Jornada REACH

Gijón, 21 de mayo de 2007

Ámbitos de aplicación del REACH

Ámbitos de aplicación REACH

• Sustancias y preparados incluidos

• Exenciones

• Sujetos obligados

¿Qué es REACH?

Reglamento europeo relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (Registration, Evaluation, Authorisation and restriction of CHemicals)

¿Qué se registra?

• Se debe registrar sustancias, NO preparados

• Todas las sustancias presentes en cantidades ≥ 1 tonelada p.a. deben registrarse independientemente de la clasificación

Polímeros y Monómeros

• Polímeros están exentos de registro

• El monómero debe registrarse si:– Están presentes en ≥ 2% p/p en forma de unidades

monómeras

– La cantidad total de dicho monómero es ≥ 1 tonelada por año

Impurezas

• También se deben registrar como sustancias químicas si se fabrican o importan ≥ 1 tonelada por año

Sustancias intermedias

• Sustancias que se fabrican y se consumen o se usan en procesos químicos para ser transformados en otra sustancia

• Intermedios no aislados, aislados in situ e intermedios aislados transportados

Intermedios no aislados

• Intermedio que no se extrae de forma intencionada (excepto en muestreo) del equipo en el que tiene lugar la síntesis de una sustancia

• Excluidos de REACH

Intermedios aislados in situ• No cumplen los criterios para ser

considerados intermedios no aislados y la fabricación del intermedio y la síntesis de otra sustancia a partir del intermedio se dan en el mismo emplazamiento y son llevadas a cabo por una o más entidades

• Se deben registrar si se fabrican en cantidades ≥ 1 tonelada por año

Requisitos del Registro• Los requisitos de registro de estos intermedios son

mínimos (identidad del fabricante y sustancia, clasificación, información disponible sobre prop. fisicoquímicas, relacionadas con la salud humana o el medio ambiente, uso, medidas de gestión del riesgo)

• El fabricante debe confirmar que la sustancia se usa bajo condiciones controladas

• No sujetos al proceso de evaluación del dossier o de la sustancia o autorización

Intermedios aislados transportados

• Intermedios que no cumplen los criterios de intermedios no aislados y que se transportan entre o se suministran a otros emplazamientos

• Se deben registrar si se fabrican en cantidades ≥ 1 tonelada por año

Requisitos del Registro• Los requisitos son menores que para las

sustancias e igual que para intermedios aislados in-situ

• Intermedios fabricados en cantidades ≥ 1000 toneladas p.a. se debe incluir la información especificada en Anexo VII

• El fabricante debe confirmar que la sustancia se usa bajo condiciones controladas

Artículos

• Objetos que, durante su fabricación, reciben una forma, una superficie o diseño especial que determina su función en mayor medida que su composición química

Artículos

• RIP 3.8 contiene una guía de como calcular la cantidad de una sustancia en un artículo

• Se deben registrar o notificar las sustancias en artículos en ciertas condiciones

Registro de sustancias en artículos

• Se requiere si las sustancias están presentes en cantidades ≥ 1 tonelada p.a. por fabricante/importador y por tipo de artículo y destinadas a ser liberadas en condiciones de uso normales o razonablemente previsibles

• Ejemplo: la tinta de un cartucho de impresora

Notificación de sustancias en artículos

• Debe realizarse para sustancias:

– cumpliendo los criterios para la Autorización y,– presentes en el artículo en una concentración

superior a 0,1% p/p y,– presentes en una cantidad ≥ 1 tonelada p.a. por

tipo de artículo

• La Agencia decidirá si se exige la presentación de una solicitud de registro

¿Qué se notifica?

• Sustancias en artículos según criterios del Artículo 7(2) a partir del 1 de junio de 2011. No aplicable cuando se justifica que las personas y el medio ambiente no están expuestos a la sustancia en condiciones normales de uso, incluida la eliminación

• Sustancias fabricadas o importadas para la Investigación y Desarrollo Orientados a los Productos y Procesos (IDOPP)

Notificaciones de sustancias en artículos

• Se requiere información básica incluyendo:

– Identidad y detalles de contacto del notificador– Nº de registro, si se dispone– Identidad de la sustancia– Clasificación de la sustancia– Breve descripción del uso– Intervalo de tonelaje de la sustancia

• No hay que pagar tasas

Notificación de sustancias usadas en IDOPP

• Se requiere información básica incluyendo:

– Identidad y detalles de contacto del F/I– Identidad de la sustancia– Clasificación de la sustancia– Cantidad estimada– Lista de clientes incluyendo los detalles de

contacto

• Se deben pagar tasas

Exenciones

REACH no se aplica a:

• Sustancias radioactivas

• Sustancias intermedias no aisladas

• Residuos

• Sustancias bajo supervisión de aduanas

• Sustancias necesarias por razones de defensa

• Transporte de sustancias y preparados peligrosos

REACH no se aplica a:

• Sustancias usadas en IDOPP: – Exentas de registro por un periodo de 5 años

después de la notificación

• Polímeros

• Sustancias fabricadas o importadas en cantidades < 1 tonelada

• Notificaciones bajo Directiva 67/548/CEE– Se consideran ya registradas bajo REACH

REACH no se aplica a:

• Sustancias registradas, exportadas y vueltas a importar a la Comunidad

• Sustancias en preparados o en artículos registradas recuperadas en la Comunidad

La sustancia debe ser la misma

Sustancias exentas de REACH

• Lista incluida en Anexo IV

• Se considera que “se conoce suficiente información sobre estas sustancias y se considera que presentan un riesgo mínimo debido a sus propiedades intrínsecas” Ejemplos: Glucosa, CO2, H2O, Carbono, N2

Sustancias que cumplen ciertos criterios

• Anexo V incluye una lista de tipos de sustancias exentas:

– Sustancias que resultan de una reacción química fortuita debido a la exposición de otra sustancia, preparado o artículo a factores medioambientales, durante el almacenamiento o el uso final

– Sustancias no fabricadas, importadas o comercializadas resultantes de una reacción química cuando una sustancia funciona como estaba previsto

– Subproductos, a menos que se importen o comercialicen

– Hidratos

– Sustancias presentes en la naturaleza no modificadas químicamente (minerales, menas, concentrados de menas, clínker de cemento, gas natural, gas licuado de petróleo, condensados de gas natural, gases de proceso y sus componentes, carbón, coque, petróleo crudo)

– Sustancias presentes en la naturaleza no modificadas químicamente, distintas a las enumeradas arriba, no clasificadas como peligrosas según Dir. 67/548/CEE

– Sustancias elementales básicas de las que se conoce su riesgo como H2, O2, gases nobles, N2

Usos de sustancias cubiertas por otra legislación

• Sustancias usadas en productos medicinales (uso veterinario o humano), alimentación de personas o animales, cosméticos o productos sanitarios están exentas de ciertos Títulos de REACH

Exenciones por TítulosSustancias usadas en/como:

Registro (Título II)

Autorización (Título VII)

Restricción (Título VIII)

Medicamentos X X - Alimentos X X - Aditivos alimentarios X X - Aromatizantes X X - Aditivos en los piensos

X X -

Alimentación animal X X - Cosméticos No ISQ HH X Productos sanitarios - HH - Materiales en contactos con alimentos

No ISQ HH -

X Exentos

No ISQ ISQ no será necesario considerar los riesgos que deriven para la salud humana (Art. 14)

HH Título no afecta a sustancias que cumplen los criterios de autorización basados solo en peligros para la salud humana

Fitosanitarios y Biocidas

• De acuerdo con el Artículo 15 las sustancias activas y coformulantes en fitosanitarios y sustancias activas en biocidas se consideran registradas para ese uso siempre que estén incluidas en los anexos de las correspondientes Directivas.

• No se requiere registro para ese uso particular

• La información enviada bajo las Directivas 91/414/CEE y 98/8/CE se incluirá en la base de datos de la Agencia

Resumen de RegistroSustancias en cantidades > 1 tpa

deben registrarse por:

• Fabricante

• Importador

• Representante exclusivo

Exenciones para:

• Usos se sustancias cubiertas por otras legislaciones

• Polímeros

• IDOPP (límitada en el tiempo)

• Re-importación

• Sustancias recuperadas en la Comunidad

• Sustancias bien conocidas (Anexo IV)

• Inapropiado (Anexo V)

• COM revisará Anexo IV y V

General:

dossier completo

• Sustancias como tal o en preparados

• Monómeros

• Sustancias en artículos (sujetos a condiciones)

Especial:

dossier simplificado

•Intermedios aislados in-situ (bajo condiciones controladas)

• Intermedios aislados transportados (bajo condiciones controladas)

Consideradas como

registradas

• Sustancias notificadas (67/548/CEE)

• Sustancias utilizadas en productos fitosanitarios y biocidas siempre que estén incluidas en los anexos de sus respectivas Directivas

Autorización

Sustancias altamente preocupantes

• Carcinogénicas, Categoría 1 y 2

• Mutagénicas , Categoría 1 y 2

• Tóxicas para la reproducción, Categoría 1 y 2

• Persistentes, Bioacumulativas y Tóxicas – PBTs (Anexo XIII)

• Muy Persistentes, muy Bioacumulativas – mPmB (Anexo XIII)

• Sustancias identificadas que causan efectos graves, irreversibles para la salud humana o el medio ambiente (p. ej. disruptores endocrinos).

Sustancias sujetas a Autorización

• Anexo XIV

• Proceso abierto de identificación

• Decisión final de inclusión de las sustancias en el Anexo XIV via Comité de evaluación de riesgos y Comité de análisis socioeconómico

Restricciones

Restricciones

• Se incluyen restricciones ya existentes en otras Directivas y quedan recogidas en el Anexo XVII

• Permite a la UE adoptar restricciones de tipo legislativo en el uso de sustancias como tal, en preparados o artículos que presenten “riesgos inaceptables para la salud humana o el medio ambiente”

Objetivo de la Restricción

• Todas las sustancias en preparados o en artículos pueden estar sujetas a restricciones, independientemente del volumen

• Restricciones pueden afectar a la fabricación, comercialización o uso de sustancias

• Exenciones:– Sustancias IDOPP – Intermedios aislados in situ – Residuos tratados– Cosméticos como se definen en la Directiva 76/768/CEE (por lo

que respecta a restricciones destinadas a hacer frente a los riesgos para la salud humana)

Definir el papel

¿Quién solicita un registro?

• Personas físicas o jurídicas que fabriquen o importen en la UE

• Personas físicas o jurídicas establecidas en la UE que sean representantes de fabricantes no establecidos en la UE (representante exclusivo)

• Cada fabricante / importador (F/I) tiene que registrar la sustancia bajo el principio “Una Sustancia Un Registro”, se presentarán de manera conjunta registros de una misma sustancia

Su papel en REACH

• Fabricantes, importadores, usuarios intermedios y distribuidores

• Cada uno de éstos son actores en la cadena de suministro de sustancias químicas

• Pueden nombrarse “Representantes exclusivos” por parte de fabricantes no establecidos en la UE para cumplir los requisitos del registro

• Una empresa puede desempeñar diferentes papeles según las sustancias químicas que use

Fabricantes

Obligaciones del fabricante

• Cualquier persona física o jurídica establecida en la UE que fabrique una sustancia dentro de la UE

• La mayor parte de los requisitos de REACH se aplican directamente a fabricantes o importadores de sustancias

• Deben:– Registrar cada sustancia fabricada en cantidad > 1 t/año– Facilitar los datos de propiedades de las sustancias químicas– Realizar una valoración de la seguridad de la sustancia química– Poner en práctica las medidas de gestión de riesgos– Comunicar la información obtenida a la cadena de suministro

Importadores

Obligaciones del importador

• Cualquier persona física o jurídica establecida en la UE responsable de importar sustancias químicas

• Los importadores de sustancias químicas suministradas por proveedores no establecidos en la UE están sujetos a las mismas responsabilidades que los fabricantes

• Un fabricante no establecido en la UE puede designar un “representante exclusivo” para cumplir las obligaciones de los importadores

• En este caso, el resto de importadores de esta cadena de suministro se consideran usuarios intermedios

Usuarios intermedios

Definiciones• Usuario intermedio: alguien diferente del fabricante

o el importador “que usa una sustancia, como tal o en forma de preparado, en el transcurso de sus actividades industriales o profesionales”

• Uso: “toda transformación, formulación, consumo, almacenamiento, conservación, tratamiento, envasado, trasvasado, mezcla, producción de un artículo o cualquier otra utilización”

¿Quiénes no son usuarios intermedios?

• Almacenes

• Distribuidores (incl. minoristas)

• Consumidores

• El transporte no se considera uso

¿Quién es usuario intermedio?

Fabricante

Produce dióxido de titanio

No es usuario intermedio

Usuarios intermedios

FormuladorUsa el dióxido de titanio para

hacer un pigmento

FormuladorUsa el pigmento

para hacer pintura

Usuario IndustriaFabrica una ventana y

la pinta

Usuario ProfesionalPintor que pinta una ventana en una casa

ConsumidorPinta su ventana

No es usuario intermedio

Usuarios intermedios• Tienen el derecho de dar a conocer sus usos al F/I, UI o distribuidor

con el propósito de identificar dicho uso

• Están obligados a presentar un Informe de Seguridad Química para cualquier uso no identificado (excepto en el caso de que se apliquen exenciones)

• Deben suministrar la suficiente información para preparar un escenario de exposición

• Las solicitudes de inclusión de un uso identificado se deben hacer:– Al menos 12 meses antes del plazo establecido en el Artículo 23

(sustancias en fase transitoria)– O, un mes antes del suministro (sustancias registradas)

Comprobar la información de su proveedor (fichas de datos de seguridad, escenarios de exposición, etc.) para asegurar un uso seguro

Obligaciones del UI bajo REACH

En particular comprobar que su empresa cumple con las condiciones de restricción o autorización

Comunicar la información relevante de peligro y medidas de control de riesgos al proveedor

Comunicar la información a los clientes industriales y profesionales para un uso seguro

Usuarios Intermedios:Informe de Seguridad Química

• Se requiere:

– Para usos fuera de las condiciones descritas en el escenario de exposición

– Para cualquier uso desaconsejado en la ficha de datos de seguridad

– Para usos que los UI pretendan mantener confidenciales

Usuarios Intermedios:Informe de Seguridad Química

• No se requiere:

– Si no se requiere la ficha de datos de seguridad– Cuando los proveedores no necesiten realizar ISQ– Las sustancias utilizadas en cantidad < 1 t/año– Cuando el escenario de exposición recomendado por el UI incluya

como mínimo las condiciones descritas en el escenario de exposición de la FDS que le han suministrado

– Sustancias presentes en preparados en concentraciones inferiores a las establecidas en 1999/45/CE

– Sustancias usadas para IDOPP

Usuarios intermedios:Obligaciones de suministrar información

• Cuando una sustancia ha sido registrada el UI tiene que suministrar información a la Agencia en los siguientes casos (Artículo 38):

– Si el UI tiene que preparar un ISQ (uso no incluido en escenario de exposición)

– No tiene que preparar un ISQ pero sólo cuando esta exención se le aplica porque usa la sustancia <1 t/a o en IDOPP

Información: – Detalles de contacto– Si es posible, nº de registro– Identificación de la sustancia y F/I u otro proveedor– Breve descripción del uso– Propuesta de ensayos en vertebrados si es necesario para

completar el ISQ

Usuarios Intermedios:Plazos

• Las obligaciones especificadas en el artículo 37 (ISQ) debe realizarse como máximo en los 12 meses posteriores a la recepción del número de registro que les haya transmitido su proveedor en la FDS

• Deben transmitir información a la Agencia (Artículo 38) en los 6 meses posteriores a la recepción del número de registro que les haya transmitido su proveedor en la FDS

Distribuidores

Distribuidores• Aproximadamente operan unos 1.200 distribuidores de

sustancias químicas en el mercado de la UE

• Deberán comunicar la información a lo largo de la cadena de suministro

• Pueden actuar como refuerzos o barreras en la comunicación dentro de la cadena de suministro

Representantes exclusivos

• Designados por toda persona física o jurídica establecida fuera de la UE que:– Fabrique una sustancia como tal o en forma de

preparados o de artículos– Formule un preparado– Produzca un artículo

• El representante exclusivo debe tener suficiente experiencia en el manejo práctico de sustancias y contar con la información relacionada con ellas

¡GRACIAS POR SU ATENCIÓN!

Rivendell España, S.L.Avenida de Lisboa, 1, 2º D

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