UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Lamisil ® Once, 1%, rastvor za kožu, tuba 4g

Proizvoñač: Novartis Consumer Health SA

Adresa: Route de l'Etraz, CH-1260 Nyon, Švajcarska

Podnosilac zahteva: Medis International d.o.o.

Adresa: Bulevar Mihaila Pupina 10d/1 pp7, 11070 Novi Beograd, Srbija

Lamisil® Once, 1%, rastvor za kožu terbinafin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, jer sadrži informacije koje su važne za Vas. Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Meñutim, neophodno je da pažljivo koristite lek Lamisil Once, da biste sa njim postigli najbolje rezultate. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se farmaceutu. - Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje posle 7 dana, morate se obratiti svom lekaru. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete: 1. Šta je lek Lamisil Once i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lamisil Once 3. Kako se upotrebljava lek Lamisil Once 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Lamisil Once 6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK Lamisil Once I ČEMU JE NAMENJEN Lamisil Once je protivgljivični lek koji se koristi za lečenje atletskog stopala (tinee pedis). Primenjuje se jednokratno. Lamisil Once deluje tako što ubija gljivice koje izazivaju atletsko stopalo. Kada se primeni na stopalo, ostavlja bezbojan film koji ostaje na koži. Film otpušta aktivnu supstancu u kožu i leči atletsko stopalo. Kako znate da imate atletsko stopalo Atletsko stopalo se javlja samo na stopalima (često oba). Obično počinje izmeñu prstiju, ali se može proširiti na tabane ili sa strane stopala. Najčešći oblik atletskog stopala uzrokuje pucanje ili ljuštenje kože. Možete takoñe imati blagi otok, plikove ili vlažne čireve. Sve ovo može biti često praćeno svrabom i crvenilom. Ako niste sigurni da li su Vaši simptomi zaista od atletskog stopala pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta, pre upotrebe leka Lamisil Once.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Lamisil Once

Lek Lamisil Once ne smete koristiti:

Ako ste alergični na bilo koji sastojak leka (navedeni u delu 6. Dodatne informacije).

Kada uzimate lek Lamisil Once posebno vodite računa: Deca ispod 18 godina ne treba da koriste Lamisil Once. Ako imate dugotrajnu gljivičnu infekciju na tabanima i zadnjem delu stopala sa zadebljanjem i/ili naizgled slojevitom kožom ne koristite Lamisil Once. Recite Vašem lekaru ako mislite da imate ove simptome, jer Vam je možda potreban drugi lek. Ako imate gljivičnu infekciju noktiju, sa promenom boje, zadebljalim i slojevitim noktima ne koristite Lamisil Once. Recite Vašem lekaru ili farmaceutu ako mislite da imate infekciju noktiju, jer će Vam možda trebati propisan lek. Primenjujte Lamisil Once samo za lečenje kože Vašeg stopala. Budite pažljivi da ne doñe u kontakt sa Vašim licem, očima ili oštećenom kožom (druga mesta osim lečenog) gde može delovati iritirajuće. Ako slučajno dospe u Vaše oči, detaljno isperite čistom vodom. Posetite Vašeg lekara ako i dalje osećate nelagodnost.

Ne gutati lek.

Primena drugih lekova Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. Ne primenjujte druge lekove ili tretmane na Vašim stopalima (uključujući i lekove koje ste kupili bez recepta) istovremeno sa lekom Lamisil Once.

Uzimanje leka Lamisil Once sa hranom ili pićima / Primena leka Lamisil Once u periodu trudnoće i dojenja Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom. Pitajte svog lekara ili farmaceuta pre početka primene leka Lamisil Once ako ste trudni.

Nemojte koristiti Lamisil Once za vreme dojenja. Uticaj leka Lamisil Once na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

/

Važne informacije o nekim sastojcima leka Lamisil Once

Lamisil Once sadrži etanol zbog čega ga ne treba čuvati u blizini otvorenog plamena.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Lamisil Once Lamisil Once mogu koristiti samo odrasle osobe. Ne koristiti kod dece ispod 18 godina. Koliko često i koliko dugo treba da koristite Lamisil Once? Lamisil Once se primenjuje samo jednom. Ne primenjujte ga drugi put. Nanesite Lamisil Once na oba stopala (izmeñu i oko prstiju, na tabane i sa obe strane stopala), čak i ako su simptomi vidljivi samo na jednom stopalu. Ovo osigurava potpuno uklanjanje gljivica: mogu biti prisutne i na drugim delovima stopala, čak iako nema vidljivih simptoma. Posle primene leka na stopalima, lek se brzo osuši i nastaje bezbojan film. U tubi je količina leka dovoljna za nanošenje na oba stopala. Lamisil Once oslobaña aktivnu supstancu u kožu, gde ostaje dovoljno dugo da ubije gljivice koje dovode do nastanka atletskog stopala. Da biste postigli najbolje rezultate, ne smete prati ili kvasiti stopala 24 sata posle primene leka. Kada primeniti Lamisil Once? Najbolje je primeniti Lamisil Once posle tuširanja ili kupanja. Kako primeniti Lamisil Once?

Lamisil Once se koristi za pojedinačan tretman. Operite oba stopala i dobro ih osušite. Operite i osušite ruke. Sklonite zatvarač sa tube. Nanesite na oba stopala - iskoristite oko pola tube za svako stopalo, koliko je potrebno da se pokrije koža. Završite sa jednim stopalom pre nego što preñete na drugo. Prstima nanesite lek na svako stopalo, prvo izmeñu, ispod i na prste. Zatim lek nanesite na tabane i sa strane na stopala. Ne utrljavajte ga i ne masirajte kožu. Primenite ga i na drugo stopalo na isti način, čak iako koža izgleda zdravo. Ovo osigurava potpuno uklanjanje gljivica – one mogu biti prisutne i na drugom stopalu, čak iako ne postoje vidljivi simptomi. Ostavite 1 do 2 minuta da se osuši i da nastane film, pre nego što obujete obuću. Zatvorite tubu i bacite ostatak leka. Nemojte čuvati ili davati ostatak leka drugim ljudima. Operite ruke toplom vodom i sapunom posle primene. Nemojte prati ili ispirati stopala 24 sata posle primene leka Lamisil Once. Nemojte ga primenjivati drugi put. Lamisil Once će odmah početi da ubija gljivice. Film koji nastaje znači da aktivna supstanca prelazi u Vašu kožu gde nastavlja da deluje još nekoliko dana. Simptomi na Vašoj koži će početi da se poboljšavaju za nekoliko dana, ali možda će biti potrebno 4 nedelje da bi Vaša koža ozdravila u potpunosti. Ako niste primetili nikakve znakove poboljšanja kroz nedelju dana posle primene leka Lamisil Once, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta za savet. Ne koristite proizvod drugi put za pojedinačne epizode atletskog stopala, ako nije bilo efekta posle prve primene. Nekolicina ljudi koji imaju atletsko stopalo (1 osoba na svakih 8), imaju ponovnu infekciju ili reinfekciju kroz tri meseca posle tretmana lekom Lamisil Once. Pitajte Vašeg lekara za savet ako se to dogodi i Vama. Pomoć pri lečenju Održavajte obolelo područje čistim redovnim pranjem posle prvih 24 sata. Pažljivo ga osušite bez trljanja. Nastojte da ga ne češete mada koža može da svrbi, jer to može izazvati više štete i usporiti proces izlečenja ili proširiti infekciju. Koristite sopstveni peškir i odeću i ne delite ih sa drugim ljudima, jer se atletsko stopalo može lako preneti. Redovno perite Vašu odeću i peškire kako biste zaštitili sebe od ponovne infekcije. Šta ako slučajno progutate lek Lamisil Once? Recite Vašem lekaru koji će Vas posavetovati šta da učinite. Šta ako slučajno proizvod dospe na Vaše lice ili oči? Temeljno isperite lice ili oči čistom vodom. Javite se lekaru ako osećate bilo kakve nelagodnosti.

Ako ste uzeli više leka Lamisil Once nego što je trebalo / Ako ste zaboravili da uzmete lek Lamisil Once

/

Ako naglo prestanete da uzimate lek Lamisil Once

/

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA Lek Lamisil Once, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Alergija je veoma retka (pogaña manje od 1 osobe na 10 000). U veoma retkim slučajevima ljudi mogu biti alergični na lek Lamisil Once, koji može izazvati osip na koži, svrab, plikove na koži ili koprivnjaču. U slučaju da se pojavi alergijska reakcija ili neki od prethodno navedenih simptoma pri primeni ovog leka, potrebno je da nastali film sa kože odstranite denaturisanim alkoholom (može se dobiti u apotekama), stopala operete toplom vodom i sapunom, isperete i osušite i posavetujete se sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Ostali neželjeni efekti su povremeni (pogañaju 1 do 10 ljudi na 1000). Ostali neželjeni efekti koji se mogu javiti na stopalima su obično blagi, privremeni i neškodljivi. Oni mogu uključiti suvu kožu, nadraženu kožu ili osećaj upale na mestu primene. Ako Vas to brine recite Vašem lekaru ili farmaceutu. Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI LEK Lamisil Once

Rok upotrebe

3 godine

Nemojte koristiti lek Lamisil Once posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.

Čuvanje Čuvati van domašaja i vidokruga dece. Čuvajte na temperaturi do 30˚C u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Lamisil Once sadrži etanol zbog čega ga ne treba čuvati u blizini otvorenog plamena. Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima. 6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Lamisil Once 1g rastvora za kožu Lamisil Once sadrži 10 mg terbinafina (u obliku terbinafin-hidrohlorida). Pomoćne supstance: akrilati/oktilakrilamid kopolimer;

hidroksipropilceluloza;

trigliceridi srednje dužine lanca;

etanol 96%. Kako izgleda lek Lamisil Once i sadržaj pakovanja

Lamisil Once je bistar do neznatno zamućen rastvor – liči na gel. Pakovanje: Tuba od troslojne folije (polietilen/aluminijum/polietilen) sa zatvaračem od polietilena, koja sadrži 4g rastvora za kožu.

Nosilac dozvole i Proizvoñač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet: Medis International d.o.o., Bulevar Mihaila Pupina 10d/1 pp7, Novi Beograd, Srbija Proizvoñač: Novartis Consumer Health SA, Route de l'Etraz, CH-1260 Nyon, Švajcarska Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

maj 2009.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

3606/2009/12 od 29.06.2009.