izmjene vezane na upravljanje dokumentima i zapisima u...
TRANSCRIPT
Izmjene vezane na upravljanje dokumentima i zapisima u nacrtu norme
ISO 9001:2015
Josip Britvić Zagreb, 2014.
Sadržaj prezentacije
Razlozi revizije
Najznačajnije promjene vezane uz dokumentaciju
Pregled razlika 2008. vs 2015.
O TCG-u
Razlozi revizije norme ISO 9001
Usklađivanje s globalnim promjenama,
Olakšavanje integracije s ostalim standardima,
Olakšanje implementacije u razne sektore
poslovanja npr. uslužni sektor,
Prilagođavanje promjenama poslovnog okruženja
npr. kompanije s virtualnim uredima,
Najznačajnije promjene vezane na dokumentaciju:
Fokus je na identifikaciji rizika a ne na
preventivnim radnjama!
Fokus treba biti na zadovoljstvu korisnika/kupaca
a ne generiranju što više dokumentacije.
Najznačajnije promjene dokumentacije:
ISO 9001:2008
traži:
DOKUMENTE,
ZAPISE
ISO 9001:2015
TRAŽI
DOKUMENTIRANU
INFORMACIJU
Najznačajnije promjene dokumentacije: Novi termin je “Dokumentirana informacija”
Dokumentirana informacija – mora biti pod kontrolom i održavana od strane organizacije kao i medij na kojem se nalazi.
Dokumentirana informacija može biti u bilo kojem obliku, mediju ili izvoru.
Dokumentirana informacija može se odnositi na:
Sustav upravljanja (i procese sustava upravljanja),
Dokument/ Informacija kreirana pri redovitom radu organizacije,
Zapisi o postignutim rezultatima.
Pregled razlika 2008 vs. 2015
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
0. Uvod 0. Uvod
1. Opseg 1. Opseg
2. Reference 2. Reference
3. Definicije i kratice 3. Definicije i kratice
4. Sustav upravljanja kvalitetom 4. Kontekst organizacije
5. Odgovornost uprave 5. Vodstvo
6. Upravljanje resursima 6. Planiranje
7. Realizacija procesa 7. Podrška (7.5. Dokumentirana
informacija)
8. Mjerenje, analize i poboljšanja 8. Realizacija procesa
- 9. Ocjena pokazatelja sustava
- 10. Poboljšanja
Pregled razlika 2008 vs. 2015 ISO 9001:2008 ISO 9001:2015 ZAHTJEVI NA
DOKUMENTACIJU
0. Uvod 0. Uvod
1. Opseg 1. Opseg
2. Upućivanje na druge norme 2. Upućivanje na druge norme
3. Definicije i skraćenice 3. Definicije i skraćenice
4. Sustav upravljanja kvalitetom 4. Kontekst organizacije Definirati kontekst
organizacije
4.1. Općenito 4.1 Razumjevanje organizacije i njezinog
konteksta
Definirati zahtjeve
relevantnih strana
4.2 Zahtjevi na dokumentaciju
4.2.1 Općenito
4.2.2 Priručnik -
4.2.3 Kontrola dokumenata 7.5 Dokumentirana informacija Vidi točku norme 7.5.
4.2.4 Kontrola zapisa 7.5 Dokumentirana informacija Vidi točku norme 7.5.
Pregled razlika 2008 vs. 2015 ISO 9001:2008 ISO 9001:2015 ZAHTJEVI NA DOKUMENTACIJU
5. Odgovornost poslovodstva 5. Vodstvo
Definirati opredijeljenost uprave kroz
politiku kvalitete, promociju procesnog
pristupa. Rizici koji utječu na usklađenost
dobara i usluga moraju biti identificirani i
kontrolirani.
5.1 Oprijedjeljenost uprave
9.3. Ocjena sustava - Održavanje
dokumentirane informacije (detaljnije
pod točkom norme)
5.2 Usmjerenost na kupce
5.3 Politika kvalitete 5.2. Politika kvalitete - mora biti dostupna
kao dokumentirana informacija
Točke norme 9001:2015
5. Vodstvo
5.2. Politika kvalitete
- Opredjeljenja kao u prethodnoj verziji norme
- Politika mora biti dostupna kao dokumentirana informacija
- Biti dostupna zainteresiranim stranama kako je prikladno
Točke norme 9001:2015 5. Vodstvo
5.3. Uloge, odgovornosti i ovlasti
Uprava organizacije odgovorna je za sustav upravljanja kvalitetom, te će odrediti odgovornosti i ovlasti za: osiguranje da je sustav upravljanja usklađen sa zahtjevima norme ….. (nekad zahtjevi iz 5.5.2. – Predstavnik uprave)
Pregled razlika 2008 vs. 2015 ISO 9001:2008 ISO 9001:2015 ZAHTJEVI NA DOKUMENTACIJU
5.4 Planiranje 6.Planiranje
6.1. Aktivnosti vezane za identifikaciju
rizika i prilika: Organizacija treba odrediti
rizike i prilike
5.4.1 Ciljevi kvalitete
6.2. Ciljevi kvalitete: Organizacija mora
održavati dokumentiranu informaciju o
ciljevima
5.4.2 Planiranje sustava
upravljanja kvalitetom
5.5 Odgovornosti, ovlasti i
komunikacija
5.5.1 Odogovrnosti i ovlasti
5.5.2 Predstavnik uprave
5.5.3 Interna komunikacija
Točke norme 9001:2015 6. Planiranje
6.2. Ciljevi kvalitete i planiranje njihove realizacije
- Ciljevi moraju biti usklađeni s politikom, mjerljivi, iskomunicirani…
Organizacija mora održavati
dokumentiranu informaciju o ciljevima
- Pri planiranju treba odrediti: aktivnosti koje treba odraditi, potrebne resurse, odgovornosti, rokove, kako će rezultati biti ocjenjeni
Pregled razlika 2008 vs. 2015 ISO 9001:2008 ISO 9001:2015 ZAHTJEVI NA DOKUMENTACIJU
6. Upravljanje resursima 7. Podrška
6.1 Osiguravanje resursa 7.1 Resursi
7.1.4. Nadzor nad mjernom opremom
(ranije 7.6.) – održavati dokumentiranu
informaciju, smanjen i uopćen zahtjev
u odnosu na prethodno izdanje norme
6.2 Ljudski resursi 7.2 Kompetencije
7.2. Kompetentnost - Održavati prikladnu dokumentiranu
informaciju o kompetencijama 7.3. Svijest - Izdvojeno kao posebna podtočka, zahtjev da radnici budu upoznati s odgovarajućim ciljevima kvalitete
6.2.1 Općenito
6.2.2 Kompetencije, svijest i
osposobljenost
6.3 Infrastruktura
6.4 Radno okružje
Točke norme 9001:2015 7. Podrška
7.1.4. Nadzor nad mjernom opremom (ranije 7.6.) – održavati dokumentiranu informaciju, smanjen i uopćen zahtjev u odnosu na prethodno izdanje norme
7.1.5. Znanje – NOVI ZAHTJEV – odrediti potrebno znanje za realizaciju SUK-a, procesa, dobara i usluga.
Točke norme 9001:2015 7. Podrška
7.2. Kompetentnost - Održavati prikladnu dokumentiranu informaciju o kompetencijama
7.3. Svijest - Izdvojeno kao posebna podtočka, zahtjev da radnici budu upoznati s odgovarajućim ciljevima kvalitete!
Točke norme 9001:2015 7. Podrška
7.4. Komunikacija - Prebačeno iz 5.5.3. u starom izdanju norme – uključena eksterna komunikacija – odrediti što će se komunicirati, kada i prema kome
Točke norme 9001:2015
7. Podrška
7.5. Dokumentirana informacija
7.5.1. Općenito - Mora uključiti:
- Dokumentirane informacije koje traži ova norma
- Dokumentirane informacije koje odredi organizacija kao nužne za njen sustav upravljanja
Pregled razlika 2008 vs. 2015 ISO 9001:2008 ISO 9001:2015 ZAHTJEVI NA DOKUMENTACIJU
7. Realizacija proizvoda
8. Realizacija
procesa
8.1. Planiranje i kontrola realizacije procesa: Održavati dokumentiranu informaciju 8.2. Definiranje potreba tržišta i interakcija s kupcima: -Ocijeniti zahtjeve na dobra i usluge – održavati dokumentiranu informaciju -8.3. Operativno planiranje procesa - Utvrditi verifikaciju, validaciju, nadzor i mjerenje kako je prikladno -8.4.2. Održavanje dokumentirane informacije o ocjenjivanju dobavljača/pružatelja usluga -8.4.3. Održavanje dokumentirane informacije o nadzor nad dobavljačima / pružateljima usluga -8.5. Razvoj dobara i usluga: Dokumentirane informacije: O primjeni procesa razvoja i rezultatima
7.1 Planiranje i realizacija
proizvoda
7.2 Procesi povezani s
kupcem
7.3 Projektiranje i razvoj
Pregled razlika 2008 vs. 2015 ISO 9001:2008 ISO 9001:2015 ZAHTJEVI NA DOKUMENTACIJU
7. Realizacija proizvoda
8. Realizacija
procesa
8.6. Proizvodnja dobara i realizacija usluga 8.6.1. Kontrola proizvodnje dobara i pružanja usluga - Kontrolirani uvjeti, gdje je primjenjivo: dostupnost dokumentirane informacije 8.6.2. Identifikacija i slijedivost - Dokumentirana informacija, gdje je slijedivost zahtijevana 8.6.3. Vlasništvo kupca ili vanjskih dobavljača -dokumentirana informacija u slučaju gubljenja, oštećenja 8.6.6. Kontrola izmjena - osiguranje dokumentirane informacije koja opisuje ocjenu izmjena 8.7.”Otpuštanje” dobara i usluga- Dokumentirana informacija-ukazuje na osobu za „otpuštanje” dobara i usluga 8.8. Nesukladna dobra i usluge-Održavati dokumentiranu informaciju o nesukladnim dobrima i uslugama
7.1 Planiranje i realizacija
proizvoda
7.2 Procesi povezani s
kupcem
7.3 Projektiranje i razvoj
Točke norme 9001:2015
8. Realizacija procesa – (engl. Operation) Planiranje i nadzor nad realizacijom sustava
8.1. Planiranje i kontrola realizacije procesa
Odrediti kriterije za procese, implementirati procese sukladno kriterijima, održavati dokumentiranu
informaciju u opsegu potrebnom za ostvarivanje povjerenja da se procesi realiziraju sukladno planiranom.
Točke norme 9001:2015
8. Realizacija procesa – (engl. Operation) Planiranje i nadzor nad realizacijom sustava
8.2. Definiranje potreba tržišta i
interakcija s kupcima
– Odrediti zahtjeve na dobra i usluge – zahtjeve kupca, zakonske, ostale
– Ocijeniti zahtjeve na dobra i usluge – održavati dokumentiranu informaciju
Točke norme 9001:2015
8. Realizacija procesa – (engl. Operation) Planiranje i nadzor nad realizacijom sustava
8.3. Operativno planiranje procesa
– Zahtjevi na dobra i usluge, aktivnosti za identifikaciju rizika za osiguranje usklađenosti, potrebne resurse, kriterije prihvatljivosti….
– Utvrditi verifikaciju, validaciju, nadzor i mjerenje kako je prikladno
Točke norme 9001:2015
8. Realizacija procesa – (engl. Operation) Planiranje i nadzor nad realizacijom sustava
8.4. Nadzor nad vanjskim
pružanjem dobara i usluga
- 8.4.2. Održavanje dokumentirane informacije o ocjenjivanju dobavljača/pružatelja usluga
- 8.4.3. Održavanje dokumentirane informacije o nadzor nad dobavljačima / pružateljima usluga
Točke norme 9001:2015
8. Realizacija procesa – (engl. Operation) Planiranje i nadzor nad realizacijom sustava
8.5. Razvoj dobara i usluga
Dokumentirane informacije: O primjeni procesa razvoja i rezultatima
Točke norme 9001:2015
8. Realizacija procesa – (engl. Operation) 8.6. Proizvodnja dobara i realizacija usluga
8.6.1. Kontrola proizvodnje dobara i pružanja usluga
- Kontrolirani uvjeti, gdje je primjenjivo: dostupnost dokumentirane informacije koja opisuje karakteristike dobara i usluga, implementacije kontrola, korištenje odgovarajuće opreme..
- Validacija za spec. procese
Točke norme 9001:2015
8. Realizacija procesa – (engl. Operation) 8.6. Proizvodnja dobara i realizacija usluga
8.6.2. Identifikacija i slijedivost
- Identifikacija statusa u odnosu na nadzor i mjerenje
- Dokumentirana informacija, gdje je slijedivost zahtijevana
Točke norme 9001:2015
8. Realizacija procesa – (engl. Operation) 8.6. Proizvodnja dobara i realizacija usluga
8.6.3. Vlasništvo kupca ili vanjskih dobavljača
-dokumentirana informacija u slučaju gubljenja, oštećenja…
Točke norme 9001:2015
8. Realizacija procesa – (engl. Operation) 8.6. Proizvodnja dobara i realizacija usluga
8.6.6. Kontrola izmjena
- Osiguranje dokumentirane informacije koja opisuje ocjenu izmjena
Točke norme 9001:2015
8. Realizacija procesa – (engl. Operation) 8.6. Proizvodnja dobara i realizacija usluga
8.7.”Otpuštanje” dobara i usluga
Planirane aktivnosti u odgovarajućim fazama kako bi se verificiralo da su zahtjevi ispunjeni
Dokumentirana informacija koja ukazuje na osobu ovlaštenu za „otpuštanje” dobara i usluga
Točke norme 9001:2015
8. Realizacija procesa – (engl. Operation) 8.6. Proizvodnja dobara i realizacija usluga
8.8. Nesukladna dobra i usluge
- Identifikacija i nadzor nesukladnih dobara i usluga
- Odgovarajuće korektivne radnje se moraju provesti (vidi 10.1.)
- Održavati dokumentiranu informaciju o nesukladnim dobrima i uslugama
Pregled razlika 2008 vs. 2015 ISO 9001:2008 ISO 9001:2015 ZAHTJEVI NA DOKUMENTACIJU
8. Mjerenje, analiza i
poboljšanja
9. Ocjena pokazatelja sustava
9.1.1. Općenito - Održavanje dokumentirane informacije kao dokaza o rezultatima mjerenja
8.1 Općenito
8.2 Praćenje i mjerenje
8.2.1 Zadovoljstvo kupaca
8.2.2 Interni audit 9.2 Interni audit
9.2. Interni audit - Održavanje dokumentirane informacije 9.3. Ocjena sustava-Održavanje dokumentirane informacije
8.2.3 Nadziranje i mjerenje
procesa
8.2.4 Nadziranje i mjerenje
proizvoda
Točke norme 9001:2015 9. Ocjena pokazatelja sustava
9.1. Nadzor, mjerenje, analiza i ocjena
9.1.1. Općenito
- Organizacija treba odrediti što treba kontrolirati kako bi se demonstrirala usklađenost proizvoda, ocijenili pokazatelji procesa, osigurala sukladnost SUK-a, ocijenilo zadovoljstvo kupca.
- Ocijenili vanjski pružatelji dobara i usluga
- Odrediti metode za mjerenje i analizu, učestalost, KPI
- Održavanje dokumentirane informacije kao dokaza o rezultatima mjerenja
Točke norme 9001:2015 9. Ocjena pokazatelja sustava
9.2. Interni audit
Pri planiranju – uzimanje u obzir i rizika
Održavanje dokumentirane informacije
Veza s normom ISO 19011
Točke norme 9001:2015 9. Ocjena pokazatelja sustava
9.3. Ocjena sustava – NOVO – treba analizirati:
Promjene internih i eksternih čimbenika koji utječu na SUK
Pitanja vezana na dobavljače i pružatelje usluga
Održavanje dokumentirane informacije
Pregled razlika 2008 vs. 2015 ISO 9001:2008 ISO 9001:2015 ZAHTJEVI NA DOKUMENTACIJU
8.3 Kontrola nesukladnih
proizvoda
8.4 Analiza podataka
8.5 Poboljšanja 10. Poboljšavaje
8.5.1 Kontinuirano poboljšanje
10.1
Nesukladnosti i
korektivne akcije
10.1. Nesukladnosti i korektivne radnje Održavanje dokumentirane
informacije
8.5.2 Korektivne akcije 10.2
Poboljšavaje
8.5.3 Preventivne akcije
Točke norme 9001:2015
10. Poboljšavanje
10.1. Nesukladnosti i
korektivne radnje
– Identifikacija uzroka nesukladnosti, poduzimanje mjera, ocjena učinkovitosti
Održavanje dokumentirane informacije
Prilagodba
i revizije normi:
– Novi klijenti – implementacija prema ISO
9001:2015
– Savjetovanje s ciljem poboljšanja procesa,
smanjenja rizika – fokus na “novom pristupu”,
– Edukacija i trening.
Prilagodba
i revizije normi:
– Postojeći klijenti – revizija sadašnje
dokumentacije i usklađivanje s zahtjevima
ISO 9001:2015
– Savjetovanje s ciljem poboljšanja procesa,
smanjenja rizika – fokus na “novom pristupu”,
– Edukacija i trening.
Riječ o TCG-u: Marketinške aktivnosti: Siječanj 2014.
Studeni 2014. nova web stranica www.top-consult-grupa.hr
Studeni 2014. novi vizualni identitet
Studeni 2014.
Studeni 2014.
Tijekom 2014.g. proširenje lepeze usluga:
ISO 27001,
ISO 50001,
FSC CoC,
Poslovno planiranje (prijave na EU fondove i natječaje).
Zahvaljujem na
pažnji!
Top Consult Grupa d.o.o. www.top-consult-grupa.hr
+ 385 (0)99 2897 601