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Jaime Espín, PhD
Profesor
A HTAi por la financiación de mi asistencia a este evento.
A Alexandre Lemgruber y Dr. Giovanni Guevara por la
invitación y gestiones para mi asistencia.
A Leticia García (EASP), coautora del informe.
A todos los profesionales de El Salvador que respondieron tan
amablemente a nuestras cuestiones para la realización de este
Diagnostico.
AGRADECIMIENTOS
Contexto
Consultoría hecha en el marco de un proyecto de
cooperación entre Ministerio de Salud El Salvador y la
Agencia Andaluza de Cooperación Internacional (AACI),
gestionado por la EASP.
Previa a la Consultoría se realizó una actividad de
capacitación sobre ETS.
ObjetivosOBJETICO GENERAL
Elaborar un diagnóstico de la situación actual de la ETS en el Sistema
Nacional de Salud de El Salvador, y establecer recomendaciones para su
institucionalización
OBJETICO ESPECÍFICOS
1. Identificar y categorizar las Instituciones involucradas en la ETS
(Evaluación – Recomendación - Decisión)
2. Describir los procedimientos utilizados actualmente para la
aprobación e inclusión de tecnologías
3. Identificar la fuente de datos e información y la capacidad que
tienen actualmente las instituciones
4. Realizar una propuesta de formación, dotación y capacitación de
RRHH y las limitantes que se tienen para la realización de la ETS.
Metodología
• Revisión Documental y Análisis cualitativo
a partir de información suministrada por
los principales agentes implicados en el
proceso de ETS.
RESULTADOS
IDENTIFICACIÓN Y CATEGORIZACIÓN DE LAS INSTITUCIONES
INVOLUCRADAS EN LA ETS EN EL SALVADOR
• El Sistema de Salud en El Salvador está constituido por dos subsistemas,
uno público y otro privado. El Sistema público está conformado por el
Ministerio de Salud (MINSAL), el Instituto Salvadoreño del Seguro Social
(ISSS) , Comando de Sanidad militar (COSAM), Instituto Salvadoreño de
Bienestar Magisterial (ISBM), el Fondo Solidario para la Salud (FOSALUD),
el Instituto Salvadoreño de Rehabilitación de Inválidos (ISRI), adscrito al
MINSAL y la Dirección Nacional de Medicamentos. El segundo subsistema
lo conforma el sector privado compuesto por entidades lucrativas y no
lucrativas (hospitales, clínicas, y ONG´s).
• Así, los principales prestadores de servicios sanitarios públicos y, por
tanto, futuros demandantes de nuevas tecnologías son: Ministerio de
Salud, FOSALUD, ISSS, ISBM, y COSAM
INSTITUTO SALVADOREÑO DEL SEGURO SOCIAL
Es una entidad autónoma de derecho público que realiza los fines de seguridad social para los
trabajadores que dependen de un patrono. Reciben financiación principalmente de las cotizaciones
de la seguridad social y atiende aproximadamente al 25% de la población. En general cuenta con un
presupuesto mayor, en relación a la población de cobertura, que el Ministerio, para la provisión de
servicios sanitarios.
Actividades relacionadas con la ETS
• No tienen procedimiento formal de ETS aunque sí han realizado evaluaciones “rápidas” de
ETS y de uso racional de unos 200 medicamentos. No existe actualmente ninguna
coordinación con el Ministerio, aunque se manifiesta el interés de potenciar algún tipo de
colaboración para la realización de ETS.
• Listado de medicamentos: Disponen del Listado Oficial (LO) de medicamentos en el que se
incluye aproximadamente 608 productos, y el listado NILO (medicamentos No incluidos en el
Listado Oficial) con 142 medicamentos aproximadamente. Corresponden a medicamentos
adicionales a los del listado oficial para casos específicos. La mayoría son medicamentos de
segunda línea y alto coste. Existe un manual para poder proponer un NILO. Cada NILO tiene su
registro y requieren una especie de visado para su prescripción. Uno de los criterios que utilizan
es que lleve en uso al menos 2 años y haya evidencia de su efectividad. Se manifiesta gran
interés en la inclusión de criterios de coste efectividad para la inclusión de nuevos medicamentos
y otras tecnologías sanitarias.
MINISTERIO DE SALUD
UNIDAD DE ECONOMÍA DE LA SALUD. DEPARTAMENTO DE COSTOS.
• En el departamento de economía de la salud trabajan actualmente tres personas.
Una de estas tres personas tiene formación en ETS. La percepción general es que
están en una fase muy incipiente en relación a la evaluación económica y
economía de la salud en general. No hay cultura organizacional de implementar
temas de costes. No cuentan con una contraparte de una unidad de economía
de la salud en el ISSS.
• Tienen una debilidad relacionada con las fuentes de información para realizar
estudios de costes para ETS. No tienen sistemas de información que les permita
obtener estimaciones de coste, a diferencia del Seguro social que sí lo tiene.
• Este año se creó una comisión de costos, hay una integrante de la unidad de
economía de la salud en esa Comisión y junto con la OPS están en fase de
cambio.
Proceso de ETS en El Salvador
• Se destaca, inicialmente, la no existencia de un procedimiento formal
(avalado por una normativa) para la toma de decisiones de inclusión
de nuevas tecnologías. Actualmente, y por parte de la Dirección de
Tecnologías Sanitarias (DIRTECS), solo se evalúan medicamentos,
pero se tiene previsto evaluar también insumos médicos..
• En relación a medicamentos, se cuenta con un listado oficial (LO)
elaborado por el Comité de Farmacoterapia Institucional (CFI) (con
representantes de las 5 regiones y 30 hospitales). Los mayores
demandantes de medicamentos son los hospitales especializados, aunque
en primaria también pueden solicitarlos. El médico prescriptor puede
solicitar sólo aquellos medicamentos que estén autorizados por la DNM en
el país. El médico cumplimenta una solicitud y la lleva al Comité
farmacoterapéutico del hospital, ahí la discuten, y si lo ven conveniente, la
dirigen a la DIRTEC, a través de la cumplimentación de una solicitud. El
Comité de cada hospital es, por tanto, quién inicia los trámites de
solicitud de inclusión de un nuevo medicamento. No obstante,
algunas solicitudes vienen de otras instancias (ejemplo del implante
anticonceptivo subdérmico cuya solicitud vino directamente de la Unidad de
la mujer).
• Cada solicitante debe cumplimentar una solicitud para la inclusión de un nuevo
medicamento. En cada solicitud se les pide, entre otra información, el código de
registro nacional para asegurarse que es un medicamento aprobado y una
descripción del protocolo o guía de práctica clínica (GPC) de uso del
medicamento. Otra información que se le requiere es relativa a las alternativas de
tratamiento, datos de coste y precio, entre otros. Debe ser obligatorio que
cumplimenten todos los campos del formulario. Sin embargo, no hay fuentes de
información que permitan evidenciar la veracidad de los datos que se incluyen
en el formulario. El que solicita tiene que presentar una solicitud de declaración de
conflicto de interés.
• Esta solicitud, finalmente le llega a la DIRTECS para su evaluación. Normalmente
el comité local lo evalúa primero cuando la petición es de un hospital, y teóricamente
valoran su viabilidad de compra en función del presupuesto del hospital. Sin
embargo, en la práctica todas las solicitudes les llegan directamente a la
DIRTEC.
• Existen indicios de que puede ser la propia industria farmacéutica quien, a veces,
es quien rellena la solicitud. Suele haber presiones de la industria en el hospital para
la inclusión de nuevos medicamentos en el Listado Oficial.
• La falta de normativa puede dar lugar a cierta discrecionalidad y poca
transparencia en la toma de decisiones. (Por ejemplo, la terapia hormonal de
crecimiento no está financiada porque el comité local dijo que no por temas
presupuestarios, aunque no hicieron ningún análisis de impacto presupuestario.) Las
decisiones de no financiación no están publicadas en ningún sitio. A veces, la
inclusión de nuevas prestaciones pueden responde ra prioridades políticas
más que a estudios de viabilidad o eficiencia.
• Actualmente se está pensando en redactar el manual de procedimiento, añadiendo
un período de consulta para que la gente pueda reclamar.
• En relación a equipamiento médico, la Comisión Permanente de Equipamientos
es el organismo encargado de gestionar y dar seguimiento de las compras de la
financiación recibida por el Banco Mundial. Es el organismo que se encargaría del
seguimiento de la parte de ETS de equipamiento.
FASE DE EVALUACIÓN DE LA TECNOLOGÍA
SANITARIA
• La DIRTECS realiza una evaluación de la información recibida, y de
revisión de evidencia. Cuando les llega las solicitudes, veces se les pide a
los solicitantes más información. Normalmente las solicitudes vienen
con poco respaldo de evidencia, por lo que los técnicos de la
DIRTECS deben realizar análisis de evidencia adicional.
• Actualmente la DIRTECS cuenta con solo dos personas para hacer la
evaluación de las tecnologías sanitarias. Se destaca así la limitación de
recursos humanos con la que cuenta este organismo, de cara a una eficaz
institucionalización de procesos de ETS en el país.
• No existe una guía de procedimientos de inclusión de nuevas
tecnologías, solo impresos de formularios:
(http://www.salud.gob.sv/temas/politicas-de-salud/dir-de-tec-
sanitarias.html#RN). No existe por tanto un protocolo para realizar la
evaluación de la tecnología sanitaria.
• A la DIRTECS le llegan los medicamentos con el precio previamente fijado
sin una ETS previamente realizada que determine los criterios utilizados
para la fijación de ese precio.
PRE AUTORIZACIÓN y DECISIÓN DE INCLUSIÓN DE
NUEVAS TECNOLOGÍAS SANITARIAS
• La Dirección Nacional de Medicamentos (DNM) es la institución que regula
medicamentos e insumos médicos. La DNM regula la autorización y el precio.
• La industria es quien solicita la solicitud de autorización del medicamento en el país.
En el caso de las moléculas fuera de patente se evalúa que haya equivalencia
terapéutica. En el caso de nuevos medicamentos, existe otro procedimiento
adicional que es la opinión de comité de expertos. Después de hacer la evaluación
inicial, se pasa al comité, que son principalmente expertos nacionales, y también
internacionales. Esta última etapa asegura que la poca experiencia que hay en el
producto se complemente con la opinión del comité de expertos. En este Comité se
discuten principalmente aspectos clínicos..
• No hay tiempo definidos en el proceso. La evaluación se base en criterios de eficacia
y seguridad.
• En la junta de delegados se aprueba finalmente la autorización de comercialización
del medicamento. Se permite alegación por parte de la empresa.
FIJACIÓN DE PRECIOS
• La DNM fija el precio máximo para el mercado nacional a través del Consejo Directivo que está
formado por profesionales del Ministerio de Salud, ,ISSS, defensoría del consumidor, Ministerio
de Economía, Ministerio de Hacienda, y representantes de la Universidad Estatal y de las
universidades privadas) y el con el apoyo técnico del departamento de análisis de precios.
Consejo Directivo se reúne una vez a la semana. Ellos fijan el precio máximo de venta al
público (PVP) y el precio se adapta cuando tienen una nueva indicación, pudiendo subir el
50% el precio respecto al comparador. Éste nunca puede ser superior al precio promedio
centroamericano. No lo ajustan por paridad adquisitiva. Los precios no regulados prevalecen
cuando no hay evidencia de los precios medios centroamericanos. No se fija una variación de
precios en referencia al volumen.
• Han tenido dificultad para elaborar un precio internacional de referencia. Comenzaron a
construir uno, con algunos países como Brasil, Ecuador, Argentina, etc… pero tuvieron muchas
dificultades. Encontraron varias bases de datos de países pero eran incompatibles, demasiada
heterogeneidad, y no hacia posible su utilización. Sin embargo, actualmente colaboran en un
proyecto del Banco Interamericano de Desarrollo - Observatorio de Medicamentos de alto
impacto financiero- Proyecto Omaif – que está trabajando en la comparación de precios.
• Según fuentes del DNM, desde que se reguló el precio, la factura farmacéutica ha bajado
un 40%, a diferencia de por ejemplo, Guatemala que subió un 25%. En gasto farmacéutico
están por debajo de la media de Centroamérica. La regulación de los precios ha supuesto una
reducción de la factura farmacéutica de 60 millones de dólares. La política ahora es aumentar la
cobertura pública disminuir el sector privado y el gasto de bolsillo. Se afirma que debe haber un
equilibrio entre precio y abastecimiento. Tiene que ser un esfuerzo regional.
• Una comparación informal de precios eligiendo un producto (por ejemplo, Enalapril –-
Precio 28 comprimidos $14,35 (http://info.medicamentos.gob.sv/). España €1,61.) nos
demuestra que los precios de los medicamentos son muy altos con respecto a su
capacidad de pago
ANALISIS DAFO
Fortalezas
• Gran voluntad política para la implementación de la ETS
• Apoyo de instituciones internacionales, especialmente OPS y BID
• La regulación de los precios ha supuesto una mejora considerable lo que
ha permitido reducir la factura farmacéutica en aproximadamente 60
millones de dólares.
• En el Salvador hay experiencias de compras conjuntas (por ejemplo:
rituximab), negociadas a través del COMISCA, en donde cada país paga
sus medicamentos.
• La Comisión Permanente de equipamiento gestiona la inclusión de
nueva tecnología sanitaria en hospitales. Puede ser de gran utilidad para la
ETS de dispositivos médicos, y otras tecnologías sanitarias diferentes a
medicamentos
Debilidades
• No hay procedimientos estructurados para la inclusión de
medicamentos. No hay manual de procedimientos, monitoreo e
implementación.
• No hay compras conjuntas con el ISSS por problemas de codificación.
• Existe inequidad en el acceso a medicamentos. Cada hospital maneja su
presupuesto y si no tiene dinero para comprar medicamentos, no lo
compra.
• Existe un alto porcentaje de medicamentos que se usan fuera de
prescripción (no existe una correcta implementación de la inclusión del
medicamento a partir de GPC, etc además de que no existe control del
consumo)
• Existe poca capacidad técnica para la evaluación de tecnologías
sanitarias
• No se dispone de datos de consumo de medicamentos por paciente o
consumo fuera de indicación, el cual es muy alto en El Salvador.
Amenazas
• Presupuesto muy limitado para atender a las necesidades de la
población
• La compra de medicamentos se realiza a precios muy altos en
comparación con otros países como España (ejemplo: Enalapril-
precio en el Salvador de 28 comprimidos (20mg): $14.36, en
España el precio es €1.61)
• Presiones de la industria y judicialización.
• Limitación presupuestaria para crear capacidad técnica que de
soporte a los procesos de evaluación y toma de decisiones de
inclusión de nueva tecnología sanitaria.
Oportunidades
• Realizar un proceso de ETS y Uso racional (Enfoque integrado: evaluación, selección,
incorporación y uso racional de tecnologías sanitarias. (Existen otros países como Paraguay que
han creado procesos similares (Dirección de Evaluación y Uso Racional de Tecnologías
Sanitarias)
• Utilizar la ETS para desinversión. Posible colaboración con la Unidad de conservación y
mantenimiento de infraestructura y equipo médicos.
• Compartir recursos con otras instancias (por ejemplo, la DNM), para la realización de la ETS.
• Tener un procedimiento estructurado y transparente puede ayudar a reducir procesos de
judicialización, así como incluir a los jueces en el proceso de ETS. Posible colaboración con la
Unidad de Derecho a la Salud.
• Compras centralizadas y conjuntas también con el ISSS
• Realización de Talleres y cursos para la capacitación
• Colaboración con otras organizaciones internacionales (OPS, RedETSA, etc) para la puesta
en marcha e institucionalización de la ETS
• Colaboración con el ISSS en la fase de incorporar la ETS. Tienen una estructura centralizada
que les puede ser de ayuda.
• Crear un manual (Guía de ETS) de procedimiento y monitoreo e implementación
• Implementación y elaboración de GPC a partir de la ETS. Posible colaboración con el INS.
• Utilizar la comisión de costos en la que hay una integrante de la unidad de economía de la
salud para poder tener datos de costes a utilizar en la ETS.
HOJA DE RUTA
• Definir un enfoque integrado de la ETS para el apoyo a la toma de
decisiones que incluya evaluación, selección, incorporación y uso
racional.
• Diseñar una Guía para la incorporación de tecnologías
sanitarias (guía de ETS), así como un manual de procedimiento
y monitoreo e implementación.
• Se señala la importancia de la asignación de roles y elaboración
de normativa que aporte legitimidad al proceso de ETS, por todo
ello se recomienda:
– Definir desarrollo de funciones: Selección/evaluación de medicamentos,
tomando como referencia la guía ya existente en el país.
– Definir el organigrama y la estructura de todo el proceso. Es necesario la
constitución de dos comisiones, una de ellas con un perfil más técnico y otra con
un perfil de gestión que realizará las recomendaciones finales en base a los
informes técnicos
La Evaluación de la Tecnologías Sanitarias por parte de la DIRTECS podría comprender
las siguientes fases y tareas:
• La DIRTECS revisará y evaluará de forma crítica la información suministrada por la
industria (titular de la autorización de comercialización), esta información incluirá revisión de
síntesis de evidencia y modelos farmacoeconómicos. Esta revisión incluirá explorar supuestos
alternativos usando el modelo suministrado por la industria.
• Esta fase se puede complementar con información recogida y analizada en otras
jurisdicciones (otras agencias de ETS, centros de evaluación de medicamentos, etc), siempre
teniendo en cuenta los posibles problemas de transferibilidad.
• Asimismo se puede incluir un proceso de consulta con los principales actores (Industria,
clínicos, grupos de pacientes y otros expertos) para la fase de evaluación.
• Una vez terminada la fase de evaluación, la DIRTECS hará una recomendación final a una
Comisión para la recomendación. Los distintos actores tendrán la oportunidad de comentar el
informe y podrán realizar alegaciones. La comisión, junto con las alegaciones formuladas por los
distintos actores y la información suministrada por la DIRTECS, tomara la decisión de cobertura
pública teniendo en cuenta el impacto presupuestario y la disponibilidad presupuestaria.
• Se recomienda iniciar un proceso activo de negociación del precio de los medicamentos y
de las tecnologías sanitarias, teniendo en cuenta distintos elementos como el valor terapéutico,
el precio de esos medicamentos o tecnologías sanitarias en el contexto internacional, los estudios
de costes efectividad e incluso el impacto en las arcas públicas de la incorporación de la nueva
prestación pública. En esa misma línea, se recomienda la introducción de nuevos mecanismos de
gestión del gasto público sanitario, ya sea acuerdos precios volumen, acuerdos basados en
resultados en salud, etc.
RECOMENDACIONES
• Establecer flujo de comunicación entre entidades, relacionado con la
asignación de roles. Este flujo de comunicación mantendrá estándares,
tiempos, … que faciliten la coordinación de actividades
• Es necesario la revisión de procedimientos y criterios de incorporación
de Tecnologías Sanitarias en El Salvador para evitar empezar de cero
debido a la experiencia previa en el país.
• El procedimiento de incorporación de tecnologías tiene que ir acompañado
de una Propuesta de plan de fortalecimiento de capacidades para ETS.
Actualmente se están llevando a cabo capacitaciones que tiene que ser
reforzadas a largo plazo (se destaca el papel que RedETSA puede tener en
este aspecto).
• Los recursos humanos adscritos a la DIRTECS no solo deben adquirir una
mayor capacitación, sino que adicionalmente deben contar con un número
suficiente de profesionales que puedan realizar su actividad de modo
adecuado. Si bien la incorporación de estos profesionales posiblemente no
pueda ser realizada a corto, se plantea la necesidad de realizar alianzas
con instituciones académicas del país que pueda ayudar a la DIRTECS en
esta primera etapa.
• Propuesta de procedimiento de depuración de listado actualmente
incorporados en comparación, por ejemplo, con la lista de la OMS de
medicamentos esenciales. La idea inicial es incorporar el procedimiento de
desinversión en el procedimiento global que permita, no solo plantear la
necesidad de incorporar nuevas prestaciones necesarias, sino también
dejar de cubrir con fondos públicos aquellas prestaciones que carezcan de
evidencia.
• Definir las comisiones que hay actualmente y que se pueden incluir en el
proceso para que sea un proceso participativo basado en equipos de
trabajo previamente constituidos.
• Debido a la problemática de la judicialización en el país, se recomienda la
formación en economía de la salud y evaluación de tecnologías sanitarias a
aquellos profesionales de la judicatura que están involucrados en los
dictámenes y sentencias relativas al mundo sanitario.
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Michael Rawlins, chairman NICE :
NICE has “to be fair to all patients in the National
Health Service, not just the patients with macular
degeneration or breast cancer or renal cancer. If
we spend a lot of money on a few patients, we
have less money to spend on everyone else. We
are not trying to be unkind or cruel. We are trying
to look after everybody.”
