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医療論文で見る統計用語【ＩＴＴ（ Intention to treat ）解析】って何ですか？ ¦ けいしゅけのブログ薬局　情報館

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2017/07/09 2017/09/30

医療論文で見る統計用語【ＩＴＴ（ Intention to treat ）解析】って何ですか？

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医療論文で見る統計用語【ＩＴＴ（ Intention to treat ）解析】って何ですか？

今回はこれを書いていこうと思いますわ。

正直言って、こういう用語の解説ってなっかなか見つからないんよね。やっと見つかっても、もはや外国語ですか？ってくらい難しい書き方をされていて、解説ページの解説ページが欲しくなることがしばしば。。。

わかりやすく書こう！！

けいしゅけ、これを決心しました。できる限り簡単な言葉でわかりやすく書いていくつもりですので楽しんで読んでください。

目次やで [非表示にする]

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ランダム化臨床試験では大きく分けて２つの解析方法がある（ITT解析とper

protocol解析）

ＩＴＴ解析ではプロトコール逸脱があってもそのまま解析をするper protocol解析ではプロトコールを遵守できた人だけ（逸脱者を除いた人数のみ）で解析をする

ＩＴＴ解析の意義ってなんですか？良い点と悪い点を教えてください

ＩＴＴ解析の説明、もうちょっとわかりやすくなりませんか？

ランダム化臨床試験では大きく分けて２つの解析方法がある（ITT解析とper protocol解析）

補足MEMO

ランダム化ってなんや？についてのメモ例えば１０００人の患者さんを集めた臨床試験があるとします。ハイ！試験を開始しますよ～ってなる前に、

1. 実際の薬を飲んでもらう試験薬群（介入群）

2. 薬の成分が入ってない偽薬を飲んでもらう対照群（コントロール群）

に分ける作業が行われるんやけど、５００人ずつ分けるとして片方の群が男性ばかりでもう片方の群が女性ばかり・・・これではランダム（無作為）化されているとは言えないよね？

実際の医療の現場においては、一般的に（例外あり）

若い人

お年寄り



男性

女性

血液型（Ａ／Ｂ／Ｏ／ＡＢ）

太っている人

痩せている人

こういうものに関係なく薬は処方されます。（＊もちろん対象が限定される薬もあるけれど、ひとまずここでは深く突っ込まへんで☆）

なので、臨床試験もこれに近い状況になっている方が結果のデータが信頼できる。

よって、臨床試験をするとなれば、集まった臨床試験を受ける人（被験者と言います）を老若男女、体型に偏りがないようにランダムに治療薬群とコントロール群に分けるわけですわ。

うん、理屈としてストンと通りますよね？

さて、臨床試験を開始し、試験を進めて行き、試験終了になる。

この流れの中で、必ずしも初めに集まった全員の被験者さんが臨床試験を終了できるわけではないねん。

1. 治療中止（理由は様々やけど、代表的なのは副作用による中止がある）

2. 検査の未実施（薬の効果を確かめる検査を受けてなきゃデータが取られへん）

3. 追跡不能（患者さんが試験を終了するまでに連絡が付かなくなってしまい、効果判定ができなくなる状況など。）

4. 同意撤回（臨床試験に参加します！っていう同意書を後日、やっぱやめた！って言われること。）



こんなことがあって、

当初１０００人を集めて試験薬群５００人、コントロール群５００人にランダム化したのに、

最終的に５０人の脱落者が出て９５０人の参加者、試験薬群４７８人、コントロール群４７２人のランダム化になった

けいしゅけ

こういう脱落者が出ることを、専門用語では、計画からの逸脱プロトコール逸脱っていうねん。

ＩＴＴ解析ではプロトコール逸脱があってもそのまま解析をする

つまり、プロトコール逸脱者がいたとしても、１０００人の患者さんを試験薬群５００人、コントロール群５００人という割り付け通りに解析をするわけや。

per protocol解析ではプロトコールを遵守できた人だけ（逸脱者を除いた人数のみ）で解析をする

一方で、 per protocol解析では、先ほど挙げた例のように５０人のプロトコール逸脱が出た場合（試験薬群で２２人、コントロール群で２８人のプロトコール逸脱が出たと仮定します）に、

９５０人の患者を、試験薬群４７８人、コントロール群４７２人として解析をするねん。



ＩＴＴ解析の意義ってなんですか？良い点と悪い点を教えてください

答え：ＩＴＴ解析の最大のメリットは、ランダム化割り付けの担保がされることによって結果のデータが実臨床でのデータに近いということ。

ただし、治療効果が過小評価されるという欠点がある。

どういうことかと言うと、

服薬しない

（副作用などにより）服薬を中止する

こういった患者の数が大きくなればなるほど、解析にはそういった人の人数も母集団として計算に含まれるので試験データの結果が小さく出る。つまり、治療効果が過小評価されてしまうことになってしまうねん。

ただし、実際の医療現場においても服薬しない患者さんはいるし、服薬を中止する患者さんもいるから、ＩＴＴ解析の結果≒実臨床の結果ととらえることが出来る。

補足MEMO

アカン、ピンと来ぉへん！と言う方へ補足説明です

ＩＴＴ解析の説明、もうちょっとわかりやすくなりませんか？

どういうことかというとやなぁ、

２００人の学生を１００人ずつ学習塾に通わせるＡ群と、通わせないＢ群に分けたとする。



結果としてどちらがある難関校への合格率が高いか？を解析する。なぁんて試験をするとしよう。

ここで、学習塾に通わせるＡ群で２０人の脱落があったとして、８０人が塾に通い、２０人は通わなかった。

（Ａ群のアウトカム：塾に通った８０人のうち、３０人が難関校に合格し、通わなかった２０人のうち２人が合格した）

学習塾に通わないＢ群で１０人の脱落があり、９０人が塾に通わず、１０人は塾に通った。

（Ｂ群のアウトカム：通わなかった９０人のうち７人が合格し、塾に通った１０人のうち、３人が難関校に合格した）

ITT解析を塾に通ったかどうかでの難関校合格率を例に表を用いて説明しよう

こうなったときを例にすると理解しやすいんや。

もしもＡ群で塾に通わなかった人数（プロトコル脱落）を加味すると、はじめにランダム化でＡ群に割り付けられたうち、さらにその中でも塾にちゃんと通った人の合格率を見ることになる。

Ｂ群で塾に通った人数（プロトコル脱落）を加味すると、はじめにランダム化でＢ群に割り付けられたうち、さらにその中でも塾にちゃんと（？）通わなかった人の合格率を見ることになる。

これって、はじめにランダム化した時と比べると割り付けられた人の背景が変わってしまっている（はじめは全員塾に通うか、通

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わないかで振り分けたはずやもの）！！！

ってことになるねんなぁ。

なので、当初割り付けた通りの１００人ずつを解析するＩＴＴ解析はランダム化を担保する解析方法であることがわかるんや。

ＩＴＴ解析の結果が過小評価されるものの、実臨床に近い結果になる理由

先の表をもう一度見てみよう。

ITT解析を塾に通ったかどうかでの難関校合格率を例に表で説明する

Ａ群の場合、全体での合格率は３２％やけど、

Ａ群で実際に塾に通った人の合格率を見ると３７．５％で

Ｂ群の場合、全体での合格率は１０％やけど、

Ｂ群で実際に塾に通わなかった人の合格率を見ると７．８％や。

つまり、プロトコル逸脱を加味した方が、振り分け条件に対する結果はハッキリと出るねん。

逆を言えば、これをプロトコル逸脱も含めてランダム化を担保するＩＴＴ解析の場合、結果が過小評価になっているとわかるよね☆

ただし、実生活においてもＩＴＴ解析の結果の方が現実に近いことは感覚的にも理解できるやんね？

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塾に通うって言うててもサボることだってあるし、塾に通うのをやめることだってあるもの。

そういった人も含めてひとまず塾に通うとした群と通わないとした群の割り付けを変えずに結果をデータ化する方が実生活にそのまんま結果を当てはめても大きくずれがないってわけや。

けいしゅけ

そういうわけで、ＩＴＴ解析は実生活・実臨床にランダム化試験の結果を当てはめても大きなずれがないであろうと考えることができるという意味で非常に有益な解析方法だという事がわかればＯＫやで！！

あと、これだけの過小評価を受けたとしても有意差あり！という結果が出たのであれば、その有意差があるという結果はかなり信頼度が高いともいえるわ。

けいしゅけ

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うがい薬で有名なイソジンよりも水道水の方が風邪予防に効果があるという論文があるねん！ | けいしゅけのブログ薬局情報館 2017年9月30日

[…] 医療論文で見る統計用語【ＩＴＴ（ Intention to treat ）解析】って何ですか？ […]

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