las ans symposium 2005 maintaining the nuclear option in latin america rio de janeiro – brazil
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LAS ANS SYMPOSIUM 2005 Maintaining the Nuclear Option in Latin America Rio de Janeiro – Brazil 13-16 June 2005. O Sistema de Qualidade e a Certificação ISO na Produção de Radiofármacos para uso em Medicina. Dra Elaine Bortoleti de Araújo Centro de Radiofarmácia – IPEN-CNEN/SP. - PowerPoint PPT PresentationTRANSCRIPT
LAS ANS SYMPOSIUM 2005
Maintaining the Nuclear Option in Latin America
Rio de Janeiro – Brazil
13-16 June 2005
O Sistema de Qualidade e a Certificação ISO na Produção
de Radiofármacos para uso em Medicina
Dra Elaine Bortoleti de Araújo
Centro de Radiofarmácia – IPEN-CNEN/SP
GARANTIA
DA QUALIDADE
BPF
CONTROLE DE
QUALIDADE
RDC-210 (2003)
ANVISA REGISTRO DOS PRODUTOS
OMS
NBR-ISO 9001-2000
Qualidade na Produção de Radiofármacos
CENTRO DE RADIOFARMÁCIA – CR - IPEN
1998 – ISO 9002:1994 – Modelo de sistema da qualidade para garantia da qualidade em produção, instalação e serviço
Escopo da certificação: produção, controle de qualidade e distribuição de radiofármacos
2002 – ISO 9001:2000 – Sistema de Gerenciamento da Qualidade – Requisitos
Escopo da certificação: produção, controle de qualidade, distribuição e projeto*
*pesquisa e desenvolvimento de novos produtos, melhoria de processos, desenvolvimento de celas, equipamentos, etc
TRANSIÇÃO
NBR-ISO 9001-2000
Especifica requisitos* para um Sistema de Gestão da Qualidade, complementares aos requisitos para produtos.
Está focada na eficácia do Sistema de Gestão da Qualidade em atender aos requisitos dos clientes e requisitos regulamentares aplicáveis
* requisitos: genéricos, sem considerar o tipo de produto
BPF
Resolução RDC 210 04/08/2003
Requisitos Regulamentares
O cumprimento das BPF está dirigido à diminuição dos riscos inerentes à qualquer produção farmacêutica, os quais não podem ser detectados através da realização de ensaios nos produtos terminados.
Riscos: contaminação cruzada, contaminação por partículas e troca ou mistura de produto
ISO X BPF
ISO + BPF
(ABNT) NBR 14919 – Sistema de gestão da qualidade – Setor farmacêutico
Requisitos específicos para a aplicação da NBR ISO 9001:2000 em conjunto com as
boas práticas de fabricação para indústria farmacêutica (BPF)
Boas Práticas de Fabricação de Fármacos
Instalações/Infra-estrutura Documentação (especificações, registros,
procedimentos)
Equipamentos Responsabilidades gerenciais; farmacêutico
responsável
Materiais/Qualificação de fornecedores
Contrato de fabricação/análise
Validação/Revalidação/Controle alterações
Reclamações
Sanitização e higiene Recolhimento de produtos
Prevenção de contaminação cruzada
Pessoal (treinamento, saúde, vestuário, conduta)
Estudos de estabilidade Auto-inspeção e auditoria
1. Requisitos de documentação
2. Responsabilidade da direção
3. Gestão de recursos
4. Realização do produto
5. Medição, análise e melhorias
ISO 9001-2000
Auxiliar na Implantação de um
Sistema de Gestão da Qualidade
Processos:
1. Requisitos de documentação
Manual de Qualidade – o escopo
Controle de documentos
Controle de registros
ISO 9001-2000
Sistema de Gestão da Qualidade – Processos
REQUISITOS DE DOCUMENTAÇÃO
DOCUMENTOS INTERNOS Planejamento estratégico:Plano Negócio e Ação Manual de Qualidade – BPF Planos: Calibração, Manutenção, Segurança,
Validação ProcedimentosGerenciais (PG)Operacionais (PO)Instrução de Trabalho (IT)Formulários (FM)
Registros – rastreabilidade do processo e produto
DOCUMENTOS EXTERNOS BPF, farmacopéias, Normas CNEN, etc
SISTEMA DE DOCUMENTAÇÃO DO CR
Documentos CR
112
Produção 192
Controle Qualidade
110
Radioproteção
149
TOTAL 675
Obsoletos 2195
Documentação: Atualização constante
PRODUTOS DISTRIBUÍDOS PELO CR-
IPEN
Moléculas marcadas
10
Radioisótopos primários
10
Gerador Mo-Tc
1
Reagentes liofilizados
14
TOTAL 35
Controle de Documentos
Controle de Documentos
Controle de Documentos
2. Responsabilidade da direção
Comprometimento da direção
Política da qualidade
Objetivos da qualidade
Foco no cliente
Responsabilidades e autoridades
Garantia da disponibilidade de recursos
Análise crítica pela direção
ISO 9001-2000
Sistema de Gestão da Qualidade – Processos
3. Gestão de recursos
Humanos: número adequado; capacitação; treinamento
Infra-estrutura – atendimento a requisitos regulamentares
Ambiente de trabalho adequado à realização do produto
ISO 9001-2000
Sistema de Gestão da Qualidade – Processos
4. Realização do produto
Planejamento
Comunicação c/ cliente
Projeto e desenvolvimento,
Aquisição
Produção/validação processos
Identificação e rastreabilidade
Preservação do produto
ISO 9001-2000
Sistema de Gestão da Qualidade – Processos
BPF: REQUISITOS DE PESSOAL
Responsabilidade – Legal
- Técnica (farmacêutico)
Grupos diferentes para produção e controle
Programa de Treinamento e Capacitação
Programa de Conscientização
ISO e BPF
BPF: REQUISITOS INFRA-ESTRUTURA
Plano de Manutenção Preventiva
Sistema Manutenção Corretiva
Plano de Calibração
Programa de Validação
equipamentos e Instalações do
processo
Equipamentos, processos, limpeza, software, métodos analíticos
BPF: SALAS LIMPAS
Controle ambiental
Procedimentos assépticos
Higiene pessoal e saúde
Vestimentas adequadas
Controle de contaminação cruzada fluxo
Áreas classificadas de acordo com processo
BPF: OUTROS CONCEITOS IMPORTANTES
Aquisição: matéria-prima e MEA
qualificação e avaliação fornecedores
Plano de recebimento
Armazenamento adequado
Situação de Inspeção e ensaio
Rastreabilidade – processos e produto
5. Medição, análise e melhoria
Satisfação cliente
Auditoria interna
Controle de produto não conforme
Análise de dados
Melhoria contínua (ações corretivas e preventivas)
ISO 9001-2000
Sistema de Gestão da Qualidade – Processos
TRATAMENTO DE NÃO CONFORMIDADE R
eg
istr
o e
acom
pan
ham
en
to
Trabalhador
Cliente (SAC)
Auditor
Ações
Corretivas
Ações
Preventivas
Sugestões de
melhoriaAnálise crítica do sistema
RNC
Melhoria contínua do sistema
TNCMC
Sistema Informatizado para
registro e acompanhamento
de NC e SM
TRATAMENTO DE NÃO CONFORMIDADE
SAC - pronto atendimento (telefone, FAX, e-mail)
Transcrição da NC no Sistema eletrônico TNCMC
Setor técnico entra em contato com cliente
Estudo de determinação de causa e plano de ação para solução do problema
Sistemática para recolhimento de produtos
Todas as reclamações de clientes são atendidas
VERIFICAÇÃO DE CONFORMIDADE
Auto-inspeção
verificação requisitos BPF
Auditorias
verificação requisitos ISO + BPF
Interna
ExternaAnálise
crítica do Sistema
Dra Elaine Bortoleti de Araújo
Gerente Adjunta para Garantia da Qualidade
Centro de Radiofarmácia – IPEN-CNEN/SP
OBRIGADA PELA ATENÇÃO!