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La prescrizione di un farmaco si dice appropriata
se i benefici per la persona superano i rischi che essa corre.
Appropriatezza terapeuticaAppropriatezza terapeutica
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RCT in prevenzione primaria in prevenzione secondaria
STUDI EPIDEMIOLOGICI (fattori di rischio)
Appropriatezza e statineAppropriatezza e statine
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Il rischio Il rischio cardiovascolare cardiovascolare
assolutoassoluto
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The Threat of Global CV Risk
Kannel WB. In: Genest J, et al, eds. Hypertension: Physiopathology and Treatment. New York, NY: McGraw Hill;1977:888-910.
Risk shown above is compared with risk for a 40-year-old male nonsmoker with TC 4.7 mmol/L (185 mg/dL), SBP 120 mm Hg, and no glucose intolerance, ECG-LVH negative, whose probability of developing CVD is 15/1000 (1.5%) in 8 years
DyslipidemiaTC 5.4 mmol/L
(210 mg/dL)X1.3
HypertensionSBP 165 mm HgX1.9
Glucose intoleranceX1.8
X2.6
X4.5
X3.5 X2.3
DyslipidemiaTC 6.1 mmol/L
(235 mg/dL)X1.7
HypertensionSBP 195 mm HgX3.0
SmokingX1.7
X5.3
X8.7
X5.2 X2.9
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•Studio Framingham (1948, 5000 ind, 30-59 aa)
•Seven Countries Study (1958, 13.000 ind, 45-69 aa, 7 nazioni)
•Progetto MoniCa (WHO, 1980,10 milioni, 25-64 aa, 21 nazioni)
•Progetto SCORE (2003, 250.000 ind, 35-69 aa, 12 nazioni)
•Progetto Cuore (1998, 39.000 ind, 35-69, Italia)
Studi epidemiologiciStudi epidemiologici
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Carta del rischio
La carta del rischio cardiovascolare è uno strumento semplice e obiettivo per stimare la probabilità di andare incontro a un primo evento cardiovascolare maggiore (infarto del miocardio o ictus) nei 10 anni successivi, conoscendo il valore di sei fattori di rischio:
1. sesso, 2. diabete, 3. abitudine al fumo, 4. età, 5. pressione arteriosa sistolica 6. colesterolemia.
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Il rischio cardiovascolare è espresso in sei categorie di rischio MCV (da I a VI): la categoria di rischio MCV indica quante persone su 100 con quelle stesse caratteristiche si ammaleranno nei 10 anni successivi.Le categorie di rischio sono espresse in:
Carta del rischioCarta del rischio
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uomini uomini Non diabetici Non diabetici donnedonne
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uomini uomini Diabetici Diabetici donnedonne
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Il punteggio individuale, oltre ai fattori di rischio
considerati nelle carte del rischio cardiovascolare tiene conto:
- del valore dell’HDL-colesterolemia e- della prescrizione di farmaci anti-ipertensivi (la
terapia anti-ipertensiva rappresenta un fattore aggiuntivo per la valutazione di ipertensione di vecchia data)
Calcolo del punteggio individualeCalcolo del punteggio individuale
http://www.cuore.iss.it
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La valutazione del rischio offerta dal punteggio è più precisa rispetto a quella delle carte del rischio cardiovascolare. Infatti le carte sono classi di rischio globale assoluto calcolate per categorie di fattori di rischio e considerano intervalli di valori per colesterolemia e pressione arteriosa.
Invece il punteggio individuale tiene conto di valori continui per colesterolemia, HDL-colesterolemia, età e pressione arteriosa; considera la prescrizione di farmaci anti-ipertensivi. Inoltre tiene conto dell’età a partire da 35 anni.
Pertanto la valutazione del rischio attraverso i due strumenti può risultare un po’ diversa
Calcolo del punteggio individualeCalcolo del punteggio individuale
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uomini uomini Non diabetici Non diabetici donnedonne
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Calcolo del punteggio individualeCalcolo del punteggio individuale
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Calcolo del punteggio individualeCalcolo del punteggio individuale
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uomini uomini Non diabetici Non diabetici donnedonne
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Correlazione colesterolo-eventi coronariciCorrelazione colesterolo-eventi coronarici
Andrea Poli, SISA
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Da valori soglia....Da valori soglia....
Fonte: CEVEAS
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... a valori decisionali... a valori decisionali
Fonte: CEVEAS
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Le statine nelle donne Le statine nelle donne in prevenzione in prevenzione
primariaprimaria
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assistiti in trattamento con statine. ASL 6 Anno 2005. TOT 19645
47%
53%
femmine
maschi
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donne in trattamento con statine. ASL 6 Anno 2005 TOT 9148
31%
69% diabetiche
non diabetiche
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I GRANDI TRIALSI GRANDI TRIALS
Area geograficaUSA SCOZIA USA, CANADA UK, SCANDINAVIA UK SCOZIA,IRLANDA,OLA
NDA
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ALLHAT-LLTALLHAT-LLT
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ALLHAT-LLTALLHAT-LLT
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Studio ASCOT
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Prosper: sottogruppiProsper: sottogruppi
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HPS: sottogruppiHPS: sottogruppi
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Studio WOSCOPS: donne escluse
Studio AFCAPS: differenza statisticamente non significativa per le donne
Studio ALLHAT: differenza statisticamente non significativa (sia uomini che donne)
Studio ASCOT: differenza statisticamente non significativa per le donne
RCT in prevenzione primariaRCT in prevenzione primaria
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Studio HPS: - 19% di eventi (RR)
Studio PROSPER: differenza statisticamente non significativa per le donne
RCT in prevenzione primaria e secondariaRCT in prevenzione primaria e secondaria
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Come mai, dal momento che sembrerebbe scontato che l’ipercolesterolemia sia un fattore di rischio per le MCV e dal momento che sembrerebbe scontato che le statine riducano l’incidenza di MCV non vengono intrapresi trials nelle donne?
DOMANDADOMANDA
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Trattamento sperimentale
N. Eventi
POPOLAZIONE
CAMPIONE
Trattamento standard
N. Eventi
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INDICI STATISTICIINDICI STATISTICI
T. Sperimen
tale
EER
Controllo
CER
Rischio relativo
EER/CER
Riduzione relativa del
rischioRRR=
CER-EER /CER
Riduzione assoluta del
rischio
ARR=
CER-EER
NNT
1/ARR
(a 10 anni)
Ipotesi 1 (-10% RR)
2.7% 3% 0.90 -10% - 0.3% 333
Ipotesi 2 (- 30 %
RR)2.1% 3% 0.70 -30% -0.9% 111
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Donna di 50 anni di etàNon fumatricePA sistolica 150 mm hgColesterolo tot 250 / HDL 60Diabete noTerapia antiipert noRischio a 10 anni ; 1.1%
Ipotesi 1 (-10% RR) NNT 769Ipotesi 2 (-30% RR) NNT 256
Calcolo individuale del rischioCalcolo individuale del rischio
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Donna di 50 anni di etàNon fumatricePA sistolica 140 mm hgColesterolo tot 250 / HDL 80Diabete noTerapia antiipert noRischio a 10 anni ; 0.8%
Ipotesi 1 (-10% RR) NNT 1250Ipotesi 2 (-30% RR) NNT 416
Calcolo individuale del rischioCalcolo individuale del rischio
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Donna di 60 anni di etàfumatricePA sistolica 150 mm hgColesterolo tot 250 / HDL 40Diabete sìTerapia antiipert sìRischio a 10 anni ; 19.5%
Ipotesi 1 (-10% RR) NNT 51Ipotesi 2 (-30% RR) NNT 17
Calcolo individuale del rischioCalcolo individuale del rischio
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Donna di 40 anni di etàNon fumatricePA sistolica 120 mm hgColesterolo tot 250 / HDL 60Diabete noTerapia antiipert noRischio a 10 anni ; 0.3%
Ipotesi 1 (-10% RR) NNT 3333Ipotesi 2 (-30% RR) NNT 1111
Calcolo individuale del rischioCalcolo individuale del rischio
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Donna di 55 anni di etàNon fumatricePA sistolica 120 mm hgColesterolo tot 250 / HDL 80Diabete sìTerapia antiipert sìRischio a 10 anni ; 2.3%
Ipotesi 1 (-10% RR) NNT 434Ipotesi 2 (-30% RR) NNT 144
Calcolo individuale del rischioCalcolo individuale del rischio
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1,5
1,82
1,31,5
1,8
0,91,1
1,3
0,70,8
1
0
0,5
1
1,5
2
2,5
30 30 30 40 40 40 60 60 60 80 80 80
190 250 300 190 250 300 190 250 300 190 250 300
DONNA 50aa DI ETA', PA SISTOLICA 140, NON FUMATRICE, NON DIABETICA, NON TERAPIA IPERT
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12
14,2
16,3
10,4
12,3
14,2
7,89,3
10,7
5,97
8,1
0
2
4
6
8
10
12
14
16
18
30 30 30 40 40 40 60 60 60 80 80 80
190 250 300 190 250 300 190 250 300 190 250 300
DONNA 60 aa DI ETA', PA SISTOLICA 140 FUMATRICE, NON DIABETICA, TERAPIA IPERT
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Henry Gadsden, 1976 Disegno di Marco Tangherlini
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Grazie per l’attenzione