iso900~1

BORRADOR NORMA INTERNACIONALISO/DIS 9001:2000

INDICE

ANTECEDENTES

0 Introducción0.1 Generalidades0.2 Orientación a Procesos0.3 Relación con la norma ISO 90040.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestión

1 Alcance1.1 General1.2 Exclusiones permitidas

2 Referencias normativas

3 Términos y definiciones

4 Sistemas de administración de calidad4.1 Requerimientos generales4.2 Requerimientos generales de documentación

5 Responsabilidad gerencial5.1 Compromiso de la gerencia5.2 Enfoque en el cliente5.3 Política de calidad5.4 Planificación5.5 Administración5.6 Revisión gerencial

6 Administración de Recursos6.1 Provisión de Recursos6.2 Recursos Humanos6.3 Facilidades6.4 Ambiente de trabajo

7 Realización del producto7.1 Planificación de los procesos de realización7.2 Procesos relacionados con el cliente7.3 Diseño y/o desarrollo7.4 Compras7.5 Operaciones de producción y servicio7.6 Control de dispositivos de medición y monitoreo

8 Medición, análisis y mejora8.1 Planificación8.2 Medición y monitoreo8.3 Control de no conformidades 8.4 Análisis de datos8.5 Mejora


ANTECEDENTES

La Organización Internacional de Normalización (ISO) es una federación mundial de organismos nacionales de normalización ( organismos miembros de ISO), los comités técnicos de ISO llevan a cabo el trabajo de elaboración de las Normas Internacionales. Todos los organismos miembros interesados en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tienen el derecho de estar representados en dicho comité. Las organizaciones internacionales, públicas y privadas, en coordinación con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalización Electrotécnica.

Las Normas Internacionales son editadas de acuerdo con as reglas establecidas en la Parte 3 de las Directivas ISO/IEC.

Los Borradores de Normas Internacionales (DIS) adoptados por los comités técnicos son enviados a los organismos miembros para votación. La publicación como Norma Internacional requiere la aprobación de por lo menos el 75% de los organismos miembros requeridos a votar.

La Norma Internacional, ISO 9001, 2000, ha sido preparada por el Comité Técnico ISO/TC 176, Gestión de la Calidad y Aseguramiento de la Calidad, Subcomité SC 2, Sistemas de la Calidad.

Esta tercera edición de la Norma ISO 9001 anulará y remplazará la segunda edición (ISO 9001: 1994), la cual ha sido revisada técnicamente. Las disposiciones de las Normas ISO 9002:1994 o ISO 9003:1994 se han incorporado dentro de esta Norma Internacional. Las Normas ISO 9002:1994 e ISO 9003:1994 serán retiradas cuando se publique la norma ISO 9001: 2000. Aquellas organizaciones que en el pasado hayan utilizado las Normas ISO 9002:1994 e ISO 9003: 1994 podrían utilizar esta Norma Internacional excluyendo ciertos requisitos, de acuerdo con lo establecido en el apartado 1.2.

Esta edición de la norma ISO 9001 incorpora un título revisado, en el cual ya no se incluye el término Aseguramiento de la Calidad. De esta forma se destaca el hecho de que los requisitos del sistema de gestión de la calidad establecidos en esta edición de la Norma ISO 9001, contemplan el aseguramiento de la calidad del producto, así como la satisfacción del cliente.

Los Anexos A y B de esta Norma Internacional son únicamente para información.


0 INTRODUCCION

0.1 GENERALIDADES

Esta Norma Internacional establece los requisitos para un sistema de gestión de la calidad el cual puede utilizarse por una organización para orientarse a la satisfacción del cliente, satisfaciendo los requisitos de éste y los reglamentarios que sean de aplicación. Asimismo puede utilizarse por partes internas y externas, incluyendo organismos de certificación, para evaluar la capacidad de una organización para satisfacer los requisitos del cliente y los reglamentarios.

Es necesario que la adopción de un sistema de gestión de la calidad sea una decisión estratégica de la organización. El diseño y la implantación del sistema de gestión de la calidad de una organización están influenciados por diferentes necesidades, objetivos particulares, los productos suministrados, los procesos empleados, tamaño y estructura de la organización. No es el propósito de esta Norma Internacional proporcionar uniformidad en la estructura de los sistemas de gestión de la calidad o en la documentación.

Se enfatiza que los requisitos del sistema de gestión de la calidad especificados en esta Norma Internacional con complementarios a los requisitos técnicos para productos.

0.2 ORIENTACION A PROCESOS

Esta Norma Internacional estimula la adopción de una orientación a procesos para la gestión de la calidad.

Cualquier actividad que recibe entradas (inputs) y las convierte en salidas (outpust) puede ser considerada como un proceso. Para que las organizaciones funcionen eficazmente, tienen que identificar y gestionar numerosos procesos interrelacionados. Frecuentemente la salida de un proceso tomará directamente la entrada del siguiente proceso. La identificación sistemática y la gestión de los diferentes procesos empleados dentro de una organización, y las interacciones entre tales procesos pueden referirse como “ orientación a procesos”.

La figura No. 1 es una ilustración conceptual de un modelo de la orientación a procesos presentados en los capítulos 5 a 8. El modelo reconoce que los clientes juegan un papel significativo para definir los requisitos como entradas. El monitoreo de la satisfacción del cliente es necesario para evaluar y validar si se han satisfecho los requisitos del cliente. Este modelo no refleja los procesos de una forma detallada, pero cubre todos los requisitos de esta Norma Internacional.

0.3 RELACION CON LA NORMA INTERNACIONAL ISO 9004

Esta edición de la norma ISO 9001 ha sido desarrollada como una parte de un par consistente de normas de sistemas de gestión de calidad, siendo la otra parte la Norma Internacional ISO 9004:2000. Las dos Normas Internacionales están diseñadas para su utilización conjunta, pero pueden utilizarse como documentos independientes. Aunque las dos normas tienen diferentes ámbitos de aplicación, tienen una estructura similar para facilitar su utilización.

Esta edición de la Norma ISO 9001 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que podrían utilizarse para su aplicación a nivel interno por las organizaciones, para certificación, o con fines contractuales.

La Norma ISO 9004:2000 proporciona recomendaciones sobre un rango más amplio de objetivos de un sistema de gestión de la calidad, orientados a mejorar las prestaciones globales de una organización. La Norma ISO 9004:2000 no es una guía para implantar la Norma ISO 9001:2000 ni está pensada para su utilización con fines contractuales o de certificación.


0.4 COMPATIBILIDAD CON OTROS SISTEMAS DE GESTION

Esta Norma Internacional se ha desarrollado para ser compatible con otras normas de sistemas de gestión internacionalmente reconocidas.

Está alineada con la Norma ISO 14001:1996, con la finalidad de promover la compatibilidad de las dos normas en beneficio de la comunidad de usuarios.

Esta Norma Internacional no incluye requisitos específicos de otros sistemas de gestión, tales como aquellos particulares para la gestión medioambiental, gestión de la higiene y seguridad en el trabajo o gestión financiera. Sin embargo, esta Norma Internacional permite a una organización integrar o alinear los requisitos de su propio sistema de gestión con requisitos de sistemas de gestión relacionados. En algunos casos podría ser posible para una organización adaptar el/los sistemas de gestión existente/s con la finalidad de establecer un sistema de gestión de la calidad que cumpla con os requisitos de esta Norma Internacional.


SISTEMAS DE ADMINISTRACION DE CALIDAD – REQUERIMIENTOS

1 ALCANCE

1.1 GENERAL

Esta Norma Internacional especifica los requerimientos para un sistema de administración de calidad donde una organización necesita:

a) Demostrar su aptitud para proveer consistentemente productos que cumplan los requerimientos del cliente y de regulaciones aplicables, y

b) Enfatizar la satisfacción del cliente a través de una efectiva aplicación del sistema, incluyendo los procesos para la mejora continua y la prevención de no conformidades.

NOTA: El monitoreo de la satisfacción del cliente como está establecido en el literal b , requiere la evaluación de información relacionada a la percepción del cliente de si la organización ha cumplido o no con los requerimientos del cliente.

Los requerimientos especificados en esta Norma Internacional son genéricas y aplicables a todas las organizaciones, independientemente del tipo, tamaño y producto suministrado.

La intención es que todos los requisitos de esta Norma Internacional sean aplicados. Sin embargo, ciertos requerimientos pueden ser excluidos en situaciones particulares (ver 1.2).

1.2 EXCLUSIONES PERMITIDAS

La organización puede solamente excluir requerimientos del sistema de administración de calidad que no afecten ni la aptitud de la organización, ni le absuelva de su responsabilidad, para proveer productos que cumplan con los requerimientos del cliente y de regulaciones aplicables. Estas exclusiones están limitadas a aquellos requerimientos incluidos en la cláusula 7 (ver 5.5.5), y pueden ser debidas a lo siguiente:

a) La naturaleza de los productos de la organización;b) Requerimientos del cliente; yc) Los requerimientos de regulaciones aplicables.

Donde las exclusiones permitidas sean excedidas, la conformidad con esta Norma Internacional no debería ser demandada. Esto incluye situaciones donde el cumplimiento de los requerimientos de las regulaciones permita exclusiones que excedan aquellas admitidas por esta Norma Internacional.

2 REFERENCIAS NORMATIVAS

El siguiente documento normativo contiene disposiciones que, a través de referencias en este texto, constituyen disposiciones de esta Norma Internacional. Para referencias anteriores, subsecuentes modificaciones a, o revisiones de, esta publicación no aplica. Sin embargo, reuniones para acuerdos basados en esta Norma Internacional son motivadas para investigar la posibilidad de aplicación de la más reciente edición de los documentos normativos abajo indicados. Miembros de ISO e ICE mantienen registros de las Normas Internacionales actualmente vigentes.

ISO 9000:2000, Sistemas de Administración de Calidad - Fundamentos y Vocabulario.

3 TERMINOS Y DEFINICIONES

Para propósitos de esta Norma Internacional, aplican los términos y definiciones dadas en ISO 9000:2000 y las siguientes.


NOTA: los términos utilizados en esta edición de la Norma Internacional para describir la cadena de suministro son como sigue:

PROVEEDOR ORGANIZACIÓN CLIENTE

El término “organización” reemplaza el término anteriormente utilizado “proveedor”, y significa la unidad a la cual esta Norma Internacional aplica. El término proveedor es ahora utilizado en lugar del término anterior “subproveedor”. Los cambios han sido introducidos para reflejar el vocabulario utilizado por las organizaciones.

3.1ProductoResultado de un proceso

NOTA 1: Existen cuatro categorías de productos genéricos acordados:

Hardware Software Servicios Materiales procesados

La mayoría de productos son combinaciones de algunas de las cuatro categorías de productos genéricos.Si el producto terminado es entonces llamado hardware, software, material procesado o servicio depende del elemento predominante.

NOTA 2: Adaptado de ISO 9000:2000

4 SISTEMA DE ADMINISTRACION DE CALIDAD

4.1 REQUERIMIENTOS GENERALES

Las organizaciones deben establecer, documentar, poner en práctica, mantener y mejorar continuamente un sistema de administración de calidad conforme con los requerimientos de esta Norma Internacional.

Para poner en práctica el sistema de administración de la calidad, la organización debe:

a) Identificar los procesos necesarios para el sistema de administración de la calidad;b) Determinar la secuencia e interacción de estos procesos;c) Determinar los criterios y métodos requeridos para asegurar la operación efectiva y el control de

estos procesos;d) Asegurar la disponibilidad de la información necesaria para soportar la operación y monitoreo de

estos procesos; ye) Medir, monitorear y analizar estos procesos, y poner en práctica las acciones necesarias para alcanzar

los resultados y mejora continua planificados.

La organización debe administrar estos procesos conforme con los requerimientos de esta Norma Internacional.

4.2 REQUERIMIENTOS GENERALES DE DOCUMENTACION

La documentación del sistema de administración de la calidad debe incluir:

a) Los procedimientos documentados requeridos en esta Norma Internacional;b) Los documentos requeridos por la organización para asegurar la operación efectiva y control de sus

procesos

NOTA 1: Donde el término “procedimiento documentado” aparezca al interior de esta Norma Internacional, se requiere que el procedimiento sea establecido, documentado, puesto en práctica y mantenido.


La extensión de la documentación del sistema de administración de la calidad debe estar en concordancia con lo siguiente:

a) Tamaño y tipo de la organización;b) Complejidad e interacción de los procesos;c) Calificación del personal.

NOTA 2: Los procedimientos documentados y los documentos pueden estar en cualquier forma o tipo de medio.

5 RESPONSABILIDAD GERENCIAL

5.1 COMPROMISO DE LA GERENCIA

La Alta Gerencia debe proveer evidencia de su compromiso con el desarrollo y mejora del sistema de administración de la calidad a través de:

a) Comunicar a la organización la importancia del cumplimiento de los requerimientos del cliente, así como de los requerimientos legales y de regulaciones;

b) Establecer la política de calidad y los objetivos de calidad;c) Conducir las revisiones gerenciales;d) Asegurar la disponibilidad de los recursos necesarios.

5.2 ENFOQUE EN EL CLIENTE

La Alta Gerencia debe asegurar que las necesidades y expectativas del cliente son determinadas, convertidas en requerimientos y cumplidas a cabalidad con el fin de conseguir la satisfacción del cliente.

NOTA: Cuando se determinan las expectativas y necesidades del cliente, es importante considerar las obligaciones relacionadas al producto, incluyendo requerimientos legales y de regulaciones.

5.3 POLITICA DE CALIDAD

La Alta Gerencia debe asegurar que la política de calidad:

a) Es apropiada a los propósitos de la organización;b) Incluye un compromiso para cumplir los requerimientos y para la mejora continua;c) Provee una estructura para establecimiento y revisión de los objetivos de la calidad;d) Es comunicada y entendida en los niveles apropiados en la organización;e) Es revisada para su continua aplicabilidad.

La política de calidad debe ser controlada (ver 5.5.6).

5.4 PLANIFICACION

5.4.1 OBJETIVOS DE LA CALIDAD

La Alta Gerencia debe asegurar que los objetivos de la calidad sean establecidos en los niveles y funciones pertinentes dentro de la organización. Los objetivos de calidad deben ser mensurables y consistentes con la política de calidad incluyendo el compromiso para la mejora continua. Los objetivos de la calidad deben incluir aquellos necesarios para cumplir con los requerimientos del producto (ver 7.1).


5.4.2 PLANIFICACION DE LA CALIDAD

La Alta Gerencia debe asegurar que los recursos necesarios para alcanzar los objetivos de calidad sean identificados y planificados. Los resultados de la planificación deben ser documentados.

La planificación de la calidad debe incluir:

a) Los procesos del sistema de administración de calidad, considerando las exclusiones permitidas (ver 1.2);

b) Los recursos necesarios;c) La mejora continua del sistema de administración de calidad.

La planificación debe asegurar que el cambio es conducido de una manera controlada y que la integridad del sistema de administración de calidad es mantenida durante este cambio.

5.5 ADMINISTRACION

5.5.1 GENERAL

Las siguientes cláusulas describen el manejo del sistema de administración de calidad.

5.5.2 RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD

Las funciones y sus interrelaciones dentro de la organización, incluyendo sus responsabilidades y autoridades, deben ser definidas y comunicadas para facilitar la efectiva administración de la calidad.

5.5.3 REPRESENTANTE DE LA GERENCIA

La Alta Gerencia debe designar un (os) miembro(s) de la administración quien (es), con independencia de otras responsabilidades, debe(n) tener la responsabilidad y la autoridad que incluye:

a) Asegurar que los procesos del sistema de administración de calidad sean establecidos y mantenidos;b) Reportar a la Alta Gerencia sobre el desempeño del sistema de administración de calidad, incluyendo

las necesidades para mejora;c) Promover el conocimiento (conciencia) de los requerimientos del cliente a lo largo de la

organización.

NOTA: La responsabilidad del representante de la gerencia puede incluir la relación con partes externas sobre temas vinculados al sistema de administración de calidad.

5.5.4 COMUNICACIÓN INTERNA

La organización debe asegurar la comunicación entre los diferentes niveles y funciones en lo que respecta a los procesos del sistema de administración de calidad y su efectividad.

5.5.5 MANUAL DE CALIDAD

Un manual de calidad debe ser establecido y mantenido, que incluya lo siguiente:


a) El alcance del sistema de administración de calidad, incluyendo detalles de, y justificación para, cualquier exclusión (ver 1.2);

b) Procedimientos documentados o referencias a ellos;c) Una descripción de la secuencia e interacción de los procesos incluidos en el sistema de

administración de calidad.

El manual de calidad debe ser controlado (ver 5.5.6).

NOTA: El manual de calidad puede ser parte de la documentación global de la organización.

5.5.6 CONTROL DE DOCUMENTOS

Los documentos requeridos para el sistema de administración de calidad deben ser controlados. Un procedimiento documentado debe ser establecido para:

a) Aprobar documentos para asegurar que son los adecuados antes de emisión;b) Revisar, actualizar cuando sea necesario y re – aprobar documentos;c) Identificar el estado actual de revisión de los documentos;d) Asegurar que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en sus

puntos de uso;e) Asegurar que los documentos permanecen legibles, fácilmente identificables y recuperables;f) Asegurar que los documentos de origen externo están identificados y su distribución controlada;g) Prevenir el uso no intencional de documentos obsoletos, y aplicar la adecuada identificación sobre

los mismos, si éstos son retenidos para cualquier propósito.

Los documentos definidos como registros de calidad deben ser controlados (ver 5.5.7).

5.5.7 CONTROL DE REGISTROS DE CALIDAD

Los registros requeridos por el sistema de administración de calidad deben ser controlados.Tales registros deben ser mantenidos para proveer evidencia de conformidad con los requerimientos y de efectiva operación del sistema de administración de calidad. Un procedimiento documentado debe ser establecido para la identificación, almacenamiento, recuperación, protección, tiempo de retención y disposición (eliminación) de los registros de calidad.

5.6 REVISION GERENCIAL

5.6.1 GENERAL

La Alta Gerencia debe revisar el sistema de administración de calidad, a intervalos planificados, para asegurar su continua aplicabilidad, adecuación y efectividad. La revisión debe evaluar la necesidad de cambios al sistema de administración de calidad de la organización, incluyendo la política y objetivos de la calidad.

5.6.2 INFORMACION DE ENTRADA PARA LA REVISION

La información de entrada para la revisión gerencial debe incluir el desempeño actual y las oportunidades de mejora relacionadas a lo siguiente:

a) Resultados de auditorías;b) Retroalimentación de información del cliente;c) Desempeño del proceso y conformidad del producto;


d) Estado de acciones preventivas y correctivas;e) Seguimiento a las acciones de las recientes revisiones gerenciales;f) Cambios que podrían afectar al sistema de administración de calidad.

5.6.3 RESULTADOS DE LA REVISION

Los resultados de la revisión gerencial deben incluir acciones relacionadas a:

a) Mejora del sistema de administración de calidad y sus procesos;b) Mejora del producto asociado a los requerimientos del cliente;c) Recursos necesarios.

Los resultados de la revisión gerencial deben ser registrados (ver 5.5.7)

6 ADMINISTRACION DE RECURSOS

6.1 PROVISION DE RECURSOS

La organización debe determinar y proveer, de manera oportuna, los recursos necesarios para:

a) Poner en práctica y mejorar los procesos del sistema de administración de calidad, yb) Enfatizar la satisfacción del cliente.

6.2 RECURSOS HUMANOS

6.2.1 ASIGNACION DE PERSONAL

El personal a quien se le asignan responsabilidades en el sistema de administración de calidad debe ser calificado sobre las bases de educación, entrenamiento, habilidades y experiencia aplicables.

6.2.2 ENTRENAMIENTO, CONCIENCIA Y CALIFICACION

La organización debe:

a) Identificar las necesidades de calificación del personal que desempeña actividades que afecten la calidad;

b) Proveer entrenamiento para satisfacer estas necesidades;c) Evaluar la efectividad del entrenamiento provisto;d) Asegurar que sus empleados estén conscientes de la relevancia e importancia de sus actividades y

como ellas contribuyen a la consecución de los objetivos de calidad;e) Mantener registros apropiados de educación, experiencia , entrenamiento y calificaciones (ver 5.5.7).

6.3 FACILIDADES

La organización debe identificar, proveer y mantener las facilidades necesarias para alcanzar la conformidad del producto, incluyendo:


a) Areas de trabajo y facilidades asociadas;b) Equipos, hardware y softwarec) Servicios de soporte

6.4 AMBIENTE DE TRABAJO

La organización debe identificar y administrar los factores humanos y físicos del ambiente de trabajo necesarios para conseguir la conformidad del producto.

7 REALIZACION DEL PRODUCTO

7.1 PLANIFICACION DE LOS PROCESOS DE REALIZACION

La realización del producto es aquella secuencia de procesos y sub – procesos requeridos para conseguir el producto. La planificación de los procesos de realización debe ser consistente con los otros requerimientos del sistema de administración de calidad de la organización y debe ser documentada en una forma adecuada con los métodos de operación de la organización.

En la planificación de los procesos para la realización del producto la organización debe determinar lo siguiente, según sea apropiado:

a) Los objetivos de calidad para el producto, proyecto o contrato;b) La necesidad para establecer procesos y documentación, proveer recursos y facilidades específicas

para el producto;c) Las actividades de verificación y validación, y los criterios de aceptación:d) Los registros que son necesarios para proveer confianza de la conformidad de los procesos y los

productos resultantes.

NOTA : La documentación que describe como los procesos del sistema de administración de calidad son aplicados para un producto, proyecto o contrato específico, puede ser referido como un plan de calidad.

7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE

7.2.1 IDENTIFICACION DE LOS REQUERIMIENTOS DEL CLIENTE

La organización debe determinar los requerimientos del cliente incluyendo:

a) Los requerimientos del producto especificados por el cliente, incluyendo los requerimientos para disponibilidad, despacho y soporte;

b) Los requerimientos de producto no especificados por el cliente pero necesarios por el uso especificado o deseado;

c) Las obligaciones relacionadas al producto, incluyendo requerimientos legales y regulatorios.

7.2.2 REVISION DE REQUERIMIENTOS DEL PRODUCTO

La organización debe revisar los requerimientos identificados del cliente junto con requerimientos adicionales determinados por la organización.


Esta revisión debe ser conducida antes de comprometerse a suministrar un producto al cliente (ej. Presentación de oferta, aceptación de un contrato o pedido) y debe asegurar que:

a) Los requerimientos del producto están definidos;b) Donde el cliente provea declaración no documentada de requerimientos, los requerimientos del

cliente son confirmados antes de su aceptación;c) Las diferencias en los requerimientos de contrato o pedido respecto de aquellos previamente

expresadas ( ej. En una oferta o cotización) son resueltas;d) La organización tiene la aptitud para cumplir con los requerimientos definidos.

Los resultados de la revisión y subsecuentes acciones de seguimiento deben ser registrados (ver 5.5.7).

Donde los requerimientos del producto son cambiados, la organización debe asegurar que la documentación pertinente es modificada. La organización debe asegurar que el personal pertinente es puesto en conocimiento de los requerimientos cambiados.

7.2.3 COMUNICACIÓN CON EL CLIENTE

La organización debe identificar y poner en práctica acuerdos para la comunicación con los clientes en aspectos relacionados a:

a) Información de producto;b) Consultas, contratos o manejo de pedidos, incluyendo modificaciones;c) Retroalimentación de información del cliente, incluyendo quejas del cliente.

7.3 DISEÑO Y/O DESARROLLO

7.3.1 PLANIFICACION DEL DISEÑO Y/O DESARROLLO

La organización debe planificar y controlar el diseño y/o desarrollo del producto.

La planificación del diseño y/o desarrollo debe determinar:

a) Las etapas de los procesos de diseño y/o desarrollo;b) Las actividades de revisión, verificación y validación apropiadas a cada etapa de diseño y/o

desarrollo;c) Las responsabilidades y autoridades para las actividades de diseño y/o desarrollo.

Las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en diseño y/o desarrollo deben ser administradas para asegurar la efectiva comunicación y la claridad de las responsabilidades.

Los resultados de la planificación deben ser actualizados, conforme el diseño y/o desarrollo progrese.

7.3.2 ENTRADAS PARA EL DISEÑO Y/O DESARROLLO

Los datos de entrada relacionados a los requerimientos del producto deben ser definidos y documentados. Estos deben incluir:

a) Requerimientos funcionales y de desempeño;b) Requerimientos legales y de regulaciones aplicables;c) Información aplicable derivada de diseños anteriores similares; yd) Cualquier otro requerimiento esencial para el diseño y/o desarrollo.


Estos datos de entrada deben ser revisados para asegurar su adecuación. Requerimientos incompletos, ambiguos o en conflicto deben ser resueltos.

7.3.3 RESULTADOS DEL DISEÑO Y/O DESARROLLO

Los resultados del proceso de diseño y/o desarrollo deben ser documentados en tal forma que permita la verificación contra los datos de entrada del diseño y/o desarrollo.

Los resultados del diseño y/o desarrollo deben:

a) Satisfacer los requerimientos de entrada del diseño y/o desarrollo;b) Proveer la apropiada información para las operaciones de producción y servicio (ver 7.5);c) Contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto;d) Definir las características del producto que son esenciales para su seguridad y uso adecuado.

Los documentos de salida del diseño y/o desarrollo deben ser aprobados antes de su liberación.

7.3.4 REVISION DEL DISEÑO Y/O DESARROLLO

En las etapas adecuadas, revisiones sistemáticas del diseño y/o desarrollo deben ser conducidas para:

a) Evaluar la aptitud para satisfacer los requerimientos;b) Identificar problemas y proponer acciones de seguimiento.

Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones involucradas con las etapas de diseño y/o desarrollo que están siendo revisadas. Los resultados de las revisiones y subsecuentes acciones de seguimiento deben ser registrados (ver 5.5.7).

7.3.5 VERIFICACION DE DISEÑO Y/O DESARROLLO

La verificación del diseño y/o desarrollo debe ser realizada para asegurar que los resultados cumplen los requerimientos de entrada del diseño y/o desarrollo. Los resultados de la verificación y subsecuentes acciones de seguimiento deben ser registrados (ver 5.5.7).

7.3.6 VALIDACION DEL DISEÑO Y/O DESARROLLO

La validación del diseño y/o desarrollo debe ser realizada para confirmar que el producto resultante es capaz de cumplir los requerimientos para el uso deseado. Si aplica, la validación debe ser completada antes del despacho o utilización del producto. Donde no sea práctico realizar la validación total previo al despacho o utilización, validaciones parciales deben ser realizadas en la extensión aplicable.

Los resultados de la validación y subsecuentes acciones de seguimiento deben ser registrados (ver 5.5.7).

7.3.7 CONTROL DE CAMBIOS DEL DISEÑO Y/O DESARROLLO

Los cambios en el diseño y/o desarrollo deben ser identificados, documentados y controlados.Esto incluye la evaluación de los efectos de los cambios en partes componentes y productos despachados. Los cambios deben ser verificados y validados, como sea apropiado, y aprobados antes de su puesta en práctica.


Los resultados de la revisión de cambios y subsecuentes acciones de seguimiento deben ser documentados (ver 5.5.7).

NOTA: Ver ISO 10007 como guía.

7.4 COMPRAS

7.4.1 CONTROL DE COMPRAS

La organización debe controlar su proceso de compras para asegurar que el producto comprado esta conforme a los requerimientos.

El tipo y extensión del control debe estar en función de los efectos sobre los subsecuentes procesos de realización y sus resultados.

La organización debe evaluar y seleccionar proveedores basados en su aptitud para suministrar producto en conformidad con los requerimientos de la organización. Los criterios para la selección y evaluación periódica deben ser definidos. Los resultados de las acciones de evaluación y seguimiento deben ser registrados (ver 5.5.7).

7.4.2 INFORMACION DE COMPRAS

Los documentos de compras deben contener información que describa al producto a ser comprado, incluyendo donde sea apropiado:

a) Requerimientos para aprobación o calificación de: Producto, Procedimientos, Procesos, Equipo, y Personal.

b) Requerimientos del sistema de administración de calidad.

La organización debe asegurar la adecuación de los requerimientos especificados contenidos en los documentos de compras previa a su liberación.

7.4.3 VERIFICACION DEL PRODUCTO COMPRADO

La organización debe identificar y poner en práctica las actividades necesarias para verificación del producto comprado.

Donde la organización o su cliente proponga realizar actividades de verificación en las instalaciones del proveedor, la organización debe especificar en la información de compras los acuerdos de verificación deseados y el método de liberación del producto.


7.5 OPERACIONES DE PRODUCCION Y SERVICIO

7.5.1 CONTROL DE LAS OPERACIONES

La organización debe controlar las operaciones de producción y servicio a través de:

a) La disponibilidad de información que especifique las características del producto;b) Donde sea necesario, la disponibilidad de instrucciones de trabajo;c) El uso y mantenimiento del equipo adecuado para las operaciones de servicio y producción;d) La disponibilidad y uso de dispositivos de medición y monitoreo;e) La puesta en práctica de actividades de monitoreo;f) La puesta en práctica de procesos definidos para actividades de liberación y despacho y pos –

despacho aplicables.

7.5.2 IDENTIFICACION Y TRAZABILIDAD

La organización debe identificar, donde sea apropiado, el producto por medios adecuados a lo largo de las operaciones de producción y servicio.

La organización debe identificar el estado del producto con respecto a los requerimientos de medición y monitoreo.

La organización debe controlar y registrar la identificación única del producto, donde la trazabilidad es un requerimiento (ver 5.5.7).

7.5.3 PROPIEDADES DEL CLIENTE

La organización debe ejercer cuidado con la propiedad del cliente mientras esté bajo control de la organización o siendo utilizada por la organización. La organización debe identificar, verificar, proteger y mantener la propiedad del cliente provista para uso o incorporación en el producto. Cualquier incidente, en la propiedad del cliente, de pérdida, daño o de cualquier forma que lo haga inadecuado para su uso, debe ser registrado y reportado al cliente.

NOTA: La propiedad del cliente puede incluir propiedad intelectual (ej. Información provista en confidencialidad)

7.5.4 PRESERVACION DEL PRODUCTO

La organización debe preservar la conformidad del producto con los requerimientos del cliente durante el procesamiento interno y la entrega hasta el destino deseado. Esto debe incluir identificación, manejo, empaque, almacenamiento y protección.

Esto debe aplicar también a las partes componentes de un producto.

7.5.5 VALIDACION DE PROCESOS

La organización debe validar cualquier proceso de operación y servicio donde la salida resultante no pueda ser verificada por subsecuentes mediciones o monitoreos. Esto incluye cualquier proceso donde las deficiencias pueden ponerse de manifiesto solamente después de que el producto está en uso o el servicio ha sido entregado.


La validación debe demostrar la aptitud de los procesos para conseguir los resultados planificados.

La organización debe definir acuerdos para validación, los mismos que deben incluir lo siguiente, según aplique:

a) Calificación de procesos;b) Calificación de equipo y personal;c) Uso de metodologías y procedimientos definidos;d) Requerimientos para registros;e) Re – validación.

7.6 CONTROL DE DISPOSITIVOS DE MEDICION Y MONITOREO

La organización debe identificar las mediciones a ser realizadas y los dispositivos de medición y monitoreo requeridos para asegurar conformidad del producto con los requerimientos especificados.

Los dispositivos de medición y monitoreo deben ser utilizados y controlados para asegurar que la capacidad de medida es consistente con los requerimientos de la medición.

Donde sea aplicable, los dispositivos de medición y monitoreo deben:

a) Ser calibrados y ajustados periódicamente o precio su uso, contra dispositivos rastreables a patrones internacionales o nacionales; donde tales patrones no existan, las bases para la calibración deben ser registradas;

b) Ser protegidos de ajustes que podrían invalidar la calibración;c) Ser protegidos de daños y deterioros durante el manejo, mantenimiento y almacenamiento;d) Tener registrados los resultados de su calibración (ver 5.5.7);e) Tener re – evaluada la validez de los resultados previos, si ellos subsecuentemente son encontrados

fuera de calibración, y de las acciones correctivas tomadas.


El software utilizado para mediciones y monitoreo de requerimientos especificados debe ser validado antes de su uso.

8 MEDICION, ANALISIS Y MEJORAMIENTO

8.1 PLANIFICACION

La organización debe definir, planificar y poner en práctica las actividades de medición y monitoreo necesarias para asegurar la conformidad y lograr el mejoramiento. Esto debe incluir la determinación de las necesidades para, y uso de, metodologías aplicables incluyendo técnicas estadísticas.

8.2 MEDICION Y MONITOREO

8.2.1 SATISFACCION DEL CLIENTE

La organización debe monitorear la información sobre la satisfacción y/o insatisfacción del cliente como una de las mediciones de desempeño del sistema de administración de calidad.Las metodologías para la obtención y utilización de esta información deben ser determinadas.


8.2.2 AUDITORIA INTERNA

La organización debe conducir auditorías internas periódicas para determinar si el sistema de administración de calidad:

a) Está conforme a los requerimientos de esta Norma Internacional;b) Ha sido efectivamente puesto en práctica y mantenido.

La organización debe planificar el programa de auditorías tomando en consideración el estado e importancia de las actividades y áreas a ser auditadas, así como también los resultados de auditorías anteriores. El alcance de la auditoría, frecuencia y metodologías deben ser definidos. Las auditorías deben ser conducidas por personal distinto de aquellos que desempeñan la actividad que está siendo auditada.

Un procedimiento documentado debe incluir las responsabilidades y requerimientos para la conducción de auditorías, asegurando su independencia, el registro de resultados y el reporte a la Gerencia.

La Gerencia debe tomar las acciones correctivas en forma oportuna sobre las deficiencias encontradas durante la auditoría.

Las acciones de seguimiento deben incluir la verificación de la ejecución de las acciones correctivas, y el reporte de los resultados de la verificación.


8.2.3 MEDICION Y MONITOREO DE PROCESOS

La organización debe aplicar métodos adecuados para medición y monitoreo de aquellos procesos de realización necesarios para cumplir los requerimientos del cliente. Estos métodos deben confirmar la continua aptitud de cada proceso para satisfacer el propósito deseado.

8.2.4 MEDICION Y MONITOREO DE PRODUCTO

La organización debe medir y monitorear las características del producto para verificar que los requerimientos para el producto son cumplidos. Esto debe ser llevado a cabo en las etapas apropiadas del proceso de realización del producto.

La evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación debe estar documentada. Los registros deben indicar la autoridad responsable para liberar el producto (ver 5.5.7).

La liberación del producto y la entrega del servicio no deben proceder hasta que todas las actividades especificadas hayan sido satisfactoriamente completadas, a menos que de otra manera sea aprobado por el cliente.

8.3 CONTROL DE NO CONFORMIDADES

La organización debe asegurar que el producto que no cumple con los requerimientos sea identificado y controlado para prevenir su uso o entrega no intencionado. Estas actividades deben estar definidas en un procedimiento documentado.

Los productos no conformes deben ser corregidos y sujetos a re – verificación posterior a la corrección para demostrar su conformidad.


Cuando un producto no conforme es detectado después de la entrega o de que su uso ha iniciado, la organización debe tomar las acciones apropiadas respecto a las consecuencias de la no – conformidad.

Será frecuentemente requerido que la rectificación propuesta del producto no conforme sea reportada para concesión al cliente, al usuario final, a la entidad de regulación u otra entidad.

8.4 ANALISIS DE DATOS

La organización debe recolectar y analizar la información apropiada para determinar la aplicabilidad y efectividad del sistema de administración de calidad y par identificar mejoras que puedan ser efectuadas. Esto incluye a la información generada por las actividades de medición y monitoreo y otras fuentes pertinentes.

La organización debe analizar estos datos para proveer información sobre:

a) Satisfacción y/o insatisfacción del cliente;b) Conformidad a los requerimientos del cliente;c) Características de procesos, producto y sus tendencias;d) Proveedores.

8.5 MEJORA

8.5.1 PLANIFICACION PARA EL MEJORAMIENTO CONTINUO

La organización debe planificar y administrar los procesos necesarios para el mejoramiento continuo del sistema de administración de calidad.

La organización debe facilitar la mejora continua del sistema de administración de calidad a través del uso de la política de calidad, los objetivos, los resultados de auditoría, el análisis de datos, las acciones preventivas y correctivas y la revisión de la gerencia.

8.5.2 ACCION CORRECTIVA

La organización debe tomar acción correctiva para eliminar la causa de las no conformidades en función de prevenir su recurrencia. Las acciones correctivas deben ser apropiadas al impacto de los problemas encontrados.

El procedimiento documentado para acción correctiva debe definir requerimientos para:

a) Identificar las no conformidades (incluyendo quejas del cliente);b) Determinar las causas de la no – conformidad;c) Evaluar la necesidad de acciones para asegurar que las no conformidades no se repitan;d) Determinar y poner en práctica la acción correctiva necesaria;e) Registrar los resultados de la acción correctiva tomada;f) Revisar la acción correctiva tomada.

8.5.3 ACCION PREVENTIVA

La organización debe identificar la acción preventiva para eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas tomadas deben se apropiadas al impacto de los problemas potenciales.


El procedimiento documentado para acción preventiva debe definir los requerimientos para:

a) Identificar las no conformidades potenciales y sus causas;b) Determinar y asegurar la ejecución de las acciones preventivas necesarias;c) Registrar los resultados de la acción tomada;d) Revisar la acción preventiva tomada.

NOTA: esta traducción de la norma DIS ISO 9000:2000 no es oficial y se ha realizado únicamente con propósitos académicos. En caso de duda o para otros fines deberá usarse el documento oficial original.

iso900~1

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