LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

“Sediaan Steril Infus Manitol 8% b/v”

Disusun oleh :

Johan Fanjonef Pakpahan

P 17335113049

POLITEKNIK KESEHATAN FARMASI

2014

INJEKSI REKONSTITUSI CEFUROXIME SODIUM 6% b/v

I. TUJUAN PERCOBAAN

1. Agar mahasiswa dapat melaksanakan praktikum teknologi sediaan steril dalam bentuk sediaan injeksi berupa injeksi rekonstitusi cefuroxime sodium 6% b/v.

2. Agar mahasiswa dapat memahami prinsip-prinsip dalam pembuatan sediaan steril bentuk sediaan injeksi berupa injeksi rekonstitusi cefuroxime sodium 6% b/v.

3. Agar mahasiswa dapat membuat desain komponen sediaan, mengetahu proses pembuatan dan evaluasi sediaan injeksi berupa injeksi rekonstitusi cefuroxime sodium 6% b/v.

4. Agar mahasiswa dapat memiliki kompetensi dalam praktikum teknologi sediaan steril dalam bentuk sediaan injeksi berupa injeksi rekonstitusi cefuroxime sodium 6% b/v.

II. PENDAHULUAN

Dalam praktikum kali ini praktikan membuat sediaan injeksi rekonstitusi

berupa cefuroxime sodium 6%. Cefuroxime sodium yang merupakan antibiotic

gollongan beta-laktam ini memiliki kestabilan yang buruk di dalam air (Larutan

berair dari cecuroxime sodium terdekomposisi 15% setelah 24 jam (codex hal.

779)), sehingga dalam pembuatan sediaan praktikan membuat dalam bentuk

serbuk rekonstitusi yang terpisah dari cairan pembawanya.

Dalam pembuatan sediaan injeksi rekonstitusi ini praktikan membuat

sediaan dalam dua vial, dimana vial yan pertama diisi hanya bahan aktif dan vial

keedua diisi cairan pembawa, adapun alas an praktikan memberikan cairan

pembawa bersamaan dengan serbuk rekonstitusi adalah untuk meminimalisir

kemungkinan pemakaian air yang terlalu asam/basa di apotek ketika

merekonstitusinya dan untuk memudahkan apotek yang tidak memiliki aqua pro

injeksi.

Dalam pembuatan cairan pembawa untuk merekonstitusi sediaan praktikan

menambahkan NaCl kedalamnya sebagai pengisotonis, karena meurut

perhitungan oleh praktikan cairan yang dihasilkan setelah merekonstitusi sediaan

masihlah hipotonis.

Dalam pembuatan cairan pembawa untuk merekonstitusi sediaan praktikan

menambahkan Na2HP4 dan NaH2PO4 kedalamnya sebagai buffer pH, alasannya

adalah untuk mempertahankan pH cairan pembawa agar tidak berubah drastis

selama penyimpan.

Dalam pembuatan cairan pembawa untuk merekonstitusi sediaan praktikan

menambahkan HCL/NaOH kedalamnya sebagai adjust pH untuk mencapai pH

yang diinginkan, adapun alas an praktikan memilih asam/basa berupa HCL/NaOH

adalah karena senyawa tersebut relative lebih aman dibanding asam/basa lainnya

III. TINJAUAN PUSTAKA

Injeksi adalah sediaan steril yang disuntikkan dengan cara merobek

jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau melalui selaput lender. Injeksi

dapat berupa larutan, emulsi, suspensi, atau serbuk steril yang harus dilarutkan

atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan. Syarat-syarat obat

suntik yaitu, aman, harus jernih, tidak berwarna, sedapat mungkin isohidris,

sedapat mungkin isotonis, harus steril, bebas pirogen (anief, 2011).

Bentuk-bentuk Sediaan Parenteral (The Council of The Royal Pharmaceutical

Society, 1994)

Larutan Air

Paling sederhana dan paling banyak digunakan. Bentuk larutan air dapat

digunakan untuk semua rute pemberian.

Suspensi Air

Suspensi biasanya diberikan dalam rute intramuskular dan subkutan. Suspensi

tidak pernah diberikan secara intravena, intraarteri, intraspinal, intrakardia,

atau injeksi opthalmik. Partikel pada suspensi harus kecil dan distribusi

ukuran partikel harus dikontrol untuk meyakinkan partikel dapat melewati

jarum suntik saat pemberian, ukuran partikel tidak boleh meningkat dan tidak

terjadi caking saat penyimpanan

Suspensi Minyak

Injeksi suspensi dibuat dalam pembawa minyak. Suspensi minyak dapat

menimbulkan efek depot/lepas lambat pada rute pemberian IM.

Injeksi Minyak

Senyawa yang bersifat lipofilik banyak yang dibuat dalam bentuk injeksi

minyak. Sediaan ini secara umum digunakan dengan rute IM, dan pada

keadaan normal tidak digunakan untuk rute lain.

Emulsi

Zat yang bersifat lipofilik dapat dibuat dalam bentuk emulsi O/W. zat dapat

dilarutkan dalam larutan minyak atau zatnya sendiri sudah berbentuk minyak.

Droplet minyak harus dikontrol dengan dengan hati-hati dan pada saat

penyimpanan emulsi tidak akan pecah. Ukuran droplet ideal 3 mikrometer.

Biasanya dalam bentuk nutrisi parenteral.

Larutan Koloidal

Sistem Pelarut Campur

Zat yang sukar larut dalam air, selain digunakan dalam bentuk garam atau

diformulasi dalam pH tinggi atau rendah, beberapa zat diformulasi dalam

pelarut campur. Kosolvent digunakan untuk menurunkan polaritas pembawa

sehingga zat lebih terlarut. Pemilihan kosolvent terbatas oleh toksisitas.

Larutan terkonsentrasi

Serbuk untuk injeksi

Zat yang tidak stabil dalam sir dibuat dalam bentuk serbuk untuk injeksi,

sediaan ini berupa serbuk dry filled atau serbuk liofiliasi (freeze dried)

Implant

Kelebihan dan Kelemahan pemberian obat secara parenteral.

Kelebihan :

a. Obat memiliki onset (mula kerja yang cepat).

b. Efek obat dapat diramalkan dengan pasti.

c. Bioavailabilitas sempurna atau hampir sempurna.

d. Kerusakan obat dalam tractus gastrointestinal dapat dihindarkan

e. Obat dapat diberikan kepada penderita sakit keras atau yang sedang dalam

keadaan koma.(anief, 2011)

Kelemahan :

a. Rasa nyeri pada saat disuntik  

b. Memberikan efek psikologis pada penderita yang takut disuntik 

c. Kekeliruan pemberian obat atau dosis hampir tidak mungkin diperbaiki,

terutama sesudah pemberian intravena

d. Obat hanya dapat diberikan kepada penderita dirumah sakit atau ditempat

praktik dokter oleh dokter dan perawat yang berkompeten.(anief, 2011)

Rute-rute daministrasi untuk sediaan injeksi antara lain :

a. Intradermal : Istilah intradermal (ID) berasal dari kata "intra" yang berarti

lipis dan "dermis" yang berarti sensitif, lapisan pembuluh darah dalam kulit.

Ketika sisi anatominya mempunyai derajat pembuluh darah tinggi, pembuluh

darah betul-betul kecil. Makanya penyerapan dari injeksi disini lambat dan

dibatasi dengan efek sistemik yang dapat dibandingkan karena absorpsinya

terbatas, maka penggunaannya biasa untuk aksi lokal dalam kulit untuk obat

yang sensitif atau untuk menentukan sensitivitas terhadap mikroorganisme.

b. Intramuskular : Istilah intramuskular (IM) digunakan untuk injeksi ke dalam

otot. Rute intramuskular menyiapkan kecepatan aksi onset sedikit lebih

normal daripada rute intravena, tetapi lebih besar daripada rute subkutan.

c. Intravena : disuntikkan ke dalam vena. Ketika tidak ada

absorpsi, puncakkonsentrasi dalam darah terjadi dengan segera, dan efek

yang diinginkan dari obat diperoleh hampir sekejap.

d. Subkutan : Subkutan (SC) atau injeksi hipodermik diberikan di bawah kulit.

Parenteral diberikan dengan rute ini mempunyai perbandingan aksi onset

lambat dengan absorpsi sedikit daripada yang diberikan dengan IV atau IM.

e. Rute intra-arterial; disuntikkan langsung ke dalam arteri, digunakan untuk

rute intravena ketika aksi segera diinginkan dalam daerah perifer tubuh.

f. Intrakardial; disuntikkan langsung ke dalam jantung, digunakan ketika

kehidupan terancam dalam keadaan darurat seperti gagal jantung.

g. Intraserebral; injeksi ke dalam serebrum, digunakan khusus untuk aksi lokal

sebagaimana penggunaan fenol dalam pengobatan trigeminal neuroligia.

h. Intraspinal; injeksi ke dalam kanal spinal menghasilkan konsentrasi tinggi

dari obat dalam daerah lokal. Untuk pengobatan penyakit neoplastik

seperti leukemia.

i. Intraperitoneal dan intrapleural ; Merupakan rute yang digunakan untuk

pemberian berupa vaksin rabies. Rute ini juga digunakan untuk pemberian

larutan dialisis ginjal.

j. Intra-artikular : Injeksi yang digunakan untuk memasukkan bahan-bahan

seperti obat antiinflamasi secara langsung ke dalam sendi yang rusak atau

teriritasi.

k. Intrasisternal dan peridual ; Injeksi ke dalam sisterna intracranial dan

durameter pada urat spinal. Keduanya merupakan cara yang sulit dilakukan,

dengan keadaan kritis untuk injeksi.

l. Intrakutan (i.c) : Injeksi yang dimasukkan secara langsung ke dalam

epidermis di bawah stratum corneum. Rute ini digunakan untuk memberi

volume kecil (0,1-0,5 ml) bahan-bahan diagnostik atau vaksin.

m.Intratekal: Larutan yang digunakan untuk menginduksi spinal atau

anestesi lumbar oleh larutan injeksi ke dalam ruang subarachnoid. Cairan

serebrospinal biasanya diam pada mulanya untuk mencegah peningkatan

volume cairan dan pengaruh tekanan dalam serabut saraf spinal. Volume 1-2

ml biasa digunakan. Berat jenis dari larutan dapat diatur untuk membuat

anestesi untuk bergerak atau turun dalam kanal spinal, sesuai keadaan tubuh

pasien. (Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 1995)

Sterilitas merupakan syarat yang paling penting dalam pembuatan sediaan

steril seperti tetes mata. Metode sterilisasi cukup beragam namun yang digunakan

pada praktikum ini yaitu:

a. Sterilisasi uap (Autoklaf)

Prinsip autoklaf adalah mensterilkan berbagai macam alat dan bahan

menggunakan tekanan 1 atm dan suhu 121°C selama 15 menit. Suhu dan

tekanan tinggi yang diberikan kepada alat dan media yang di sterilisasi

memberikan kekuatan yang lebih besar untuk membunuh sel dibandingkan

dengan udara panas.

b. LAF

Prinsip sterilisasi dengan LAF adalah mengambil udara dari luar laminar

disaring dengan filter yang khusus sehingga udara dari luar tidak dapat

mengkontaminasi ruang kerja yang ada di LAF.Ada dua sistem pengolahan di

LAF yaitu, sistem pengolahan udara vertical dan horizontal.LAF

menggunakan prinsip filtrasi udara dan penggunaan radiasi ultraviolet.

(pratiwi, 2008).

Cefuroxime sodium adalah serbuk putih sedikit higroskopik dengan

kelarutan yang sangat mudah larut dalam air, sedikit larut dalam etanol 96%.

(British Pharmacopoea, 2009) Cefuroxime sodium diindikasikan untuk Infeksi

Gram positif & Gram negatif pada saluran pernafasan, saluran kemih, saluran

pencernaan, kulit & jaringan lunak. Septikemia (keracunan darah oleh bakteri

patogenik dan atau zat-zat yang dihasilkan oleh bakteri tersebut).Meningitis

(radang selaput otak). Cefuroxime sodium kontraindikasi dengan orang yang

menunjukan hipersensitifitas type 1 terhadap cefuroxime atau antibiotik golongan

cefalosforin. Penggunaan cefuroxime sodium perlu diperhatikan pada pasien yang

sensitif terhadap Penisilindan pasien dengan gangguan fungsi ginjal. Efek

Samping dari cefuroxime sodium adalah efek pada saluran pencernaan, kolitis

pseudomembranosa, reaksi hipersensitivitas, eosinofilia, neutropenia, anemia

hemolitikum, superinfeksi. Flebitis (radang pembuluh balik). (partenaires

pharmaceutioues du canada, 2004)

IV. FORMULASI

1. Cefuroxim sodium ( )

Pemerian Serbuk putih sedikit higroskopis

(British Pharmacopoea 2009, hal. 1180 )

Kelarutan Sangat mudah larut dalam air, sedikit larut dalam etanol

96%

(British Pharmacopoea 2009, hal. 1180 )

Stabilita

Panas

Hidrolisis

Cahaya

pH sediaan injeksi

-

Larutan berair dari cecuroxime sodium terdekomposisi

15% setelah 24 jam (codex hal. 779)

(“disimpan dalam wadah terlidung cahaya”(japan

farmakopea hal.476))

5,5 – 7,5 (USP hal. 1686)

Penyimpanan Simpan pada wadah kedap udara, jika bahan adalah steril

simpan pada wadah steril dan kedap udara.

(British Pharmacopoea 2009, hal. 1180 )

Kesimpulan :

Bentuk zat aktif yang digunakan (basa/asam/garam/ester) : garam

Bentuk sediaan (lar/susp/emulsi/serbuk rekonstitusi) : injeksi serbuk rekonstitusi

Cara sterilisasi sediaan : radiasi ion, cobalt 60 25kgy

Kemasan : vial 10ml

2. Natrium klorida (NaCl)

Pemerian Bubuk kristal putih atau tidak berwarna

(HOPE 6th 2009, hal. 637)

Kelarutan Larut dalam 2,8 bagian air, larut dalam 10 bagian gliserin

(HOPE 6th 2009, hal. 637)

Stabilita

Panas

Hidrolisis

Cahaya

pH sediaan

injeksi

-

-

-

6,7-7,3 (HOPE 6th 2009, hal. 637)

Kegunaan Bahan pengisotonis

(HOPE 6th 2009, hal. 637)

Inkompatibilitas Larutan natrium klorida korosif terhadap besi

(HOPE 6th 2009, hal. 637)

3. Natrium hidroksida (NaOH)

Pemerian Putih atau praktis putih, masa melebur, berbentuk pellet, serpihan atau

batang atau bentuk lain, keras rapuh dan menunjukan pecahan hablur.

(FI Ed.IV hal. 589)

Kelarutan Mudah larut dalam air dan dalam etanol

(FI Ed.IV hal. 519)

Stabilita

Panas

Hidrolisis

Cahaya

pH sediaan

injeksi

-

Bila dibiarkan diudara NaOH cepat lembap dan menjadi cair

(HOPE 6th 2009, hal. 649)

-

Dalam larutan berair pH 12-14 (HOPE 6th 2009, hal. 649)

Kegunaan Bahan pengalkali

(HOPE 6th 2009, hal. 649)

Inkompatibilitas Bereaksi dengan asam, ester, eter terutama dalam larutan

(HOPE 6th 2009, hal. 649)

4. asam klorida (HCl)

Pemerian Cairan tidak berwarna ; berasap ; bau merangsang ; jika diencerkan

dengan 2 bagian air asap akan hilang

(FI Ed.IV hal. 49)

Kelarutan Larut dalam air, dietilen, etanol 95%, dan metanol

(HOPE 6th 2009, hal. 308)

Stabilita

Panas

Hidrolisis

Cahaya

pH sediaan

injeksi

-

-

-

pH keasaman 0,1 (HOPE 6th 2009, hal. 308)

Kegunaan Bahan pengasam

(HOPE 6th 2009, hal. 308)

Inkompatibilitas Asam klorida bereaksi keras dengan alkali juga bereaksi

dengan banyak logam dan hidogen bebas.

(HOPE 6th 2009, hal. 637)

5. Asam phospat (NaH2PO4)

Pemerian Konsentrasi asam phospat sedikit tidak berwarna, tidak berbau, cairan

syrup

(HOPE 6th 2009, hal. 503)

Kelarutan Dapat bercampur dengan etanol 95% dan dengan air dengan peningkatan

suhu.

(HOPE 6th 2009, hal. 503)

Stabilita

Panas

Hidrolisis

Cahaya

pH sediaan

injeksi

-

-

1,6 (1% w/w larutan air)

(HOPE 6th 2009, hal. 503)

Kegunaan Bahan pembuffer

(HOPE 6th 2009, hal. 503)

Inkompatibilitas Asam phosat adalah asam kuat dan beraksi dengan bahan

alkali. Ketika dicampur dengan nitromethane adalah peledak

(HOPE 6th 2009, hal. 503)

6. Natrium phospat dibasik (Na2HPO4)

Pemerian Bubuk kristal putih atau thampir putih

(HOPE 6th 2009, hal. 658)

Kelarutan Sangat mudah larut dalam air, sedikit melarut dalam etanol 95%

(HOPE 6th 2009, hal. 658)

Stabilita

Panas

Hidrolisis

Cahaya

pH sediaan

injeksi

-

-

Terlindung cahaya (HOPE 6th 2009, hal. 658)

-

Kegunaan Bahan pembuffer

(HOPE 6th 2009, hal. 658)

Inkompatibilitas Natrium phosphat dibasic tidak kompatible dengan alkaloids,

anti-pyrine, chloral hydrate, pyrogallol, resorcinol dan

kalsium glukonat, dan ciprofloxacin.

(HOPE 6th 2009, hal. 659)

7. Aqua pro injeksi/ Aqua P.I.

Pemerian Bentuk : Larutan

Warna : Jernih

Bau : Tidak berbau

Rasa : Tidak berasa

(HOPE 6th 2009, hal. 677)

Kelarutan -

Stabilitas Stabil dalam setiap keadaan ( es, cairan, uap panas)

(HOPE 6th 2009, hal. 677)

Kegunaan Sebagai pembawa dan pelarut

(HOPE 6th 2009, hal. 677)

Inkompatibilitas -

V. PENDEKATAN FORMULA

No. Nama Bahan Jumlah Kegunaan

1. Cefuroxime sodium 6% (b/v) Zat aktif

2. NaCl 0,0064%

(b/v)

Pengisotonis / untuk memperoleh

larutan isotonis

3. HCl Qs Adjust pH /untuk memperoleh

larutan pH 7

4. NaOH Qs Adjust pH /untuk memperoleh

larutan pH 7

5. Asam phospat 0,134%

(b/v)

Buffer / untuk mempertahankan

pH larutan

6. Natrium phospat 0,101%

(b/v)

Buffer / untuk mempertahankan

pH larutan

7. Aqua pro ijeksi Ad 10ml Larutan pembawa

VI. PERHITUNGAN TONISITAS, OSMOLARITAS, DAPAR

a. Perhitungan dapar

Jenis dapar/kombinasi Dapar Phospat (Na2HPO4 dan NaH2PO4)

Target pH 7,0

Kapasitas dapar 0,01

Perhitungan :

Garam = 142

Asam = 120

pKa = 7,2

pH = pKa + log[ A- ]

[ HA ]

7,0 = 7,2 + log[A-][ HA ]

- 0,2 = log[A-][HA]

antilog - 0,2 = antilog(log[ A- ]

[ HA ] )0,6309 =

[ A- ][ HA ]

[ A- ] = 0,6309 [ HA ]

β = 2,303.C.[ Ka ] [ H+ ]

( [ Ka ] + [ H+ ] )2

0,01 = 2,303.C.10 -7,2 .10-7,0

(10-7,2 +10-7,0 )

0,01 = 2,303.C.10 -14,6

1,059×10 -14

0,01 = 2,303.C.0,2372

0,01 = 0,5463.C

C = 0,0183

0,0183 = [A-] + [HA]

0,0183 = 0,6309[HA] + [HA]

0,0183 = 1,6309[HA]

[ HA ] = 112 × 10-3 = 0,00112 M

[HA] = 0,00112 M

[A-] = 0,0183-0,00112 = 0,0071M

[ HA ] = gMr

×1000V

0,00112 = g120

×100050

g[HA] = 0,0134 gram

[ A- ] = gMr

×1000V

0,0071 = g142

×100050

g[A-] = 0,0101 gram

b. Perhitungan Tonisitas E Na2HPO4 = 17 x 4,3/142 = 0,5148E NaH2PO = 17 x 3,4/120 = 0,4817E Na cefuroxime = 17 x 3,4/446,4 = 0,1295

Bahan % E Eqivalen terhadap NAClNa cefuroxime 8% 0,1295 8x 0,1295= 0,777Na2HPO4 0,101 0,5148 0,101 x 0,5148 = 0,0520NaH2PO4 0,134 0,4817 0,134 x 0,4817 = 0,0646

Σ E = 0,8996 (hipotonis)

i) NaCl = 0,9

VII. PENIMBANGAN

Dibuat injeksi rekonstitusi 3 vial @10,5ml

Penimbangan dibuat sebanyak 50 ml berdasarkan pertimbangan volume

terpindahkan dan kehilangan selama proses produksi.

No. Nama Bahan Jumlah yang ditimbang

1. Cefuroxime sodium 6% x 10ml +(10ml x 5%)=0,63g @vial

u/ keseluruhan

6% x 10ml +(10ml x 20%) =0,720 x 3 vial =2,16

gram

2. NaCl 0,0064% x 50 =0,0032g

3. HCl Qs

4. NaOH Qs

5. Asam phospat 0,134% x 50 = 0,067

6. Natrium phospat 0,101% x 50ml =0,0505

7. Awua pro ijeksi Ad 50ml

VIII. STERILISASI

a. Alat

Nama Alat Cara Sterilisasi Waktu Sterilisasi Jumlah

Spatel logam Oven 170 ˚C 60 menit 5

Batang pengaduk Oven 170 ˚C 60 menit 3

Erlenmayer Oven 170 ˚C 60 menit 1

Kaca arloji Oven 170 ˚C 60 menit 5

Beker glass 100ml Oven 170 ˚C 60 menit 1

Gelas ukur 100 ml Autoklaf 121 ˚C 15 menit 1

Pipet tetes tanpa

karetAutoklaf 121 ˚C

15 menit1

Karep pipet Alkohol 70% 24 jam 1

Corong Oven 170 ˚C 60 menit 2

Gelas ukur 10 ml Autoklaf 121 ˚C 15 menit 2

Buret Autoklaf 121 ˚C 15 menit 1

Corong Oven 170 ˚C 60 menit 1

Mortir Oven 170 ˚C 60 menit 1

ayakan Oven 170 ˚C 60 menit 1

Stamper Oven 170 ˚C 60 menit 1

b. Wadah

No

.

Nama alat Jumlah Cara sterilisasi (lengkap)

1. Vial 1 Panas kering Oven 170 ˚C 60 menit

2. Tutup vial karet 1 Alkohol 70% selama 24jam

c. Bahan

No

.

Nama bahan Jumlah Cara sterilisasi (lengkap)

1. Cefuroxime

sodium

6% (b/v)Aseptik

2. NaCl 0,0064% (b/v) Panas basah Autoklaf 121 ˚C 15 menit

3. HCl Qs Panas basah Autoklaf 121 ˚C 15 menit

4. NaOH Qs Panas basah Autoklaf 121 ˚C 15 menit

5. Asam phospat 0,134% (b/v) Panas basah Autoklaf 121 ˚C 15 menit

6. Natrium phospat 0,101% (b/v) Panas basah Autoklaf 121 ˚C 15 menit

7. Aqua pro ijeksi Ad 10ml Panas basah Autoklaf 121 ˚C 15 menit

IX. PROSEDUR PEMBUATAN

RUANG PROSEDUR

Grey area

(ruang

sterilisasi)

- Semua alat dan wadah dicuci bersih, dibilas dengan aquadest dan

dikeringkan.

- Bagian mulut dari gelas ukur, pipet tetes, labu Erlenmeyer, buret

disumbat dengan kapas

- Bungkus semua alat menggunakan kertas perkamen sebanyak 2 kali.

- Sterilisasi alat sebagai berikut :

1. (Corong, pipet tetes, gelas kimia, kaca arloji, batang pengaduk,

buret, vial, spatel ) di sterilisasi menggunakan oven dengan suhu

170˚C selama 60 menit

2. Gelas ukur dimasukkan dalam autoklaf 121˚C selama 15 menit

3. Karet pipet dan tutup vial karet di rendam kedalam alkohol

70% selama 24 jam

- Pembuatan aqua pro injeksi 200ml disterilkan dengan metode panas

basah autoklaf 121°C selama 15 menit.

Grey area

(ruang

penimbangan)

- Cecuroxim sodium ditimbang sebanyak 2,16 gram dengan

menggunakan kaca arloji steril .

- Na2HPO4 sebanyak 0,0505 gram ditimbang menggunakan kaca

arloji steril

- NaH2PO4 sebanyak 0,067 gram ditimbang menggunakan kaca

arloji steril

- NaCl sebanyak 3,2 mg ditimbang menggunakan kaca arloji steril

White area

Grade C

- Ceuroxim sodium yang sudah ditimbang digerus menggunakan

mertir dan stamper, kemudian diayak menggunakan pengayak B40

- Timbang cefuroxime sodium sebanyak 630 mg ke dalam masing-

masing vial.

- Vial ditutup menggunakan tutup karet steril

- Tutup kembali val menggunakan tutup alumunium kemudian press

White area

(ruang

pencampuran)

Grade C

- NaH2PO4 sebanyak 0,067gram dilarutkan dengan 10ml aqua pro

injeksi di dalam gelas ukur 100ml diaduk menggunakan batang

pengaduk.

- Na2HPO4 sebanyak 0,0505gram dilarutkan dengan 10ml aqua pro

injeksi di dalam gelas ukur 100ml diaduk menggunakan batang

pengaduk.

- NaCl sebanyak 3,2 mg dilarutkan dengan 10ml aqua pro injeksi di

dalam gelas ukur 100ml diaduk menggunakan batang pengaduk.

- Masukan larutan Na2HPO4 dan larutan NaH2PO4 kedalam gelas

ukur yang telah ditara 50ml, aduk ad homogen menggunakan batang

pengaduk.

- Masukan larutan NaCl kedalam campuran tersebut, aduk kembali

menggunakan batang pengaduk.

- Dilakukan pengecekan pH dengan pH universal dan

membandingkannya dengan indicator pH universal.

- Bila pH belum mencapai pH yang diinginkan tambahkan NaOH

0,1N/ HCl 0,1N sampai pH mencapai 7,0 kemudian genapkan

campuran sampai 50ml menggunakan aqua pro injeksi.

White area

Grade A

background C

(proses filling)

- Masukan larutan yang telah dibuat kedalam vial masing-masing

10,5ml dengan menggunakan buret.

- Tutup vial menggunakan tutup vial karet steril

- Tutup kembali val menggunakan tutup alumunium kemudian press

Grey area

- Lakukan sterilisasi akhir campuran larutan dengan cara sterilisasi

panas basah dalam autoklaf bersuhu 121°C selama 15 menit

- Lakukan sterilisasi dengan radiasi ion cobat 60 sebanyak 25kgy

untuk cefuroxime sodium.

- Sediaan yang telah steril diberi etiket dan dimasukan kedalam wadah

sekunder.

Grey areaLakukan evaluasi terhadap uji partikel, uji kejernihan, dan uji

kebocoran.

X. DATA PENGAMATAN EVALUASI SEDIAAN

XI. PEMBAHASAN

Pada praktikum kali ini praktikan membuat sediaan injeksi rekonstitusi

cefuroxime sodium 6%(b/v) sebanayak 10,5ml. Dengan prinsip pembuatannya

adalah sterilisasi akhir. Adapun bahan aki yang digunakan disterilkan dengan

menggunakan radiasi ion berupa cobalt 60 dengan dosis 25 kgy, alasan silakukan

sterilisasi berupa radiasi adalah karena bahan aktif yang digunakan tidak tahann

terhadap pemanasan. Sedangkan campuran larutan yang dibuat disterilisasi

menggunakan sterilisasi panas basah menggunakan autoklaf pada suhu 121°C

selama 15 menit.

Pada praktikum kali ini dalam membuat sediaan injeksi rekonstitusi

cefuroxime sodium ini dibuat dalam dua vial untuk satu obat, hal tersebut

dikarenakan bahan aktif berupa cefuroxime sodium yang mudah terhidrolisis oleh

air. Sehingga pada pembuatannya dipisahkan antara bahan aktif yang berupa

serbuk dengan larutan pembawa pda vial yang berbeda.

Dalam formula sediaan ijeksi rekonstitusi kali ini praktikan menggunakan

bahan berupa ceeuroxime sodium sebagai bahan aktif. Dengan eksipien berupa

natrium klorida sebagai pengisotonis untuk memperoleh tonisitas yang isotonis.

Dalam pembuatan cairan pembawa untuk merekonstitusi sediaan praktikan

menambahkan Na2HP4 dan NaH2PO4 kedalamnya sebagai buffer pH, alasannya

adalah untuk mempertahankan pH cairan pembawa agar tidak berubah drastis

selama penyimpan. Dalam pembuatan cairan pembawa untuk merekonstitusi

sediaan praktikan menambahkan HCL/NaOH kedalamnya sebagai adjust pH

untuk mencapai pH yang diinginkan, adapun alas an praktikan memilih asam/basa

berupa HCL/NaOH adalah karena senyawa tersebut relative lebih aman dibanding

asam/basa lainnya

Tujuan pemberian Injeksi : Pada umumnya Injeksi dilakukan dengan

tujuan untuk mempercepat proses penyerapan (absorbsi) dan distribusi obat,

sehigga diharapkan akan mendapatkan efek obat yang cepat. Sediaan larutan

injeksi memiliki persyaratan seperti harus aman, jernih, isohidris, isotonis, tidak

berwarna, steril dan bebas pirogen. Sediaan injeksi harus isotonis karena apabila

hipertonis saat injeksi disuntikkan, cairan di dalam sel ditarik keluar dari sel

sehingga sel akan mengkerut, sedangkan apabila larutan hipotonis disuntikkan

maka air dari larutan injeksi akan diserap dan masuk ke dalam sel akibatnya sel

akan lisis (Lukas, 2011)

Pada pembuatan sediaan injeksi sedapat mungkin bahan aktif yang

digunakan dalam bentuk yang terlarutkan dalam cairan pembawa sehingga

praktikan memilih bahan aktif berupa cefuroxime sodium yamg mudah larut

dalam air.

Pada pembuatan sediaan injeksi sedapat mungkin sediaan haruslah

memiliki nilai tonisitas yang isotonis, oleh karena itu praktikan menambahkan

NaCl sebagai bahan pengisotonis untuk memperoleh tonisitas yang sesuai.

Pada pembuatan sediaan kali ini sediaan yang dibuat ditujukan untuk

pemakaian sekali pakai oleh karena itu praktikan tidak perlu menambahkan

pengawet kedalamnya.

Sediaan yang dibuat oleh praktikan ditujukan untuk rute intravena yang

langsung masuk ke pembuluh darah tanpa melewati barier tubuh terlebih dahulu,

sehingga pemberiannya harus dalam kondisi steril. Pemberian larutan secara

intravena merupakan rute pemberian cairan obat dalam jumlah besar yang akan

terdistribusi (terdispersi) dengan cepat keseluruhan tubuh sehingga harus dalam

keadaan steril.

Menurut ketentuaan yang tercantum dalam USP kadar yang diperbolehkan

dalam sediaan injeksi cefuroxime sodium adalah 90%-135% sehingga praktikan

menambahkan sediaan sampai 20% dari jumlah seharusnya dengan tujuan untuk

menghidari kemungkinan kehilangan bahan selama proses produksi.

XII. KESIMPULAN

Formulasi yang tepat untuk sediaan steril injeksi/ infus adalah sebagai berikut.

No. Nama Bahan Jumlah Kegunaan

1. Cefuroxime sodium 6% (b/v) Zat aktif

2. NaCl 0,0064%

(b/v)

Pengisotonis / untuk memperoleh

larutan isotonis

4. NaOH 4 tetes Adjust pH /untuk memperoleh

larutan pH 7

5. Asam phospat 0,134%

(b/v)

Buffer / untuk mempertahankan

pH larutan

6. Natrium phospat 0,101%

(b/v)

Buffer / untuk mempertahankan

pH larutan

7. Aqua pro ijeksi Ad 10ml Larutan pembawa

Jenis sterilisasi yang digunakan dalam injeksi rekonstitusi cefuroxime

sodium 6% adalah sterilisasi akhir, dengan menggunakan metode panas basah

pada autoklaf dengan suhu 121˚C selama 15 menit untuk cairan pembawanya,

sedangkan untuk bahan aktifnya disterilasi menggunakan radiasi ion cobalt 60

sebanyak 25kgy akan tetapi tidak dilakukan karena ketiadaan alat dan bahan.

Dari evaluasi didapatkan bahwa sediaan infus yang dibuat telah memenuhi

persyaratan pengujian bahan partikulat, uji kejernihan, uji kebocoran, dan uji pH.

Dengan hasil tidak ada partikel yang melayang pada larutan uji pada pengujian

bahan partikulat, tidak ditemukan pengotor dalam larutan uji pada uji kejernihan,

larutan uji tdak mengalami kebocoran pada uji kebocoran, dan pH sesuai dengan

spesifikasi perormulasi yaitu 7 pada pengujian pH.

XIII. DAFTAR PUSTAKA

Ansel, Howard C. 1989. PengantarBentukSediaanFarmasiedisiIV.Jakarta: Universitas Indonesia.

Anief, Moh. 2010.Ilmu Meracik Obat . Yogyakarta: Gadjah MadaUniversity Press

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope

Indonesiaedisi IV, Jakarta: Departemen Kesehatan.

Rowe, Raymond C., Paul J, Sheskey.,& Marian E, Quinn. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipients. 6th ed., London: Pharmaceutical Press.

Lukas, S., 2011, Formulasi Steril, Yogyakarta : Andi

Pratiwi, S., 2008, Mikrobiologi Farmasi, Jakarta : Erlangga

XIV. LAMPIRAN

CEFJO

Sediaan:Injeksi Cefuroxime Natrium 6 %

Cara Kerja Obat: Cefuroxim digunakan untuk mengobati infeksi tertentu yang disebabkan oleh bakteri seperti; bronkitis, gonorhoe, penyakit limfa, dan infeksi pada organ telinga, tenggorokan, sinus, saluran kemih, dan kulit.

Indikasi:  

Infeksi Gram positif & Gram negatif pada saluran pernafasan, saluran kemih, saluran pencernaan, kulit & jaringan lunak. Septikemia (keracunan darah oleh bakteri patogenik dan atau zat-zat yang dihasilkan oleh bakteri tersebut).     

Meningitis (radang selaput otak).

Kontraindikasi :Cefuroxime kontraindikasi dengan orang yang menunjukan hipersensitifitas type 1 terhadap cefuroxime atau antibiotik golongan cefalosforin

Peringatan dan Perhatian :Pasien yang sensitif terhadap Penisilin.   

Gangguan fungsi ginjal.

Efek Samping :                     Efek pada saluran pencernaan, kolitis pseudomembranosa, reaksi hipersensitivitas, eosinofilia, neutropenia, anemia hemolitikum, superinfeksi. Flebitis (radang pembuluh balik).

Dirpoduksi oleh :PT. BompoukiBandung-Indonesia