Viitehintajärjestelmä

Johtaja Sirpa RintaLääketeollisuus ry

Farmaseuttisen yhdistyksen esitelmätilaisuus 10.3.2009

Käsiteltäviä teemoja

1. Viitehintajärjestelmän tavoitteita

2. Viitehintajärjestelmän perusperiaatteita

3. Viitehintajärjestelmä potilaiden kannalta

4. Viitehintajärjestelmällä saatavissa olevat säästöt

5. Mitä säästöillä tehdään?

Viitehintajärjestelmän tavoitteita

• Viitehintalaki (HE 100/2008):

– korvausjärjestelmän menojen kasvun hillitseminen – taloudellisten kannusteiden lisääminen potilaille ylemmässä

erityiskorvausluokassa

• Viitehintatyöryhmä (muistio syyskuu 2007):

– edellisten lisäksi Hilan työmäärän vähentäminen kilpailun piirissä olevien valmisteiden osalta (ts. luovutaan vanhojen valmisteiden hinta- ja korvattavuuspäätösten 5-vuotisuudistamisista)

Valtioneuvoston kehyspäätöksen mukainen 5 %:n reaalikasvu lääkekorvauksille

5,0 5,0 5,0

4,7

-2,2

0,1

-3-2-10123456

2006 2007 2008

Lääkekorvauksille sallittu 5 % reaalikasvu Kelan korvausten reaalikasvu

Valtioneuvoston kehyspäätöksen mukaan vuosien 2006-2011 lääkekorvausmenojen reaalisen kasvun on pysyttävä alle 5 %. Reaalikasvu saadaan kun nimelliskasvusta vähennetään inflaatio. Vuonna 2006 inflaatio oli 4,4 % (korvausten nimellinen kasvu 2,2 %), vuoden 2007 inflaatio oli 3,7 % (korvausten nimellinen kasvu 3,8 %) ja vuoden 2008 inflaatio oli 4,1 % (korvausten nimellinen kasvu 8,8 %).

Lähde: Tilastokeskus, Suomen Lääkedata ja Kela, 2009

%

Lääkevaihdon toteutuneet säästöt 2003-2008

55,2

9,3

24,5

36,2

35,6

33,3

59,2

39,3

34

20,3

30,5

25,7

0 20 40 60 80 100

2003

2004

2005

2006

2007

2008

Hintakilpailu Vaihto apteekissa

Lääkevaihdon kokonaissäästöt (korvausjärjestelmä ja potilaat) vuosina 2003-2008 ovat olleet yhteensä 403,1 milj. euroa.

Laskelma sisältää yritysten välisen hintakilpailun säästöt (221,5 milj.€, 55 %) ja säästöt lääkkeen vaihdossa apteekissa (181,6 milj. €, 45 %).

Lähde: Lääketeollisuus ry ja Kela, 2009

Milj. euroa (arvonlisäverollisin vähittäishinnoin)

Kelan korvaamat reseptit vuonna 2008, %

Vaihdettu7,5 %

Hintaputkessa47,8 %

Lääkärin kielto0,1 %

Lääkevaihdon ulkopuolella

36,0 %

Ei vaihdettu2,2 %

Asiakkaan kielto6,4 %

Yhteensä 37,2 milj. korvattua reseptiä, lääkevaihdossa 23,8 milj. reseptiä (= 64 %)

Lähde: Kela 2009

Vaihtokelpoisten ja ei-vaihdettavien lääkkeiden pakkausten määrät eri korvausryhmissä 2007-2008

1 146 1 269

1 780

Pakk

aust

a (k

pl)

Lähde: Lääketeollisuus ry, 2009

1 567

940

1 279

Peruskorvattavat lääkkeet

Erityiskorvattavat lääkkeet (72 %)

Erityiskorvattavat lääkkeet (100 %)

1104 1040786 646 523 502

676527

360294 746 777

0

500

1000

1500

2000

2007 - PK 2008 - PK 2007 - AE 2008 - AE 2007 - YE 2008 - YE

Vaihtokelpoiset Ei vaihdettavat

2. Viitehintajärjestelmän perusperiaatteita

Lääkevaihto ja viitehinta 1.4.2009 lähtien

Viitehintaputki

Korvataan vain viitehintaan saakka.

Potilas maksaa erotuksen. Jos lääkäri kieltää vaihdon, valmiste

korvataan hinnan mukaan.

Korvataan valmisteen hinnan mukaan

Viitehinta*

Hila asettaa viitehinnan yritystenhintailmoitusten pohjalta.

Apteekki voi toimittaaviitehinnan yläpuolella olevan valmisteen, mutta siitä maksetaanvain viitehinnanmukainen korvaus.

Apteekki voi vaihtaa määrätyn valmisteen viitehinnan alapuolellaoleviin valmisteisiin. * 1,5 – 2 e

halvimmasta

Lääkelaitos: Vaihtokelpoisuuden perusperiaatteet

• Myyntiluvalliset alkuperäis- ja rinnakkaisvalmisteet sekä rinnakkaistuonti ja – jakeluvalmisteet (, mutta kaikki myyntiluvalliset eivät ole kaupan)

• Pääperiaate on, että vaihtokelpoiset valmisteet sisältävät 1) samaa vaikuttavaa ainetta, 2) saman määrän,3) samassa lääkemuodossa (pl. kapseli ja tabletti), 4) valmisteiden biologinen samanarvoisuus on osoitettu asianmukaisesti ja 5) valmisteet kuuluvat ATC-luokkaan, jossa vaihto voidaan turvallisesti tehdä

• Vaihtokelpoisten luetteloon ei sisällytetä valmisteita,– jotka on tarkoitettu vain sairaalakäyttöön,– jotka ovat lääkelaastareita– jotka annetaan parenteraalisesti tai inhalaationa (pl. sumutinliuokset),– jotka kuuluvat ATC-luokkiin, joissa vaihtoa ei pidä tehdä farmakologisten tai

kliinisten syiden takia (mm. insuliinit ja analogit, veritautien lääkkeet, sydänglykosidit, rytmihäiriölääkkeet, immunoseerumit, immunoglobuliinit ja rokotteet, epilepsialääkkeet ja obstruktiivisten hengityssairauksien inhaloitavat lääkkeet)

Lähde: http://www.laakelaitos.fi/laaketieto/laakevaihto/

Viitehintaryhmien muodostaminen

1.1. 1.4. 1.7. 1.10. 1.1.

Aikajakso 1 vuosi

Aikajakso 45 päivää

-45 pv -38 pv -30 pv -21 pv -14 pv -7 pv 0 pv

Yritysten hinta-

ilmoitukset

Viitehinta- päätökset

Hilan luettelo hinta- ilmoitusmenettelyyn

kuuluvista valmisteista

Viitehinnat voimaan

Lääkelaitoksen luettelo

Kauppaan- tuloilmoitukset

Lähde: Hila, 2009

Viitehintaryhmien muodostaminen ja päivittäminen

1.1. 1.4. 1.7. 1.10. 1.1.

Aikajakso 1 vuosi

Aikajakso 45 päivää

-45 pv -38 pv -30 pv -21 pv -14 pv -7 pv 0 pv

Yritysten hinta-

ilmoitukset

Viitehinta- päätökset

Hilan luettelo hinta- ilmoitusmenettelyyn

kuuluvista valmisteista

Viitehinnat voimaan

Lääkelaitoksen luettelo

Kauppaan- tuloilmoitukset

* = Lääkehinnasto apteekeille 2 viikon välein

Lähde: Hila, 2009

* * * * *

Pakkaukset, jotka kuuluvat 1) lääkevaihtoon tai

2) lääkevaihtoon ja viitehintajärjestelmään Hilan luettelossa 16.2.2009 on yht. 4017 pakkausta (kaikki eivät ole markkinoilla)– Lääkevaihto: 1735 pakkausta– Lääkevaihto ja viitehinta-

järjestelmä: 2282 pakkausta

Markkinoilla on 3450 / 4017 pakkausta – Suurin ero teoreettisen ja

todellisen kilpailutilanteen välillä ei-korvattavissa lääkevaihtoon kuuluvissa lääkkeissä (1174 => noin 580)

2282

1174

561

Lääkevaihto (ei korvattavat)Lääkevaihto (korvattavat)Lääkevaihto ja viitehintajärjestelmä

Lähde: Hilan luettelo 16.2.2009 hintailmoitusmenettelyyn kuuluvista valmisteista

Viitehintaputken muodostaminen ja täydentäminen

ViitehintaputkiA

C

Viitehintaputki on muodostettu pakkausten A, B ja C hintailmoitusten perusteella. Kaikki ovat ”yleisesti saatavilla”.

Pakkauksesta D ei ole tehty hintailmoitusta, koska se ei ollut esimerkiksi määräaikaan mennessä markkinoilla tai korvattava.

Sitten kun D on markkinoilla ja korvattuna, se voi tulla viitehinta- ryhmään (myös kesken 3 kk putken).

Hintaputken alaraja: halvin pakkaus

Viitehinta =hintaputken yläraja: 1,5-2 € halvimmasta

Hin

ta B

Viiteryhmä 0000: lääkeaine zz 50 mg 100 tablettia

D

Viitehintaputken muodostaminen ja täydentäminen

ViitehintaputkiA C

Hintailmoitus on tehty pakkauksista A, B ja C. Vain A ja B ovat ”yleisesti saatavilla”. Koska C ei ole ”yleisesti saatavilla”, sen hintaa ei oteta huomioon viitehintaa asetettaessa.

Pakkaus C on kuitenkin viitehintajärjestelmässä heti alusta pitäen ja se korvataan potilaalle pakkauksen hinnan mukaan.

Hintaputken alaraja: halvin pakkaus

Viitehinta =hintaputken yläraja: 1,5-2 € halvimmasta

Hin

ta B

Viiteryhmä 0000: lääkeaine zz 50 mg 100 tablettia

Lääke-tehdas

Eri tuotanto-paikat

(EU, USA, muu maailma)

Mahdollinen Euroopan

keskusvarasto

Markkinoinnistavastaava yritys

Suomessa

Lääkkeiden myyntiennusteet ja tilaukset

Tukku-kauppaMyynti

Myynti-tiedot

ja varasto-saldot

Tavaran toimittaminen

Tilaus, 1,5-12 kk ennen tavaratoimitusta

-Myyntivarasto-Velvoitevarasto

Tilaus

Tila

us

Myyntiennuste, 6-18 kk ennen tavaratoimitusta

Apt

eeki

t ja

saira

alat

Hintailmoitus on olennainen lääkkeen korvattavuudelle

Pakkaus A

SV-lain 20, 22 ja 23 §:n mukaiset tukkuhinnan hintailmoitusehdot:• Jos pakkauksen A Hila-hinta on voimassa kun viiteryhmä perustetaan ja siitä tehdään

hintailmoitus, Hila-hinnasta muodostuu pakkauksen enimmäistukkuhinta viitehintajärjestelmässä.• Jos pakkauksen B Hila-hinta on voimassa kun viiteryhmä perustetaan, mutta hintailmoitusta

ei tehdä, pakkauksen korvattavuus päättyy. Pakkaus saadaan takaisin korvattavaksi, mutta enää enintään vastaavan rinnakkaisvalmisteen enimmäistukkuhnnalla.

Enimmäistukkuhinta viitehintajärjestelmässä

Enimmäistukkuhinta viitehintajärjestelmässä

Viitehintaryhmä perustetaan

Aika

Hin

ta

Pakkaus B

Rinnakkais- valmisteen enimmäis-tukkuhinta

B ei korv.

Takaisin korvattavaksi

Vaihtokelpoiset, korvattavat valmisteet Valmisteet (kauppanimet), jotka kuuluvat

1) hintailmoitusmenettelyyn tai 2) Hilan hinnanvahvistusmenettelyyn tai 3) molempiin

193490

109

Kokonaan hintailmoitusmenettelyynKokonaan Hila-menettelyynPakkauksesta riippuen Hila- tai hintailmoitusmenettelyyn

• VHJ:ssä valmisteista/ pakkauksista tehdään hintailmoitus

• Normaalissa Hila- menettelyssä valmisteille/ pakkauksille haetaan mm. uudistamista

• Uudistamisprosessi on Hilalle ja yritykselle yhtä työläs riippumatta pakkauskokojen lukumäärästä

Lähde: Lääkelaitos, SLD Price, 2009

(1794 pakk.)(568 pakk.)

(502 pakk.)

3. Viitehintajärjestelmä potilaiden kannalta

Kelan korvaamat reseptit vuonna 2008 =>2009?

Vaihdettu7,5 %

Hintaputkessa47,8 %

Lääkärin kielto0,1 %

Lääkevaihdon ulkopuolella

36,0 %

Ei vaihdettu2,2 %

Asiakkaan kielto6,4 %

Yhteensä 37,2 milj. korvattua reseptiä, lääkevaihdossa 23,8 milj. reseptiä (= 64 %)

Lähde: Kela 2009, Lääketeollisuus ry

Pienenee (Loppuu VHJ:ssä, mutta jatkuu lääkevaihdossa)

Kasvaa (mm. saatavuusongelmat ja tilanteet, jossa potilas haluaa viitehintaa kalliimman valmisteen)

Kasvaa

Pienenee

Potilaan maksuosuus, jos viitehintaryhmä raukeaa

3 kk

Viitehintaryhmän edellytykset eivät täyty, jos viitehintainen(set) rinnakkais- valmiste(et) ei saatavilla.

Noin 4-6 %:a geneerisistä pakkauksista ei saatavilla tukusta tiettynä hetkenä lääkevaihdossa 2003-2008.

Viitehintajärjestelmä ei jousta saatavuusongelmissa kuten lääkevaihto.

24 § 1 mom.: Viitehintaryhmä lakkaa ilman erillistä päätöstä, jos sille säädetyt edellytykset eivät täyty. Jos viitehintaryhmän edellytykset lakkaavat kesken viitehintakauden, viitehintaryhmä ja sille määritelty viitehinta ovat kuitenkin voimassa kyseisen viitehintakauden loppuun.

• Potilas maksaa viitehinnan ja ostamansa valmisteen välisen hinnan erotuksen, jos viitehintaista tuotetta ei ole saatavilla. Erotus ei kerrytä vuosikattoa.

•Kriittisin aika on 2 viikkoa jokaisen kvartaalin alusta

• SAL ja Kela sopimus: Apteekki voi toimittaa halvimman viitehinnan ylittävän pakkauksen, jos hintaputki on tyhjä niin, että tuotetta ei saa tukusta (StVM:n edellyttämä sopimus).

4. Viitehintajärjestelmällä saatavissa olevat säästöt

Hallituksen säästötavoite per vuosi (HE 100/2008)

85 m€ Säästöjen kohdentuminen

33 m€ Potilaiden säästöt

52 m€Säästöt sairaanhoito- vakuutuksessa

Valtion rahoitusosuus 50 %

Palkansaajat + työnantajat 50 %

Säästöjen rakenne

35 m€

50 m€

Lääkevaihdon piirissä olevien valmisteiden siirtyminen viitehintajärjestelmään

Lääkevaihdon laajentaminen koskemaan kaikkia samaa vaikuttavaa ainetta sisältäviä valmisteita (Lääkelain 57 c §:n 2 momentin poistaminen)

26 m€ 26 m€

Viitehintajärjestelmän lisääminen lääkevaihtoon, ilman lääkevaihdon laajentamista

0,17

17,9

12,6

7,8

0 5 10 15 20

AE

Muut*

YE

Raj. PK

Laskelma on teoreettinen, sillä siinä oletetaan, että kaikkien valmisteiden hinnat laskevat viitehintaan. Lisäksi hintojen laskuun vaikuttaa hintaputken kapeneminen 50 sentillä. Kokonaisvaikutus 38,5 me / 12 kk.

Lähde: Suomen Lääkedata Oy ja Infotool, 2008

Miljoonaa euroa arvonlisäverollisin vähittäishinnoin

* Käytännössä PK-valmisteita

5. Mitä säästöillä tehdään?

Lääkkeen teho, vaikuttavuus ja kustannusvaikuttavuus

Myyntilupa Korvattavuus

Mallintaminen

Teho- ja turvallisuus-tiedot

Alustavat kustannus-vaikuttavuustiedot

Kattavammat kustannus- vaikuttavuustiedot

Myynti-lupa-päätös

Ensimmäinen korvattavuus-päätös

Korvatta- vuudenuudistaminen

Käyttökokemus ja vaiheen IV

kliiniset tutkimukset

Vaiheen I-IIIkliiniset

tutkimukset

Alustavat tiedot

vaikutta-vuudesta