2000 Sistem Pengurusan Kualiti4.2.2Manual Kualiti

Manual Kualiti hendaklah dibangunkan dan dikekalkan meliputi:Skop QMS termasuk keterangan / justifikasi pengecualian keperluan yang digunakan (rujuk 1.2)Prosedur yang didokumen yang dibangun untuk QMS atau menjadi rujukan QMSDeskripsi mengenai interaksi proses-proses dalam QMS

ISO 9001:20004.2.3KAWALAN DOKUMENDokumen yg diperlukan oleh QMS mesti dikawal. Rekod adalah sejenis dokumen dan dikawal menurut keperluan dalam 4.2.4

ISO 9001:20004.2.3KAWALAN DOKUMENProsedur hendaklah dibangunkan untuk mengariskan kawalan perlu untuk:Menyedia, menyemak dan melulus dokumen yang sesuai sebelum digunapakaiMenyemak dan mengemaskini bila perlu dan dilulus semula oleh staf yang ditetapkanMemastikan sebarang penukaran dan status revision terkini dokumen dikenalpastiMemastikan versi relevan dokumen yang diperlukan ada di tempat penggunaanMemastikan dokumen boleh dibaca dan dikenalpastiMengelakkan penggunaan dokumen usang, gunakan identifikasi dalaman sesuai jika ingin disimpan untuk sesuatu tujuan

ISO 9001:20004.2.4KAWALAN REKOD KUALITIRekod mesti dibangun dan dipantau Sebagai bukti pematuhan kepada keperluan QMS iniRujukan / boleh dibaca dan mudah dikenalpasti / ketersediaanSistem Penyimpanan, Perlindungan/ PemuliharaanTempoh / masa simpananPelupusan rekod kualitiProsedur didokumenkan

ISO 9001:20005. TANGGUNGJAWAB PENGURUSAN

5.1 Komitmen pengurusanBukti komitmen terhadap pembangunan dan perlaksanaan QMS dan pembaikan berterusan kekesanan sistemKomunikasi kepentingan memenuhi keperluan pelanggan / undang-undangMembangunkan polisi kualitiMemastikan objektif kualiti diwujudkanMelaksana semakan pengurusanMemastikan ketersediaan sumber

ISO 9001:20005. TANGGUNGJAWAB PENGURUSAN5.2 Fokus PelangganOrganisasi hendaklah memastikan Keperluan pelanggan ditentukan dan dipenuhiUsaha kearah pengukuhan kepuasan pelangganBerkaitan 7.2.1 dan 8.2.1

ISO 9001:20005. TANGGUNGJAWAB PENGURUSAN5.3 Polisi KualitiSesuai dengan matlamat organisasiKomitmen mematuhi keperluan, meningkatkan keberkesanan QMS secara berterusanMenyediakan rangka kerja untuk membangun dan menilai objektif kualitiDikomunikasi dan difahami dalam organisasiDisemak untuk mempastikan kesesuaian berterusan

ISO 9001:20005.4 PERANCANGAN

5.4.1 Objektif kualitiPengurusan hendaklah memastikan :Objektif kualiti termasuk kriteria pematuhan / keperluan produk dibangunkan diperingkat / fungsi / jabatan yang relevanObjektif kualiti hendaklah boleh diukur dan konsisten dengan polisi kualiti

ISO 9001:20005.4.2 PERANCANGAN QMS Pengurusan hendaklah memastikan:Perancangan QMS dijalankan untuk memenuhi keperluan 4.1 dan juga objektif kualitiMengekalkan integriti QMS apabila berlaku perubahan

ISO 9001:20005.5 TANGGUNGJAWAB, AUTORITI & KOMUNIKASI5.5.1 Tanggungjawab dan autoritiPengurusan hendaklah memastikan :Tanggungjawab dan autoriti ditentukan dan dikomunikasi (maklumkan) dalam organisasi

ISO 9001:20005. TANGGUNGJAWAB PENGURUSAN5.5.2 Wakil Pengurusan (WP)Dilantik WP yang mempunyai tanggungjawab dan autoriti:Memastikan proses QMS dibangunkan, dilaksanakan dan dikekalkanMelaporkan prestasi QMS dan pembaikan yang diperlukan kepada pengurusan atasanMemastikan promosi kesedaran mengenai keperluan pelanggan keseluruh organisasiTugas WP boleh termasuk hubungan dengan pihak luar mengenai QMS

ISO 9001:20005. TANGGUNGJAWAB PENGURUSAN5.5.3 Komunikasi dalaman

Proses komunikasi yang sesuai mengenai QMS dibentuk dalam organisasiKomunikasi mengenai keberkesanan QMS dibuat

ISO 9001:20005.6 SEMAKAN PENGURUSAN5.6.1 UmumMesyuarat semakan pengurusan (mengikut tempoh / frekuensi yang dirancang) untuk menilai kesesuaian, kecukupan dan keberkesanan QMS dan peluang untuk pembaikan / perubahan QMS termasuk polisi kualiti dan objektif kualitiRekod semakan pengurusan perlu disimpan (4.2.4)

ISO 9001:20005.6.1 /5.6.2 INPUT/OUTPUT SEMAKAN PENGURUSANInput semakan pengurusan termasuk hasil audit, maklumbalas pelanggan, prestasi proses dan kepatuhan produk, status tindakan pembetulan dan pencegahan, tindakan susulan daripada mesyuarat lalu, perubahan yang boleh memberi kesan pada QMS dan cadangan pembaikanOutput semakan pengurusan termasuk keputusan dan tindakan berkaitan dengan pembaikan keberkesanan QMS dan proses, pembaikan produk dan sumber-sumber yang diperlukan

ISO 9001:20006. PENGURUSAN SUMBER6.1 Provisi sumberMenentukan dan menyediakan sumber yang diperlukan untuk :Melaksanakan dan mengekalkan QMS dan meningkatkan keberkesanannya secara berterusanMengukuhkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi keperluan pelanggan

ISO 9001:20006. PENGURUSAN SUMBER

6.2 Sumber Manusia6.2.1 Umum

Pekerja menjalankan kerja memberi kesan kepada kualiti produk mesti kompeten dari segi pendidikan, latihan, kemahiran dan pengalaman yang bersesuaian

ISO 9001:20006. PENGURUSAN SUMBER6.2.2 Kompetensi, kesedaran dan latihanMenentukan kompetensi stafMenyediakan latihan atau tindakan lain untuk memenuhi kompetensiMenilai keberkesanan tindakan / latihan yang dibuatMemastikan staf menyedari kepentingan dan relevansi aktiviti mereka dan bagaimana ia menyumbang kepada pencapaian objektif kualitiMenyelenggara rekod pendidikan, latihan, kemahiran dan pengalaman staf

ISO 9001:20006. PENGURUSAN SUMBER6.3 Infrastruktur - Tentukan, penyediaan untuk mencapai pematuhan keperluan produk - Bangunan, tempat kerja dan fasiliti berkaitan- Peralatan proses (hardware dan software)- Khidmat sokongan (seperti pengangkutan, komunikasi)

6.4 Persekitaran kerja - Kesihatan & keselamatan, kaedah kerja, interaksi sosial, etika dan persekitaran operasi ( Faktor manusia dan faktor fizikal)

ISO 9001:20007. PENGHASILAN PRODUK (ATAU SERVIS)7.1 Perancangan penghasilan produkMerancang dan membangun proses untuk penghasilan produk (konsisten dengan 4.1)Perancangan penghasilan produk mengambilkira:Objektif kualiti dan keperluan produk

Keperluan untuk membangunkan proses, dokumen dan menyediakan sumber khusus untuk menghasilkan produk

ISO 9001:2000 7.1 PERANCANGAN & PENGHASILAN PRODUKAktiviti verifikasi, validasi, pemantauan, pemeriksaan dan pengujian produk dan kriteria penerimaan produkRekod untuk buktikan proses penghasilan produk dan produk yang dihasilkan memenuhi keperluan2 ditetapkanOutput dari perancangan ini boleh dalam bentuk quality plan atau lain yang sesuai

ISO 9001:20007.2 PROSES BERKAITAN PELANGGAN7.2.1 Penentuan keperluan bagi produkOrganisasi hendaklah menentukan :Keperluan yang dinyatakan oleh pelanggan termasuk penghantaran dan aktiviti selepas penghantaranKeperluan yang tidak dinyatakan pelanggan tetapi perlu untuk penggunaan produk (bila diketahui)Keperluan statutori dan regulatori berkaitan produkKeperluan tambahan yang ditetapkan oleh organisasi

ISO 9001:20007.2.2. SEMAKAN KEPERLUAN BERKAITAN PRODUKSyarikat perlu semak semua keperluan produk sebelum komited untuk membekalkan produk kepada pelanggan (cth: penerimaan pesanan / kontrak) dengan memastikan) memastikan :Keperluan produk / pelanggan ditetapkan (termasuk keperluan yang tidak dinyatakan dalam bentuk dokumen) Menyelesaikan kontrak / pesanan yang berbeza dengan dinyatakan sebelumnyaOrganisasi mempunyai keupayaan memenuhi keperluan dinyatakan

ISO 9001:20007.2.2. SEMAKAN KEPERLUAN BERKAITAN PRODUKRekod semakan dan tindakan berkaitan dengan semakan tersebut perlu disimpan (4.2.4)Mengurus perubahan keperluan produk termasuk meminda dokumen berkaitan dan maklumkan kepada staf / unit terlibat mengenai perubahan

ISO 9001:20007.0 PENGHASILAN PRODUK (ATAU SERVIS)7.2.3 Komunikasi PelangganPerlu tentukan dan laksana komunikasi pelanggan yang berkesan berkaitan :Informasi produk Pertanyaan pelanggan, pengendalian pesanan atau kontrak dan perubahannyaMaklumbalas / komplen pelanggan berkaitan prestasi produk

ISO 9001:20007.3 REKABENTUK DAN PEMBANGUNAN7.3.1 Perancangan rekabentuk dan pembangunan7.3.2 Input rekabentuk dan pembangunan7.3.3 Output rekabentuk dan pembangunan7.3.4 Semakan rekabentuk dan pembangunan7.3.5 Verifikasi rekabentuk dan pembangunan7.3.6 Validasi rekabentuk dan pembangunan7.3.7 Kawalan perubahan rekabentuk dan pembangn7.3.8 Menyelenggara rekod rekabentuk dan pembangn

ISO 9001:20007.3.1 Perancangan Rekabentuk & PembangunanOrganisasi mesti rancang dan kawal rekabentuk dan pembangunan produk. Semasa perancangan r/bentuk dan pemb. tentukan:peringkat r/bentuk dan pemb.bsemakan, verifikasi, validasi yang sesuai untuk tiap peringkat tanggungjawab dan autoriti r/bentuk dan pemb.

ISO 9001:20007.3.2 Input Rekabentuk & PembangunanInput berkaitan keperluan produk perlu ditentukan dan rekod diselenggara (4.2.4). Input termasuk :keperluan fungsi dan prestasi produkkeperluan statutori dan regulatori yang digunapakai di mana sesuai, maklumat yang terbit dari r/bentuk sebelum yang samalain-lain keperluan yang perlu untuk r/bentuk dan pemb.

ISO 9001:20007.3.3 Output Rekabentuk & PembangunanOutput perlu disediakan dalam bentuk yang membolehkan verifikasi terhadap input r/bentuk dan pemb.dilakukan dan perlu diluluskan sebelum perlepasan design release. Output mesti :menepati keperluan input r/bentuk dan pembangunanmenyediakan maklumat untuk perolehan, pengeluaran and penyediaan servis mengandungi kriteria penerimaan produkmenentukan ciri-ciri produk yang penting untuk pengunaan secara betul dan selamat

ISO 9001:20007.3.4 Semakan Rekabentuk & PembangunanPada peringkat sesuai, semakan r/bentuk& pemb. yang sistematik perlu dijalankan menurut perancangan untuk :menilai keupayaan keputusan r/bentuk dan pembangunan untuk memenuhi keperluan mengenalpasti sebarang masalah dan mencadang tindakan sesuaiRekod keputusan semakan dan tindakan yang perlu dilakukan mesti disimpan dan diselenggara (4.2.4)

ISO 9001:20007.3.5 Verifikasi Rekabentuk & PembangunanVerifikasi hendaklah dijalankan menurut rancangan r/bentuk untuk memastikan output /hasil r/bentuk telah menepati keperluan input r/bentuk dan pembangunan.Rekod keputusan verifikasi dan sebarang tindakan yang dilakukan mesti disimpan dan diselenggara (4.2.4)

ISO 9001:20007.3.6 Validasi Rekabentuk & PembangunanValidasi rekabentuk dan pembangunan hendaklah dijalankan menurut rancangan r/bentuk untuk memastikan produk yang dicipta berupaya memenuhi keperluan untuk digunakan.

Sejauhmana praktikal, validasi perlu disiapkan sebelum penghasilan dan penghantaran produk.Rekod keputusan validasi dan sebarang tindakan yang dilakukan mesti disimpan dan diselenggara (4.2.4)

ISO 9001:20007.3.7 Kawalan Perubahan Rekabentuk & PembangunanPerubahan r/bentuk dan pembangunan perlu dikenalpasti dan rekod disimpan. Perlu semak, sahkan, dan dilulus sebelum perlaksanaan. Semakan mesti merangkumi penilaian kesan perubahan terhadap bahagian atau produk.Rekod semakan perubahan dan sebarang tindakan yang dilakukan mesti disimpan dan diselenggara (4.2.4)

ISO 9001:20007.4 PEROLEHAN7.4.1 Proses perolehanOrganisasi perlu memastikan produk dibeli memenuhi keperluan ditetapkanJenis dan tahap kawalan bergantung kepada kesan bahan/part yang dibeli kepada proses penghasilan produk atau/dan produk akhirPerlu membuat penilaian dan pemilihan pembekal

ISO 9001:20007.4 PEROLEHAN

7.4.1 Proses Perolehan

Kriteria pemilihan, penilaian dan penilaian -semula perlu ditetapkan dan berasaskan abiliti memenuhi keperluan organisasiSenarai pembekal

Menyelenggara rekod penilaian dan tindakan diambil hasil daripada penilaian

ISO 9001:20007.4 PEROLEHAN

7.4.2 Informasi perolehanMenerangkan item yang ingin dibeli yang melibatkan, dimana berkenaan:Keperluan untuk kelulusan produk, prosedur, proses dan peralatanKeperluan QMSMemastikan kecukupan keperluan informasi perolehan sebelum berurusan dengan pembekal

ISO 9001:20007.4 PEROLEHAN

7.4.3 Verifikasi produk (atau servis) yang dibeliOrganisasi hendaklah membangun dan melaksana aktiviti pengesahan produk Melalui aktiviti pemeriksaan / penerimaan produk untuk mengesahkannya memenuhi keperluanVerifikasi dipremis pembekal (jika ada) perlu dinyatakan urusan verifikasi ini dan kaedah mengesan / menerima produk dalam maklumat pembelian

ISO 9001:20007.5 PROVISI PENGELUARAN DAN SERVIS7.5.1 Kawalan provisi pengeluaran dan servisOrganisasi mesti rancang dan laksana pengeluaran dalam keadaan terkawal. TermasukKetersediaan spesifikasi / dokumen / maklumat mengenai ciri2 produk yang akan dihasilkanKetersediaan arahan kerja jika diperlukanPenggunaan alat yang sesuaiKetersediaan dan penggunaan alat-alat pengukuran dan pemantauanPelaksanaan pemantauan dan pengukuranPelaksanaan aktiviti pelepasan / pengesahan, penghantaran dan selepas penghantaran

ISO 9001:20007.5 PROVISI PENGELUARAN DAN SERVIS7.5.2 Validasi proses Organisasi perlu validasi sebarang proses dalam penghasilan produk/servis di mana output tidak boleh di verifikasi atau kepatuhan masalah / produk dikesan selepas digunakan / setelah dihantarTetapkan kriteria menilai dan meluluskan prosesKelulusan peralatan dan kelayakan stafPenggunaan kaedah dan prosedur khususKeperluan rekodValidasi Semula

ISO 9001:20007.5 PROVISI PENGELUARAN DAN SERVIS7.5.3 Identifikasi dan kemudahkesanan produk termasuk status produk

Identifikasi produk dengan cara yang sesuai disepanjang penghasilan produkIdentifikasi status produk berkaitan keperluan pengukuran dan pemantauanDimana kemudahkesanan menjadi keperluan, kawal dan rekodkan identifikasi unik produk

ISO 9001:20007.5 PROVISI PENGELUARAN DAN SERVIS7.5.4 Hak milik pelangganOrganisasi hendaklah :Menjaga hak milik pelanggan semasa diguna atau dibawah kawalan organisasiKenalpasti, verifikasi dan menjaga dan melindung barang milik pelanggan untuk digunakan dalam penghasilan produkJika rosak, hilang atau didapati tidak sesuai diguna, hendaklah dilapor pada pelanggan dan rekod ini diselenggara

ISO 9001:20007.5 PROVISI PENGELUARAN DAN SERVIS7.5.5 Pemeliharaan produkMemelihara produk dari pemprosesan dalaman dan penghantaran ke destinasi. TermasukIdentifikasi, PengendalianPembungkusanPenyimpananPerlindungan

ISO 9001:20007.6 KAWALAN ALATAN PENGUKURAN DAN PEMANTAUANOrganisasi hendaklah tentukan pemantauan dan pengukuran dilakukan.Untuk memastikan keputusan sah, alatan mesti :Ditentukur (calibrate) pada sela masa yang tertentu, dengan standard ukuran yang boleh dikesan ketepatannyaDilaras jika perluDikenal pasti untuk membolehkan status tentukur diketahui

ISO 9001:20007.6 KAWALAN ALATAN PENGUKURAN DAN PEMANTAUANAlatan Pengukuran juga mesti :Dilindungi daripada sebarang pelarasan yang boleh akibatkan pembatalan keputusan pengukuranDilindungi dari kerosakan dan kekurangan semasa pengendalian, penyelengaraan dan penyimpananNilai rekod kesahan hasil penentukuran yang lalu termasuk mengambil tindakan bersesuaian pada alat dan produk jika didapati peralatan pengukuran tidak menepati keperluan

ISO 9001:20008. PENGUKURAN, ANALISIS DAN PEMBAIKAN8.1 UmumOrganisasi mesti rancang dan laksana pemantauan, pengukuran dan pembaikan proses QMS untuk :Menunjukkan dan memastikan pematuhan produkMemastikan pematuhan Sistem Pengurusan Kualiti iniMeningkatkan keberkesanan QMS secara berterusanMenentukan kaedah pengukuran sesuai, metodologi, frekuensi, termasuk teknik-teknik statistik

ISO 9001:20008. PENGUKURAN, ANALISIS DAN PEMBAIKAN8.2 Pengukuran dan pemantauan8.2.1 Kepuasan pelangganSebagai satu cara mengukur pencapaian QMSMemantau informasi mengenai persepsi pelanggan samada organisasi memenuhi keperluan merekaKaedah mendapat dan mengguna informasi ini hendaklah ditetapkan

ISO 9001:20008. PENGUKURAN, ANALISIS DAN PEMBAIKAN8.2.2 Audit DalamanMesti laksana audit dalaman mengikut tempoh dirancang untuk menentukan sistem kualiti :Mematuhi perancangan, keperluan standard ISO ini dan keperluan QMS yang dibangunkanDilaksana dan dikekalkan secara efektifMerancang program audit mengikut status dan kepentingan proses / bidang kerja / unit untuk diaudit dan juga hasil audit laluJuruaudit bebas dari tugas/tempat diauditJuruaudit / pelaksanaan audit secara objektif

ISO 9001:20008. PENGUKURAN, ANALISIS DAN PEMBAIKANTanggungjawab dan keperluan perancangan dan perlaksanaan audit dan melapor hasil audit ditetapkanMerekod pelaksanaan / hasil auditMemastikan tindakan diambil ke atas ketidakpatuhan yang dikesan dan punca2 ketidakpatuhanMelaksanakan audit susulan termasuk verifikasi ke atas tindakan diambil dan melaporkan hasil verifikasiProsedur didokumenkan

ISO 9001:20008. PENGUKURAN, ANALISIS DAN PEMBAIKAN8.2.3 Pengukuran dan Pemantauan Proses

Kaedah pemantauan dan pengukuran proses QMS untuk memenuhi keperluan pelanggan dan kesesuaian / abiliti proses memenuhi perancangan keperluan ditetapkanHasil pengukuran digunakan untuk menambahbaik proses kerja / sistem serta tindakan pembetulan dan pencegahan

ISO 9001:20008. PENGUKURAN, ANALISIS DAN PEMBAIKAN8.2.4 Pengukuran dan Pemantauan ProdukMemantau dan mengukur ciri-ciri produk untuk mengesahkan produk memenuhi keperluan disemua peringkat penghasilan produk yang sesuai / pemeriksaan yang terlibatMenyelenggara bukti kepatuhan produk pada kriteria penerimaan dan rekod staf yang mengesahkan produk dan meluluskan product releaseProduk tidak dihantar / diguna sebelum memenuhi perancangan yang ditetapkan kecuali diluluskan oleh pihak berkuasa atau pelanggan

ISO 9001:20008. PENGUKURAN, ANALISIS DAN PEMBAIKAN8.3 Kawalan Produk Tidak Memenuhi KeperluanDikenal pasti (identify) dan direkod ketidakpatuhan produk / servis untuk mencegah penggunaan / penghantaran secara tidak sengajaSemakan dan pengurusan ketidakpatuhan termasuk:- Mengambil tindakan untuk menghapuskan ketidakpatuhan yang dikesan- dengan membenarkan penggunaan atau dilepaskan secara konsesi oleh pihak tanggungjawab / atau pelanggan- Diperbetulkan termasuk verifikasi semula

ISO 9001:20008. PENGUKURAN, ANALISIS DAN PEMBAIKAN- Re-assigned for alternative valid application / tindakan mengeluarkan produk daripada tujuan penggunaan asal- Ditolak atau dilupuskan

Sekiranya ketidakpatuhan produk dikesan selepas penghantaran atau penggunaan, organisasi hendaklah mengambil tindakan bersesuaian dengan kesan atau potensi kesan ketidakpatuhan tersebut

ISO 9001:20008. PENGUKURAN, ANALISIS DAN PEMBAIKANMenyelenggarakan rekod sifat2 ketidakpatuhan dan tindakan yang diambil termasuk konsesiKawalan dan tanggungjawab / autoriti untuk mengurus produk tidak memenuhi keperluan dijelaskan dalam prosedur yang didokumenkanProsedur didokumenkan

ISO 9001:20008. PENGUKURAN, ANALISIS DAN PEMBAIKAN8.4 Analisis Data

Menentukan, mengumpul dan menganalisis(termasuk data dari aktiviti pemantauan / pengukuran) yang sesuai untuk menunjukkan kesesuaian dan keberkesanan QMS dan untuk menilai pembaikan berterusan yang boleh diambil

ISO 9001:20008. PENGUKURAN, ANALISIS DAN PEMBAIKANAnalisis Data Menyediakan Informasi Mengenai:Kepuasan pelanggan (8.2.1)Kepatuhan kepada keperluan produk (7.2.1)Ciri-ciri dan trend proses dan produk termasuk peluang untuk tindakan pencegahanPembekal

ISO 9001:20008. PENGUKURAN, ANALISIS DAN PEMBAIKAN8.5 Penambahbaikan8.5.1 Pembaikan berterusan Keberkesanan QMS melalui Polisi kualitiObjektif kualitiHasil audit Analisis dataTindakan pembetulan pencegahanSemakan pengurusan

ISO 9001:20008. PENGUKURAN, ANALISIS DAN PEMBAIKAN8.5.2 Tindakan PembetulanMengambil tindakan untuk menghapuskan ketidakpatuhan (mengikut kesan ketidakpatuhan) terhasil dan mengelakkan pengulangan masalah:Menilai / menyemak ketidakpatuhan termasuk komplen pelangganMenentukan punca ketidakpatuhanMenilai tindakan untuk memastikan ketidakpatuhan tidak berlaku semula

ISO 9001:20008. PENGUKURAN, ANALISIS DAN PEMBAIKANMenentukan dan melaksanakan tindakan yang perluMerekod hasil tindakan yang diambilMenilai / menyemak tindakan pembetulan yang diambilProsedur tindakan pembetulan yang didokumenkan

ISO 9001:20008. PENGUKURAN, ANALISIS DAN PEMBAIKAN8.5.3 Tindakan PencegahanMenentukan tindakan untuk menghapuskan punca potensi ketidakpatuhan (mengikut kesan potensi masalah) meliputi :Menentukan potensi ketidakpatuhan dan puncanyaMenilai keperluan tindakan untuk mencegah berlakunya ketidakpatuhanMenentukan dan melaksana tindakan yang diperlukanMerekod hasil tindakan yang diambilMenilai / menyemak tindakan pembetulan yang diambilProsedur tindakan pencegahan yang didokumenkan

ISO 9001:2000PEMBAIKAN BERTERUSANPembaikan berterusan QMS melalui:Pembaikan proses / sistemPeningkatan penunjuk prestasiPelaksanaan projek kualitiInovasi produk / servis termasuk tambahan nilaiPerubahan polisi / objektif kualiti

ISO 9001:20008 PRINSIP SISTEM KUALITI ISO 9001 : 2000Organisasi berfokuskan pelangganKepimpinanPenglibatan pekerjaPendekatan prosesPendekatan sistem dalam pengurusanPembaikan berterusanPendekatan berasaskan fakta dalam pembuatan keputusanHubungan pembekal yang saling menguntungkan

ISO 9001:2000ORGANISASI BERFOKUSKAN PELANGGANOrganisasi seharusnya memahami keperluan semasa dan masa hadapan pelanggan, memenuhi keperluan pelanggan dan berusaha untuk melebihi harapan pelanggan.

Melaksanakan prinsip organisasi berfokuskan pelanggan memerlukan organisasi:Memahami keperluan dan harapan pelangganMemastikan matlamat / sasaran organisasi dikaitkan dengan keperluan dan harapan pelanggan

ISO 9001:2000ORGANISASI BERFOKUSKAN PELANGGAN

Memastikan keperluan dan harapan pelanggan disalurkan dan komunikasi keseluruh organisasi Mengukur kepuasan pelanggan dan bertindak keatas hasilnyaMemastikan keseimbangan keperluan pelanggan dengan pihak-pihak lain yang berkepentingan

ISO 9001:2000KEPIMPINANPemimpin hendaklah menyediakan kesatuan tujuan dan arah tuju organisasi, mewujud dan mengekalkan persekitaran dalaman kondusif untuk pekerja melibatkan diri dalam pencapaian objektif organisasiMelaksanakan prinsip kepimpinan memerlukan organisasi:Mempertimbangkan kepentingan pihak terlibat - pelanggan, pembekal, stakeholders, komuniti

ISO 9001:2000KEPIMPINANMembangunkan wawasan masa hadapan organisasiMenetapkan sasaran dan matlamatMewujud dan mengekalkan nilai yang dikongsi dan role model etika disemua peringkat organisasiMenyediakan sumber yang diperlukan, latihan, tanggungjawab dan akauntabiliti Membangunkan dasar dan objektif kualiti disemua peringkatMenggalak dan mengiktiraf sumbangan pekerja

ISO 9001:2000PENGLIBATAN PEKERJAPenglibatan pekerja yang menyeluruh membolehkan abiliti mereka digunakan sepenuhnya untuk faedah dan kejayaan organisasi

Melaksanakan prinsip penglibatan pekerja memerlukan organisasi:Memahami kepentingan peranan dan sumbangan pekerja dalam kejayaan organisasi Mengenalpasti dan menguruskan halangan-halangan terhadap prestasi pekerja

ISO 9001:2000PENGLIBATAN PEKERJA

Menerima tanggungjawab dan ownership untuk menyelesaikan masalahMenilai prestasi mereka berdasarkan objektif dan matlamat yang ditetapkanMencari peluang untuk mengukuhkan kompetensi dan pengalaman kerjaBerkongsi pengetahuan dan pengalaman kerja

ISO 9001:2000PENDEKATAN PROSESHasil kerja boleh dicapai dengan lebih efisyen apabila sumber-sumber dan aktiviti diuruskan sebagai satu prosesMelaksanakan prinsip pendekatan proses memerlukan organisasi:Menetapkan aktiviti utama yang perlu untuk mencapai objektif / hasil ditetapkanMenetapkan tanggungjawab dan akauntabilliti yang jelas untuk mengurus aktiviti utama

ISO 9001:2000PENDEKATAN PROSESMembangunkan dan mengukur kapabiliti aktiviti utamaMelaksanakan prinsip pendekatan proses memerlukan organisasi mengenalpasti antaramuka aktiviti utama sesuatu fungsiMemfokus kepada faktor sumber, kaedah, bahan dan sebagainya yang boleh meningkatkan kabaliti aktiviti utamaMenilai risiko, akibat dan impak aktiviti utama dan sub-proses berkaitan ke atas pelanggan, pembekal dan pihak lain yang berkepentingan

ISO 9001:2000PENDEKATAN SISTEM DALAM PENGURUSANMengenalpasti, memahami dan menguruskan satu sistem prose yang saling berhubungan / berkaitan untuk sesuatu objektif boleh menambahbaik keberkesanan dan kecekapan organisasiMelaksanakan prinsip pendekatan sistem dalam pengurusan memerlukan organisasi :Menstruktur satu sistem untuk mencapai objektif organisasi dalam cara yang paling efektif dan efisyen

ISO 9001:2000PENDEKATAN SISTEM DALAM PENGURUSANMemahami saling bergantungan sesama proses / sub-proses dalam sistemMenetapkan bagaimana aktiviti khusus dalam sistem beroperasiMenambahbaik sistem secara berterusan melalui pengukuran dan penilaian

ISO 9001:2000PEMBAIKAN BERTERUSANPembaikan berterusan hendaklah menjadi fokus pengurusan sistem kualiti dan objektif tetap organisasiMelaksanakan prinsip pembaikan berterusan memerlukan organisasi :Melaksanakan pendekatan organization-wide secara konsisten untuk pembaikan berterusan

ISO 9001:2000PEMBAIKAN BERTERUSANMenyediakan latihan mengenai kaedah dan alat-alat untuk pembaikan berterusanMenjadikan pembaikan berterusan produk, proses, sistem sebagai objektif untuk individu/jabatan dalam organisasiMembangunkan matlamat untuk memberi panduan dan mengukur usaha/proses pembaikan berterusanMengiktiraf dan memberi ganjaran kepada usaha pembaikan

ISO 9001:2000PENDEKATAN BERASAS FAKTA DALAM PEMBUATAN KEPUTUSANPenggunaan analisis data dan maklumat dapat menentukan keputusan tepat dan efektifMelaksanakan pendekatan berasaskan fakta memerlukan:Memastikan ketersediaan data dan maklumat yang relevanMemastikan data dan maklumat tepat betul dan boleh dipercayaiMemastikan data boleh diakses oleh pekerja yang memerlukannya

ISO 9001:2000PENDEKATAN BERASAS FAKTA DALAM PEMBUATAN KEPUTUSANMembuat analisis terhadap data dan maklumat mengikut tujuan yang ditetapkanMembuat keputusan dan mengambil tindakan berasaskan analisis fakta yang diimbangi dengan pengalaman dan intuisi

ISO 9001:2000HUBUNGAN PEMBEKAL Pembekal-organisasi saling bergantung dan hubungan saling menguntungkan memerlukan:Mengenalpasti dan memilih pembekal utamaMembangun hubungan pembekal berasaskan perolehan jangka pendek dan kepentingan jangka panjangMewujudkan komunikasi jelas dan terbukaMembangun aktiviti pembaikan bersamaMenggalakkan dan mengiktiraf pembaikan dan pencapaian pembekal

Terima Kasih.Assalamualaikum.