iso9001 2008

SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD ISO 9000:2000

1

SISTEMA DE ADMINISTRACIÓN DE LA CALIDAD ISO 9001:2008

PREPARÓ: DR. JOSÉ LUIS MALDONADO BURGOSMAYO 2011


2

OBJETIVO

Que el participante:

Conozca el concepto de Sistemas de Gestión de Calidad.

Interprete la Norma ISO 9001:2008.

Determine los pasos a seguir para el desarrollo e implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad.


3

ÍNDICE

I.- Antecedentes

II.- Normas Familia ISO 9000

III.- Normas ISO 9001

IV.- Implementación

SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD ISO 9001:2008


4

ANTECEDENTES



5

ISO COMO ORGANIZACIÓN

Organización Internacional de Normalización(International Organization For Standardization)

Fundada en 1947 Ginebra Suiza.

Integrada por los organismos nacionales de normalización de más de 100 países.

Su misión es la búsqueda de criterios comunes de aplicación internacional, para el establecimiento de especificaciones de calidad.

ISO funciona a través de Comités Técnicos (TC) y Grupos de Trabajo (WG) multidisciplinarios, los cuales elaboran y revisan las normas por series o conjunto de normas.}



6

LA GESTIÓN DE CALIDAD REQUIERE:

Dedicación, compromiso y participación de los altos ejecutivos.

Una cultura organizacional comprometida con el mejoramiento continuo.

Satisfacer las necesidades y expectativas del cliente.

Trabajo en equipo y relaciones laborales constructivas.

Reconocer al personal como el recurso más importante.



7

DEFINICIONES:

Calidad. Extensión o alcance en el que una serie de características inherentes cumplen con requisitos.

Sistema de Gestión de Calidad. Serie de elementos que interactúan o que están interrelacionados, para establecer y cumplir con una Política y Objetivos, con el fin de dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad.

Gestión de Calidad. Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización en relación a la calidad.

Mejora de la Calidad. Parte de la gestión de calidad enfocada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de calidad.



8

Planeación de Calidad. Parte de la gestión de calidad enfocada al establecimiento de los objetivos de calidad, a la especificación de los procesos operativos necesarios y a los recursos relacionados para cumplir los objetivos de calidad.

Control de Calidad. Parte de la gestión de calidad enfocada al cumplimiento de requisitos de calidad.

Aseguramiento de Calidad. Parte de la gestión de calidad enfocada a proporcionar confianza en que se cumplirán los requisitos de calidad.



9

NORMAS FAMILIA ISO 9000



10

NORMA ISO 9000:2000

ISO 9000 Sistemas de Gestión de la Calidad Fundamentos y Vocabulario.

1994

ISO 9000-1

ISO 8402 ISO 9000

2000 2008


ISO 9000-1

ISO 8402 ISO 9000


11

NORMA ISO 9000:2000

Nuevo enfoque de la serie ISO 9000

Basada en 8 principios.

Conforma un marco hacia la mejora continua del desempeño del Sistema de Gestión de Calidad, mediante la consideración de la necesidades de todas las partes interesadas.

Sirve de ayuda para que las organizaciones logren un mejor desempeño.



12

NORMA ISO 9001:2008

ISO 9001 Sistemas de Gestión de la Calidad Requisitos.

ISO 9001

ISO 9002

1994

ISO 9001Modelo único

2000

ISO 9003

2008



13

Especifica requisitos para un Sistema de Gestión de Calidad en donde una organización necesita demostrar su habilidad para proporcionar productos que cumplan con los requisitos del cliente y regulatorios y su objetivo es incrementar la satisfacción del cliente.

Única norma modelo sobre los requisitos de gestión de calidad para certificación.

Enfoque a la mejora continua.

Estructura basada en procesos y con la orientación fortalecida hacia el cliente.

Aumento de la compatibilidad con las normas de Gestión Ambiental.

NORMA ISO 9001:2008



14

Estructura:

Dividida en 9 cláusulas mayores y 28 sub cláusulas.

Basada en procesos y más genérica.

Basada en el ciclo: Planear-Hacer-Verificar-Actuar

ISO 9004 Gestión para el éxito sostenido de una organización - Enfoque de gestión de la Calidad.

• Considera tanto la efectividad como la eficiencia del Sistema de Gestión de la Calidad. Su objetivo es la mejora del desempeño de la organización y la satisfacción de los clientes y otras partes interesadas.

NORMA ISO 9001:2008



15

ISO 19011 Guías para Auditar Sistemas de Gestión de Calidad y Ambiental.

NORMA ISO 19011

ISO 14012

1990

ISO 19011

2000 - 2008

ISO 10011-1

1991 ISO 10011-2

1991 ISO 10011-3

1996ISO 14010

1996ISO 14011

1996



16

NORMAISO 9001:2008



17

0. Introducción

1. Objetivo y campo de aplicación2. Referencias normativas3. Términos y definiciones4. Sistema de gestión de calidad5. Responsabilidad de la dirección 6. Gestión de recursos7. Realización del producto8. Medición, análisis y mejora

NORMA ISO 9001:2008



18

0.1 Generalidades

La adopción de un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) debería ser una decisión estratégica de una organización.

El diseño e implantación del SGC está influenciado por:

a) Su entorno organizativo, cambios en ese entorno y los riesgos asociados con ese entorno,

b) necesidades cambiantes, c) objetivos particulares, d) productos que proporciona, e) Los procesos que empleadaf) Su tamaño y estructura de la organización. ©

No es el propósito de la norma uniformizar los SGC ni la documentación de las organizaciones.

Los requisitos de la norma son complementarios a los requisitos técnicos del producto.

0. INTRODUCCIÓNSISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD ISO 9001:2008


19

Es necesario identificar y administrar numerosas actividades interrelacionadas.

El enfoque de procesos enfatiza:

La comprensión y cumplimiento de requisitos. La necesidad de considerar a los procesos en

términos que aporten valor. La obtención de resultados del desempeño y

eficacia del proceso. La mejora continua de los procesos con base en

mediciones objetivas.

De manera adicional se puede aplicar la metodología P-H-V-A.

0.2 Enfoque de Proceso



20

PROCESO: Conjunto de actividades interrelacionadas o que interactúan, las cuales transforman entradas en salidas.

Entradas SalidasActividades de

proceso +

Recursos

Controles(ej: procedimientos)



21

Identificar y administrar la secuencia e interrelaciones.

ProcesoA

ProcesoB

Proceso C

Proceso D



22

SÍMBOLOS UTILIZADOS EN LOS DIAGRAMAS DE FLUJO

Conector

Demora

Límite de Inicio y Final.

Inspección

Movimiento o Transporte.

Decisión. Almacenamiento

Flechas

Operación. Documento

Base de datos



23

TALLER – DIAGRAMA DE RELACIONES

Proveedores

Zona de trabajoDe los frenos

Zona de trabajo de

amortiguadores

Zona de trabajo de silenciadores

Compras Ventas

Clientes

Trabajo completo en frenos

Orden de trabajoOrden de trabajo

Orden de trabajo

Solicitud de

material

Materiales

Orden de compra



24

1. Los insumos y resultados de cada paso.

2. La secuencia de los pasos.

3. Las personas, funciones o papeles que realizan cada paso.

DIAGRAMA INTERDISCIPLINARIO DE PROCESO

3

3

3

3

1

2

2 2

2

2

2

2

2

2

1



25

DIAGRAMA INTERDISCIPLINARIO DE PROCESO

PROCESO DE REEMPLAZO DEL SILENCIADOR

CLIENTE

TÉCNICO DE LA ZONA DE

SILENCIADORES

VENTAS

Trabajo solicitado

Preparación de la orden de trabajo

Arrancar el motor

Revisión de la orden de

trabajo

Obtención del

silenciador nuevo

Retirar el silenciador

antiguo

Pagar la factura

Preparar la factura

Notificar a ventas

Retirar el silenciador

antiguo

Vigilar el escape Arrancar

el motor

¿trabajaBien?

Solicitud verbal (reemplazar el silenciador) Factura final

Trabajo completo

Motor apagado

Orden de trabajo completa

preparaciones

Silenciador nuevo

Silenciador antiguo

Silenciador nuevo

colocado en su sitio

Motor andando en

punto neutro

Datos de calidad

del escape

Si

No



26

El ciclo P H V A

ACTUAR• ¿Cómo

mejorar la próxima vez?

PLANIFICAR• ¿Qué hacer?• ¿Cómo hacerlo?

VERIFICAR• ¿Las cosas

pasaron según se planificaron?

HACER• Hacer lo

planificado

P

H

A

V

Inicio nuevo ciclo



27

Clientes

(ISO 9001)

Y otras partes interesadas

(ISO 9004)

Clientes

(ISO 9001)

Y otras partes interesadas

(ISO 9004)

Mejora continua del sistema

de gestión de calidad

Satisfacción

5.- Responsabilidad de la dirección

6.- Gestión de los recursos

7.- Realización

del producto

Producto

Servicio

8.- Medición, análisis y

mejora

Entradas SalidasRequisitos

0.2 Modelo de un SGC basado en Procesos



28

Realización del Producto

Las relaciones Cliente – Proveedor y las interacciones...

CL IENTE

Requerimientos

CL IENTE

Satisfacción

Desempeño - Retroalimentación

Producto - ServicioOrganización

Venta

Diseño

Compra

Ejecución

Entrega

Post

Servicio

Venta


29

ISO 9001:2008 e ISO 9004:2009, están diseñadas para complementarse entre si o utilizarse de manera independiente.©

Requerimientos de ISO 9001:2008 para aplicación interna, certificación o fines contractuales, enfocada a la efectividad del SGC.

ISO 9004:2009 proporciona orientación a la dirección para el éxito sostenido de una organización – Enfoque de gestión de calidad.

Proporciona enfoque mas amplio sobre la GC que la ISO 9001.

No utilizada para fines de certificación o contractual.

0.3 Relación con ISO 9004



30

ISO 9004:

• Gestión para el éxito sostenido de una organización

• Negocio de Excelencia

ISO 9001:

• Requisitos, Calidad del producto

ISO 9001:2008 / ISO 9004:2009

ISO 9004

ISO 9001

Par consistente


31

Desarrollada para ser compatible con otros sistemas de gestión, reconocidos internacionalmente.

Se alinea con ISO 14001:2004, para fortalecer su compatibilidad.

No incluye requisitos de otros sistemas de gestión: Ambiental, Prevención de Riesgos Laborales, Financieros, Seguridad y Salud Ocupacional. Pero permite a una organización alinear o integrar© su propio SGC con sistemas de gestión relacionados.

0.4 Compatibilidad con otros Sistemas de Gestión



32

1.1 Generalidades

ISO 9001:2008 especifica requisitos para:

a) Demostrar capacidad para proporcionar productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales+ y reglamentarios aplicables.

b) Aspira aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluyendo procesos de mejora y aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN



33

1.2 Aplicación

Se pueden excluir del sistema solo requisitos que no afecten la capacidad o responsabilidad de la organización para proporcionar productos que cumplan con los requisitos del cliente y los legales+ y reglamentarios aplicables.

Las exclusiones se limitan a requerimientos del capítulo 7 (Realización del producto).

Exclusiones debidas a:

a) Naturaleza de la organización.

b) Productos.



34

Usar la revisión más reciente de la Norma ISO 9000:2008; “Sistemas de Gestión de la Calidad – Fundamentos y Vocabulario”, de acuerdo al registro de las normas vigentes ISO.

2. REFERENCIAS NORMATIVAS



35

3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES

Para el propósito de este documento, son aplicables los términos y definiciones dentro de la norma ISO 9000.

Dentro de la norma, cuando se utilice el término “producto”, este puede significar también “servicio”.



36

4. “SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD”

4. “Sistema de Gestión de la Calidad”

4.1RequisitosGenerales

4.2Requisitos

De la Documentació

n

Generalidades

Manual de Calidad

Control de Documentos

Control de Registros



37

Establecer, documentar, implementar y mantener un SGC, así como mejorar continuamente su eficacia:

a) determinar© los procesos necesarios para el SGC y su aplicación a través de la organización (ver 1.2),

b) Determinar la secuencia e interacción de estos procesos;

c) Determinar los criterios y los+ métodos necesarios para asegurarse de que la operación y el control de estos procesos sean eficaces.

d) Disponibilidad de recursos y de información;

e) Seguimiento, medición cuando sea aplicable + y análisis de estos procesos.

f) Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados.

4.1 Requisitos generales



38

4.2.1 Generalidades

La documentación del SGC debe incluir:

a. Declaración de la política y objetivos de calidad.

b. Manual de calidad.

c. Procedimientos documentados y los Registros+ requeridos por © la norma ISO 9001:2008

d. Los documentos, incluidos los registros que la organización determina que son necesarios.

4.2 Requisitos de documentación



39

4.2.2 Manual de Calidad:

a. Alcance del SGC, incluyendo justificación de exclusiones. (ver 1.2)

b. Los procedimientos documentados del SGC. o referencia a los mismos.

c. Describir la interacción entre los procesos del SGC.



40

4.2.3 Control de documentos:

Establecer un procedimiento documentado que defina los controles (apartado +4.2.4.) para:

a. Aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión.

b. Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente.

c. Identificar los cambios y el estado de la versión vigente de los documentos.

d. Disponibilidad de los documentos en los puntos de uso.

e. Legibles y fácilmente identificables.f. Identificación y control de los documentos de origen

externo.g. Identificación de documentos obsoletos.



41

4.2.4 Control de registros

Los registros deben controlarse.

Establecer un procedimiento para definir los controles para identificar, almacenar, proteger, recuperar, retener y disponer de los registros.

Los registros deben controlarse. ©

Identificación

Procedimiento para

control de registros

Almacenamiento

Protección

Recuperación

Disposición

Tiempo de retención



42

1. Imprescindibles para lograr la calidad del producto.

Una empresa constructora utiliza planos para construir edificios o infraestructura, los abogados usan leyes y decretos para asesorar a sus clientes.

2. Son el soporte de las actividades de mejora de la calidad.

3. Todas las mejoras se basan en documentos previos para asegurase de que se siguen de acuerdo a lo establecido con el fin de lograr los resultados

DOCUMENTOS ¿POR QUÉ SON NECESARIOS?



43

MANUAL DE CALIDADPrimer nivel de la pirámide. Contiene

las políticas de calidad de la empresa y una descripción muy general del Sistema de Calidad.

Tiene como función servir como guía o directorio del sistema. En el se describen las secciones de la norma.

Se establece el procedimiento de procedimientos (procedimiento maestro)



44

1. Empresa título/tema número2. Propósito/objetivo. Explicar por qué, con que objeto. También se

puede transcribir el requisito a cumplir3. Campo de aplicación/alcance. Definir el área cubierta y las

excepciones4. Responsabilidad. Expresar el área responsable de implementar

el documento y de lograr el propósito5. Desarrollo. Listar paso a paso, qué debe hacerse. Usar

referencias si es apropiado. Mantener un orden lógico. Mencionar cualquier excepción o área concreta de atención. REALIZAR EL DIAGRAMA DE FLUJO CORRESPONDIENTE.

6. Documentos y referencias. Identificar qué documentos o impresos referenciados están asociados al uso del documento, o qué datos deben registrarse. Usar ejemplos si es preciso

7. Registros. Identificar qué registros se generan como consecuencia del uso del documento, dónde se guardan, y por cuánto tiempo.

EJEMPLO ESTRUCTURA DE SECCIÓN DEL MANUAL



45

• Control de los procesos• Inspección en recepción• Inspección final• Control de productos no

conformes• Reclamaciones de clientes• Acciones correctoras y

preventivas• Manipulación, almacenamiento,

embalaje, conservación• Expedición y entrega• Control de registros de cal.• Capacitación • Auditorías internas• Servicio posventa• Técnicas estadísticas

NIVEL DOS. Procedimientos del Sistema. Un procedimiento es un documento que describe, con el grado de detalle necesario, el modo de realizar las actividades principales del sistema. Incluye las responsabilidades de las tareas, así como una referencia de otros documentos (más detallados) que se utilizan en el desarrollo del tareas.

Contiene los pasos ya mencionados y la lista TÍPICA PUEDE ser:

• Revisión del sistema de calidad por la Dirección

• Control de la documentación• Revisión del contrato o pedido• Control del diseño• Evaluación de proveedores• Flujo de las compras• Control de los productos

suministrados• Identificación y trazabilidad• Estado de la inspección y ensayo



46

NIVEL TRES. Instrucciones de trabajo. Son las descripciones, con el máximo nivel de detalle de tareas u operaciones muy específicas dentro de la empresa, principalmente referidas a procesos productivos. Estos documentos están concebidos para ser usados por el operario que realiza la tarea,

También se encuentran los métodos de inspección, ajuste de equipos y herramientas, planos, impresos. Su uso puede estar limitado únicamente a un área en específico.


47

5. “RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN”

5. “Responsabilidad de la Dirección”

Generalidades

5.6Revisión por la Dirección

Entrada

Salida

5.1Compromiso

de la Dirección

5.2Enfoque hacia el Cliente

Objetivos de Calidad

Planificación del SGC

Responsabi-lidad y

autoridad

5.3Política de

Calidad

5.4Planificació

n

5.5Responsabi-

lidad, autoridad y comunicació

n

Representante de la Dirección

Comunicación interna

OBJETIVOS DECALIDAD

Los establecidos por la organización

Los necesarios paracumplir con los

requisitos del producto= +



48

Proporcionar evidencia del compromiso para el desarrollo e implementación, así como para el mejoramiento del SGC.

La Dirección debe:

a. Comunicar la importancia de cumplir con los requisitos del cliente, así como los legales y reglamentarios.

b. Establecer la política y objetivos de calidad.

c. Conducir las revisiones por la dirección.

d. Asegurar la disponibilidad de recursos.

5.1 Compromiso de la Dirección



49

5.2 Enfoque hacia el Cliente

Determinar requisitosdel cliente

Cumplir con los requisitos

Satisfacción del cliente

Referencias 7.2.1. y 8.2.1.



50

La Política de Calidad debe:

a. Ser apropiada a los propósitos de la organización.

b. Incluir el compromiso para cumplir con los requisitos y mejorar continuamente la eficacia del SGC.

c. Proporcionar un marco para el establecimiento y revisión de los objetivos de calidad.

d. Ser comunicada y entendida dentro de la organización.

e. Revisada para su continua adecuación.

5.3 Política de Calidad



51

5.4.1. Objetivos de Calidad

5.4 Planificación

Objetivos de calidad = Los establecidos

por la organización +Los necesarios para

cumplir con los requisitos del

producto

Consistencia con la Política de Calidad

Llevados a las funciones y niveles relevantesMedibles

Ver 7.1



52

5.4.2 Planeación del SGC

La dirección debe asegurar:

a. Cumplir con los requisitos establecidos en el apartado+ 4.1, así como con los objetivos de calidad.

b. La integridad del SGC se mantenga cuando ocurran cambios.



53

5.5.1 Responsabilidad y autoridad

La responsabilidad y autoridad del personal debe ser definida en la organización.

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación

R E S P O N S A B L E D E G E S TIO ND E C A L ID A D

A S IS TE N TEA D M IN IS TR A TIV O

R E S P O N S A B L E D E C O M P R A S

G E R E N TE A D M IN IS TR A TIV O

V E N D E D O R

G E R E N TE D E V E N TA S

O P E R A D O R

J E F E D E TE F L O N

O P E R A D O R

J E F E D E E M P A Q U E TA D U R A R E S P O N S A B L E D E A L M A C E N

G E R E N TE G E N E R A L


Organización


54

5.5.2 Representante de la Dirección

Nombrar un miembro de la Dirección con responsabilidad y autoridad para:

a. Asegurar que los procesos del SGC se establezcan, implementen y mantengan.

b. Reportar a la Dirección sobre el desempeño del SGC y cualquier necesidad de mejora.

c. Asegurar que en toda la organización se promueva la concientización sobre los requisitos del cliente.

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación



55

5.5.3 Comunicación interna

Asegurar que se establezcan los procesos apropiados de comunicación dentro de la organización y que ésta considere la efectividad del SGC.

Co

mu

nic

ació

n

Co

mu

ni c

a ció

n



56

5.6 Revisión por la Dirección

5.6.1 Generalidades


Conveniencia, adecuación y efectividad

Evaluar oportunidades de

mejoramiento

Detectar la necesidad de

CambiosPolítica y Objetivos de Calidad

SGC

Revisión del SGC

Intervalos planeados

Ver 4.2.4


57

5.6 Revisión por la Dirección

5.6.2 Información de entrada+ de la Revisión

a. Resultados de auditorias.b. Retroalimentación del

cliente.c. Desempeño de los

procesos y la conformidad del producto.

d. Estado de las acciones preventivas y correctivas.

e. Acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas.

f. Cambios que puedan afectar al SGC.

g. Recomendaciones para el mejoramiento.

5.6.3 Resultados de la Revisión

a. Mejoramiento de la efectividad del SGC y sus procesos.

b. Mejoramiento del producto.c. Recursos necesarios.

Aná

lisis

de

dato

s



58

6. “GESTIÓN DE LOS RECURSOS”

6. “Gestión de los Recursos”

6.1Provisión de

recursos

6.2Recursos humanos

Generalidades

Competencia,

formación+ y conciencia

6.3Infraestructur

a

6.4Ambiente de trabajo



59

6.1 Provisión de los recursos

a. Implementar, mantener y mejorar continuamente la eficacia del SGC.

b. Incrementar la satisfacción del cliente

Recursos humanos

Ambiente de trabajo

Provisión de recursos Infraestructura



60

6.2.1 Generalidades

El personal que realiza trabajos que afecten a la conformidad con los requisitos del producto debe ser competente en relación a:

6.2 Recursos humanos

Educación

Capacitación

Experiencia

Habilidad



61

6.2.2 Competencia, formación y toma de conciencian

a. Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la conformidad con los requisitos+ del producto.

b. Suministrar la capacitación o tomar otras acciones.

c. Evaluar la efectividad.

d. Personal consciente de la relevancia e importancia de sus actividades y de cómo contribuyen al logro de los objetivos de calidad.

e. Mantener registros.

6.2 Recursos humanos



62

Determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto.

a. Edificios, espacio para trabajo y servicios asociados.

b. Equipo de proceso (hardware o software).

c. Servicios de apoyo (transporte, comunicación o sistemas de información+).

6.3 Infraestructura



63

Determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.

6.4 Ambiente de trabajo



64

7. “REALIZACIÓN DEL PRODUCTO”

7. “Realización del producto”

7.1Planeación

de la realización

del producto

7.2Procesos

relacionados con el Cliente

7.3Diseño y

desarrollo

7.4Compras

7.5Producción

y prestación del servicio

7.6Control de los equipos

©de seguimiento y medición

Determinación de los requisitos

relacionados del

producto

Revisión de los

requisitos relacionado

s del producto

Comunicación con el Cliente

Planeación

Entradas

Salidas

Revisión

Verificación

Validación

Control de los cambios

Proceso de compras

Información de las

compras

Verificación del

producto comprado

Control

Validación de los

procesos

Identificación y

trazabilidad

Propiedad del cliente

Preservación del

producto



65

Planear y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto.

7.1 Planeación de la realización del producto

Objetivos de calidad

Requisitos del producto

Procesos y documentos

Recursos específicos para

el producto

Registros

Planeación

P.C

ENTRADAS PROCESOSALIDA

P.C

Verificación

Validación

Seguimiento

Medición

Criterios de aceptación+

Inspección y prueba



66

a. Requisitos especificados por el cliente, incluyendo requisitos de entrega y actividades posteriores.

b. Requisitos no especificados por el cliente, pero necesarios para el uso especificado e intencionado.

c. Requisitos legales y reglamentarios aplicables al+ producto.

d. Requisitos que la organización considere necesario.+

7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto

7.2 Procesos relacionados con el cliente



67

7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto

Solicitud por parte del cliente

Revisión de requisitos del producto

• Presentación de la oferta

• Aceptación de contratos

• Cambios al contrato

Podemos cumplir con lo establecido en esta solicitud?



68

Esta revisión debe asegurar que:

a. Los requisitos del producto se encuentren definidos.b. Se resuelvan aquellos requisitos del contrato que

difieran de los expresados previamente.c. Que la organización tenga la capacidad de cumplir los

requisitos definidos.

Mantener los registros derivados de la revisión.(ver 4.2.4)

Cuando los requisitos no estén expresados en forma escrita, estos deben ser confirmados antes de su aceptación.

Cuando existan cambios en los requisitos, comunicar al personal involucrado.



69

Determinar e implementar disposiciones en relación a :

a. Información del producto.

b. Consultas, contratos incluyendo modificaciones.

c. Retroalimentación del cliente, incluyendo quejas.

7.2.3 Comunicación con el Cliente



70

Determinar durante la planeación del diseño y desarrollo del producto:

a. Las etapas del diseño y desarrollo.b. La revisión, verificación y validación apropiada para

cada etapa.c. Las responsabilidades y autoridades.

Asegurar una comunicación efectiva y claridad en la asignación de responsabilidades entre los grupos involucrados.

7.3 Diseño y desarrollo7.3.1 Planeación del diseño y desarrollo



71

Planear y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto.

7.3.2 Entradas del diseño y desarrollo

b. Regulatorios y legalesEntradas relativas a los requisitos del

producto

a. Funcionalidad y desempeño

c. Información derivada de diseños anteriores similares

d. Otros requisitos esenciales

Mantener registros de estas entradas

Los requisitos deben estar completos, sin ambigüedad y no presentar conflicto entre ellos.

Las entradas del diseño y desarrollo deben ser revisadas para comprobar que sean adecuadas. +©



72

7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo

Los resultados del diseño deben proporcionarse de manera adecuada© para la verificación respecto a las entradas del diseño, y deben aprobarse antes de su liberación.

Las salidas del diseño deben:

a. Cumplir con los requisitos de entrada.b. Proporcionar información apropiada para compras,

producción y la prestación del servicio.c. Contener o hacer referencia a los criterios de aceptación

del producto.d. Especificar las características para una utilización segura

y correcta.



73

7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo

Realizar revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo para:(ver 7.3.1)

a. Evaluar la capacidad de los resultados para cumplir con los requisitos.

b. Identificar cualquier problema y proponer acciones necesarias.

Incluir representantes de las funciones implicadas.

Mantener registros del resultado de las revisiones y de cualquier acción necesaria.( ver 4.2.4)



74

7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo

Asegurar que las salidas del diseño han satisfecho los requisitos de las entradas del diseño y desarrollo. (ver 7.3.1)

Mantener registros del resultado de la verificación y de cualquier acción necesaria. (ver 4.2.4)



75

7.3.6 Validación del diseño y desarrollo

Realizar validación del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado (ver 7.3.1), para:

Asegurar que el producto resultante es capaz de cumplir con los requisitos para su aplicación específica o uso intencionado.

La validación debe completarse antes de la entrega o implementación del producto.

Mantener registros de los resultados de la validación y de cualquier acción necesaria. (ver 4.2.4)



76

7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo

Deben identificarse y mantener registros de dichos cambios.

Los cambios deben revisarse, verificarse, validarse y aprobarse antes de su implantación.

La revisión incluye la evaluación del efecto de los cambios en las partes constituyentes del producto y en el producto previamente entregado.

Deben mantenerse los registros de los resultados de la revisión de cambios y de cualquier acción que sea necesaria (ver 4.2.4)



77

Asegurar que el producto adquirido es conforme a los requisitos de compra especificados.

7.4 Compras7.4.1 Proceso de compras

Evaluar y seleccionar proveedores en base a su capacidad para proporcionar producto de acuerdo a los requisitos de la organización.

Establecer criterios para la selección, evaluación y reevaluación.

Mantener registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier acción necesaria derivada de la evaluación. (ver 4.2.4)

ORDEN DE COMPRA

ESPECIFICACIONES PARA EL PROVEEDORCertificado de calidad.Modelo.Capacidad.

Certificado De Calidad

O.K


78

7.4.2 Información de las compras

La información para las compras debe incluir cuando sea apropiado requisitos para:

a. La aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipo.

b. Calificación del personal.

c. Sistema de gestión de la calidad.

Asegurar la adecuación de los requisitos antes de que sean comunicados al proveedor.



79

7.4.3 Verificación del producto comprado

Establecer e implementar actividades de inspección u otras necesarias para asegurar que el producto comprado cumple con los requisitos de compra.

Especificar en los documentos de compra los acuerdos de verificación y los métodos de liberación del producto.



80

Planear y llevar a cabo, bajo condiciones controladas, la producción y la prestación del servicio.

Las condiciones controladas deben incluir, como sea aplicable:a. Disponibilidad de información que describa las

características del producto.b. Disponibilidad de instrucciones de trabajo.c. Uso de equipo adecuado.d. Disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y

medición.e. Implementación de actividades de seguimiento y medición.f. Implementación de actividades de liberación, entrega y

posteriores a la entrega del producto+.

7.5 Producción y prestación del servicio7.5.1 Control de la producción y prestación del servicio



81

7.5.2 Validación de los procesos para la producción y prestación del servicio

Validar todo proceso de producción y prestación del servicio cuando los resultados de salida no puedan ser verificados por monitoreo o mediciones subsecuentes.

Las disposiciones para estos procesos deben incluir como sea aplicable:

a. Criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos.

b. Aprobación de los+ equipos y calificación del personal.c. Uso de métodos específicos y procedimientos.d. Requisitos de registros.e. Revalidación.



82

7.5.3 Identificación y trazabilidad

Donde sea apropiado, se debe identificar el producto por medios adecuados a lo largo de la realización del producto.

Identificar el estado del producto en relación a los requisitos de monitoreo medición a través de toda la realización del producto.+

Cortar.ico



83

7.5.4 Propiedad del cliente

Cuidar la propiedad del cliente mientras esté bajo control de la organización o esté siendo usada por ésta.

Cuando cualquier propiedad del cliente se pierda, deteriore o se encuentre inadecuada para el uso, se debe informar de ello al cliente y mantener los registros©.

Shell_29.icoBodyb00l.icoCddrive.ico

Identificar Verificar

Salvaguardar Proteger

PropiedadDel

Cliente



84

7.5.5 Preservación del producto

Conservar la conformidad con los requisitos durante el procesamiento interno y en la entrega al destino.

La conservación del producto debe incluir:

a. Identificación.b. Manejo.c. Embalaje.d. Almacenamiento.e. Protección.

Aplica a partes constituyentes de un producto.



85

7.6 Control de los equipos© de monitoreo y medición

Para proporcionar evidencia de la conformidad del producto con los requisitos se debe determinar:

Los seguimientos y las mediciones© a realizar.Los equipos de seguimiento y medición

requeridos.

Establecer procesos que aseguren que el monitoreo y la medición pueden llevarse a cabo de manera consistente con los requisitos.



86

El equipo de medición debe:

a. Calibrarse o verificarse, o ambos+, a intervalos especificados o antes de su uso contra estándares de medición trazables.

b. Ajustarse o reajustarse como sea necesario.

c. Identificar el estado de calibración.

d. Salvaguardar contra desajustes.

e. Protegerse contra daño o deterioro.



87

Verificar y registrar la validez de los resultados de medición previos cuando el equipo no sea conforme a los requisitos. Tomar acciones sobre el equipo y el producto afectado.

Mantener registros de calibración o verificación.

Confirmar la habilidad del software utilizado en monitoreo y medición, para satisfacer la aplicación intencionada.



88

8. “MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA”

8. “Medición, análisis y mejora”

8.1Generalidad

es

8.2Seguimient

o y Medición

8.3Control de

producto no conforme

8.4Análisis de

datos

8.5Mejora

Satisfacción del cliente

Auditoria interna

Seguimiento y

medición de los procesos

Mejora continua

Acción correctiva

Acción preventiva

Seguimiento y

medición del

producto



89

8.1 Generalidades

Planear e implementar los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para:

a) Demostrar conformidad con los requisitos del producto+©;

b) Asegurar la conformidad del SGC;

c) Mejorar continuamente la efectividad del SGC.

Determinar métodos aplicables, incluyendo técnicas estadísticas.



90

8.2 Seguimiento y medición

* Satisfacción o insatisfacción

Interfaces

(*) Mediciones planeadas

Perspectiva de la Organización Perspectiva del Cliente

*Sistema de Calidad

* Procesos

de Gestión

* Producto y/o Servicio

Estándares operativos

Especificaciones

*

Calidad y valor

percibido

Percepciones

Necesidades y

expectativas

*



91

8.2.1 Satisfacción del Cliente

Es una de las mediciones sobre el desempeño del SGC: monitorear información relacionada con la percepción del cliente respecto a si se han cumplido sus requisitos.

Determinar métodos para obtener y usar dicha información.

Medición de la satisfacción del cliente ¿Qué técnicas podemos utilizar?

Encuestas de satisfacción Sistemas de retroalimentación (01-800; libros de

sugerencias, etc.) Cumplimiento en tiempo real Grupos de enfoque Método del cliente incógnito



92

Tipos de mediciones

Ejemplos

Perspectiva de la Organización

% entrega según plazo acordado

% de producto conforme

Tiempo promedio de respuesta

Nivel de cumplimiento programa

% de servicio en estándar

El software es 80% compatible

Perspectiva del Cliente

% de satisfacción con la entrega

% de satisfacción con el producto

Velocidad de respuesta

% de satisfacción con los resultados

Grado de bondad del servicio

Nivel de “amigabilidad” percibida



93

Medición de la satisfacción del cliente

“Índice de Satisfacción del Cliente”

Indicadores

Relación clientes repetitivos/perdidos

Ventas promedio por cliente (tons/cliente)

Participación en el mercado (% vs. Competencia)

Encuesta de satisfacción (% satisfechos)

Encuesta sobre el producto (% muy satis.)

Quejas de clientes (No./ ton. Despachada)

2do T.

0.50

3.20

0.35

0.89

0.65

0.20

Pond.

0.30

0.15

0.15

0.20

0.10

0.10

ISC

0.15

0.48

0.05

0.18

0.07

0.02

Total ISC* ISC

Resultados 2do T. 2001

(*) Estándar: 0.85; objetivo 2005: 1.10



94

Medición de la satisfacción del cliente

Evolución del ISC

1.10

0.95

0.85

ISC

03

Desempeño 2do. T. Objetivo 2005

Estándar de desempeño

04 1erT 2doT 3erT 4toT 2005

estimado



95

8.2.2 Auditoría Interna

Realizar auditorías a intervalos planeados para determinar si el SGC es conforme con:

Los acuerdos planeados.(ver 7.1)Los requisitos de la Norma.Los requisitos del SGC establecidos por la

organización.

Determinar si ha sido implantado y mantenido eficazmente.

Planear la programación en base a estado e importancia de los procesos, áreas y resultados previos.

Definición de los criterios, alcance, frecuencia y metodología.



96

La selección de auditores y la ejecución de la auditoría debe asegurar la objetividad e imparcialidad.

Los auditores no deben auditar su propio trabajo.

Definir en un procedimiento documentado:

Responsabilidad y requisitos para su planeación y ejecución, así como su registro y reporte.

Acciones correctivas necesarias sin demoras injustificadas.

Seguimiento y reporte de resultados



97

8.2.3 Seguimiento y medición de los Procesos

Aplicar métodos adecuados para monitorear y, donde sea aplicable, medir los procesos del SGC para:

Demostrar la capacidad de los procesos para cumplir con lo planeado.

Aplicar, como sea apropiado, correcciones y acciones correctivas, según sea conveniente.



98

Medición

Corresponde a determinar la magnitud espacial o cantidad (de algo) mediante la aplicación algún objeto de tamaño conocido o por medio de comparación con alguna unidad fija.

SeguimientoAcción realizada a intervalos definidos, relacionada con observar, supervisar, mantener bajo revisión o verificación (una actividad o entidad), especialmente para regulación o control.



99

8.2.4 Seguimiento y medición del Producto

Verificar que se cumple con los requisitos del producto.

En etapas apropiadas, de acuerdo con lo planeado.

Mantener evidencia de conformidad.

Identificar en los registros al personal autorizado para la liberación del producto al cliente.

No liberar el producto/servicio al cliente+ hasta que se cumpla satisfactoriamente con lo planeado, a menos que sea aprobado por una autoridad o por el cliente, cuando sea aplicable.



100

8.3 Control de Producto No Conforme

Identificar y controlar producto no conforme.

Establecer un procedimiento documentado para definir los controles, responsabilidades y autoridades©.

Manejo del producto no conforme:

a. Acción para eliminar la no conformidad.b. Autorización de uso, liberación o aceptación por

autoridad pertinente y, cuando aplique, por el clientec. Acciones para evitar su uso intencionado o aplicación

iniciales.d. Acciones a los efectos, de la no conformidad de un

producto después de su entrega o uso+



101

Mantener registros de:

Naturaleza de las no conformidades. Acciones subsecuentes tomadas, incluyendo

concesiones.

Si se corrige, se debe volver a verificar.

Point.icoProducto no Conforme Files07.ico



102

Los Problemas Crónicos

Productos del

proceso

Con el “agua” los problemas quedan ocultos...

Error de

envió

Fallas de

envase

Ausen-tismo

Rotura de

equipo

Falta de

capaci-tación

Produc-to no confor-

me

Entradas al proceso



103

Tratamiento de No Conformidades

Detección, comunicación y registros

Cliente

Reclamos o quejas por producto o servicio NC

Proveedores

Insumo o servicio NC

Áreas/Sectores

Producto, proceso o sistema

NC

Revisión por la dirección

Sistema NC Sistema NC

Determinación del alcance

Disposición y acción inmediata

Investigación de causa raíz, definición de AC, implementación y verificación

Auditorias de calidad

Definición de necesidad de AC o AP por impacto o acumulación

AC Mandatoria



104

8.4 Análisis de Datos

Determinar, recopilar y analizar datos para demostrar adecuación y efectividad del SGC y evaluar en dónde se puede realizar una mejora continua de la efectividad del SGC.

Proporcionar información sobre:

a) Satisfacción del cliente.b) Conformidad con los requisitos del producto.c) Características y tendencias de los procesos y

productos, incluyendo oportunidades para acciones preventivas.

d) Proveedores.



105

8.5 Mejora8.5.1. Mejora Continua

Mejorar continuamente la eficacia del SGC a través de:

La política de calidad. Objetivos de calidad. Resultados de auditorias. Análisis de datos. Acciones correctivas y preventivas. Revisiones por la dirección.



106

Ciclo PHVA y Mejora Continua

Estandarización

AC y AP


Mediciones• Satisfacción del cliente• Productos• Procesos• Auditorias internas

Implementación + Seguimiento

P

H

A

V

Política de Calidad

Base de datos

Programas + Recursos

Inicio del ciclo



107

Ciclos de Mejora Continua

Implementación de acciones de mejora

Estandarización

AC y AP


Mediciones y monitoreo (indicaciones y estándares)

A

V

P

H

Política de Calidad

Base de datos y análisis

Programas y Recursos

Ciclo PHVA: mejora de los procesos

A

V

E

H



108

Ciclos de Gestión u Operación

Gestión u operación del proceso

AC y AP

Nuevo estándar

Mediciones y monitoreo (indicaciones y estándares)

Inicia nuevo ciclo de mejora

H

V

E

A

Ciclo PHVA: mantenimiento del proceso bajo control

A

P

V

H

Base de datos y análisis

Sistematización



109

Mejora Continua y AprendizajeCiclo PHVA: mantenimiento del proceso bajo control

En cada ciclo PHVA se produce mejora estableciéndose un nuevo estándar

A

P

V

H

H

V

E

A

A

P

V

H

H

V

E

A

A

P

V

H

H

V

E

A

Objetivo No. 1

Objetivo No. 2

Objetivo No. 3

En cada ciclo PHVA se opera manteniendo el proceso bajo control

1er ciclo demejora y estandarización

2do ciclo demejora y estandarización

3er ciclo demejora y estandarización



110

Mantenimiento y Mejora

Mejora

Tiempo

Mejora 1

Mejora 2

Progreso

Nuevo estándar

Nuevo estándarMantenimiento de la mejora

(% de servicio conforme)

Mantenimiento del estándar



111

8.5.2 Acción Correctiva

Determinar acciones para eliminar causas© de no conformidades para prevenir su recurrencia.

Apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.

Establecer un procedimiento documentado que defina:

a) La revisión de las no conformidades (incluyendo quejas).

b) Determinación de las causas.c) Evaluación de necesidad de acción correctiva.d) Determinación e implementación de la acción.e) Registro de resultados.f) Revisión de la eficacia+ de la acción tomada.



112

Investigación de Causa Raíz

Evidencias objetivas del problema

Síntomas

Causas aparentes

Causa raíz



113

8.5.3 Acción Preventiva

Determinar acciones para eliminar causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia.

Apropiadas a los efectos de las no conformidades potenciales.

Establecer un procedimiento documentado que defina:

a) Determinación de las no conformidades potenciales y sus causas.

b) Evaluación de necesidad de acción preventiva.c) Determinación e implementación de la acción.d) Registro de resultados.e) Revisión de la eficacia+ de la acción tomada.



114

Aprendizaje y Mejora

Gestión del proceso

Tiempo

Aprendizaje y Mejora

Acciones correctivas y preventivas

Acciones de mejora de los procesos (incluye rediseños)

Mejora estacionaria

Mejora reactiva

Mejora proactiva



115

Los tres tipos de Acciones de un Sistema de Gestión

3

2

1

Acción de Mejora Más fácilMás baratoMás rápidoMás seguro

Acción Preventiva

Planear Hacer Verificar

Eliminación de la Causa

Análisis del Proceso

Corrección, acción inmediata

Análisis

Actuar

Mantenerse a sí

Desvíos

No

Si

Eliminación de Síntomas

Acción Correctiva


iso9001 2008

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