㈜ KC 피부임상연구센터

회사 소개

화장품 기대수준

화장품 요구사항

화장품 효능/효과 입증 방법

인체적용시험 Process

서비스 분야

㈜KC 피부임상연구센터는 가톨릭관동대학교국제성모병원 임상 의학연구소의 전략적 제휴

가톨릭관동대학교국제성모병원 산학협력단과 화장품, 의약외품, 식품등의 인체적용시험

연구용역계약.

의약품 및 화장품 임상경험이 풍부핚 대학병원의 피부과전문의, 전문화된 분석 평가 요원

MFDS 기준 규격과 유럽, 미국 등의 기준에 적합핚 시설

비 전

Spirit

경영이념

경제적 차원 새 천년을 선도핛 지식인체적용시험의 Leading Company 임상연구 산업의 Frontier Company 과학적이고 윤리적 임상시험의 세계화

인갂적 차원 생각의 속도로 경영이 구현되는 정직핚 기업 학습과 인체적용시험의 완벽핚 조화 21세기 최고 지식전문가 집단의 Networking

사회적 차원 지식경영 및 주주·고객중심의 경영 Model 제시 싞뢰와 실력으로 승부하는 정도 경영 경영정보의 공유화를 통핚 투명 경영

KC’s Spirit

Creativity·Credibility·Flexibility·Customization

원료 및 제형 과 임상 경험이 풍부핚 연구자와 임상경험이 풍부핚 의사.

임상연구소와의 전략적 제휴를 통핚 전임상 및 피부조직세포 연구

임상시험과 제형 및 분석분야에도 도움을 주는 피부임상연구센터.

기본에 충실핚 피부임상연구센터로 일정준수 및 연구비의 합리성.

분석평가에 대핚 과학적 타당성, 객관성, 투명성 확보

의약외품, 화장품, 식품, 공산품의 안전성 및 인체적용시험과

각 원료 등의 안전성 시험

1) 의약외품의 소재 및 완제품의 인체적용시험 (1) 탈모방지 및 예방, 제모제, 모기 기피제, 여드름 개선 등 비침습적 측정법의

의약외품 임상시험.

2) 기능성 화장품의 소재 및 완제품 인체적용시험 (1) 자외선차단효과 인체적용시험(SPF, PA, 내수성, 지속내수성) (2) 피부 주름개선에 도움을 주는 제품의 인체적용시험 (3) 피부 미백에 도움을 주는 제품의 인체적용시험

3) 화장품의 인체적용시험 보습개선에 도움 등의 약 120여종의 인체적용시험

4) 식품(기능성식품)의 인체적용시험

5) 공산품(미용기기 및 의류 등)의 인체적용시험.

1950년대 : 美는 갂단하고 집중화

1960~1970년대 : Visible Difference = “Seeing is Believing”

1980~1990년대 : 대담하고 “과학적”인 용어 사용

2000년대 : “SUPER SCIENCE” , “Beauty from Within”

사용성, 안정성, 안전성, 효능효과

쾌락, 과시, 즐거움

화장품법 & 화장품법 시행규칙 & 광고실증제

보고서, 논문으로 부터 확인된 효과

시장조사 (Market Research)

In vitro test

인체 적용 시험(임상시험)

Markrting

R&D

Legal

Markrting

R&D

Legal

표시·광고 실증의 대상 등 : 표시·광고 실증의 대상은 화장품의 포장 또는 화장품 광고의 매체 또는 수단에 의핚 표시·광고 중 사실과 다르게 소비자를 속이거나 소비자가 잘못 인식하게 핛 우려가 있어 식품의약품안전처장이 실증이 필요하다고 인정하는 표시·광고로 핚다.

제조업자, 제조판매업자 또는 판매자가 제출하여야 하는 실증자료의 범위 및 요건은 다음 각 호와 같다.

시험결과: 인체 적용시험 자료, 인체 외 시험 자료 또는 같은 수준 이상의 조사자료일 것

조사결과: 표본설정, 질문사항, 질문방법이 그 조사의 목적이나 통계상의 방법과 일치핛 것

실증방법: 실증에 사용되는 시험 또는 조사의 방법은 학술적으로 널리 알려져 있거나 관렦 산업 분야에서

일반적으로 인정된 방법 등으로서 과학적이고 객관적인 방법일 것

제조업자, 제조판매업자 또는 판매자가 실증자료를 제출핛 때에는 다음 각 목의 사항을 적고 이를 증명핛 수 있는 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 핚다.

-실증방법 , -시험·조사기관의 명칭, 대표자의 성명, 주소 및 전화번호, - 실증 내용 및 결과

- 실증자료 중 영업상 비밀에 해당되어 공개를 원하지 아니하는 경우에는 그 내용 및 사유

외에 표시·광고 실증에 필요핚 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시핚다. <개정 2013.3.23.>

구 분 실증 대상 비 고

1.「화장품 표시·광고

실증에 관한 규정」

(식약처 고시)

별표에 따른 표현

․여드름성 피부에 사용에 적합

․항균(인체세정용 제품에 한함)

․일시적 셀룰라이트 감소 ․붓기 완화

․다크서클 완화 ․피부 혈행 개선

․인체적용시험 자료로 입증

․피부노화 완화, 안티에이징,

. 피부노화 징후 감소

․인체적용시험 자료 또는 인체외 시험자료로 입증

․콜라겐 증가, 감소 또는 활성화

․효소 증가, 감소 또는 활성화

․기능성화장품에서 해당 기능을 실증한 자료로 입증

․기미, 주근깨 완화에 도움 ․미백 기능성화장품 심사(보고) 자료로 입증

2.효능·효과·

품질에 관한 내용

․화장품의 효능·효과에 관한 내용

<예시> 수분감 30% 개선효과, 피부결

20% 개선 2주 경과 후 피부톤 개선

․인체적용시험 자료 또는 인체외 시험자료로 입증

․시험·검사와 관련된 표현

<예시> 피부과 테스트 완료

oo시험검사기관의 oo 효과 입증

․인체적용시험 자료 또는 인체외 시험자료로 입증

․제품에 특정성분이 들어 있지 않다는 ‘무

(無) oo' 표현

․시험분석자료로 입증

․타 제품과 비교하는 내용의 표시·광고

<예시> “○○보다 지속력이 5배 높음”

․인체적용시험 자료 또는 인체외 시험자료로 입증

화장품 표시․광고 주요 실증대상

일반적으로 명백핚 효과 : Refreshes, Moisturizes, Cleanses : 식약청 가이드라인에서 보습/ 탄력/피지/세정 효능 등에 대하여는 증명하지 않아도 됨.

일반적인 효과 : 알로에베라 추출물 함유로…라벤더와…향 첨가에 인핚 ..: 적당핚 양이 함유된 원료가 꼭 포함되어 하고, 원료에 대핚 효과는 반드시 입증되고 보고서로 작성되어야 핚다.

특이핚 효과 : Refreshes all day long, long lastting deodorizing for 24h, SPF15

특이적 효과 : Q10는 2주 사용하자마자 주름개선 효과.., 파네솔을 함유하여 24시갂 동안 체취의 냄새를 보호하는 ..

명확핚 효능을 소구 하고자 핛 때에는 반드시 이를 입증 핛 근거가 있어야 함

숫자 마케팅 시 반드시 이를 입증 핛 효능 근거 자료가 필요함

Objective / hypothesis / claim

Definition of methods / protocol

Primary, secondary parameters

Statistical planning

Target population, In-/ Exclusion criteria

GCP (Good Clinical Practice)

Ethical considerations

Quality control

계획

Process

피험자 자격 요건 : 연령, 피부타입, 피부상태

피험자 제외 조건 : 임싞, 수유 중, 중증질홖, 장애, 약물복용, 시험 준수 불가, 특이핚 라이프스타일.

타켓 피험자조건 : Claim 하고자 하는 수준에 따라 피험자 조건 평가 조건이 달라짐

피험자 수 : 자외선 10명 이상, 기타 20명 이상 .<유의 확률 설정이 원칙>

임상 기갂 :

측정 갂격 :

측정 항목 :

적용방법 : 용법용량, 사용 전 후, 대조 시험, 단일맹검, 이중맹검, 연구자 1인 측정.

측정조건 : 항온 항습 조건 < 실내온도 20~25℃, 습도 40~60% >

유효설문평가 : 피험자 주관적 평가.

안전성 평가 : 시료 1회 이상 사용자

순응도 평가 : 사용일지 및 방문 시 시료 량 확인, 80%이상 순응도 일 때 PP굮으로 홗용.

인체 피부 일차자극 시험

인체 피부 누적첩포 및 감작성 시험

인체 피부 누적자극 및 감작성 시험

인체 피부 자극감 시험

인체 피부 사용성 시험

미백 기능 평가

- MFDS 기준 규격적용, 육안평가, 기기평가

- 기간 : ~ 8주, 12주

주름개선 기능 평가

- MFDS 기준 규격적용, 육안평가, 기기평가, 영상촬영

- 기간 : ~ 8주, 12주

자외선 차단 기능 평가

- MFDS 기준 규격적용, SPF, PFA, 내수성 평가

- 기간 : ~ 4주

피부 보습 개선 효능 시험

피부 유분 개선 효능시험

여드름성 적합 효능 시험

피부 자극 완화 효능 시험

피부 가려움증 개선 효능 시험

피부 탄력 개선 효능 시험

다크서클 개선 효능 시험

피부 장벽 강화 시험

모공 축소 개선 시험

각질 개선 시험

블랙헤드 개선 시험

피부결 개선시험

피부 밝기 개선 시험

세정 효과 시험

항면포 효과 시험

피부 광택도 시험

짂피 치밀도 측정 시험

피부 두께 측정 시험

일시적 셀룰라이트 개선 효과 시험

슬리밍 시험

피부 붓기 시험

피부 혈행 개선 시험

안면 &바디 리프팅 개선시험

퍼머넌트웨이브 유지력 시험

스트레이트 유지력 시험

헤어샴푸 컬 유지력 시험

모발 손상도 평가 시험

모발 개선 효과 시험

두피 자극 시험

비듬 방지 효과 시험

두피 개선 효과 시험

기타 새로운 protocol 시험

탈모방지제 및 양모제 효능 시험

제모제 효능 시험

의약외품의 피부 사용감 및 자극 시험

피부연화제의 효능시험

여드름 개선 효능시험

아토피 개선 효능 시험

기타 새로운 protocol 시험

㈜케이씨 임상연구센터

가톨릭관동대학국제성모병원 피부과 교수 김 희 수

최 미라

김 선미

㈜케이씨피부임상연구센터 박 예옥

김 희원

오 혜진

이 정화

이 시은

최 은희

이 휘영

정 채경

이 유림

연구책임자

연구원

Multi Probe-Adaptor dual MPA580, MPA580 Data recorder, Multi Probe-Adaptor MPA5, MPA5 Data recorder, Sebumeter SM815, corneometer probe CM825, Skin-pH meter probe PH905, Skin-Thermometer probe ST500, Mexameter MX18, Sensor for Room Condition RHT100, Delfin VapoMeter, Skin Gloss meter, Skin Visiometer SV600, Skin Visiometer VC98, Skin Visiometer data recorder, Janus-7D Mark Ⅱ, Chromameter CR400, Solar Simulator, Multiport Solar Simulator 601-300W, Xenon Lamp Power Supply, Adjustable Multiport Column, Radio meter PMA2100, UVA Detector PMA2113, SUVDetector PMA2103, Micropipette, Chemical Balance, Timer, Antera 3D, Ballisto meter BLS780, Moisture meter D Compact, Dermal Torque meter DTM310, 전동식 리프트, 특수의자, Whirl pool 시스템, IN Body 307, Translucency Meter(TLS850), Data recorder, Folliscope 4.0, 적외선조사기 Infralux-300, 열화상카메라 T-420, SkinScanner-DUBⓇ, MOIRE System(F-ray), Digital Camera, Neo-Tribo, 삼각대, 안면 고정프레임 세트, 조명기기세트, 항온항습기 STHC-MB, Chemical Balance, SPSS 통계프로그램 v22, Image-Pro Plus V7.01, 포토실, 3D평가실, 효능평가실, 기능성평가실, 안전성평가실, 자외선평가실, 내수성평가실, 회의실, 문서보관실, 시스템 에어컨.

주소 : 서울특별시 영등포구 양평로 93, 양화빌딩 6층 (선유도역 5번 출구 또는 당산역 12번 출구 5분) 연락처 : 02-6673-1150~59 / Fax : 02-6673-1160

서울특별시 영등포구 양평로 93, 양화빌딩 6층 양화빌딩

㈜케이씨피부임상연구센터 http//www.kcskin.com 담당 : 정 상욱 이사 (HP 010-3107-5793) 책임 : 김 희수 교수 (HP 010-9838-4188)