kvalitetsmanual - mt-policy

Godkänt den: 2021-10-15

Ansvarig: David Stenstad

Gäller för: Medicinsk teknik

Kvalitetsmanual - MT-policy

DocPlus-ID: DocPlusSTYR-15987 Version: 4 Handlingstyp: Instruktion/Rutin

Sidan 1 av 30


1 Innehållsförteckning 1 Innehållsförteckning ....................................................................................................................1

1.1 Figurförteckning ..................................................................................................................2

1.2 Tabellförteckning .................................................................................................................3

2 Dokumentinfo .............................................................................................................................3

3 Syfte och omfattning ...................................................................................................................3

4 Bakgrund.....................................................................................................................................3

5 Roller och ansvar .........................................................................................................................3

6 Beskrivning .................................................................................................................................3

6.1 Kvalitetssystemets omfattning .............................................................................................3

6.2 Medicinsk tekniks uppdrag ..................................................................................................4

6.2.1 Vision för verksamheten ..............................................................................................5

6.2.2 Kritiska framgångsfaktorer ...........................................................................................5

6.2.3 Våra kärnvärden ..........................................................................................................5

6.3 Kvalitetspolicy .....................................................................................................................5

6.4 Organisation ........................................................................................................................7

6.4.1 Sektion Medicinsk teknik .............................................................................................7

6.5 Verksamhet .........................................................................................................................8

6.5.1 Verksamhetsmiljö ........................................................................................................8

6.5.2 Arbetsmiljö ..................................................................................................................8

6.5.3 Chef- och ledarskap .....................................................................................................8

6.5.4 Medarbetarskap ..........................................................................................................8

6.5.5 Infrastruktur ................................................................................................................9

6.5.6 Medicinsk tekniks intressenter .....................................................................................9

6.5.7 Förändringar inom Medicinsk teknik ............................................................................9

6.6 Processer ........................................................................................................................... 10

6.6.1 Kvalitetsmål för processer .......................................................................................... 10

6.6.1.1 Nyckeltal ................................................................................................................ 10

6.6.2 Ledningsprocessen ..................................................................................................... 11



Sidan 2 av 30

6.6.2.1 Syfte ...................................................................................................................... 11

6.6.2.2 Strategi/policy........................................................................................................ 11

6.6.2.3 Ledningsorganisationen ......................................................................................... 11

6.6.2.4 Ledningens genomgång.......................................................................................... 12

6.6.2.5 Ledning och ledningsgrupper ................................................................................. 13

6.6.3 Stödprocesser ............................................................................................................ 14

6.6.3.1 Stödprocess Administration/kundmottagning ........................................................ 14

6.6.3.2 Stödprocess Dokumenthantering ........................................................................... 14

6.6.3.3 Stödprocess Ekonomi ............................................................................................. 14

6.6.3.4 Stödprocess Inköp .................................................................................................. 14

6.6.3.5 Stödprocess Inventarie- och ärendehanteringssystem ............................................ 14

6.6.3.6 Stödprocess Kvalitetsförbättringar ......................................................................... 15

6.6.3.6.1 Avvikelserapportering ...................................................................................... 15

6.6.3.7 Stödprocess Personal- och arbetsmiljö ................................................................... 15

6.6.3.7.1 Personalens ansvar och befogenheter .............................................................. 17

6.6.3.8 MT-stödprocess Mätinstrument ............................................................................. 20

6.7 Huvudprocesser MT........................................................................................................... 21

6.7.1 Anskaffningsprocessen .............................................................................................. 22

6.7.2 Risk- och säkerhetshanteringsprocessen .................................................................... 22

6.7.3 Underhållsprocessen.................................................................................................. 23

6.7.4 Forskning-, utveckling- och utbildningsprocessen ....................................................... 24

6.8 Intern kommunikation ....................................................................................................... 26

6.9 Kvalitetssystemets dokumentation .................................................................................... 28

6.9.1 Specificerande dokument .......................................................................................... 28

6.9.2 Redovisande dokument ............................................................................................. 28

6.10 Förkortningar och definitioner ........................................................................................... 29

7 Externa styrande dokument ...................................................................................................... 30

8 Dokumenthistorik ..................................................................................................................... 30

1.1 Figurförteckning Figur 1 Verksamhetschefen på MTF med underställda sektionschefer.................................................7

Figur 2 Sektion Medicinsk tekniks organisation med huvudprocesser ..................................................8



Sidan 3 av 30

Figur 3 Processer på medicinsk teknik ............................................................................................... 10

Figur 4 Ledningsorganisation och övriga mötes- och kommunikationsformer .................................... 12

Figur 5 Processernas samverkan ....................................................................................................... 21

1.2 Tabellförteckning Tabell 1 Intern kommunikation och möten på MTF ........................................................................... 26

Tabell 2 Intern kommunikation och möten på Medicinsk teknik ........................................................ 26

2 Dokumentinfo Dokumentet tillhör Ledningsprocessen.

3 Syfte och omfattning Syftet med kvalitetsmanualen är att på ett övergripande sätt beskriva organisation och ledning samt verksamhet vid Medicinsk teknik.

4 Bakgrund För Medicinsk teknik, som är certifierade enligt ISO 9001 och ISO 13485, är det styrt från den senare standarden att det ska finnas en kvalitetsmanual.

5 Roller och ansvar Medarbetarna på Medicinsk teknik ansvarar för att känna till Kvalitetsmanualen och vad den innehåller. Kvalitetssamordnaren ansvarar för innehållet, tillsyn och utveckling av denna policy.

6 Beskrivning 6.1 Kvalitetssystemets omfattning Certifieringen omfattar SS-EN ISO 9001:2015 samt SS-EN ISO 13485:2016 för sektionen Medicinsk teknik. ISO 9001 är en generell standard som beskriver kvalitetsledningssystem som alla organisationer kan certifiera sig mot medan ISO 13485 har ett fokus på medicintekniska produkter och tillhörande regulatoriska krav.



Sidan 4 av 30

Följande delkrav är icke aktiva: 9001:2015

8.3 Konstruktion och utveckling av produkter och tjänster o Medicinsk teknik sätter inte medicintekniska produkter på marknaden.

13485:2016

7.3 Konstruktion och utveckling o Medicinsk teknik sätter inte medicintekniska produkter på marknaden.

7.5.2 Renhet för produkt o Medicinsk teknik sätter inte medicintekniska produkter på marknaden.

7.5.3 Installationsaktiviteter o Medicinsk teknik sätter inte medicintekniska produkter på marknaden.

7.5.5 Särskilda krav på sterila medicintekniska produkter o Medicinsk teknik sätter inte medicintekniska produkter på marknaden.

7.5.6 Validering av processer för produktion av varor och utförande av tjänster o Medicinsk teknik sätter inte medicintekniska produkter på marknaden.

7.5.7 Särskilda krav för validering av processer för sterilisering och sterila barriärsystem o Ingen utrustning steriliseras inom verksamheten.

7.5.9.2 Särskilda krav medicintekniska produkter för implantation o Ingen verksamhet sker med medicintekniska produkter för implantation.

6.2 Medicinsk tekniks uppdrag Medicinsk teknik har ett uppdrag som delas med Medicinsk teknik och fysik (MTF): MTF skall vara en för Region Uppsala övergripande enhet som stödjer verksamheterna genom att svara för den samlade kompetensen inom medicinsk teknik (MT) och medicinsk fysik (MF). Nya eller utökade tjänster som faller inom MTF:s uppdrag skall beställas från MTF. Avsteg från denna princip skall göras i samråd med MTF. Inom vårt kompetensområde innebär uppdraget:

rådgivning och utbildning i säkerhetsfrågor, medicintekniska produkter och kvalitetsledningssystem

stöd inom anskaffning, omvärldsbevakning, utveckling och underhåll av medicintekniska produkter/system/utrustningar

i samverkan med kund, teckna samt administrera underhållsavtal med leverantörer

medverka vid om- och nybyggnad av lokaler där medicinteknisk utrustning används

ingå i förvaltning av MT-relaterade system enligt pm3

MTF skall i regelbundna kunddialoger stämma av behovet av MTF:s tjänster

verka för strålsäkerhet inom Region Uppsala med joniserande strålning, MR-säkerhet, ansvara för dosplanering för radionuklidterapier och strålbehandling

medverka vid kliniskt utvecklingsarbete inom strålbehandling och bilddiagnostik



Sidan 5 av 30

medverka vid forskning med klinisk inriktning som bedrivs i samarbete med onkologer, radiologer, Uppsala universitet m fl

vid strålningsrelaterade händelser bistå utredningar och ansvara för rapportering till Strålsäkerhetsmyndigheten

vid avvikelser där medicintekniska produkter är inblandade svarar MTF för tekniska utredningar och kontakter med myndigheter och tillverkare.

6.2.1 Vision för verksamheten Medicinsk teknik skall vara nära till hands och ge ett professionellt bemötande.

Medicinsk teknik skall vara innovativa.

Medicinsk teknik skall aktivt bidra till Region Uppsalas utveckling genom att vara en integrerad del av dess verksamheter.

Medicinsk teknik skall vara den självklara leverantören av tjänster inom medicinsk teknik för Region Uppsala.

Medicinsk teknik skall arbeta för att optimera flöden och vara kostnadseffektiva samt att våra lösningar ligger i framkant.

6.2.2 Kritiska framgångsfaktorer Kvalitet och utveckling av våra tjänster

Fysisk närhet till våra kunder för stor del av verksamheten

Samarbete med våra kunder

Kunskap om kunder och dess verksamhet

6.2.3 Våra kärnvärden Utifrån Akademiska sjukhusets kärnvärden. Ödmjukhet Vi ska bemöta kunder professionellt med engagemang, respekt och intresse. Skicklighet Med vår kompetens och förståelse för våra kunders behov ska vi leverera bra lösningar samt ha tydlighet i våra levererade tjänster. Långsiktighet Vi ska samarbeta med Region Uppsalas verksamheter för en långsiktig utveckling genom att vara en integrerad del av verksamhetsprocesserna.

6.3 Kvalitetspolicy Medicinsk teknik utgör en naturlig länk mellan teknik och sjukvård. Verksamheten täcker hela Region Uppsala, är kostnadseffektiv och optimerad efter kundernas behov och myndigheters krav. Medicinsk teknik uppfattas som en verksamhet med hög servicegrad, god tillgänglighet och med rätt kompetens.



Sidan 6 av 30

Detta uppnås genom att:

I dialog med kunder identifiera nuvarande samt kommande behov och förväntningar.

Kontinuerligt analysera och utvärdera hur väl vi motsvarar våra kunders behov och förväntningar.

Beakta den enskilda kundens behov och förväntningar satta i ett Region Uppsala-perspektiv.

Ständigt utveckla och förbättra våra tjänster, processer och kompetenser för att kunna leverera stabila processer.

Aktivt styra kvalitetsarbetet mot uppställda mål så att kvalitetstänkandet blir en naturlig del av det dagliga arbetet.

Medarbetarna är kompetenta, motiverade, informerade och delaktiga.

Bedriva vår verksamhet så att lagstiftning och författningskrav efterlevs och att vi agerar ansvarsfullt.



Sidan 7 av 30

6.4 Organisation Akademiska sjukhuset följer en strikt linjeorganisation: verksamhetsområde – sektion – avdelning-grupp där Medicinsk teknik och fysik, MTF, utgör ett eget verksamhetsområde. Verksamhetschefen för MTF ansvarar övergripande för verksamhetsområdets sektioner: Medicinsk teknik och Sjukhusfysik. MTF Stöd är en stödfunktion för Medicinsk teknik, sjukhusfysik och it. Se Figur 1.

FIGUR 1 VERKSAMHETSCHEFEN PÅ MTF MED UNDERSTÄLLDA SEKTIONSCHEFER

6.4.1 Sektion Medicinsk teknik Sektionen Medicinsk teknik består av grupperna Analys-, gas- och vätsketeknik (AGV), Elektromedicin, kirurgi och optik (EKO), Medicinsk mekanik och sterilteknik (MMS) samt Röntgenteknik (RTG). Figur 2 visar Medicinsk tekniks organisation med Sektionschef och Gruppchefer på de teknikområden dessa verkar som resursägare. Det finns fyra huvudprocesser och för respektive huvudprocess finns en ansvarig processägare.

Verksamhetschef

MTF

Sektionschef

Medicinsk teknik

Sektionschef

Medicinsk fysik

Gruppchef

MTF Stöd



Sidan 8 av 30

FIGUR 2 SEKTION MEDICINSK TEKNIKS ORGANISATION MED HUVUDPROCESSER

6.5 Verksamhet 6.5.1 Verksamhetsmiljö Medicinsk teknik är idag beläget i lokaler inom Akademiska sjukhuset och Lasarettet i Enköping. Arbetet utförs både i de egna lokalerna och ute hos kunderna.

6.5.2 Arbetsmiljö För att säkerställa god arbetsmiljö beaktas arbetsmiljölag, strålskyddslag, strålskyddsföreskrifter och sjukhusets regelverk. En god arbetsmiljö skall förhindra och förebygga ohälsa och olycksfall i arbetet. Ett systematiskt arbetsmiljöarbete bedrivs genom medarbetarenkäter och skyddsronder. Resultatet av medarbetarenkäter och skyddsronder, sammanställt i rapporter med handlingsplan, ger en överblick över det aktuella arbetsmiljöläget när det gäller fysiska, sociala och psykologiska faktorer.

6.5.3 Chef- och ledarskap Medicinsk teknik skall ha ett tydligt chef- och ledarskap på alla nivåer vilket är avgörande för en god arbetsmiljö. Tydliga, realistiska, påverkningsbara och utvärderingsbara mål är viktiga för att vår organisation skall fungera optimalt. Målkvalitet och målstyrning har stort samband med effektivitet och ledarskap.

6.5.4 Medarbetarskap Medarbetarskap på Medicinsk teknik är ett förhållningssätt som innebär ansvar och skyldighet att ta aktiv del i och ansvar för arbetet och dess kvalitet, att hålla sig informerad och bidra till goda relationer och bra arbetsmiljö på arbetsplatsen.

Sektionschef

Medicinsk teknik

Gruppchef

Analys-, gas-och

vätsketeknik

Gruppchef

Elektromedicin, kirurgi och optik

Gruppchef

Medicinsk mekanik och sterilteknik

Gruppchef

RöntgenteknikAnskaffningsprocessen

FoUU-processen

Risk- och

säkerhetshanteringsprocessen

Underhållsprocessen



Sidan 9 av 30

6.5.5 Infrastruktur Medicinsk teknik är en del av Region Uppsala och arbetar i lokaler som tillhandahålls av Fastighet och service inom Region Uppsala. Inom Region Uppsala finns tillgång till transporttjänster, robust elförsörjning, datornätverk, medicinska gaser mm. I och med att verksamheten är lokaliserad på ett sjukhus så finns en bra redundans vid eventuella avbrott. Avbrottsrutiner vid driftstörningar finns i Driftstörningar på MTF, handlingsplan.

6.5.6 Medicinsk tekniks intressenter Medicinsk teknik har en rad intressenter som påverkar verksamheten. Dessa är kunderna, primärt inom Region Uppsala, leverantörer och tillverkare, myndigheter som reglerar det medicintekniska området, medarbetare, fackliga organisationer, universitetet och Region Uppsalas ledning. På Ledningens genomgång analyseras dessa intressenter för att säkerställa att Medicinsk tekniks

verksamhet är anpassade efter dessa intressenters krav. Intressenterna finns listade i en

intressentlista.

6.5.7 Förändringar inom Medicinsk teknik Förändringar inom organisationen eller verksamheten ska ske på ett planerat sätt för att säkerställa att de implementeras korrekt och att inte andra delar av verksamheten påverkas negativt. Vid större förändringar skall riskbedömning göras för att analysera tänkbara konsekvenser. Till hjälp kan blankett Förändring, checklista användas.

https://ltuppsala.sharepoint.com/sites/DocPlusSTYR/DPDocumentRedirect.aspx?id=DocPlusSTYR-17514

Länk%20kommer



Sidan 10 av 30

6.6 Processer På Medicinsk teknik har ett antal processer identifierats för att generera värde till kunden. Medicinsk teknik har definierat fyra huvudprocesser som handlar om att leverera kundvärde.

FIGUR 3 PROCESSER PÅ MEDICINSK TEKNIK

Förutom huvudprocesserna finns ett antal stödprocesser samt en ledningsprocess. Huvudprocesserna verkar direkt mot kund för att tillfredsställa dennes behov, uttalade såväl som outtalade. Stödprocesserna har till uppgift att ge ett internt stöd till organisationens huvudprocesser. Stödprocesserna beskrivs på sidan 14. Ledningsprocessen skall övergripande knyta samman övriga processer.

6.6.1 Kvalitetsmål för processer 6.6.1.1 Nyckeltal Ett antal nyckeltal är framtagna för processerna för att kunna utvärdera hur väl processerna fungerar. Dessa analyseras i samband med verksamhetsplaneringen i Ledningens genomgång. Vid Ledningens genomgång skall kvalitetsmål uttryckt i nyckeltal prövas och revideras vid behov. Nyckeltalen återfinns i processägarnas periodiska, kumulativa tertialrapporter T1 t. o. m. T3 där T3:s resultat sammanfattar årets utfall.

Medicinsk teknik

Ledningsprocessen

Stödprocess

Administration/kundmottagning

Stödprocess

Dokument-hantering

Huvudprocess: Underhållsprocessen

Stödprocess

Ekonomi

Stödprocess

Inköp

Stödprocess

Inventarie- och ärende-

hanteringssystem

Stödprocess

Kvalitets-förbättring

Stödprocess

Mätinstrument

Stödprocess

Personal- och arbetsmiljö

Huvudprocess: Risk- och säkerhetshanteringsprocessen

Huvudprocess: FoUU-processen

Huvudprocess: Anskaffningsprocessen



Sidan 11 av 30

6.6.2 Ledningsprocessen 6.6.2.1 Syfte Ledningsprocessen skall leda till att Medicinsk tekniks verksamhet motsvarar uppställd kvalitetspolicy med kundfokus.

6.6.2.2 Strategi/policy Ledningsprocessens syfte skall nås genom iakttagande av ett gott chef- och ledarskap innebärande:

Det skall finnas tydliga uppdrag, befogenheter och resurser på alla nivåer.

Ledningen skall skapa förutsättningar för medarbetarna att vara delaktiga i verksamhetsplanering.

Ledningen skall kommunicera med medarbetarna om hur verksamhetens mål skall uppnås och närmsta chef skall tydliggöra varje medarbetares roll i att förverkliga målen (målstyrning).

6.6.2.3 Ledningsorganisationen

Ledningsorganisationen på Medicinsk teknik består av två samverkande grupperingar

verksamhetsledningsgrupp, VLG, som hålls för hela verksamhetsområden MTF och

sektionsledningsgrupp, MT. Beskrivning av dessa samt arbetssätt, medlemmar och mötesfrekvens

framgår av Ledningsprocess med möten. Kommunikation mellan dessa olika mötesforum sker i

enlighet med linjeorganisationen.




Sidan 12 av 30

FIGUR 4 LEDNINGSORGANISATION OCH ÖVRIGA MÖTES- OCH KOMMUNIKATIONSFORMER

6.6.2.4 Ledningens genomgång Ledningens genomgång sker tre gånger per år för Medicinsk teknik och syftar till att säkerställa att kvalitetssystemet svarar mot de krav som ställs på verksamheten från omvärld, vår uppdragsgivare samt våra kunder. Genomgång sker efter varje tertial med utförande enligt Ledningens genomgång. Vid Ledningens genomgång analyseras punkter såsom internrevision, externrevision, hur processerna fungerar, hur kvalitetsledningssystemet fungerar, förbättringsförslag, avvikelser, risker och möjligheter och korrigerande åtgärder beslutas. Vidare analyseras behovet av resurser och tillgången på personal med lämplig kompetens1.

1 Personal som utför arbete som påverkar produktkvalitet skall vara kompetent, baserat på lämplig teoretisk och praktisk utbildning, färdigheter och erfarenhet.

Kunder

Överenskommelser

MTLG Sektions-

ledningsgrupp

Sektions-

ledningsmöte MF Sektions-

ledningsgrupp

VLG

Verksamhets-

ledningsgrupp

Samverkan

Veckobrev

Processutveckling

och samordning

Medarbetar-

samtal

Informations-

möte

Arbetsplatsträff

(APT)

Sektionsmöte




Sidan 13 av 30

6.6.2.5 Ledning och ledningsgrupper Medicinsk teknik och fysiks ledning verkar operativt genom två samverkande grupperingar: Verksamhetsledningsgrupp, VLG, och Sektionsledningsgrupper, MT/MF. För respektive sektion på MTF finns det en sektionsledningsgrupp som bl.a. har till uppgift att samordna och bereda ärenden till och från VLG. Högsta ledningen för MTF är VLG. Medicinsk teknik och fysiks ledning skall:

ta fram mål för verksamheten

följa utvecklingen inom området

besluta om förändringar av verksamheten

anskaffa och fördela resurser mellan sektionerna

besluta om fördelning mellan intern och extern verksamhet

ta fram verksamhetsplan, handlingsplan, tertialrapporter och verksamhetsrapporter

ansvara för att föra ut information rörande kvalitetssystemet till berörda

ansvara för handläggning av resultat av intern- och externrevisioner, avvikelser och kundklagomål samt beslutar om ärendens vidare handläggning.



Sidan 14 av 30

6.6.3 Stödprocesser Stödprocessernas uppgift är att säkerställa att det finns förutsättningar för att huvudprocesserna ska

fungera. Det kan handla om att personal blir korrekt utbildad eller att mätinstrument är korrekt

kalibrerade.

6.6.3.1 Stödprocess Administration/kundmottagning Stödprocess Administration/kundmottagning samlar instruktioner som rör administrativa delar samt

de som handlar om kundmottagningen.

6.6.3.2 Stödprocess Dokumenthantering Stödprocess Dokumenthantering beskriver hur dokumentationen i kvalitetssystemet ska se ut, vilka

som godkänner vad och hur länge dokument ska lagras.

6.6.3.3 Stödprocess Ekonomi Stödprocess Ekonomi behandlar de ekonomiska frågorna och hur dessa ska hanteras. Omfattningen av de medicintekniska produkterna (MTP) och den medicintekniska utvecklingen inom Region Uppsala är en del av vad som styr Medicinsk tekniks resursbehov. Verksamheten är för Akademiska sjukhuset budgetfinansierad och i övrigt intäktsfinansierad. Detta sker i samverkan med våra kunder genom tecknade överenskommelser som reglerar kundens resursbehov. Genom årliga kunddialoger uppdateras resursbehovet. Kundernas totala, avtalade resursbehov är ett mått på MTF:s budget. Avtalade budgetmedel omsätts vid den interna budgetprocessen. Ekonomiuppföljning Sjukhusets ekonomisystem och Medicinsk tekniks händelseregister, Medusa, skapar underlag till ledning och uppföljning av verksamheten.

6.6.3.4 Stödprocess Inköp Denna stödprocess behandlar inköp som görs till organisationen att jämföra med MT-

huvudprocessen Anskaffningsprocessen som handlar om stöd till inköp som görs till kunder.

6.6.3.5 Stödprocess Inventarie- och ärendehanteringssystem Denna stödprocess behandlar det stöd som krävs i form av inventarie- och ärendehanteringssystem

för att säkerställa spårbarheten i arbetet.

Medicinsk teknik ansvarar för drift, underhåll samt föreslår utveckling av inventarie- och

händelseregistret Medusa. Medusa innehåller information om MTP inom hela Region

Uppsala.

Medicinsk teknik registrerar MTP i inventarieregistret samt dokumenterar åtgärder i

händelseregistret. Medusa är en förutsättning för att Medicinsk teknik skall kunna planera

och följa upp processerna.



Sidan 15 av 30

6.6.3.6 Stödprocess Kvalitetsförbättringar Denna stödprocess behandlar hur organisationen arbetar med förbättringar. Detta kan vara i form av

avvikelsehantering, interna revisioner eller förbättringsförslag.

6.6.3.6.1 AVVIKELSERAPPORTERING

Avvikelserapportering handlar här om avvikelser mot kvalitetssystemet och skiljer sig från Avvikelser

MTP, som behandlas i Risk- och säkerhetshanteringsprocessen.

Avvikelserapporteringen vid Medicinsk teknik består av

Intern avvikelserapportering

Kundklagomål/kundsynpunkter

Uppföljning leverantörer

Korrigerande åtgärder Korrigerande åtgärder görs utifrån den interna avvikelserapporteringen samt från analys vid

Ledningens genomgång. För att genomföra en bra åtgärd krävs en bra utredning där grundorsaken

till problemet identifieras.

Förebyggande åtgärder, risker och möjligheter Förebyggande åtgärder diskuteras inom Medicinsk tekniks olika aktiviteter i avsikt att förhindra att

tänkbara, ännu ej inträffade avvikelser skall ske:

vid planering av ny eller utökad/förändrad verksamhet

för att svara mot kundönskemål

förbättringsförslag

I generell kvalitetsplanering

vid Ledningens genomgång

vid avdelningsmöten

vid avdelningsledningsmöten och verksamhetsledningsmöten

vid arbetsplatsträffar då aktiviteterna diskuteras

Interna revisioner Interna kvalitetsrevisioner genomförs av Medicinsk tekniks egna revisorer som rapporterar till

kvalitetssamordnare. Revisionsrapporten presenteras och avvikelser och åtgärder behandlas vid

Processutveckling och samordning, Sektionsledningsmöte MT samt vid Ledningens genomgång.

6.6.3.7 Stödprocess Personal- och arbetsmiljö

Personal

Personalens kompetens och kvalitetsmedvetenhet är Medicinsk tekniks viktigaste tillgång. Behovet av ny personal och vidareutbildning av personal är liksom ekonomin beroende av omfattningen av MT-verksamhet



Sidan 16 av 30

Behovet av nyrekrytering och/eller vidareutbildning av befintlig personal behandlas i Sektionsledningsgrupp, VLG och vid Ledningens genomgång. Kompetensutveckling Personalens kompetensutveckling är viktig för att möta kundernas behov av tekniskt stöd. Kompetensutvecklingen avser motsvara behovet som följer av anskaffningen av ny teknik och införandet av nya metoder samt att förse forskningsverksamheten med nödvändig kompetens. Personlig och yrkesmässig utveckling är viktig både för individen och Medicinsk teknik. Varje anställd ansvarar för kvaliteten på sitt eget arbete. Medarbetarens kompetensutveckling speglar även individens karriärgång.

Kompetenskrav medicinsk teknik Teknisk personal i medicinteknisk verksamhet tillhör kategori medicinteknisk ingenjör, 1:e medicinteknisk ingenjör eller sjukhusingenjör MT. Denna personal har direkt inverkan på kvalitet och säkerhet i sitt arbete i verksamheten. Krav på kompetens för respektive roll finns beskrivet i instruktion Kompetensdatabas, registrering och hantering. Sjukhusingenjör MT Arbetar som teknisk "generalist" med tonvikt på teoretiska handläggaruppgifter rörande medicinsk teknik.

1:e medicinteknisk ingenjör Arbetar som teknisk specialist med att praktiskt ge kvalificerat medicintekniskt stöd.

Medicinteknisk ingenjör God erfarenhet av medicintekniskt arbete. Under denna period fortsätter en fördjupad vidareutbildning i speciella kurser inom medicin, medicinsk teknik och olika tekniska specialämnen. Medarbetarsamtal Medarbetarsamtal skall hållas regelbundet med varje medarbetare. Syftet är att ge en kontinuerlig uppföljning på utfört arbete och erbjuda en personlig vidareutveckling. Samtalen dokumenteras och följs upp. Dokumentation av kompetens på Medicinsk teknik Behov och förändringar av behov av kompetens analyseras och beslutas vid Ledningens genomgång (Ledningens genomgång). Dokumentation över medarbetarens utbildning och kompetens registreras i Medusa Kompetens, se instruktion Kompetensdatabas, registrering och hantering. Introduktion av nyanställda Introduktionsprogrammet innehåller en grundkurs för alla nyanställda, samt ytterligare utbildning och träning för ett självständigt arbete. (Anställning av personal).

Länk%20kommer

Länk%20kommer

Länk%20kommer

Länk%20kommer



Sidan 17 av 30

6.6.3.7.1 PERSONALENS ANSVAR OCH BEFOGENHETER

Verksamhetschef MTF Verksamhetschefen har sitt uppdrag från sjukhusdirektören på Akademiska sjukhuset. Ansvar Verksamhetschefens ansvar framgår av Sjukhusdirektörens vidaredelegering och Akademiska sjukhuset beslutsordning i Docplus. Verksamhetschefen har det övergripande ansvaret för att uppfylla Medicinsk teknik och fysiks uppdrag. Befogenheter Verksamhetschefens befogenheter fastställs i enlighet med Sjukhusdirektörens vidaredelegering och Akademiska sjukhuset beslutsordning i Docplus.

Kvalitetssamordnare Ansvar/befogenheter

rapportera till uppdragsgivaren om kvalitetssystemets funktion och behov av förbättringar

kalla till samt genomföra Ledningens genomgång enligt fastställt schema och dagordning

fastställa det interna revisionsprogrammet

utveckla av rutiner och instruktioner inom Medicinsk tekniks kvalitetssystem

genomföra omvärldsbevakning

Kvalitetssamordnare säkerställer att de processer som behövs för kvalitetsledningssystemet upprättas, införs och underhålls och att kvalitetsdokument som policys, rutiner och instruktioner beslutas och fastställs.

Processägare Ansvar/befogenheter

verksamhetens processer bedrivs enligt givna mål och riktlinjer

hålla delegerad sektionschef samt kvalitetssamordnaren underrättad om utvecklingen inom processerna

utarbeta rutiner, instruktioner och andra relaterade kvalitetsdokument

på en övergripande nivå utveckla, underhålla och informera om processerna i samråd med verksamhetschef, sektionschef och gruppchef

säkerställa kvalitet och effektivitet

ingå i MTLG

besluta och fastställa instruktioner

ta fram förslag till nyckeltal för processerna

leda, utbilda och följa upp processarbetet i verksamheten

följa upp processerna regelbundet och redovisa resultat i tertialrapporter

medverka vid upprättande av planer och resursbehov för processerna

delta i framtagandet av överenskommelser med kunder tillsammans med sektionschefer och gruppchefer

delta i framtagande av strategier för processerna

bevaka nyheter och förändringar genom omvärldsbevakning

https://ltuppsala.sharepoint.com/sites/DocPlusSTYR/Publicerade/Intern%20utökad/Sjukhusdirektörens%20vidaredelegering%20och%20Akademiska%20sjukhusets%20beslutsordning.pdf






Sidan 18 av 30

Sektionschef Ansvar/befogenheter

Verksamhet:

• Ingår i VLG och sektionens ledningsgrupper

• utifrån verksamhetsområdets mål säkerställa att verksamheten bedrivs enligt givna mål,

riktlinjer och givna budgetramar

• utarbetar överenskommelser med kunder

• utveckla och marknadsföra sektionens tjänster i samråd med gruppchefer

• säkerställa att månatlig fakturering genomförs av sektionens tjänster i enlighet med

tidrapportering och överenskommelser

• hålla verksamhetschefen underrättad om utvecklingen inom sektionen

• informationshanteringen inom sektionen är god

• kontinuerligt följa upp kvalitetsarbetet inom sektionen

• driva utvecklings- och förnyelsearbete inom sektionen och verksamheten

• genomföra och följa upp fattade beslut

• prioritera och följa upp utbildning och forskning för sektionen

• bidra till att optimera resurser och kapacitet inom sektionen, verksamhetsområdet och

sjukhuset

Personal: • leder, beställer, och följer upp arbetet inom sektionen

• samordning av löneberedning

• säkerställa god arbetsmiljö enligt fördelning av arbetsmiljöuppgifter

• skapa ett gott arbetsklimat som skapar förutsättningar för medarbetares delaktighet och ansvarstagande

• sjukhusets målkort är känt för alla medarbetare inom sektionen

• säkerställa en långsiktig kompetensförsörjning inom sektionen, inklusive strategisk lönebildning

och lönesättning

• årligen genomföra medarbetar- och lönesamtal med underställd personal

• vara ett stöd för underställd personal vid bedömning och prioritering av arbetsuppgifter

Ekonomi: • ekonomi i balans

• bedriva sektionen kostnadseffektivt för en långsiktig utveckling

• sammanställer budgetunderlag för sektionen

• kontinuerlig ekonomisk uppföljning av sektionen



Sidan 19 av 30

Gruppchef

Ansvar/befogenheter

Verksamhet:

• Ingår i sektionens ledningsgrupp

• Säkerställer att verksamheten bedrivs enligt överenskomna uppdrag, så att gruppens samlade

resurser tillvaratas på ett effektivt och kvalitativt sätt

• utifrån sektionens mål säkerställa att verksamheten bedrivs enligt givna mål, riktlinjer och givna

budgetramar

• deltar i framtagandet av överenskommelser med kunder tillsammans med sektionschef och

processägare

• tillse att tidrapportering sker enligt gällande riktlinjer

• hålla sektionschefen underrättad om utvecklingen inom gruppen

• säkerställa att rätt kompetens finns för tjänstens utförande samt bidra till en långsiktig

kompetensförsörjning inom gruppen

• handlägga arbetsmiljöfrågor enligt delegering

• bidrar med ekonomiska underlag för den egna verksamheten

Personal:

• leder, fördelar och följer upp arbetet inom gruppen

• vara ett stöd för underställd personal vid bedömning och prioritering av arbetsuppgifter

• genomföra och följa upp fattade beslut.

• är lönesättande chef i samråd med överordnad chef

• genomför medarbetarsamtal enligt gällande riktlinjer med gruppens medarbetare

• hanterar frånvaro och rehabilitering

• hanterar rekrytering och avveckling av personal

Sjukhusingenjör Ansvar/befogenheter

arbetar som teknisk generalist med tonvikt på utredning, planering och uppföljning

handlägger uppgifter rörande anskaffning, utbildning, information, extern kvalitetsutveckling och "marknadsföring" samt utredningar av avvikelser med medicintekniska produkter

skall aktivt utveckla rutiner, instruktioner, mätprotokoll inom sitt arbetsområde

biträder kollegor i Underhållsprocessen som specialist, samt är normalt Tekniskt ansvarig endast för ett fåtal utrustningstyper



Sidan 20 av 30

1:e medicinteknisk ingenjör Ansvar/befogenheter

arbetar som teknisk specialist med ankomstkontroll, avhjälpande underhåll, förebyggande underhåll, tekniska kontroller och rådgivning inom sitt arbetsområde med mycket hög grad av självständighet, ansvar och yrkesskicklighet

är Tekniskt ansvarig för ett flertal utrustningstyper

biträder kollegor som specialist och handleder mindre yrkeserfarna kollegor

deltar i Anskaffnings-, Risk- och säkerhetshanterings- och FoUU-processerna

Medicinteknisk ingenjör Ansvar/befogenheter

utför självständigt ankomstkontroll, avhjälpande underhåll, förebyggande underhåll, tekniska kontroller och rådgivning inom sitt arbetsområde

är Tekniskt ansvarig för ett flertal utrustningstyper

deltar i Anskaffnings-, Risk- och säkerhetshanterings- och FoUU-processerna

6.6.3.8 MT-stödprocess Mätinstrument Denna stödprocess beskriver hur mätinstrument som används vid underhåll av medicintekniska

produkter ska hanteras för att säkerställa spårbarheten.



Sidan 21 av 30

6.7 Huvudprocesser MT Huvudprocessernas ordningsföljd och samverkan illustreras bäst genom att betrakta deras verkan på kundens medicintekniska produkter. Tidsperspektivet sammanfaller med produktens livslängd, vanligen 5 - 10 år, beroende på typ av produkt. Anskaffningsprocessen inleds (Se Figur 5 Processernas samverkan) med kundens äskande av ny MTP, själva anskaffningen genomförs och driftsätts och överlämnar sedan MTP till Underhållsprocessen. FoUU-processen kan under anskaffningsfasen ha bidragit med speciell metodundersökning för att bättre utreda kundens verkliga behov samt svarar för övrig utbildning kring driftsatt MTP. Risk- och säkerhetshanteringsprocessen hanterar eventuella avvikelser som inträffar vid användning av MTP i den kliniska verksamheten. Slutligen avskaffas uttjänt MTP i Anskaffningsprocessens regi.

FIGUR 5 PROCESSERNAS SAMVERKAN

Processerna kommer vidare att samverka med varandra och med sina stödprocesser eftersom flera MTP samtidigt tas om hand av verksamheten. Detta märks väl i processerna Anskaffning och Underhåll. Under en och samma arbetsperiod pågår såväl förebyggande underhåll av vissa MTP som



Sidan 22 av 30

avhjälpande underhåll av andra MTP. Anskaffning av flera slag av MTP löper parallellt. Det är i denna samverkan som den egentliga processdynamiken kan ses.

6.7.1 Anskaffningsprocessen Syfte Att tillse att Medicinsk tekniks kunder endast anskaffar MTP för avsett ändamål enligt HSLF-FS 2021:52.

Strategi/policy Standardiserad, MDD/MDR eller IVD/IVDD-godkänd och CE-märkt MTP skall anskaffas. I de undantagsfall egentillverkade eller specialanpassade produkter anskaffas tillhandahåller Medicinsk teknik kompetens och resurser för att säkerställa att även dessa uppfyller de krav som ställs. Dessa hanteras i FoUU-processen.

Anskaffningsstöd Vid anskaffning av MTP skall medarbetare från Medicinsk teknik delta. Medicinsk teknik utarbetar den tekniska kravspecifikationen samt är behjälplig vid marknadsundersökningar, provuppställningar och utvärdering av MTP. Medicinsk teknik bevakar att produkter som anskaffas uppfyller gällande säkerhetskrav. För att detta arbete skall kunna ske effektivt är det nödvändigt att Medicinsk teknik deltar redan vid anskaffningens början. Ett nära samarbete med upphandlingsenheten inom Region Uppsala är väsentligt. Stöd vid ny- och ombyggnation Medicinsk teknik medverkar med konsultation vid ny- och ombyggnad av lokaler som berör MTP och deras användning med syfte att stödja kunderna så att säkerhetskrav kring installation och användning av berörda MTP tillgodoses. Ankomstkontroll Ankomstkontroll är ett led i anskaffningen. I ankomstkontroll ingår funktionskontroll och säkerhetskontroll samt registrering av MTP i Medusa.

Skrotning MTP som inte längre är i bruk kan avställas tillfälligt eller skrotas. Medicinsk teknik hanterar dessa produkter, uppdaterar informationen i Medusa samt tillser att avskaffning sker enligt Region Uppsalas miljöpolicy.

6.7.2 Risk- och säkerhetshanteringsprocessen Syfte

Att stödja Medicinsk tekniks kunder med avvikelsehantering avseende MTP samt leda och medverka vid riskanalyser/riskhantering för att uppnå optimal patientsäkerhet. Information inhämtas genom



Sidan 23 av 30

omvärldsbevakning av nya författningar, nya tekniska standarder, avvikelser och annan medicinteknisk information. Strategi/policy

För att uppnå en hög patientsäkerhet krävs säkra produkter och en hög kompetensnivå hos användarna för att minska risken för negativa händelser vid användning av MTP. Detta uppnås genom riskanalyser, avvikelseutredningar och rådgivning. Kvalitetsarbete

Medicinsk teknik ger stöd till sina kunder genom att driva eller delta i kvalitetsuppdrag inom Region Uppsala. Medicinsk teknik deltar i aktuella uppdrag och verkar aktivt för att utveckla nya metoder för säker användning av MTP såväl inom Region Uppsala som nationellt och internationellt. Riskanalys

Medicinsk teknik ger stöd till sina kunder genom att medverka vid riskanalyser som teknisk expertis eller som analysledare. Rådgivning

Frågor om kvalitetsarbeten, säkerhetsfrågor kring lagar och förordningar samt frågeställningar kring avvikelsehantering. Avvikelser med medicintekniska produkter

Negativa händelser och tillbud som inträffar med MTP inom hälso- och sjukvården skall rapporteras till Läkemedelsverket alt. IVO enligt HSLF-FS 2021:52. Medicinsk teknik ansvarar för teknisk utredning och rapportering av inträffade avvikelser och tillbud med medicintekniska produkter i enlighet med vårt uppdrag.

6.7.3 Underhållsprocessen Syfte Att tillse att Medicinsk tekniks kunder erhåller avhjälpande och förebyggande underhåll av MTP på ett professionellt och kostnadseffektivt sätt så att produktens tillgänglighet, prestanda och säkerhet vidmakthålles under hela användningstiden.

Strategi/policy Allt underhåll av MTP skall planeras, prioriteras, utföras och dokumenteras med yrkesmässigt kunnande och i nära samarbete med de kunder som använder produkten. Förebyggande underhåll skall planeras och utföras så att kundernas verksamhet påverkas minimalt. All dokumentation sker i Medusa. Underhållet utförs dels av Medicinsk tekniks egen personal, dels anlitas personal från leverantören av produkten. I vissa fall sänds produkten till leverantören för åtgärd.

Förebyggande underhåll



Sidan 24 av 30

Medicinsk teknik tillser att förebyggande underhåll utförs på prioriterad MTP. Med FU avses planerat underhåll som utförs med förutbestämda intervall. I FU ingår momenten planering, prioritering, lönsamhetsbedömning, utförande, funktionskontroll, säkerhetskontroll samt dokumentation av samtliga åtgärder.

Kalibrering av medicinteknisk produkt Kalibrering av MTP utförs enligt fastställda rutiner efter beställning från kund. Kalibrering av MTP utförs enskilt eller i samband med förebyggande underhåll. Avhjälpande underhåll (AU) Medicinsk teknik tillser att de MTP som felanmäls till sektionen blir åtgärdade. I AU ingår momenten prioritering, lönsamhetsbedömning, utförande, funktionskontroll, säkerhetskontroll samt dokumentation av samtliga åtgärder.

Underhållsavtal Då Medicinsk teknik anlitar underleverantörer för att utföra planerat underhåll av MTP bör underhållsavtal upprättas. Medicinsk teknik ansvarar för att underhållsavtalen upprättas, uppdateras, diarieföres, arkiveras samt att alla underhållsåtgärder dokumenteras.

6.7.4 Forskning-, utveckling- och utbildningsprocessen Syfte

Att i dialog med den medicinska professionen utveckla medicinsk teknik för diagnostik, övervakning

och terapi samt att tillse att Medicinsk tekniks kunder erhåller erforderlig information och utbildning

i frågor som rör användning av MTP och metoder inom Medicinsk tekniks kompetensområden.

Strategi/policy

Forsknings- och utvecklingsverksamheten skall i största utsträckning vara inriktad på tillämpad

forskning som stödjer de medicinska specialiteterna i Region Uppsala. Processens verksamhet styrs

och redovisas i huvudsak på kundens villkor och önskemål.

Forskning och utveckling

Forskning kan bedrivas som Egen forskning inom eget projekt eller som deltagare i annat projekt.

Forskningsaktivitet kan även utföras som Forskningsstöd när man ej aktivt ingår som forskare i

projektet.

Aktiviteten Utveckling kan vara forskningsrelaterad och avser utveckling av produkt/tjänst inom Medicinsk tekniks kompetensområde. Om utvecklingen avser MTP skall en Egentillverkning ske enligt Region Uppsalas regelverk, detta ska göras innan produkten används på patient. Utvecklingsprojekt bedrivs i samarbete med medicinska professionen och med industrin, men kan även initieras internt via egna forskning- och utvecklingsanslag. Medicinsk teknik samarbetar med Region Uppsala Innovations idébärarprocess och testbäddsverksamhet. En utsedd innovationsansvarig finns på Medicinsk teknik.



Sidan 25 av 30

Handledning Examensarbetare och studenter som gör en verksamhetsförlagd utbildning (VFU) vid Medicinsk teknik får Handledning i enlighet med kraven i sin utbildningsvisa hemhörighet. Utbildning Medicinsk teknik utför utbildning i frågor som rör medicinteknisk säkerhet på generell nivå samt utbildning av sjukvårdspersonal i säkerhet, metoder, handhavande och skötsel av MTP. Egentillverkning

Vid tillfällen då man ej kan anskaffa lämplig MTP för avsett ändamål, eller vill använda en MTP för

annat ändamål än vad tillverkaren avsett, kan egentillverkning enligt HSLF-FS 2021:32 ske (gällande

MTP för in vitro-diagnsotik gäller 5 kap. SOSFS 2008:1). Den skall då utföras i enlighet med gällande

rutin. Ansvariga verksamhetschefer skall godkänna användningen av produkten. Se Region Uppsalas

styrande dokument Egentillverkade medicintekniska produkter.



Sidan 26 av 30

6.8 Intern kommunikation För en effektiv och ändamålsenlig verksamhet krävs en god kommunikation inom enheten. Var dokumentationen från respektive tillfälle/forum sparas framgår av Dokumenthanteringsplan för Medicinsk teknik. Denna kommunikation sker genom planerade möten enligt Tabell 1. TABELL 1 INTERN KOMMUNIKATION OCH MÖTEN PÅ MTF

Tillfälle/forum Deltagare Ordförande Dokument Frekvens

SLG, Sjukhusledningsgrupp

Verksamhetschefer Stab

Sjukhus-direktör

Protokoll Var 2:a vecka

VLG, (Verksamhetsledningsgrupp) - kvalité - ekonomi - personal

Verksamhetschef, sektionschefer Adjungerade: - kvalitetssamordnare - HR - ekonom

Verksamhets-chef

Minnes-anteckning

1 gång/vecka

Samverkan Verksamhetschef, sektionschefer och fackliga företrädare för berörda fackför-bund

Verksamhets-chef

Protokoll 1 gång/mån, eller vid behov

Personalinformation Samtliga medarbetare Verksamhets-chef

Minnes-anteckning

1-2 ggr/år

TABELL 2 INTERN KOMMUNIKATION OCH MÖTEN PÅ MEDICINSK TEKNIK

Tillfälle/forum Deltagare Ordförande Dokument Frekvens

MT-LG (Sektionsledningsgrupp)

Sektionschef, gruppchefer

Sektionschef Minnes-anteckning

Var 2:a vecka

MT-LG + PÄ (Sektionsledningsgrupp kvalitet)

Sektionschef gruppchefer, processägare, kvalitetssamordnare


Var 2:a vecka

APT (Arbetsplatsträff)

Medarbetare i respektive grupp

Gruppchef Minnes-anteckning

Var 3:e vecka

Processutveckling och samordning MT

Kvalitetssamordnare, processägare

Kvalitets-samordnare

Minnes-anteckning

Var 2:a vecka

Kompetensområdes-grupper

Utsedda personer inom respektive kompetensområde

Minnes-anteckning

Olika intervall

Ledningens genomgång

Kvalitetssamordnare, sektionschefer, gruppchefer, processägare

Kvalitets-samordnare

Minnes-anteckning

3 gånger/år

Länk%20kommer

Länk%20kommer



Sidan 27 av 30

Sektionsmöte Medarbetare inom respektive sektion


Var 6:e vecka



Sidan 28 av 30

6.9 Kvalitetssystemets dokumentation Verksamheten säkras kvalitetsmässigt av specificerande och redovisande dokument. De specificerande dokumenten, policys samt rutiner och instruktioner, är av styrande och vägledande karaktär. De redovisande dokumenten visar till vilken grad uppställda mål nås.

6.9.1 Specificerande dokument Kvalitetsmanual (detta policydokument) med

o organisationsbeskrivning o organisationsschema o funktionsbeskrivningar

Medusa kompetens

Rutiner, instruktioner, blanketter och checklistor som fastställts för att säkra verksamhetens genomförande och kvalitet.

Kvalitetshandbok Strålskydd

Region Uppsalas strålskyddsorganisation

6.9.2 Redovisande dokument Kundklagomål

Avvikelser

Förbättringsförslag

Inventarie- och händelseregistret Medusa med tillhörande dokumentation.

Dokumentation av interna och externa revisioner.

Minnesanteckningar från Ledningens genomgång.

Tertialrapport.

Minnesanteckningar från avdelningsledningsmöten och verksamhetsledningsmöten.

Strålskyddsbokslut

Minnesanteckningar från strålskyddskommittémöten.

De styrande dokumentens utformning anges av Dokumenthantering i Docplus och instruktioner. Samtliga dokuments tillgänglighet anges av Dokumenthanteringsplan för Medicinsk teknik. Vilka lagar, förordningar och föreskrifter som berör MT finns beskrivna i listan Styrande regelverk på Medicinsk teknik.



https://ltuppsala.sharepoint.com/:x:/r/sites/o365grp0245/Delade%20dokument/Kvalitet/%C3%96vriga%20publicerade%20dokument/Lednings-%20och%20st%C3%B6dprocesser/Styrande%20regelverk%20Medicinsk%20teknik.xlsx?d=w88fcd8b43fae41b3b411cf41983945e0&csf=1&web=1&e=v34svg

https://ltuppsala.sharepoint.com/:x:/r/sites/o365grp0245/Delade%20dokument/Kvalitet/%C3%96vriga%20publicerade%20dokument/Lednings-%20och%20st%C3%B6dprocesser/Styrande%20regelverk%20Medicinsk%20teknik.xlsx?d=w88fcd8b43fae41b3b411cf41983945e0&csf=1&web=1&e=v34svg



Sidan 29 av 30

6.10 Förkortningar och definitioner Förutom definitionerna i ISO 9001:2015 används följande egna definitioner av Medicinsk teknik:

AC Avdelningschef

AK Ankomstkontroll

APT Arbetsplatsträff

AU Avhjälpande underhåll

Docplus Region Uppsalas dokumenthanterings-

system

FU Förebyggande underhåll

GC Gruppchef

IT Informationsteknik

IVO Inspektionen för vård och omsorg

KA Kalibrering

LG-IT/MT/SF Ledningsgrupp

Medusa IT-system för ärendehantering,

rapportering och uppföljning av

MT/IT-inventarier och tjänster.

MTF Medicinsk teknik och fysik

MT Medicinsk teknik

MTC Medicinteknisk chef, avser chefen för

sektionen medicinsk teknik

MTP Medicinteknisk produkt

PMFU Prioriteringsmodell för förebyggande

underhåll av MTP

PÄ Processägare

SC Sektionschef

SoS Socialstyrelsen

SSM Strålsäkerhetsmyndigheten



Sidan 30 av 30

TA Tekniskt ansvarig - medicintekniker

med ansvar för ett eller flera

teknikområden

UHA Underhållsansvarig – medicintekniker

med ansvar för en eller flera

produktgrupper.

VC Verksamhetschef MTF

VLG Verksamhetsledningsgrupp

Överenskommelse Skriftligt avtal med kund gällande

omfattning av tjänster från MTF

7 Externa styrande dokument ISO 9001:2015 Ledningssystem för kvalitet ISO 13485:2016 Medicintekniska produkter - Ledningssystem för kvalitet

8 Dokumenthistorik Rubrik Förändring från föregående version

MTF:s uppdrag Uppdaterat uppdraget

Hela dokumentet Uppdaterat länkar

Hela dokumentet Uppdaterat hänvisningar till regelverk

kvalitetsmanual - mt-policy

Documents