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CORSO DI FORMAZIONECARATTERISTICHE E PROGETTAZIONE DEGLI IMPIANTI GAS MEDICALI - I REQUISITI DELLE NORME TECNICHE DI RIFERIMENTO

27 Novembre 2012, Politecnico di Milano

PROVIDER ACCREDITAMENTO ECM

Relatore Ing. Daniele MEGNA Presidente AIIGM

LA GESTIONE OPERATIVA DEGLI IMPIANTI GAS MEDICALI

Prima parte

CORSO DI FORMAZIONE, 27 Novembre 2012 - Politecnico di Milano PROVIDER ACCREDITAMENTO ECM

LA GESTIONE OPERATIVA

La gestione operativa degli impianti gas medicali

L’approccio di gestione per processi

La metodologia PDCA

Comparazione con ISO 9001:2008

Agenda



LA NORMA 7396-1 CONSIDERA IL CICLO DI VITA DI UN IMPIANTO

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PROGETTAZIONE

INSTALLAZIONE

ACCETTAZIONE

GESTIONE OPERATIVA

DISMISSIONE

CONCEPT



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Utilizzo

Verifiche di prestazione

Verifiche funzionali

Manutenzione preventiva

Verifiche stoccaggi

Manutenzione correttiva

Permessi di lavoro

Gestione appaltatori

Gestione modifiche

Gestione acquisti

Gestione emergenze

GESTIONEOPERATIVA

Gestione dei rischi



I requisiti di gestione operativa si applicano:

ai nuovi impianti, inclusi gli ampliamenti e le modifiche

agli impianti esistenti, attraverso la valutazione della loro conformità alle norme di riferimento

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CAMPO DI APPLICAZIONE



I requisiti di gestione operativa, che coprono tutto il ciclo di vita in servizio di un impianto, includono:

i requisiti regolamentari da rispettare la definizione delle responsabilità le procedure per la gestione operativa la formazione e la comunicazione la gestione delle bombole e delle altre sorgenti di

alimentazione la manutenzione preventiva e correttiva la gestione dei rischi associati agli impianti

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CAMPO DI APPLICAZIONE



L’obiettivo primario della gestione operativa è garantire che gli impianti: siano affidabili funzionino con efficienza mantengano la sicurezza dei pazienti attraverso la

continuità di erogazione forniscano gas ai pazienti con la qualità appropriata

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OBIETTIVI



Per il raggiungimento degli obiettivi è necessario:

Definire una politica per la gestione degli impianti

Assegnare precise responsabilità

Implementare procedure adeguate

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OBIETTIVI



La norma UNI EN ISO 7396

identifica le figure necessarie

per una corretta gestione

operativa degli impianti e le

relative responsabilità.

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ASSEGNAZIONE DELLE RESPONSABILITÀ



La gestione operativa riguarda tutte le figure della struttura sanitaria coinvolte a vario titolo nella gestione quotidiana degli impianti, ad esempio: tecnici medici personale infermieristico addetti al controllo qualità responsabili amministrativi

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LE FIGURE COINVOLTE



Le figure chiave con specifiche responsabilità nell’ambito della politica di gestione operativa degli impianti sono le seguenti: Responsabile Esecutivo (RE) Responsabile Tecnico delle Strutture (RTS) Persona Autorizzata (PA) Persona Competente (PC) Controllore della Qualità (CQ) Medico Designato (RMD) Infermiere Designato (RID) Persona Designata (PD)

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LA GESTIONE OPERATIVALE FIGURE CHIAVE



La stessa persona può ricoprire più di un ruolo Alcune figure chiave possono essere esterne alla struttura

sanitaria Alcune figure chiave possono avere altre responsabilità non

correlate agli impianti di distribuzione dei gas medicali Il Responsabile Esecutivo (RE), il Responsabile Tecnico

delle Strutture (RTS) e la Persona Autorizzata (PA) possono avere responsabilità per più impianti, anche localizzati in Presidi Ospedalieri diversi

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LE FIGURE CHIAVE - REQUISITI



La struttura sanitaria deve in ogni caso identificare una Persona Autorizzata (PA) che:

è responsabile della gestione quotidiana degli impianti è responsabile di garantire che gli impianti siano utilizzati in

sicurezza ed in modo efficiente ha l’autorità per decidere quando un impianto deve essere

messo fuori servizio e, se e quando, può essere messo o rimesso in servizio

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LE FIGURE CHIAVE - REQUISITI



RE è la persona con la più alta responsabilità di gestione della struttura sanitaria, inclusa l’allocazione delle risorse e la nomina del personale

Ha la responsabilità formale degli impianti, anche se la Persona Autorizzata (PA) ha la responsabilità per la gestione quotidiana degli stessi

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RESPONSABILE ESECUTIVO (RE)



RE è responsabile dell’implementazione della politica di gestione operativa degli impianti e di garantire che siano definiti chiaramente e per iscritto i ruoli e le responsabilità di tutto il personale che è o può essere coinvolto nell’uso, installazione, modifiche e manutenzione degli impianti.

RE può delegare specifiche responsabilità alle altre figure chiave e l’estensione della delega va definita per iscritto

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RESPONSABILE ESECUTIVO (RE)

RE può identificarsi con il DIRETTORE GENERALE



RTS è la persona con responsabilità tecnico-operativa globale degli impianti e pertanto deve avere adeguate conoscenze tecniche ed esperienza allo scopo di conoscere tutti i rischi presenti nelle fasi di accettazione, realizzazione, funzionamento, manutenzione, modifica e adeguamento degli impianti

Normalmente risponde al RE e può avere una o più PA che rispondono a lui

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RESPONSABILE TECNICO DELLE STRUTTURE (RTS)



Deve assicurare che tutte le PA e le PC siano qualificate

È responsabile del mantenimento di un registro delle PA e delle PC (Registro delle PA e Registro delle PC).

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RESPONSABILE TECNICO DELLE STRUTTURE (RTS)

RTS può identificarsi con il RESPONSABILE DELL’UFFICIO TECNICO



PC ha adeguate conoscenze tecniche, formazione ed esperienza per eseguire correttamente i lavori a lui assegnati e deve conoscere i rischi correlati ad un impianto di distribuzione dei gas medicali

Il nominativo di PC va trascritto su un Registro delle Persone Competenti mantenuto da RTS

PC può essere un dipendente della struttura sanitaria oppure il dipendente di un fornitore qualificato

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PERSONA COMPETENTE (PC)

PC può identificarsi con l’INSTALLATORE o il MANUTENTORE degli impianti di distribuzione dei gas medicali



È nominato per iscritto da RE

Deve essere una persona qualificata e avere specifiche conoscenze, formazione ed esperienza relative ad impianti gas medicali

È responsabile della qualità dei gas medicinali distribuiti dagli impianti a tutte le unità terminali e somministrati ai pazienti, per garantire che essi siano conformi alle specifiche della farmacopea, in particolare per i gas prodotti in loco

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CONTROLLORE DELLA QUALITÀ (CQ)



CQ si deve interfacciare con PA prima che l’impianto sia messo in servizio per la prima volta e dopo qualsiasi manutenzione o modifica, per garantire che il gas abbia la qualità richiesta.

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CONTROLLORE DELLA QUALITÀ (CQ)

CQ può identificarsi con il FARMACISTA.



RMD è il riferimento di tutte le comunicazioni relative agli impianti gas medicali tra il settore tecnico e lo specifico reparto clinico

RMD deve essere definito per iscritto

RMD è tenuto a comunicare al settore tecnico qualsiasi esigenza particolare del suo reparto relativamente agli impianti gas medicali (ad esempio bombole e sistemi di alimentazione di emergenza)

RMD va consultato in merito ad estensioni e altre modifiche degli impianti

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MEDICO DESIGNATO (RMD)



RMD è tenuto ad informare PA su ogni modifica significativa nell’uso dei gas medicinali o sull’introduzione di nuove procedure cliniche che potrebbero avere effetto sulla richiesta di gas medicinali

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MEDICO DESIGNATO (RMD)

RMD può identificarsi con un MEDICO, specificamente nominato e con adeguate conoscenze degli impianti di distribuzione dei gas medicali



RID agisce da interfaccia tra il settore tecnico e il suo specifico reparto

RID è responsabile del rilascio del permesso di interruzione programmata dell’alimentazione dei gas medicinali nel suo reparto

Mentre l’impianto è interessato da lavori, RID deve assicurare che il servizio di erogazione dei gas medicinali nel suo reparto sia mantenuto in sicurezza

RID deve garantire che tutte le persone interessate del suo reparto siano state avvisate dell’interruzione dell’impianto e di quali unità terminali non possono essere usate

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INFERMIERE DESIGNATO (RID)



Tutti i RID devono essere formati sull’uso degli impianti gas medicali nei loro reparti e sulle azioni da intraprendere in caso di emergenza causata dall’impianto gas medicali

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INFERMIERE DESIGNATO (RID)

RID può identificarsi con un INFERMIERE/CAPOSALA, specificamente nominato e con adeguate conoscenze degli impianti gas medicali



PD è una persona adeguatamente formata su specifici compiti da eseguire sugli impianti di distribuzione dei gas medicali

A PD sono date responsabilità per eseguire particolari operazioni sugli impianti, ad esempio: sostituzione delle bombole prova periodica dei sistemi di allarme

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PERSONA DESIGNATA (PD)

PD può identificarsi con QUALSIASI PERSONA FORMATA ED AUTORIZZATA ad eseguire determinate operazioni sugli impianti di distribuzione dei gas medicali (dipendente settore tecnico, infermiere, dipendente del fornitore dei gas medicinali, ecc.)



PA è nominata per iscritto da RE PA è responsabile della gestione quotidiana degli impianti PA deve avere adeguate conoscenze tecniche, formazione ed

esperienza tali da poter comprendere tutti i rischi associati al funzionamento di un impianto di distribuzione dei gas medicali

PA deve avere una profonda conoscenza dell’impianto assegnato e deve essere indipendente dall'appaltatore che esegue lavori su tale impianto

PA dovrebbe avere la responsabilità di decidere se un impianto dovrebbe essere messo in servizio oppure messo fuori servizio.

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PERSONA AUTORIZZATA (PA)



PA è responsabile di:

rilasciare e gestire permessi per eseguire lavori sull’impianto garantire che tutti i reparti coinvolti siano avvisati

dell’interruzione dell’impianto e della durata stimata dei lavori

assicurare che tutte le unità terminali identificate come fuori uso o che richiedono attenzione siano etichettate in modo appropriato

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PA è responsabile di valutare la competenza di tutte le PC e PD assunte direttamente dal settore tecnico.

PA è responsabile di garantire che il lavoro sia eseguito unicamente da personale addestrato o da appaltatori specializzati certificati in conformità alla ISO 13485 ai fini normativi e alla ISO 9001 per le finalità di gestione della qualità. Evidenza della validità della certificazione dovrebbe essere dimostrata attraverso la presentazione di un certificato valido. (e il CERTIFICATO CE?)

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PA è responsabile del coordinamento dei diversi manuali di istruzioni di ogni singola sezione dell'IDGM, e della redazione di un manuale di istruzioni che copra l'intero sistema.

PA dovrebbe essere consultata prima dell'acquisto di qualsiasi apparecchiatura medicale destinata ad essere collegata l‘impianto di distribuzione dei gas medicali, in modo da garantire che le specifiche di progettazione dell’impianto siano comunque sufficienti per l'uso della nuova apparecchiatura.

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PA è quindi, a differenza delle altre figure chiave viste, una figura completamente nuova nel panorama tecnico sanitario nazionale

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PA può identificarsi con un TECNICO DI ALTO PROFILO DEL SETTORE/UFFICIO TECNICO della struttura sanitaria, CON PROFONDA CONOSCENZA DEGLI IMPIANTI DI DISTRIBUZIONE DEI GAS MEDICALI



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DISTRIBUZIONE DELLE COMPETENZERE

DIRETTOREGENERALE

STRUTTURA SANITARIA

UFFICIO TECNICO FARMACIA REPARTI

FORNITORI

RTS RESPONSABILE UFFICIO TECNICO

CQ FARMACISTA

RMD MEDICO DESIGNATO

RID INFERMIEREDESIGNATO

PC MANUTENTORE

PD TECNICO

DESIGNATO

PC INSTALLATORE

PD FORNITORE GAS

PC MANUTENTORE

PD PERSONA

DESIGNATA

PD PERSONA

DESIGNATA

PA PERSONA

AUTORIZZATA

ECONOMATO

…

PERSONALE

…

QUALITÀ

…



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CORSO DI FORMAZIONE PA 2012 A CURA DI AIIGM



I requisiti di gestione operativa dell’impianto di distribuzione dei gas medicali dovrebbero essere descritti in dettaglio nel Documento (Manuale) di Gestione operativa.

Il Manuale di Gestione Operativa contiene la politica per la gestione operativa, il campo di applicazione, i nominativi delle figure chiave designate e tutte le procedure necessarie per la gestione degli impianti.

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DOCUMENTO DI GESTIONE OPERATIVA



Ogni struttura sanitaria deve redigere il proprio Manuale di Gestione Operativa relativo ai suoi impianti di distribuzione gas medicali

Il fabbricante di ogni componente dell’impianto di distribuzione gas medicali (ad esempio delle centrali di alimentazione, del sistema di monitoraggio e allarme e della rete di distribuzione) deve fornire le appropriate informazioni sulla gestione operativa alla struttura sanitaria per permettere a quest’ultima di redigere il proprio Manuale di Gestione Operativa

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MANUALE DI GESTIONE OPERATIVA



Le procedure documentate richieste sono le seguenti: Gestione della documentazione e delle registrazioni Gestione della formazione e della comunicazione Gestione delle emergenze Gestione delle modifiche Gestione dei permessi di lavoro Gestione della manutenzione preventiva Gestione delle riparazioni Gestione delle sorgenti di alimentazione Stoccaggio e movimentazione delle bombole Acquisto di apparecchiature medicali Gestione degli appaltatori

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LE PROCEDURE DOCUMENTATE



Tutti i documenti e le registrazioni utilizzati per la gestione operativa, compreso il Manuale di Gestione Operativa, devono essere tenuti sotto controllo mediante una apposita procedura documentata.La procedura deve definire i controlli necessari per: riesaminare ed approvare i documenti assicurare che solo la versione aggiornata dei documenti sia

disponibile nei luoghi d’utilizzo prevenire l’uso di documenti obsoleti

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GESTIONE DELLA DOCUMENTAZIONE E DELLE REGISTRAZIONI



Tutte le registrazioni delle attività eseguite in conformità alle procedure del Manuale di Gestione Operativa vanno conservate

RE è responsabile di monitorare e garantire che quanto previsto nel Manuale di Gestione Operativa sia applicato correttamente

La procedura per le modalità del monitoraggio da parte di RE deve essere definita nel Manuale di Gestione Operativa

È possibile delegare ad appropriate figure chiave la responsabilità del monitoraggio di aspetti specifici degli impianti gas medicali. I dettagli di tali deleghe devono essere definiti nel Manuale di Gestione Operativa

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GESTIONE DELLA DOCUMENTAZIONE E DELLE REGISTRAZIONI



Tutto il personale coinvolto nella somministrazione e uso dei gas medicinali dovrebbe disporre di una solida conoscenza generale dei principi operativi, della progettazione di base e delle funzioni dell'impianto di distribuzione dei gas medicinali. Il personale dovrebbe essere formato sui sistemi specifici di cui è responsabile.

Le PA, PD e PC dovrebbero aver completato con successo un corso di formazione prima della nomina e aver superato con successo la valutazione delle proprie competenze al momento della nomina.

Il personale medico e infermieristico che utilizza l’impianto dovrebbe essere formato sull’uso del sistema e sulle procedure di emergenza e sicurezza. Il RE dovrebbe assicurarsi che tutto il personale abbia l’adeguata formazione e che siano stati programmati corsi di aggiornamento.

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GESTIONE DELLA FORMAZIONE E DELLA COMUNICAZIONE



Il Documento di gestione operativa dovrebbe definire i sistemi di comunicazione tra figure del personale chiave.

Le azioni da intraprendere in caso di guasto dell'IDGM dovrebbero essere descritte in dettaglio nel Documento di gestione operativa. Dovrebbero essere disponibili mezzi chiari per comunicare i guasti all'RTS.

Tutto il personale coinvolto nelle attività di uso, installazione o manutenzione dell'IDGM dovrebbe essere a conoscenza del Documento di gestione operativa e delle loro responsabilità specifiche al suo interno.

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Il personale infermieristico e medico deve essere a conoscenza dello scopo dei sistemi di allarme e delle azioni da intraprendere in caso di attivazione di un allarme.

Il personale responsabile del funzionamento dell’IDGM dovrebbe essere al corrente delle:

attività necessarie a garantire il funzionamento sicuro e continuativo dell’IDGM;

azioni da intraprendere in caso di singolo guasto o in una situazione di emergenza in cui l'IDGM non riesca ad erogare i gas alle unità terminali.

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La struttura sanitaria deve predisporre una procedura documentata da utilizzare in caso di emergenza

La procedura deve comprendere:

l’obbligo di segnalare di tutti gli incidenti le azioni da intraprendere in caso di emergenza, come la

chiusura di valvole di intercettazione, l’utilizzo di bombole di emergenza, ecc.

i requisiti per il coordinamento tra il personale dello stesso reparto e tra i vari reparti

le modalità di chiamata degli eventuali fornitori

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GESTIONE DELLE EMERGENZE



La procedura deve specificare l’obbligo di assicurare il rispetto delle normativa di prevenzione incendi e deve prevedere (o rimandare a) specifiche procedure antincendioSe per la gestione delle emergenze è richiesto il coinvolgimento di uno o più fornitori, la procedura deve specificare il tempo massimo di intervento di ogni fornitore dalla chiamata all’arrivo in sito

Gli stessi fornitori devono fornire adeguate informazioni per le azioni immediate da intraprendere in attesa del loro arrivo

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La procedura deve specificare le modalità di comunicazione per garantire che qualsiasi emergenza riguardante l’impianto sia riportata immediatamente a tutte le aree cliniche interessate (o potenzialmente interessate) e a tutto il personale coinvolto nel mantenimento dell’alimentazione di gas e nelle azioni da intraprendere

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GESTIONE DELLE EMERGENZEGESTIONE DELLE EMERGENZE



Le modalità di comunicazione devono includere:

la natura dell’emergenza i dettagli sulle procedure da adottare per mantenere

l’alimentazione dei gas la durata probabile dell’emergenza le azioni correttive da intraprendere la necessità di registrare i dettagli di qualsiasi incidente e le

relative comunicazioni

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In ogni area devono essere nominate persone esperte per coordinare e comunicare le azioni

RID deve essere adeguatamente formato sulle procedure di emergenza richieste per tenere sotto controllo l’impianto e l’erogazione dei gas

RID deve conoscere perfettamente l’ubicazione di tutte le valvole di area negli specifici reparti

Le procedure di emergenza dovrebbero essere eseguite almeno due volte all’anno come esercitazione, registrandone i risultati e le eventuali esigenze di formazione

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L’ufficio tecnico deve avere disegni accurati e aggiornati degli impianti, mostranti le reti di distribuzione con tutte le diramazioni, i reparti serviti, i riduttori di pressione, le valvole di intercettazione, le unità terminali e il sistema di allarme per ogni gas medicaleTali disegni devono essere prontamente disponibili sul posto e la loro ubicazione deve essere conosciuta da PA

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La procedura deve specificare i requisiti per la protezione delle valvole e delle centrali di alimentazione, per prevenire usi non autorizzati

Se le valvole e le centrali di alimentazione sono protette con chiavi, la procedura deve specificare le modalità per il mantenimento delle chiavi in un posto sicuroTutti gli addetti alle emergenze devono conoscere l’ubicazione di tali chiavi

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La procedura deve prevedere una gestione degli stoccaggi nelle centrali di alimentazione, per garantire che ci sia sempre gas disponibile in caso di emergenza

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Ogni azienda sanitaria deve garantire che i lavoratori , in caso di emergenza siano:

INFORMATI: cosa succede se, chi fa cosa, chi decide

FORMATI: cosa devono fare e come se succede che

ADDESTRATI: prove di gestione emergenze

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La procedura di gestione dei cambiamenti è una procedura mirata a gestire qualsiasi processo di cambiamento degli IDGM, comprese le variazione e gli ampliamenti. Essa compre inoltre i servizi connessi per assicurare che siano stati considerati tutti i rischi identificati e le relative conseguenze per garantire la sicurezza di pazienti ed operatori.

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GESTIONE DELLE MODIFICHE



Deve essere prevista una procedura documentata per il rilascio di permessi di lavoro sugli impianti di distribuzione dei gas medicali

La procedura deve essere implementata per controllare tutti i lavori pianificati sugli impiantiLa procedura ha lo scopo di garantire che la messa fuori servizio degli impianti e i lavori sugli stessi siano eseguiti in sicurezzaDeve inoltre assicurare che una volta completati i lavori, gli impianti ritornino in servizio garantendo che l’alimentazione di gas soddisfi le specifiche di qualità per l’uso da parte dei pazienti

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GESTIONE DEI PERMESSI DI LAVORO



Lo scopo del permesso rilasciato nell’ambito della procedura per la gestione dei permessi di lavoro è di:

garantire la continuità dell’alimentazione di gas alle unità terminali e la sicurezza dell’operatore che lavora sull’impianto

assicurare che l’impianto sia rimesso in servizio in condizioni di sicurezza

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La procedura per la gestione dei permessi di lavoro è applicabile a tutte le manutenzioni preventive, alle riparazioni, a modifiche o estensioni di impianti esistenti e a qualsiasi lavoro che potrebbe influire sull’erogazione di gas medicali alle unità terminaliNon è necessario applicare la procedura in caso di lavori che non influiscono sull’erogazione di gas medicali, ad esempio la semplice verifica di unità terminali

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Non deve essere consentito (eccetto in emergenza) di iniziare lavori sugli impianti senza il permesso del RMD o del RID, per dare ai responsabili designati adeguato tempo per l’organizzazione dell’alimentazione dei gas medicali ai pazienti o alle apparecchiature

Il permesso deve rimanere aperto fino a quando il lavoro non sia stato completato e l’impianto sia ritornato in servizio come previsto dalla procedura

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Il permesso deve definire gli specifici requisiti di prova da eseguire prima di rimettere l’impianto in servizioIl personale, gli strumenti di misura utilizzati, i componenti sostituiti e i problemi emersi durante le attività vanno registrati sul permesso

Il permesso deve essere conservato in un apposito registro per almeno cinque anniPA, durante la preparazione del permesso, deve usare le tecniche di gestione dei rischi per valutare il livello di rischio per il lavoro da eseguire e indicare tale livello sul permesso

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Le attività di manutenzione devono essere effettuate in accordo alle indicazioni fornite dal fabbricante e possono comprendere tutte le verifiche funzionali, di prestazione e degli stoccaggi

In ogni struttura sanitaria deve essere redatto un piano per la manutenzione preventiva dell'impianto e dei suoi componenti.Ogni intervento di manutenzione deve essere completato da verifiche dell’efficacia dello stesso

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MANUTENZIONI



Le attività si possono dividere in:

Manutenzione preventiva: insieme dei controlli periodici e delle attività di sostituzione di componenti e/o materiali di consumo (per esempio kit di ricambio unità terminali, lubrificanti dei compressori/pompe del vuoto, guarnizioni, filtri, ecc).

Manutenzione correttiva: insieme di interventi destinati a riparare un guasto su uno o più componenti. Qualora il guasto comporti una situazione di emergenza (esempio mancanza di erogazione gas), questa deve essere prevista e inserita nel piano e nelle procedure di emergenza della struttura sanitaria

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MANUTENZIONI



Il piano di manutenzione preventiva deve includere la definizione dei metodi per ogni specifico intervento, la frequenza raccomandata degli interventi e ogni registrazione da mantenereI metodi devono essere applicabili agli impianti ed apparecchiature installate in loco ed essere in conformità alle istruzioni del fabbricante

Il piano di manutenzione programmata deve definire chi è il responsabile del lavoro

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MANUTENZIONI



Deve essere tenuto un registro di manutenzione che identifica ogni componente dell’impianto

Il registro di manutenzione va aggiornato in seguito ad ogni lavoro di manutenzione, pianificato e non

Può essere utile, ai fini gestionali, identificare lo stato di manutenzione dei componenti, riportando la data dell’ultimo lavoro eseguito e la data del successivo lavoro pianificato

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MANUTENZIONI



Particolare attenzione va rivolta:

alle prestazioni del sistema e dei suoi componenti alle perdite di gas all’usura eccessiva dei componenti alla qualità del gas

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MANUTENZIONI



In aggiunta ai controlli, prove e verifiche definite nel piano di manutenzione preventiva, dovrebbero essere previste disposizioni per una revisione generale di tutti gli impianti, unitamente alla frequenza raccomandata del fabbricante

Il piano di manutenzione preventiva deve includere prove funzionali del sistema di alimentazione di emergenza delle centrali e del sistema di allarme

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MANUTENZIONI



Per quanto attiene la manutenzione preventiva:

devono essere preparate liste di controllo per ogni componente dell’impianto

i componenti devono essere identificati nella lista di controllo mediante un riferimento univoco

in seguito a qualsiasi attività di manutenzione devono essere eseguite le appropriate prove in conformità alla ISO 7396-1

ogni strumento usato deve essere calibrato a fronte di appropriati campioni e i relativi risultati devono essere registrati

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MANUTENZIONI



La capacità di ogni sorgente di alimentazione utilizzata per alimentare i gas medicinali nell'impianto di distribuzione dovrebbe basarsi sulla richiesta media della struttura sanitaria, con tolleranze per l’aumento o la riduzione di richiesta previste sui cinque anni e i fattori di contemporaneità, in modo da tenere conto della variabilità della domanda.

La struttura sanitaria dovrebbe collaborare con il fornitore del gas medicinale e con il fabbricante del sistema per determinare la collocazione appropriata di ogni sorgente di alimentazione.

La richiesta di gas medicinale dovrebbe essere riesaminata e documentata assieme al fornitore del gas almeno una volta all’anno (o dopo un ampliamento significativo della tubazione che causa incrementi della domanda) per valutare la capacità dell'installazione.

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GESTIONE DELLE SORGENTI DI ALIMENTAZIONE



Quando la sorgente di alimentazione secondaria comprende bombole di gas compresso, la valutazione delle dimensioni del collettore e del numero di bombole stoccate nel sito dovrebbe basarsi sulla capacità del fornitore del gas di garantire la consegna entro un periodo definito.

Dovrebbe essere presente un numero adeguato di persone addestrate per garantire che le bombole siano sostituite abbastanza rapidamente da soddisfare la richiesta.

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La frequenza di consegna per la sorgente di alimentazione primaria dovrebbe basarsi sulla normale frequenza di consegna del fornitore del gas. La frequenza di consegna per la sorgente di alimentazione secondaria dovrebbe basarsi sulle condizioni di emergenza quando la sorgente di alimentazione primaria non è disponibile. In queste circostanze, dovrebbero essere concordati con il fornitore del gas tempi di risposta speciali di consegna, che normalmente non dovrebbero essere inferiori alle 24 h.

La capacità della sorgente di alimentazione primaria e secondaria dovrebbe essere determinata attraverso il processo di gestione dei rischi e specificata sotto forma di numero di giorni di scorta.

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La gestione delle bombole di gas medicinali all'interno della struttura sanitaria dovrebbe essere responsabilità della PA o del CQ e definita nel Documento di gestione operativa. Solo alle persone formate e nominate dovrebbe essere consentito di movimentare e/o collegare le bombole ai collettori.

La PA dovrebbe essere informata dei pericoli correlati allo stoccaggio, al trasporto e all'uso delle bombole. Il fornitore delle bombole di gas è responsabile di fornire alla struttura sanitaria informazioni adeguate per l'uso e la movimentazione in sicurezza di tutte le bombole.

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STOCCAGGIO E MOVIMENTAZIONE DELLE BOMBOLE



Lo stoccaggio dei gas compressi contenuti in bombola deve avvenire in luoghi aventi rigorosamente le seguenti caratteristiche: Locale appositamente destinato allo scopo; Identificato e segnalato con idonei cartelli; Fresco, asciutto e ben areato; Recante segnalazioni appropriate che specifichino la natura del

pericolo del gas; Collocate in zona di facile accesso, ma non di passaggio; Non sotterraneo; Copertura superiore frangibile; Realizzato in materiale ignifugo

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Le bombole dovrebbero essere movimentate solo da personale specificamente formato e informato dei potenziali pericoli. Per la movimentazione e il trasporto delle bombole di gas medicinali dovrebbero essere utilizzate unicamente attrezzature specificamente progettate e approvate.

Le scorte principali di ossigeno, protossido di azoto, aria respirabile compressa e altre bombole di gas medicinali dovrebbero essere conservate nella zona designata di stoccaggio delle bombole, protette dagli agenti atmosferici. Nella zona di stoccaggio delle bombole non dovrebbero essere immagazzinati materiali di altro tipo.

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Lo stoccaggio delle bombole all’interno dei depositi deve avvenire secondo i seguenti criteri: È vietato immagazzinare nel medesimo locale

recipienti contenenti gas fra di loro incompatibili. Le bombole piene e quelle vuote deve essere

mantenute separate fra loro. Lo stato della bombola (pieno-vuoto) deve essere

segnalato. Le bombole devono essere protette contro le cadute

accidentali (è buona norma tenerle fissate alla parete con catene o cinghie o all’interno di appositi cestelli).

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Tutte le bombole devono essere mantenute in posizione verticale.

L’accesso alle zone di stoccaggio deve essere limitatoesclusivamente al personale autorizzato.

Tutte le bombole devono essere provviste dell’apposito cappellotto di protezione delle valvole.

È vietato fumare, usare fiamme libere e produrre scintille: questi divieti devono essere segnati con appositi cartelli.

Nelle zone di stoccaggio delle bombole di gas infiammabili devono essere installati in maniera visibile e tenuti sempre in efficienza mezzi di estinzione appropriati.

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Prima di acquistare qualsiasi dispositivo e apparecchiatura medicale da collegare all’IDGM è opportuno consultare la PA. Ciò consente di assicurare che l’impianto abbia una capacità sufficiente e possa erogare la portata richiesta alle pressione specificate.

È particolarmente importante che sia consultata la PA prima di collegare all’impianto dell’aria respirabile qualsiasi nuova apparecchiatura, come ad esempio un ventilatore polmonare, per garantire che non venga superata la capacità dell’impianto.

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ACQUISTO DI APPARECCHIATURE MEDICALI



I requisiti per gli appaltatori sono diversi a seconda delle attività da eseguire. I requisiti richiesti per le attività di manutenzione e riparazione sono minori di quelli richiesti per la realizzazione di nuovi impianti di distribuzione, le modifiche o gli ampliamenti, che includono le fasi di progettazione, installazione e prova.

Tutti gli appaltatori dovrebbero conformarsi alle politiche di sicurezza della struttura sanitaria. Questo dovrebbe essere chiaramente indicato nel Documento di gestione operativa.

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PROCEDURA DI GESTIONE DEGLI APPALTATORI



Il lavoro sugli impianti di distribuzione dei gas medicinali dovrebbe essere eseguito solo da personale formato o da ditte specializzate certificate secondo la ISO 13485 con lo scopo e il campo di applicazione della certificazione definito come progettazione, installazione, convalida e manutenzione degli IDGM come appropriato. Le prove della certificazione dovrebbero essere dimostrate per mezzo di certificati validi.

Il Documento di gestione operativa dovrebbe definire le responsabilità relative alla sorveglianza del lavoro degli appaltatori. Ciò dovrebbe essere coordinato dalla PA. Le procedure di convocazione di un appaltatore, in caso di condizione di singolo guasto o di emergenza, dovrebbero essere definite nel Documento di gestione operativa.

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PROCEDURA DI GESTIONE DEGLI APPALTATORI



APPROCCIO PER PROCESSIUn risultato desiderato si ottiene con

maggiore efficienza quando le relative attività e risorse sono gestite come un processo.



Approccio per processi



76

La procedura: consente l’esecuzione di un compito

Il processo: consente il raggiungimento di un risultato




DaUn insieme di procedure per funzioni

AUna integrazione dei processi aziendali che

riguarda:persone

tecnologieambiente




78 di 20

Plan: stabilire obiettivi e processi necessari per produrre risultati in accordo con i requisiti dei clienti e le politiche dell’organizzazione

Act: intraprendere le azioni necessarie per il miglioramento continuo delle prestazioni

Do: mettere in opera i processi

Check: monitorare e misurare processi e prodotti in relazione a obiettivi, requisiti e politiche

Il metodo: il ciclo PDCA



79 di 20

Approccio metodologico fondamentale per:

– garantire la PADRONANZA (ossia la capacità di mantenere stabilmente un livello di prestazione raggiunto)

– realizzare il MIGLIORAMENTO (ossia il passaggio ad un livello superiore di prestazione) delle attività;




80 di 20

Il metodo PDCA applicato all’attività operativa quotidiana comporta 3 cicli collegati tra loro:

– il ciclo del mantenimento– il ciclo dell’azione correttiva– il ciclo di miglioramento




81

ISO 9001:2008

Approccio sistemico

Gestire l’organizzazione comeun sistema

di processi collegati



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MISSIONE

ASPETTATIVE DELLE PARTI INTERESSATE

OBIETTIVI AZIENDALI

RISULTATI

SISTEMA DI GESTIONE PER

LA QUALITA’

SISTEMA ORIENTATO AL RAGGIUNGIMENTO DEGLI

OBIETTIVI AZIENDALI

ISO 9001:2008



83

Identificare i principali processi. Identificare le interfacce tra le diverse

funzioni aziendali. Identificare le modalità di monitoraggio e

verifica dei processi (indicatori). Individuare le aree di miglioramento.

ISO 9001:2008



85

Documentazione

4.2.1 La documentazione del sistema di gestione per la qualità deve includere:a) la dichiarazione su politica e obiettivib) un manuale della qualitàc) le procedure documentate richieste dalla

normad) i documenti necessari all’organizzazione per

assicurare l’efficace pianificazione, funzionamento e controllo dei suoi processi

e) le registrazioni richieste dalla norma

ISO 9001:2008



UNI EN ISO 7396-1 Annex G UNI EN ISO 9001

G.3 Responsabilità funzionali 5.5 Responsabilità, autorità e comunicazione6.2 Risorse umane

G.4 Documento di gestione operativa 4.1 Requisiti generali4.2 Requisiti relativi alla documentazione

G.4.2 a) controllo dei documenti e delle registrazioni;

4.2 Requisiti relativi alla documentazione4.2.4 Tenuta sotto controllo delle registrazioni

G.4.2 b) addestramento formazione e comunicazione;

6.2 Risorse umane

G.4.2 d) gestione delle modifiche;G.5.5 Procedura di gestione delle modifiche

7.3.7 Tenuta sotto controllo delle modifiche della progettazione

G.4.2 f) manutenzione preventiva;G.5.6 Procedura di manutenzione preventiva

6.3Infrastrutture

ISO 9001:2008



ISO 9001:2008

UNI EN ISO 7396-1 Annex G UNI EN ISO 9001

G.4.2 i) stoccaggio e manipolazione delle bombole;G.5.9 Stoccaggio e movimentazione delle bombole

Conservazione del prodotto 7.5.5

G.4.2 j) acquisto di apparecchiature medicali;G.5.10 Procedura di acquisto di apparecchiature medicali

Approvvigionamento 7.4

G.4.2 k) gestione degli appaltatori.G.5.11 Procedura di gestione degli appaltatori

Approvvigionamento 7.4

G.5.1 Procedura per il controllo dei documenti e delle registrazioni

4.2 Requisiti relativi alla documentazioneTenuta sotto controllo delle registrazioni 4.2.4

la gestione operativa degli impianti gas medicali. gestione operativa - prima parte... · ai nuovi...

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