1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Ketamin-ratiopharm 50 mg O.K. Injek-tionslsungKetamin-ratiopharm 100 mg O.K. Injek-tionslsungKetamin-ratiopharm 500 mg O.K. Injek-tionslsungKetamin-ratiopharm 500 mg/10 ml In-jektionslsung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

Ketamin-ratiopharm 50 mg O.K. Injek-tionslsungJede Ampulle mit 5 ml Injektionslsung ent-hlt 50 mg Ketamin (als Hydrochlorid).

Ketamin-ratiopharm 100 mg O.K. Injek-tionslsungJede Ampulle mit 2 ml Injektionslsung ent-hlt 100 mg Ketamin (als Hydrochlorid).

Ketamin-ratiopharm 500 mg O.K. Injek-tionslsungJede Ampulle mit 10 ml Injektionslsungenthlt 500 mg Ketamin (als Hydrochlorid).

Ketamin-ratiopharm 500 mg/10 ml In-jektionslsungJede Durchstechflasche mit 10 ml Injek-tionslsung enthlt 500 mg Ketamin (alsHydrochlorid).

Die vollstndige Auflistung der sonstigenBestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionslsung

Klare, farblose Lsung.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete Einleitung und Durchfhrung einer Allge-

meinansthesie ggf. in Kombination mitHypnotika.

Supplementierung bei Regionalansthe-sien.

Ansthesie und Analgesie in der Not-fallmedizin.

Behandlung des therapieresistentenSta-tus asthmaticus.

Analgesie bei intubierten Patienten.

Hinweis:In der Kinderchirurgie sowie in der Notfall-medizin wird meist nur Ketamin allein ver-wendet; bei den anderen Indikationen wirddie Kombination mit Hypnotika empfohlen.

4.2 Dosierung,Art und Dauer der AnwendungZur Einleitung einer Allgemeinansthesiewerden i.v. 12 mg Ketamin/kg KG bzw.i.m. 48 mg Ketamin/kg KG appliziert; zurAufrechterhaltung der Narkose wird die hal-be Initialdosis bei Bedarf nachinjiziert, imAllgemeinen alle 1015 min.Alternativ kann Ketamin als Dauerinfusion ineiner Dosierung von 16 mg Ketamin/kgKG und Stunde verabreicht werden. BeiPolytrauma und Patienten in schlechtemAllgemeinzustand ist eine Dosisreduktionerforderlich.

Zur Supplementierung einer Regionalans-thesie werden nach Bedarf 0,250,5 mgKetamin/kg KG appliziert.

Zur Ansthesie in der Notfallmedizin werdeni.v. 0,250,5 mg Ketamin/kg KG bzw. i.m.0,51,0 mg Ketamin/kg KG appliziert.

Zur Behandlung des therapieresistentenStatus asthmaticus werden i.v. 12 mgKetamin/kg KG, bei Bedarf bis 5 mg Keta-min/kg KG appliziert.

Fr die Analgesie bei intubierten Intensivpa-tienten werden im Allgemeinen 0,5 mg Keta-min/kg KG als Bolus mit einer anschlie-enden Dauerinfusion von 0,41,0(3,0) mgKetamin/kg KG und Stunde bei gleichzeiti-ger Anwendung eines Benzodiazepins ap-pliziert.

Eine Behandlungsdauer von 46 Wochensollte nicht berschritten werden.

4.3 Gegenanzeigen berempfindlichkeit gegen Ketamin oder

einen der sonstigen Bestandteile. Schlecht eingestellter oder nicht behan-

delter Bluthochdruck (arterielle Hyperto-nie systolischer/diastolischer Blutdruckber 180/100 mmHg in Ruhe).

Preklampsie und Eklampsie. Nicht oder ungengend behandelte Hy-

perthyreose. Situationen, die einen muskelentspann-

ten Uterus erfordern, z. B. drohende Ute-rusruptur, Nabelschnurvorfall.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vor-sichtsmanahmen fr die AnwendungKetamin-ratiopharm darf nur mit beson-derer Vorsicht angewendet werden bei instabiler Angina pectoris oder bei Myo-

kardinfarkt in den letzten 6 Monaten. gesteigertem Hirndruck, auer unter ad-

quater Beatmung. Glaukom oder perforierenden Augenver-

letzungen. Eingriffen im Bereich der oberen Atem-

wege.

Bei ambulanten Operationen muss bis zurEntlassung eine angemessene kontinuier-liche berwachung des Patienten gewhr-leistet sein.

Die gesteigerte Speichelsekretion unterKetamin sollte vorbeugend mit Atropin be-handelt werden.

Hinweise auf Absetzphnomene bei Dauer-infusion liegen nicht vor.

Ketamin sollte nur durch einen in der An-sthesie oder Notfallmedizin erfahrenen Arzteingesetzt werden. Trotz weitgehend erhal-tener Schutzreflexe kann eine Aspirationnicht mit Sicherheit ausgeschlossen wer-den; deshalb und wegen einer mglichenAtemdepression bei hohen Dosen oderrascher i.v.-Injektion muss die Mglichkeitzur Intubation und Beatmung gegeben sein.

4.5 Wechselwirkungen mit anderenArzneimitteln und sonstigeWechselwirkungenIn Kombination mit Hypnotika, speziell Ben-zodiazepinen oder Neuroleptika, kommt esbei der Anwendung von Ketamin zu einerVerlngerung der Wirkdauer, aber auch zueiner Abschwchung der Nebenwirkungen.

In Kombination mit Aminophyllin tritt mgli-cherweise eine Absenkung der Krampf-schwelle ein.

Die Einnahme von Schilddrsenhormonenund direkt oder indirekt wirkenden Sympa-thomimetika kann in Zusammenhang mitder Anwendung von Ketamin zum Auftreteneiner arteriellen Hypertonie und einer Tachy-kardie fhren.

Die Wirkung bestimmter nichtdepolarisie-render Muskelrelaxanzien kann verlngertsein.

Die ansthetische Wirkung von Halothanwird durch die Anwendung von Ketaminverstrkt, so dass niedrigere Halothan-Do-sen ausreichend sein knnen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Ketaminund Halothan kann sich das Risiko erhhen,durch die zustzliche Applikation von Epi-nephrin Herzrhythmusstrungen auszul-sen.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeitber eine Anwendung von Ketamin in derSchwangerschaft und Stillzeit liegen bisherkeine ausreichenden Erfahrungen vor. Keta-min sollte daher in den ersten 3 Monaten derSchwangerschaft und in der Stillzeit nichtangewendet werden.Da Ketamin die Plazenta passiert, muss beiDosen vonmehr als 2 mg/kgKG i.v.mit einerAtemdepression des Neugeborenen ge-rechnet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrs-tchtigkeit und die Fhigkeit zumBedienen von MaschinenNach einer Narkose mit Ketamin darf derPatient mindestens 12 Stunden nicht aktivamStraenverkehr teilnehmen, eineMaschi-ne bedienen oder ohne sicheren Halt arbei-ten.Der Patient sollte sich nur in Begleitung nachHause begeben und keinen Alkohol zu sichnehmen.

4.8 NebenwirkungenWird Ketamin allein als Narkotikum ange-wendet, so kommt es auf Grund der zentra-len sympathomimetischen Wirkungen inden meisten Fllen zu Blutdruckanstiegund Herzfrequenzsteigerung.

Bei den Hufigkeitsangaben zu Nebenwir-kungenwerden folgendeKategorien zugrun-de gelegt:

sehr hufig 1/10hufig 1/100

zu einer weiteren Blutdruck-senkung kommen.

Psychiatrische Erkrankungen, Erkrankungendes Nervensystems und des Gastrointesti-naltraktsSehr hufig: Aufwachreaktionen1 z. B. leb-

hafte Trume, inklusive Alb-trume, belkeit und Erbre-chen, erhhter Speichelfluss(Hypersalivation), Sehstrun-gen, Schwindel und motori-sche Unruhe2.

Gelegentlich: Tonische und klonische Kon-traktionen, die Krmpfen glei-chen knnen (durch erhhtenMuskeltonus), Nystagmus

Augenerkrankungen:Gelegentlich: Doppeltsehen, Zunahme des

intraokularen Drucks

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffebedingte KomplikationenHufig: Bei diagnostischen und the-

rapeutischenEingriffen imBe-reich der oberen Atemwegeist insbesondere bei Kindernmit Reflexsteigerung (Hyper-reflexie) und Stimmritzen-krampf (Laryngospasmus) zurechnen. Bei Eingriffen anPharynx, Larynx und Bron-chialbaum kann daher eineMuskelrelaxation mit entspre-chender Beatmung erforder-lich sein.Unter nicht adquater Beat-mung kommt es hufig zurZunahme des Hirndrucksund zur Zunahme des intra-okularen Drucks und zu er-hhtem Muskeltonus.

Herzerkrankungen/GeferkrankungenSehr hufig: Anstieg des Blutdrucks und

der Herzfrequenz (Ein Anstiegvon 20 % ber den Aus-gangswert ist hufig).

Hufig: Temporre TachykardieSelten: Arrhythmie, Bradykardie, Hy-

potonie (insbesondere in Ver-bindung mit Kreislaufschock).

Erkrankungen der Atemwege, des Brust-raums und MediastinumsHufig: Besonders bei Patienten mit

eingeschrnkter Koronarre-serve kommt es zu einer Er-hhung des Gefwiderstan-des im Lungenkreislauf undzu einer erhhten Mucusse-kretion; erhhter Sauerstoff-verbrauch, Laryngospasmusund temporre Atemdepres-sion (Das Risiko einer Atem-depression ist normalerweiseabhngig von der Dosis undder Geschwindigkeit der In-jektion).

Flle mit Auftreten eines Lungendems sindbeschrieben worden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhaut-zellgewebesGelegentlich: Morbilliforme Hautrtung, Ex-

anthem

Allgemeine Erkrankungen und Beschwer-den am VerabreichungsortGelegentlich: Schmerzen und Erythem ander Injektionsstelle1 Wenn Ketamin als einziges Anstheti-

kum verabreicht wird, kann es bei bis zu30 % der Patienten whrend des Erwa-chens zu dosisabhngigen Reaktionenkommen.

2 Die Inzidenz dieser Ereignisse kann inhohem Mae durch die Verabreichungeines Benzodiazepins verringert werden.

Gegenmanahmen bei Nebenwirkun-genBei Gabe von hohen Dosen und schnelleri.v.-Injektion ist mit einem Atemstillstand zurechnen, der durch assistierte Beatmung biszum Wiedereinsetzen einer suffizientenSpontanatmung berbrckt werden muss.

Die Gabe von Hypnotika, speziell Benzodi-azepinen oder Neuroleptika, schwcht dieNebenwirkungen von Ketamin ab.

4.9 berdosierungOberhalb der 25-fachen blichen anstheti-schenDosis ist mit vital bedrohlichen Symp-tomen zu rechnen.Als klinische Symptome einer berdosie-rung sind zu erwarten: Krmpfe, Herzrhyth-musstrungen und Atemstillstand.Ein Atemstillstand ist durch assistierte Be-atmung bis zum Wiedereinsetzen einer suf-fizienten Spontanatmung zu berbrcken.Krmpfe sind durch die i.v.-Applikation vonDiazepam zu behandeln. Wenn eine Be-handlung mit Diazepam nicht zum Therapie-erfolg fhrt, wird die Anwendung von Phe-nytoin oder Phenobarbital empfohlen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGEN-SCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische EigenschaftenPharmakotherapeutische Gruppe:Ansthetika.ATC-Code: N01AX03

Ketamin ist ein racemisches Cyclohexanon-Derivat mit starker analgetischer Wirkung.Gleichzeitig bewirkt es eine so genanntedissoziative Ansthesie. Die analgetischeWirkung tritt bereits bei subdissoziativenDosen auf und berdauert die Ansthesie.Sie wird teilweise durch Naloxon aufgeho-ben. Die sedativen und hypnotischen Eigen-schaften von Ketamin sind eher von unter-geordneter Bedeutung. Am Rckenmarkund an peripheren Nerven zeigt Ketamineinen deutlichen lokalansthetischen Effekt.Im EEG lassen sich unter Ketamin-Ansthe-sie die Zeichen einer Dmpfung der bio-elektrischen Grohirnrindenaktivitt beob-achten, vor allem in den frontalen Arealen,und eine Aktivierung subkortikaler Struktu-ren nachweisen. Der Muskeltonus ist erhal-ten oder gesteigert, so dass die Schutz-reflexe im Allgemeinen nicht beeintrchtigtwerden. Die Krampfschwelle wird nicht ge-senkt. Unter Spontanatmung tritt eine Er-hhung des intrakraniellen Druckes ein, diebei adquater Beatmung ausbleibt.Aufgrund einer sympathikotonen Wirkungfhrt Ketamin zu einem Anstieg von Blut-druck und Herzfrequenz, wodurch auch der

myokardiale Sauerstoffverbrauch bei reaktivgesteigerter Koronardurchblutung zunimmt.Am Herzen selbst zeigt Ketamin eine negativinotrope und antiarrhythmische Wirkung.Der periphere Widerstand ndert sich beikoronargesunden Patienten aufgrund ge-genstzlicher Einflsse kaum.Nach Ketamin-Applikation wird eine migeHyperventilation beobachtet ohne wesent-liche Beeintrchtigung der Blutgase. An derBronchialmuskulatur bt Ketamin einen re-laxierenden Effekt aus.Stoffwechsel, Endokrinium, Leber-, Nieren-und Darmfunktion sowie das Gerinnungs-system werden durch Ketamin nicht beein-flusst.

5.2 Pharmakokinetische EigenschaftenKetaminhydrochlorid lst sich in Wasser imVerhltnis 1 : 4 und zeigt einen pka-Wert von7,5. Der Verteilungsquotient Heptan/Wasserbetrgt 5,5.Als lipophile Substanz weist Ketamin einscheinbares Verteilungsvolumen von 200 lauf.Ketamin flutet nach intravenser Bolusgabeim Gehirn rasch an; die Spitzenkonzentra-tionen werden innerhalb 1 Minute erreicht.Dabei finden sich ca. 6,5-fach hhere Kon-zentrationen im Hirngewebe als im Plasma.Die Dauer der ansthetischen Wirkung wirdnach einmaliger Bolusgabe durch die Ver-teilungshalbwertszeit von 5,518 min be-stimmt.Ketamin passiert die Plazentaschranke.Ketamin wird nach i.m.-Injektion rasch (Re-sorptionshalbwertszeit 217 min) resorbiert.Nach Gabe von 0,5 mg Ketamin/kg wurdennach einer lag-time von weniger als 4 minmaximale Plasmakonzentrationen von243 ng/ml (100425 ng/ml) nach 22 min(530 min) gemessen (6 Probanden). Keta-min ist nach i.m.-Injektion zu 93 % biover-fgbar. Es wird zu etwa 47 % an Plasma-proteine gebunden.Die Metabolisierung erfolgt rasch und weit-gehend quantitativ. Dabei entstehen u. a.durch N-Demethylierung Norketamin undein durch Dehydratisierung entstehendesCyclohexanon-Derivat, die etwa 1/3 1/10bzw. 1/10 1/100 der ansthetischen Wirkungvon Ketamin haben.Die terminale Eliminationshalbwertszeit frKetamin liegt zwischen 79 min (nach konti-nuierlicher Infusion) und 186 min (nach nied-rigdosierter i.v.-Applikation), fr Norketaminwurden 240 min gemessen.Ketamin und seine Metaboliten werden vor-wiegend renal eliminiert. NachGabe von 3H-Ketaminhydrochlorid fand man im 120-h-Harn 9197 % der Gesamtradioaktivitt imUrin und nur 3 % in den Faeces wieder. Im72-h-Urin werden nur 2,3 % bzw. 1,6 % derDosis als freies Ketamin bzw. als freiesNorketamin und 16 % der Dosis als Dehy-dronorketamin ausgeschieden.Nach vorliegenden vereinzelten Befundendrfte sich die Pharmakokinetik bei Dauer-infusionsbehandlung nicht wesentlich n-dern.

5.3 Prklinische Daten zur SicherheitAkute ToxizittUntersuchungen zur akuten Toxizitt wurdenan den Tierarten Maus, Ratte, Meerschwein-chen, Huhn und Affe durchgefhrt. Klinische

Fachinformation

Ketamin-ratiopharm 50/100/500 mg O.K. InjektionslsungKetamin-ratiopharm 500 mg/10 ml Injektionslsung

2 006608-C754 Ketamin-ratiopharm n

Symptome der berdosierung sind Krmp-fe, Herzarrhythmien und Atemlhmung.Diskutiert wird ein psychotoxisches undneurotoxisches Potenzial von Ketamin imZusammenhang mit der Bindung an Phen-cyclidin(PCP)-Rezeptoren. In hheren i.v-Dosierungen kann Ketamin hepatotoxischwirken.Marmosets zeigten nach einer Verabrei-chung von 2030 mg Ketamin/kg KG i.m.zur Narkose einen Anstieg der Aspartat-Aminotransferase (AST). Genauere Untersu-chungen dieses Effekts lassen den Schlusszu, dass es nach einer i.m.-Injektion vonKetamin zu einer lokalen myotoxischen Ant-wort, ausgehend von der Injektionsstelle,kommt, nach vergleichender i.v.-Injektionwurde kein AST-Anstieg festgestellt. Histo-logisch zeigte sich ein Verlust der Quer-streifung in der Muskulatur.

Chronische ToxizittUntersuchungen zur Toxizitt nach wieder-holter Anwendung (36 Wochen) wurdenan Ratte, Kaninchen, Hund und Affe durch-gefhrt. Nach wiederholter Verabreichung(7 Tage) an Muse bzw. Ratten (i.p.) ent-wickelte sich eine signifikante Toleranz inBezug auf den analgetischen Effekt.

Mutagenes und tumorerzeugendesPotenzialKetamin ist nur unzureichend bezglich mu-tagener Wirkungen untersucht. BisherigeTestergebnisse ergeben keine relevantenHinweise auf eine mutagene Wirkung, siebasieren jedoch auf einer mangelhaften Me-thode.Tierexperimentelle Untersuchungen zur Kan-zerogenitt von Ketamin liegen nicht vor. Einkanzerogenes Potenzial von Ketamin kanndaher nicht ausreichend beurteilt werden.

ReproduktionstoxizittKetamin ist unzureichend auf reproduktions-toxische Eigenschaften geprft. Bei Rattenergaben sich Hinweise auf embryotoxischeWirkungen (Gewichtsretardierung, histologi-sche Vernderungen an Herz, Leber undNieren der Feten) nach Dosen ab 25 mg/kg/Tag. Erfahrungen mit der Anwendung inder Frhschwangerschaft und in der Stillzeitliegen fr den Menschen nicht vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen BestandteileKetamin-ratiopharm 50 mg O.K. Injek-tionslsungWasser fr Injektionszwecke, Natriumchlo-rid, Salzsure.

Ketamin-ratiopharm 100/500 mg O.K.InjektionslsungWasser fr Injektionszwecke, Salzsure.

Ketamin-ratiopharm 500 mg/10 ml In-jektionslsungBenzethoniumchlorid, Wasser fr Injektions-zwecke.

6.2 InkompatibilittenKetamin-ratiopharm darf zur Injektionoder Infusion nicht mit Barbituraten oderDiazepam gemischt werden, da es aufGrund physikalisch-chemischer Unvertrg-lichkeiten zu Ausfllungen und Trbungenkommt.

Zur Zubereitung der Infusionslsung solltennur 5%ige Glucose-Lsungen und isotoni-sche Natriumchlorid-Lsungen verwendetwerden.

6.3 Dauer der HaltbarkeitKetamin-ratiopharm 50/100 mg O.K. In-jektionslsung4 Jahre

Ketamin-ratiopharm 500 mg O.K. Injek-tionslsung3 Jahre

Ketamin-ratiopharm 500 mg/10 ml In-jektionslsung3 JahreNach Anbruch bei Raumtemperatur undunter Lichtausschluss 4 Wochen haltbar.

Haltbarkeit zubereiteter Infusionslsungen:Die chemische und physikalische Stabilittder Zubereitung nach Zumischen zu dengenannten Infusionslsungen (Glukose5 % und isotonische Natriumchlorid-L-sung) wurde fr 24 Stunden bei Raumtem-peratur nachgewiesen.Aus mikrobiologischer Sicht sollte die ge-brauchsfertige Zubereitung sofort verwendetwerden, es sei denn, die Methode des Ver-dnnens schliet das Risiko einer mikro-biellen Kontamination aus. Wenn die ge-brauchsfertige Zubereitung nicht sofort ver-wendet wird, ist der Anwender fr die Dauerund Bedingung der Aufbewahrung verant-wortlich. Es darf nur eine klare und farbloseLsung verwendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmanahmenfr die AufbewahrungFr diese Arzneimittel sind keine besonde-ren Lagerungsbedingungen erforderlich.

Lagerungsbedingungen des rekonstituier-ten/verdnnten Arzneimittels siehe Ab-schnitt 6.3.

6.5 Art und Inhalt des BehltnissesKetamin-ratiopharm 50 mg O.K. Injek-tionslsungPackungen mit 10 Ampullen zu je 5 ml Injek-tionslsung N 3 .

Ketamin-ratiopharm 100 mg O.K. Injek-tionslsungPackungen mit 10 Ampullen zu je 2 ml Injek-tionslsung N 3 .

Ketamin-ratiopharm 500 mg O.K. Injek-tionslsungPackungen mit 5 Ampullen zu je 10 ml Injek-tionslsung N 2 .Klinikpackung mit 5 5 Ampullen (Bndel-packung) zu 10 je ml Injektionslsung.

Ketamin-ratiopharm 500 mg/10 ml In-jektionslsungPackungen mit 5 Durchstechflaschen zu je10 ml Injektionslsung N 2 .

6.6 Besondere Vorsichtsmanahmenfr die Beseitigung und sonstigeHinweise zur HandhabungKeine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNGEN

ratiopharm GmbHGraf-Arco-Str. 389079 Ulm

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Ketamin-ratiopharm 50 mg O.K. Injek-tionslsung3000607.01.00

Ketamin-ratiopharm 100 mg O.K. Injek-tionslsung3000607.00.00

Ketamin-ratiopharm 500 mg O.K. Injek-tionslsung6865645.00.00

Ketamin-ratiopharm 500 mg/10 ml In-jektionslsung14964.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZU-LASSUNGEN/VERLNGERUNGDER ZULASSUNGEN

Ketamin-ratiopharm 50/100 mg O.K. In-jektionslsungDatum der Verlngerung der Zulassung:27. November 2001

Ketamin-ratiopharm 500 mg O.K. Injek-tionslsungDatum der Verlngerung der Zulassung:28. September 2001

Ketamin-ratiopharm 500 mg/10 ml In-jektionslsungDatum der Verlngerung der Zulassung:15. Mai 2003

10. STAND DER INFORMATION

Februar 2010

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Zentrale Anforderung an:

Rote Liste Service GmbH

| FachInfo-Service |Postfach 11 01 71

10831 Berlin

Fachinformation

Ketamin-ratiopharm 50/100/500 mg O.K. InjektionslsungKetamin-ratiopharm 500 mg/10 ml Injektionslsung

006608-C754 Ketamin-ratiopharm n 3

Febr

uar20

10

Ketamin-ratiopharm 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 3. DARREICHUNGSFORM 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung 4.3 Gegenanzeigen 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmanahmen fr die Anwendung 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstchtigkeit und die Fhigkeit zum Bedienen von Maschinen 4.8 Nebenwirkungen 4.9 berdosierung

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften 5.3 Prklinische Daten zur Sicherheit

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile 6.2 Inkompatibilitten 6.3 Dauer der Haltbarkeit 6.4 Besondere Vorsichtsmanahmen fr die Aufbewahrung 6.5 Art und Inhalt des Behltnisses 6.6 Besondere Vorsichtsmanahmen fr die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

7. INHABER DER ZULASSUNGEN 8. ZULASSUNGSNUMMER(N) 9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG10. STAND DER INFORMATION11. VERKAUFSABGRENZUNG