Akreditasyon, Laboratuvarların, Muayene Belgelendirme ve Yeterlilik Deneyi Sağlayıcı Kuruluşlarının Ulusal ve Uluslararası Kabul Görmüş Teknik Kriterlere Göre Değerlendirilmesi, Yeterliliğinin Onaylanması ve Düzenli Aralıklarla Denetlenmesidir.

Laboratuvar Akreditasyonu

Akreditasyon StandartlarıTÜRKAK’ın gerçekleştirdiği akreditasyon işlemleri uluslararası standardlar esas alınarak

gerçekleştirilmektedir. Bu standartlar;

Laboratuvar Hizmeti Veren Kuruluşlar için: TS EN ISO/IEC 17025,

Tıbbi Laboratuvarların Akreditasyonu için: TS EN ISO 15189,

Yeterlilik Testleri Sağlayıcılarının Akreditasyonu için: TS EN ISO/IEC 17043,

Muayene Kuruluşları için: TS EN ISO/IEC 17020,

Personel Belgelendirme Kuruluşları için: TS EN ISO/IEC 17024,

Yönetim Sistemi Belgelendirmesi Kuruluşlar için: TS EN ISO/IEC 17021,

Ürün Belgelendirme Kuruluşları için: TS EN 45011 (TS EN ISO/IEC 17065).

TÜRKAK 2008 yılı itibari ile karşılıklı tanınma anlaşmalarına konu olan tüm

akreditasyon alanlarında Avrupa Akreditasyon Birliği ile karşılıklı tanınma anlaşması

imzalamış bulunmaktadır. Kurumumuz Avrupa Akreditasyon Birliğinin (EA), Uluslar

arası Akreditasyon Forumunun (IAF) ve Uluslar arası Laboratuar Akreditasyonu

Birliğinin (ILAC) tam üyesi konumundadır.

TÜRKAK’ın gerçekleştirdiği akreditasyon işlemleri uluslararası standardlar esas alınarak gerçekleştirilmektedir.

Deney ve kalibrasyon

laboratuvarlarının akreditasyonu için

TÜRKAK tarafından kullanılan temel

doküman, TS EN ISO/IEC 17025

standardıdır. Tıbbi laboratuvarların

akreditasyonu için TÜRKAK

tarafından kullanılan temel doküman

ise TS EN ISO 15189 standardıdır.

Ulusal akreditasyon sistemine baktığımızda önemli hizmet alanlarından birinin laboratuvar sektörü olduğunu görmek-teyiz. Bu sektörde; deney-kalibrasyon laboratuvarları ve tıb-bi laboratuvarlar yer almaktadır. Bu laboratuvarlarda yapı-lan çalışmaların doğruluğunu sağlayan bir ölçme altyapısı, ölçüm güvenilirliğini, laboratuvarca yerine getirilen ölçüm-lerin izlenebilirliğini ve ölçüm çalışmalarının uyumluluğunu gerektirmektedir. Deney ve kalibrasyon laboratuvarlarının akreditasyonu için TÜRKAK tarafından kullanılan temel doküman, TS EN ISO/IEC 17025 standardıdır. Tıbbi labora-tuvarların akreditasyonu için TÜRKAK tarafından kullanılan temel doküman ise TS EN ISO 15189 standardıdır.

Ülkemizde, laboratuvarların akreditasyonu gönüllülük esasına dayanmakta olup (düzenleyici kurumlar tarafından akreditasyon zorunlu hale getirilebilmektedir), bir laboratuvar ilgili standarda uygunluğu sağ-lamakla akreditasyona hazır hale gelmektedir. Ancak, bu standarda ilave olarak laboratuvarların çalışma sahasıyla ilgili ek kriterleri içeren dokümanların da gerektiğinde kullanılması söz konusudur. TS EN ISO/IEC 17025 ve TS EN ISO 15189 Standardı sadece genel esasları, genel yaklaşımları, politikaları ve teknik yeterlilik bakımından alınması gerekli tedbirleri ortaya koymaktadır. Belirli uygulamalar için, ek kriterler Avrupa Akreditasyon Birliği (EA), Uluslararası Laboratuvar Akreditasyonu İşbirliği (ILAC), Adli Bilimler Enstitüsü Avrupa Ağı (ENFSI), Yasal Otoriteler v.b kuruluşlar tarafından, laboratuvarların çalışma alanla-rına göre ayrı ayrı hazırlanmıştır.

Standardların ve ilgili otoritelerin oluşturduğu ek kriterlerin, laboratuvarlarda nasıl uygulanacağı husu-sunda ilgili otoriteler tarafından rehber dokümanlar hazırlanmış ve tarafların kullanımına sunulmuştur. Laboratuvar akreditasyonu ile ilgilenen tarafların akreditasyona hazırlık sürecinde bunlardan faydalanması tavsiye edilmektedir.

Akredite Laboratuvar Olmanın AvantajlarıLaboratuvar akreditasyonu, teknik yeterliliğin güvenilir bir göstergesi olarak hem ulusal hem de ulusla-rarası saygınlığı ifade etmektedir. Laboratuvar akreditasyonu, laboratuvarların yeterliliğinin resmi ola-rak tanınmasını sağlayarak, müşterilere güvenilir deney, analiz ve kalibrasyon hizmetlerini belirleme ve seçmede kolay bir yöntem sunar.

Herhangi bir laboratuvarın, akredite olduğu konu-larda vermiş olduğu deney raporu ve sertifikalar ile akredite olmadan önce verdiği deney raporu ve sertifikalar arasında saygınlık ve güvenilirlik açı-sından büyük farklılıklar vardır. Akredite laboratu-varların müşterileri; deney raporu ve kalibrasyon sertifikası talep eden kuruluş ve işletmeler, mua-yene kuruluşları, ürün belgelendirme kuruluşları ile belli ölçüm cihazlarının kalibrasyonunu istemek

durumunda olan sanayi kuruluşları ve laboratu-varlar olabilir.

Dünya Ticaret Örgütü-DTÖ üye ülkelerden uygun-luk değerlendirmesi işlemlerinin güvence altına alınmasını teknik yeterliliklerinin ve şeffaflıklarının sağlanmasını istemektedir. Uygunluk değerlendir-mesi işlemlerini güvence altına alacak ana enstrü-man ise akreditasyondur.

Uygunluk değerlendirmesi işlemlerini güvence altına alacak ana enstrüman ise

akreditasyondur.

TS EN ISO/IEC 17025 Standardı deney-kalibrasyon laboratuvarlarının, TS EN ISO 15189 Standardı ise tıbbi laboratuvarların yeterliliği için genel şartların yanı sıra bir laboratuvarın teknik açıdan doğru ve güvenilir sonuçlar üretme kabiliyetini ve teknik yeterliliğini ele almaktadır. Laboratuvar yeterlili-ğinin göstergesi olarak uluslararası düzeyde tek bir standardın kullanılmaya başlanması yoluyla, dünyanın herhangi bir yerinde faaliyet gösteren de-ney-kalibrasyon laboratuvarlarının ve tıbbi labora-tuvarların birbirleriyle aynı seviyede rekabet etme-si amaçlanmaktadır. Dolayısıyla, bu standardlara uygun olarak çalışan bir laboratuvarın düzenlediği

deney raporu veya kalibras-yon sertifikası yurtdışında da tanınabilmektedir. Ürünlerin ihraç edildiği ülkelerde yeniden teste tabi tutulması gereğinin azaltılması veya sıfıra indirilmesi hem zaman hem de masrafların azaltılmış olması sebebiyle üretici açısından çok yararlı olmaktadır. Bu durum TS EN ISO/IEC 17025 veya TS EN ISO 15189 standardına göre akredite olan bir laboratuvara, düzenlediği raporların ulus-lararası geçerliliği olması sebebiyle daha geniş bir pazar diğer bir deyişle daha geniş bir müşteri kitle-si sağlamaktadır.

TS EN ISO/IEC 17025 veya TS EN ISO 15189 standardına göre akredite olan bir laboratuvara, düzenlediği raporların uluslararası geçerliliği olması sebebiyle daha geniş bir pazar diğer bir deyişle daha geniş bir müşteri kitlesi sağlamaktadır.

Laboratuvar Akreditasyonunda Yeterlilik Deneyleri ve Karşılaştırma Ölçümlerinin YeriTS EN ISO/IEC 17025, TS EN ISO 15189 Standardlarında ve ilgili ILAC ve EA rehberlerinde belirtildiği üzere, yeterlilik deneyleri ve karşılaştırma ölçümleri laboratuvar tarafından yapılan çalışmaların kalite-sinin temininde göz önünde bulundurulması gereken en önemli unsurlardandır. Bu kapsamda yeterlilik deneylerine katılım, laboratuvarın teknik yeterliliğinin değerlendirilmesi için önemli bir performans kri-teri olarak değerlendirilmektedir.

Bu nedenle akreditasyon başvurusunda bulunan laboratuvarlar, talep ettikleri akreditasyon kapsa-mındaki genel alanlardan akredite olmadan önce, TÜRKAK tarafından kabul edilebilir olan en az bir tane yeterlilik deneyine ve/veya laboratuvarlar arası karşılaştırma programına katılmalı ve bunda başarılı olmalıdır.

Aynı zamanda Akredite laboratuvarlar, akredi-tasyonun dört yıllık süreçte sürdürülebilmesi için akreditasyon kapsamlarını alt alanlara bölmeli ve bölünmüş her bir alt alan için bir katılım planı ha-zırlamalı ve uygulamalıdır. Akredite laboratuvarlar,

yeterlilik deneyi veya laboratuvarlar arası karşılaş-tırma programlarının mümkün olduğu alanlarda, ilgili çevrime katılmak durumundadır. Laboratu-varların yeterlilik deneylerine ilişkin çalışmalarını TÜRKAK politikalarını içeren prosedürü dikkate alarak düzenlemesi ve ilgili kayıtları buna göre tut-ması gerekmektedir.

TÜRKAK’ın yeterlilik deneyleri ve karşılaştırma öl-çümleri ile ilgili politikaları “P 704 Yeterlilik Deney-leri ve Laboratuarlar arası Karşılaştırma Program-ları Prosedüründe” detaylı olarak verilmektedir.

Başvuru yapan deney-kalibrasyon laboratuvarla-rının ve tıbbi laboratuvarların akreditasyon dene-timinden önce sunması gereken belgelerin tam olması koşuluyla akreditasyon denetimi çalış-malarına başlanmaktadır. Laboratuvar tarafından TÜRKAK’a gönderilen evrakların denetim ekibi ta-rafından incelenmesinin ardından denetim ekibi ye-rinde denetim yapmak için laboratuvara gitmekte ve denetimin bitiminden sonra, denetim heyetinin hazırlamış olduğu rapor TÜRKAK’a sunulmaktadır. Denetim sonucunda tespit edilmiş olan uygun-

suzlukların giderilmesi için laboratuvar tarafından yapılan düzeltici faaliyetlerin denetim heyeti tara-fından incelenmesi ve uygun olduğunun görülmesi neticesinde, dosya Akreditasyon Karar Kurulu’nda incelenerek karara bağlanmaktadır.

Akreditasyon başvurularının nasıl yapılacağı ve hangi aşamalardan geçtiğini açıklayan “R10.04 Uygunluk Değerlendirme Kuruluşlarının Akredi-tasyonu Rehberi” www.turkak.org.tr adresinde yer almaktadır.

Laboratuvarların Akreditasyon Süreci

Akreditasyon başvurularının nasıl yapılacağı ve hangi aşamalardan geçtiğini açıklayan “R10.04 Uygunluk Değerlendirme Kuruluşlarının Akreditasyonu Rehberi” www.turkak.org.tr adresinde yer almaktadır.

Laboratuvar Akreditasyonu Başvurusu İçin:

Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK)Laboratuvar Akreditasyon Başkanlığı (LAB)

Mustafa Kemal Mahallesi 2125. Sokak No: 1 Çankaya/ANKARA Tel: +90 312 410 82 00 Faks: +90 312 410 83 00

Akredite Laboratuvarlar Nasıl Tespit Edilir?Akreditasyon kuruluşu akredite ettiği kuruluşlara akreditasyon sözleşmesinde yer alan koşullarda ak-reditasyon markası kullanma yetkisi verir. Laboratuvar akredite edildiği kapsamlarda düzenlediği test, analiz, kalibrasyon ve ölçüm raporlarında akreditasyon markasını kullanır.

Bunun yanında akreditasyon kuruluşu akredite ettiği laboratuvarların adı, adresi ve akreditasyon kap-samlarının da yer aldığı listeyi hazırlayıp yayımlamaktadır. TÜRKAK tarafından akredite edilen kuruluş-ların listesi www.turkak.org.tr adresinde yayımlanmaktadır.

Türk Akreditasyon Kurumu

Mustafa Kemal Mahallesi 2125. Sokak No: 1 Çankaya/ANKARA Tel: (0312) 410 82 00 Faks: (0312) 410 83 00

www.turkak.org.tr