ivd – uvedení na trh

24.9.2007, České Budějovice

IVD – uvedení na IVD – uvedení na trhtrh

Ing. Eva Sýkorová Ing. Eva Sýkorová Ministerstvo zdravotnictví ČR Ministerstvo zdravotnictví ČR 24.9.200724.9.2007


Zákon č. 123/2000 Sb.Zákon č. 123/2000 Sb.

§ 31 – oznamovací povinnosti § 31 – oznamovací povinnosti (pro všechny ZP), (pro všechny ZP),

uvedení na trh = uvedení na trh uvedení na trh = uvedení na trh EUEU

KDY?KDY?

- Výrobky (ZP, AIZP, IVD) – - Výrobky (ZP, AIZP, IVD) – uvedeny poprvé na trh – poprvé uvedeny poprvé na trh – poprvé z fáze výroby do distribuce a z fáze výroby do distribuce a jsou určeny k prodeji v EUjsou určeny k prodeji v EU


Před umístěním na trhPřed umístěním na trh

Musí být posouzena shoda IVD Musí být posouzena shoda IVD s požadavky směrnice 98/79/ECs požadavky směrnice 98/79/EC

Musí být vydáno prohlášení o Musí být vydáno prohlášení o shodě, které je uchováváno u shodě, které je uchováváno u výrobce (kopii lze poskytnout výrobce (kopii lze poskytnout distributorovi)distributorovi)


Před umístěním na trhPřed umístěním na trh

IVD musí být opatřen IVD musí být opatřen označením CEoznačením CE

Musí být přiloženy informace – Musí být přiloženy informace – v ČR v češtiněv ČR v češtině

Podle 98/79/EC výrobce, který Podle 98/79/EC výrobce, který hodlá umístit v jiném státě EU, hodlá umístit v jiném státě EU, oznamuje info o IVD, IFU a oznamuje info o IVD, IFU a labelling v jazyku jiného státulabelling v jazyku jiného státu


Posouzení shodyPosouzení shody

Ostatní IVD – výrobce posuzuje Ostatní IVD – výrobce posuzuje sám – modul Asám – modul A

Pro sebetestování – posouzení Pro sebetestování – posouzení návrhu notifikovanou osobou – návrhu notifikovanou osobou – HbisHbis

Seznam A – přísnější než tř. III Seznam A – přísnější než tř. III jen Hbis nebo B+Djen Hbis nebo B+D

Seznam B – stejné jako tř. III, tj. Seznam B – stejné jako tř. III, tj. Hbis nebo B+D nebo B+FHbis nebo B+D nebo B+F


Oznamování IVDOznamování IVD

KDO oznamuje IVD?KDO oznamuje IVD? Výrobce se sídlem v ČR; výrobce Výrobce se sídlem v ČR; výrobce

mimo EU, který má na území ČR mimo EU, který má na území ČR zplnomocněného zástupce až do zplnomocněného zástupce až do vybudování EUDAMEDuvybudování EUDAMEDu

Subjekt, který zamýšlí v tom-Subjekt, který zamýšlí v tom-kterém čl. státě prodávat svoje kterém čl. státě prodávat svoje IVDIVD


Nařízení vlády č. 453/2004 Nařízení vlády č. 453/2004 Sb.Sb.

§11 (oznamování osob a IVD) §11 (oznamování osob a IVD) přílohy č. přílohy č.

11 (oznámení IVD), 11 (oznámení IVD),

12 (oznámení informací k 12 (oznámení informací k certifikaci), certifikaci),

13 (oznámení osob)13 (oznámení osob)


IVD skupiny A, B a IVD skupiny A, B a sebetestovacísebetestovací

CertifikátyCertifikáty Informace o označováníInformace o označování IFUIFU

NE bezpečnostní listy (u všech)NE bezpečnostní listy (u všech)


Očekávané změny v Očekávané změny v legislativělegislativě

Revize směrnice 93/42/EEC a Revize směrnice 93/42/EEC a 90/385/EEC – implementace do 90/385/EEC – implementace do zákona 123/2000 Sb., nařízení zákona 123/2000 Sb., nařízení vlády 336/2004 Sb., a nařízení vlády 336/2004 Sb., a nařízení č. 154/2004 Sb.č. 154/2004 Sb.

Revize Commision Decision Revize Commision Decision 2002/364/EC2002/364/EC (CTS) – (CTS) – implementace do nařízení č. implementace do nařízení č. 453/2004 Sb.453/2004 Sb.


Revize CTSRevize CTS

Upřesnění definice rychlého Upřesnění definice rychlého testutestu

Vymezení Vymezení

- Konfirmačních testů, - Konfirmačních testů,

- Serokonverzních HIV vzorků, - Serokonverzních HIV vzorků,

- Hodnocení funkční způsobilosti - Hodnocení funkční způsobilosti

screeningových testůscreeningových testů

- nové IVD, patřící do seznamu A - nové IVD, patřící do seznamu A

ale nepokryto CTSale nepokryto CTS


Další vývojDalší vývoj

V budoucnosti předpokládané V budoucnosti předpokládané změny v příloze 2 směrnice změny v příloze 2 směrnice 98/79/EC (začlenění nových 98/79/EC (začlenění nových IVD)IVD)


Děkuji za pozornostDěkuji za pozornost

ivd – uvedení na trh

Documents