RANCANGAN SEDIAAN

Rancangan Sediaan

1 Nama Produk Chloradin

2 Nama Bahan Aktif Chloramfenicolum

3 Bentuk Sediaan Suspensi Tetes Mata

4 Nama Sediaan Dasar Suspensi steril obat tetes mata

5 Dosis 1 kali pemakaian

NILAI SYARAT RUJUKAN

6 Kadar Bahan Aktif 0,3 %

Tidak kurang dari

90,0 % dan tidak

lebih dari 130,0 %

Farmakope Indonesia

edisi IV/189

7 Berat/Volume per Unit

8

Pemerian

Warna

Putih hingga putih

kelabu atau putih

kekuningan

Putih hingga putih

kelabu atau putih

kekuningan

Farmakope Indonesia

edisi IV/189

Bau Tidak berbau Tidak berbauFarmakope Indonesia

edisi IV/189

Rasa Sangat pahit Sangat pahitFarmakope Indonesia

edisi IV/189

Konsentrasi

9

Karakteristik Lain:

Viskositas

Berat Jenis

Type Emulsi

Sifat Aliran Tiksotropik Tiksotropik

Kecepatan Sedimentasi

Homogenitas

Kemampuan Pengawet

10. pH 7,0 Mendekati 7,4Farmakope Indonesia

edisi IV/13

11. WadahTertutup rapat,

terlindung cahaya

12. Penandaan K

Formulir Pengkajian Praformulasi

NO. ASPEK /

PARAMETER

MASALAH ALTERNATIF

PEMECAHAN

KEPUTUSAN

1. Jenis sediaan yang

tepat untuk sediaan

obat mata dengan

bahan aktif

tersebut

Jenis sediaan apa

yang tepat

penggunaan di

mata ?

a.

b.

Sediaan dibuat dalam

bentuk tetes mata

2. Bentuk sediaan

yang tepat untuk

bahan aktif yang

sukar larut dalam

air

Bentuk sediaan apa

yang tepat ?

a.

b.

Sediaan dibuat dalam

bentuk sediaan

suspensi

3. Pembawa yang

tepat untuk sediaan

tetes mata, dan

agar bahan aktif

terdispersi

Pembawa apa yang

tepat untuk sediaan

sediaan tetes mata ?

a.

b.

c.

Sediaan dibuat

dengan menggunakan

pelarut Aqua Pro

Injeksi

4. Pensuspensi yang

tepat untuk

digunakan karena

bentuk sediaan

adalah tetes mata

suspensi

Pensuspensi apa

yang tepat untuk

sediaan tetes mata ?

a.

b.

c.

Sediaan dibuat

dengan

menambahkan CMC

Na sebagai

pensuspensi

5. Pengisotonis yang

tepat untuk

digunakan agar

sediaan

mempunyai pH

yang sama dengan

pH mata

Pengisotonis apa

yang tepat untuk

sediaan tetes mata ?

a.

b.

Sediaan dibuat

dengan

menambahkan NaCl

sebagai pengisotonis

6. Pendapar yang

tepat untuk

digunakan agar pH

sediaan tetap

Pendapar apa yang

tepat untuk sediaan

tetes mata?

a.

b.

Sediaan dibuat

dengan

menambahkan dapar

fosfat (NaH2PO4,

sesuai dengan pH

mata

Na2HPO4) sebagai

pendapar

7. Pengawet yang

tepat digunakan

karena sediaan

dipakai berulang,

dan pembawa

berupa air yang

menjadi media

yang baik untuk

pertumbuhan

mikroorganisme

Pengawet apa yang

tepat untuk sediaan

tetes mata ?

a.

klorida

b.

c.

Sediaan dibuat

dengan

menambahkan

benzalkonium klorida

sebagai pengawet

8. Cara sterilisasi

sediaan karena

sediaan harus steril

karena penggunaan

di mata

Bagaimana cara

sterilisasi yang tepat

untuk sediaan tetes

mata ?

a.

b.

aseptik

Sediaan dibuat

dengan cara sterilisasi

menggunakan teknik

aseptik

9. Wadah dari

sediaan tetes mata

Wadah apa yang

tepat untuk sediaan

tetes mata?

a. Botol tetes

kaca

b. Botol tetes

plastik

Sediaan diwadahkan

dalam botol tetes

kaca, karena tidak

OTT dengan bahan

10. Dosis pakai pada

mata

Berapa tetes dalam

setiap kali pakai ?

a.

b.

Dosis pakai sediaan

adalah 2-3 tetes setiap

kali pakai

Data Praformulasi Bahan

Bahan Aktif dan Bahan Tambahan

NO NAMA BAHANBAHAN AKTIF

Chloramfenicolum ( FI IV /189 )

BAHAN TAMBAHAN

NaCl ( HOPE Ed.II Hal. 438 )

1

Pemerian

a. Warna Putih hingga putih kelabu atau

putih kekuningan

Tidak berwarna

b. Bentuk Hablur halus, berbentuk jarum atau

lempenga memanjang

Hablur berbentuk kubus

c. Bau Tidak berbau Tidak berbau

d. Rasa Sangat pahit Asin

2 Kelarutan Sukar larut dalam air

Mudah larut dalam etanol,

dalam propilen glikol, dalam

aseton, dan dalam etil asetat

Mudah larut dalam air

Lebih mudah larut dalam air

mendidih

Sukar larut dalam etanol 95

% P

3 pH 4,5 – 7,5 6,7 – 7,3

4 Indikasi Antibiotika untuk konjuktiva Sumber ion klorida, dengan Na

sebagai larutan isotonis/pengisotonis

5 % Pemakaian

Lazim / Dosis Obat

0,025 % - 0,5 % 0,9 % ( sebagai pengisotonis )

6 Stabilitas dan

Penyimpanan

Dalam wadah tertutup rapat, dan

terlindung dari cahaya

Dalam wadah tertutup kering dan

tertutup baik

7 OTT

(Inkompatibilitas)

Tidak bercampur dengan

Erythromicin 250 mg atau

Tetrasiklin HCl 500 mg dalam 1

liter dextrure 5 %

Inkompatibel dengan perak, garam

merkuri, timah hitam, oksidator kuat

8 Cara Sterilisasi Kalor kering dengan cara di filtrasi Kalor basah dengan cara autoklaf

atau filtrasi

Bahan Tambahan

NO NAMA BAHAN

BAHAN TAMBAHAN

CMC Na ( HOPE Ed. II Hal. 78 )

BAHAN TAMBAHAN

Benzalkonium Klorida ( HOPE

Ed.II Hal. 27 )

1

Pemerian

a. Warna Putih Putih atau putih kekuningan

b. Bentuk Serbuk granul Serbuk amorf, gel tebal atau agar-

agar

c. Bau Tidak berbau Aromatik lemah

d. Rasa Asin Sangat pahit

2 Kelarutan Mudah terdispersi dalam

airpada semua temperature

Praktis tidak larut dalam

aseton, etanol, eter, dan toluene

Sangat mudah larut dalam etanol

95 % P , dan dalam air

Praktis tidak larut dalam eter

3 pH 7,0 – 9,0 4,0 – 10,0

4 Indikasi Suspending agent ( pensusupensi ) Bahan tambahan: antimikroba,

antiseptic, desinfektan, wetting agent

5 % Pemakaian

Lazim / Dosis Obat

0,05 – 0,75 % 0,01 %

6 Stabilitas dan

Penyimpanan

Dalam wadah tertutup baik Stabil pada rentang pH dan suhu

yanglebar. Simpan dalam wadah

tertutup rapat, terlindung cahay, dan

di tempat kering

7 OTT

(Inkompatibilitas)

Inkompatibel dengan larutan asam

kuat, dan dengan larutan garam

dari besi dan beberapa logam

seperti alumunium, seng, dan

merkuri

Inkompatibel dengan alumunium,

surfaktan anionik, sitrat, hidrogen

peroksida, HPMC, kaoiln, lanolin,

nitrat, permanganat

8 Cara Sterilisasi Kalor kering dengan cara oven

pada suhu 250 °C selama 15 menit

Kalor basah dengan cara autoklaf

pada suhu 115-116 °C selama 30

menit

Bahan Tambahan

NO NAMA BAHANBAHAN TAMBAHAN

NaH2PO4 ( HOPE Ed.II hal.457 )

BAHAN TAMBAHAN

Na2HPO4 ( HOPE Ed.II Hal. 454 )

1

Pemerian

a. Warna Tidak berwarna atau putih Putih atau hampir putih

b. Bentuk Serbuk atau granul Serbuk

c. Bau Tidak berbau Tidak berbau

d. Rasa Tidak berasa Tidak berasa

2 Kelarutan Larut dalam 1 bagian air

Sangat mudah larut dalam

etanol 95 % P

Sangat mudah larut dalam

air

Praktis tidak larut dalam

etanol 95 % P

3 pH 4,1 – 4,5 9,1

4 Indikasi Pendapar fosfat Pendapar fosfat

5 % Pemakaian

Lazim / Dosis Obat

40 % 60 %

6 Stabilitas dan

Penyimpanan

Dalam wadah tertutup rapat,

tempat kering, dan terlindung dari

cahaya

Dalam wadah tertutup rapat, tempat

kering, dan terlindung dari cahaya

7 OTT

(Inkompatibilitas)

Inkompatibel dengan material

alkaline dan karbonat

Inkompatibel dengan alkaloid,

antipirin, kloral hidrat, asam asetat,

piragalol, kalsium glukonat dan

resorsinol

8 Cara Sterilisasi Kalor basah dengan cara autoklaf

pada suhu 115-116 °C selama 30

menit

Kalor basah dengan cara autoklaf

pada suhu 115-116 °C selama 30

menit

Bahan Tambahan

N

ONAMA BAHAN

BAHAN TAMBAHAN

Aqua Pro Injection ( FI III / 18 )

BAHAN TAMBAHAN

1

Pemerian

a. Warna Jernih, tidak berwarna

b. Bentuk Cairan

c. Bau Tidak berbau

d. Rasa Tidak berasa

2 Kelarutan

3 pH 5,0 – 7,0

4 Indikasi Untuk pembuatan injeksi

5 % Pemakaian

Lazim / Dosis Obat

6 Stabilitas dan

Penyimpanan

Dalam wadah tertutup kedap. Jika

isimpan dalam wadah tertutup

kapas berlemak harus digunakan

dalam waktu 3 hari setelah

pembuatan

7 OTT

(Inkompatibilitas)

8 Cara Sterilisasi Kalor basah dengan cara autoklaf

pada suhu 115-116 °C selama 30

menit

Formula dan Penimbangan

N

O

FORMULA FUNGSI % LAZIM % PAKAI PER UNIT

(10 ml)

PER BATCH

(30 ml)

1. Chloramfenicolum Bahan aktif 0,025 – 0,5 % 0,3 % 0,03 g 0,09 g

2. CMC Na Pensuspensi 0,05 – 0,75 % 0,5 % 0,05 g 0,15 g

3. Benzalkonium

klorida

Pengawet 0,01 % 0,01 % 0,001 g 0,003 g

4. NaH2PO4 Pendapar 0,8 % 0,32 % 0,0032 g 0,096 g

5. Na2HPO4 Pendapar 0,947 % 0,5682 % 0,05682 g 0,17046 g

6. NaCl Pendapar/pengisotonis 0,46 % 0,46 % 0,046 g 0,138 g

7. Aqua Pro Injeksi Pembawa Ad 100 % 97,8418 % Ad 10 ml Ad 30 ml

Perhitungan Bahan

No. Nama Bahan dan Perhitungan: No. Nama Bahan dan Perhitungan:

1. Chloramfenicolum 0,3 %

Per unit = . 0,3 g x 10 ml

100 ml

= 0,01 g

Per batch = 0,3 g x 30 ml

100 m

= 0,09 g

2. CMC Na 0,5 %

Per unit = 0,5 g x 10 ml

100 ml

= 0,05 g

Per batch = 0,5 g x 30 ml

100 ml

= 0,15 g

3. Benzalkonium klorida 0,01 %

Per unit = 0,01g x 10 ml

100 ml

= 0,001 g

Per batch = 0,01 g x 30 ml

100 ml

= 0,003 g

4. NaH2PO4 0,8 %, dimana pH =7 → 40

= 0,8 % x 40

= 0,32 %

Per unit = 0,32 g x 10 ml =

0,032 g

100 ml

Per batch = 64 g x 30 ml = 0,096

g

100 ml

5. Na2HPO4 0,947 %, dimana pH =7 → 60

= 0,947 % x 60

= 0,05682 %

Per unit = 0,5682 g x 10 ml = 0,05682

g

100 ml

Per batch= 0,5682 g x30 ml = 0,17046

g

100 ml

6. NaCl 0,46 %

Per unit := 0,46 g x 10 ml

100 ml

= 0,046 g

Per batch = 0, 46 g x 30 ml

100 ml

= 0,138 g

7. Pengenceran Benzalkonium Klorida 0,003 g

= 0,003 x 100 ml

0,05

= 6 ml

8. Aqua Pro Injeksi

= 30 ml – ( 0,09 + 0,15 + 0,003 + 0,096

+ 0,17046 + 0,138 ) ml

= 29,352254 ml

Prosedur Pembuatan

DISUSUN OLEH:

TGL:

DIPERIKSA OLEH:

TGL:

DISETUJUI OLEH:

TGL:

HAL DARI HAL

NO / /

PENANGGUNG

JAWABPROSEDUR

1. Sterilisasi alat-alat yang akan digunakan

2. Pembuatan Aqua Pro Injeksi

Panaskan 100 ml aquadest di dalam

erlenmeyer hingga mendidih

Setelah mendidih, tutup mulut erlenmeyer

dengan kapas yang dibungkus kasa steril

Didihkan kembali selama 30 menit

3. Penimbangan bahan yang akan digunakan

No. Nama Bahan : Timbang : (g) Realita :

1. Chloramfenicolum 0,09

2. CMC Na 0,15

3. Benzalkonium klorida 0,001

4. NaH2PO4 0,096

5. Na2HPO4 0,17046

6. NaCl 0,138

4. Pembuatan suspending agent

Cara : CMC Na dikembangkan dalam Aqua Pro Injeksi hingga terbentuk

suspending agent, aduk hingga homogen

5. Pembuatan larutan dapar

Cara : NaH2PO4, Na2HPO4,dan NaCl dimasukkan ke dalam erlenmeyer,

tambahkan Aqua Pro Injeksi, aduk hingga homogen

6. Pelarutan bahan tambahan lainnya

Cara : Benzalkonium klorida dimasukkan ke dalam erlenmeyer, tambahkan

Aqua Pro Injeksi, aduk hingga homogen

7. Sterilisasi bahan aktif dan bahan tambahan

Cara : Suspending agent disterilisasi dengan kalor kering dalam oven.

Larutan dapar dan larutan benzalkonium klorida disterilisasi dengan

kalor basah dalam autoklaf. Bahan aktif disterilisasi dengan kalor

kering secara filtrasi

8. Pengecilan ukuran partikel bahan aktif

Cara : Masukkan Chloramfenicolum ke dalam lumpang, gerus hingga

diperoleh ukuran partikel yang lebih kecil

9. Pencampuran

Cara : Campurkan bahan aktif, suspending agent, larutan dapar, dan larutan

benzalkonium klorida dalam lumpang, aduk hingga homogen

10. Pengukuran volume

Cara : Masukkan hasil pencampuran ke dalam gelas ukur. Bila volumenya

belum mecukupi, tambahkan dengan Aqus Pro Injeksi hingga volume

yang diinginkan

11. Pengisian

Cara : Masukkan sediaan ke dalam botol tetes yang telah dikalibrasi. Tutup

12. Pengemasan

Cara : Pasang etiket pada botol tetes, masukkan ke dalam kemasan bersama

dengan brosur

Evaluasi sediaan

DISUSUN OLEH:

TGL:

DIPERIKSA OLEH:

TGL:

DISETUJUI OLEH:

TGL:

HAL DARI HAL

NO / /

PENANGGUNG

JAWABPROSEDUR

1. Uji Organoleptis

No. Karakter : Syarat : Hasil :

1. Bentuk Suspensi Suspensi

2. Warna Putih Putih

3. Bau Tidak berbau Tidak berbau

2. Harga pH

Celupkan kertas indikator pH universal ke dalam sediaan

Keringkan dengan cara diangin-anginkan

Cocokkan dengan pH universal

Harga Ph 7,0 7,0

3. Uji sterilitas (FI IV hal. 855)

Sediakan 4 wadah dimana:

Wadah 1diisi dengan perbenihan steril

Wadah 2 diisi dengan sediaan obat

Wadah 3 diisi dengan sediaan obat

Wadah 4 tidak diisi

Diamkan wadah, amati pertumbuhan mikroba pada setiap wadah

Bila terdapat mikroba, maka sediaan tidak steril

Syarat : bahan dikatakan steril bila hasilyang diperoleh sesuai

dengan pengandaian

4. Uji efektivitas pengawet (FI IV hal. 854)

Inokulasi masing-masing wadah dengan salah satu suspensi

mikroba baku menggunakan 0,10 ml inokula setara dengan 20 ml

sediaan, campur

Mikroba uji dengan jumlah sesuai harus dikembalikan seemikian

rupa hingga jumlah dalam sediaan uji segera setelah inokula adalah

antara 100.000 dan 1.000.000 ml

Tetapkan jumlah mikroba variabel dalam tiap suspensi inokula,

an hitung angka awal mikroba tiap ml sediaan yang diuji dengan metode

lempeng

Inokulasi wadah uji pada suhu 20-25 ° C

Amati wadah pada hari ke-7, ke-14, ke-21, dan ke-28 setelah

inokulasi

Catat tiap perubahan, dan tetapkan jumlah mikroba

Lembar Sterilisasi

LAPORAN PRAKTIKUM STERIL

CHLORAMPHENIKOL EYE DROP

NONAMA ALAT /

BAHANCARA STERILISASI

WAKTU DAN PARAF

AWAL PARAF AKHIR PARAF

1. Spatel Flamber 20 ”

2. Pinset Flamber 20 ”

3. Cawan uap Flamber 20 ”

4. Kaca arloji Flamber 20 ”

5. Batang pengaduk Flamber 20 ”

6. Gelas ukur Autoklaf 121° C 15 ´

7. Pipet tetes Autoklaf 121° C 15 ´

8. Corong Autoklaf 121° C 15 ´

9. Kertas saring Autoklaf 121° C 15 ´

10. Kasa + Kapas Autoklaf 121° C 15 ´

11. Lumpang alu Bakar dengan etanol 70 %

12. Erlenmeyer Oven 250 °C 15´

13. Gelas piala Oven 250 °C 15´

14. Botol tetes Oven 250 °C 15´

15. Karet pipet Godok dengan aquadest 30 ´

Disusun oleh :

PROGRAM STUDI FARMASI

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM

INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL

JAKARTA

2012