11

Justitia

22

Jogi alapismeretek

33

De mi az ördög az, hogy jogi alapismeretek? (Jogi alaptan)

44

Mivel foglalkozunk ma

• Mi a jog?

• Jogforrások

• Jogszabályok

• Az állami irányítás egyéb eszközei

• A jogi norma

• Jogrendszer

• Jogviszony

• Jogalkotás és jogalkalmazás

• A jogi felelősség

55

Mi a jog?

§

66

Mi a jog? 1• Jog: az emberek közötti egyik társadalmi

viszony, egyféle magatartásszabály (másféle is van: pl. szokás, erkölcs, vallás…), ami jogszabályban jelenik meg

• Különlegessége: kikényszeríthető (állami kényszerítő apparátus kell hozzá!)

• A különböző magatartásszabályok részben átfedik egymást, de el is térhetnek

77

Mi a jog? 2

• Állam nélkül tehát nincs jog = a jog az állam terméke

• A jog, mint szabályozás ereje nem végtelen, akkor jó, ha nem rugaszkodik el az adott társadalmi-gazdasági viszonyoktól és saját (jogi) törvényszerűségeitől

• tehát – maga a jog és funkciója is - időben változik! Országonként is!

88

A jog funkciója

• a társadalom normális életéhez szükséges rend fenntartása

• az állampolgárok, szervezetek kapcsolataiból (egymással, az állammal) kialakuló konfliktusainak megoldása

• a társadalom tudatos „szervezése”

99

A jog kialakulása

szokás

jogalkalmazó

jogalkotóÜHÜM!

LEGYEN ÍGY!

§Bizonyos szokásos magatartásformákat a jogalkotó a jogba emeli

A jogalkotó maga vezet be új szabályokat, vagy a létező más szabályok logikájából következően, vagy valamilyen új veszély elkerülésére

1010

Demokrácia: a jog az államot is korlátozza

• Jogszabály határozza meg, hogy az állam hatósági, közigazgatási eszközökkel csak akkor avatkozhat az életviszonyokba, ha erre jogszabály fölhatalmazást ad

• Az állami intézmény döntése bíróság előtt megtámadható

1111

Jogforrás

1212

Mi a jogforrás?

• Két értelme van!• (Belső vagy anyagi jogforrás:) a

jogalkotó (jogszabály-alkotó) szerv aki jogot alkothat

• (Külső vagy alaki jogforrás:) a megszövegezett és kihirdetett jogszabály: ahol megtaláljuk!

• (Erre még visszatérünk!)

§§§

1313

Tehát: a) belső vagy anyagi jogforrás

Jogszabály alkotója, ma:

• Országgyűlés

• Kormány

• Miniszter

• Önkormányzati testület

1414

b) külső (alaki) jogforrás: hol jelenik meg a jogszabály

=Kihirdetés ez nem „kidobolást” jelent

Magyar Közlöny (az első hivatalos megjelentetés, ezzel válik hatályossá, és ez a szöveg – a módosításaival – a hiteles!)

• Közzététel: pl. ágazati közlöny Egészségügyi Közlöny az utóbbit járatni kell a gyógyszertárakban is

CD-Jogtár: nem jogforrás (csak mindenki használja)

1515

Jogszabályok

„A szabál az szabál!”

1616

Milyen jogszabályok vannak?

(a jogalkotásról szóló törvény:)

• Törvény• (Törvényerejű rendelet)• (Köztársasági elnöki, Honvédelmi

Tanács-i rendelet)

• Kormányrendelet• Miniszteri rendelet • (Államtitkári rendelkezések)

• Önkormányzati (képviselőtestületi) rendelet

kormányzati

ágazati

önkormányzati

17

Ez persze Magyarországra volt specifikus!

• Más országokban másféle jogszabályok is lehetnek! (=Az angol kurzuson tanítanom is kell!) Pl.

• monarchiákban uralkodói (stb.) dekrétumok

• kötelezően betartandó vallási szabályok (külön rendőrség ellenőrzi!)

18

A jogszabályok tartalma• Számunkra természetes (?), hogy ami le van írva,

azt követni kell, mert az állam (képében a hatóság) „behajtja”– de: „lemeszel” a rendőr Németországban vagy

Olaszországban…

• Másutt van olyan szabályozás is, ami a kívánt végcélt írja le – inkább „jelszó”– vicc: „liberté, égalité, fraternité” 1789 – most

hol tartanak?– WHO a 80-as évek végén: „Egészséget

mindenkinek 2000-re!” 2000-től: „Egészséget mindenkinek!”

– vita a Ph. Hg. VII. szerkesztésekor, Chamomillae anthodium cikkely…

1919

Jogszabályok 1

Törvény• Ki hozza a törvényt? Az Országgyűlés.

Jogalkotási terve. Módosítás: „ki van-e nyitva” egy jogszabály…

• Mi kerül a törvénybe? Ami minden állampolgárt érinthet! (Példa később). Megjelenése: „Az 1998. évi XXV. törvény a …ról”

• Ki írja alá: az Országgyűlés elnöke plusz a köztársasági elnök (miért!)

2020

Jogszabályok 2

• Törvényerejű rendelet: 1989-ig az Elnöki Tanács hozta (az államelnök helyett volt akkor)

• Ma már ilyen jogforrás nem keletkezik, de a korábbiak közül néhány még hatályban lehet (nem hoztak létre az adott tartalommal törvényt, és helyezték hatályon kívül!)

2121

Jogszabályok 3

• Kivételes esetben (pl. szükségállapot): köztársasági elnöki rendelet

• Meghatározott esetekben: Honvédelmi Tanács rendelete

• mind formailag, mind alakilag kielégítik a jogszabályok követelményeit

2222

Jogszabályok 4

Kormányrendelet

• Ki hozza: a Kormány!

• Mikor: ha törvény felhatalmazza erre!• Mi kerül bele: ami egyszerre több tárca

alá tartozó szak-apparátust érint. Megjelenése: a Kormány 37/2000. (III. 23.) Korm. rendelete a …ról)

• Ki írja alá: a miniszterelnök

2323

Jogszabályok 5Miniszteri rendelet

• Ki hozza? A miniszter (nem a „Minisztérium”!)

Mikor: ha törvény felhatalmazza erre!

• Mi kerül bele: ami a tárca alá tartozó szakapparátust illeti

(pl. orvos, gyógyszerész, egészségügyi hatóságok). Megjelenése: „Az egészségügyi miniszter 24/2002. (V. 9.) EüM. rendelete a …ról”

• Ki írja alá: a miniszter

2424

Jogszabályok 6Két vagy több miniszter együttes rendelete• Ki hozza: közösen (de az egyik a fő felelős) Mikor:

amikor közösen kapnak törvényben felhatalmazást

• Mi kerül bele: azonosíthatóan az adott tárcák szakapparátusát (egyéb speciális szereplőket) érintő kérdések. Megjelenése: „az egészségügyi, valamint a földművelésügyi és vidékfejlesztési miniszter 9/2001. (III. 30.) EüM-FVM együttes rendelete a …ról”

2525

Jogszabályok 7

Példák• …törvény az egészségügyről (benne: a

klinikai gyógyszervizsgálatokról is: önként vállalja, felvilágosítva, bármikor visszavonhatja, stb.)

• … rendelet klinikai vizsgáéatokról (pl. melyik hatóság hagyja jóvá, melyik etikai bizottság illetékes, mit értékelnek ehhez…)

2626

Jogszabályok 8

Példák• …EüM-FVM közös rendelet a Helyes

Laboratóriumi Gyakorlat alkalmazásáról és ellenőrzéséről (a szóban forgó laborok csak az EüM vagy az VFM szervei által engedélyezendő termékeket vizsgálnak)

2727

Jogszabályok 9

1989-ig államtitkári rendeletek is voltak

• Ma még lehetnek hatályosak, addig, amíg miniszteri rendelet (vagy törvény) hatályon kívül nem helyezi

(nem ugyanaz, ha egy miniszteri rendeletet – a miniszter távolléte miatt – az államtitkára ír alá!)

2828

Jogszabályok 10

Önkormányzati rendelet• Az önkormányzati képviselőtestület

adja ki nem a polgármester, nem a jegyző…

• feladatkörében, saját területén

• ha erre jogszabály fölhatalmazza

• természetesen magasabb szintű jogszabállyal nem lehet ellentétes

2929

Jogszabályok 11

Vannak EU-jogszabályok is (tagok vagyunk!) Alapvetően kétféle:

• Közvetlenül hatályba lép (tagállami aktus nélkül) vagy

• Be kell illeszteni a jogrendbe

Részletesen lásd külön órán!

3030

A jogszabályok hierarchiája• (Erre utal már a tárgyalt “felhatalmazás” is,

de főleg:)• Az alacsonyabbrendű nem lehet ellentétes a

magasabbrendűvel (nem “módosíthatja” azt!)

Alkotmány („alaptörvény”)

törvény > Korm. r. > miniszteri r.Pl. törvényben a “gyógyszer” definíciója: az egészségügyi

miniszter nem határozhat meg a tápszerrendeletben ennek megfelelő terméket tápszerként...

3131

Hogyan épül föl egy jogszabály?

• Cím

• Bevezető rész (preambulum)

• Esetleg fejezetek (sőt: nagyobb Címek)

• szakaszok (paragrafus) §

• bekezdések (1), (2) stb.• esetleg pontok a), b), ba), bb)

ezen belülezen belül

ezen belül

3232

Kezünkbe veszünk egy jogszabályt...

§

3333

Csapdák:

• Nem ismerjük ki magunkat benne, vagy eltévedünk

• Halálra unjuk magunkat, ha nem tudjuk, hogyan nézzük…

3434

“Alkalmazott” kérdések

Mire figyeljünk nagyon egy jogszabály olvasásakor?

• legeleje (preambulum)

• definíciók

• hatálya

• hatályba lépés

• mi veszti hatályát vagy módosul

Köz

löny

3535

“ezen kívül”...

…természetesen a jogszabály “középső” részében vannak maguk a rendelkezések, magatartásszabályok (de erre mindenki “magától” is oda szokott figyelni…)

36

Magyar jogszabály preambuluma

• Törvény: a szabályozás “filozófiája”: miről szól, miért alkotják meg

• Rendelet: hivatkozás a törvényi felhatalmazásra!

A cím és az 1. § közötti „bevezető” rész

3737

Jogszabály preambuluma, példa, 1a

2005. évi XCV. törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről, és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról

“A törvény célja, hogy az Európai Közösség jogi aktusai… figyelembe vételével meghatározza a gyógyszerrel, a gyógyszerellátással, valamint a gyógyszert felhasználó jogaival kapcsolatos alapvető rendelkezéseket.

A gyógyszerellátással kapcsolatos feltételrendszer meghatározása az állam feladata.” (…)

3838

Jogszabály preambuluma, példa, 1b

2005. évi XCV. törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről, és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról

(…) “Az Országgyűlés az emberi egészség védelmét és helyreállítását szolgáló állami tevékenység részeként, az ezekért viselt felelősségtől vezérelve,

(…)a következő törvényt alkotja:

1. §” (stb.)((= = A gyógyszer: “különleges árú”!)A gyógyszer: “különleges árú”!)

3939

Úgy érezhetjük, hogy ez a „szabályozás filozófiája” csak

szócséplés?Hasonlítsunk csak össze két, a

lakossági gyógyszerellátásról (is) szóló törvény preambulumát!

4040

1c 1994. évi LIV. törvény a gyógyszertárak létesítéséről és működésük egyes szabályairól

“Az Országgyűlés• felismerve, hogy a korszerű egészségügy nem valósítható

meg a gyógyszerészet átalakulása nélkül, s hogy ennek az átalakulásnak a hazai hagyományokra, a nemzetközi előírásokra és gyakorlatra kell támaszkodnia,

• figyelembe véve, hogy a gyógyszertárak csak akkor képesek a betegek javát szolgáló egészségügyi feladataikat ellátni, ha tevékenységükben egységes szakmai elvek érvényesülnek,

• elismerve, hogy a kereskedelem általános szabályai nem használhatók a gyógyszertári munka megfelelő szabályozásához

a következő törvényt alkotja:”

(hatályát vesztette!)

4141

2006-ban új törvény:2006. évi XCVIII. törvény a biztonságos és

gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a

gyógyszerforgalmazás általános szabályairól

Az Országgyűlés…• felismerve, hogy a gyógyszergyártás iparszerűvé

válása és a kereskedelem gyakorlata, a megváltozott fogyasztói szokások… érdemi változásokat idéztek elő a gyógyszerek kiskereskedelmi forgalmazásában,

• szem előtt tartva, hogy a… szabályozott verseny kedvez a gyógyszert fogyasztóknak, javítja a hozzáférést és az ellátás minőségét…

4242

Nos, érezhető a különbség?!

4343

Jogszabály preambuluma, példa, 2

Az egészségügyi miniszter 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelete az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról

“Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 32. §-a (5) bekezdésének a) pontjában kapott felhatalmazás alapján az alábbiakat rendelem el:”

Államigazgatás: egyes sz. 1. személy!

4444

Jogszabály definíciói, 1

Direkt definíció:

“E/A törvény/rendelet alkalmazásában…”

IÁ! Nem értem!

4545

„E jogszabály alkalmazásában…”

• “ez és ez a kifejezés ezt jelenti!”

• Nem zárható ki, hogy a szó más jogszabályban is szerepel, más értelemben!

• Ugyanis a jogszabály ált. a mindennapi élet szavait használja egy adott, definiált értelemben! Ha egy fontos szabályt találunk, nézzük meg, a kulcsszavak nincsenek-e definiálva!

4646

„E jogszabály alkalmazásában…”

Példák

• Gyermek, ifjúifjú, felnőtt…

<14 éves 14-18 éves14-18 éves >18 éves

• gyógyszer, beteg, gyógyszer-nagykereskedelem (pl. ha teljes

átcsomagolást végez: ez még az?), a gyógyszer gyártója, magisztrális gyógyszer…

Elkerülendő: “ki mit ért alatta...”Elkerülendő: “ki mit ért alatta...”

4747

Jogszabály definíciói, 2

• Van indirekt, összefoglaló definíció is: “...embergyógyászatban használatos gyógyszert… gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítményt (a továbbiakban együtt: gyógyszer), valamint… tápszert...”

• “Az egészségügyi tevékenységet végző orvosok, fogorvosok, gyógyszerészek és klinikai szakpszichológusok (a továbbiakban: továbbképzésre kötelezett)…” korábban “orvos”...

4848

A jogszabály hatálya

• Területi

(általában a Magyar Köztársaság, de vannak kivételek)

• Tárgyi-személyi

• Időbeli

4949

Jogszabály hatálya

Tárgyi-személyiTárgyi-személyi

• Milyen termékre, tevékenységre és kire (pl. milyen intézményre vagy hatóságra) vonatkozik

Időnként ketté osztva: “E [jogszabály] hatálya kiterjed a…” és “nem e jogszabály vonatkozik a…”

5050

Jogszabály személyi hatálya, példa

“A rendelet hatálya az egészségügyi felsőfokú szakirányú továbbképzés keretében szakorvos, szakfogorvos, szakgyógyszerész, valamint klinikai szakpszichológus szakképesítést megszerző személyekre, valamint a képzésüket végző felsőoktatási intéz-ményekre terjed ki.”

5151

Hatály és definíció összekapcsolása

“(2)… tápszernek minősülnek azok a [definíció]…

(3) E rendelet alkalmazása szempontjából nem minősül tápszernek

a) az élelmiszerekről szóló… törvény hatálya alá tartozó élelmiszer,

b) a külön jogszabály alapján nyilvántartásba vett gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású… készítmény,

c) a gyógyszer.” van, ahol nem bízik a szimpla definícióban!

5252

Ilyenkor következmény:

Milyen termék (nem) tartozik a hatálya alá: ami megfelel egy definíciónak, vagy amit már másnak minősítettek (sokszor csak a másik jogszabály ellenőrzése után derül ki!)

Tisztázandó, mert pl. szabálytalanul reklámozott minősítetlen “csodaszer” esete: az ügyvéd: “kérem, erre nem vonatkozik a gyógyszerreklám-rendelet tiltása, hiszen megtagadták a gyógyszerré való minősítését!”

5353

(kémiai biztonsági tv.)

“A törvény hatálya… a 23. § (6) bekezdésében foglalt, valamint a d) pont tekintetében a 20. § (6) bekezdésében meghatározott kivétellel nem terjed ki

a) az emberi vagy az állatgyógyászati célra használt gyógyszerekre (kész-termékekre)…”

-a mérgezést jelenteni kell

-a környezetszennyezést nyilvántartják

5454

Hatály, definíció: van, ahol egyértelműen igyekszik „lezárni” a kérdést

2005. évi XCV (gyógyszer) törvény 2. § (1): „Kétséges esetben, amikor valamely termék… az e törvény[ben]… meghatározott fogalom-meghatározás és más jogszabály által szabályozott valamely termék fogalommeghatározása alá is tartozhat, e törvény rendelkezéseit kell alkalmazni”

= ha valami megfelel a „gyógyszer” = ha valami megfelel a „gyógyszer” definíciójának definíciójának isis és más (pl. élelmiszer- és más (pl. élelmiszer-kiegészítő, tápszer, kozmetikum) kiegészítő, tápszer, kozmetikum) definíciónak definíciónak isis, akkor azt gyógyszerként kell , akkor azt gyógyszerként kell kezelni!kezelni!

5555

Időbeli hatály: hatálybalépés

A jogszabály végén (gyakran pl. “záró és átmeneti rendelkezések” vagy “vegyes és átmeneti rendelkezések” alcím alatt). Több lehetőség, példák:

• “Ez a törvény a kihirdetését követő hónap első napjától számított harmadik hónap első napján lép hatályba.”

5656

Hatálybalépés és átmeneti rendelkezések, 1

“(1) E törvény 1999. január 1-jén lép hatályba.

(2) A 7. § (5) bekezdés rendelkezéseit e törvény hatálybalépése után benyújtott kérelmek esetén kell alkalmazni.

(4) A törvény hatálybalépésekor már forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerek tekintetében a 11. és a 12. § rendelkezéseit 2003. január 1-jétől kell alkalmazni.”

5757

Hatálybalépés és átmeneti rendelkezések, 2

“Ez a rendelet a kihirdetését követő 60. napon lép hatályba. (…)

(2) E rendelet 5. § (1) bekezdésének c) pontja helyébe 2003. január 1. napján a következő rendelkezés lép: (…)”

Vagy pl.: „a Magyar Köztársaság és az Európai Közösségek közötti társulási szerződés hatálybalépéséről szóló törvény kihirdetése napján…”

5858

Hatálybalépés és átmeneti rendelkezések, 3

“A törvény hatálybalépésekor engedély alapján magángyakorlatot folytató gyógyszerésznek - ha… gyógyszertárat működtet - a hatálybalépést követő egy éven belül kérnie kell a személyi jog engedélyezését.”

5959

Mit helyez hatályon kívül?

(“Deregulálás”)

“Ez a rendelet …lép hatályba… egyidejűleg hatályát veszti a 20/1972. (XII. 20.) EüM rendelet 8. §, (…) és a 6/1988. (VI. 15.) SZEM rendelet”

6060

Időnként csak szavakat helyeznek hatályon kívül...

• “42. § (1)… c) a Gyt. 11. §-ának (1) bekezdésében az ‘együtt’ szövegrész hatályát veszti…”

• hogy mi a Gyt.: u. itt a 13. §-ban: a gyógyszertörvény

• Mindez: 2001. évi LXX. tv. [egy-szerre több, az egészségügyet érintő] tv. módosításáról („salátatörvény”)

6161

Jogszabályt módosító jogszabályok, 1

• Egyedi módosító jogszabály Pl. “2001. évi I. törvény a gazdasági reklámtevékenységről szóló 1997. évi LVIII. törvény módosításáról”

Ez így egyértelmű, a gyakorlatban csak arra kell vigyázni, hogy a módosító és módosított § és bekezdés-számok nem egyeznek! Módosítás után az új szöveg számít “eredetinek”!

6262

Jogszabályt módosító jogszabályok, 2

• Több jogszabályt egyszerre módosító (“saláta-jogszabály”)

Pl. 2001. évi LXX. törvény az egészségügyet, a gyógyszerellátást, a szociális ellátást érintő egyes törvények jogharmonizációs célú, valamint a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény, továbbá a társadalombiztosítási járulékfizetéssel… kapcsolatos törvények módosításáról

az eü., a MOK-ról, a MGYK-ról szóló, a(z akkori) gyógyszertári és a gyógyszertörvényt, összesen 7 tv.-t módosít egyszerre

6363

Jogszabályt módosító jogszabályok, 3

Az előző időnként a címében sem konkrét: végig kell “bogarászni”

Pl. „2002. évi XIV. törvény a gyógyszerészetet érintő egyes törvények módosításáról”

módosította az akkori gyógyszertár-létesítési és a MGYK-ról szóló 2 tv.-t

6464

Jogszabályt módosító jogszabályok, 4

• Időnként - miután nem szerepel a jogalkotási tervben (tv.) vagy nincs felhatalmazás (r.) - másról szóló módosító jogszabályban jelenik meg (nem túlságosan elegáns, de időnként kényszerből előforduló jogtechnika!) Ha nem figyelünk

rá, könnyen tévedünk!

6565

Néha mondatok és szavak módosítása

Pl. ‘…a Gyltv. 6. §-ának (1) bekez-désében a “létesítési” szövegrész helyébe a “személyi jogra kiadott engedélyben” szövegrész,… 30. §-ának (3)-(4) bekezdéseiben… „az ÁNTSZ” szövegrész helyébe az „a Kamara” szövegrész… lép.’

Rémálom!

6666

A módosítások hatálya

• Hazai alapszabály: nem lehet visszamenőleges (Alkotmány, állampolgári jog…)

• Tehát pl. új gyógyszer-engedélyezési eljárás: a hatályba lépése után beadottakra vonatkozik

• Az EU néha ezt megkerüli!

6767

EU kvázi-visszamenőleges hatályú szabályozás

• „A Tagállamok nem engedélyezhetnek pl. rákellenes gyógyszereket, ezeket központosított eljárásban a Közösség engedélyezi”

• „Ez a rendelet a kihirdetése napján lép hatályba, címzettjei a Tagállamok”

Sehol sem szerepel, hogy a hatályba lépés előtt benyújtott rákgyógyszer-kérelmekre nem vonatkozik!

6868

A hazai jogszabályok végén, most már mindig (ha

alkalmazható):

„Ez a [jogszabály] a következő uniós jogi aktusoknak való megfelelést szolgálja:

[felsorolás].”

6969

Az állami és szakmai irányítás egyéb eszközei

(szakigazgatás!)

7070

Az állami irányítás egyéb eszközei (nem jogszabályok!)

• Normatív határozatok: a jogforrás-testületek, az állami/önkormányzati munka vitelének hosszabb távú meghatározása

• Utasítások: egyszemélyi, így miniszter vagy országos hatáskörű szerv („államtitkári szintű”) vezetője a felügyeletébe tartozó szervek tevékenységének szabályozására

• Jogi iránymutatások

7171

Utasítások

• KSH elnöke („statisztikai közlemény”), pl. módszer, osztályozás, névjegyzék…

• MNB elnöke pl. pénzforgalomról

Jogi iránymutatások• Irányelv• Elvi állásfoglalás• Tájékoztató

7272

Jogi iránymutatások

• Az országgyűlés és a kormány irányelve: általános programok, állásfoglalás a társ. élet fontos kérdéseiben, elvi állásfoglalásaiban jogszabályokat értelmez

• Miniszter és országos hatáskörű szerv vezetője: irányelv és tájékoztató

pl. egészségügyi miniszter: a hypertonia kezelési irányelvei

7373

(Ne feledjük: az államigazgatásnak is vannak irányító eszközei)

• Államigazgatási határozatok

• Kiadja: az államigazgatási szerv (=„hatóság”) (vezetője), kérelemre vagy hivatalból, általános jogszabályi fölhatalmazás alapján

• Adott konkrét kérdésre vonatkozikpl. gyógyszer forgalomba hozatali engedélye,

gyógyszertár létesítési engedélye

Lásd a következő félévben!

7474

Szakmai szabályok

• Részletezés: a jövő félévben

• Elvben csak iránymutatás, nem kötelező, de…

• Bíróság általában az adott helyzetben az adott személytől elvárható magatartással azonosítja…

• Az EU-ban nagy a szerepük!

7575

A jogi norma

7676

A jogi norma 1

• Nem azonos magával a jogszabállyal!• = Annak az a legkisebb önálló egysége,

amely az adott jog (=rendelkezés) lényeges fogalmi elemeit tartalmazza

• Lehet egy vagy több § vagy bekezdés• Ezek lehetnek nem egymás mellett is!

7777

A jogi norma 2

Lényeges elemei:

• Hipotézis (feltétel)

• Diszpozíció (rendelkezés)

• Szankció (jogi következmény)

7878

Hipotézis

• Körülmények, feltételek, amikor– kell vagy – tilos

• meghatározott magatartást tanúsítaniKategórikus norma esetén a hipotézis előírja a

magatartás feltétlen érvényesülését (pl. az emberölés tilalma!), míg

hipotetikus norma esetén azt írja le, hogy a norma érvényesülésének mik a feltételei

7979

Diszpozíció• Előírt magatartási szabály, amikor a

hipotézis körülményei fönnállnak• Lehetnek kogens, diszpozitív és imperatív

szabályokKógens: mindig kötelező, nem lehet pl.

megegyezés tárgya hatósági ár, tilos versenykorlátozó megállapodást kötni. Ritkán a megegyezés kizárja az alkalmazását pl. nemi erőszak

Imperatív: érvényesülnie kell pl.: a Magyar Köztársaságban mindenki jogképes (? lásd később)

Diszpozitív (megengedő): ez csak „főszabály”, a felek közös megegyezéssel eltérhetnek tőle

8080

Szankció

• = jogkövetkezmény

• ha a jogalany (lásd később) a diszpozícióban megfogalmazott feltételt nem teljesíti vagy a tilalmat megszegi

• érinthet – személyi jellegű jogot (szabadságvesztés)

és – vagyoni jellegű jogot (pl. kártérítés)

8181

Szankció 2

• A szankcióhoz szükséges, hogy azt állami szerveknek ki kell kényszerítenie!

• (De időnként a szankció nem csak negatív, hanem előny is lehet, pl. adókedvezmény igénybe vétele – ilyen főleg a gazdasági jogban található)

8282

Példák 1

• Hipotézis: a gyógyszernek jóváhagyott alkalmazási előirata van

• Diszpozíció: aki nem e szerint alkalmazza, az engedély nélküli orvosbiológiai kutatást végez

• Szankció: 5 évig terjedő szabadságvesztés

8383

Példák 2

A hipotézis és a diszpozíció nyelvtanilag gyakran összeolvad:

• aki a gyógyszert nem a jóváhagyott alkalmazási előirata szerinti javallatban használja, az engedély nélküli orvosbiológiai kutatást végez – Szankció: max. 5 év

• Aki mást megöl, az bűntettet követ el, szankció: 5-15 év szabadságvesztés

8484

A jogi norma tehát

• egy teljes, követhető magatartásszabály• egymás nélkül nem értelmezhető jogi

mondatokból (jogtételekből) áll (§ vagy bekezdés)

• egy jogi mondat több norma része is lehet pl. BTK: a bűncselekmény föltételezi a szándékos magatartást

• de egy norma jogi mondatai gyakran más-más helyen a jogszabály különböző helyein is lehetnek

8585

A norma jogi mondatainak „megtalálásához” fajtáik:

• fogalom-meghatározó

• utaló

• megszorító

• kiterjesztő

• szankcionáló

• és a vélelem

jogi mondatok

8686

Jogi mondatok 1

• Fogalom-meghatározó (=definíciók!)• Utaló: hogyan juthatok el ahhoz a

jogszabályhoz, amit alkalmazni kell (gyógyszertörvény: utal a termékfelelősségi törvényre)

• Megszorító: mikor kell a főszabálytól eltérni (gyógyszerengedélyezési rendelet: generikum esetén bioegyenértékűséget kell bizonyítni, s nem kell állatkísérletes farmakológia, toxikológia, valamint humán klinika)

8787

Jogi mondatok 2

• Kiterjesztő: a normát olyan esetben is alkalmazni kell, amire egyébként főszabályként nem vonatkozik (OEP-támogatás szempontjából bizonyos tápszerek a gyógyszerekkel azonos megítélés alá esnek)– Ez a – jogi értelemben vett - fikció

alkalmazása: a jogalkotó valamely jelenséget egy másikkal azonosként kezel, noha nyilvánvaló, hogy nem azonosak

• Szankcionáló…

8888

Vélelem

• Olyan állítás, ami az esetek többségében nem vitatott, valószínű, elfogadható!

• Bizonyítási teher annál jelentkezik, aki vitatja! (Megfordul!)

Két fajtája:• megdönthető vélelem pl. az ügyfél jóhiszemű

eljárása hatósági eljárás során – példám

• megdönthetetlen vélelem pl. a gyerek fogantatásának időpontja

8989

A jogi norma érvényessége és hatálya

• Érvényesség: a jogalkotó alkalmas (feljogosított) legyen a norma kibocsátására, tartsa be az eljárási szabályokat és a normát hirdesse ki

• Hatály(ba lépés): (amikor és ahogyan) a norma már követendő

időbeli, területi, személyi-szervi

9090

A jogi norma hatálya

• Időbeli a jogalkotó közvetlenül rendelkezik a kezdetéről, a végéről ritkábban pl. a már engedélyezett gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények 2011-ig maradhatnak forgalomban

• Területi a földrajzi terület, Magyarország, az EU Tagországok…

• Személyi a „jogalanyok” pl. gyógyszert kiadó gyógyszerész

• Szervi pl. az érintett államigazgatási szervek

9191

A jogrendszer

9292

Jogrendszer

• Adott térben és időben a jogi normák összessége. Koherens, ellentmondástól mentes (Hahaha!) Zárt, de fejlődik, átalakul

• A jogrendszer tagozódása: az árutermelő társadalom kialakulása óta (a feudalizmus után): közjog és magánjog

9393

Közjog, magánjog

• Közjog: a közösség, az állami szervek szükségessége, hatásköre, az állampolgár és az állam viszonya… Főleg egyoldalú jogosultságok és kötelezettségek

• Magánjog: mellérendelt tulajdonosok viszonya (a diszpozitív normák a meghatározóak)

9494

Közjog és magánjog tehát

• Közjog: olyan jogviszonyok, amelyek (legalább) egyik alanya az állam, vagy annak egy közhatalmi funkciót ellátó szerve (lehet: állami szervek állnak szemben egymással!)

• Magánjog: olyan jogviszonyok, amelyekben egyének állnak szemben egymással

9595

Jogágak

• A jogrendszer jogágakra tagolódik (=azonos társadalmi viszonyokat azonos módszerrel szabályoznak)

•alkotmányjog•polgári jog•polgári eljárásjog•büntetőjog•büntető eljárásjog•munkajog•közigazgatási jog

•szövetkezeti jog•földjog•családi jog•nemzetközi jog•nemzetközi magánjog•pénzügyjog

9696

Jogviszony

9797

A jogviszony

• Valamilyen társadalmi viszonyból akkor lesz jogviszony, ha a jog szabályozza (jogilag szabályozott társadalmi viszonyok)

Elemei:

• alanya,

• tárgya,

• tartalma

9898

A jogviszony alanya

• =jogképes személy =jog illet(het)i meg, ill. kötelezettségek terhel(het)ik (Nem azonos a cselekvőképességgel!)

• természetes személy• jogi személyiséggel rendelkező

szerv/szervezet• jogi személyiséggel nem rendelkező

szerv/szervezet• az állam maga

9999

Cselekvőképesség

• =olyan szintű belátási képesség, ami lehetővé teszi, hogy saját nevében tegyen jognyilatkozatot (pl. vagyonjogban)

• 18 éves kortól• 14-18 év között korlátozottan cselekvőképes• bíróság megállapíthat cselekvőképtelenségetóriási jelentőség pl. a klinikai vizsgálatokba való

beleegyezési nyilatkozat szempontjából!

100100

A jogviszony tárgya és tartalma

• Tárgya: amire irányul (jogosultság vagy szolgáltatás)

• Tartalma: valamennyi jog és kötelezettség ami a jogalanyt megilleti az adott jogviszonyból eredően

101101

Jogviszonyok, jogi tények

• A jogviszonyok jogi tények hatására jönnek létre, módosulnak és szűnnek meg

• Jogi tények:

-emberi tények

-az emberi magatartástól független körülmények

-állami aktusok

-szervezeti belső normák

-egyéb jogi eszközök

102102

Az emberi magatartás a jogi tényekben

• Lehet megengedett és tilos• A megengedett típusú jogügylet: jogi

hatás kiváltására irányuló akaratnyilatkozat pl. végrendelet

103103

Jogi tények, emberi körülmények

• Objektív és szubjektív emberi körülményeket a jogalkotó jogi tényekké nyilváníthat, adott jog-viszony keletkeztetésére

• születés: állampolgári jogviszony• életkor: választójog gyakorlása• halál: öröklés…

104104

Emberi magatartástól független körülmények

• is nyilváníthatók jogi tényeknek jogviszonyok keletkeztetésére

• pl. árvíz, földrengés: tulajdoni, szükségállapot bevezetése, stb. korlátozások

Állami aktusokvezetői utasítás, szabályzat…

105105

A jogviszonyból eredő jogok érvényesítése 1

• Az igény érvényesítése – bizonyos kivételekkel – csak határidőn belül!

• Jogvesztő határidő: jelesül az államigazgatásban, ha letelik, végérvényesen lezárja a felek közötti jogkapcsolatot

• Elévülés: az igény nem szűnik meg, de a kikényszerítő állami kényszer igen!

106106

A jogviszonyból eredő jogok érvényesítése 2

• Az elévülési idő meghosszabbítása: ha a jogalany objektív okból nem tudta igényét érvényesíteni külföldön volt, kómába esett

• Megszakadás: törvény által meghatározott esetekben „megáll az óra” államigazgatási eljárásban hiánypótlásra fölszólítás

• Néha törvény kizárja az elévülést háborús bűntett

107107

Ismét: jogalkotás és jogalkalmazás

108108

Jogalkotás

• Szerepe egyre nagyobb, mert ez teremti meg a jogbiztonságot

Sajátságai:• előtérbe kerül a rendeleti szint pl. az

OGYI megnevezése

• számuk egyre nő• nő a szervezetek magatartását

szabályozó normák száma, főleg a közigazgatási területen

109109

Jogkövetés

• Mind a jogalanyok, mind az intézkedő szervek a jogi normák szerint járnak el (jogkövető magatartás)

• Ellentéte: jogsértés

110110

Jogalkalmazás

Két értelem:• a jogalanyok jogkövető magatartása• szűkebb értelemben: csak az állami

szervek (kivételesen: társadalmi szerv is) tudatos jogkövető magatartása: egyedi jogviszonyt keletkeztet, módosít, megszüntet. Konfliktuskezelés

Jogszabály alapján döntést: pl. ítéletet, vagy államigazgatási határozatot hoz

111111

Jogalkotás, -alkalmazás

• Jogalkotó lehet egyben jogalkalmazó is (pl. Minisztérium), de:

• a jogalkalmazó nem alkothat jogot (de azzal, hogy hogyan érti, s ezt hogyan kommunikálja - ez pl. a “soft law” - nagyon sokmindent elérhet, mert ezt a legtöbben a “jogként élik meg”

112112

Jogalkalmazó

• Bíró(ság)• Hatóság vezetője vagy erre feljogosított

munkatársa• Hatósági (államigazgatási) feladatokkal

felruházott egyéb intézmény vezetője, erre feljogosított munkatársa

• (Önkormányzati) jegyző

§

113113

Jogalkalmazói “jog-képződés” - különbségek

• Az USA-ban a jogalkalmazó szabályai formálisan is kötelezőek, az európai kontinensen nem, az angol jog a kettő között (s ehhez közelít az EU is)

• Ezért kell vigyázni, más ország szabályai mechanikusan nem ültehetők át!

114114

„Soft law” = szakmai szabály („kvázi-jogszabály”)

Hatósági, Szakmai Kollégiumi irányelv, módszertani levél…

Jogászi megközelítés: „nem kötelezőek” - de: jó ok nélkül ne térj el tőle! Mert:

• a jogszabályt fejti ki (nem „értelmezi”! Miért!)

• jogszabály hivatkozik rá• „így elfogadom” (másképp is, ha találsz

ugyanerre vezető megoldást) - a többség arra kíváncsi, hogy hogyan jár el helyesen...

115115

Miért fontosak a kvázi-jogszabályok az egészségügyben?

• Az egészségügyben (gyógyítás) rengeteg eseti döntés, az általános szabályokat magyarázni kell

• Igen gyorsan fejlődik, a valódi jogalkotás nem tudja követni

116116

A kvázi-jogszabályok „ereje”

• A bíróság szakmai szabályként fogadja el, eltérés lehetséges, de indokolni és megvédeni kell

• Ez a „tőle elvárható” cselekvés, a szakmai felkészültség mértéke

117117

„Kvázi-jogszabályok” és az EU

Az EU-ban létük és alkalmazásuk természetes, sokkal elterjedtebb, és sokkal inkább kötelezőként kezelik ezeket, mint nálunk (lásd pl. a gyógyszerek forgalomba hozatalát megelőző értékelésnél)

118118

Álljunk meg egy szóra!

• Próbáljuk megkeresni, hogy a gyógyszerészetben mi milyen szabálynak számít!

• Gyógyszerkönyv

• FoNo

• A gyógyszerek alkalmazási előírása és betegtájékoztatója

119119

Jogszabály? Szakmai szabály?

Mi a Gyógyszerkönyv?Mi a Gyógyszerkönyv?

• 28/2006. (VII. 11.) EüM rendelet a 28/2006. (VII. 11.) EüM rendelet a Magyar Gyógyszerkönyv VIII. Magyar Gyógyszerkönyv VIII. kiadásának alkalmazásárólkiadásának alkalmazásáról

az OGYI szerkeszti miniszter által kinevezett Szerkesztő Bizottság segítségével, két kiadás között az OGYI módosíthatja is — mégis „jogszabályi szinten” van!

120120

Jogszabály? Szakmai szabály?

Mi a FoNo?Mi a FoNo?

• 64/2004. (VII. 27.) ESzCsM rendelet a Szabványos Vényminták Gyűjteménye VII. kiadása alkalmazásáról

noha az OGYI felelős a szerkesztéséért, nevezi ki a Szerkesztő Bizottságot, s ezt is módosíthatja határozattal!

121121

Jogszabály? Szakmai szabály?

A forgalomba hozatalra engedélyezett A forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerek alkalmazási előiratagyógyszerek alkalmazási előirata („szakember-tájékoztató”)

• Ez szakmai szabály (OGYI hozza = azaz államigazgatási határozat, címzettje a forgalomba hozatali engedély jogosultja, csak számára lenne kötelező), de…

• …jogszabály (majd beszélünk róla) szerint „az orvos… a forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszereket az alkalmazási előiratukban közölt javallatban rendeli…” = az orvos számára a javallat jogszabály-szintű!

122122

Itt a jogi alaptan vége!

Ugye, még ébren vannak?!

123123

Ha nem, még egy kicsit ébredjenek föl…

Nézzük, milyen tételek lesznek a jogi alaptanból!

124124

Jog, jogszabályok és egyéb szakmai irányítás

•Mi a jog? Funkciója, kialakulása. Jog-források (kétféle értelme, felsorolásuk)

•Jogszabályok (felsorolás!) és hierarchiájuk. A jogszabályok egyes részei

•Az állami és szakmai irányítás nem-jogszabályi eszközei

125125

A jogi norma

•A jogi norma

•lényeges elemei,

•a jogi mondatok

•a jogi norma érvényessége

•a jogi norma hatálya

•Mi a vélelem?

126126

Jogrendszer, jogalkotás, a jogi felelősség

•A jogrendszer felépülése. Jogviszony (alanya, tárgya, a jogi tények. A jogviszonyból eredő jogok érvényesítése)

•Jogalkotás, jogalkalmazás, jogkövetés

127127

Menni fog?

(most még ugyan csak bámulnak rá, de ha eljárnak előadásra, fog!)