LAPORANPRAKTIKUMFORMULASI DAN TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL STERILISASI ALAT:Golongan IIKelompok IA.A.Sg. Nariti Maarani !"#"$%"%"&$'(era )arolina G*mi !"#"$%"%"'Ni P*t* +a,* Pra-n,a I. !"#"$%"%"."'Ni N,oman Sri Prami U. !"#"$%"%"./'Ni Ma-e Li0na Meilina,anti !"#"$%"%".1'I N,oman A-i 2*-iman !"#"$%"%".&'Ket*t P*nia 3*nior !"#"$%"%"..'3URUSAN FARMASIFAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETA4UAN ALAMUNI(ERSITAS UDA5ANA2UKIT 3IM2ARAN1"/1STERILISASI ALATI. TU3UAN1. Dapat memahami danmelakukanprosespencucianalat dan wadah untukpembuatan sediaan steril.2. Dapat memahami dan melakukan proses sterilisasi alat seperti wadah gelas,karet dan aluminium.II. DASAR TEORIII./ Sterili0a0iSediaanfarmasetika terdiri dari sediaansteril dan sediaannonsteril. Sediaannonsteril berbedadengansediaansteril, dimanasediaannonsteril adalahsediaanyangdalampengerjaannyatidakmemerlukanproses sterilisasi, sedangkansediaansteril adalahsediaanyangdalampengerjaannya memerlukan suatu proses dan tindakan sterilisasi. Produksterilisasi adalah sediaan terapetis dalam bentuk terbagi-bagi yang bebasdari mikroorganisme hidup. Pada prinsipnya ini termasuk sediaamparenteral, mata, dan irigasi !achman dkk., 2""#$.%stilah sterilisasi yang digunakan pada sediaan-sediaan farmasiberarti penghancuran secara lengkap semua mikroba dan spora-sporannyaataupenghilangansecara lengkapmikroba dari sediaan. &etode yangdigunakan untuk mendapatkan sterilisasi pada sediaan farmasi sangatditentukanolehsifat sediaandan'at aktif yangdikandungnya. (alaudemikian, apapun cara yang digunakan, produk yang dihasilkanmemenuhi tes sterilitas sebagai bukti dari keefektifan cara, peralatan, danpetugas )nsel, 1*#*$. Steril menunjukkan kondisi yang memungkinkan terciptanyakebebasan penuh dari mikroorganisme dengan keterbatasan tertentu,sedangkanaseptismenunjukkanprosesataukondisi terkendali di manatingkat kontaminasi mikrobadikurangi sampai suatutingkat tertentudimana mikroorganisme dapat ditiadakan pada suatu produk. !achmandkk., 2""#$.+ji sterilitas dilakukan untuk menetapkan apakah bahan atauproduk farmasi yang harus steril memenuhi syarat berkenaan dengan ujisterilitasseperti yangterterapadamasing-masingmonografi bahanatauproduk.+ji sterilitas ini dilakukan terhadap produk dan bahan yangsebelumnya telah mengalami proses pensterilan yang telah diberlakukan.,asilnyamembuktikanbahwaprosedur sterilisasi dapat diulangsecaraefektif !achman dkk., 2""#$.II.1 Taap Sterili0a0i Dalam pembuatansediaan steril,tahap sterilisasi bertujuan untukmenetapkanprodukakhir dinyatakansudahsteril danamandigunakan.Suatu produk dapat disterilkan melalui sterilisasi akhir terminalsterilization$ atau dengan cara aseptik aseptic processing$. -ara sterilisasiyang dapat dilakukan, yaitu.1. Terminal Sterlization Sterilisasi akhir$&enurut PD) Technical Monograph dibagi menjadi 2, yaitu .a. Overkill Method&etode sterilisasi menggunakan pemanasan dengan uappanaspadasuhu121o-selama1/menit. Penggunaanmetodeinibiasanya dipilihuntukbahan-bahanyangtahanpanas seperti 'atanorganik. Dasar pemilihan metode ini adalah karena lebih efisien,cepat, dan aman.b. Bioburden SterilitationSuatu metode sterilisasi yang dilakukan dengan monitoringterkontrol danketat terhadapbebanmikroba sekecil mungkindibeberapa lokasi jalur produksi sebelum menjalani proses sterilisasilanjutan dengan tingkat sterilitas yang dipersyaratkan S)!1"-0.Dalammetode ini digunakan suatu 'at yang dapat mengalamidegradasi kandungan bila dipanaskan pada suhu yang sangat tinggi.Sebagai contohadalahpenggunaandextroseyangbiladipanaskandapat menghasilkansenyawaHidroMethyl Furfural,&1$yangmerupakan suatu senyawa hepatotoksik.! "septic processing&etode pembuatan produk steril menggunakansaringandengan filter khusus untuk bahan obat steril atau bahan baku steril yangdiformulasi dan dimasukkan kedalam kontainer steril dalam lingkunganterkontrol. Suplai udara, material, peralatan, dan petugas telahterkontrol sedemikianhinggakontaminasi mikrobatetapberadapadale2elyang dapat diterima #acceptable$ dalam clear zone grade ) ataugrade 3$ !ukas, 2""0$.II.& Meto-e Sterili0a0iPemilihan metode sterilisasi yang digunakan didasarkan padapertimbangan sifat bahan yang akan disterilkan.4eknik sterilisasi dibagimenjadi 5 metode, yaitu/. Meto-e 6i0ikaa. Sterilisasi Panas 6ering- +dara panas o2enSterilisasi panas kering biasanya dilakukan denganmenggunakan o2en pensteril. 6arena panas kering kurang efektifuntukmembunuhmikrobadibandingkandenganuapair panasmaka metode ini memerlukan temperature yang lebih tinggi danwaktu yang lebih panjang ).7. 8ennaro, 1**"$.Prinsipnyaadalah protein mikroba pertama-tama akan mengalami dehidrasisampai kering. Selanjutnyateroksidasi olehoksigendari udarasehingga menyebabkan mikroba pencemar mati.Sterilisasi panaskeringbiasanyaditetapkanpadatemperature10"-19"o-denganwaktu 1-2 jam :enkins et al., 1*/9$.Sterilisasi panas kering umumnya digunakan untuksenyawa-senyawa yang tidak efektif untuk disterilkan dengan uapairpanas, karenasifatnyayangtidakdapatditembusatautidaktahan dengan uap air. Senyawa-senyawa tersebut meliputi minyaklemak, gliserinberbagai jenisminyak$, danserbukyangtidakstabil dengan uap air. &etode ini juga efektif untuk mensterilkanalat-alat gelas dan bedah :enkins et al., 1*/9$. Sterilisasi panas kering biasa digunakan untukdepirogenisasi alat-alat gelas dan bahan-bahan lain yang memilikikemampuan bertahan pada suhu yang digunakan. 6arena suhunyasterilisasi yang tinggi sterilisasi panas kering tidak dapatdigunakanuntukalat-alat gelasyangmembutuhkankeakuratancontoh. alat ukur$ dan penutup karet atau plastik. 6ondisi yangdibutuhkanuntuksterilisasi panaskeringdenganmenggunakano2en steril adalah .- Suhu 19";-, waktu 1 jam- Suhu 10";-, waktu 2 jam- Suhu 1/";-, waktu 2,/ jam- Suhu 1