ispe institucional v 3 5 [modo de compatibilidade]...good automated manufacturing practice (gamp ®)...

Brasil2014

V 3.6

20.000 Associados em 90 países

Uma Organização sem fins lucrativosSomos Voluntários

ISPE Brasil V3.6

� Educação� Conhecimento� Informação� Documentos técnicos

para a Indústria.� Relacionamento com

Agências Reguladoras globalmente.

1980

15 anos15 anos15 anos15 anos

2014 2

Nossa Comunidade

� Farmacêuticas� Biotecnologia� Cosméticas� Alimentícias� Veterinárias� Correlatos Médicos

� Arquitetura/Engenharia

� Consultoria

� Projetos

� Serviços

� Equipamentos

� Suprimentos

� Matérias Primas

Instituições de Educação

ISPE Brasil V3.62014 3

Desenvolvendo ConhecimentoComitês de Trabalho (COP)

� Active Pharmaceutical Ingredients (API)

� Biotechnology (Bio)� Commissioning and

Qualification (C&Q) � Containment � Critical Utilities (CU)� Disposables � Engineering Standards

Benchmarking (ESB)� Good Automated

Manufacturing Practice (GAMP®)

� Good Control Laboratory Practices (GCLP)

� Heating, Ventilation, and Air Conditioning (HVAC)

� Investigational Products (IP) � Operations Management� Oral Solid Dosage (OSD)� Packaging� Process Analytical

Technology (PAT)� Process/Product

Development (PPD)� Project Management (PM)� Sterile Products Processing

(SPP)� Sustainable Facilities


Comitês Técnicos – Afiliada Brasil

• Coordenação : Sr. Marcelo Decanio de Oliveira / NNE Pharmaplan

GAMP

• Coordenação : Sr. Ricardo Miranda / Lab. Pfizer

Cadeia Fria

• Coordenação: Sr. Luiz Fernando de Almeida Faria / NNE Pharmaplan

Boas Práticas de Engenharia

• Coordenação: Sr. Marcos R. Pereira / Janssen Cilag Farmacêutica

Risk MAPP

• Coordenação: Sra. Daniela Cristina da Silva / M&D Consultoria

Ar Comprimido e Nitrogênio

• Coordenação: Sr. Rodrigo Klein / T2 Software

Estudo de Rastreabilidade

• Coordenação: Sr. Ivan Antonio Canever / Inca Consultoria

Calibração



• Coordenação: Sr. Luciano Tavares / NNE Pharmaplan

Biotecnologia

• Coordenação : Sra. Priscilla Trassato / Instituto Butantan

Águas Purificadas

• Coordenação: Sra. Francine Goulart O. Itami / Linde Gases

Gases Medicinais

• Coordenação: Sr. Flávio Luiz Lisboa / NNE Pharmaplan

Gestão de Projetos




2014 Aquecimento, Ventilação e Ar Condicionado (HVAC)

Embalagem

Qualificação e Comissionamento

Transporte



2015 Assuntos Regulatórios

Auditorias e Inspeções

Farmacovigilância

Fitoterápicos

Ingrediente Farmacêutico Ativo (Active Pharmaceutical Ingredient)

Manufatura

Pesquisa Clínica

Qualificação Térmica

Radiofármacos

Disseminação do Conhecimento


Treinamentos

Palestras

Disseminação do Conhecimento


Disseminação do ConhecimentoISPE Brasil V3.62014 11

Disseminação do ConhecimentoISPE Brasil V3.62014 12

Ser Associado tem benefícios ...............

� Gestão do Conhecimentoo Oportunidades de participação em grupos técnicos de

estudo/trabalho;o Participação em Fóruns técnicos interativos de discussão;o Participação em treinamentos presenciais e virtuais;o Revista Pharmaceutical Engineering;o Boletim ISPEAK;o Ampla gama de literatura técnica;o Acesso a Notícias e Documentos da área regulatória;o Glossário de Termos Farmacêuticos;o Acesso às áreas exclusivas no site da ISPE;o Descontos em programas educacionais e publicações.

� Rede de Relacionamentoo Contato via diretório global dos afiliados e fornecedores;o Crescimento profissional;o Centro Internacional de Carreiras e Oportunidades.


Ser Associado tem custo?


Diretoria Executiva

Alfonso IzarraPresidente (e-Conformidade Premium)

Marcelo Decanio de OliveiraVice Presidente(NNE Pharmaplan)

Rodrigo Alvarez Secretário(Siemens)

Mário BrengaTesoureiro(NNE Pharmaplan)

Diretoria Executiva

Alfonso IzarraPresidente (e-Conformidade Premium)

Marcelo Decanio de OliveiraVice Presidente(NNE Pharmaplan)

Rodrigo Alvarez Secretário(Siemens)

Mário BrengaTesoureiro(NNE Pharmaplan)

Diretoria Consultiva

Edinaldo Fernando A. Ferreira(Myralis Farma)

Eric Vinicius Vieira Neves(Iastech)

Flavio Luiz Lisboa(NNE Pharmaplan)

Joselene Lima Ferreira Farias(Organex)

Kleber Costa da Silva(Organex)

Luciano Tavares(NNE Pharmaplan)

Luiz Fernando de Almeida Faria (NNE Pharmaplan)

Newton Ferrerez Bastos(Presys)

Diretoria Consultiva

Edinaldo Fernando A. Ferreira(Myralis Farma)

Eric Vinicius Vieira Neves(Iastech)

Flavio Luiz Lisboa(NNE Pharmaplan)

Joselene Lima Ferreira Farias(Organex)

Kleber Costa da Silva(Organex)

Luciano Tavares(NNE Pharmaplan)

Luiz Fernando de Almeida Faria (NNE Pharmaplan)

Newton Ferrerez Bastos(Presys)

Diretoria Biênio

2013/2014


Apoio

Parcerias


Muito Obrigado

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