L'accès aux médicaments placés sous contrôle

Willem Scholten, chef pour l'Accès aux Médicaments sous contrôle,OMS EMP/MAR

Séminaire francophone sur les Politiques pharmaceutiques nationales17 juin 2010Genève, Suisse

Contrôle international des drogues

1ère partie

Traités sur le Contrôle des drogues

Aujourd'hui 3 conventions:● La Convention unique sur les stupéfiants

(1961)● La convention sur les substances

psychotropes (1971)● La convention des Nations Unies sur le Trafic

illicite des stupéfiants et des substances psychotropes (1988)

Principes des conventions

Pour les conventions de 1961 et 1971:● Listes des substances ● Chaque liste représentant une série de mesures● Principe de base: la prohibition● Des permis: pour des scientifiques, des fabricants

et des commerçants● Le permis pour les travailleurs de santé: n'est pas

obligatoire

Les conventions permettent des mesures plus strictes

● Les pays peuvent appliquer des mesures plus strictes que celles qui sont requises par les conventions

Par exemple:– des permis pour les pharmaciens d'officine et les

hôpitaux– limiter la délivrance aux grands hôpitaux– monopoles étatiques du commerce de la morphine– des formulaires spéciaux pour la prescription des

substances sous contrôle– limitations sur le dosage, sur la durée pour lesquelles on

est autorisé à prescrire ou sur la durée de la validité de la prescription

Les conventions des drogues font part de la loi internationale sur la

santé publiqueLes conventions de 1961 et de 1971 ont un double

objectif, donc les pays ont une double obligation:

1. La prévention des dommages à cause de la dépendance des drogues

2. La disponibilité des médicaments pour l'utilisation médicale rationnelle

Les meilleurs intérêts de la santé publique sont obtenus si toutes les mesures de contrôle ciblent le meilleur rapport entre la disponibilité médicale et la prévention des abus

Convention unique (Pré-ambule)

Reconnaissant que l’usage médical des stupéfiants demeure indispensable pour soulager la douleur et que les mesures voulues doivent être prises pour assurer que des stupéfiants soient disponibles à cette fin

Convention sur les substances psychotropes (Préambule)

Reconnaissant que l’utilisation des substances psychotropes à des fins médicales et scientifiques est indispensable et que la possibilité de se procurer des substances à ces fins ne devrait faire l’objet d’aucune restriction injustifiée

Conséquences de conclure un traité (1)

Tous les pays qui ont conclu les conventions sur les drogues sont obligés de les mettre en œuvre dans leur législation nationale.

Toutes les mesures provenant des conventions doivent être mise en œuvre dans la législation nationale sur le contrôle des drogues

Toutes les substances indiquées dans les conventions doivent être incluses dans les listes de la législation nationale sur le contrôle des drogues

Réaliser les obligations des traités

Les traités sont signés au nom de la nation Donc:

L'ensemble du gouvernement est responsable, pas un seul ministère ou un seul fonctionnaire

Il faut que tous les ministères coopèrent pour achever toutes les cibles sanitaires publiques et toutes les autres cibles de quelconque traité

Double objectif, double obligation

Donc, les pays qui ont signé des traités doivent travailler activement sur les cibles de ceux-ci. Dans notre cas:

● La prévention des dommages à cause de la dépendance des drogues

● La disponibilité des médicaments pour l'utilisation médicale rationnelle

Beaucoup de substances d'abus sont aussi des médicaments très utiles, mais pour des populations différentes.

L'utilisation des substances sous contrôle

2ème partie

Quels médicaments de la Liste modèle OMS des médicaments essentiels sont sous contrôle?

– des analgésiques opioïdes

douleurs modérées et sévères

– des opioïdes pour le traitement de substitution

dépendance aux opioïdes

– l'ergometrine et l'éphédrine

Urgence obstétrique

– des benzodiazepines anxiolytiques, hypnotiques,

anti-épileptiques

– le phenobarbital anti-épileptique

Analgésiques opioïdes

A utiliser pour toutes et sévères liées au :– cancer– SIDA/VIH– douleurs chroniques

• quelques exceptions

– chirurgie

les douleurs modérées

– accidents de la circulation et autres accidents

– infarctus du myocarde

– thalassémie

Analgésiques opioïdes

• 150 années de recherches chémo-pharmaceutiques n'ont pas permis de trouver une alternative aux analgésiques opioïdes forts

opioïdes forts: le seul moyen de traitement

Heureusement: les opioïdes sont sûrs et efficaces

La dépendance causée par le traitement des douleurs

- souvent non pertinente (maladies terminales)

- risque faible à zéro (selon la plupart des spécialistes du domaine)

- populations douleurs/ usagers d'héroïne sont très différentes

- à considérer les avantages et désavantages

Thérapie aux agonistes opioïdes de longue durée

● Lignes directrices pour la dépendance (WHO Guidelines for the psychosocially assisted pharmacological treatment of opioid dependence, 2008)

● "Traitement basé sur la substitution"● Traitement continu à la Methadone

– Methadone solution orale, administration surveillée

– preuve d'efficacité forte● autres modalités (p.e. buprenorphine)

Thérapies aux agonistes opioïdes de longue durée

Thérapies aux agonistes opioïdes de longue durée

La dépendance: une maladie

effets du traitement:● interruption effective de l'utilisation des drogues

par injection● interruption de la transmission du

– VIH – hépatite C– autres infections transmissibles par le sang– normalisation des fonctions physiologiques

● resocialisation

Mortalité par cause de UDI en France

avant et après l' introduction de TAO

0

100

200

300

400

500

600

1990 1992 1994 1996 1998 2000 2002

Year

0

10000

20000

30000

40000

50000

60000

70000

80000

90000

Heroin Overdoses Buprenorphine Patients Methadone Patients

Avec rémerciements à Patrizia Carrieri, INSERM, Marseille, France

● Ergometrine – interruption des hémorragies post-partum– utilisée pour la production du LSD

● Ephédrine– en cas d'hypotension pendant l'accouchement– utilisée pour la production de la methamphétamine

sur la Liste modèle OMS des médicaments essentiels ils peuvent sauver la vie

dans la convention de 1988

Obstétriques

L'ampleur de l'absence de l'accès au médicaments

contrôlés

3ème partie

Consumption de la morphine per capita

graphique: New York Times

Les types de barrières à l'accès aux médicaments sous contrôle

● politiques

● régulatrices et administratives

● attitudes et enseignement

● approvisionnement

Nombre de patients affectés (mondial, annuel)

douleurs de cancer, pas traitées 5,4 million

douleurs de VIH, pas traitées 1 million

blessures létales

douleurs de chirurgie

0,8 million

8-40 million

infections VIH évitables 130.000

mortalité maternelle due aux hémorragies post-partum

75.000

Traités sur les droits humains

une autre composante de la loi internationale qui oblige les

états à rendre les médicaments sous contrôle accessibles

4ème partie

Constitution de l' OMS

Préambule:● Les Etats parties à cette Constitution déclarent, en

accord avec la Charte des Nations Unies, que les principes suivants sont à la base du bonheur des peuples, de leurs relations harmonieuses et de leur sécurité:

● (…) La possession du meilleur état de santé qu’il est capable d’atteindre constitue l’un des droits fondamentaux de tout être humain, quelles que soient sa race, sa religion, ses opinions politiques, sa condition économique ou sociale.

Pacte international relatif aux droits économiques, sociaux et culturels

(CESCR)

Article 12:1. Les Etats parties au présent Pacte reconnaissent

le droit qu'a toute personne de jouir du meilleur état de santé physique et mentale qu'elle soit capable d'atteindre.

2. Les mesures que les Etats parties au présent Pacte prendront en vue d'assurer le plein exercice de ce droit devront comprendre les mesures nécessaires pour assurer (…) la création de conditions propres à assurer à tous des services médicaux et une aide médicale en cas de maladie.

Le droit à la santé inclus:

● Accès aux médicaments essentiels

● Les malades chroniques et terminaux

– les sauver des douleurs évitables

– mourir avec dignité

● Protection contre l' abus des drogues

● Non-discrimination

– Femmes, enfants, prisonniers, patients avec VIH, toxicomanes etc

● Il faut que les états, les traités et les institutions des ONU promeuvent le droit à la santé dans le monde

Commentaire General 14 relatif à la Pacte international relatif aux droits économiques, sociaux et culturels

Résolutions

5ème partie

ONU ECOSOC Résolution 2005/25Traitement des douleurs utilisant des

opioïdes

(…) Incitant les Etats membres à enlever les barrières pour l'utilisation médicale de telles analgésiques, prendre en considération la nécessité de prévenir leur diversion pour l'usage illicite.

Résolution de l'Assemblée mondiale de la santé 58.22

"Prévention et lutte anticancéreuse"

INVITE INSTAMMENT les Etats Membres :

● 15) à assurer la disponibilité à des fins médicales d’analgésiques opioïdes conformément aux traités internationaux et aux recommandations de l’OMS et de l’Organe international de Contrôle des Stupéfiants et dans le cadre d’un système efficace de surveillance et de contrôle

Les deux résolutions…

..PRIE[nt] le Directeur général [de l'OMS]:

"….. d’examiner conjointement avec l’Organe international de Contrôle des Stupéfiants la possibilité de disposer d’un mécanisme d’assistance propre à faciliter le traitement satisfaisant de la douleur à l’aide d’analgésiques opioïdes"

Resolution CND 54/3* (I)

La Commission des Stupéfiants(…)

● Soulignant l'importance de la promotion de la disponibilité adéquate des drogues légales sous contrôle international pour des cibles médicaux et scientifiques en prévenant leur diversion et abus

54ème CdS, mars 2010,

traduction officieuse

CND Resolution 54/3 (II)

La Commission des Stupéfiants(…)

● Confirmant que les conventions internationales sur les drogues sont ciblées à achever l'équilibre entre assurer la disponibilité des stupéfiants et substances psychotropes sous contrôle international pour des buts médicaux et scientifiques et prévenir leur diversion et leur abus

54ème CdS, mars 2010,

traduction officieuse

Les efforts de l'OMS:le Programme d'accès aux

médicaments sous contrôle

6ème partie

Programme d'accès aux médicaments sous contrôle (PAMC)

● Réponse aux résolutions ECOSOC 2005/25 et AMS 58.22

● Programme de l'OMS pour améliorer l'accès aux médicaments sous contrôle

● Lancé en 2007 par l'OMS et l'OICS

Activités du PAMC (1)Appuis aux pays: ● analyse de situation et planification● introduction des politiques équilibrées• actualisation de la Liste modèle de l'OMS• actualisation du Plan national des politiques

pharmaceutiques• formation des fonctionnaires (estimations!)• appui aux institutions d' enseignement de la santé

Activités du PACM (2)

Développement des outils suivants:• Lignes directrices de l'OMS pour le Traitement des douleurs

(2011-2013)

• Actualisation des lignes directrices "Trouver l'équilibre dans les politiques nationales de contrôle des opioïdes" (sur les politiques de disponibilité (printemps 2011)

• Joint OMS-OICS INCB-WHO Manuel sur les calculs des estimations adéquates (printemps 2011)

• base de données en ligne pour l'observation de la consommation (printemps 2011)

Willem Scholten, pharmacien, MPAchef pour l'Accès aux Médicaments sous contrôle,OMS EMP/MAR

scholtenw@who.int+41 22 79 15540

L'accès aux médicaments placés sous contrôle