laporan kegiatan kunjungan industri jd.docx
TRANSCRIPT
LAPORAN KEGIATAN KUNJUNGAN INDUSTRIDI LAFIAL (LEMBAGA FARMASI TNI-AL) Drs. MOCHAMAD KAMAL JAKARTA PUSAT
Oleh :1. Aan Hartati6. Ade SuhestiNPM : 0903002 NPM : 09030032. Ari Fitriani7. Adi ArwanggaNPM : 0903010 NPM : 09030043. Arini Ramdaniawati8. Ana MujahidahNPM : 0903011 NPM : 090304. Ahmad Risma9. Dedeh KomaladewiNPM : 0903005 NPM : 090305. Fandini Fujiadara10. Evi FitriatiNPM : 09030NPM : 09030
PROGRAM STUDI DIPLOMA IIIJURUSAN FARMASI RUMAH SAKITSEKOLAH TINGGI FARMASI MUHAMMADIYAH TANGERANG2012LAPORAN KEGIATAN KUNJUNGAN INDUSTRIDI LAFIAL (LEMBAGA FARMASI TNI-AL) Drs. MOCHAMAD KAMAL JAKARTA PUSAT
I. Pelaksanaan KegiatanKegiatan ini dilaksanakan oleh mahasiswa tingkat akhir dengan dosen dan karyawan Sekolah Tinggi Farmasi Muhammadiyah Tangerang.
II. Waktu Dan TempatKegiatan kunjungan industri ini dilaksanakan pada : Hari : Kamis Tanggal : 8 November 2012 Jam : 12.00 WIB 15.00 WIB Tempat : PT LAFIAL Drs. Mochamad Kamal Jakarta Pusat LAFIALberadadiJl.BendunganJatiluhurNo.1JakartaPusat.SebelahSelatanberbatasandenganJl.Farmasi,BaratberbatasandenganLADOKGI,UtaraberbatasandenganSEKESALJakarta,danTimurberbatasandenganJl.BendunganJatiluhur.LAFIALdibangunpadatanahseluas6500mdenganluasbangunan2650m.
III. PesertaMahasiswa tingkat akhir Program Study D-III Farmasi Rumah Sakit Sekolah Tinggi Farmasi Muhammadiyah Tangerang sebanyak 38 orang.
IV. Tinjauan Khusus Mengenai LAFIAL A. SejarahPadatahun1950AngkatanLautsudahmulaimemilikiunitfarmasiyang membuatobat - obatandengansangatsederhanadanbarumemilikibeberapatenagaasistenapotekerdanjuruobatsertasatuorangapotekeryangbernamaDrs.MochamadKamal,yangmerupakanKepalaJawatanFarmasiDirektoratKesehatanAngkatanLaut.Kemudianpadatahun1955diberinamaDepoObatAngkatanLaut(DOAL)yangberlokasidiRSALDr.MintohardjoJakarta.DOALDjakarta(DOAL-D)merupakansuatuorganisasigabungandariBagianPembuatanObatdanLaboratoriumDinasFarmasiBidangKesehatanAngkatanLautdenganPUSPEKBAR.BadanfarmasiTNI-ALpertamainifungsinyasebagaipusatperbekalandanpengadaanbarangsertapendistribusianobatuntukkeperluanAngkatanLaut.Untukmengoptimalkankegiatanpembuatanobat-obatandilingkunganAngkatanLautdidirikanPabrikFarmasidanLaboratoriumAngkatanLautdiDjakarta(PAFAL-D)sebagaipenjelmaandarinamaBagianPembuatanObatdanLaboratoriumDinasFarmasiBidangKesehatanAngkatanLaut.BerdasarkanSKMenteriKepalaStafAngkatanLautKepM/KSAL/6740.1tanggal15Juni1962ditetapkanPabrikFarmasiAngkatanLautyangberkedudukandiJakartadanSurabaya(PAFAL-DdanPAFAL-S)olehmenteriatauKepalaStafAngkatanLautLaksamanaMudaLaut R.E.Martadinata.Padatahun1963,PabrikFarmasidanLaboratoriumAngkatanLautdiJakartaPusatdibangundandiresmikanpadatanggal22Agustus1963olehAliSadikinselakuDeputiIIMenteriatauPanglimaAngkatanLaut.SaatituDirekturPAFAL-DdijabatolehKaptenDrs.R.Soekarjo,Apt.(mantanDirekturUtamaPT.KimiaFarma,SekjenDepkesRIdanterakhirsebagaianggotaMPRRIdenganpangkatLaksamanaPertamaTNI).Kemudianpadatanggal5November1963didirikanLembagaKimiadanFarmasiAngkatanLaut(LKF-AL)berdasarkanKepMen/PANGAL.6740.1yangditandatanganiolehPanglimaAngkatanLautLaksamanaMudaLautR.E.Martadinata.Olehkarenaitu,tanggal22AgustusdiperingatisebagaiharijadiLembagaFarmasiTNI-AL.PadaBulanAgustus1976,dilakukanpeleburanduainstansidilingkungankesehatanTNI-ALyaituantaraPAFAL-DdenganLKF-ALmenjadiLembagaFarmasiTNI-AL(LAFIAL).PeleburaninidilakukanolehBapakKADISKESAL,LaksamanaPertamaTNIDr.SoedibjoSardadi,MPH.,sedangkanLetkolLaut(K)Drs.Sugiyanto,Apt.MenjabatsebagaiKepalaLembagaFarmasiTNI-ALpertama.BerdasarkanSuratKeputusanKASALNo.Skeo/4832/IX/2005LAFIALbergantinamamenjadiLAFIALDrs.MochamadKamal.Padatahun1998DepartemenKesehatanmelaluiKepalaBadanPOMmemberikansertifikatCPOBkepadaLAFIAL.SemenjakituLAFIALberkembangsebagaipusatkegiatanproduksidanlaboratoriumAngkatanLaut.Selainitu,menjadiCenterofCommunityApotekerAngkatanLautdanbekerjasamadenganLembagaIndustriFarmasidanPenelitianNasional
B. VisidanMisiVisiSebagaiLembagaKefarmasianMatraLautNasionalyangProfesional.Misi1.MelaksanakanproduksibekalkesehatanuntukkebutuhananggotaTNI-ALbesertakeluarganya.2.Melaksanakanpenelitiandanpengembangandalambidangkefarmasianmatralaut.
C. Kedudukan,TugasPokokdanFungsiSebagaisuatulembagakefarmasian,secarastrukturalLembagaFarmasiTNI-AL(LAFIAL)merupakanbadanpelaksanateknisDITKESAL,sedangkansecaraoperasionalberadadibawahDENMABESAL.TugaspokokLAFIALadalahmembantuDITKESALdalammenyelenggarakanpembinaan,pelaksanaanproduksi,penelitiandanpengembanganobatdalamrangkamendukungtugaspokokDITKESAL.
D. SumberDayaManusiaPersonildiLAFIALDrs.MochamadKamalmemilikipendidikanapoteker,asistenapoteker,sarjanamudaadministrasi,sarjanateknikkimia,D3farmasi,D3Analisdanlain-lain.Berdasarkanstatusnyaadatigagolongan,yaitu:1.Militer:pamen,pama,bintaradantamtama2.PegawaiNegeriSipil(PNS)3.CalonpegawaidanpegawaihonorerWaktukerjadiLAFIAL:a.HariSenin-Kamis:pukul07.00-14.30WIBb.HariJumat:pukul07.00-15.00WIB
E. UnsurPelaksanaUnsurpelaksanaterdiriatasempatdepartemen,yaituDepartemenPendidikanPenelitiandanPengembangan(DIKLITBANG),PengawasanMutu(WASTU),MaterialKesehatan(MATKES)danProduksi.1.DepartemenPendidikanPenelitiandanPengembangan(DIKLITBANG)Departemeninibertugasmenyelenggarakanpenelitiandanpengembangankefarmasianyangdigunakandalammelaksanakanproduksi,farmasimatralaut,farmasimiliter,pendidikandanlatihantenagakefarmasiansertamenyusunrencanadanprogrampelaksanaannya.DepartemenDiklitbangterdiridariduasubdepartemen,yaitu:1)SubdepDiklat,bertugasmenyiapkandanmelaksanakanpendidikan
danpelatihandibidangfarmasi.2)SubdepLitbang,bertugasmengurus,menyiapkansertamelaksanakanujicobadalamrangkapengembanganproduksidanpenelitianfarmasimatralautuntukmendukungkegiatanoperasimiliterkhususdilaut,memantauperkembanganilmumatralautsertamelakukanujicobadanlatihan.2. DepartemenPengawasanMutu(WASTU)DepartemeninimerupakanunsurpelaksanaLAFIALyangbertugasmenyelenggarakanpengawasanataupengujianmutuproduksiobatLAFIAL.DepartemenWASTUterdiridaritigaSubDepartemen,yaitu:1)SubDepartemenLaboratoriumInstrument,bertugasmelaksanakanpemeriksaanmenggunakaninstrumentanalisisfisikokimiabahanbakuobat,obatsetengahjadidanobatjadi,dalamrangkapengawasanmutuobatLAFIALsertapengawasanobatdanmakanandilingkunganTNI-AL.Pemeriksaanyangdilakukanmeliputikadar,keseragamanbobot,keragamanbobot,kerapuhantablet,disolusi,disintegrasi,bobotjenis,pH,kekentalan,volume,kekeruhan,homogenitas,teskebocoranpadakemasanbotol,dll.2)SubDepartemenLaboratoriumKimia,bertugasmelaksanakanpemeriksaansecarakimiawibahanbakuobat,obatsetengahjadi,obatjadidanbahanpengemas,dalamrangkapengawasanobatdanmakanandilingkunganTNI-AL.3)SubDepartemenLaboratoriumMikrobiologi,bertugasmelaksanakanpemeriksaansecaramikrobiologibahanbaku,obatsetengahjadidanbahanpengemasdalamrangkapengawasanobatdanmakanandilingkunganTNI-AL.3. DepartemenMaterialKesehatan(MATKES)Departemeninimelakukanperencanaanproduksi,penyediaanbahanbakuproduksidanpemeliharaanmaterialkesehatan.PerencanaandanpenyediaanbahanbakudiLAFIALdilakukanolehsuatuPanjayangberanggotakanpersonilLAFIALdanpersonildariDISKESAL.DepartemenMATKESterdiriatastigaSubDepartemen,yaitu:1)SubDepartemenPerencanaanProduksiRencanaproduksiobatselamasatutahundisusunolehsuatutimatauPanjaPerencanaanProduksiDISKESAL.Rencanaproduksidisesuaikandenganlaporanbebankerjapadatahunsebelumnya,yaitulaporantahunanmengenaijumlahpenderitadanjenispenyakit.2)SubDepartemenDepoProduksiDepoproduksimerupakantempatataugudangpenyimpanansementarauntukbahan-bahanproduksidanobatjadi.Bahanproduksiterdiriatasbahanbakudanbahanpenolonglainnyadanobatjadidisimpanpadagudangterpisah.BahanbakuproduksidibedakanmenjadiduamacamyaitugolonganBeta-Laktamdannon Beta-Laktamyangdisimpanpadagudangterpisah.3)SubDepartemenPengendaliandanPemeliharaanMaterial(DALHARMAT)Departemeninibertugasmelaksanakanpengendaliandanpemeliharaanmaterial,meliputialatproduksi,alatlaboratoriumdanalat-alatpendukunglainnya.
4.DepartemenProduksiDepartemenProduksiadalahunitpelaksanaLAFIALyangbertugasmenyelenggarakanpembuatanatauproduksiobat.Departemeniniterdiriatas:1)SubDepartemenProduksiNonBeta-Laktam,terdiridari:a)UrusanProduksiTabletb)UrusanProduksiKapsulNonBeta-Laktamc)UrusanProduksiKrimdanSalepNonBeta-laktamd)UrusanProduksiSirupdanSuspensie)UrusanProduksiCairanObatLuarNonBeta-Laktamf)UrusanProduksiKemasNonBeta-Laktam2)SubDepartemenProduksiBeta-LaktamdanSefalosporin,terdiridari:a)UrusanProduksiTabletb)UrusanProduksiKapsulc)UrusanProduksiSirupKeringd)UrusanProduksiCairanObatDalamNonBeta-Laktame)UrusanProduksiKemasBeta-LaktamdanSepalosporinf)UrusanProduksiKemasProduksiFarmatra
F. ProdukLAFIALsecarakeseluruhanmemproduksibeberapajenisobatyangterbagimenjadiduagolonganyaitu:a.Produk-LaktamTerdiridari:AmoxicillindanAmpicillindalambentukkapsuldan/kaplet.b.Produknon-Laktam1)ObatdalamSediaanpadat:AntalginTab,AntidiareTab,KloroquinTab,ImodialTab,AntiInfluensaTabisodoxalTab,PonstalTab,SulfatrimTab,TetrasiklinKaplet,VitaneuronTab,GemfibrozilKapsul,KloramfenikolKapsul,SimetidinTab,VitarnaTab,PrednisonTab,DexametasonTab, KetokonazolTab,MetilprednisolonTab,RanitidinTab,TiampenalKaplet,EritromisinKapsul,SefadroksilKapsuldanSiprofloksasinKapsul.Sediaancair:Coughsirup,sirupDiphenhidramin,sirupParasetamol.2)ObatluarSediaansemipadat:salepChloramfenikol,krimHidrokortison,krimChloracort,krimgentamisin,krimKetokonazol.Sediaancair:povidon10%.Selainitu,LAFIALjugamenghasilkanprodukfarmasiyangberhubungandenganFarmasiMatraLautdanFarmasiMiliter.Produknyaterdiridari:Masker/pastapenyamaran,Vitonmar,MinyakSenjata,Obatnyamuk.G.PenerapanAspekCPOBdiLafialAspek-AspekCPOByangtelahditerapkanolehLafialantaralainmeliputi:
1.ManajemenMutu
PenerapanmanajemenmutudiLafialberdasarkanpadasistemmutuyang
terbentukataspolakerjayangbaikdariStrukturorganisasi,prosedur
kerjadisetiapinstalasi,prosesproduksisertapersonilyangterlibatdalam
prosespembuatansuatuproduksehinggaprodukyangdihasilkanoleh
LafialmemenuhipersyaratanCPOB.Lafialmemilikibeberapa
departemendalamstrukturorganisasinyamempunyaikomitmendan
bertanggungjawabuntukpencapaiantujuanmutusecarakonsistenserta
dapatdiandalkanbagiantersebutadalahDepartemenProduksi,
DepartemenWastuyangsamadenganQC(QualityControl),
DepartemenDiklitbangyangsamadenganR&D(Researchand
Development)danDepartemenMatkesyangsamadenganPPIC
(ProductionPlanningandInventoryControl).Setiapdepartementerdiri daribeberapasubdepartemenyangmempunyaitugas,wewenangdan
tanggungjawabsendiri-sendiri.
2.Personalia
Personaliamerupakansuatufaktoryangpentinguntukmenjaminmutu
produkyangdihasilkan.Lafialmemilikipersonilyangterkualifikasidan
berpengalamandalamhalpengetahuan,keterampilandankemampuan
sesuaiyangdisyaratkandalamCPOB.Untukmeningkatkankualitas
karyawannyadilakukankegiatanpeningkatanpengetahuandanpelatihan
tentangilmufarmasikhususnyadibidangCPOB.PelatihanCPOB
dilaksanakandibawahatasanyangbersangkutan,parapraktisidan
professionaldibidangindustrifarmasi.
AdapelatihanCPOByangditerapkandiLafial,yaitupenyegaran
dalampengetahuanyangberhubungandenganCPOBuntukapoteker,
asistenapotekersertakaryawanlainyangdilaksanakansetiapminggu
yaitupadaharikamis.
3.BangunandanFasilitas
SecaraumumbangunanyangadadiLafialsecarakeseluruhantelah
memenuhiketentuanCPOB.Setiaptahapandalamprosesproduksi
dilakukandalamruangantersendiridanterpisah.Bangunanpadaruangan
produksiLafial(dinding,lantaidanlangit-langit)telahdilapisidengan
epoksi,bebasdarikeretakandansambunganterbukasehinggamudah
dibersihkan.Lantaididaerahpengolahandibuatdaribahankedapair,
permukaannyaratadanmemungkinkanpembersihansecaracepatdan efisien.Sudutantaradinding,lantaidanlangit-langitdalamdaerahkritis
berbentuklengkungan.Lafialhanyamemproduksisediaannonsteril
(tablet,kaplet,kapsul,salepdansirup).Sehubungandenganhaltersebut
ruanganproduksiobatdiLafialhanyaterdiridariblackarea(daerah
hitam)dangreyarea(daerahabu-abu).
SecarakeseluruhanruanganproduksidiLafialdinilaicukupbaik,
halinidapatdilihatdaribangunanproduksidiLafialyangdibedakan
menjadiduabagian,yaituruanguntukproduksibetalaktamdannonbeta
laktam.Keduaruangproduksitersebutberadadalamsatubangunan
tetapikeduanyasudahdipisahkandengansekatdansistempengelolaan
udarayangterpisah.Halinibertujuanuntukmencegahterjadinya
kontaminasisilangolehataubahanlain.Padaruangproduksibeta
laktam,terdapatairshoweryangtidakterdapatdiruangnonbetalaktam.
Ruanganbetalaktamdannonbetalaktamjugadilengkapidengan
ruanganberikutiniruangpencampuranawal,ruangpembuatangranulasi
basahataukering,ruangpengeringan,ruangcetaktablet,ruang
pembuatansirup,pengisiankapsul,ruangpembersihkapsul,ruangtablet
salut,ruangpengemasan,danlain-lainnyajugasudahterpisah.
GudangdiLafialterbagimenjadigudangbetalaktamdannon
betalaktam,yangmasing-masingterdiridarigudangbahanbakudan
bahanpengemas,dimanakeduanyaterletakdalamsatubangunandengan
ruangproduksi,tetapidipisahkanolehpintuantara.Haliniuntuk
memudahkanaliranbahanbakuataupunprodukjadi.Gudangpenyimpanandilengkapidenganairconditioneruntuk
mencapaikondisiyangmendukungpenyimpanan(suhudan
kelembaban).PenyimpananbarangdigudangLafialmasihperlu
penyempurnaan,namunhaltersebuttidakmenjadimasalahyangberarti,
karenagudangyangtersediaberfungsisebagaidepoyangbersifat
sementara.Gudangpenyimpananbahanbakunonbetalaktamdanbeta
laktamsudahdipisah.
4.Peralatan
PerawatanperalatandiLafialselaludilakukanolehsubdepartemen
PengendaliandanPemeliharaanMaterial(Dalharmat),yaitudengancara
dibersihkansetiapkaliselesaidigunakandalamproduksiobat.Perawatan
peralataninidilakukandengantujuanuntukmencegahmalfungsiatau
pencemaranyangdapatmempengaruhiidentitas,mutuataukemurnian
suatuprodukyangdisebabkanolehkotoran-kotoranyangtertinggaldi
alat.Peralatanyangtelahdibersihkandicantumkanketerangantertulis
yangmenyatakanstatusalat,siapayangmembersihkan,kapandansiapa
yangmengetahui.KemudiandiberitandaTELAHDIBERSIHKAN.
Inibertujuanuntukmembedakanperalatanyangtelahdibersihkan
denganperalatanyangbelumdibersihkan.Untukmenunjangperawatan
peralatanmakadilaksanakanvalidasiproses.Pelaksanaanvalidasiproses
padaperalatanproduksidiLafialbelumberjalandenganbaik,halini
disebabkanolehjadwalvalidasiyangtidakteraturdanterbatasnyadana
yangtersedia.
5.SanitasidanHigiene
Semuakaryawandilatihuntukmenerapkanhigieneperorangan.Tiap
personilyangmasukkeareapembuatanobatdiharuskanuntuk
mengenakanpakaianpelindung,termasukpenutuprambut.Persyaratan
initidaksajadiberlakukanbagiparapersonilataukaryawan,tetapijuga
kepadasemuaorangyangakanmemasukiareaproduksi,termasuk
pengunjunglain,sepertitamudanmahasiswapraktekkerjalapangan.
Pakaianpelindungyangdikenakanharusbersih,untukmenghindari
kemungkinanterjadinyapencemaranterhadapproduk.Disamping
keharusanuntukmengenakanpakaianpelindungdanpenutuprambut,
tiappersonildanpengunjungjugadiinstruksikanuntukmencuci
tangannyasebelummemasukiareaproduksi.Saranapencucitangan
sudahtersediadidaerahloker.Akantetapibelumterpasangposteryang
dapatmengingatkantiaporang,baikkaryawanmaupunpengunjungyang
akanmemasukiareaproduksiuntukmelaksanakanprograminidemi
menjagaagartidakterjadikontaminasiyangakanberdampakpadamutu
produkobat.Agarprograminidapatberjalan,dibutuhkankesadarandari
masing-masingpersonildanjugakemauankerasdarisetiapapoteker
dalammemberikancontohpadakaryawanlaindandengantegas
memberikanperingatanbagisetiapkaryawanyangtidakmematuhi
prosedurini.Untukmenjagamutuproduk,Lafialjugamelarangtiap
orangbaikkaryawanmaupunpengunjungyangberadadalamarea
produksi,laboratoriumWastu,areagudangdanarealainyang memungkinkandapatkontakdenganprodukuntukmakan,minumatau
merokokkarenadikhawatirkanberdampakterhadapmutuproduk.
Setelahdigunakan,peralatandibersihkan,baikbagianluar
maupunbagiandalamnyadenganmenggunakanalkoholatauaquadest.
Sebaiknyasetelahdilakukanpembersihanpadaalat,dicantumkanpada
alatketerangantertulisyangmenyatakanstatusalat,siapayang
membersihkan,kapan,dansiapayangmengetahui.Kemudiandiberi
tandaTELAHDIBERSIHKAN.
6.Produksi
Ada2bagiandiLafialyangberperanpentingsebelummelaksanakan
produksi,yaituMaterialKesehatan(Matkes)danPengawasanMutu
(Wastu),dimanaMatkesmelaksanakanperencanaandanpenyusunan
formulaobatyangakandiproduksiyangkemudiandiajukankeDinas
KesehatanAngkatanLaut(Diskesal),sedangkanWastusendiribertugas
memeriksabahanbakuyangdatangdarigudangDiskesaldanbahan
penolongyangdibelidarisuplierapakahlulusatautidakuntuk
dilaksanakanproduksi.Bahanbakudanbahanpenolongyangtelahlulus
akandiberilabelHIJAUsedangkanbahanbakudanbahanpenolong
yangtidaklulusakandiberilabelMERAH,sementarabahanpenolong
yangstatusnyamasihdalamproseskarantinatidakdiberilabelkuning
tetapicukupdipisahkandaribahanbakudanbahanpenolongyangtelah
lulusdandiikatdenganrantai.Selainitu,Wastujugabertanggungjawab
dalampengawasanproduksi.
termasukpengambilancontoh,pemeriksaandanpengujianbahanbaku,
produkantara,produkruahan,kemasan,obatjadi,programujistabilitas,
validasi,dokumentasidarisuatubatch,penyimpanancontohpertinggal,
penyusunandanpenyimpananspesifikasiyangberlakubagisetiapbahan
danproduktermasukmetodepengujiannya.DepartemenWastuberhak
menolakpenggunaanbahanbakujikatidakpotensialdantidak
memenuhisertifikatanalisabahanbaku.
Bahanbakusebelummasukgudangdiperiksaterlebihdahuluoleh
DepartemenWastu,jikamemenuhisyaratbahanbakudiberilabel
berwarnahijau(lulus)danjikatidakmemenuhisyaratdiberilabelwarna
merah(tidaklulus)dandikembalikankesuplier.Bahanbakuyangtelah
disimpanlebihdari6bulansebelumdigunakandiperiksaulangoleh
DepartemenWastu.Standaryangdigunakanuntukpemeriksaanadalah
FarmakopeIndonesiaEdisiIIIdanIVsertastandarLafial.Jikaadaobat
yangdikembalikankarenaklaimdaripemakaimengenaikualitasdan
keefektifannyamakaDepartemenWastuakanmelakukananalisissecara
fisika,kimiamaupunmikrobiologidanhasilanalisisdicocokkandengan
sampelpertinggal.RuangWastudiLafialletaknyaterpisahdariruang
produksi,dengantujuanagarlaboratoriumWastubebasdaripencemaran
yangbisamempengaruhihasilpengujian.
DepartemenWastudibagimenjaditigasubDepartemen,yaitu:
1.SubDepartemenAnalisisInstrumen,melakukanpemeriksaanpada
sediaantablet,dankapletmeliputikadar,keragamanbobot,disolusi,
kerapuhantablet,kekerasantablet,disintegrasi,danujikebocoran
padakemasanprimerataustrip,untukkapsulmeliputisemuaaspek
diataskecualikerapuhandankekerasantablet.Untuksediaancairan
dansalepdilakukanpemeriksaankadar,bobotjenis,pH,kekentalan,
volume,kekeruhan,homogenitasdanteskebocoran.
2.SubDepartemenKimia,melakukanpemeriksaanzatdidasarkanatas
reaksi-reaksikimiayangterjaditerhadapzattersebutdengan
menggunakanreagen-reagentertentu.Pengujianinibersifat
kuantitatifdankualitatif.Selainitujugapengujianterhadapproses
produksi,bahanobat,obatsetengahjadi,sediaanjadidanbahan
pengemassediaan.
3.SubDepartemenMikrobiologi,melakukanpengujiansterilitasbahan
baku,pengujiankoefisienfenol,pengujiankualitasair,pengujian
potensiantibiotika,pengujianmakanandanminuman,pengujian
sterilitasruangandanperalatandiDepartemenProduksi.
Masing-masingsubDepartementersebutterpisahsatudenganyang
lainnyadanmemilikipenanggungjawabdenganfungsidantugas
tersendiri
8.InspeksiDiridanAuditMutu
Inspeksidiridilakukandengantujuanuntukmengevaluasiapakahsemua
aspekproduksidanpengawasanmutuindustrifarmasimemenuhi
ketentuanCaraPembuatanObatyangBaik(CPOB).Halhalyangperlu
diinspeksiantaralain:karyawan,bangunan,fasilitasuntukkaryawan,
penyimpananbahanawaldanobatjadi,peralatan,produksi,pengawasan
mutu,dokumentasi,sertaperawatangedungdanperalatan.Inspeksi
untukpenyimpananbahanawaldanobatjadi,peralatan,produksidan
pengawasanmutudilakukansetiap6bulan,sedangkaninspeksi
menyeluruh,yangmeliputikaryawan,bangunan,fasilitaskaryawan,
dokumentasi,sertaperalatangedungdanperalatandilakukansetiapkali
pergantianpemimpin.Programinspeksidiridirancanguntukmendeteksi
kelemahandalampelaksanaanCPOBdanuntukmenetapkantindakan
perbaikanyangdiperlukan.Sehinggaproduksisenantiasaberjalan
denganbenarsesuaidenganketetapanyangberlaku.
Untukmengevaluasisemuaaspekproduksidanpengawasanmutu
diindustrifarmasidiperlukantimkhususdalaminspeksidiriyangpaling
sedikitterdiridari3oranganggotayangberpengalamandalambidangnya
masingmasingdanmemahamiCPOB.Anggotatiminspeksitersebut
dapatdibentukdaridalamatauluarindustri,dimanadariluarindustri
bisaberasaldaripihakDiskesal.
SaatiniinspeksiyangdilakukandiLafialberasaldaridalam
industri,yaitudengandibentuknyatimkhususyangterdiridari
perwakilanmasingmasingbagianyangditunjukKepalaLafial.Dimana
timinibertanggungjawablangsungkepadaKepalaLafial.
9.PenangananKeluhanTerhadapProduk,PenarikanKembaliProduk
danProdukKembalian
ObatyangdiproduksiLafialtidakdiperjualbelikan,hanyauntuk
kebutuhananggotaTNIALdankeluarganyasehinggaobatyang
diproduksisangatkeciljumlahnyabiladibandingkandenganobatyang
diperdagangkan.Obatyangtelahdiproduksiakandidistribusikanke
subdisYankesTNIALyangterlebihdahulubagaianlaboratorium
meninggalkancontohpertinggal.Contohpertinggalinidisimpanpada
ruangantersendiriuntukpenanganankeluhan-keluhandariobatyang
telahdidistribusikan.
SelamainiobatyangdiproduksiLafialbelumpernahmengalami
penarikankembali,karenatidakterjadiperubahankasiatobat,tetapi
keluhanyangdatanghanyaberupakeluhanperubahanfisikyangterjadi
karenaobatyangdisimpanpadakondisiyangtidaksesuaidengan
aturannya.Penanganankeluhanyangterjaditersebutdilakukanoleh
DepartemenWastu
10.Dokumentasi
SistemdokumentasidiLafialtelahdilaksanakandenganadanyacatatan
batchyangmemuatdokumentasidariseluruhprosesproduksi.
Dokumentasidarimasing-masingDepartemenberbedayangmeliputi
dokumentasiproduksi,dokumentasiWastu,dandokumentasiMatkes.
Dokumentasidalamproduksiantaralainbuktipenerimaanbahan
baku,catatanpengolahanbatch,catatanpengemasanbatch,danbukti
penyerahanobatjadi.
DokumentasidalamWastuantaralainanalisisbahanbakudan
obatjadi,sertifikatanalisabahanbakudanobatjadi,blankopengawasan
mutuselamaprosesproduksi,analisissterilitasruanganproduksi.
DokumentasidalamMatkesantaralainsuratperintahproduksi,
buktipenerimaanbarangdarigudangpusat,buktipengeluaranbarang,
kartupersediaanobatjadi,kartulaporankerusakandanpemeliharaan
alat.
11.PembuatandanAnalisisBerdasarkanKontrak
Lafialtelahmelaksakanpembuatandananalisisberdasarkankontrak
yaitudenganmengadakankerjasamadenganindustrifarmasilainseperti
PT.PharosTbk.yangmemerlukansarana,fasilitasdantempatuntuk
memproduksi,mengemasataulabelingsuatusediaanobat.
PembuatandananalisisberdasarkankontrakantaraindustriLafial
denganPT.PharosTbk.dibuatdalamkontraktertulisyangmeliputi
penanggungjawabpengadaan,pengujiandanpelulusanbahan,produksi danpengendalianmututermasukpengawasanselamaproses,
penanggungjawabpengambilansampeldanfungsianalisispembuatan
obatyangdikontrakkandansemuapengaturanteknisterkait.
12.KualifikasidanValidasi
CPOBmensyaratkanindustrifarmasiuntukmengidentifikasi,validasi
yangperludilakukansebagaibuktipengendalianterhadapaspekkritis
darikegiatanyangdilakukan.Perubahansignifikanterhadapfasilitas,
peralatandanprosesyangdapatmempengaruhimutuprodukhendaknya
divalidasi.
Seluruhkegiatanvalidasihendaklahdirencanakan.Unsurutama
programvalidasidirincidenganjelasdandidokumentasikandidalam
rencanaindukvalidasi(RIV)ataudokumensetara.RIVmerupakan
dokumenyangsingkat,tepatdanjelas.RIVhendaklahmencakup
sekurang-kurangnyadatasebagaiberikut:Kebijakanvalidasi,struktur
organisasikegiatanvalidasi,peralatandanprosesyangakandivalidasi,
formatdokumen,penggendalianperubahan,danacuandokumenyang
digunakan.
Protokolvalidasitertulishendaklahdibuatuntukmerinci
kualifikasidanvalidasiyangakandilakukan.Protokolhendaklahdikaji
dandisetujuiolehkepalabagianmanajemenmutu(pemastianmutu).
Protokolvalidasihendaklahmerincilangkahkritisdankriteria
Penerimaan Laporanyangmengacupadaprotokolkualifikasidanatau
protokolvalidasiyangmemuatringkasanhasilyangdiperoleh,tanggapan
terhadappenyimpanganyangterjadi,sertakesimpulandanrekomendasi
didokumentasikandenganpertimbanganyangsesuai.Setelahkualifikasi
selesai,diberikanpersetujuantertulisuntukdapatmelaksanakantahap
kualifikasidanvalidasiselanjutnya.Kegiatankualifiksidanvalidasidi
Lafialbelumberjalansecarateraturdanintensif.