jueves 10.30 dr. goitia
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Mikel Goitia Ibarra Hospital Universitario Cruces
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• Sobre el eje hipotálamo-hipofisario
Inhibe la ovulación (80%)
Estradiol equivalente a fase folicular media
• Sobre los miomas acción directa reduciendo tamaño
Inhibiendo proliferación celular
Induciendo apóptosis
• Acción directa sobre el endometrio
Induce “atrofia quística”
Control de sangrado-amenorrea
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2005 - 2008 2010 2011 2012 2013 2014 2015
Tratamiento Prequirúrgico
Fase IIa
Fase IIb
PEARL I
PEARL II
PEARL III + Extensión
PEARL IV
Tratamiento intermitente de repetición a largo plazo
DESARROLLO CLÍNICO DEL ACETATO DE ULIPRISTAL
PEARL III Extensión II
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Estudios PEARL I y II a 3 meses
Mas efectivo que placebo e igual que análogos en:
Reducción de sangrado, pero mas rápido Reducción de volumen Recuperación de anemia Disminución del dolor
Menos efectos secundarios que análogos No datos sobre cirugía
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Esmya® controló el sangrado significativamente superior a placebo en más del 90% de las pacientes
Estudios PEARL I y II a 3 meses
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Estudio PEARL II
a 3 meses
VOLUMEN
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Volumen Diámetro
10% 3%
20% 7%
30% 12%
40% 16%
50% 21%
60% 27%
70% 34%
Diámetro inicial
3 cm 4 cm 5 cm 7 cm
2,9 3,9 4,8 6,8
2,7 3,6 4,4 6,2
2,4 3,2 4 5,6
2 2,7 3,3 4,7
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Estudio PEARL II
a 3 meses
VOLUMEN
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TRATAMIENTO CRONICO INTERMITENTE
AUP 10 mg AUP 10 mg AUP 10 mg AUP 10 mg
PEARL III Extension PEARL III
PEARL III &
Extension
Gestágeno o placebo (doble-ciego)
Menstruación Biopsias endometriales
Dosis no disponible (Doble) Gestágeno no aporta nada Utilidad:
Para efectos secundarios Seguridad endometrial
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PEARL III &
Extension I y II
Dosis no disponible (Doble) Gestágeno no se utiliza Brecha de tto Utilidad:
Para efectos secundarios Seguridad endometrial 8 ciclos
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PEARL III &
Extension
Hemorragia uterina
Total Ciclo1 Ciclo 2 Ciclo3 Ciclo 4
1,5% 0% 0,8% 0 0,9%
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PEARL III &
Extension II
SEGURIDAD A LARGO PLAZO (8ciclos) EFECTOS ADVERSOS
AE, No. de pacientes (%)
1 2 3 4 6+ 8+
UPA 5 mg
(N=230)
UPA 10 mg
(N=221)
UPA 5 mg
(N=215)
UPA 10 mg
(N=205)
UPA 5 mg
(N=193)
UPA 10 mg
(N=188)
UPA 5 mg
(N=180)
UPA 10 mg
(N=174)
UPA 10 mg (N=62)
UPA 10 mg (N=54)
Pts con ≥1 AE
102 (44.3)
98 (44.3)
59 (27.4)
60 (29.3)
32 (16.6)
38 (20.2)
43 (23.9)
33 (19.0)
12 (19.4)
5 (9.3)
Cefaleas 23 (10.0)
24 (10.9)
13 (6.0)
6 (2.9)
4 (2.1)
5 (2.7)
4 (2.2)
4 (2.3)
2 (3.2)
0 (0.0)
Sofocos 13 (5.7)
15 (6.8)
8 (3.7)
6 (2.9)
3 (1.6)
5 (2.7)
5 (2.8)
7 (4.0)
3 (4.8)
2 (3.7)
Nº Ciclo de Tratamiento
PEARL IV
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80%
PEARL III &
Extension I y II
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67,0
66,6
66,9
66,8
BASELINE AFTER COURSE 4 3-MONTH FU VISIT AFTER COURSE 4
AFTER COURSE 8
Mean
Weig
ht
(Kg
)
Summary of weight
• PEARL extension 2, UPA 10 mg. FAS population. N= patients with the assessment available
123,7 120,7 123,6 120,5
75,4 73 73,6 73,4
0
50
100
150
BASELINE AFTER COURSE 4
AFTER COURSE 8
3-MONTH FU VISIT AFTER COURSE 8
Me
an (
mm
Hg)
Systolic and Diastolic BP
Systolic BP Diastolic BP
PEARL III &
Extension I y II
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Estos cambios son benignos y reversibles tras la finalización del tratamiento
Accion directa sobre el endometrio provoca “atrofia quistica”
Alteración especifica : P.A.E.C/C.E.A.P. ( Progesterone receptor modulator Associated Endometrial Changes)
Se observan en el 60% de las pacientes tratadas con Acetato de Ulipristal
En el 10-15% de las pacientes tratadas con Acetato de ulipristal se observó engrosamiento del endometrio
SEGURIDAD ENDOMETRIAL
¿Que hay que hacer si endometrio engrosado?
NADA Repetir ecografía tras 2 menstruaciones y si persiste
actitud habitual Si B.E.: Avisar al patólogo
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PEARL III &
Extension
0%
1%
2%
3%
4%
5%
6%
7%
8%
9%
Basal 1er ciclo 1er ciclo 2º ciclo 3er ciclo 4º ciclo Seg.3meses
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Mediana grosor endometrial (mm)
HISTOLOGÍA ENDOMETRIAL: PAEC
PAEC
PEARL III &
Extension I y II
PEARL IV
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AUP 5 mg o 10 mg (doble ciego)
Menstruación
UPA
PEARL IV - 2ª Parte
UPA UPA UPA
PEARL IV - 1ª Parte
PEARL IV
5 y 10 mg. , no diferencias
Control de sangrado y disminución de
miomas progresivos y persistentes
Control del dolor y aumento en calidad
de vida, mantenido en off-treatment
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AUP 5 mg o 10 mg (doble ciego)
Menstruación
UPA
PEARL IV - 2ª Parte
UPA UPA UPA
PEARL IV - 1ª Parte
PEARL IV
5 y 10 mg. , no diferencias
Control de sangrado y disminución de
miomas progresivos y persistentes
Control del dolor y aumento en calidad
de vida, mantenido en off-treatment
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PEARL IV
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Patients
(%
)
5 mg 10 mg 5 mg 10 mg 5 mg 10 mg 5 mg 10 mg p = NS
El control de sangrado se definió como la ausencia de episodios de sangrado intenso y un sangrado (normal) de 8 días como máximo en los últimos 56 días de un ciclo de
tratamiento
PEARL IV
![Page 23: Jueves 10.30 Dr. Goitia](https://reader034.vdocuments.pub/reader034/viewer/2022051404/58ed29621a28ab50328b4699/html5/thumbnails/23.jpg)
Me
dia
na
de
la
pu
ntu
ac
ión
PB
AC
PEARL IV
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PEARL IV
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60%
Volumen de miomas: % de pacientes con reducción mayor del 50%
PEARL IV
![Page 26: Jueves 10.30 Dr. Goitia](https://reader034.vdocuments.pub/reader034/viewer/2022051404/58ed29621a28ab50328b4699/html5/thumbnails/26.jpg)
PEARL IV
![Page 27: Jueves 10.30 Dr. Goitia](https://reader034.vdocuments.pub/reader034/viewer/2022051404/58ed29621a28ab50328b4699/html5/thumbnails/27.jpg)
![Page 28: Jueves 10.30 Dr. Goitia](https://reader034.vdocuments.pub/reader034/viewer/2022051404/58ed29621a28ab50328b4699/html5/thumbnails/28.jpg)
![Page 29: Jueves 10.30 Dr. Goitia](https://reader034.vdocuments.pub/reader034/viewer/2022051404/58ed29621a28ab50328b4699/html5/thumbnails/29.jpg)
Ficha técnica del producto 2015
![Page 30: Jueves 10.30 Dr. Goitia](https://reader034.vdocuments.pub/reader034/viewer/2022051404/58ed29621a28ab50328b4699/html5/thumbnails/30.jpg)
![Page 31: Jueves 10.30 Dr. Goitia](https://reader034.vdocuments.pub/reader034/viewer/2022051404/58ed29621a28ab50328b4699/html5/thumbnails/31.jpg)
Tratamientos médicos
No hormonales Ferroterapia Ac. Tranexámico AINEs (No sangrado)
Hormonales Pre operatorio De choque Crónicos
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Preoperatorio (3-6 meses)
Fármacos Objetivos
Ac Ulipristal Análogos Gn-RH
Reducir anemia
Vías menos “agresivas”
Histeroscopia ambulatoria
Más rápido Menos
secundarismos
Miomectomías histeroscópicas
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Choque Crónico
4 ciclos de Ac . Ulipristal Ac Ulipristal
A.C.H (estradiol+die-
nogest)
DIU-LVNG
Rápido control clínico Restaurar cavidad
Masa y/o sangrado
Sangrado
Cavidad restaurada
Deseo de
anticoncepción
Discontinuo
Controles 6-12 meses
Continuo
Tratamiento médico
CICLO 1
•Clínico
•Analítico
s.p.
CICLO 2
•Clinico
•Ecográfico
•Analitico
s.p.
CICLOS 3 y 4
•Clinico
•Ecográfico
•Analitico
s.p.
MENOPAUSIA
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Respuesta clínica Valorar “off-treatment” Objetivo menopausia: Feed-back
Volumétrica (secundaria): ◦ No antes de finalizar el 2º ciclo ◦ Superior post 3º-4º ciclo
Respuesta optima ◦ Clínica (ciclo y “off treatment”) + volumétrica
(>50%)
![Page 35: Jueves 10.30 Dr. Goitia](https://reader034.vdocuments.pub/reader034/viewer/2022051404/58ed29621a28ab50328b4699/html5/thumbnails/35.jpg)
![Page 36: Jueves 10.30 Dr. Goitia](https://reader034.vdocuments.pub/reader034/viewer/2022051404/58ed29621a28ab50328b4699/html5/thumbnails/36.jpg)
Perfil de
paciente Anamnesis
Exploración
Ecografía
Biopsia
endometrial
Analítica
Histeroscopia
R.N.M.
![Page 37: Jueves 10.30 Dr. Goitia](https://reader034.vdocuments.pub/reader034/viewer/2022051404/58ed29621a28ab50328b4699/html5/thumbnails/37.jpg)
Perfil de
paciente Anamnesis
Exploración
Ecografía
Biopsia
endometrial
Analítica
Histeroscopia
R.N.M.
![Page 38: Jueves 10.30 Dr. Goitia](https://reader034.vdocuments.pub/reader034/viewer/2022051404/58ed29621a28ab50328b4699/html5/thumbnails/38.jpg)
Perfil de
mioma Anamnesis
Exploración
Ecografía
Biopsia
endometrial
Analítica
Histeroscopia
R.N.M.
![Page 39: Jueves 10.30 Dr. Goitia](https://reader034.vdocuments.pub/reader034/viewer/2022051404/58ed29621a28ab50328b4699/html5/thumbnails/39.jpg)
Asintomático Hemorrágico Efecto masa Deseo gestacional
Sospecha de malignidad Complicaciones agudas
![Page 40: Jueves 10.30 Dr. Goitia](https://reader034.vdocuments.pub/reader034/viewer/2022051404/58ed29621a28ab50328b4699/html5/thumbnails/40.jpg)
Asintomático Hemorrágico Efecto masa Deseo gestacional
Sospecha de malignidad Complicaciones agudas
![Page 41: Jueves 10.30 Dr. Goitia](https://reader034.vdocuments.pub/reader034/viewer/2022051404/58ed29621a28ab50328b4699/html5/thumbnails/41.jpg)
Asintomático Hemorrágico Efecto masa Deseo gestacional
Sospecha de malignidad Complicaciones agudas
![Page 42: Jueves 10.30 Dr. Goitia](https://reader034.vdocuments.pub/reader034/viewer/2022051404/58ed29621a28ab50328b4699/html5/thumbnails/42.jpg)
Asintomático Hemorrágico Efecto masa Deseo gestacional
Sospecha de malignidad Complicaciones agudas
![Page 43: Jueves 10.30 Dr. Goitia](https://reader034.vdocuments.pub/reader034/viewer/2022051404/58ed29621a28ab50328b4699/html5/thumbnails/43.jpg)
![Page 44: Jueves 10.30 Dr. Goitia](https://reader034.vdocuments.pub/reader034/viewer/2022051404/58ed29621a28ab50328b4699/html5/thumbnails/44.jpg)
![Page 45: Jueves 10.30 Dr. Goitia](https://reader034.vdocuments.pub/reader034/viewer/2022051404/58ed29621a28ab50328b4699/html5/thumbnails/45.jpg)
![Page 46: Jueves 10.30 Dr. Goitia](https://reader034.vdocuments.pub/reader034/viewer/2022051404/58ed29621a28ab50328b4699/html5/thumbnails/46.jpg)
![Page 47: Jueves 10.30 Dr. Goitia](https://reader034.vdocuments.pub/reader034/viewer/2022051404/58ed29621a28ab50328b4699/html5/thumbnails/47.jpg)
SINTOMATICA /SANGRADO
HB y
CdV
ANALITICA Y CdV
NORMAL
ASINTOMATICA
ANALITICA
y/o CdV
ALTERADAS
TTO MÉDICO
NO HORMONAL
DESEO
GESTACIONAL
DESEO DE
FERTILIDAD
NO DESEO
GESTACIONAL
TTO MEDICO DE CHOQUE
(CAVIDAD NORMAL o TIPO II) y/o
MIOMECTOMIA HISTEROSCOPICA
RESPUESTA CLINICA Y
VOLUMETRICA(OPTIMA
>50%)
ESPERAR SINTOMAS y AC
ULIPRISTAL CRÓNICO
OTROS TTO MÉDICOS
CRÓNICOS
NO RESPUESTA
CLINICA (1%)
HISTERECTOMIA/E.A.
U.
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SINTOMATICA /SANGRADO
HB y CdV
ANALITICA Y CdV
NORMAL
ASINTOMATICA
ANALITICA y/o
CdV
ALTERADAS
TTO MÉDICO NO
HORMONAL
DESEO
GESTACIONAL
DESEO DE
FERTILIDAD
NO DESEO
GESTACIONAL
TTO MEDICO DE
CHOQUE (CAVIDAD
NORMAL o TIPO II) y/o
MIOMECTOMIA HISTEROSCOPICA
RESPUESTA CLINICA Y
VOLUMETRICA(OPTIMA
>50%)
ESPERAR SINTOMAS y AC
ULIPRISTAL CRÓNICO
OTROS TTO MÉDICOS
CRÓNICOS
NO RESPUESTA
CLINICA (1%)
HISTERECTOMIA/E.A.
U.
![Page 49: Jueves 10.30 Dr. Goitia](https://reader034.vdocuments.pub/reader034/viewer/2022051404/58ed29621a28ab50328b4699/html5/thumbnails/49.jpg)
SINTOMATICA /SANGRADO
HB y CdV
ANALITICA Y CdV
NORMAL
ASINTOMATICA
ANALITICA y/o
CdV
ALTERADAS
TTO MÉDICO NO
HORMONAL
DESEO
GESTACIONAL
DESEO DE
FERTILIDAD
NO DESEO
GESTACIONAL
TTO MEDICO DE CHOQUE (CAVIDAD
NORMAL o TIPO II) y/o
MIOMECTOMIA
HISTEROSCOPICA
RESPUESTA CLINICA Y
VOLUMETRICA(OPTIMA
>50%)
ESPERAR SINTOMAS y AC
ULIPRISTAL CRÓNICO
OTROS TTO MÉDICOS
CRÓNICOS
NO RESPUESTA
CLINICA (1%)
HISTERECTOMIA/E.A.
U.
![Page 50: Jueves 10.30 Dr. Goitia](https://reader034.vdocuments.pub/reader034/viewer/2022051404/58ed29621a28ab50328b4699/html5/thumbnails/50.jpg)
![Page 51: Jueves 10.30 Dr. Goitia](https://reader034.vdocuments.pub/reader034/viewer/2022051404/58ed29621a28ab50328b4699/html5/thumbnails/51.jpg)
EFECTO MASA
ANALGESIA
TTO CHOQUE
RESPUESTA
CLINICA
TTO CRONICO
NO RESPUESTA
CLÍNICA
TÉCNICAS
INVASIVAS
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![Page 53: Jueves 10.30 Dr. Goitia](https://reader034.vdocuments.pub/reader034/viewer/2022051404/58ed29621a28ab50328b4699/html5/thumbnails/53.jpg)
Deseo gestacional
Deseo gestacional futuro + mioma
Deseo gestacional inmediato + mioma
Esterilidad-Infertilidad + mioma
Fracaso de T.R.A. + mioma
![Page 54: Jueves 10.30 Dr. Goitia](https://reader034.vdocuments.pub/reader034/viewer/2022051404/58ed29621a28ab50328b4699/html5/thumbnails/54.jpg)
¿Momento?
¿Afecta fertilidad?
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ASINTOMATICA /DESEO DE FERTILIDAD
NO DISTORSIONA
CAVIDAD
EXPECTANTE
¿HISTORIA
OBSTÉTRICA?
DISTORSIONA
CAVIDAD
II
TTO CHOQUE
II
MIOMECTOMIA
ABDOMINAL
O/I
I
TTO
PREQUIRURGICO
O
TTO
PREQUIRURGICO
MIOMECTOMIA
HISTEROSCOPICA Ahora
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TRATAMIENTO. ¿EN QUE MOMENTO?
Asintomática: Nunca Sintomática: Ahora
¿Asintomática y deseo gestacional?
Adelantar gestación (GR A) Recidiva post miomectomía a 5 años: 53%
Miomectomía Histeroscópica: Ahora Otras vías o Tto. Médico: Ventana de éxito 6-
12 meses Ganar tiempo-controlar el mioma: Ac. de
Ulipristal + miolisis
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Para recordar…...
Preoperatorio: Anemia, volumen, dolor……
Rápido control sangrado
Disminución de volumen progresiva y mantenida
Persistencia “off treatment” de mejoría clínica
Seguridad endometrial y general
Disminución progresiva de secundarismos
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Para recordar…...
Perfiles de paciente
Asintomáticos: Observación
Sintomáticos: Tratamiento médico crónico
intermitente
Histeroscopia :Tratamiento preoperatorio
Si fracaso tratamiento médico: Invasivos
Deseo de gestación
Normalizar cavidad
“Control” de miomas
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