Procedimiento de Registro de Productos Fitosanitarios

en el marco del Reglamento 1107/2009

de comercialización

Victoria de la Haza (AEPLA)

Jornadas Junta de Andalucía

Granada, 16 de Enero de 2013

Índice

El papel de los productos fitosanitarios en la agriculturamediterránea

Evolución de los Fitosanitarios

Directiva 91/414/CEE

El nuevo Reglamento 1107/2009 de Comercialización deFitosanitarios

El papel de los fitosanitarios en la agricultura

Esenciales para producir alimentos de manera sostenible yasequible, especialmente con una población creciente y conmayores demandas

Son seguros, usados correctamente. Una amplia red deorganismos independientes lo avalan

La industria de fitosanitarios invierte en I+D+i para desarrollarmejores sustancias, mejorar su uso, desarrollar la producciónintegrada, etc.

Uso de fitosanitarios en los países del Sur de Europa

0

50.000

100.000

150.000

200.000

250.000

300.000

EU Países Sur

HerbicidasFungicidasIns/Ac/Nem

Fuente: EUROSTAT, (2005) Toneladas de producto

67% del total europeo80,6% en insecticidas

Entorno muy complejo

Proceso 

autorización  

fitos.

Monitoreo 

Residuos 

en alimentos

Monitoreo

Uso Fitos.

Monitoreo

residuos

m.ambiente

Promoción

Agricultura

bajos

inputs

Directiva 91/414

Reg 1107/09LMR

Directiva

Marco

De aguas

Desarrollo rural

VI Plan Acciión

Medio aAmbiente

Registro Consumidores Uso Medio Ambiente Desarrollo rural

Aves y habitats

Responsabilidad

Medioambiental

l

Uso sostenible

Suelo

Reciclado residuos

Uso recursos naturales

Aditivos

alimentarios

Evolución productos fitosanitarios

Evolución de los fitosanitarios en el uso y concepto

De Productos persistentes a productos baja vida

De Productos amplio espectro a Productos específicos

Eficacia frente a gestiónFauna útilInsectos auxiliaresUmbrales aplicaciónRotación modos de acción

De Productos sólo químicos (azufre, cobre,arsenicales) a Soluciones (nuevas familias fitosanitarias,monitoreo, trampeo, toxinas bacterianas, virus)

Directiva 91/414/CEE. Normativa vigente hasta ahora

Armonización de Productos FitosanitariosAutorizaciónComercializaciónUtilizaciónControl

Requisitos y procedimientos:Sustancias activas (aceptación Comunitaria) Productos que las contengan y sus USOS (cada Estado Miembro)

Objetivos: Armonizar las directrices para las evaluaciones y autorizaciones de los PFs dentro de la UERevisar las autorizaciones de los PFs existentes antes de Julio de 1993.

9

10

11

Impacto de la Directiva 91/414

Pérdida de ss.aa. debido a la revisión por

D. 91/414

Pérdida adicionalbajo el nuevoReglamento

List No. ASs IN OUT Pending

1 90 55 35 0

2 148 34 114 0

3 394 (49) 120 (41) 273 (8) 1* (0)

4 327 (15) 112 (10) 215 (5) 0 (0)

Total 959 321 637 1*

New 178 99 10 69

TotalIncl. ss.aa.

nuevas

1.137 420 647 70

*ss.aa. actualmente no-incluidas y presentadas de nuevo – pendiente nuevadecisión

Actualización: Noviembre 2012Insecticidas: - 75%

Herbicidas: - 58%

Fungicidas: - 53%

Sustancias no defendibles

13

14

Similares a otras más avanzadas

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Su re-autorización no compensa la inversión

Impacto de la Directiva 91/414 en la agricultura española

El número de soluciones disponibles es limitado, sinsoluciones en determinados cultivos y difícil manejo deresistencias en todos(Insecticidas/Acaricidas más afectados)

El número de nuevas sustancias autorizadas en UE yregistradas en España ha sido extremadamente limitado

Muchas áreas indefinición: invernaderos, mezclas

España país con más largo e incierto proceso de registro65 meses de media

Dossier Europeo de un fitosanitario

Desarrollo de nueva sustancia activa

1 por cada 139.000.

9-10 años

Inversión: 250-300 millones de €

Se requieren más de 250 ensayos

32 41 42

3044 32109

111820 3618

2554

18

18

32

13

16

24

13

11

25

0

50

100

150

200

250

300

1995 2000 2005-8

$mCoste del desarrollo de un nuevo producto

Registration

Environmental Chemistry

Toxicology

Field Trials

Chemistry

Tox/Env Chemistry

Biology

Chemistry

Total $152 m.

Total $184 m.

Total $256 m.

Agricultura ligada a la innovación

El coste en I+D en industria fitosanitaria:

Creció un 39,1% entre 2000 y 2008

Se ha incrementado en > 26,4% de 2008 a 2012

Marco legislativo actual: Reglamento 1107/2009

Objetivos del Reglamento 1107/2009

Garantizar un nivel elevado de protección de la salud humana, animal y del medio ambiente, a la vez que salvaguardar la competitividad de la agricultura comunitaria

Protección de grupos vulnerables; principio de cautela

Normas armonizadas para la libre circulación de los productos

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Comparación 2 sistemasDirectiva 91/414 Nuevo Reglamento

Sistema de aprobación

s.a. aprobadas para Europa + formulados por  país  +Reconocimiento mutuo limitado

Igual  + evaluación zonal +Reconocimiento mutuo Información entre países

Criterios de aprobación

Basados en la Evaluación del riesgo 1. Criterios de peligrosidad (cut‐off)2. Evaluación del riesgo3. Evaluación comparativa 

Fechas establecidas Algunas Si para la mayoría de trámites y etapas

Autorización Provisional

Si  Si con condiciones

Revisión  Si Si

Protección de datos  Uso exclusivo Limitada

Importaciones paralelas

Ninguna disposición Normas vinculantes en la UE

?

Proceso de autorización de un producto fitosanitario

Substitution

1. Primero se evaluarán las ss.aa. según unos criterios de cortebasados en la peligrosidad

2. Las ss.aa. que pasen los criterios de cortese evaluarán según unos criterios de

riesgo

3. Los productos que contienen ss.aa.“candidata a la sustitución” estarán sujetos a una evaluación comparativa y sus usos pueden ser objeto de sustitución

PPP Evaluación

comparativa y substitución

s.a.

Evaluación basada en el riesgo

s.a.

Criterios de corte basados en la peligrosidad

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Principales áreas

Criterios de CorteSustancias candidatas a sustituciónAutorización zonal y reconocimiento mutuoImportaciones ParalelasProtección de datosAutorizaciones Nacionales Provisionales

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Criterios de exclusión

Exclusión de las sustancias que se consideren muy peligrosas:• Contaminantes orgánicos persistentes (COP)• PBTs (Persistentes, bioacumulativas y tóxicas)• mPmB (muy persistentes y muy bioacumulativas)• CMR categorías 1 y 2 (carcinogénicas, mutagénicas y tóxicas para la reproducción)

• Disruptores endocrinos (DE) (definición provisional)

Necesario para controlar un peligro importante para la salud del cultivo

No existan otros medios disponibles

Por un máximo de 5 años

Con medidas de mitigación para reducir el riesgo

Si hay LMRs establecidos

Condiciones para la Derogación

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CRITERIOS:IDA (< 0,001 mg/kg), DRfA (<0,01 mg/kg)AOEL (<0,001 mg/kg), 2PBT

AUTORIZADOS POR 7 AÑOS

EVALUACIÓN COMPARATIVA:No existe ya un producto autorizado o método de prevención o control significativamente más seguroGestión de resistenciasImpacto en los usos menores.

Sustancias candidatas a sustitución

Presentación de cada paísNominar un Estado EvaluadorReconocimiento de su registro y en 120 días…salvo casos suficientemente argumentados

Reconocimiento mutuo

Evaluación zonal

División Europa en 3 zonas y 1 zona en casos especialesEspaña en el Sur : FR,IT,GR, PO, BU, MA, CHI Reparto de la carga de trabajo de evaluaciónAutorización zonal revalidada en cada país.

Evaluación zonal (arranque)

Comunicación y confianza mutua entre paísesPetición de pre solicitudCapacidad zonal Rechazo de países a ser designados como rapporteurs.

PROCEDIMIENTO-PLAZOS

-6 -4 -2 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15

Pre

solic

itud

SOLIC

ITUD

EVA

LUA

CIÓ

N

CO

MEN

TAR

IOS

Información adicionalEvaluación

nacional

FIN

AL

DEL

RR

Y

DEC

ISIO

N

(Par

te A

)

EE.M

M: D

ECIS

ION

AR

T. 3

6 (2

)

Problemas en la implementación

Interpretación del Reglamento diferente según países, ej. Reconocimiento mutuo

Interpretación sobre autorizaciones provisionales (nacionales o zonales?)

Establecimiento Requisitos nacionales :Autorización de otro país de la zona sometido a la adenda nacional con restricciones (parciales o totales) .

Autorización en España según evaluación + aprobación de Comisión Evaluación

Tareas pendientes (I)

Establecimiento de criterios científicos para los posibles disruptores endocrinos (2013?).

Lista sustancias candidatas sustitución (Fin 2013?)

Listado de sustancias de bajo riesgo

Procedimiento de evaluación comparativa.

Gestión autorizaciones excepcionales, definición de casos de interés público y transparencia proceso.

Elaboración de guías por parte de la Comisión.

Tareas pendientes (II)

Sistema que incentive soluciones para cultivos menores

Armonización de criterios y procedimientos para la importación paralela

Control fitosanitario que eviten nuevas plagas

36

http://www.magrama.gob.es/es/agricultura/temas/medios-de-produccion/productos-fitosanitarios/registro/menu.asp

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39

¡Muchas gracias por su atención !

http://www.aepla.es/

http://www.ecpa.eu/

http://www.croplife.org/