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“La Clinical Governance è un sistema attraverso cui le organizzazioni sanitarie (Aziende Sanitarie) si rendono responsabili del continuo miglioramento della qualità dei loro servizi e della salvaguardia di elevati standard di assistenza attraverso la creazione di un ambiente in cui possa svilupparsi l’eccellenza dell’assistenza sanitaria”.
Scaly/Donaldson 1998
Con “rischio clinico” si definisce la possibilità che un paziente subisca un “danno o disagio involontario, imputabile, alle cure sanitarie, che causa un prolungamento del periodo di degenza, un peggioramento delle condizioni di salute o la morte.
I primi studi sugli eventi avversi risalgono agli anni 50, ma ciò che ha richiamato l’attenzione sulla rilevanza del problema è stato l’Harvard Study, che stimò come il 3,8% dei pazienti riportasse danni a seguito di ricovero ospedaliero e, di questi, il 14% portasse alla morte.
Nel documento “TO ERR IS HUMAN” del 1999 (Institute of Medicine) si stima che gli errori medici sarebbero responsabili di una quota tra 44000 e 98000 decessi l’anno negli U.S.A., più di quelli dovuti a incidenti stradali, cancro della mammella o AIDS.
La Ricerca Epidemiologica Studio Periodo n. Ammissioni
ospedaliere Tasso eventi avversi (% ammiss.)
Harvard Medical Pratice study
1984 30195 3.7
Utah/Colorado 1992 14052 2.9
Australia 1992 14179 16.6
Inghilterra 1999 1014 10.8
Danimarca 1998 1097 9.0
Nuova Zelanda 1998 6579 11.2
Francia 2002 778 14.5
Canada 2000 3745 7.5
Azioni che violano la sicurezza
Sabotaggio
Mancanza di conoscenze
Errori di memoria
Errori di attenzione
VIOLAZIONI
MISTAKES
LAPSES
SLIP
Azioni secondo le intenzioni
Azioni non Secondo le intenzioni
Senza intenzione di danneggiare
routine
ottimizzazione
necessità
PSICOLOGIA COGNITIVA (Rasmussen ’87/Reason ’90) Mappa cognitiva degli errori
Errori non commessi durante l’esecuzione pratica dell’azione
Errori di esecuzione
Approccio alla gestione del rischio
= Pericolo potenziale QUANTIFICATO
R = ( P x S x Ril )
R = Rischio
P = Probabilità di accadimento
S = Severità delle conseguenze
Ril = Rilevabilità dell’evento
Uno scenario di rischio è un processo articolato, concatenazione dei seguenti elementi
PERICOLI POTENZIALI
FATTORI PROPAGANTI
FATTORI RIDUCENTI
CAUSE
EFFETTI
Ramificati nel tempo
Non ben misurabili
ACCIDENT evento indesiderato produttivo di danno
INCIDENT accadimento non desiderato, produttivo o meno di danno
NEAR MISS (quasi evento) situazione di pericolo che non si è tradotta in evento
per l’intervento di una causa di protezione
HAZARD (Pericolo) situazione che ha la potenzialità di causare
un evento indesiderato
Definizioni: EVENTO INDESIDERATO
= ogni accadimento
riconducibile a: near miss, incident,
accident
In ambito sanitario sono molteplici i fattori che concorrono a definire il grado di rischiosità del sistema li possiamo schematizzare nelle seguenti classi:
a) Fattori strutturali – tecnologici
• Caratteristiche del fabbricato sanitario e dell’impiantistica (progettazione e manutenzione)
• Sicurezza e logistica degli ambienti
• Apparecchiature e strumentazioni (funzionamento, manutenzione, rinnovo)
• Infrastrutture, reti, digitalizzazione, automazione.
b) Fattori organizzativo - gestionali e condizioni di lavoro
• struttura organizzativa (ruoli, responsabilità, distribuzione del lavoro)
• politica e gestione delle risorse umane: organizzazione, stili di leadership, sistema premiante, supervisione e controllo, formazione e aggiornamento, carico di lavoro, turni (fatica e stress)
• sistema di comunicazione organizzativa
• politiche per la promozione della sicurezza del paziente: linee guida, PDTA, sistemi di segnalazione degli errori
• aspetti ergonomici: ..postazione di lavoro, monitor, allarmi, rumore, luce…..
c) Fattori umani ( individuali e di team)
• personale: caratteristiche individuali (percezione, attenzione, abilità psicomotorie, competenza professionale, capacità di prendere decisioni…..)
• dinamiche interpersonali e di gruppo e conseguente livello di cooperazione.
Le risorse umane rappresentano il fattore di maggiore criticità.
LE FASI DELLA GESTIONE DEL RISCHIO
1 Identificazione 2 Analisi 3 Azione 4 Monitoraggio
ciclo di Deming
Segnalazioni eventi indesiderati
Revisione documentazione clinica
Sistemi Informativi
Contenzioso/Reclami
Strumenti per il Clinical Risk Management
ANALISI
IDENTIFICAZIONE
Analisi intensiva Metodo reattivo
FMEA – HFMEA Metodo proattivo
L’analisi parte dalla revisione dei processi e delle procedure esistenti, identificando, nelle diverse fasi, i punti di criticità: questo approccio può essere utilizzato anche nella ideazione e progettazione di nuove procedure, di processi e di tecnologie per realizzare barriere protettive che impediscano l’errore.
L’analisi parte da un evento avverso e ricostruisce a ritroso la sequenza di avvenimenti con lo scopo di identificare i fattori che hanno causato o che hanno contribuito al verificarsi dell’evento
Revisione cartelle cliniche
Briefing sulla sicurezza
Giri per la sicurezza ( per identificare, con il personale, i problemi legati alla sicurezza)
Focus group
La Comunicazione interna ed esterna non come semplice informazione ma come momento circolare di condivisione
Consenso informato non formalità ma..sostanza
Formazione del cittadino – utente che diventa “elemento attivo” e preparato nel percorso di cura
La creazione di una “cultura del rischio” all’interno dell’azienda
è strettamente legata ad un programma formativo continuo attraverso la formazione di base e la formazione permanente degli operatori
NO atteggiamento paternalista
Paziente è interlocutore alleato
NO solo informazione
NO messaggi unidirezionali
Ma formazione
Instaurare rapporto
Con il paziente si comunica
Il paziente è coinvolto, partecipa alle scelte, acconsente ai trattamenti
È parte attiva del suo percorso diagnostico-terapeutico
Il percorso SALUTE diventa un gioco di squadra
Un’indagine strutturata che ha lo scopo di identificare la causa “vera” di un problema, e le azioni necessarie ad eliminarla.
Bjorm Anderson/Tom Fagerhaug
Gli obiettivi della R.C.A. CAPIRE:
• Che cosa è successo
• Perché è successo
• Che cosa fare per evitare che si ripeta
Ad oggi sono 9 le raccomandazioni che il Ministero della Salute ha predisposto
per aiutare a migliorare la gestione del rischio clinico:
1. Aprile 2005 - corretto utilizzo delle soluzioni concentrate di cloruro di potassio ed altre soluzioni concentrate
2. Luglio 2006 – prevenire la ritenzione di garze, strumentario ed altro all’interno del sito chirurgico
3. Luglio 2006 – corretta identificazione dei pazienti, del sito chirurgico e delle procedure
4. Ottobre 2006 – prevenzione del suicidio di paziente in ospedale
5. Marzo 2007 – prevenzione reazione trasfusionale da incompatibilità ABO
6 Aprile 2007 – prevenzione morte materna correlata al travaglio e/o al parto
7 Marzo 2008 – prevenzione morte, coma o grave danno derivanti da errori in terapia farmacologica
8 Novembre 2007 – prevenzione atti di violenza a danno degli operatori sanitari
9 Aprile 2009 – prevenzione eventi avversi da malfunzionamento dispositivi medici/apparecchi elettromedicali
10 Settembre 2009 – prevenzione osteonecrosi mascella/mandibola da bifosfonati
11 Gennaio 2010 – prevenzione di morte o grave danno conseguenti al malfunzionamento del sistema di trasporto interno ed esterno
1. Procedura in paziente sbagliato
2. Procedura chirurgica in parte del corpo sbagliata (lato, organo o parte)
3. Errata procedura su paziente corretto
4. Strumento o altro materiale lasciato all’interno del sito chirurgico che richiede un successivo intervento o ulteriori procedure
5. Reazione trasfusionale conseguente ad incompatibilità AB0
6. Morte, coma o grave danno derivati da errori in terapia farmacologica
7. Morte materna o malattia grave correlata al travaglio e/o parto
8. Morte o disabilità permanente in neonato sano di peso > 2500 grammi non correlata a malattia congenita
9 Morte o grave danno per caduta di paziente
10 Suicidio o tentato suicidio di paziente in ospedale
11 Violenza su paziente
12 Atti di violenza a danno di operatore
13 Morte o grave danno conseguente ad un malfunzionamento del sistema di trasporto (intraospedaliero, extraospedaliero)
14 Morte o grave danno conseguente a non corretta attribuzione del codice triage nella centrale operativa 118 e/o all’interno del pronto soccorso
15 Morte o grave danno imprevisti conseguenti ad intervento chirurgico
16 Ogni altro evento avverso che causa morte o grave danno al paziente.
La FMEA è una metodologia utilizzata per analizzare le modalità di guasto o di difetto di un processo, prodotto o sistema. L’acronimo deriva dalla denominazione inglese Failure modes and effects analysis.
La FMEA fu sviluppata dalle forze armate statunitensi nel 1949, allo scopo di classificare i guasti in base all’impatto sul successo della missione e sulla sicurezza del personale e degli equipaggiamenti. Successivamente è stata applicata negli anni ’60 per le missioni spaziali Apollo.
METODO PROATTIVO DI INDAGINE
Per chiarire la terminologia si può utilizzare un semplice esempio: i modi di guasto di un’automobile. Scomponendo l’automobile in vari sottosistemi, uno di essi sarà il serbatoio della benzina. Un modo di guasto sarà: il serbatoio è vuoto. (Si noti che il termine “guasto” qui non è utilizzato nel suo significato corrente di “rottura” o “danno”, ma denota una anomalia che non permette all’automobile di funzionare). Le cause che hanno portato al modo di guasto “serbatoio vuoto” possono essere: - la benzina è finita, in quanto è stata utilizzata tutta e non è stata rabboccata - c’è una perdita nel serbatoio L’effetto è che l’automobile non è in grado di procedere. I controlli sono l’indicatore di livello del serbatoio e la spia di allarme per basso livello benzina nel serbatoio.
Per tutte le combinazioni modo di guasto - causa si devono valutare tre fattori: • probabilità di accadimento • gravità dell’effetto • possibilità di rilevamento da parte dei controlli
Ad ognuno dei tre fattori sarà assegnato un punteggio da 1 a 10,(da 1 a 4) in cui (per le voci "P" e "G") 1 rappresenta la condizione di minimo rischio e 10 quella di massimo rischio (per la voce "R" minore è il punteggio - ad esempio 1 - maggiore è la possibilità di rilevamento del modo di guasto).
GESTIRE IL CAMBIAMENTO
QUALI DIFFICOLTA’ ?
1) SCONGELARE = lasciare la situazione attuale, le abitudini consolidate, affrontando le resistenze
2) CAMBIARE = progettare i cambiamenti, sensibilizzare, formare, valorizzare le idee e la collaborazione, condividere
3) CONGELARE = quanto di positivo emerge dal cambiamento ma pronti a scongelare se all’orizzonte vi è di meglio
4) SUPERARE l’inesperienza, l’incertezza