LÄÄKETIETEELLINEN TUTKIMUS JA TUTKITTAVAN

OIKEUDET

OTK, M.A. Salla Lötjönen

Tutkimuseettinen neuvottelukunta

Pääasialliset oikeuslähteet

• L lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999)

• A lääketieteellisestä tutkimuksesta (986/1999)

• Euroopan neuvoston ihmisoikeuksia ja biolääketiedettä koskeva yleissopimus ETS 164, alaptk

• EY:n lääketutkimusdirektiivi (2001/20/EY)

• L ihmisen elimien ja kudoksien lääketieteellisestä käytöstä (101/2001)

• Henkilötietolaki (523/1999)

Muita säädöksiä ja ohjeita

• Lääkelaitoksen määräys: ihmiseen kohdistuvat kliiniset lääketutkimukset N:o 1/2001

• Lääkelaitoksen ohje: terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet N:o 2/1997

• ICH GCP• Euroopan neuvoston suositus

R (90) 3• WMA:n Helsingin julistus• CIOMS: International Ethical

Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects 2002

Mitä lääketieteellinen tutkimus on?

Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999) 2 §:

• tutkimusta, jossa puututaan ihmisen tai ihmisen alkion taikka sikiön koskematto-muuteen ja

• jonka tarkoituksena on lisätä tietoa sairauksien syistä, oireista, diagnostiikasta, hoidosta, ehkäisystä tai tautien olemuksesta yleensä

Esimerkkejä

•lääkkeet, laitteet ja tarvikkeet, geenit ja hoitomenetelmät

•HE sulkee pois: –kyselyt ja haastattelut

–psykologiset ja liikuntatieteelliset kokeet

Biolääketieteellisen tutkimuksen eteneminen ideasta analyysiin

4. ALUEELLINEN TAIKANSALLINEN EETTINEN TO IM IKUNTA

5. ILM O ITUS LÄÄKELAITO KSELLETAI M UU VIRANO M AISARVIO INTI

10. M YYNTILUPA TAIHO ITO KÄYTÄNTÖ JEN M UUTO S

9. TUTKIM USTULO STEN ANALYSO INTI

8. R IIPPUM ATO N VALVO NTARYHM Ä

7. TUTKITTAVIEN REKRYTO INTI

6. TUTKIM USLUPA

3. TUTKIM UKSEN O RG ANISO INTI

2. RAHO ITUS

1. IDEA

Tutkittavan oikeudet

1. Oikeus itsemääräämiseen ja henkilökohtaiseen koskemattomuuteen

2. Tiedonsaantioikeus3. Oikeus yksityisyyteen ja

tietojen luottamuksellisuuteen

4. Oikeus korvaukseen tutkimuksesta aiheutuvista kustannuksista ja haitoista

5. Oikeus vahingonkorvaukseen

Oikeus itsemääräämiseen

• PerL 7 §:Oikeus henkilökohtaiseen vapauteen ja koskemattomuuteen

• TutkimusL 6 §:Kirjallinen, tietoon perustuva suostumus, joka on mahdollista aina peruuttaa

• TutkimusL 7 ja 8 §:Vajaakykyinen ja alaikäinen tutkittavana

• TutkimusA (986/1999) 3§: Suostumusasiakirjan sisältö

Itsemääräämisoikeus vajaakykyiset aikuiset

• Vajaakykyisyys: – Mielenterveyden häiriö,

kehitysvammaisuus tai muu vastaava syy

• Edellytykset tutkimukselle: 1. Samoja tuloksia ei voi

saavuttaa muilla tutkittavilla2. Vähäinen vahingon vaara tai

rasitus3. Suora terveydellinen hyöty

itselle tai samaan ryhmään kuuluville (DIR)

4. Lähiomaisen, muun läheisen tai laillisen edustajan suostumus

5. Vastustusta kunnioitettava

Itsemääräämisoikeus alaikäiset 1

• Edellytykset tutkimukselle: – Samoja tuloksia ei voida

saavuttaa muilla tutkittavilla

– Vähäinen vahingon vaara tai rasitus

– Suora terveydellinen hyöty itselle tai samaan ryhmään kuuluville

Itsemääräämisoikeus alaikäiset 2

• 15 -vuotias voi antaa itsenäisen suostumuksen, jos – ymmärtää tutkimuksen

merkityksen ja – tutkimuksesta suoraa hyötyä

itselle (ilmoitus huoltajalle)

• Muulloin tarvitaan alaikäisen kirjallinen suostumus jos ymmärtää tutkimuksen merkityksen

• Vastustusta kunnioitettava ikään ja kehitystasoon nähden

Erityissäännöksiä

• Raskaana olevista tai imettävistä naisista:– tuloksia ei voida saavuttaa

muilla tutkittavilla– odotettavissa suoraa

terveydellistä hyötyä naisen, syntyvän lapsen tai sukulaisen terveydelle tai raskaana oleville tai imettäville naisille tai sikiöille, vastasyntyneille tai imeväisikäisille lapsille

Erityissäännöksiä

• Vangeista:– odotettavissa suoraa

hyötyä hänen terveydelleen tai sukulaisensa tai muiden vankien terveydelle

Tiedonsaantioikeus

• Tutkittavan oikeudet• Tutkimuksen tarkoitus, luonne,

menetelmät, edut, riskit ja haitat

• Annettava siten, että tutkittava pystyy päättämään suostumuksestaan tietoisena tutkimukseen liittyvistä, hänen päätöksentekoonsa vaikuttavista seikoista.

• Tietosuoja: mitä tietoja, mistä saadaan, missä säilytetään, miten suojattu, minne siirretään, koska tuhotaan

Oikeus yksityisyyteen

• HenkilötietoL (523/1999)• Yleiset edellytykset:

– huolellisuus– suunnitelmallisuus (tietojen

luonne, lähteet, luovutus, suojaus, hävittäminen)

– käyttötarkoitussidonnaisuus– tarpeellisuus– virheettömyys

• Arkaluonteisuus: nimenomainen suostumus (HetiL 12 §)

Taloudelliset korvaukset

• TutkimusL 21 §:ei palkkiota, mutta kohtuullinenkustannus-, ansionmenetys- tai haittakorvaus

• STM:n asetus 1338/2001 2 §:– matkakustannukset– ansionmenetys– muu haitta (ellei suoraa hyötyä

tutkittavan terveydelle)– 50 € - 510 € haitan

suuruudesta ja tutkimuksen kestosta riippuen.

Oikeus vahingon-korvaukseen

• Ei mainintaa TutkimusL:ssa, direktiivissä kylläkin

• VahingonkorvausL (412/1974)

• PotilasvahinkoL (585/1987)• Lääkevahinkovakuutus• Yksityiset

vastuuvakuutukset• TuotevastuuL (694/1990)

AlkiotutkimuksetYleiset rajoitukset

• Alkioiden tuottaminen tutkimustarkoituksiin kielletty (13 §)

• Tutkimus luvanvaraista (11 §) ja edellyttää suostumusta (12 §)

• Tutkittua alkiota ei saa siirtää ihmisen elimistöön

• Alkion tuhoaminen 14 vrk:n jälkeen

• Syväjäädytysaika max 15 v.

Kielletytalkiotutkimukset

• Ihmisen toisintaminen, monivanhemmuus ja ihmis-eläinyhdistelmien teko on kielletty (26 §)– terapeuttinen kloonaus?

• Periytyvien ominaisuuksien muuttamiseen tähtäävä tutkimus on kielletty (15 §)– ellei periytyvän vaikean

sairauden parantaminen tai ehkäisy

– alkion geeniterapia ?

Alkiotutkimukset ja suostumus (12 §)

• Edellyttää sukusolujen luovuttajien kirjallista, tietoon perustuvaa suostumusta (alkio)

• Suostumuksen voi peruuttaa koska tahansa

• Sikiötutkimukset edellyttävät vain raskaana olevan naisen suostumusta