Kundavtal mellan

Sterilcentralen Kungälvs sjukhus

och

interna/externa kunder

Instrument och steriltekniker utbildningen

Sollefteå Lärcenter 300 YH p, 2011

Författare: Marie Johansson och Kerstin Nilsson

Handledare: Maria Hansby

Sammanfattning

Arbetets art: Projektarbete i Instrument- och sterilteknikerutbildningen 300 YH poäng vid Sollefteå

Lärcenter, 2011.

Författare: Marie Johansson och Kerstin Nilsson

Antal sid: 19

Titel: Kundavtal mellan sterilcentralen Kungälvs sjukhus och interna/externa kunder.

Handledare: Maria Hansby

Datum: 2011-12-16

Bakgrund:

På Kungälvs sjukhus, operationsavdelningen, pågår det en ombyggnad från ett ”sterilrum” till en sterilcentral

som ska stå färdig vid årsskiftet 2011/2012. I och med detta är det inte bara vårt eget sjukhus som ska servas,

utan även andra interna kunder inom Västra Götalandsregionen, och externa kunder inom den privata sektorn.

Det kommer att ställas större krav beträffande kvalitet och säkerhet för våra kunder och patienter. Målet är att

det ska finnas ett färdigt kundavtal och en informationsbilaga som belyser kundens och leverantörens

åtagande. När det är dags att skriva avtal med kunderna krävs det att vi har kunskap om gällande regler och

kan förmedla detta till kunden.

Syfte:

När vi skriver avtal med våra kunder ska det finnas ett färdigt dokument att tillgå som på ett tydligt och enkelt

sätt underlättar samarbetet mellan kund och sterilcentral.

Mål:

Ett skrivet dokument färdigt att använda som ett kundavtal.

När kunder visar intresse för att köpa våra tjänster ska vi genom dokumentet kunna påvisa respektive parts

åtagande.

Metod:

Genom att gå in på SIS(Swedish standards institute)-hemsida kunde vi ladda ner SS-EN ISO 13485, en

standard för medicintekniska produkter - Ledningssystem för kvalitet - Krav för regulatoriska ändamål.

Via läkemedelsverkets hemsida hittade vi LVFS 2003:11 Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska

produkter som även den relaterade till vårt ämne.

Vi kommer att intervjua personer med kunskap inom området ex: andra sterilcentraler med liknande

verksamhet.

Resultat

Bilaga 1: Informationsdokumentet

Bilaga 2: Kundavtalet

INNEHÅLLSFÖRTECKNING:

1 Bakgrund:

1:1 Kungälvs sjukhus 1

1:2 Vårdrelaterade infektioner 1

1:3 Kvalitet 2

1:4 Medicintekniska produkter 3

1:5 Särskilda regler för modulsammansatta produkter 3

och vårdset samt för sterilisering

2 Syfte och mål 4

3 Metod 4

4 Resultat 5

5 Diskussion 5-6

6 Källförteckning 7

7 Bilaga 1 8-12

8 Bilaga 2 13-15

Bakgrund:

Kungälvs sjukhus

Kungälvs sjukhus är ett akutsjukhus med 200 vårdplatser och 1400 medarbetare, beläget ca. två mil norr om

Göteborg. Det ingår som en del i Västra Götalandsregionens hälso- och sjukvårdsorganisation. Sjukhuset hade

år 2010 ett områdesansvar för 117 500 invånare. Här bedrivs både akutsjukvård och elektiv vård inom

internmedicin, kirurgi, ortopedi, geriatrik och psykiatri med 11 300 vårdtillfällen inom somatisk slutenvård

och ca. 87 800 öppenvårdsbesök.. Budgetomslutningen låg på ca. 925 milj kronor. Ref:(1)

Hela sjukhuset står inför en betydande om- och tillbyggnad i olika etapper. Vid årsskiftet 2011/2012 är första

etappen klar som innefattar tillbyggnad av intensivvård-och operationsavdelningen. Operationsavdelningen

har då byggts ut med tre stora operationssalar, förberedelserum och diverse förråd. I bottenvåningen kommer

en ny stor sterilcentral att tas i bruk. I och med detta kommer sterilcentralen att kunna ta emot gods som ska

desinfekteras och steriliseras, inte bara från det egna sjukhuset, utan även från interna kunder inom Västra

Götalandsregionen och externa kunder från den privata sektorn. Därför har vi fått i uppdrag av arbetsgivaren

att gå denna utbildning som är ett led i sterilcentralens kvalitet-och utvecklingsarbete.

Vårdrelaterade infektioner

Vårdrelaterade infektioner (VRI) är ett av det viktigaste hotet mot patientsäkerheten, det inträffar fler dödsfall

i VRI än i trafiken. En VRI kan uppkomma som ett resultat av spridning av mikroorganismer mellan patienter

direkt eller via personalens händer och kläder, eller via otillräckligt smittrenade instrument. Den kan också

uppkomma genom att mikroorganismer i patientens normalflora förs in till normalt steril vävnad vid ett

kirurgiskt ingrepp.

VRI – förlänger vårdtiden vilket förutom patientens lidande är ett stort problem för vårdgivaren p.g.a. en

minskad patientgenomströmning..

VRI – fördyrar vården, vårdkostnaden ökar 3,6 gånger om en infektion tillstöter.

VRI – orsakar dödsfall i 0,9 % av infektionsfallen och i 2,7% av fallen har det varit en bidragande orsak.

Enligt patientsäkerhetslagen 2010:659 3§ ska vårdgivaren vidta de åtgärder som behövs för att förebygga att

patienten drabbas av vårdskada. VRI klassas som en vårdskada. Ref:(2)

1

Kvalitet

Socialstyrelsen föreskriver att det ska finnas ett ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso-och

sjukvården.

Ett ledningssystem är ett system för att:

* fastställa grundprinciper för ledning av verksamheten

* sätta upp mål i enlighet med uppställda krav

* följa upp och utvärdera dessa mål

Detta innebär att det ska finnas en organisatorisk struktur, ett uttalat och tydligt ansvar, dokumenterade

rutiner, identifierade processer och rutiner för uppföljning. Ett ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet

behövs för att varje patient ska känna sig trygg och säker i samband med vården och för att varje medarbetare

ska kunna utföra sitt arbete under sådana förutsättningar att en säker vård kan ges. Ref:(3)

Standarden SS-EN ISO 13485 beskriver krav på ett kvalitetsledningssystem som kan användas på en enhet

(sterilcentral) som hanterar medicintekniska produkter.

Sterilcentralen (STC) skall tillhandahålla de resurser som erfordras för att uppfylla författningskrav och

kundens krav.

Personalen som utför arbetet skall vara kompetent, ha lämplig teoretisk och praktisk utbildning, erfarenheter

och vara medvetna om hur de själva bidrar till att målen uppnås.

STC skall utforma en kvalitetsplan som fastställer kvalitetsmål och krav på produkterna och att sterilprocessen

är övervakad och kontrollerad. Det skall finnas dokumenterade rutiner för validering av

sterilisationsprocesser. Processen skall vara validerad före första användning.

STC skall fastställa de krav som ställs av kunden inkl. leveranskrav och krav som inte angetts av kunden men

som är nödvändiga med hänsyn till användningen och författningskrav som rör produkten. . Om något som

tillhör kunden förloras, skadas eller visas vara olämplig för användning skall det rapporteras till

kunden och dokumenteras.

STC skall fastställa och införa ett väl fungerande sätt för kommunikation med kunder avseende

produktinformation, förfrågningar, avtal och kundreaktioner som t.ex. klagomål.

STC skall fastställa dokumenterade arbetsrutiner för hela sterilprocessen fram till att varan är levererad till

avsedd mottagare. Ref:(4)

2

Medicintekniska produkter

En medicinteknisk produkt (MTP) är:

Ett instrument, apparat, tillbehör, maskin, anordning, implantat, in-vitro reagens eller kalibrator, mjukvara,

material eller annan liknande artikel avsedd av tillverkaren att användas separat eller tillsammans med något

slag av tillbehör för människor i samband med en eller flera av följande syften:

Diagnos, profylax, övervakning, behandling eller lindring av sjukdom

Kompensation för en skada eller ett funktionshinder

Undersökning, utbyte eller ändring av anatomin eller av en fysiologisk process

Stödjande eller uppehållande av liv

Befruktningskontroll

Desinfektion av MTP

Tillhandahållande av information för medicinska syften med hjälp av in-vitro undersökning av

preparat från människokroppen.

Sterila produkter är en kategori av MTP avsedda att uppfylla kraven på sterilitet.

Ref:(4)

Tillverkare av en MTP är den fysiska eller juridiska person som har ansvar för:

Utformning, tillverkning, paketering och märkning.

Att sätta samman, förpacka, bearbeta eller märka en eller flera produkter eller ange avsett syfte.

En MTP ska vara lämplig för sin användning och uppnå de prestanda som tillverkaren avsett. Ref:(2)

Särskilda regler för modulsammansatta produkter och vårdset samt för sterilisering

8 § Denna paragraf ska tillämpas på modulsammansatta produkter och vårdset.

Varje fysisk eller juridisk person som sätter samman CE-märkta produkter för att släppa ut dem på marknaden

som modulsammansatta produkter och vårdset, ska utfärda en deklaration som innehåller följande:

Att han har kontrollerat att produkterna kan kombineras enligt tillverkarens instruktioner och att

monteringen är utförd i enlighet med dessa instruktioner.

Att han har förpackat vårdseten eller de modulsammansatta produkterna och att relevant information

till användaren samt tillverkarnas bruksanvisningar medföljer.

Att hela verksamheten är underkastad lämpliga interna kontroll- och inspektionsmetoder.

3

De modulsammansatta produkter/vårdset som avses ska inte vara försedda med någon ytterligare

CE-märkning. De ska istället åtföljas av den information som användaren behöver för att de ska kunna

använda produkten på ett säkert sätt och identifiera tillverkaren. Denna information skall framgå av

produktens märkning och i bruksanvisningen, som skall medfölja förpackningen till varje produkt.

Ref:(5)

Sterilenheten på Kungälvs sjukhus har varit för liten för att kunna ta emot kunder utanför sjukhuset.

Anledningen till att vi bestämde oss för göra detta arbete är att det inte funnits kunskap eller klara regler och

rutiner för hur man agerar i dessa sammanhang, inte heller några nedskrivna dokument eller avtal. Inom snar

framtid står en ny sterilcentral färdig och det blir möjligt att ta emot kunder. Då behöver vi ha kunskap för att

ingå avtal anpassade till sterilcentralen på Kungälvs sjukhus.

Syfte och mål:

Syftet med vårt arbete är att ta fram ett kundavtal med tillhörande informationsbilaga där det ska framgå båda

parternas åtaganden.

Renhetsgraden på de sterila produkterna måste bevaras fram till kunden. För att samarbetet mellan kund och

sterilcentral ska kunna fungera måste ett dokument med klara regler finnas där båda parter skriver under

dokumentet som då blir ett avtal. Målet är att dokumentet ska vara färdigställt så att när första kunden som hör

av sig kan ta del av det och efter att ha accepterat alla villkor skriva under.

Syftet är också att undersöka vilka regler som finns när det gäller att sterilisera gods till andra kunder och om

reglerna skiljer sig åt om kunderna tillhör VG-regionen eller är från den privata sektorn, t.ex. privata

vårdcentraler.

Metod:

Från SIS- hemsida laddade vi hem SS-EN ISO 13485, Standard för medicintekniska produkter -

Ledningssystem för kvalitet - Krav för regulatoriska ändamål, för att förvissa oss om att vi arbetar på ett

kvalitetssäkert sätt, så kundens krav på säkra produkter tillfredsställs och att steriliteten garanteras fram till

kunden.

Via läkemedelsverkets hemsida hittade vi LVFS 2003:11, som även den relaterade till vårt ämne. I denna

författningssamling finns beskrivet reglerna för att sätta ihop vårdset för sterilisering för kunder, som låg till

grund för att vi inte steriliserar set innehållande kompresser och tvättork.

Efter att besökt flera olika sterilcentraler, både personligen, via mail och hemsidor fick vi en grund där vi

kunde utarbeta ett eget kundavtal som passade på Kungälvs sjukhus.

Genom flera mail och telefonsamtal med juridiska enheten på VG-regionens regionkansli tolkade vi

tillsammans lagar och paragrafer om reglerna för att sterilisera gods för interna och externa kunder.

4

Resultat: När det gäller reglerna för att sterilisera gods åt andra kunder inom VG-regionen gäller samma förutsättningar

som inom den egna verksamheten. Dock är det andra regler som styr försäljningen av tjänster till externa

kunder.

Den juridiska enheten på VG-regionens regionkansli har lotsat oss igenom relevanta lagar som berör området.

Gemensamt gjorde vi bedömningen att med hjälp av konkurrenslagen, lagen om valfrihetssystem och

kommunallagen får sterilcentralen sälja tjänster, såsom att sterilisera gods, till privata vårdcentraler som ingår

i VG-primärvård.

VG-primärvård bildades 1 oktober 2009 då alla invånare över 16 år fick välja vårdcentral, privata eller

offentliga, som godkänts av Västra Götalandsregionen.

Tjänsterna får endast säljas till självkostnadspris och ska gå ut på att tillhandahålla allmännyttiga tjänster åt

invånarna.

Sterilcentralen får inte konkurrera med andra aktörer på marknaden.

Resultatet blev två bilagor, en bilaga med ett informativt dokument som ska ge kunden all den information

som är nödvändig för att samarbetet mellan kund och sterilcentral ska fungera och en bilaga med ett kundavtal

som båda parter ska signera efter det att kunden tagit del av och godkänt informationen.

Läkemedelsverket har i sin författningssamling 2003:11 påtalat vad som krävs för att sätta samman vårdset för

sterilisering. Ett utdrag av LVFS 2003:11 visas i arbetets bakgrund.

Vi har därför beslutat att inte sätta samman vårdset som innehåller t.ex. kompresser eller tvättork, eftersom

man då blir ”egentillverkare av medicintekniska produkter” och då ska de reglerna tillämpas.

Diskussion:

När vi började undersöka om det finns skillnader mellan att sälja tjänster till kunder inom VG-regionen och

kunder inom den privata sektorn upptäckte vi, trots flertalet kontakter, att ingen kunde svara på det. Till slut

hänvisades vi till juridiska enheten på Västra Götalands regionkansli. Efter ett antal samtal kunde vi med deras

hjälp resonera oss fram till ett beslut.

Eftersom det inte står i lagen att en sterilcentral får sälja tjänster i form av sterilisering av gods, får

bedömningarna göras utifrån paragrafer i relevanta lagar.

5

Enligt kommunallagen 1991:900 2:a kap.

7§ får kommuner och landsting driva näringsverksamhet, om den drivs utan vinstsyfte och går ut på att

tillhandahålla allmännyttiga tjänster åt medlemmarna.

Enligt 2§ skall kommuner och landsting ska behandla sina medlemmar lika (likställhetsprincipen)

I lagen om valfrihetssystem 2008:962 1: kap.

1§ står det: Med valfrihetssystem enligt denna lag avses ett förfarande där den enskilde har rätt att välja den

leverantör som ska utföras tjänsten och som den upphandlande myndigheten godkänt och tecknat kontrakt

med.

Enligt lagen har alla invånare rätt att få samma förutsättningar till god och säker vård oavsett om det är på en

privat vårdcentral inom VG-primärvård eller en offentlig vårdcentral, Dvs det ska alltid finnas tillgång till

sterila instrument som är steriliserade på en kvalitetssäkrad sterilcentral. På bl.a. dessa grunder har det

framkommit att sterilcentralen kan erbjuda tjänster till godkända externa kunder.

Vi har utformat en detaljerad informationsbilaga till kunden för att undvika missförstånd mellan kunden och

sterilcentralen. Det är viktigt för ett tydligt och bra samarbete.

För att komma undan läkemedelsverkets krångliga regler om egentillverkning av medicintekniska produkter

kommer vi inte att sätta samman vårdset innehållande kompresser och tvättork . Kunderna får använda sig av

fabrikssteriliserade produkter.

Det är viktigt att Sterilcentralen på Kungälvs sjukhus arbetar efter ett ledningssystem för kvalitet och

patientsäkerhet för att tjänsterna som levereras till kunden ska vara kvalitetssäkrade. Till hjälp finns

standarden SS-EN ISO 13485 som beskriver i detalj hur arbetet i en sterilcentral skall utföras för att

kvalitetsäkra hela sterilprocessen.

6

Källförteckning:

Ref: 1 – www.kungalvssjukhus.se

Ref: 2 – Socialstyrelsen: Att förebygga vårdrelaterade infektioner, ett kunskapsunderlag. 2009

Ref:3 – Socialstyrelsen: ”God vård” en vägledning till SOSFS 2005:12

Ref: 4 - SS-EN ISO 13485 Medicintekniska produkter – Ledningssystem för kvalitet - Krav för regulatoriska

ändamål

Ref. 5 – LVFS 2003:11 Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter.

7

BILAGA 1

8

Information gällande åtagande mellan kund och

Sterilcentralen Kungälvs sjukhus

Sterilcentralens (STC) uppgift är att säkerställa myndighetskrav och användarens önskemål för bearbetning av

medicintekniska produkter. Metoder som används är godkända och kontrollerade samt baserade på vetenskap

och beprövad erfarenhet. STC ska föra en kontinuerlig dialog med kunden i syfte att utveckla och förbättra

samarbetet.

Sterila medicintekniska produkter är fria från levande mikroorganismer och sporer, dvs. sannolikheten att det

finns levande mikroorganismer kvar på produkten ska vara lika med eller mindre än 1 på 1 miljon. Hur säker

en steriliseringsmetod är beror bl.a. på hur många mikroorganismer som finns på det material som ska

steriliseras. Därför är det viktigt att hålla en hög hygienisk standard och använda utvärderade rengörings- och

desinfektionsmetoder före en steriliseringsprocess. Efter steriliseringen kan produktens förpackning förorenas

av mikroorganismer både från människor som hanterar dem och från omgivningen samt skadas på annat sätt.

Förpackning, lagerhållning och hantering ska säkerställa att kvaliteten på produkten bibehålls fram till

brukaren.

Kunden: Allt gods som lämnas till sterilcentralen ska vara rent och torrt, dvs. rengjort och desinfekterat i

diskdesinfektor (inte i en spoldesinfektor) som är kontrollerad enligt SS-EN 15883, så att ingen

smittspridningsrisk föreligger för personalen på sterilcentralen. Det är viktigt att packa godset rätt och att

instrumenten är öppna eller isärtagna enligt tillverkarens instruktioner för att fullgod rengöring och

desinfektion skall kunna utföras.

Behandla godset som höggradigt rent och packa instrumenten i en ren plastpåse samt i avsedda transportlådor

som försluts och adresseras, som sedan transporteras till sterilcentralen Kungälvs sjukhus, så att inte

kontaminering sker före eller under transporten.

Kvarvarande smuts, klister, tejp på instrument skall tas bort för hand och sedan ska instrumentet köras om i en

diskdesinfektor, därefter kan godset skickas till sterilcentralen. Rostiga instrument tas inte emot eftersom rost

skadar annat gods.

9

För att säkerställa att produkterna hanteras rätt ska kopia på tillverkarens bruksanvisning, rengörings- och

rekommenderad steriliseringsmetoder sändas med nya produkter som levereras för första gången till

sterilcentral.

Instrumenten ska vara avsedda att autoklaveras i en ångautoklav. Kunden ansvarar för skador som orsakas av

att instrument inte är tillverkade av material som är avsedda att diskas i en diskdesinfektor eller steriliseras i en

ångautoklav. Sterilcentralen ansvarar inte för instrument som skadas på grund av felaktig instruktion från

kund.

Godset får ej vara förpackat för sterilisering, gäller både för enstaka instrument och vårdset, eftersom

personalen på sterilcentralen inspekterar och granskar allt gods före paketering. Obs! Stickande och skärande

instrument förses med skydd eller packas på ett sådant sätt att stick- och skärskador undviks. Allt skärande och

stickande engångsmaterial avlägsnas hos kunden.

Ömtåligt gods t ex. optiker skall packas av kunden på så sätt att det inte kommer till skada under transporten

till sterilcentralen.

Kunden åtar sig att iordningsställa en tydligt markerad plats för var godset skall lämnas och hämtas. Denna

plats ska meddelas till berörd transportavdelning.

10

Sterilcentral:

Godset ska transporteras i slutna transportlådor som kan plomberas, vilka tillhandahålls av sterilcentralen.

Transportlådorna är av flergångstyp och kan desinfekteras i en diskdesinfektor. Lådorna ska vara plomberade

när sterilt gods transporteras från sterilcentral till kund. Sterilcentralen ansvarar för godsets sterila kvalitet

fram till den av kunden angivna avlämningsplats för sterilt gods.

Sterilcentralen ställer utan kostnad upp med konsultation och rådgivning kring steriliseringsmetoder, hygien

och hantering av sterilt material.

Enligt gällande lag omsteriliseras inga engångsprodukter.

Sterilcentralen sätter inte ihop set innehållande t.ex. tork och kompresser, eftersom det klassas som

egentillverkning av medicintekniska produkter och medför tillverkaransvar. Vad egentillverkaransvar innebär

framgår av LVFS 2003:11, lag 1993:584 och socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om användning

och egentillverkning av medicintekniska produkter SOFS 2001:12.

T-DOC: Sterilcentralen använder sig av ett datoriserat dokumentations- och spårbarhetssystem som heter T-DOC.

T-DOC uppfyller kraven på dokumentation och spårbarhet genom hela processen. T-DOC är även en

kvalitetssäkring av verksamheten och en uppföljning och kontroll över verksamheten för t e x statistik och

avvikelsehantering.

Därför är det viktigt att du som kund levererar korrekta packlistor, önskad förpackning, utgångsdatum, namn

på instrumentet/setet, steriliseringsmetod och lagerplats.

11

Packlistan med streckkoder måste tillsammans med instrumentet/setet tillbaka till sterilcentralen för att kunna

scannas och därmed erhålla en ny etikett som är nödvändig för en fortsatt process.

Etiketten är 3-delad. Övre delen ger information om produkten. En av de två nedre delarna tas loss och

skickas tillbaka till sterilcentralen tillsammans med instrumentet/setet Den andra används till

patientdokumentationen.

”BILD PÅ EN ETIKETT”

12

BILAGA 2

13

KUNDAVTAL

Sterilcentralen Kungälvs sjukhus åtar sig att sterilisera gods för:

Kundens namn:

Adress:

Tel.nr:

E-post:

Organisationsnummer:

Faktureringsadress:

Leveransadress:

Kontaktperson:

Namn_____ _________________________________

Tel.nr:

E-post:

Sterilcentralen Kungälvs sjukhus:

Adress:

Tel.nr:

E-post:

Kontaktperson

Namn

E-post:

Tel.nr:

Organisationsnummer:

14

Avtalet gäller fr.o.m t.o.m Ev. uppsägning av avtalet ska göras skriftligt minst tre månader innan avtalstidens utgång. Sker ingen uppsägning, förlängs avtalet automatiskt med ett år. Fakturering och betalningsvillkor: Faktureras enligt prislista Betalningsvillkor enligt VG-regionens policy Underskrifter: Kunden har läst igenom och godkänt gällande villkor (se inf. om åtagande mellan kund och STC: KS.) Detta avtal har upprättats i två exemplar varav parterna erhållit varsitt Vi på sterilcentralen ser fram emot ett gott samarbete! För Kungälvs sjukhus För kund: Ort och datum: Ort och datum:

Namn: Namn:

Titel: Titel:

Namnförtydligande: Namnförtydligande:

15