la nuova normativa per la sicurezza chimica: il regolamento reach e clp e le loro implicazioni dott....

La nuova normativa per la sicurezza chimica:Il Regolamento REACH e CLP

e le loro implicazioni

Dott. Biagio Naviglio

Chimico : Ordine Chimici Campania

Primo Ricercatore : Stazione Sperimentale per l’Industria delle Pelli e delle Materie Concianti (SSIP)-

Napoli

1Dott. B. Naviglio 1Dott. B.Naviglio

Regolamento REACH

• Registration (Registrazione)

• Evaluation (Valutazione)

• Authorization (Autorizzazione)

• CHemicals (Prodotti chimici)

2Dott. B.Naviglio

Regolamento CLP

• Classification (Classificazione)

• Labeling (Etichettaura)

• Packaging (Imballaggio)

• Regolamento europeo relativo alla classificazione, etichettatura e imballaggio delle sostanze e delle miscele chimiche.

3Dott. B.Naviglio

Principali sviluppi del regolamento REACH

2001

2006 (dicembre)

2007 (giugno)

Libro Bianco

Approvazione del regolamento sulla G.U.

Entrata in vigore del regolamento4Dott. B.Naviglio

Punti critici del regolamento• Impatto economico/gestionale

del REACH sulle PMI

• Aumento costi dei prodotti chimici

• Rischio di scomparsa di alcuni prodotti chimici utilizzati per la produzione di articoli moda

• Perdita di competitività dell’industria conciaria europea 5Dott. B.Naviglio

Sistema di gestione prodotti chimici ante REACH

• Sostanze esistenti (sostanze chimiche presenti sul mercato a Sett.1981 inventario EINECS)

• Sostanze nuove (sostanze chimiche immesse sul mercato dopo 1981 inventario ELINCS)

6Dott. B.Naviglio

• Le sostanze nuove sono sottoposte a prove per la valutazione dei rischi circa la salute umana e l’ambiente.

• Le sostanze esistenti che dominano il mercato (circa 99%) non sono soggette agli stessi obblighi di analisi.

carenza di informazioni sulle proprietà pericolose delle

sostanze esistenti.

Ante REACH

7Dott. B.Naviglio

Altri punti critici del sistema di gestione prodotti chimici ante REACH

• il sistema di valutazione dei rischi è oneroso ed è carico delle autorità (contributo maggiore della collettività rispetto all’industria)

• il flusso delle informazioni fra Autorità Pubbliche, produttori ed utilizzatori risulta limitato.(scarsa comunicazione sulle fonti di dispersione nell’ambiente delle sostanze chimiche che possono provenire sia da emissioni in fase produttiva e sia dal rilascio dai beni di consumo come giocattoli, tessuti, manufatti, ecc..)

• limitata attenzione verso i consumatori

Minore consapevolezza nello sviluppo di sostanze meno pericolose nei beni di

consumo. 8Dott. B.Naviglio

Regolamento REACH

• Registration (Registrazione)

• Evaluation (Valutazione)

• Authorization (Autorizzazione)

• CHemicals (Prodotti chimici)

9Dott. B.Naviglio

NESSUNA

distinzione tra prodotti chimici nuovi ed esistenti

Completa valutazione della sicurezza sulle sostanze

commercializzate prima del 1981

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Obiettivo principale

Raggiungere un alto livello di protezione per la salute umana e dell’ambiente

(per la generazione attuale e per la futura)

REACH

11Dott. B.Naviglio

Il Regolamento REACH è basato sui seguenti principi:

• principio di precauzione

• onere della prova a carico del gestore/impresa

• dovere di diligenza (tutte le imprese devono essere socialmente responsabili, non solo quelle destinatarie di obblighi specifici)

• raccolta e diffusione delle informazioni attraverso le catene di approvvigionamento 12Dott. B.Naviglio

L’applicazione del REACH

Sostanze

• Sostanze (in quanto tali)

• Sostanze (componenti preparato)

• Sostanze ( contenute negli articoli)

Attori/Soggetti coinvolti

• produttori e importatori di sostanze in

quanto tali

• produttori e importatori di preparati

• produttori e importatori di articoli

contenenti sostanze destinate ad

essere rilasciate

• produttori e importatori di articoli

contenenti sostanze “estremamente

preoccupanti”

• “utilizzatori a valle” di sostanze,

preparati e articoli 13Dott. B. Naviglio 13Dott. B.Naviglio

L’applicazione del REACH Produttori/Importatori

Pre-registrazione/Registrazione

Registrazione: chi produce/importa una sostanza (in quanto tale o componente di un preparato) oppure rilasciata intenzionalmente da un articolo in quantità

≥ 1 t / anno

ha l’obbligo di registrarla presso la nuova Agenzia Europea delle sostanze chimiche (ECHA). 14Dott. B. Naviglio 14Dott. B.Naviglio

Sostanze Phase-in ( sostanze esistenti: presenti sul mercato a Sett. 1981; inventario EINECS: European Inventory of Existing Chemical

Substances)

Pre-Registrazione1 Giugno 2008 - 1 Dicembre 2008

Regime transitorio

Beneficio ulteriori scadenze di Registrazione


15Dott. B. Naviglio 15

Sostanze Non Phase-in (sostanze nuove: immesse sul mercato dopo 1981;

inventario ELINCS: European List of Notified Chemical Substances)

Registrazione(senza pre-registrazione)

1 Giugno 2008



Sostanze esentate da Registrazione

• Polimeri

• sostanze regolamentate da altre legislazioni: -sostanze utilizzate in fitosanitari(art. 15.1) -sostanze utilizzate in prodotti bioacidi(art. 15.2)

• sostanze utilizzate in medicinali

• sostanze utilizzate in alimenti

• sostanze in all. IV, per cui i dati disponibili sono sufficienti per concludere che presentano un rischio minimo:

-CO2, azoto, acqua distillata, olio di girasole, amido, pasta di cellulosa …

• sostanze che presentano basso rischio (all.V): -idrogeno, ossigeno, gas nobili…

• sostanze presenti in natura, se non sono chimicamente modificate (all. V): -minerali, minerali metallici, gas naturale, petrolio greggio, carbone, coke…


Polimeri nel REACH

In accordo con l’art. 2.9 (Titoli I) i polimeri sono esentati da Registrazione (Titolo II) e

Valutazione (Titolo VI)…

ma

sono soggetti ad Autorizzazione (Titolo VII) se rispondono ai criteri riportati in art. 57

e

all’Inventario della classificazione e della etichettatura (Titolo XI).


Monomeri

I monomeri, o qualsiasi altra sostanza contenuta nel polimero devono essere registrati se si verificano le 2 seguenti condizioni:

• il polimero contiene il 2% o più in peso/peso di tali monomeri o altre sostanze chimicamente legate;

• la quantità totale di tali monomeri o altre sostanze è ≥ 1 t/a.

L’esenzione dalla Registrazione per i polimeri sarà soggetta a futura valutazione da parte della Commissione Europea.


Le date del REACH


Registrazione(fabbricanti e importatori)

La registrazione delle sostanze comporta:

• l’obbligo di presentare all’Agenzia europea una serie di informazioni di base sulle caratteristiche delle sostanze e ,

in mancanza di dati disponibili,

• l’obbligo di eseguire test sperimentali per caratterizzare le proprietà fisico-chimiche, tossicologiche e ambientali.


Informazioni da fornire con la registrazione in funzione dei

quantitativi

1-10 t / anno allegato VII (proprietà fisico-chimiche) 10 - 100 t / anno allegati VII e VIII (proprietà fisico-chimiche e info tossicologiche)100 – 1000 t / anno allegati VII e VIII e proposte test allegato IX

> 1000 t / anno allegati VII e VIII e proposte test allegati IX e X


Documenti per la registrazione

Fascicolo tecnico: con informazioni su

• Identità della sostanza e sua fabbricazione

• Usi identificati dal dichiarante

• Classificazione ed etichettatura della sostanza

• Istruzioni riguardanti la sicurezza d’uso

• Riassunto dei dati chimico-fisici, tossicologici ed ecotossicologici , in funzione dei quantitativi


Relazione sulla Sicurezza Chimica(Chemical Safety Report- CSR)

sostanze prodotte/importate in quantità ≥ 10 t / anno

a) valutazione dei pericoli per la salute umana

b) valutazione dei pericoli fisico-chimici

c) valutazione dei pericoli per l’ambiente

d) valutazione persistente, bioaccumulabile e tossico (PBT) e molto persistente e molto bioaccumulabile (vPvB)


Relazione sulla Sicurezza Chimica

Se la sostanza risulta essere pericolosa la relazione deve comprendere anche

e) valutazione dell’esposizionedescrizione dello scenario/i di esposizione applicati per lafabbricazione o per l’uso/i identificato o per tutte le fasi di vitadella sostanza compreso lo smaltimento

f) caratterizzazione dei rischia cui seguono le misure di gestione dei rischi e l’indicazionedelle condizioni operative che il fabbricante o l’importatore haapplicato o raccomanda agli utilizzatori a valle in modo che ilrischio sia adeguatamente controllato


Sostanze negli articoli

Articoli a rilascio intenzionale di sostanze(Sostanze destinate ad essere rilasciate in un uso normale e prevedibile)

“Oggetti con una funzione propria a cui il rilascio di una sostanza o preparato

conferisce una funzione accessoria o un valore aggiunto”

es. oggetti profumati

Registrazione classica( quantità ≥ 1 t / anno)


Articoli a rilascio non intenzionale di sostanze


Adempimenti per le sostanze SVHC contenute negli articoli

• Obbligo di notifica ( produttori o importatori) se

La sostanza SVHC è contenuta nell’articolo in quantità > 1 t / annoÈ contenuta in tali articoli in concentrazione > 0,1 %

Obbligo attivo da: 01/06/2011 • Obbligo di informazioni

Il fornitore di un articolo ha l’obbligo di comunicare al destinatario dell’articolo la presenza di una sostanza SVHC in concentrazione superiore allo 0,1%

Obbligo attivo da: 28/11/200828Dott. B. Naviglio 28

Lista SVHC


Lista SVHC Gennaio 2010


AutorizzazioneAllegato XIV:sta per essere pubblicata la prima lista di sostanze:


Restrizioni L’allegato XVII del Regolamento REACH elenca una

serie di restrizioni

Alcuni esempi di restrizioni per il settore conciario

nichel cinturini orologi

coloranti azoici (ammine aromatiche vietate) articoli in cuoio

cloroalcani, C10-C13 (paraffine clorurate a catena corta)

ingrasso cuoio

nonilfenolosgrassaggio

nonilfenolo etossilato


Regolamento CLP

• Classification (Classificazione)

• Labeling (Etichettaura)

• Packaging (Imballaggio)

• Regolamento europeo relativo alla classificazione, etichettatura e imballaggio delle sostanze e delle miscele chimiche.

34Dott. B.Naviglio

• GHS-Global Harmonization System

• Regolamento n. 1272/2008 (CLP)

• Armonizzazione critericlassificazione/etichettatura/imballaggio

35Dott. B.Naviglio

Regolamento CLP

Paese/sistema utilizzato classificazione/etichettatura

• EU nocivo

• USA tossico

• CINA non pericoloso

• GHS pericolo(teschio e tibie incrociate)cat III

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Sostanza con tossicità orale LD50 = 257 mg/kg

Regolamento CLP

• Recepisce il GHS con lo scopo di stabilire una base comune e coerente per il pericolo chimico

• Stabilisce quindi criteri per:

1) Identificazione del pericolo classificazione

2) Comunicazione del pericolo etichettatura, SDS

37Dott. B.Naviglio

Regolamento CLP

Dott. B.Naviglio 38

Regolamento CLP

• L’applicazione dei nuovi criteri di classificazione, etichettatura ed imballaggio sarà obbligatoria a partire dal:

• 1 Dicembre 2010 per le sostanze

• 1 Giugno 2015 per le miscele

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Regolamento CLP

• Modifica e abroga Dir. 67/548/CEE

(Direttiva sostanze pericolose)

• Modifica e abroga Dir. 1999/45 CE

(Direttiva preparati pericolosi)

Impatto normative che si rifanno ai criteri di classificazione delle sostanze e delle miscele (es. rifiuti, sicurezza luoghi di lavoro)

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Regolamento CLP (impatto rifiuti)

Eventuale riclassificazione della pericolosità del rifiuto in funzione della mutata classificazione della sostanza/miscela

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Regolamento CLP( impatto sicurezza luoghi di lavoro)

• Valutazione Rischio chimico: verifica della valutazione in base all’eventuale nuova classificazione e eventuali nuovi scenari di esposizione indicati nelle SDS

• Necessità di formare e informare lavoratori circa i nuovi criteri di classificazione

• Necessità di aggiornare la segnaletica di sicurezza in base ai nuovi pittogrammi introdotti dal CLP

42Dott. B.Naviglio

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