SOLICITUD PAGO DE ANUALIDAD DE ESTABLECIMIENTOS FARMACIAS, DROGUERAS, LABORATORIOS Seor Director Direccin Nacional de Medicamentos Presente Yo, _____________________________________ Propietario del con domicilio en

____________________________, con DUI N _________________, Correo Electrnico: ___________________________, Establecimiento: _________________________________________ Con nmero de inscripcin en el CSSP (Farmacia, Droguera, Laboratorio) Hoy DNM ________________ que funciona en ______________________________________________ ___________________________________________________________________________________ (Direccin exacta) Con nmero de telfono _________________________, a Usted atentamente solicito me extienda mandamiento de pago que de tiene Anualidad como (es) del regente (os) a ao(s) : ____________________

___________________________________________________________________ inscrito en la Junta de Vigilancia con el No.___________ cuya direccin personal es ___________________________________________________________ con nmero de telfono _________________________________ ______________________________. Nota: Anexar a esta solicitud anualidad del ao anterior. Nombre: (Propietario o Representante Legal) F.____________________________ ______________________________ Sello del Establecimiento autorizado por C.S.S.P. Sello del Regente Nombre: (Regente) F. Gua de auto inspeccin y recibo de pago de y Correo Electrnico:

San Salvador, GUA DE AUTO-INSPECCION Laboratorio ( )

de

de 20_.

Nombre del establecimiento: ______________________No de inscripcin D.N.M.:______ Direccin: ________________________________________________________________ Ciudad________________________, depto.____________________ Telfono: _________ Nombre del propietario: _____________________________________________________ Nombre del regente: ___________________________No de inscripcin J.V.P.Q.F.:______ Organizacin: 1.- Se encuentra Medicamentos: S No . Insolvente Anualidades: ________________________ reas especiales otros No 2.- Pago de anualidad del establecimiento: Solvente - Cuenta con reas, equipadas, separadas y autorizadas para la fabricacin de: Slidos lquidos semislidos estriles Explique: _______________________________________________________________ 3.- Tiene la empresa organigramas generales y especficos expuestos de cada departamento, descripcin de responsabilidades y funciones de los cargos vigentes? participando S adecuado S 6.Esta No el personal S que labora en la planta, libre de enfermedades y lesiones abiertas, tienen su control medico por lo menos 2 No S No en todas las inspecciones de la planta?: 4.- Vela el regente por el cumplimiento de las buenas practicas de manufactura, activamente No funcionamiento? - El Laboratorio maquila productos farmacuticos a otras empresas: S en la direccin autorizada por la Direccin Nacional de

5.- Existe un local destinado a primeros auxilios suficientemente dotado para un

infectocontagiosas veces al ao?

7.- Hay reas separadas para la fabricacin de medicamentos con principios activos

que sean: betalactamicos sustancias

hormonas

citostaticos

aerosoles

otras

Explique: _______________________________________________________________ 8.- Coinciden las formulas maestras de todos los productos, con las formulas presentadas en la documentacin para la obtencin S No con especificaciones de S No del registro sanitario?

9.- Cuentan con un Sistema de Aseguramiento de la Calidad que tenga Laboratorio de Control de Calidad, y Laboratorio de Microbiologa todas las materias primas y productos terminados? 10.- Maneja materias primas controladas? S No No

a) Se encuentran en bodegas bajo llave? S ________ -Clasificacin segn movimiento de Principios

-Libro control de movimiento de Materia Prima Controlada No.:_____ Vigente hasta: activos: Psicotrpicos

Estupefacientes Precursores Qumicos 11.- Es el uniforme del personal completo y adecuado para las funciones que desempea en cada rea de produccin? S No 12.- Cumple la bodega de materia prima con las siguientes condiciones? a) Debidamente identificada b) Tamao adecuado. c) Limpio y ordenado. No e) Condiciones de paredes, pisos y ventanas adecuadas No f) El rea es exclusiva para materias primas No g) Suficientemente iluminada. No h) Control de temperatura y humedad relativa con su registro al da. No i) Tarimas y estanteras separadas de la pared (20 -25cm.), ordenadas y limpias. S No 13.- Existen reas especiales para el almacenamiento de productos termolabiles? S No 14.- Existe un nmero adecuado de extinguidores debidamente revisados y cargados S No de acuerdo al tipo de material que se almacena? S S S S S S S No No No S

d) Material de construccin adecuado

15.- Existe un procedimiento para definir las caractersticas todos S quejas S mismos S No No en caso de una los No y productos y se cuenta con el

de estabilidad de respectivo?

protocolo

16.- Tiene la empresa procedimientos en los cuales se indica el manejo de las reclamos?

17.- Existe un plan de evacuacin de edificios y sealamiento adecuado de los emergencia? S

18.- Existe un programa de auto- inspeccin para verificar BPMV? No

19.- Existe documentacin de auto-inspecciones efectuadas, segn programa, que reflejen el estado de la planta en cuanto a la situacin de BPMV S No Porcentaje de cumplimiento Global actual de BPM Fecha de ultima inspeccion 20. OBSERVACIONES: _____________________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________ _____________________________________

DECLARACION (REGENTE): Yo ________________________________________, Licenciado(a) en Qumica y Farmacia, inscrito(o) en la Junta de Vigilancia de la Profesin Qumico Farmacutica, bajo el numero _________, con domicilio en la ciudad inscrito en de la en __________________________________________, en Calidad de regente de Laboratorios ____________________, Direccin Nacional propiedad de de_____________________________, bajo el Medicamentos No._________, situado

_____________________________________________. Declaro que la totalidad de los datos contenidos en el presente formulario son verdaderos y fidedignos, por lo que asumo la responsabilidad que resultare de proporcionar datos falsos en la presente gua. Firmo la presente declaracin a los _____ das del mes ________________del ao 20___.

F. _______________________ Nombre Propietario:

F. ____________________ Nombre del Regente:

Sello del establecimiento Regente (a) Autorizado por la D.N.M

Sello

San Salvador, GUIA DE AUTO- INSPECCION Farmacia ( ) Botiqun ( )

de

de 20___.

Nombre del establecimiento: ______________________No de inscripcin D.N.M.:______ Direccin: ________________________________________________________________ Ciudad________________________, Depto.____________________ Telfono: _________ Nombre del propietario: _____________________________________________________ Nombre del regente: ___________________________No de inscripcin J.V.P.Q.F.:______ Organizacin:

1.- Se encuentra Medicamentos: S No .

en

la

direccin

autorizada

por

La Direccin Nacional de

2.- Pago de anualidad del establecimiento: Solvente Insolvente Anualidades: ___________________________ 3.- Facturas de compras a nombre de: ___________________________________________ - El local es independiente (no tiene puertas de acceso que conectan con otros establecimientos): S No S S No No 4.- Dispensa productos controlados por la D.N.M: a) Se encuentran en estantes bajo llaves: -Libro control de movimiento de Productos controlados autorizado No.:___________ Vigente hasta: ________ -Clasificacin segn movimiento de Principios activos: Psicotrpicos Estupefacientes 5.- Maneja productos biolgicos Vacunas Insulina Adecuados No adecuados Condiciones de Almacenamiento: S No

Explique:___________________________________________________________________________ _______________________________________________________________ 6.- Tiene los medicamentos obligatorios requeridos para el buen funcionamiento del establecimiento: - Se preparan formas farmacuticas para inventario de ventas: S No S S No No - Se preparan formas farmacuticas por receta medica (recetario):

- Vela el qumico farmacutico responsable por las BPM en rea de recetario: S No 7.- Tiene extintor debidamente cargado para sala de ventas y bodega: S No Tipo de extintor: ___________________ Fecha de prxima recarga: ______________ - Cuales son los libros de consulta utilizados: ___________________________________ 8.- Tiene refrigeradora (cuando aplique): 9.- La sala de venta presenta Estantes y Vitrinas en: Orden Ventilacin adecuada S No Artificial S S No No Natural Limpieza S No

Explique: ______________________________________________________________

10.- Tiene Bodega No 10.1 La bodega presenta: Orden 10.2 Ventilacin adecuada S No 11.- Tiene productos vencidos o por vencer en sala de ventas No 11.1 En estantes dentro de sala de ventas No 11.2 En rea especial y debidamente identificados como productos vencidos o prximos a vencer No 11.3 Tiene inventario, por Droguera para su adecuada devolucin: No El nombre del regente se encuentra visible para los usuarios con su respectivo Numero de autorizacin de la JVPQF: S No No Artificial S No , Limpieza S

S No

Natural S

10.3 Tiene los productos debidamente almacenados

S S

S S

La licencia de funcionamiento del Establecimiento se encuentra visible para los usuarios S No 12. MEDICAMENTO INSPECCIONADO EN EL ESTABLECIMIENTO (Muestra al azar) Nombre del producto: ____________________________ Nmero de Registro: ______________ 1. Nombre del principio activo y concentracin: _______________________________________ 2. No de lote: ____________________ 3. Fecha de fabricacin: _________________________ 4. Fecha de vencimiento: ___________________ 5. Forma farmacutica: ___________________ 6. Laboratorio fabricante: ___________________7. Distribuidor: _________________________

13. OBSERVACIONES: _____________________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________ _____________________________________________________ 14. Se le dejo notificacin: S No

DECLARACION (REGENTE): Yo ________________________________________, Licenciado(a) en Qumica y Farmacia, inscrito(o) en la Junta de Vigilancia de la Profesin Qumico Farmacutica, bajo el

numero

_________,

con

domicilio

en

la

ciudad

de

__________________________________________, en Calidad de regente de la (Farmacia Botiqun) ____________________, propiedad de_____________________________, inscrito en la Direccin que la Nacional de Medicamentos bajo el No._________, situado en _____________________________________________. Declaro totalidad de los datos contenidos en el presente formulario son verdaderos y fidedignos, por lo que asumo la responsabilidad que resultare de proporcionar datos falsos en la presente gua. Firmo la presente declaracin a los _____ das del mes ________________del ao 20___.

F. _______________________ Nombre Propietario: Sello del establecimiento Autorizado por la D.N.M

F. ____________________ Nombre del Regente: Sello Regente (a)

San Salvador, GUIA DE AUTO- INSPECCION Droguera ( )

de

de 20___ .

Nombre del establecimiento: ______________________No de inscripcin D.N.M.:______ Direccin: ________________________________________________________________ Ciudad________________________, depto.____________________ Telfono: _________ Nombre del propietario: _____________________________________________________ Nombre del regente: ___________________________No de inscripcin J.V.P.Q.F.:______ I. 1.- Se encuentra Medicamentos: S No . Insolvente Anualidades: ___________________________ 2.- Pago de anualidad del establecimiento: Solvente 3.- Facturas de compras a nombre de: ___________________________________________ - El local es independiente (no tiene puertas de acceso que conecten con otros establecimientos): S S No No S No No.:_____ Vigente hasta: Psicotrpicos - El establecimiento tiene reas sealizadas y techadas para carga y descarga? 4.-Maneja productos controlados por el D.N.M.: -Libro control de movimiento de Productos Controlados ________ -Clasificacin segn movimiento de Principios activos: Estupefacientes Precursores Qumicos 5.- Maneja productos biolgicos S No en la direccin autorizada por la Direccin Nacional de

Cules?___________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________ - Se cuenta con contrato de maquila para fabricacin de productos distribuidos por la Droguera: S No Explique: _______________________________________________________________

Los registros de estos productos se encuentran actualizados: El establecimiento distribuye materias primas: No Vela el regente por el cumplimiento de las BPAV : 6.- Condiciones de Almacenamiento: 8.- Tiene Refrigeradora: 9.- Bodegas: a) Ventilacin b) Ventilacin Adecuada: c) Tienen extractores d) Se observa orden y limpieza e) Tiene los productos debidamente almacenados f) Tarimas Artificial 7.- Tiene extintores debidamente cargados. S S

S No

No

Se cuenta con rea de pesado apropiada para llevar a cabo el fraccionamiento: S No No adecuados S S S No No No

Adecuados

Natural S S S S No No No No

colocadas de manera que permitan la circulacin del personal y con Estantes colocados de

una distancia de 25 cm separadas de la pared separacin del cielo falso o plafn 10.-Tiene productos vencidos en rea apropiadamente Tiene rea de devoluciones debidamente identificada 11.-Tiene rea independiente para productos controlados a) Se encuentran en bodegas bajo llave? S Inflamables. No 12.-Tiene rea independiente y adecuada para productos

manera que permitan la circulacin del personal con una distancia de 1 m de S S S No No No

S

No No

Se cuenta con licencias para importacin y distribucin de Alcoholes: S II) 1) Nombre del producto vigilado y nmero de registro: ________________________________

2) Nombre del principio activo y concentracin: _____________________________________ _____________________________________________________________________________

3) Nmero de lote: _____________________________________________________________ _____________________________________________________________________________ 4) Fecha de fabricacin: _________________________________________________________ 5) Fecha de vencimiento: ________________________________________________________ 6) Forma Farmacutica: _________________________________________________________ 7) Laboratorio fabricante: ________________________________________________________ 8) Farmacutico Responsable y nmero de inscripcin: ________________________________

9) Droguera (s) Distribuidora (s) Importador y Nmero de inscripcin: ___________________

El nombre del regente se encuentra visible para los usuarios con su respectivo Numero de autorizacin de la JVPQF: S No La licencia de funcionamiento del Establecimiento se encuentra visible para los usuarios S No

Observaciones: _____________________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________ _____________________________________________________ III). Se le dejo notificacin: No DECLARACION (REGENTE): Yo ________________________________________, Licenciado(a) en Qumica y Farmacia, inscrito(o) en la Junta de Vigilancia de la Profesin Qumico Farmacutica, bajo el numero _________, con domicilio en la ciudad inscrito en de la en __________________________________________, en Calidad de regente de la Droguera ____________________, Direccin Nacional propiedad de de_____________________________, bajo el Medicamentos No._________, situado S

_____________________________________________. Declaro que la totalidad de los datos contenidos en el presente formulario son verdaderos y fidedignos, por lo que asumo la responsabilidad que resultare de proporcionar datos falsos en la presente gua. Firmo la presente declaracin a los _____ das del mes ________________del ao 20___.

F. _______________________ Nombre Propietario: Sello del establecimiento Autorizado por la D.N.M

F. ____________________ Nombre del Regente: Sello Regente (a)