研究者主導研究（iss investigator- sponsored … | p a g e 発効日：2016年8月2日 目次...
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研究者主導研究（ISS：Investigator- Sponsored
Studies）支援システム
登録・申請マニュアル ver1.0
大塚製薬株式会社
発効日：2016 年 8 月 2 日
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発効日：2016年8月2日
目次
1. システムの概要 ......................................................................................................... 4
1.1 大塚製薬 ISS 支援システムの目的 ................................................. 4
1.2 基本的注意事項 ................................................................ 4
1.3 ISS 申請・実施手順 ............................................................. 4
1.4 事前準備 ...................................................................... 5
2. 研究者登録 ................................................................................................................. 6
2.1 大塚製薬 ISS 支援システムへのアクセス方法 ....................................... 6
2.2 登録方法 ...................................................................... 6
2.2.1 ORGANIZATION INFORMATION .................................................. 7
2.2.2 ORGANIZATION ADDRESS ...................................................... 9
2.2.3 USER INFORMATION .......................................................... 9
2.3 大塚製薬 ISS 支援システムへの再ログイン方法 .................................... 12
2.4 パスワードを忘れてしまった場合 ................................................ 12
3. CONCEPT の申請 ........................................................................................................ 13
3.1 トップ画面の概要 ............................................................. 13
3.2 CONCEPT 申請方法 ............................................................. 16
3.2.1 REQUEST TYPE ............................................................. 16
3.2.2 GENERAL INFORMATION ...................................................... 17
3.2.3 STUDY DESIGN ............................................................. 20
3.2.4 DOCUMENT UPLOADS ......................................................... 22
3.2.5 REQUEST SUMMARY .......................................................... 22
4. Concept 承認後から本審査まで ............................................................................... 24
4.1 必要書類一覧 .................................................................. 24
4.2 書類のアップロード方法 ........................................................ 24
5. 研究開始から終了まで ............................................................................................. 25
5.1 必要書類一覧 .................................................................. 25
6. FAQ ............................................................................................................................ 26
6.1 登録完了のメールが届かないのですが、どうすればいいでしょうか？ ................. 26
6.2 何度ログインしようとしてもログインできない場合はどうすればいいですか？ ......... 26
6.3 複数の研究者が同じアカウントを使用できますか？ ................................ 26
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発効日：2016年8月2日
6.4 本システムでの入力項目以外に入力したい内容がある場合は、どうすればいいでしょうか？
................................................................................ 26
6.5 研究可否の連絡はいつ頃届きますか？ ........................................... 26
6.6 入力の途中でログアウトする事ができますか？その場合、入力データは保存されますか？ 26
6.7
入力の途中でフリーズしてしまいました。どうすればいいですか？入力データは保存されています
か？ ............................................................................. 27
6.8 研究者情報を変更したいのですが、方法を教えてください。 ......................... 27
6.9
既に研究計画書（フルプロトコール）があるのですが、改めて研究計画書概要を作成する必要はあ
るでしょうか？ ................................................................... 28
7. 大塚製薬 ISS 支援に関する連絡先 ............................................................................ 28
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発効日：2016年8月2日
1. システムの概要
1.1 大塚製薬 ISS 支援システムの目的 当社 ISS 支援システム（以下本システム）は、ISS の申請及び審査手順をサポートするウェブベースの申請
システムです。当社は、本システムを介して申請された ISS 申請のみを審査及び承認の対象としています。
尚、システムで申請された内容および書類は、研究の審査のためにのみ使用し、それ以外には使用いたし
ません。
1.2 基本的注意事項
① システムについて
本システムは大塚アメリカファーマシューティカルと共通のシステムを利用していますので、入力は全
て英語です。添付書類は日本語でも構いません。（研究計画書概要は英語必須）
尚、日本国内の規制、大塚製薬株式会社の規則により英語版Userguideの案内では対応できない部分が
ありますので、日本在住の研究者は本マニュアルを確認して申請して下さい。
② W-9/8（米国の税務関係書類）への対応
W-9/8は、米国研究者が研究を申請する際の必須書類であり、アップロードが求められます。日本在住
の研究者は、W-9/8の書類への記入は不要ですので、日本の HPからダウンロードした「W-9_8.pdf」
は、未記入のままアップロードして下さい。（詳細は本マニュアル 2.2.1 参照
③ 入力時の注意
・次の画面に進めない場合は、未入力項目があるか、入力方法に問題があります。各入力項目の近くに
赤字でエラーが出ますので、内容をご確認の上、適切に入力して下さい。
・本システムは 45 分間 Web 画面上で操作をしない状況が続くと自動的に接続が解除されます。
スムーズな登録・申請のために、登録・申請作業を行う前に、「研究者登録_申請事前準備」を用い
て、あらかじめ入力するデータを準備しておくことをお勧めします。（詳細は本マニュアル 1.4 事前準
備参照）
④ 推奨環境
本サイトを快適にご覧頂くための推奨環境は下記の通りです。
Windows/ Mac（Internet Explorer 8 以降 / Firefox 45.X 以降 / Google Chrome 49.X.X.X 以降）
1.3 ISS 申請・実施手順
※内容を当社で審議し、結果をメールで送信致します。
①研究者登録
②Concept申請
③Concept審査※
④本審査※ ⑤契約 ⑥実施 ⑦報告
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1.4 事前準備
登録・申請にあたっては、当社日本の HP から「研究者登録_申請事前準備」をダウンロードしてあらか
じめ入力するデータを準備しておくことをお勧めします。アップロードが必要な書類については、以下
の必要書類一覧とアップロード時期を参考に、下記 URL にあるファイルをダウンロードしてご使用くだ
さい。（URL：https://www.otsuka.co.jp/research/Investigator_Sponsored_Studies ）
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
① 研究者登録（本マニュアル 2.2 参照）
入力内容：「研究者登録_申請事前準備」を参照。
必要書類：「W-9_8」
「研究責任者履歴書/CV」（12 か月以内のもの）
② Concept 申請（本マニュアル 3.2 参照）
入力内容：「研究者登録_申請事前準備」を参照
必要書類：「ISS 支援の条件に関する確認書」
③ Concept 審査
④ 本審査
必要書類：「研究計画書概要」
「研究費に関する見積もり」
⑤ 研究開始時～終了時
必要書類一覧を参考に書類を本システムにアップロード下さい。
＜必要書類一覧とアップロード時期＞
※1 研究計画書概要に詳細が記載されていない場合
※2 研究計画書に記載がある場合
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2. 研究者登録
2.1 大塚製薬 ISS 支援システムへのアクセス方法
ステップ 1. 当社ホームページの研究者主導研究支援についてのページ内にあるリンク、もしくはインター
ネットブラウザに https://oapigrants.com/IIS_Otsuka_prod/default.aspx を入力し、ISS 支援
システムのホームページにアクセスします。
ステップ 2.「Register」をクリックし、研究者登録を行います。
登録後は、登録された電子メールアドレスとパスワードを入力すれば、ログインする事がで
きます。
2.2 登録方法
『Register』をクリックして登録フォームに進みます。登録フォームは 4つの画面で構成されてい
ます。それぞれの画面に必須項目があります。
※赤色のアスタリスク(*）は必須項目を示しており、全て入力しなければ次に進む事ができません。入力
内容が不明・該当なしの場合は、『NA』と入力し、次に進んでください。
日本在住の研究者は Language で『Japanese』を
選択ください。『English』版では対応できない
部分があります。
『Register』をクリックして、
研究者登録を開始して下さい。
マニュアル ｌ FAQ ｌ 画面説明 l 個人情報保護
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2.2.1 Organization Information
＜過去に施設登録がある場合＞
＜過去に施設登録がない場合＞
『Add a New Organization』をクリックすると、空白の登録フォームが表示されます。
『Select』にチェックをすると、
施設情報が表示されます。
過去に登録された施設情報です。
変更があれば修正して下さい
当社 HP にある「W-9_8.pdf」を未記入で添付して下さい。
登録済の施設情報とは別に、新たに施設情報を入力
する場合は、『Add a New Organization』をクリッ
クして施設登録を行って下さい。
『Organization Legal Name』に施設名を入
力し、『Search』をクリックしてください。
過去に同施設でシステムに登録さ
れた事のある場合は、検索結果と
して表示されます。
必須項目入力後、『Proceed』をクリックすると、保存され次の
画面に進みます。進めない場合は、必須項目に未入力項目がある
かコーションが出ていますので、入力項目をご確認ください。
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＜過去に施設登録がない場合＞
「Add a New Organization」をクリックすると、空白の登録フォームが表示されます。
TaxID には任意の数字を入力して下さい。
例：11-1111111 （２桁-７桁）
所属名を英語で入力して下さい。
Tax Status は『for profit』選択して下さい。選択してからし
ばらく処理に時間がかかりますが、ご容赦下さい。
『No』を選択して下さい。
必須項目入力後、『Proceed』をクリックすると、保存され次の
画面に進みます。進めない場合は、必須項目に未入力項目がある
かコーションが出ていますので、入力項目をご確認ください。
当社 HP にある「W-9_8.pdf」を未記入で添付して下さい。
「Add a New Organization」をクリックして
施設登録を行って下さい。
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発効日：2016年8月2日
2.2.2 Organization Address
施設の住所を入力します。
2.2.3 User Information
電子メールアドレスとパスワードを入力します。こちらに入力された電子メールアドレスとパスワード
は、ログインする際のユーザーネームとパスワードになります。
※入力した電子メールアドレスが既に存在している場合は、エラーメッセージが表示されるので、それ以
外のアドレスをご入力ください。
登録する電子メールアドレスを入力し、『Check
Availability』をクリックしてください。
Country は『Japan』を選択します。
Address Line1 に番地等を入力します。例：1-1-1
City を英語で入力します。例：Minato-Ku
Province を英語で入力します。例：Tokyo
Zip/Postal Code を入力します。例：111-1111
施設の Web サイトがあれば、URL を入力して下さい。
必須項目入力後、『Proceed』を
クリックし、保存し進んでください。
選択して下さい。
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発効日：2016年8月2日
未登録の電子メールアドレスを入力した場合は、ユーザー情報を入力する画面が表示されます。
医師の場合は、『Yes』と入力して下さい
電子メールアドレスを再度入力して下さい。
パスワードを設定して下さい。パスワードは以下のうち、３つを満たし、
8文字以上のものを設定して下さい。
①英語の大文字（A…Z） ②英語の小文字（a…Z） ③数字（0…9）
④記号（!, $, #, %,@ など）
名前を入力して下さい。
苗字を入力して下さい。
ご連絡の取れる電話番号を入力して下さい。
一番左の枠に入力して下さい。例：012-345-6789
日本の場合は、NPI の情報は不要ですので、任意の番号を入力して下さい。例：111111
『参照』をクリックし、CV を添付して下さい。CV は日本語でも構いません。
医師免許番号を入力して下さい。
『Proceed』をクリックすると保存と同時に次の画面に移動します。
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2.2.4 Compliance Commitment
こちらには「米国の研究者向けの条件」が書かれていますが、日本の研究者にはこの条件は適用されません。日本の
研究者は最後の一文のみ該当します。「*Important Note Only for Japanese Users: Any previous consent provided on
Japanese Website supersedes this compliance commitment*」日本の研究者は日本の Web サイトにあります ISS 支援に関
する確認事項が優先されます。との記載です。下部の「Certification」にチェックを入れて下さい。
登録フォームへの入力が完了すると、正常に登録されたことを確認する画面が表示されます。また、受理
されたことを示すメールが自動配信されます。24 時間以内に届かない場合は迷惑メールボックスに入って
いる場合もございますので、ご確認ください。
『Proceed』をクリックすると、保存と同時に引き続き研究申請を行う事
ができます ので「3.Concept 申請」にお進みください。
*Important Note Only for Japanese Users: Any previous consent provided on Japanese Website supersedes this compliance commitment*
□Certification こちらにチェックを入れてください。
チェック後、同ページの右端に『Submit』と表示されます。
『Submit』をクリックすれば、研究者登録完了です。
米国の研究者向けの条件です。
日本の研究者はこの一文のみ該当します。
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2.3 大塚製薬 ISS 支援システムへの再ログイン方法
インターネットブラウザに https://oapigrants.com/IIS_Otsuka_prod/default.aspx を入力し、ISS 支援システ
ムのホームページにアクセスします。 2.2.3 User Information で登録した電子メールアドレスとパスワ
ードを入力し、『Sign in』をクリックします。
2.4 パスワードを忘れてしまった場合
パスワードを忘れてしまった場合は、『Need help with your username or password』をクリックします。
電子メールアドレスを入力すると、本システムからパスワードの再設定方法が電子メールで送付されま
す。
電子メールアドレス／パスワードを入力した後、
ここをクリックしてログインします。
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3. CONCEPT の申請
3.1 トップ画面の概要
ログインに成功すると、トップ画面に進みます。トップ画面には以下のセクションがあります。
セクシ
ョン セクション名 詳細
1
Header Navigation Menu
(サイトの上段部にあるバー) 日本在住の研究者は『Language』で『Japanese』を選択し
てください。『English』版では対応できない部分がありま
す。
マニュアル：登録・申請マニュアル（本紙）の掲載
重点領域：ISS 支援の重点領域
FAQ：登録・申請に関するよくある質問
個人情報保護：日本の個人情報保護への取り組みの掲載 http://www.otsuka.co.jp/ppoli/
連絡先：日本在住の研究者用 問い合わせ先
登録情報：研究者の情報の掲載／変更
ログアウト：本システムからログアウトする
2 Submit New Protocol このボタンをクリックして申請を開始します。
3
Investigator Sponsored Trials (IST)Grants Inbox
（以下インボックス）
このインボックスには、ご自身で過去に申請された ISS の
一覧が掲載されます。
4 Footer Navigation Menu 米国研究者用です。使用しないでください。
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1
4. 米国研究者用です。使用しないでください
トップ画面
2. 申請開始
3.インボックス
Languege マニュアル l 重点領域 l FAQ l 画面説明 l 個人情報保護 l 連絡先 l 登録情報 l ログアウト Japanease
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インボックスの説明
トップ画面のセクション 3 にあるインボックスには、ご自身で過去に申請した ISS または申請中の
ISS が表示されます。
インボックス詳細
インボックス名 詳細
Request ID ISS の申請 ID を表示
Request Type 現在申請されているタイプを表示（Concept）
Status 現在の状況を表示
Study Title 申請時につけられた研究のタイトルを表示
Requested Amount 申請する資金提供金額を表示
Action Required 次に行うべきアクションを表示
Submitted Date 最新の申請日（米国時間）を表示
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3.2 CONCEPT 申請方法
3.2.1 Request Type
ステップ 1.
トップ画面の『Submit New Protocol』をクリックすると、下記の画面に進みます。
『Study Type』には『Clinical or Non-Intervention（介入・非介入の臨床研究）』を、『Request
Type』には『Concept』を選択します。
ステップ 2.『Save & Continue』をクリックして『Concept』の入力を続けます。
Concept 申請フォームで入力する画面は 3 つです：
各画面にある以下のボタンを使って、画面を移動・保存ができます。
ボタン名 詳細
入力した情報すべてを保存し、前の画面/ページに戻る。
入力した情報すべてを確認して保存し、次の画面／ページに進む。
次の画面に進まない場合は、必須項目に未入力項目があるかコーショ
ンが出ていますので、入力項目に戻り、ご確認ください。
入力したすべての情報を保存してトップ画面に戻る。
申請書の内容を全て取り消す。
一般情報
（General Information）
研究デザイン
（Study Design）
文書のUpload
（Document Uploads）
申請する研究の種類を選択します。システムは、臨床研究のみ対応しま
すので、『Clinical or Non-Intervention（介入・非介入の臨床研究） 』を
選択して下さい。
日本の研究者は便宜上『Concept』を選択して下さい。『Full Protocol』
機能は使用しません。
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発効日：2016年8月2日
ステップ 3. 入力に関する注意事項をお読みください。
3.2.2 General Information
申請フォームの最初の画面『General Information（一般情報）』を入力します。
赤のアスタリスク[*]は必須項目を示しています。必須項目は全て入力しないと次に進めません。
探索的試験の場合等、副次目的や副次評価項目がない場合には、その旨を記載してください。
全て入力したら、『Save and Proceed to Next Step』をクリックして次の画面へ進みます。
クリックできない場合は、必須項目で未入力の項目がありますので入力項目のご確認をお願いします。
（必須項目で未入力の項目の周辺に赤字でコーションが表示されます）
General Information 画面には、登録された研究者情報が表示されます。
申請フォームに進みます
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General Information 画面の残りの項目を入力してください。
『研究タイトル』を入力して下さい。
『主目的』を入力して下さい。
『主要評価項目』を入力して下さい。
『副次目的』を入力して下さい。
選択項目から選択して下さい。
該当がない場合は『Other』を選択下さい。
選択項目から選択して下さい。
該当がない場合は『Other』を選択下さい。
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発効日：2016年8月2日
『副次評価項目』を入力して下さい。
『仮説』を入力して下さい。
該当項目を選択して下さい。
該当がない場合は『Other』を選択下さい。
本研究に当社の製品以外が使用される場合は
『Yes』と入力し、詳細を次に記載下さい。
必ず『JPY』を選択して下さい。
『Total Budgeted Amount』に研究費の合計金額(円)を入力、
『Requested amount from Otsuka』に当社に支援を希望する金額(円)を入力
本研究に関して、他の企業・団体等から支援を受ける場
合は、『Yes』を選択し、詳細を入力して下さい。
サポートの種類を選択すると下に表示される
フィールドが変わります
通常、『Financial Support Only 』です。
入力後、『Save and Proceed to next Step』をクリックすると内容が
保存され、次のページに進みます。
次の画面に進まない場合は、必須項目に未入力項目があるか赤字で
コーションが出ていますので、入力項目のご確認をお願いします。
合計金額＝研究を完遂するために必要な総額
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3.2.3 Study Design
申請フォームの 2 番目の画面『Study Design』を入力します。
赤のアスタリスク[*]は必須項目を示しています。必須項目は全て入力しないと次に進めません。
横断研究等で、治療スケジュールがない場合には、その旨を記載してください。
全て入力したら、『Save and Proceed to Next Step』をクリックして次の画面へ進みます。
次の画面に進まない場合は、必須項目で未入力の項目がありますので入力項目のご確認をお願いします。
（必須項目で未入力の項目の周辺に赤字でコーションが表示されます）
選択基準を入力下さい。
研究開始日を入力下さい。
除外基準を入力下さい。
背景／本研究実施の必要性について 入力
下さい。
解析計画を入力下さい。
研究デザイン／治療スケジュールを
入力下さい。
データの公表予定について入力下さい。
研究終了日を入力下さい。
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発効日：2016年8月2日
選択して下さい。
研究デザインを選択して下さい。
『Ctrl』キーを押しながら選択すると
複数選択が可能です。
対照薬がある場合は、『Yes』を選択し、詳細を入力下さい
併用で治療を行う場合は、『Yes』を選択し、詳細を入力下さい
全症例数を入力下さい。
例数設定の根拠を入力ください。
参加する施設数を入力下さい。
入力後、『Save and Proceed to next Step』をクリックすると内容が
保存され、次のページに進みます。
次の画面に進まない場合は、必須項目に未入力項目があるか赤字で
コーションが出ていますので、入力項目のご確認をお願いします。
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発効日：2016年8月2日
3.2.4 Document Uploads
申請フォームの 3 番目の画面『Document Uploads』を入力します。
ここでは、書類をアップロードできます。「 ISS 支援の条件に関する確認書」をアップロードして下さ
い。 ※ファイル名は「ISS supporting condition_YYYYMMDD」として下さい。
その他、本審査で必要な書類をこちらでアップロードして頂いて結構です。
※１つのファイルは 10MB までですので、10MB 超える場合は、ファイル形式を PDF 等に変更しサイズを
小さくするかファイルを分割してアップロードして下さい。
＜ファイル削除方法＞
3.2.5 Request Summary
入力内容を見直し、編集が必要な項目がある場合は、関連するセクションの『Edit』をクリックしてくださ
い。該当する画面に戻り、適切な項目を更新することができます。申請内容が正しく入力されている場合
は、同意事項をご一読頂きチェックすると、『Proceed』が表示されますので、クリックして申請手順を終
了します。
③『参照』をクリック後、ファイルを
選択し『Upload』をクリック。
アップロードされたファイル
『×』をクリックで削除
① ②
View upload CV
② 研究者登録時にご提出頂いた
CV を確認する事ができます。
① ご提出頂いている CV が 12 か月以内の物であれば、
「Yes」をクリック。12 か月より前の場合は『No』
をクリックして、『Additional Supporting
Document』にアップロードして下さい
④
ファイルの確認
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発効日：2016年8月2日
同意事項の概要
・申請された Conceptを当社が評価する際、当社製品の処方の誘引や購入、推薦を意図するものではないこ
と。
・Concept 申請の登録は、本審査の承認が約束されたものではないこと。
・Concept 申請が承認された場合でも、完全な研究提案と予算が承認されたものでは無く、本審査で否認さ
れる可能性があることを了承します。
・研究者自身、所属機関、いかなるパートナー機関が、米国の財務省外国資産管理室（OFAC）、米国保健
福祉省監査局(OIG)、または FDA の締め出しリスト、除外リストに該当していないことを証明します。
・私は、このウェブサイトの使用と本システムの利用規約と条件に同意します。
当社がConcept申請内容を承認した場合、当社からの支援内容について適切に公開します。
申請が無事完了すると、確認ページが表示されます。また、受理されたことを示すメールが自動配信され
ます。（自動配信されない場合は、当社までお問い合わせください。[email protected]）
確認ページの『Proceed』をクリックして最初の画面に戻ってください。
※申請いただいた内容を当社で審議し、結果をメールで送信致します。
同意事項にチェックすると
『Proceed』が表示されま
すので、クリックして申請
クリックして編集
クリックして編集
同意事項にチェック
を入れて下さい
24 | P a g e
発効日：2016年8月2日
4. Concept 承認後から本審査まで
4.1 必要書類一覧
以下は本審査で必要な書類です。随時書類をアップロードして下さい。
アップロードするファイル名は英数字のみを用い、「Document title 日付」にして下さい。
必要書類 ファイル名
「研究計画書概要」（英語。日本語の併記も可） 「Protocol Outline_YYYYMMDD」
「モニタリング・監査に関する手順書」（研究計
画書概要に詳細が記載されていない場合）
「SOP for Monitoring and Audit_YYYYMMDD」
「研究費に関する見積もり」 「Budget_YYYYMMDD」
4.2 書類のアップロード方法
ステップ 1. インボックスの中から追加書類をアップロードしたい研究の『Study Title』をクリックします
ステップ 2. 『Requestor Uploads』の中の『Upload Document』をクリックします。
システムの都合上、「$」と表記されますが、
Currentry to be used の項目で「JPY」と選択頂いていれば、
「円」で登録されていますので、問題ありません。
25 | P a g e
発効日：2016年8月2日
ステップ 3. 『参照』をクリック後、添付ファイルを選択し、『Upload』をクリックします。
5. 研究開始から終了まで
5.1 必要書類一覧
以下の書類を随時本システムにアップロードして下さい。
必要書類 ファイル名
研究開始時
「IRB/IEC で承認されたことを示すもの」（成立要件を
含む）
「Report of IEC/IRB_YYYYMMDD」
「IRB/IEC で承認された最終プロトコール・ICF、およ
び改訂版」
「Full Protocol _YYYYMMDD」
「UMIN-CTR 等へ登録する場合、その内容（案）」 「UMIN-Registration (Draft) _YYYYMMDD」
研究実施中
「中間報告書（案および最終版）」（研究計画書に記載
がある場合）
「Interim Study Report YYMMDD」
研究終了後
「会計報告書」 「Financial Report YYMMDD」
「最終研究結果報告書（案および完成）」 「Final Study Report YYMMDD」
「UMIN-CTR 等への結果公表内容（案）」 「UMIN-Registration (Draft) YYMMDD」
「原稿案および最終論文」（論文発表する場合） 「Manuscript of Publication/ Final Paper
YYMMDD」
「原稿案および最終資料」（学会発表する場合） 「Manuscript of Presentation/ Final
Presentation YYMMDD」
『参照』をクリック後、添付ファイルを選
択し『Upload』をクリック。 ② ①
※ファイル名は英語と日付にして下さい。
※１つのファイルは 10MB までですので、超える場合
は、ファイル形式を PDF に変更するかファイルを分割
してアップロードして下さい。
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発効日：2016年8月2日
6. FAQ
6.1 登録完了のメールが届かないのですが、どうすればいいでしょうか？
A. 通常、24 時間以内に登録完了メールがご登録頂いたメールアドレスに届きます。
迷惑メールボックスに入っている場合もございますので、ご確認ください。本研究に関係するメールは
Otsuka IST Management System から届きます。
それでも届いていない場合は、当社 ISS 支援に関する連絡先 [email protected] にご連絡下さ
い。
6.2 何度ログインしようとしてもログインできない場合はどうすればいいですか？
A. ロックされてしまった可能性がありますので、お手数ですが、『Need help with your username or
password?』をクリックし、パスワードの再発行をお願いします。（2.4 パスワードを忘れてしまった場
合を参照）
それでもログインできない場合は、当社 ISS 支援に関する連絡先にご連絡下さい。
6.3 複数の研究者が同じアカウントを使用できますか？
A. できません。本システムを利用する各個人毎にアカウントを作成して下さい。
6.4 本システムでの入力項目以外に入力したい内容がある場合は、どうすればいいでしょうか？
A. 本システムの”Document Uploads”で書類をアップロードする事ができます。（3.2.4 Document Upload 参
照）（添付ファイルは 10MB までです。）
6.5 研究可否の連絡はいつ頃届きますか？
A. 研究により異なりますので、Concept を申請頂いた後、本システムから随時進捗（Concept 審査・本審
査等）をご連絡させて頂きます。
6.6 入力の途中でログアウトする事ができますか？その場合、入力データは保存されますか？
A. 入力の途中でもログアウトして頂けます。各画面の下にあります『Save and Continue Later』をクリッ
ク頂ければ、それまでご入力頂いたデータを保存できます。
27 | P a g e
発効日：2016年8月2日
6.7 入力の途中でフリーズしてしまいました。どうすればいいですか？入力データは保存されています
か？
A. 再度ログインして頂きますと、申請頂いた研究情報が表示されます。該当する研究の『Study Title』を
クリックして頂きますと、『Save and Continue Later』で保存された情報までが表示されます。
6.8 研究者情報を変更したいのですが、方法を教えてください。
A. 本システムにログインして頂き、右上の「登録情報」画面で変更する事ができます。
更新方法①「登録情報」をクリック、②研究者情報の変更、③画面右下の「Upload＆Save」をクリック
して下さい。
Languege マニュアル l 重点領域 l FAQ l 画面説明 l 個人情報保護 l 連絡先 l 登録情報 l ログアウト Japanease
再度、ログインし、『Study Title』をクリックして下
さい。『Save and Continue Later』 保存された情報ま
でが表示されます。
28 | P a g e
発効日：2016年8月2日
6.9 既に研究計画書（フルプロトコール）があるのですが、改めて研究計画書概要を作成する必要はある
でしょうか？
A．研究計画書概要に必要な項目が研究計画書に英語で含まれている場合には、研究計画書概要の代用とし
て研究計画書をアップロードして下さい。
7. 大塚製薬 ISS 支援に関する連絡先
その他、ご不明な点は、下記のメールアドレスにご連絡ください。
大塚製薬株式会社 ISS 支援窓口
お問い合わせ [email protected]