Klinické skúšanie - dôležitý krok lieku na

ceste k pacientom Tlačová konferencia pri príležitosti Medzinárodného

dňa klinických skúšaní

19.5.2015

Klinické skúšanie - krok na ceste k inováciám

Bez klinických skúšaní sa pacienti nedostanú k novým inovatívnym liekom, ktoré dokážu predlžovať životy a zlepšovať prežívanie.

Prvé klinické skúšanie, ktoré si pripomíname: 20. mája 1747.

Praktické informácie pre pacientov a dôležité prelomy v inováciách nájdete na portáli inovacie.aifp.sk

Klinické skúšanie - krok na ceste k inováciám

Klinické skúšanie je výskum liekov na dobrovoľníkoch. Jeho cieľom je zistiť, či je určitý liek alebo liečebný postup bezpečný a ako na človeka pôsobí.

Na ľuďoch sa môže skúšať iba taký liek, ktorého bezpečnosť bola dokázaná laboratórnymi testami v predklinickom skúšaní.

Klinické skúšanie uskutočňované na ľuďoch má veľmi prísne pravidlá a môže byť vykonané iba podľa presne stanoveného plánu.

Klinické skúšanie - krok na ceste k inováciám

Od prvej podoby novej aktívnej látky po predaj nového lieku v lekárni obvykle uplynie 12 až 13 rokov. Celý tento proces dnes stojí viac ako miliardu eur.

Z každých 25 000 látok, ktoré začínajú v laboratóriu, sa iba 25 dostane do klinického testovania na ľuďoch. Na trh sa dostane len päť z nich a prostriedky investované do vývoja sa vrátia iba z jedného.

Klinické skúšanie - krok na ceste k inováciám

Klinické skúšanie sa vykonáva postupne vo fázach, každá fáza skúšania má svoj účel:

predklinická fáza

Laboratórne testovanie trvá niekoľko rokov

Fáza I.

Bezpečnosť lieku niekoľko mesiacov desiatky ľudí

Nežiaduce účinky viac ako rok stovky ľudí

Účinnosť a dávkovanie dva roky + tisícky ľudí

Fáza II. Fáza III.

Klinické skúšanie - krok na ceste k inováciám

Klinické skúšania prebiehajú aj na Slovensku (počet pacientov zapojených v skúšaní - na milión obyvateľov)

Zdroj: prieskum EFPIA

Klinické skúšanie - krok na ceste k inováciám

Najviac štúdií prebieha v onkológii, najviac pacientov sa zúčastňuje skúšaní v kardiovaskulárnych ochoreniach

Zdroj: prieskum EFPIA

Klinické skúšanie - krok na ceste k inováciám

Klinické skúšania prinášajú výhody

pre pacienta:

● Lepšia zdravotná

starostlivosť ● Pravidelné a časté

kontroly u pacienta ● Liečba bez doplatkov ● Nová nádej na úspešnú

liečbu ● Výsledky môžu byť

prínosom pre ďalších pacientov po registrácii skúšaného lieku

pre spoločnosť: ● Prístup ku inovatívnej

liečbe ● Zapojenie sa do

medzinárodných projektov - prestíž

● Zahraničné investície do výskumu

● Úspora nákladov na liečbu a vyšetrenia

● Zvýšenie kvalifikácie lekárov

Klinické skúšanie - krok na ceste k inováciám

Aké sú skúsenosti pacientov s klinickými skúšaniami?

odpovedá MUDr. Adriana Ilavská, PhD., MBA, MPH,

diabetologička s praxou v klinickom skúšaní

Klinické skúšanie - krok na ceste k inováciám

Pravidlá klinických skúšaní

odpovedá PharmDr. Mária Göböová, predsedníčka Etickej komisie Fakultnej nemocnice

v Nitre

Klinické skúšanie - krok na ceste k inováciám