iv jornadas aplicacao da np en 14937
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Aplicação da Norma ISO 14937 aos Esterilizadores 03 Junho 2006 Esterilização de produtos para os Cuidados de Saúde Requisitos gerais para a caracterização e desenvolvimento de um agente esterilizante, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização de dispositivos médicos. 03 Junho 2006TRANSCRIPT
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03 Junho 2006
Aplicação da Norma ISO 14937 aos
Esterilizadores
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03 Junho 2006
Esterilização de produtos para os Cuidados de Saúde Requisitos gerais para a caracterização e
desenvolvimento de um agente esterilizante, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização de dispositivos médicos.
ISO 14937Âmbito
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03 Junho 2006
Caracterização do Agente EsterilizanteCaracterização do Processo / EquipamentoDefinição do produtoDefinição do processoValidaçãoControlo de rotina e monitorizaçãoLiberação do produto da esterilização Manutenção da eficácia do processo
ISO 14937Secções/Objectivos
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Caracterização do Agente Esterilizante
O objectivo desta actividade é definir o agenteesterilizante, demonstrar a sua eficáciamicrobicida, identificar factores queinfluenciam essa eficácia, avaliar os efeitos nosmateriais da exposição ao agente esterilizante,eidentificar os requisitos de segurança daspessoas e protecção ambiental.
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Caracterização do Processo & Equipamento
O objectivo desta actividade é definir todo o processo de esterilização e o equipamento necessário para realizar o processo de forma segura e reprodutível.
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Definição do Produto
O objectivo desta actividade é definir o produto a ser esterilizado, incluindo a sua qualidade microbiológica antes da esterilização e a forma como o produto é embalado e apresentado para a esterilização.
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Definição do Processo
O objectivo desta actividade é obter a especificação detalhada para o processo de esterilização a ser aplicado ao produto definido, sem comprometer a segurança, qualidade e desempenho desse mesmo produto.
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ValidaçãoO objectivo desta validação é demonstrar que o processo de esterilização estabelecido na definição do processo pode ser atingido efectivamente e reproduzido numa carga de esterilização. A validação consiste num determinado número de passos identificados: qualificação da instalação, qualificação operacional e qualificação de desempenho.
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Qualificação de Instalação (QI)
Obtenção e documentação da evidência de que o equipamento fornecido e instalado está em conformidade com a sua especificação.
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Qualificação de Instalação (QI)Fornecida documentação do equipamento Fornecidos os procedimentos de operação Fornecida informação de localização, ambiente e segurançaInstrumentos de calibração verificados e documentadosRelatório completo da QI
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Qualificação Operacional (QO)
Obtenção e documentação da evidência de que o equipamento instalado opera dentro dos limites pré-determinados quando utilizado de acordo com os seus procedimentos operacionais.
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Qualificação de Desempenho (QD)
Obtenção e documentação da evidência de que com o produto o equipamento opera consistentemente em conformidade com o critério pré-determinado e que o processo produz produtos estéreis e que cumprem com os requisitos específicos. Estudos de QD microbiológica deverão incluir a libertação do agente esterilizante sob condições designadas de modo a que a extensão do tratamento é reduzida ao do processo de esterilização.
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03 Junho 2006
Qual o benefício de estar em conformidade?
Ter a garantia de que os DM são devidamente esterilizados Normalização dos fabricantes, utilizadores e
entidades reguladoras Resultados da QI/QO/QD documentados
Ter um hospital em linha com acreditação de processos e / ou organizações
Documentação e validação em ficheiros de dados e registos gráficos
Para ser presente em qualquer situação reguladora ou legal em que o hospital possa estar em questão