Pengertian ISO dan macam-macam ISO

I.         Pengertian ISO

        Pengertian Standar

Standar adalah kesepakatan-kesepakatan yang telah didokumentasikan yang di

dalamnya terdiri antara lain mengenai spesifikasi-spesifikasi teknis atau kriteria-

kriteria yang akurat yang digunakan sebagai peraturan, petunjuk, atau definisi-

definisi tertentu untuk menjamin suatu barang, produk, proses, atau jasa sesuai

dengan yang telah dinyatakan. Salah satu contohnya adalah penetapan standar

ukuran dan format kartu kredit, atau kartu-kartu “pintar” (smart) lainnya yang telah

mengikuti standar internasional ISO dan dapat digunakan di berbagai mesin

anjungan tunai mandiri (ATM) di seluruh dunia, dan banyak contoh-contoh lainnya.

Dengan demikian standar internasional telah membantu kehidupan manusia menjadi

lebih mudah, serta lebih meningkatkan keandalan dan kegunaan barang dan jasa.

        Pengertian ISO

Organisasi Standar Internasional (ISO) adalah suatu asosiasi global yang terdiri

dari badan-badan standardisasi nasional yang beranggotakan tidak kurang dari 140

negara. ISO merupakan suatu organisasi di luar pemerintahan (Non-Government

Organization/NGO) yang berdiri sejak tahun 1947. Misi dari ISO adalah untuk

mendukung pengembangan standardisasi dan kegiatan-kegiatan terkait lainnya

dengan harapan untuk membantu perdagangan internasional, dan juga untuk

membantu pengembangan kerjasama secara global di bidang ilmu pengetahuan,

teknologi dan kegiatan ekonomi. Kegiatan pokok ISO adalah menghasilkan

kesepakatan-kesepakatan internasional yang kemudian dipublikasikan sebagai

standar internasional.

Gambar 1 : ISO

        Nama ISO

Banyak pihak melihat adanya suatu ketidakcocokan antara nama lengkap

“International Organization for Standardization” dengan kependekannya ‘ISO’,

dimana ‘IOS’ dianggap lebih tepat. Anggapan itu benar bila penetapan nama

didasarkan pada kependekannya. Yang sebenarnya, istilah ISO bukan merupakan

kependekan, tapi merupakan nama dari organisasi internasional tersebut. “ISO”

berasal dari Bahasa Latin (Greek) “isos” yang mempaunyai arti “sama” (equal).

Awalan kata “iso-“ juga banyak dijumpai misalnya pada kata “isometric”, “isomer”,

“isonomy”, dan sebagainya.

Dari kata “sama” (equal) menjadi “standar” inilah “ISO” dipilih sebagai nama

organisasi yang mudah untuk dipahami. ISO sebagai nama organisasi juga dalam

rangka menghindari penyingkatan kependekannya bila diterjemahkan ke dalam

bahasa lain dari negara anggota, misalnya IOS dalam bahasa Inggris, atau OIN

(Organisation Internationale de Normalisation) dalam bahasa Perancis, atau OSI

(Organsiasi Standardisasi Internasional) dalam bahasa Indonesia. Dengan demikian

apapun bahasa yang digunakan, organisasi ini namanya tetap ISO.

        Kebutuhan Standar Internasional

Dengan adanya standar-standar yang belum diharmonisasikan terhadap teknologi

yang sama dari beberapa negara atau wilayah yang berbeda, kiranya dapat

berakibat timbulnya semacam “technical barriers to trade (TBT)” atau “hambatan

teknis perdagangan”. Industri-industri pengekspor telah lama merasakan perlunya

persetujuan terhadap standar dunia yang dapat membantu mengatasi hambatan-

hambatan tersebut dalam proses perdagangan internasional. Dari timbulnya

permasalahan inilah awalnya organisasi ISO didirikan. Standardisasi internasional

dibentuk untuk berbagai teknologi yang mencakup berbagai bidang, antara lain

bidang informasi dan telekomunikasi, tekstil, pengemasan, distribusi barang,

pembangkit energi dan pemanfaatannya, pembuatan kapal, perbankan dan jasa

keuangan, dan masih banyak lagi. Hal ini akan terus berkembang untuk kepentingan

berbagai sektor kegiatan industri pada masa-masa yang akan datang.

Perkembangan ini diperkirakan semakin pesat antara lain karena hal-hal sebagai

berikut :

• Kemajuan dalam perdagangan bebas di seluruh dunia

• Penetrasi teknologi antar sektor

• Sistem komunikasi di seluruh dunia

• Standar global untuk pengembangan teknologi

• Pembangunan di negara-negara berkembang

Standardisasi industri adalah suatu kenyataan yang diperlukan di dalam suatu

sektor industri tertentu bila mayoritas barang dan jasa yang dihasilkan harus

memenuhi suatu standar yang telah dikenal. Standar seperti ini perlu disusun dari

kesepakatan-kesepakatan melalui konsensus dari semua pihak yang berperan

dalam sektor tersebut, terutama dari pihak produsen, konsumen, dan seringkali juga

pihak pemerintah. Mereka menyepakati berbagai spesifikasi dan kriteria untuk

diaplikasikan secara konsisten dalam memilih dan mengklasifikasikan barang,

sarana produksi, dan persyaratan dari jasa yang ditawarkan. Tujuan penyusunan

standar adalah untuk memfasilitasi perdagangan, pertukaran, dan alih teknologi

melalui :

Peningkatan mutu dan kesesuaian produksi pada tingkat harga yang layak

Peningkatan kesehatan, keamanan dan perlindungan lingkungan, dan

pengurangan limbah

Kesesuaian dan keandalan inter-operasi yang lebih baik dari berbagai

komponen untuk menghasilkan barang maupun jasa yang lebih baik

Penyederhanaan perancangan produk untuk peningkatan keandalan

kegunaan barang dan jasa

Peningkatan efisiensi distribusi produk dan kemudahan pemeliharaannya

Pengguna (konsumen) lebih percaya pada barang dan jasa yang telah

mendapatkan jaminan sesuai dengan standar internasional. Jaminan terhadap

kesesuaian tersebut dapat diperoleh baik dari pernyataan penghasil barang maupun

melalui pemeriksaan oleh lembaga independen.

II.           Macam – macam ISO

Di era globalisasi perusahaan-perusahaan menghadapi tantangan yang sangat berat

sehingga mau tidak mau harus meningkatkan daya saingnya atau mati. Globalisasi berarti

suatu keterbukaan dimana dihapusnya secara bertahap segala bentuk hambatan dan

persyaratan yang berimplikasi terjadinya peningkatan mobilitas manusia, barang dan jasa

dari suatu negara ke negara lainnya. Dan tentu saja suka atau tidak suka, perusahaan

lokalpun harus bersiap menghadapi penetrasi dari perusahaan asing. Untuk merespon

perkembangan tersebut diperlukan suatu strategi bisnis yang cerdas terutama dalam

meningkatkan daya saing produk, misalnya bagaimana cara bersaing dengan produk-

produk dari China yang membanjiri pasar lokal dengan harga relatif murah dan bersifat

masal. Strategi bisnis yang diterapkan dapat berupa peningkatan kinerja secara internal

maupun eksternal. Peningkatan kinerja secara internal salah satu upayanya dengan

meningkatkan sistem manajemen perusahaannya menjadi lebih baik dan tertata.Melalui

tulisan ini, kita akan mencoba mengenal lebih dekat apa itu ISO dan beberapa jenis standar

ISO yang telah diterbitkan. Pada dasarnya ISO merupakan singkatan dari The International

Organization for Standardization, meskipun secara teknis singkatannya menjadi IOS, namun

penulisannya bakunya adalah ISO.

The International Organization for Standardization merupakan lembaga standar dunia

yang dibentuk untuk meningkatkan perdagangan internasional yang berkaitan dengan

perubahan barang dan jasa. Lembaga atau organisasi ini berpusat di Jenewa, Swiss.

Lembaga tersebut telah banyak menerbitkan standar ISO antara lain yang paling favorit

adalah ISO 9001. Tentunya, selain ISO 9001 banyak lagi jenis standar yang diterbitkan oleh

The International Organization for Standardization. Dalam kesempatan ini kita akan sedikit

membahas beberapa standar ISO yang umum diterapkan di perusahaan-perusahaan di

Indonesia.

a)     ISO 9001

ISO 9001 merupakan sistem manajemen mutu dan merupakan persyaratan sistem

manajemen yang paling populer di dunia. ISO 9001 telah mengalami beberapa kali revisi

dan revisi yang paling akhir adalah ISO 9001:2008. Salah satu ciri penerapan ISO 9001

adalah diterapkannya pendekatan proses. Pendekatan proses ini bertujuan untuk

meningkatkan efektivitas sistem manajemen mutu. Pendekatan ini mensyaratkan organisasi

untuk melakukan identifikasi, penerapan, pengelolaan dan melakukan peningkatan

berkesinambung.

Macam-macam ISO

ISO 9001 = model system jaminan kualitas dalam desain / pengembangan

produksi, instalasi dan pelayanan.

ISO 9002 = model system jaminan kualitas dalam produksi dan instalasi.

ISO 9003 = model system jaminan kualitas dalam inspeksi dan pengujian

akhir.

 4 jenis dokumen untuk memenuhi persyaratan registrasi

Manual Kualitas (dokumen tingkat I) = dokumen strategis yg berisi

persyaratan kebijaksanaan kualitas yg dikeluarkan manajemen.

Prosedur-prosedur (dokumen tingkat II) = prosedur tertulis untuk mencapai

kebijaksanaan kualitas yang telah dinyatakan dalam dokumen tingkat I.

Instruksi-instruksi (dokumen tingkat III) = dokumen operasional, berisi

instruksi2 tertulis yang dikeluarkan sbg bagian dari implementasi prosedur2

yg ada dlm dokumen tingkat II.

Formulir-formulir (dokumen tingkat IV) = dokumen database, berisi catatan2

kualitas.

Strategi Memperoleh ISO 9000

1. Komitmen manajemen puncak.

2. Membentuk komite pengarah / coordinator ISO.

3. Mempelajari standar & menilai kebutuhan ISO.

4. Melakukan pelatihan terhadap semua staf organisasi.

5. Memulai tinjauan ulang manajemen.

6. Identifikasi kebijaksanaan kualitas, prosedur & instruksi yang dibutuhkan yg

dituangkan dalam dokumen tertulis.

7. Implementasi system manajemen kualitas ISO itu.

8. Audit system kualitas perusahaan.

9. Memilih registrar.

10. Registrasi.

Memilih badan sertifikasi ISO

Badan sertifikasi ISO = perusahaan yang memiliki wewenang dalam

menerbitkan ISO 9001 dg ketentuan yg telah dibuat o/ International

Organization of Standarization.

Badan sertifikasi bisa dari dalam & luar negeri. Bedanya? harus memilih yang

mana?

Apa Badan Sertifikasi yang disarankan?

 Manfaat Penerapan Sistem Manajemen Mutu ISO untuk Pimpinan Puncak

Menjadi alat powerful untuk mengukur performa perusahaan.

5 parameter untuk mengukur kinerja perusahaan:

1. Survey kepuasan pelanggan

2. Keluhan pelanggan.

3. Audit internal.

4. Pengendalian produk tidak sesuai.

5. Pencapaian sasaran mutu.

b)       IS014001

Berbeda dengan standar ISO 9001 yang berkaitan dengan sistem manajemen mutu,

maka ISO 14001 merupakan standar yang berisi persyaratan-persyaratan sistem

manajemen lingkungan. Konsep yang dipakai dalam ISO 14001 pada prinsipnya sama

dengan ISO 9001, yaitu perbaikan berkesinambungan hanya dalam ISO 14001 adalah

dalam mengelola lingkungan. Perusahaan yang menerapkan ISO 14001 harus dapat

melakukan identifikasi terhadap aspek dan dampak lingkungan yang diakibatkan oleh

kegiatan atau operasi perusahaannya terhadap aspek lingkungan. Dalam hal ini bukan

hanya pengelolaan terhadap limbah atau polusi, namun juga termasuk upaya-upaya kreatif

untuk menghemat pemakaian energi, air dan bahan bakar.

c)     ISO22000

Perusahaan makanan atau minuman dituntut untuk memperhatikan aspek kesehatan

dan keselamatan pelanggannya, sehingga harus meningkatkan pengendalian kontrol

internalnya terutama dalam proses produksi.

ISO 22000 merupakan suatu standar yang berisi persyaratan sistem manajemen keamanan

pangan. Standar ini fokus terhadap pengendalian dalam sistem dan proses produksi produk

makanan dan minuman. Setiap jenis produk baik makanan atau minuman harus dibuatkan

rencana proses dan pengendaliannya. Pada dasarnya ISO 22000 tidaklah berbeda jauh

dengan ISO 9001, hal yang membedakan terdapat dalam klausul 7: perencanaan dan

realisasi produk dan klausul 8: validasi, verifikasi dan perbaikan sistem.

d)     ISO/IEC27001

Kemajuan dalam dunia teknologi informasi atau yang lebih dikenal dengan IT telah

membawa perubahan yang sangat besar dalam dunia bisnis. Dimulai dengan adanya

penerapan internet dalam dunia bisnis misalnya website, email sampai penggunaan jejaring

sosial lainnya. Perubahan ini menjadikan dikenal adanya transaksi on-line, data-data dan

informasi dalam bentuk file komputer dan sebagainya. Pada tahun 2005, The International

Organization for Standardization menerbitkan standar yang kenal dengan ISO/IEC 27001. 

ISO/IEC 27001 merupakan standar sistem manajemen keamanan informasi atau dikenal

juga dengan Information Security Management System (ISMS). ISO/IEC 27001 sekarang ini

telah banyak diterapkan oleh perusahaan-perusahaan yang banyak menggunakan aplikasi

IT dalam kegiatan bisnisnya.

e)     ISO/TS16949

Saya yakin Anda  telah mengenal jenis-jenis kendaraan bermotor beroda dua atau empat

dengan merek-merek terkenal. Kendaraan bermotor tersebut diproduksi oleh perusahaan-

perusahaan otomotif yang saat ini berkembang pesat di Indonesia. Dalam upaya menjaga

“image” mereknya dimata pelanggan, perusahaan otomotif tersebut harus menjaga mutu

produknya.

Upaya perusahaan otomotif dalam menjaga mutu produk salah satunya dengan

menerapkan ISO/TS 16949. Pada dasarnya ISO/TS 16949 merupakan Technical

Specification yang dikeluarkan oleh ISO sebagai sistem manajemen mutu untuk industri

otomotif. Sebagaimana jenis-jenis standar yang dikeluarkan oleh The International

Organization for Standardization, ISO/TS 16949 mempunyai konsep perbaikan

berkesinambungan, pengendalian terhadap rantai pasok, tindakan perbaikan dan

pencegahan.

f)       ISO/IEC17025

ISO/IEC 17025 merupakan suatu standar yang berisi persyaratan untuk diterapkan oleh

suatu lembaga pengujian atau laboratorium. Kata kunci yang dikendalikan dalam standar ini

adalah kompetensi laboratorium pengujian dan kalibrasi. Keberadaan standar ini sangat

penting terutama untuk memastikan validitas dan akurasi hasil pengujian yang berkaitan

dalam bidang kesehatan, perdagangan, produksi sampai upaya perlindungan pelanggan.

Laboratorium pengujian dan kalibrasi biasanya dituntut untuk menerapkan ISO/IEC 17025

dalam kegiatannya sampai dilakukan proses akreditasi. Akreditasi ISO/IEC 17025 terhadap

suatu laboratorium pengujian atau lembaga kalibrasi akan meningkatkan kepercayaan

pelanggan terhadap hasil uji atau kalibrasi yang dikeluarkannya.

OHSAS18001

Perkembangan perusahaan dan industri mempunyai korelasi dengan

pekerja, Banyak Industri yang prosesnya berdampak negatif terhadap keselamatan

dan kesehatan pekerjanya seperti industri bahan kimia, jasa konstruksi, plastik, besi

baja, dsb. Hal tersebut dapat berpengaruh pada meningkatnya biaya pekerja dan

berpengaruh pada citra. Sejalan dengan hal ini maka industri-industri yang

berdampak bagi pekerjanya harus mengelola lingkungan kerja nya agar dapat

menurunkan dampak. Sikap kritis dari masyarakat dunia juga mendorong industri

yang beresiko ke pekerja untuk menerapkan suatu sistem pengelolaan yang aman

bagi pekerjanya. Latar belakang inilah yang melandasi pembentukan OHSAS 18001.

OHSAS 18001 diakomodasikan untuk pengendalian operasional proses yang aman

bagi pekerja.

OHSAS 18001 adalah suatu standard internasional untuk menerapkan Sistem

Manajemen Keselamatan dan Kesehatan Kerja di tempat kerja/perusahaan. Banyak

organisasi di berbagai negara telah mengadopsi OHSAS 18001 untuk mendorong

penerapan keselamatan dan kesehatan kerja dengan melaksanakan prosedur yang

mengharuskan organisasi secara konsisten mengidentifikasi dan mengendalikan

resiko bahaya terhadap keselamatan dan kesehatan di tempat kerja; serta

memperbaiki kinerja dan citra perusahaan.

OHSAS 18001 dipelajari di bidang ergonomi (teknik industri) terutama pada kuliah

K3 atau sistem keselamatan kerja atau semacamnya.

Hubungan Kualitas, Lingkungan, dan Keselamatan & Kesehatan

Untuk mencapai peningkatan yang berkelanjutan, adalah penting bagi

perusahaan untuk mengelola dan mengendalikan resiko keselamatan dan

kesehatan kerja, lingkungan dan kualitas. Untuk mengelola ketiga hal tersebut

(kualitas, lingkungan, dan keselamatan & kesehatan), banyak perusahaan sudah

mulai menerapkan manajemen berbagai sistem, termasuk yang telah disebutkan di

atas yakni ISO 9001, ISO 14001, dan OHSAS 18001.  Dalam prakteknya, telah

terbukti sulit untuk menangani ketiga sistem manajemen tersebut secara terpisah

dan untuk memastikan keberpihakan mereka dengan strategi organisasional. Oleh

karena itu saat ini banyak yang mengintegrasikan QMS (Quality Management

System) dalam hal ini ISO 9001, EMS (Environment Management System) dalam

hal ini ISO 14001, dan OHSAS (Occupational Health & Safety Assessment Series)

dalam hal ini  OHSAS 18001 menjadi suatu sistem manajemen terpadu karena pada

dasarnya ketiga sistem tersebut memiliki struktur yang sama dan sistem yang mirip.

Sejalan dengan itu banyak perusahaan yang sudah mengintegrasikan bagian-bagian

kerja tersebut (bagian kerja kualitas dan bagian kerja keselamatan & kesehatan

kerja dan lingkungan hidup atau HSE) menjadi satu bagian yakni QHSE (Quality,

Health, Safety, dan Environment). Hal tersebut sangat penting karena operasional

yang peduli pada aspek mutu, lingkungan hidup, keselamatan dan kesehatan kerja

semakin mendapat perhatian dan sorotan yang serius dari kalangan bisnis. Jika

ketiga sistem manajemen tersebut diimplementasikan secara terpisah akan ada

banyak duplikasi standar kerja, prosedur dan sistem kerja, dan bisa mengakibatkan

biaya tambahan dan bahkan konflik.

ISO 28000

Aksi terorisme yang telah terjadi beberapa tahun yang lalu telah memberikan

pengaruh terhadap sistem bisnis. Sehingga dipandang perlu suatu sistem manajemen

keamanan yang dapat memastikan keamanan dalam rantai pasokan (supply chain). ISO

telah menerbitkan seri standar ISO 28000 yang berupa persyaratan terhadap sistem

keamanan rantai pasokan. Standar ini diterapkan terutama untuk perusahaan-perusahaan

yang mempunyai ancaman resiko keamanan relatif tinggi misalnya suatu fasilitas umum,

bank, logistik, hotel, sampai kilang minyak atau sarana vital lainnya.

h)     ISO50001

ISO 50001 adalah sebuah standar untuk sistem manajemen energi. Standar tersebut

bertujuan membantu organisasi dalam membangun sistem dan proses untuk meningkatkan

kinerja, efisiensi, dan konsumsi energi. Standar tersebut berlaku bagi semua jenis dan

ukuran organisasi. ISO 50001 dirancang untuk membantu organisasi agar lebih baik dalam

menggunakan aset energinya, untuk mengevaluasi dan memprioritaskan penggunaan

teknologi hemat energi, serta untuk mendorong efisiensi pada seluruh rantai suplai. ISO

50001 juga dirancang agar dapat terintegrasi dengan standar manajemen lain, terutama ISO

14001 (Sistem Manajemen Lingkungan) dan ISO 9001 (Sistem Manajemen Mutu).

III.         Pengertian ISO 17025

ISO / IEC 17025 merupakan standar mutu yang dibuat untuk laboratorium

pengujian dan kalibrasi. ISO/IEC 17025:2005 merupakan Persyaratan Sistem

Manajemen Laboratorium yang mengatur semua aspek dan elemen pengendalian

kualitas pada jasa laboratorium penguji/kalibrasi maupun manufaktur melalui

akreditasi yang diterbitkan pada tahun 2005, dan dibagi menjadi dua bagian utama,

yaitu Persyaratan Manajemen dan Persyaratan Teknis. Persyaratan manajemen

terkait dengan operasi dan keefektifan sistem manajemen mutu dalam laboratorium

dan memiliki persyaratan yang sama dengan ISO 9001. Persyaratan teknis yaitu

terkait dengan alamat kompetensi staf, metodologi pengujian, peralatan dan kualitas

dan pelaporan hasil pengujian dan kalibrasi. ISO/SNI mendefinisikan akreditasi

sebagai pengakuan formal terhadap laboratorium penguji/kalibrasi yang mempunyai

kompetensi untuk melakukan pengujian/kalibrasi tertentu. Menerapkan ISO / IEC

17025 memiliki manfaat bagi laboratorium tetapi ada juga pekerjaan tambahan dan

biaya yang diperlukan. Penggunaan ISO/IEC 17025:2005 dapat menfasilitasi

kerjasama antarlaboratorium dan lembaga-lembaga lainnya, membantu pertukaran

informasi dan pengalaman, dan membantu harmonisasi standar dan prosedur.

Akreditasi laboratorium mampu memberikan jaminan mutu dan keakuratan data

hasil uji/kalibrasi sekaligus menjamin kompetensi laboratorium penguji/kalibrasi. Di

Indonesia laboratorium diakreditasi oleh Komite Akreditasi Nasional (KAN). Untuk

dapat diakreditasi sebagai laboratorium yang kompeten, laboratorium tersebut harus

menerapkan standar SNI ISO/IEC 17025:2005-Persyaratan Sistem Manajemen

Laboratorium Penguji/Kalibrasi.

ISO 17025 dikembangkan dan diterapkan sehingga hasil dari pengujian dan

kalibrasi laboratorium diakui karena kemampuan yang dimiliki & wilayah yang

kompetensi. Semua pengukuran dan keputusan harus akurat, diulangi, diverifikasi,

biaya yang efektif, tepat waktu, dan dipercaya pengukuran, pendapat, dan

rekomendasi. ISO 17025 dapat membantu dalam menjamin hal ini terjadi untuk yang

pertama kalinya, setiap waktu, dan tepat waktu.Tanpa jaminan tersebut maka akan

mengakibatkan data, pendapat, dan rekomendasi yang segera dicurigai,

dipertanyakan, berisiko, dan dikurangi nilai juga kegunaan.

A.      Manfaat ISO/IEC 17025

Akan mendapatkan akses langsung yang lebih kontrak untuk pengujian

maupun kalibrasi.  Akan meningkatkan reputasi dan citra laboratorium, membantu

untuk mendapatkan lebih banyak kontrak dari organisasi-organisasi yang tidak

mendapatkan akreditasi tetapi memberikan preferensi untuk akreditasi laboratorium

dalam situasi yang kompetitif. Saat dilaksanakan dengan benar, sistem mutu dapat

membantu untuk terus meningkatkan kualitas data dan efektivitas laboratoriu. ISO /

IEC 17025 merupakan dasar untuk sebagian besar sistem mutu lainnya yang

berhubungan dengan laboratorium, misalnya, Good Manufacturing Practices (GMP)

dan Good Laboratory Practices (GLP).

B.      ISO 17025:2008

ISO 17025 mengatur semua aspek tentang bagaimana laboratorium

melakukan bisnis mereka ( siapa, apa, kapan, di mana, bagaimana, berapa banyak,

& mengapa) pengukuran, pengujian, sertifikasi, merekomendasikan, &

pelaporan.Sertifikat (konsultan) ISO 9001:2008 merupakan sertifikat yang

menandakan bahwa perusahaan telah dinilai dan hasilnya telah memenuhi

persyaratan-persyaratan yang sesuai dengan standar ISO.

C.     Butir- Butir ISO 17025

Persyaratan Manajemen

1 Organisasi

Laboratorium merupakan suatu kesatuan yang secara legal dapat

dipertanggungjawabkan. Kegiatan laboratorium dilakukan dengan sebaik-baiknya

sehingga dapat memberikan data yang akurat kepada pelanggan. Selain itu dalam

kegiatan laboratorium harus ada personel. Personel tersebut harus mengetahui

prosedur pelaksanaan kegiatan dengan baik dan sesuai dengan standar mutu yang

ada. Laboratorium harus menjamin bahwa uraian tugas dan tanggung jawab

tercakup dalam panduan mutu. Laboratorium harus mempunyai personel

manajemen dan teknis yang memiliki kewenangan dan sumber daya yang cukup

untuk melaksanakan tugasnya seperti implementasi, pemeliharaan, peningkatan

sistem manajemen, mengidentifikasi penyimpangan dari sistem manajemen atau

prosedur pelaksanaan pengujian dan memulai tindakan dalam mengatasi dan

mencegah penyimpangan yang terjadi.Laboratorium harus yakin bahwa personel

diikutsertakan dalam kegiatan kaji ulang manajemen dan memahami

hasil,kesimpulan dan tindakan yang diperoleh. Hal ini dilakukan agar dalam kegiatan

berlaboratorium dapat dicegah dan diminimalisisr penyimpangan yang

terjadi.Apabila laboratorium merupakan bagian dari suatu organisasi dengan

kegiatan selain pengujian maka tanggung jawab personel harus didefinisikan. Dalam

laboratorium harus dilakukan sosialisasi panduan mutu yang berkaitan dengan

peningkatan berkelanjutan dan efektifitas sistem manajemen sehingga semua

personel mengetahui posisinya di laboratorium tersebut dengan jelas.

2 Sistem Mutu

Sistem mutu yang sesuai dengan ruang lingkup laboratorium harus diterapkan,

diaplikasikan dan dipelihara. Sistem mutu meliputi kebijakan, sistem, program,

prosedur dan instruksi. Kebijakan mutu tidak perlu lagi mencakup keseluruhan

sasaran mutu, tetapi harus mencakup tujuan sistem manajemen yang terkait

dengan mutu. Kebijakan mutu memerlukan perubahan untuk mencakup komitmen

terhadap peningkatan berkelanjutan. Sehingga semua personel harus menyadari

dan mengimplementasikan perubahan pesan kebijakan mutu. Dalam

implementasinya, sistem mutu, administratif dan teknis dapat menggerakkan

kegiatan laboratorium. Dalam sistem mutu, dilakukan pembuatan panduan mutu

yang berisi tentang kebijakan dan tujuan sistem mutu.Selain itu, juga dapat

dilakukan revisi panduan mutu jika sudah tidak mmenuhi standart yang ada.

Manajemen harus menyiapkan untuk menunjukkan rekaman pemantauan dan

peningkatan. Sehingga rekaman yang berupa dokumentasi tidak boleh disimpan

oleh satu orang tetapi harus disampaikan kepada semua orang yang terkait tanpa

ada yang ditutupi satupun.Manajemen harus melibatkan semua pihak yang

terpengaruh dalam membuat keputusan untuk melakukan perubahan. Manajemen

harus memperhatikan bahwa perubahan masih sesuai dengan persyaratan ISO/IEC

17025.

3 Pengendalian Dokumen

Dokumen adalah peraturan, prosedur, instruksi kerja yang penting untuk sistem

mutu. Oleh Karena itu, dokumen harus dikaji ulang dan disahkan.Dalam

pengendalian terhadap dokumen, suatu laboratorium harus menetapkan dan

memelihara prosedur yang sesuai. Jika dalam suatu dokumen dilakukan perubahan

atau ada suatu perubahan maka teks yang baru atau yang diganti diberi tanda agar

mudah dipahami dan dimengerti oleh orang lain. Dalam pengubahan dokumen, tidak

bisa dilakukan sesuai keinginan kita, tetapi harus sesuai dengan prosedur yang

sudah ada.

4 Kaji Ulang Permintaan, Tender, dan Kontrak

Dalam peningkatan sistem mutu, suatu laboratorium harus menetapkan dan

memelihara kaji ulang permintaan, tender dan kontrak. Segala penyimpangan dan

permasalah yang ada harus diinformasikan kepada pelanggan sehingga masalah

yang dihadapi dapat diselesaikan sebelum kontrak ditandatangani. Proses kaji ulang

dilaksanakan pada setiap kegiatan yang di subkontrakkan.

5 Subkontrak Pengujian dan Kalibrasi

Subkontaktor yang dibuat harus kompeten dan diberitahukan secara tertulis

kepada pelanggan. Sehingga dalam pelaksanaan kegiatan pengujian yang dilakukan

ada bukti yang yang sesuai dengan standart yang ada. Hal ini dilakukan agar antara

laboratorium dengan pelanggan memiliki,mengetahui serta memahami hak dan

kewajibannya dalam pengujian yang dilakukan.

6 Pembelian Jasa dan Perbekalan

Dalam setiap pembelian barang-barang laboratorium baik yang habis pakai

maupun tidak habis pakai harus diinspeksi sebelum dipakai.Segala sesuatu yang

dibutuhkan dicatat dan dibeli sesuai dengan kebutuhan. Pembelian harus sesuai

dengan prosedur yang ada dan dipastikan dahulu bahwa barang yang dibeli dapat

mempengaruhi mutu pengujian.Dalam pembelian barang harus ada dokumen yang

berisi data spesifikasi terhadap barang yang akan dibeli. Sehingga terdapat rekaman

pembelian, inspeksi serta pemakaian yang dapat digunakan untuk

pertanggungjawaban terhadap apa yang telah dilakukan.

7 Pelayanan kepada Pelanggan

Laboratorium harus bekerja sama dengan pelanggan untuk klarifikasi

permintaan pelanggan dan untuk memantau kinerja laboratorium. Kerjasama

tersebut dapat mencakup pemberian akses kepada pelanggan ke area laboratorium

yang relevan untuk menyaksikan pengujian atau kalibrasi yang dilakukan untuk

pelanggan tersebut. Pelanggan dapat membantu dalam beberapa proses misalnya

pada tahap penyiapan, pengemasan dan lain-lain. Sehingga pelanggan merasa

kegiatan laboratorium dilaksanakan terbuka tanpa ada yang disembunyikan.Hal ini

dilakukan karena pelanggan merupakan raja sehingga harus di layani dengan baik.

Laboratorium harus mencari masukan yang baik dan tidak baik dari pelnggan

sehingga dapat diketahui kualitas kegiatan laboratorium serta mutu dari laboratorium

tersebut. Selain itu juga dapat memandang pengaduan customer sebagai umpan

balik negatif sehingga perlu dilakukan perbaikan. Umpan balik mencakup survey dan

kaji ulang laporan bersama customer. Jumlah umpan terserah kepada

laboratorium,tetapi sebaiknya dilakukan secara berkelanjutan dengan jangka waktu

yang dekat sehingga kualitas laboratorium dapat dilihat dan diketahui dengan baik.

8 Pengaduan

Suatu laboratorium harus mempunyai kebijakan dan prosedur penyelesaian

pengaduan. Dalam setiap pengujian tidak selamanya benar atau akurat,mungkin

terdapat beberapa kesalahan yang dapat mengganggu kenyaman

pelanggan,sehingga pelanggan merasa dirugikan oleh karenanya pelanggan

melakukan pengaduan kepada suatu laboratorium. Inilah pentingnya dibuat prosedur

penyelesaian pengaduan, sehingga segala pengaduan yang masuk dapat diatasi

dengan cepat. Pengaduan disini juga bisa dijadikan tolak ukur dari kegiatan

pengujian, semakin sedikit pengaduan yang dilakukan maka semakin baik kegiatan

pengujian yang dilakukan suatu laboratorium.

9 Pengendalian Pekerjaan Pengujian yang Tidak sesuai

Dalam pengujian tidak selamanya dilakukan dengan benar atau sesuai

dengan prosedur yang ada,misalnya kesalahan dalam menentukan metode

pengujian sehingga menyebabkan kesalahan terhadap hasil uji. Oleh karena itu,

suatu laboratorium harus menetapkan kebijakan dan prosedur untuk menangani hal

ini. Sebaiknya jika redapat kesalahan dalam pengujian, pelanggan diberitahu dan

dibatalkan apabila pengujian baru saja dilakukan. Apabila sudah dilakukan dn sudah

ada sertifikat pengujian, sebaiknya sertifikat ditarik dahulu dan menginformasikan

tentang kesalahan yang terjadi kepada pelanggan. Selain itu juga harus dilakukan

evaluasi terhadap pekerjaan pengujian yang tidak sesuai, jika terjadi kembali maka

harus dilakukan tindakan perbaikan secepatnya sehingga dapat megurangi

kesalahan yang terjadi untuk pengujian selanjutnya.

10 Peningkatan

Laboratorium harus meningkatkan efektifitas sistem manajemen secara

berkelanjutan melalui penggunaan kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit,

analisis data, tindakan perbaikan dan pencegahan serta kaji ulang manajemen.

Dalam laboratorium kebijakan dan tujuan mutu memberikan arah dan tujuan.Hasil

audit dan analisis data dapat menunjukkan kebutuhan peningkatan. Tindakan

perbaikan dan pencegahan menggerakkan peningkatan. Kaji ulang manajemen

memeriksa efektifitas dan kelayakan serta menformalkan perubahan menuju

peningkatan.

11 Tindakan Perbaikan

Laboratorium harus mempunyai kebijakan, prosedur dan wewenang untuk

tindakan perbaikan jika ada penyimpangan. Tindakan perbaikan dimulai dengan

menganalisis penyebab yang terjadi kemudian menenmukan solusi yang tepat untuk

menanganinya. Penyebab potensial yang paling besar biasanya terdapat pada

pelanggan. Pelanggan terkadang memiliki permintaan yang tidak terukur sehingga

yang harusnya sudah benar menjadi kurang tepat dimata pelanggan, sehingga

harus dilakukan pengujian ulang atau tindakan perbaikan terhadap kesalahan ini.

Hal inilah, pentingnya ditetapkan prosedur dalam tindakan perbaikan dalam suatu

laboratorium.

.12 Tindakan Pencegahan

Sebelum terjadi suatu penyimpangan atau kesalahan, harus dilakukan

tindakan pencegahan. Laboratorium harus mengidentifikasi peningkatan yang

diperlukan dan penyebab ketidaksesuaian yang potensial, baik teknis maupun yang

berkaitan dengan sistem mutu. Laboratorium hendaknya membuat dan menetapkan

rencana tindakan pencegahan untuk meningkatan mutu yang ada.

13 Pengendalian Rekaman

Setelah sebuah sistem manajemen ditetapkan, didokumentasikan dan

diterapkan tentunya akan dihasilkan rekaman-rekaman implementasi dari sistem

manajemen. Rekaman tersebut harus dapat dibaca dan dipelihara dengan baik

sehingga mudah didapat apabila diperlukan. Semua rekaman harus dijaga

keamanannya dan kerahasiaanya. Rekaman biasanya berisi informasi mengenai

sampling,pengujian,dan pengecekan hasil. Contoh rekaman adalah dalam bentuk

formulir, kontrak, lembar kerja, buku kerja, sertifikat kalibrasi, makalah dan lain-lain.

14 Audit Internal

Dalam kaitannya dengan sistem manajemen secara keseluruhan, satu proses

penjaminan mutu internal yang sangat penting ialah audit internal. Hal ini dilakukan

untuk menverifikasi kegiatan dilaksanakan sesuai dengan persyaratan sistem mutu

dan standar internasional.Siklus audit hendaknya diselesaikan dalam satu tahun.

Dan berkaitan denga lingkup sistem manajemen laboratorium, maka audit internal

harus mencakup minimal elemen sistem manajemen mutu, kegiatan teknis, dan

penunjang layanan laboratorium yang bersifat administratif yang berpengaruh

terhadap kegiatan laboratorium. Jadi, audit yang dimaksud disini tidak hanya sebuah

audit yang berdasarkan urutan klausul ISO/IEC 17025 saja.Hendaknya sebuah audit

internal ditujukan untuk sebuah keinginan menjamin mutu dari hasil uji/kalibrasi yang

diberikan.

15 Kaji Ulang manajemen

Kaji ulang manajemen dilakukan untuk memastikan kesinambungan,

kecocokan, dan efektifitas kegiatan pengujian dan sistem manajemen. Kaji ulang

harus memperhitungkan kecocokan kebijakn dan prosedur. Rekomendasi tentang

peningkatan harus diperhitungkan dalam kaji ulang manajemen dan hendaknya

ditambahkan dalam agenda kaji ulang manajemen. Kaji ulang dilakukan oleh top

manajemen dan dapat dilakukan lebih dari sekali dalam setahun. Laboratorium

sebaiknya melakukan pertemuan rutin manajemen sepanjang tahun sehingga dapat

menangani tindakan dan kebutuhan peningkatan secara lebih cepat dan efektif.

Indikator yang memberikan gambaran dengan jelas bahwa individu atau sekelompok

individu bertanggung jawab pada keputusan untuk mengefektifkan laboratorium

(manajemen puncak) adalah sebagai pertanggungjawaban terhadap kaji ulang

manajemen.

Pengertian ISO dan macam-macam ISO

I.         Pengertian ISO

        Pengertian Standar

Standar adalah kesepakatan-kesepakatan yang telah didokumentasikan yang di

dalamnya terdiri antara lain mengenai spesifikasi-spesifikasi teknis atau kriteria-

kriteria yang akurat yang digunakan sebagai peraturan, petunjuk, atau definisi-

definisi tertentu untuk menjamin suatu barang, produk, proses, atau jasa sesuai

dengan yang telah dinyatakan. Salah satu contohnya adalah penetapan standar

ukuran dan format kartu kredit, atau kartu-kartu “pintar” (smart) lainnya yang telah

mengikuti standar internasional ISO dan dapat digunakan di berbagai mesin

anjungan tunai mandiri (ATM) di seluruh dunia, dan banyak contoh-contoh lainnya.

Dengan demikian standar internasional telah membantu kehidupan manusia menjadi

lebih mudah, serta lebih meningkatkan keandalan dan kegunaan barang dan jasa.

        Pengertian ISO

Organisasi Standar Internasional (ISO) adalah suatu asosiasi global yang terdiri

dari badan-badan standardisasi nasional yang beranggotakan tidak kurang dari 140

negara. ISO merupakan suatu organisasi di luar pemerintahan (Non-Government

Organization/NGO) yang berdiri sejak tahun 1947. Misi dari ISO adalah untuk

mendukung pengembangan standardisasi dan kegiatan-kegiatan terkait lainnya

dengan harapan untuk membantu perdagangan internasional, dan juga untuk

membantu pengembangan kerjasama secara global di bidang ilmu pengetahuan,

teknologi dan kegiatan ekonomi. Kegiatan pokok ISO adalah menghasilkan

kesepakatan-kesepakatan internasional yang kemudian dipublikasikan sebagai

standar internasional.

Gambar 1 : ISO

        Nama ISO

Banyak pihak melihat adanya suatu ketidakcocokan antara nama lengkap

“International Organization for Standardization” dengan kependekannya ‘ISO’,

dimana ‘IOS’ dianggap lebih tepat. Anggapan itu benar bila penetapan nama

didasarkan pada kependekannya. Yang sebenarnya, istilah ISO bukan merupakan

kependekan, tapi merupakan nama dari organisasi internasional tersebut. “ISO”

berasal dari Bahasa Latin (Greek) “isos” yang mempaunyai arti “sama” (equal).

Awalan kata “iso-“ juga banyak dijumpai misalnya pada kata “isometric”, “isomer”,

“isonomy”, dan sebagainya.

Dari kata “sama” (equal) menjadi “standar” inilah “ISO” dipilih sebagai nama

organisasi yang mudah untuk dipahami. ISO sebagai nama organisasi juga dalam

rangka menghindari penyingkatan kependekannya bila diterjemahkan ke dalam

bahasa lain dari negara anggota, misalnya IOS dalam bahasa Inggris, atau OIN

(Organisation Internationale de Normalisation) dalam bahasa Perancis, atau OSI

(Organsiasi Standardisasi Internasional) dalam bahasa Indonesia. Dengan demikian

apapun bahasa yang digunakan, organisasi ini namanya tetap ISO.

        Kebutuhan Standar Internasional

Dengan adanya standar-standar yang belum diharmonisasikan terhadap teknologi

yang sama dari beberapa negara atau wilayah yang berbeda, kiranya dapat

berakibat timbulnya semacam “technical barriers to trade (TBT)” atau “hambatan

teknis perdagangan”. Industri-industri pengekspor telah lama merasakan perlunya

persetujuan terhadap standar dunia yang dapat membantu mengatasi hambatan-

hambatan tersebut dalam proses perdagangan internasional. Dari timbulnya

permasalahan inilah awalnya organisasi ISO didirikan. Standardisasi internasional

dibentuk untuk berbagai teknologi yang mencakup berbagai bidang, antara lain

bidang informasi dan telekomunikasi, tekstil, pengemasan, distribusi barang,

pembangkit energi dan pemanfaatannya, pembuatan kapal, perbankan dan jasa

keuangan, dan masih banyak lagi. Hal ini akan terus berkembang untuk kepentingan

berbagai sektor kegiatan industri pada masa-masa yang akan datang.

Perkembangan ini diperkirakan semakin pesat antara lain karena hal-hal sebagai

berikut :

• Kemajuan dalam perdagangan bebas di seluruh dunia

• Penetrasi teknologi antar sektor

• Sistem komunikasi di seluruh dunia

• Standar global untuk pengembangan teknologi

• Pembangunan di negara-negara berkembang

Standardisasi industri adalah suatu kenyataan yang diperlukan di dalam suatu

sektor industri tertentu bila mayoritas barang dan jasa yang dihasilkan harus

memenuhi suatu standar yang telah dikenal. Standar seperti ini perlu disusun dari

kesepakatan-kesepakatan melalui konsensus dari semua pihak yang berperan

dalam sektor tersebut, terutama dari pihak produsen, konsumen, dan seringkali juga

pihak pemerintah. Mereka menyepakati berbagai spesifikasi dan kriteria untuk

diaplikasikan secara konsisten dalam memilih dan mengklasifikasikan barang,

sarana produksi, dan persyaratan dari jasa yang ditawarkan. Tujuan penyusunan

standar adalah untuk memfasilitasi perdagangan, pertukaran, dan alih teknologi

melalui :

Peningkatan mutu dan kesesuaian produksi pada tingkat harga yang layak

Peningkatan kesehatan, keamanan dan perlindungan lingkungan, dan

pengurangan limbah

Kesesuaian dan keandalan inter-operasi yang lebih baik dari berbagai

komponen untuk menghasilkan barang maupun jasa yang lebih baik

Penyederhanaan perancangan produk untuk peningkatan keandalan

kegunaan barang dan jasa

Peningkatan efisiensi distribusi produk dan kemudahan pemeliharaannya

Pengguna (konsumen) lebih percaya pada barang dan jasa yang telah

mendapatkan jaminan sesuai dengan standar internasional. Jaminan terhadap

kesesuaian tersebut dapat diperoleh baik dari pernyataan penghasil barang maupun

melalui pemeriksaan oleh lembaga independen.

II.           Macam – macam ISO

Di era globalisasi perusahaan-perusahaan menghadapi tantangan yang sangat berat

sehingga mau tidak mau harus meningkatkan daya saingnya atau mati. Globalisasi berarti

suatu keterbukaan dimana dihapusnya secara bertahap segala bentuk hambatan dan

persyaratan yang berimplikasi terjadinya peningkatan mobilitas manusia, barang dan jasa

dari suatu negara ke negara lainnya. Dan tentu saja suka atau tidak suka, perusahaan

lokalpun harus bersiap menghadapi penetrasi dari perusahaan asing. Untuk merespon

perkembangan tersebut diperlukan suatu strategi bisnis yang cerdas terutama dalam

meningkatkan daya saing produk, misalnya bagaimana cara bersaing dengan produk-

produk dari China yang membanjiri pasar lokal dengan harga relatif murah dan bersifat

masal. Strategi bisnis yang diterapkan dapat berupa peningkatan kinerja secara internal

maupun eksternal. Peningkatan kinerja secara internal salah satu upayanya dengan

meningkatkan sistem manajemen perusahaannya menjadi lebih baik dan tertata.Melalui

tulisan ini, kita akan mencoba mengenal lebih dekat apa itu ISO dan beberapa jenis standar

ISO yang telah diterbitkan. Pada dasarnya ISO merupakan singkatan dari The International

Organization for Standardization, meskipun secara teknis singkatannya menjadi IOS, namun

penulisannya bakunya adalah ISO.

The International Organization for Standardization merupakan lembaga standar dunia

yang dibentuk untuk meningkatkan perdagangan internasional yang berkaitan dengan

perubahan barang dan jasa. Lembaga atau organisasi ini berpusat di Jenewa, Swiss.

Lembaga tersebut telah banyak menerbitkan standar ISO antara lain yang paling favorit

adalah ISO 9001. Tentunya, selain ISO 9001 banyak lagi jenis standar yang diterbitkan oleh

The International Organization for Standardization. Dalam kesempatan ini kita akan sedikit

membahas beberapa standar ISO yang umum diterapkan di perusahaan-perusahaan di

Indonesia.

a)     ISO 9001

ISO 9001 merupakan sistem manajemen mutu dan merupakan persyaratan sistem

manajemen yang paling populer di dunia. ISO 9001 telah mengalami beberapa kali revisi

dan revisi yang paling akhir adalah ISO 9001:2008. Salah satu ciri penerapan ISO 9001

adalah diterapkannya pendekatan proses. Pendekatan proses ini bertujuan untuk

meningkatkan efektivitas sistem manajemen mutu. Pendekatan ini mensyaratkan organisasi

untuk melakukan identifikasi, penerapan, pengelolaan dan melakukan peningkatan

berkesinambung.

Macam-macam ISO

ISO 9001 = model system jaminan kualitas dalam desain / pengembangan

produksi, instalasi dan pelayanan.

ISO 9002 = model system jaminan kualitas dalam produksi dan instalasi.

ISO 9003 = model system jaminan kualitas dalam inspeksi dan pengujian

akhir.

 4 jenis dokumen untuk memenuhi persyaratan registrasi

Manual Kualitas (dokumen tingkat I) = dokumen strategis yg berisi

persyaratan kebijaksanaan kualitas yg dikeluarkan manajemen.

Prosedur-prosedur (dokumen tingkat II) = prosedur tertulis untuk mencapai

kebijaksanaan kualitas yang telah dinyatakan dalam dokumen tingkat I.

Instruksi-instruksi (dokumen tingkat III) = dokumen operasional, berisi

instruksi2 tertulis yang dikeluarkan sbg bagian dari implementasi prosedur2

yg ada dlm dokumen tingkat II.

Formulir-formulir (dokumen tingkat IV) = dokumen database, berisi catatan2

kualitas.

Strategi Memperoleh ISO 9000

1. Komitmen manajemen puncak.

2. Membentuk komite pengarah / coordinator ISO.

3. Mempelajari standar & menilai kebutuhan ISO.

4. Melakukan pelatihan terhadap semua staf organisasi.

5. Memulai tinjauan ulang manajemen.

6. Identifikasi kebijaksanaan kualitas, prosedur & instruksi yang dibutuhkan yg

dituangkan dalam dokumen tertulis.

7. Implementasi system manajemen kualitas ISO itu.

8. Audit system kualitas perusahaan.

9. Memilih registrar.

10. Registrasi.

Memilih badan sertifikasi ISO

Badan sertifikasi ISO = perusahaan yang memiliki wewenang dalam

menerbitkan ISO 9001 dg ketentuan yg telah dibuat o/ International

Organization of Standarization.

Badan sertifikasi bisa dari dalam & luar negeri. Bedanya? harus memilih yang

mana?

Apa Badan Sertifikasi yang disarankan?

 Manfaat Penerapan Sistem Manajemen Mutu ISO untuk Pimpinan Puncak

Menjadi alat powerful untuk mengukur performa perusahaan.

5 parameter untuk mengukur kinerja perusahaan:

1. Survey kepuasan pelanggan

2. Keluhan pelanggan.

3. Audit internal.

4. Pengendalian produk tidak sesuai.

5. Pencapaian sasaran mutu.

b)       IS014001

Berbeda dengan standar ISO 9001 yang berkaitan dengan sistem manajemen mutu,

maka ISO 14001 merupakan standar yang berisi persyaratan-persyaratan sistem

manajemen lingkungan. Konsep yang dipakai dalam ISO 14001 pada prinsipnya sama

dengan ISO 9001, yaitu perbaikan berkesinambungan hanya dalam ISO 14001 adalah

dalam mengelola lingkungan. Perusahaan yang menerapkan ISO 14001 harus dapat

melakukan identifikasi terhadap aspek dan dampak lingkungan yang diakibatkan oleh

kegiatan atau operasi perusahaannya terhadap aspek lingkungan. Dalam hal ini bukan

hanya pengelolaan terhadap limbah atau polusi, namun juga termasuk upaya-upaya kreatif

untuk menghemat pemakaian energi, air dan bahan bakar.

c)     ISO22000

Perusahaan makanan atau minuman dituntut untuk memperhatikan aspek kesehatan

dan keselamatan pelanggannya, sehingga harus meningkatkan pengendalian kontrol

internalnya terutama dalam proses produksi.

ISO 22000 merupakan suatu standar yang berisi persyaratan sistem manajemen keamanan

pangan. Standar ini fokus terhadap pengendalian dalam sistem dan proses produksi produk

makanan dan minuman. Setiap jenis produk baik makanan atau minuman harus dibuatkan

rencana proses dan pengendaliannya. Pada dasarnya ISO 22000 tidaklah berbeda jauh

dengan ISO 9001, hal yang membedakan terdapat dalam klausul 7: perencanaan dan

realisasi produk dan klausul 8: validasi, verifikasi dan perbaikan sistem.

d)     ISO/IEC27001

Kemajuan dalam dunia teknologi informasi atau yang lebih dikenal dengan IT telah

membawa perubahan yang sangat besar dalam dunia bisnis. Dimulai dengan adanya

penerapan internet dalam dunia bisnis misalnya website, email sampai penggunaan jejaring

sosial lainnya. Perubahan ini menjadikan dikenal adanya transaksi on-line, data-data dan

informasi dalam bentuk file komputer dan sebagainya. Pada tahun 2005, The International

Organization for Standardization menerbitkan standar yang kenal dengan ISO/IEC 27001. 

ISO/IEC 27001 merupakan standar sistem manajemen keamanan informasi atau dikenal

juga dengan Information Security Management System (ISMS). ISO/IEC 27001 sekarang ini

telah banyak diterapkan oleh perusahaan-perusahaan yang banyak menggunakan aplikasi

IT dalam kegiatan bisnisnya.

e)     ISO/TS16949

Saya yakin Anda  telah mengenal jenis-jenis kendaraan bermotor beroda dua atau empat

dengan merek-merek terkenal. Kendaraan bermotor tersebut diproduksi oleh perusahaan-

perusahaan otomotif yang saat ini berkembang pesat di Indonesia. Dalam upaya menjaga

“image” mereknya dimata pelanggan, perusahaan otomotif tersebut harus menjaga mutu

produknya.

Upaya perusahaan otomotif dalam menjaga mutu produk salah satunya dengan

menerapkan ISO/TS 16949. Pada dasarnya ISO/TS 16949 merupakan Technical

Specification yang dikeluarkan oleh ISO sebagai sistem manajemen mutu untuk industri

otomotif. Sebagaimana jenis-jenis standar yang dikeluarkan oleh The International

Organization for Standardization, ISO/TS 16949 mempunyai konsep perbaikan

berkesinambungan, pengendalian terhadap rantai pasok, tindakan perbaikan dan

pencegahan.

f)       ISO/IEC17025

ISO/IEC 17025 merupakan suatu standar yang berisi persyaratan untuk diterapkan oleh

suatu lembaga pengujian atau laboratorium. Kata kunci yang dikendalikan dalam standar ini

adalah kompetensi laboratorium pengujian dan kalibrasi. Keberadaan standar ini sangat

penting terutama untuk memastikan validitas dan akurasi hasil pengujian yang berkaitan

dalam bidang kesehatan, perdagangan, produksi sampai upaya perlindungan pelanggan.

Laboratorium pengujian dan kalibrasi biasanya dituntut untuk menerapkan ISO/IEC 17025

dalam kegiatannya sampai dilakukan proses akreditasi. Akreditasi ISO/IEC 17025 terhadap

suatu laboratorium pengujian atau lembaga kalibrasi akan meningkatkan kepercayaan

pelanggan terhadap hasil uji atau kalibrasi yang dikeluarkannya.

OHSAS18001

Perkembangan perusahaan dan industri mempunyai korelasi dengan

pekerja, Banyak Industri yang prosesnya berdampak negatif terhadap keselamatan

dan kesehatan pekerjanya seperti industri bahan kimia, jasa konstruksi, plastik, besi

baja, dsb. Hal tersebut dapat berpengaruh pada meningkatnya biaya pekerja dan

berpengaruh pada citra. Sejalan dengan hal ini maka industri-industri yang

berdampak bagi pekerjanya harus mengelola lingkungan kerja nya agar dapat

menurunkan dampak. Sikap kritis dari masyarakat dunia juga mendorong industri

yang beresiko ke pekerja untuk menerapkan suatu sistem pengelolaan yang aman

bagi pekerjanya. Latar belakang inilah yang melandasi pembentukan OHSAS 18001.

OHSAS 18001 diakomodasikan untuk pengendalian operasional proses yang aman

bagi pekerja.

OHSAS 18001 adalah suatu standard internasional untuk menerapkan Sistem

Manajemen Keselamatan dan Kesehatan Kerja di tempat kerja/perusahaan. Banyak

organisasi di berbagai negara telah mengadopsi OHSAS 18001 untuk mendorong

penerapan keselamatan dan kesehatan kerja dengan melaksanakan prosedur yang

mengharuskan organisasi secara konsisten mengidentifikasi dan mengendalikan

resiko bahaya terhadap keselamatan dan kesehatan di tempat kerja; serta

memperbaiki kinerja dan citra perusahaan.

OHSAS 18001 dipelajari di bidang ergonomi (teknik industri) terutama pada kuliah

K3 atau sistem keselamatan kerja atau semacamnya.

Hubungan Kualitas, Lingkungan, dan Keselamatan & Kesehatan

Untuk mencapai peningkatan yang berkelanjutan, adalah penting bagi

perusahaan untuk mengelola dan mengendalikan resiko keselamatan dan

kesehatan kerja, lingkungan dan kualitas. Untuk mengelola ketiga hal tersebut

(kualitas, lingkungan, dan keselamatan & kesehatan), banyak perusahaan sudah

mulai menerapkan manajemen berbagai sistem, termasuk yang telah disebutkan di

atas yakni ISO 9001, ISO 14001, dan OHSAS 18001.  Dalam prakteknya, telah

terbukti sulit untuk menangani ketiga sistem manajemen tersebut secara terpisah

dan untuk memastikan keberpihakan mereka dengan strategi organisasional. Oleh

karena itu saat ini banyak yang mengintegrasikan QMS (Quality Management

System) dalam hal ini ISO 9001, EMS (Environment Management System) dalam

hal ini ISO 14001, dan OHSAS (Occupational Health & Safety Assessment Series)

dalam hal ini  OHSAS 18001 menjadi suatu sistem manajemen terpadu karena pada

dasarnya ketiga sistem tersebut memiliki struktur yang sama dan sistem yang mirip.

Sejalan dengan itu banyak perusahaan yang sudah mengintegrasikan bagian-bagian

kerja tersebut (bagian kerja kualitas dan bagian kerja keselamatan & kesehatan

kerja dan lingkungan hidup atau HSE) menjadi satu bagian yakni QHSE (Quality,

Health, Safety, dan Environment). Hal tersebut sangat penting karena operasional

yang peduli pada aspek mutu, lingkungan hidup, keselamatan dan kesehatan kerja

semakin mendapat perhatian dan sorotan yang serius dari kalangan bisnis. Jika

ketiga sistem manajemen tersebut diimplementasikan secara terpisah akan ada

banyak duplikasi standar kerja, prosedur dan sistem kerja, dan bisa mengakibatkan

biaya tambahan dan bahkan konflik.

ISO 28000

Aksi terorisme yang telah terjadi beberapa tahun yang lalu telah memberikan

pengaruh terhadap sistem bisnis. Sehingga dipandang perlu suatu sistem manajemen

keamanan yang dapat memastikan keamanan dalam rantai pasokan (supply chain). ISO

telah menerbitkan seri standar ISO 28000 yang berupa persyaratan terhadap sistem

keamanan rantai pasokan. Standar ini diterapkan terutama untuk perusahaan-perusahaan

yang mempunyai ancaman resiko keamanan relatif tinggi misalnya suatu fasilitas umum,

bank, logistik, hotel, sampai kilang minyak atau sarana vital lainnya.

h)     ISO50001

ISO 50001 adalah sebuah standar untuk sistem manajemen energi. Standar tersebut

bertujuan membantu organisasi dalam membangun sistem dan proses untuk meningkatkan

kinerja, efisiensi, dan konsumsi energi. Standar tersebut berlaku bagi semua jenis dan

ukuran organisasi. ISO 50001 dirancang untuk membantu organisasi agar lebih baik dalam

menggunakan aset energinya, untuk mengevaluasi dan memprioritaskan penggunaan

teknologi hemat energi, serta untuk mendorong efisiensi pada seluruh rantai suplai. ISO

50001 juga dirancang agar dapat terintegrasi dengan standar manajemen lain, terutama ISO

14001 (Sistem Manajemen Lingkungan) dan ISO 9001 (Sistem Manajemen Mutu).

III.         Pengertian ISO 17025

ISO / IEC 17025 merupakan standar mutu yang dibuat untuk laboratorium

pengujian dan kalibrasi. ISO/IEC 17025:2005 merupakan Persyaratan Sistem

Manajemen Laboratorium yang mengatur semua aspek dan elemen pengendalian

kualitas pada jasa laboratorium penguji/kalibrasi maupun manufaktur melalui

akreditasi yang diterbitkan pada tahun 2005, dan dibagi menjadi dua bagian utama,

yaitu Persyaratan Manajemen dan Persyaratan Teknis. Persyaratan manajemen

terkait dengan operasi dan keefektifan sistem manajemen mutu dalam laboratorium

dan memiliki persyaratan yang sama dengan ISO 9001. Persyaratan teknis yaitu

terkait dengan alamat kompetensi staf, metodologi pengujian, peralatan dan kualitas

dan pelaporan hasil pengujian dan kalibrasi. ISO/SNI mendefinisikan akreditasi

sebagai pengakuan formal terhadap laboratorium penguji/kalibrasi yang mempunyai

kompetensi untuk melakukan pengujian/kalibrasi tertentu. Menerapkan ISO / IEC

17025 memiliki manfaat bagi laboratorium tetapi ada juga pekerjaan tambahan dan

biaya yang diperlukan. Penggunaan ISO/IEC 17025:2005 dapat menfasilitasi

kerjasama antarlaboratorium dan lembaga-lembaga lainnya, membantu pertukaran

informasi dan pengalaman, dan membantu harmonisasi standar dan prosedur.

Akreditasi laboratorium mampu memberikan jaminan mutu dan keakuratan data

hasil uji/kalibrasi sekaligus menjamin kompetensi laboratorium penguji/kalibrasi. Di

Indonesia laboratorium diakreditasi oleh Komite Akreditasi Nasional (KAN). Untuk

dapat diakreditasi sebagai laboratorium yang kompeten, laboratorium tersebut harus

menerapkan standar SNI ISO/IEC 17025:2005-Persyaratan Sistem Manajemen

Laboratorium Penguji/Kalibrasi.

ISO 17025 dikembangkan dan diterapkan sehingga hasil dari pengujian dan

kalibrasi laboratorium diakui karena kemampuan yang dimiliki & wilayah yang

kompetensi. Semua pengukuran dan keputusan harus akurat, diulangi, diverifikasi,

biaya yang efektif, tepat waktu, dan dipercaya pengukuran, pendapat, dan

rekomendasi. ISO 17025 dapat membantu dalam menjamin hal ini terjadi untuk yang

pertama kalinya, setiap waktu, dan tepat waktu.Tanpa jaminan tersebut maka akan

mengakibatkan data, pendapat, dan rekomendasi yang segera dicurigai,

dipertanyakan, berisiko, dan dikurangi nilai juga kegunaan.

A.      Manfaat ISO/IEC 17025

Akan mendapatkan akses langsung yang lebih kontrak untuk pengujian

maupun kalibrasi.  Akan meningkatkan reputasi dan citra laboratorium, membantu

untuk mendapatkan lebih banyak kontrak dari organisasi-organisasi yang tidak

mendapatkan akreditasi tetapi memberikan preferensi untuk akreditasi laboratorium

dalam situasi yang kompetitif. Saat dilaksanakan dengan benar, sistem mutu dapat

membantu untuk terus meningkatkan kualitas data dan efektivitas laboratoriu. ISO /

IEC 17025 merupakan dasar untuk sebagian besar sistem mutu lainnya yang

berhubungan dengan laboratorium, misalnya, Good Manufacturing Practices (GMP)

dan Good Laboratory Practices (GLP).

B.      ISO 17025:2008

ISO 17025 mengatur semua aspek tentang bagaimana laboratorium

melakukan bisnis mereka ( siapa, apa, kapan, di mana, bagaimana, berapa banyak,

& mengapa) pengukuran, pengujian, sertifikasi, merekomendasikan, &

pelaporan.Sertifikat (konsultan) ISO 9001:2008 merupakan sertifikat yang

menandakan bahwa perusahaan telah dinilai dan hasilnya telah memenuhi

persyaratan-persyaratan yang sesuai dengan standar ISO.

C.     Butir- Butir ISO 17025

Persyaratan Manajemen

1 Organisasi

Laboratorium merupakan suatu kesatuan yang secara legal dapat

dipertanggungjawabkan. Kegiatan laboratorium dilakukan dengan sebaik-baiknya

sehingga dapat memberikan data yang akurat kepada pelanggan. Selain itu dalam

kegiatan laboratorium harus ada personel. Personel tersebut harus mengetahui

prosedur pelaksanaan kegiatan dengan baik dan sesuai dengan standar mutu yang

ada. Laboratorium harus menjamin bahwa uraian tugas dan tanggung jawab

tercakup dalam panduan mutu. Laboratorium harus mempunyai personel

manajemen dan teknis yang memiliki kewenangan dan sumber daya yang cukup

untuk melaksanakan tugasnya seperti implementasi, pemeliharaan, peningkatan

sistem manajemen, mengidentifikasi penyimpangan dari sistem manajemen atau

prosedur pelaksanaan pengujian dan memulai tindakan dalam mengatasi dan

mencegah penyimpangan yang terjadi.Laboratorium harus yakin bahwa personel

diikutsertakan dalam kegiatan kaji ulang manajemen dan memahami

hasil,kesimpulan dan tindakan yang diperoleh. Hal ini dilakukan agar dalam kegiatan

berlaboratorium dapat dicegah dan diminimalisisr penyimpangan yang

terjadi.Apabila laboratorium merupakan bagian dari suatu organisasi dengan

kegiatan selain pengujian maka tanggung jawab personel harus didefinisikan. Dalam

laboratorium harus dilakukan sosialisasi panduan mutu yang berkaitan dengan

peningkatan berkelanjutan dan efektifitas sistem manajemen sehingga semua

personel mengetahui posisinya di laboratorium tersebut dengan jelas.

2 Sistem Mutu

Sistem mutu yang sesuai dengan ruang lingkup laboratorium harus diterapkan,

diaplikasikan dan dipelihara. Sistem mutu meliputi kebijakan, sistem, program,

prosedur dan instruksi. Kebijakan mutu tidak perlu lagi mencakup keseluruhan

sasaran mutu, tetapi harus mencakup tujuan sistem manajemen yang terkait

dengan mutu. Kebijakan mutu memerlukan perubahan untuk mencakup komitmen

terhadap peningkatan berkelanjutan. Sehingga semua personel harus menyadari

dan mengimplementasikan perubahan pesan kebijakan mutu. Dalam

implementasinya, sistem mutu, administratif dan teknis dapat menggerakkan

kegiatan laboratorium. Dalam sistem mutu, dilakukan pembuatan panduan mutu

yang berisi tentang kebijakan dan tujuan sistem mutu.Selain itu, juga dapat

dilakukan revisi panduan mutu jika sudah tidak mmenuhi standart yang ada.

Manajemen harus menyiapkan untuk menunjukkan rekaman pemantauan dan

peningkatan. Sehingga rekaman yang berupa dokumentasi tidak boleh disimpan

oleh satu orang tetapi harus disampaikan kepada semua orang yang terkait tanpa

ada yang ditutupi satupun.Manajemen harus melibatkan semua pihak yang

terpengaruh dalam membuat keputusan untuk melakukan perubahan. Manajemen

harus memperhatikan bahwa perubahan masih sesuai dengan persyaratan ISO/IEC

17025.

3 Pengendalian Dokumen

Dokumen adalah peraturan, prosedur, instruksi kerja yang penting untuk sistem

mutu. Oleh Karena itu, dokumen harus dikaji ulang dan disahkan.Dalam

pengendalian terhadap dokumen, suatu laboratorium harus menetapkan dan

memelihara prosedur yang sesuai. Jika dalam suatu dokumen dilakukan perubahan

atau ada suatu perubahan maka teks yang baru atau yang diganti diberi tanda agar

mudah dipahami dan dimengerti oleh orang lain. Dalam pengubahan dokumen, tidak

bisa dilakukan sesuai keinginan kita, tetapi harus sesuai dengan prosedur yang

sudah ada.

4 Kaji Ulang Permintaan, Tender, dan Kontrak

Dalam peningkatan sistem mutu, suatu laboratorium harus menetapkan dan

memelihara kaji ulang permintaan, tender dan kontrak. Segala penyimpangan dan

permasalah yang ada harus diinformasikan kepada pelanggan sehingga masalah

yang dihadapi dapat diselesaikan sebelum kontrak ditandatangani. Proses kaji ulang

dilaksanakan pada setiap kegiatan yang di subkontrakkan.

5 Subkontrak Pengujian dan Kalibrasi

Subkontaktor yang dibuat harus kompeten dan diberitahukan secara tertulis

kepada pelanggan. Sehingga dalam pelaksanaan kegiatan pengujian yang dilakukan

ada bukti yang yang sesuai dengan standart yang ada. Hal ini dilakukan agar antara

laboratorium dengan pelanggan memiliki,mengetahui serta memahami hak dan

kewajibannya dalam pengujian yang dilakukan.

6 Pembelian Jasa dan Perbekalan

Dalam setiap pembelian barang-barang laboratorium baik yang habis pakai

maupun tidak habis pakai harus diinspeksi sebelum dipakai.Segala sesuatu yang

dibutuhkan dicatat dan dibeli sesuai dengan kebutuhan. Pembelian harus sesuai

dengan prosedur yang ada dan dipastikan dahulu bahwa barang yang dibeli dapat

mempengaruhi mutu pengujian.Dalam pembelian barang harus ada dokumen yang

berisi data spesifikasi terhadap barang yang akan dibeli. Sehingga terdapat rekaman

pembelian, inspeksi serta pemakaian yang dapat digunakan untuk

pertanggungjawaban terhadap apa yang telah dilakukan.

7 Pelayanan kepada Pelanggan

Laboratorium harus bekerja sama dengan pelanggan untuk klarifikasi

permintaan pelanggan dan untuk memantau kinerja laboratorium. Kerjasama

tersebut dapat mencakup pemberian akses kepada pelanggan ke area laboratorium

yang relevan untuk menyaksikan pengujian atau kalibrasi yang dilakukan untuk

pelanggan tersebut. Pelanggan dapat membantu dalam beberapa proses misalnya

pada tahap penyiapan, pengemasan dan lain-lain. Sehingga pelanggan merasa

kegiatan laboratorium dilaksanakan terbuka tanpa ada yang disembunyikan.Hal ini

dilakukan karena pelanggan merupakan raja sehingga harus di layani dengan baik.

Laboratorium harus mencari masukan yang baik dan tidak baik dari pelnggan

sehingga dapat diketahui kualitas kegiatan laboratorium serta mutu dari laboratorium

tersebut. Selain itu juga dapat memandang pengaduan customer sebagai umpan

balik negatif sehingga perlu dilakukan perbaikan. Umpan balik mencakup survey dan

kaji ulang laporan bersama customer. Jumlah umpan terserah kepada

laboratorium,tetapi sebaiknya dilakukan secara berkelanjutan dengan jangka waktu

yang dekat sehingga kualitas laboratorium dapat dilihat dan diketahui dengan baik.

8 Pengaduan

Suatu laboratorium harus mempunyai kebijakan dan prosedur penyelesaian

pengaduan. Dalam setiap pengujian tidak selamanya benar atau akurat,mungkin

terdapat beberapa kesalahan yang dapat mengganggu kenyaman

pelanggan,sehingga pelanggan merasa dirugikan oleh karenanya pelanggan

melakukan pengaduan kepada suatu laboratorium. Inilah pentingnya dibuat prosedur

penyelesaian pengaduan, sehingga segala pengaduan yang masuk dapat diatasi

dengan cepat. Pengaduan disini juga bisa dijadikan tolak ukur dari kegiatan

pengujian, semakin sedikit pengaduan yang dilakukan maka semakin baik kegiatan

pengujian yang dilakukan suatu laboratorium.

9 Pengendalian Pekerjaan Pengujian yang Tidak sesuai

Dalam pengujian tidak selamanya dilakukan dengan benar atau sesuai

dengan prosedur yang ada,misalnya kesalahan dalam menentukan metode

pengujian sehingga menyebabkan kesalahan terhadap hasil uji. Oleh karena itu,

suatu laboratorium harus menetapkan kebijakan dan prosedur untuk menangani hal

ini. Sebaiknya jika redapat kesalahan dalam pengujian, pelanggan diberitahu dan

dibatalkan apabila pengujian baru saja dilakukan. Apabila sudah dilakukan dn sudah

ada sertifikat pengujian, sebaiknya sertifikat ditarik dahulu dan menginformasikan

tentang kesalahan yang terjadi kepada pelanggan. Selain itu juga harus dilakukan

evaluasi terhadap pekerjaan pengujian yang tidak sesuai, jika terjadi kembali maka

harus dilakukan tindakan perbaikan secepatnya sehingga dapat megurangi

kesalahan yang terjadi untuk pengujian selanjutnya.

10 Peningkatan

Laboratorium harus meningkatkan efektifitas sistem manajemen secara

berkelanjutan melalui penggunaan kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit,

analisis data, tindakan perbaikan dan pencegahan serta kaji ulang manajemen.

Dalam laboratorium kebijakan dan tujuan mutu memberikan arah dan tujuan.Hasil

audit dan analisis data dapat menunjukkan kebutuhan peningkatan. Tindakan

perbaikan dan pencegahan menggerakkan peningkatan. Kaji ulang manajemen

memeriksa efektifitas dan kelayakan serta menformalkan perubahan menuju

peningkatan.

11 Tindakan Perbaikan

Laboratorium harus mempunyai kebijakan, prosedur dan wewenang untuk

tindakan perbaikan jika ada penyimpangan. Tindakan perbaikan dimulai dengan

menganalisis penyebab yang terjadi kemudian menenmukan solusi yang tepat untuk

menanganinya. Penyebab potensial yang paling besar biasanya terdapat pada

pelanggan. Pelanggan terkadang memiliki permintaan yang tidak terukur sehingga

yang harusnya sudah benar menjadi kurang tepat dimata pelanggan, sehingga

harus dilakukan pengujian ulang atau tindakan perbaikan terhadap kesalahan ini.

Hal inilah, pentingnya ditetapkan prosedur dalam tindakan perbaikan dalam suatu

laboratorium.

.12 Tindakan Pencegahan

Sebelum terjadi suatu penyimpangan atau kesalahan, harus dilakukan

tindakan pencegahan. Laboratorium harus mengidentifikasi peningkatan yang

diperlukan dan penyebab ketidaksesuaian yang potensial, baik teknis maupun yang

berkaitan dengan sistem mutu. Laboratorium hendaknya membuat dan menetapkan

rencana tindakan pencegahan untuk meningkatan mutu yang ada.

13 Pengendalian Rekaman

Setelah sebuah sistem manajemen ditetapkan, didokumentasikan dan

diterapkan tentunya akan dihasilkan rekaman-rekaman implementasi dari sistem

manajemen. Rekaman tersebut harus dapat dibaca dan dipelihara dengan baik

sehingga mudah didapat apabila diperlukan. Semua rekaman harus dijaga

keamanannya dan kerahasiaanya. Rekaman biasanya berisi informasi mengenai

sampling,pengujian,dan pengecekan hasil. Contoh rekaman adalah dalam bentuk

formulir, kontrak, lembar kerja, buku kerja, sertifikat kalibrasi, makalah dan lain-lain.

14 Audit Internal

Dalam kaitannya dengan sistem manajemen secara keseluruhan, satu proses

penjaminan mutu internal yang sangat penting ialah audit internal. Hal ini dilakukan

untuk menverifikasi kegiatan dilaksanakan sesuai dengan persyaratan sistem mutu

dan standar internasional.Siklus audit hendaknya diselesaikan dalam satu tahun.

Dan berkaitan denga lingkup sistem manajemen laboratorium, maka audit internal

harus mencakup minimal elemen sistem manajemen mutu, kegiatan teknis, dan

penunjang layanan laboratorium yang bersifat administratif yang berpengaruh

terhadap kegiatan laboratorium. Jadi, audit yang dimaksud disini tidak hanya sebuah

audit yang berdasarkan urutan klausul ISO/IEC 17025 saja.Hendaknya sebuah audit

internal ditujukan untuk sebuah keinginan menjamin mutu dari hasil uji/kalibrasi yang

diberikan.

15 Kaji Ulang manajemen

Kaji ulang manajemen dilakukan untuk memastikan kesinambungan,

kecocokan, dan efektifitas kegiatan pengujian dan sistem manajemen. Kaji ulang

harus memperhitungkan kecocokan kebijakn dan prosedur. Rekomendasi tentang

peningkatan harus diperhitungkan dalam kaji ulang manajemen dan hendaknya

ditambahkan dalam agenda kaji ulang manajemen. Kaji ulang dilakukan oleh top

manajemen dan dapat dilakukan lebih dari sekali dalam setahun. Laboratorium

sebaiknya melakukan pertemuan rutin manajemen sepanjang tahun sehingga dapat

menangani tindakan dan kebutuhan peningkatan secara lebih cepat dan efektif.

Indikator yang memberikan gambaran dengan jelas bahwa individu atau sekelompok

individu bertanggung jawab pada keputusan untuk mengefektifkan laboratorium

(manajemen puncak) adalah sebagai pertanggungjawaban terhadap kaji ulang

manajemen.