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L.B.M. MAYMAT Siège Social
4 Place du Four 03000 MOULINS
Manuel Qualité Ref : MULTI-MAQ-TOUS-001 v06
Version : 06 Applicable le : 16-03-2017
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Système Qualité
Site Le Valençon
Site
Maymat
Site
Corpelet
Site
Navetat
Site
Bellerive
Site
Montluçon
Site
Vichy
Site
St Odilon
Site
Clermont Fd
LBM MAYMAT
Site
Lapalisse
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Laboratoire Maymat
Docteur Dominique MAYMAT-LUNTE
Docteur Dominique DELVINCOURT
Docteur Isabelle LACHERADE
Docteur Marc BELABED
Docteur Yohann LABROUSSE
4, rue Vieille du Four 03000 MOULINS
: 04.70.44.23.43 :04.70.44.89.82
E-mail : [email protected]
Site Internet : www.laboratoires-maymat.fr
Laboratoire Corpelet
Docteur Christophe CORPELET
59, Bd Ledru Rollin
03500 SAINT POURCAIN SUR SIOULE
Tel: 04.70.45.32.05 Fax: 04.70.45.63.32
Laboratoire Le Valençon
Docteur Véronique SIQUIER
4, place du Champ de Mars
03150 VARENNES SUR ALLIER
Tel: 04.70.45.71.71 Fax: 04.70.45.71.70
Laboratoire Navetat
Docteur Christelle NAVETAT
Véronique MERMOUD (remplaçante)
5, avenue de la République
71140 BOURBON LANCY
Tel: 03.85.89.30.60 Fax: 03.85.89.09.85
Laboratoire Bellerive
Docteur Sandrine DAVAL
Docteur Cédric SCHWEITZER
5, place de la République
03700 BELLERIVE SUR ALLIER
Tel: 04.70.32.31.02 Fax: 04.70.32.35.83
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Laboratoire Saint Odilon
Docteur Christelle NAVETAT
Docteur Marc BELABED
Docteur Cédric SCHWEITZER
32 avenue du professeur Etienne Sorrel
03000 MOULINS
Tel: 04.70.35.10.80 Fax: 04.70.20.97.22
Laboratoire Clermont Ferrand
Docteur Frédéric MASCLE
7 place Henri Dunant
63000 CLERMONT FERRAND
Tel: 04.73.27.66.72 Fax: 04.73.27.67.03
Laboratoire Montluçon
Docteur Gérard PALAIS
Docteur Yohann LABROUSSE
5 rue Albert Einstein / rue Lucien Sampaix
03100 MONTLUCON
: 04.70.02.21.81 :04.70.09.29.74
Laboratoire Lapalisse
Docteur Thierry Orhant
3bis avenue Charles de Gaulle
03210 LAPALISSE
Tel: 04.70.99.04.69 Fax: 04.70.99.01.69
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Manuel Qualité du LBM MAYMAT Cet exemplaire a été remis à :
pour application et sa mise à jour est assurée
pour information et sa mise à jour n’est pas assurée
Ce document est la propriété exclusive des laboratoires du LBM MAYMAT et ne peut être reproduit ou
communiqué, en totalité ou en partie, par quelque moyen que ce soit, sans son autorisation écrite.
Sommaire
A. La Politique Qualité
• Les objectifs Qualité
• Déclaration de la Politique Qualité
B. Objets du Manuel Qualité, domaine d’application et gestion
C. Références, terminologie, abréviations et structure documentaire
D. Présentation de la société:
• Historique de la société
• Présentation générale
• Activités du laboratoire
• Organigramme
E. Les processus
• Processus pré analytique
• Processus analytique
• Processus post analytique
• Processus qualité
• Processus management des ressources
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A. LA POLITIQUE QUALITE
DU LBM MAYMAT est la satisfaction de nos patients, des prescripteurs et des administrations avec
lesquelles nous collaborons, par la transmission de résultats d’analyses fiables dans les délais les plus
brefs compatibles avec les techniques mises en œuvre. L’application de cette politique est directement
liée aux compétences de nos employés et à leur environnement technique. Aussi le laboratoire et son
personnel s’engagent à maîtriser et à respecter son Système de Management de la Qualité en
conformité avec la norme ISO15189. Mais de bonnes intentions ne suffisent pas pour atteindre ces buts
de manière régulière et sûre.
La qualité est le résultat d’1 chaîne qui va du prescripteur au patient en passant par chacun des maillons
intermédiaires de la chaîne, dont ceux du laboratoire; il ne suffit pas que chaque « maillon » soit
qualifié et de bonne volonté pour assurer la qualité.
Une organisation rigoureuse est nécessaire pour garantir en permanence la fiabilité des informations et
des échantillons transmis entre les différents maillons et obtenir en fin de « chaîne » 1 résultat fiable au
service des patients et prescripteurs.
Nous considérons qu’il est du devoir des sites du LBM MAYMAT de mettre en place cette organisation
qui, non seulement satisfasse aux exigences légales du GBEA (Guide de Bonne Exécution des
Analyses), mais qui soit également reconnue par le Comité Français d’Accréditation des laboratoires :
le COFRAC.
Notre volonté est de maîtriser l’ensemble des étapes de l’analyse, en collaboration avec nos partenaires
externes, pour assurer à nos clients, patients et prescripteurs, la qualité des résultats. Notre système
qualité prend en compte l’ensemble des phases pré analytiques, analytiques et post-analytiques.
Notre volonté est aussi d’apporter à chaque maillon de la chaîne les moyens et méthodes nécessaires
pour lui permettre d’être pleinement l’acteur de la qualité de ses prestations. Aussi le LBM souhaite
apporter des prestations d’interprétations et de conseils, conçues pour répondre aux besoins des
patients et de l’ensemble du personnel médical chargé des soins prodigués aux patients.
D’autre part, en cas d’écarts dans le cadre du système qualité ou d’opérations techniques, notre volonté
est de mettre en œuvre, après analyse des causes, des actions correctives visant à ce que les problèmes
ne se renouvellent plus.
Nous nous engageons aussi à améliorer continuellement l’efficacité du système de management,
véritable roue de progrès de notre entreprise, au service de la satisfaction de nos patients, partenaires.
Enfin, le LBM a mis en place des politiques et procédures permettant d’assurer la protection des
informations confidentielles et permettant d’éviter l’engagement dans toute activité qui réduirait la
confiance en sa compétence, son impartialité, son jugement ou son intégrité opérationnelle.
Cette politique qualité et les procédures de travail sont communes à tous les sites du LBM Maymat de
façon à obtenir un service de même niveau de qualité sur tous nos sites et dans notre domaine d’activité
(toutes les phases des analyses de biologie médicale).
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LES OBJECTIFS QUALITÉ qui traduisent cette politique sont les suivants :
Obtenir l’accréditation COFRAC pour les activités d’analyses réalisées par l’ensemble des sites du LBM Maymat par
la mise en place d’1 système de qualité conforme aux exigences de la norme ISO 15189 et à ces propres exigences
internes.
• Identifier et satisfaire les besoins de nos clients
- mettre en place des dispositions précises d’accueil et d’enregistrement des dossiers, de moyens de mesure et
d’amélioration des « relations clients / fournisseur » avec les partenaires.
- assurer le traitement efficace des réclamations clients et des non-conformités détectées en interne et la mise en
œuvre d’actions correctives ou préventives pour éviter l’apparition ou la reproduction des problèmes détectés
- assurer un délai de rendu compatible avec le degré d’urgence des analyses
• Développer régulièrement notre compétence :
- technique grâce à une veille technologique constante et à la mise en place d’équipements performants ;
- humaine en adéquation avec les besoins des analyses réalisées par des recrutements pertinents et un
développement de la formation continue (plan de formation annuel) permettant de maintenir et renforcer la
qualification du personnel
- implication du personnel dans le SMQ
• Assurer le contrôle régulier de l’exactitude des résultats par des programmes d’évaluation de qualité externes et la
mise en œuvre d’audits internes réguliers pour vérifier l’adéquation et la bonne application du système qualité ;
• Assurer la sécurité du personnel, des patients et de l’environnement des sites du LBM MAYMAT par la mise en
œuvre de dispositions de prévention et de protection.
des indicateurs qualité sont définis et suivis régulièrement pour vérifier l’avancement du LBM vers ses objectifs.
Déclaration de la politique qualité Afin de s’assurer que ces exigences sont mises en œuvre de façon permanente, les cogérantes du LBM MAYMAT
ont nommé Monsieur MALET Christophe à la fonction de Responsable Qualité.
NOUS NOUS ENGAGEONS ET ENGAGEONS CHAQUE MEMBRE DU PERSONNEL à se conformer aux
exigences du référentiel d’accréditation et à appliquer la politique et les règles d’organisation définies dans le Manuel
Qualité du LBM MAYMAT ainsi que les procédures associées.
La politique qualité est communiquée à l’ensemble du personnel par ce Manuel et rappelée périodiquement lors des
réunions internes.
La politique qualité est annexée à tout nouveau contrat d’embauche même temporaire (incluse dans le dossier
d’accueil de tout nouvel embauché ainsi qu’à tout nouveau contrat de sous-traitance; elle fait l’objet d’une
présentation.
Le …../……/………
Dominique LUNTE Christelle NAVETAT Christophe CORPELET
Biologiste Coresponsable Biologiste Coresponsable Biologiste Coresponsable
Véronique SIQUIER Dominique DELVINCOURT Sandrine DAVAL
Biologiste Coresponsable Biologiste Médical Biologiste Coresponsable
Gérard PALAIS Isabelle LACHERADE Marc BELABED
Biologiste Coresponsable Biologiste Coresponsable Biologiste Coresponsable
Patrick MARIN Cédric SCHWEITZER Frédéric MASCLE
Biologiste Coresponsable Biologiste Médical Biologiste Coresponsable
Thierry ORHANT Yohann LABROUSSE
Biologiste Coresponsable Biologiste Coresponsable
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B. Objet du manuel qualité domaine d’application et gestion
A. Objet du manuel L’objet de ce document est de décrire la politique Qualité du LBM MAYMAT et le système mis en œuvre pour
assurer la qualité de ses prestations d’analyses
L’objectif est de permettre à l’ensemble des collaborateurs du laboratoire d’avoir une vue complète de l’organisation
qualité mise en œuvre, afin d’en assurer une bonne application
Ce manuel peut être remis aux clients et aux partenaires à titre d’information et il sert de base pour l’accréditation du
laboratoire par le COFRAC (Comité Français d’Accréditation)
B. Domaine d’application Le Manuel Qualité s'applique à l'ensemble du personnel des laboratoires du LBM MAYMAT. Il concerne la
réalisation des analyses de biologie médicale et couvre également les phases pré et post analytiques.
Le manuel est complété par des procédures, modes opératoires, instructions qui précisent les dispositions
opérationnelles relatives à la qualité. Le LBM Maymat est accrédité sur les bases de la portée flexible pour les
familles suivantes ainsi que les phases pré- et post analytiques:
- Famille : Biochimie génétique
• Sous-domaine : Biochimie o Sous-famille : Biochimie générale et spécialisée
- Famille : Hématologie – Immunologie – Biologie de la reproduction
• Sous-domaine : Hématologie o Sous-famille : Hématocytologie o Sous-famille : Hémostase
• Sous-domaine : Immunologie o Sous-famille : Auto-immunité
- Famille : Microbiologie
• Sous-domaine : Microbiologie o Sous-famille : Bactériologie o Sous-famille : Sérologie infectieuse
Par ailleurs, toutes les informations relatives au domaine et au niveau de prestations du LBM Maymat sont publiées sur le site Internet aussi bien pour les patients que pour les médecins : http://www.laboratoires-maymat.fr/.
C. Gestion du manuel 1.Rédaction, vérification et approbation
La rédaction du Manuel qualité est assurée par le responsable qualité. Il est vérifié par un Directeur Cogérant et est
approuvé par le service qualité.
2.Diffusion
La diffusion du manuel qualité est sous la responsabilité du responsable qualité pour en assurer la maîtrise effective.
Diffusion interne :
En interne, la diffusion est systématiquement maîtrisée.
Un accusé de réception informatique géré par un logiciel de gestion documentaire est adressé à l’ensemble du
personnel pour qu’il soit validé et signé par tous les destinataires.
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Diffusion externe :
Les exemplaires remis aux clients pour information ne sont pas gérés.
La mention « pour information et sa mise à jour n’est pas assurée » est cochée sur la page de garde pour informer
les destinataires qu’ils ne recevront pas systématiquement les évolutions du Manuel.
3.Evolution et mise à jour
Le responsable qualité vérifie et met à jour, si nécessaire le manuel qualité au moins une fois par an pour s’assurer
de son adéquation aux besoins du LBM MAYMAT.
La mise à jour tient compte des audits internes et des décisions prises au cours de la Revue de Direction.
Les modifications sont revues et approuvées par les mêmes fonctions qu’à l’origine du document.
4.Archivage
Le responsable qualité conserve une trace de l’évolution du Manuel au format informatique dans le logiciel de
gestion documentaire.
C. Références, terminologie, abréviations et structure documentaire
A. Référence Le présent Manuel Qualité satisfait aux prescriptions de la norme ISO 15189, du SHREF02 et des autres documents
réglementaires du COFRAC et à celles du GBEA, « Guide Bonnes Exécution des Analyses de Biologie Médicale ».
B. Terminologie
• Qualité : Aptitude d'un ensemble de caractéristiques intrinsèques à satisfaire des exigences.
• Manuel qualité : Document spécifiant le système de management de la qualité d'un organisme
• Système qualité : Ensemble de l’organisation, des responsabilités, des procédures, des processus et des moyens
nécessaires pour mettre en œuvre le management de la qualité.
• Satisfaction du client : Perception du client sur le niveau de satisfaction de ses exigences
• Management de la qualité : Activité coordonnée permettant d’orienter et de contrôler un organisme en matière de
qualité. D’autre part, des appellations internes sont utilisées pour nommer les documents créés :
• Procédure d’organisation générale ou technique : Règle écrite d’organisation qui détermine les modalités de
fonctionnement et les actions à entreprendre pour répondre aux besoins du laboratoire, aux exigences de la norme
ISO 15189 et du GBEA (qui fait quoi, comment ?). Elle peut renvoyer à d’autres documents qualité.
• Modes opératoires technique : Description détaillée de la méthode pour accomplir une activité (comment faire ?)
ou pour effectuer le prélèvement.
• Instructions : Document synthétique réservant une action à accomplir selon certaines normes.
• Définition de fonction : Liste des missions principales, des missions relatives à la qualité et des pouvoirs
décisionnels pour une fonction donnée.
• Enregistrements : Document informatique ou papier préétabli nécessaire à l’exécution d’une activité qui permet
d’enregistrer sa mise en œuvre et son résultat.
Pour être reconnu et efficace un système qualité doit être conforme à un référentiel officiel. Le document
réglementaire Norme ISO 15189 est le référentiel qui permet l’accréditation des laboratoires de Biologie
Médicale.
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C. Abréviations - GBEA : Guide des Bonnes Exécutions d’Analyses - COFRAC : Comité Français d’Accréditation
- MAQ : Manuel Qualité - DX : Documentation externe
- POG : Procédure d’Organisation Générale - POT : Procédure d’Organisation Technique
- MOP : Mode Opératoire - INS : Instruction
- ENR : Enregistrement
D. Structure documentaire
Niveau 1 : chapeau du système qualité / Niveau 2 : niveau des documents généraux d’organisation : qui fait quoi et comment /
Niveau 3 : Niveau des documents descriptifs des méthodes : comment en détails / Niveau 4 : Niveau des documents
d’application : avec qui ou quoi
Pyramide documentaire
Niveau 1
Manuel
Qualité MAQ
Procédures
organisation
générale : POG
Modes opératoires
: MOP
Niveau 2
Niveau 3
Instructions : INS
Niveau 4
Documents
d’enregistrement :
ENR
Fiches de
poste
Documentation
externe : DX
Procédures
organisation
technique : POT
Fichiers protégés
et vérifiés excel
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D. Présentation de la société
A. Historique
28 octobre 1963 : création du laboratoire MAYMAT à Moulins par Michel MAYMAT, pharmacien biologiste - 24 Boulevard de Courtais. Sont effectuées les analyses de biochimie, hématologie, microbiologie.
1975 : déménagement du laboratoire au 13 avenue Théodore de Banville - 03000 MOULINS.
1985 : décès de Michel MAYMAT et mise en gérance du laboratoire en attendant la fin des études de Dominique MAYMAT, médecin biologiste.
1993 : reprise du laboratoire MAYMAT par Dominique MAYMAT-LUNTE
1994 : transformation juridique du laboratoire et création de la SELARL Laboratoire d’Analyses Médicales MAYMAT.
1995 : arrivée de Dominique DELVINCOURT : pharmacien biologiste, directrice adjointe.
1996 : arrivée du de Christelle NAVETAT : pharmacien biologiste, directrice adjointe.
1998 : création d’un second site le 12 janvier: à Varennes / Allier - 4 place du Champ de Mars, le LABM le Valençon dont la direction est confiée à Christelle NAVETAT, pharmacien biologiste.
1998 : mise en place d’analyses de Biologie Moléculaire sur le site de Varennes
2000 : arrivée de Véronique SIQUIER: médecin biologiste, directrice adjointe.
4 mai 2000 : accréditation COFRAC selon référentiel "document 1012" pour programmes Biochimie (143), Hématologie (145) et Immunologie (147)
2002: passage du référentiel "Document 1012" à la nouvelle norme: ISO 17025
2004: extension de l’accréditation pour le programme 155 (bactériologie)
2004: arrivée de Christophe CORPELET :
2006: Reprise du laboratoire de Saint Pourçain sur Sioule – 59, Bd Ledru Rollin. La direction du laboratoire est confiée à un nouveau cogérant de la Selarl MAYMAT Christophe CORPELET : pharmacien biologiste
2008 : déménagement du laboratoire Maymat au 4 place du four – 03000 Moulins.
2009 : reprise du laboratoire de Bourbon Lancy – 5. Avenue de la République dont la direction est
confiée à Christelle NAVETAT, pharmacien biologiste. Véronique SIQUIER devient cogérante de la
Selarl MAYMAT et prend la direction du site de Varennes sur Allier. Arrivée de Sandrine DAVAL,
pharmacien biologiste.
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Avril 2010 : Fusion avec le laboratoire Nivelon. Sandrine Daval prend la responsabilité du laboratoire
de Bellerive / Allier – 5. place de la république. Arrivée de Gérard Palais : Pharmacien biologiste,
cogérant du site de Bellerive / Allier
Octobre 2010 : reprise du laboratoire Recoules de Moulins – 40 place de la liberté.
Mai 2011 : audit d’accréditation selon la norme ISO 15189 + extension de l’accréditation aux phases pré
et post analytiques des sites de Varennes et Bourbon Lancy
Octobre 2011 : arrivée d’Isabelle Lacherade, pharmacien biologiste, nouvelle cogérante de la Selarl
MAYMAT qui prend la direction du laboratoire Recoules
15 novembre 2011: Intégration du laboratoire Baury Marin – 11. rue Jean Jaurès à Vichy. Patrick Marin
assure la direction du laboratoire
Février 2012 : arrivée de Cédric Schweitzer, médecin biologiste sur les sites de Moulins
Mars 2012 : reprise du laboratoire de St Odilon : 32 avenue du Professeur Sorrel – 03000 Moulins.
Cédric Schweitzer prend la direction du site.
Décembre 2012 : Arrivée de Marc Belabed, pharmacien biologiste, nouveau cogérant de la Selarl
MAYMAT, sur les sites de Moulins.
2013 : Intégration du laboratoire MASCLE – 28 rue des Liondards à Clermont Ferrand. Frédéric
Mascle, médecin biologiste nouveau cogérant de la Selarl MAYMAT, assure la direction du site.
22 octobre 2013 : Intégration du laboratoire de Lapalisse – 3bis avenue Charles de Gaulle. Thierry
Orhant en assure la direction.
2013 : déménagement du laboratoire de Clermont Ferrand au 7 place Henri Dunant – 63000 Clermont
Ferrand.
13 octobre 2015 : transfert du laboratoire Recoules sur Montluçon : 5 rue Albert Einstein – 031000
Montluçon dont la direction est confiée à Gérard Palais
Novembre 2016 : Arrivée de Yohann Labrousse, pharmacien biologiste, nouveau biologiste
corresponsable de la Selarl MAYMAT, sur les sites de Montluçon et Moulins.
B. Présentation générale
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Nom de la Société : SELARL Laboratoire MAYMAT
Forme juridique : Société d'exercice libérale à responsabilité limitée.
Adresse du siège social : 4 rue vieille du four - 03000 MOULINS
Adresse des sites : A Moulins (MAYMAT) : 4 rue vieille du four - 03000 Moulins (parking)
: 04-70-44-23-43 Télécopie : 04-70-44-89-82
A Varennes : 4 Place du Champ de Mars - 03150 Varennes / Allier
: 04-70-45-71-71 Télécopie : 04-70-45-71-70
A Saint Pourçain : 59 boulevard Ledru Rollin - 03500 St Pourçain / Sioule
: 04-70-45-32- 05 Télécopie : 04-70-45-63-32
A Bourbon Lancy : 5 avenue de la république - 71140 BOURBON LANCY
: 03-85-89-30-60 Télécopie : 03-85-89-09-85
A Bellerive : 5 place de la république – 03700 BELLERIVE SUR ALLIER
: 04-70-32-31-02 Télécopie : 04-70-32-35-83
A Vichy : 11 rue Jean Jaurès – 03200 VICHY
: 04-70-30-99-90 Télécopie : 04-70-30-99-99
A Moulins (ST ODILON) : 32 avenue du Professeur Sorrel – 03000 MOULINS
: 04-70-35-10-80 Télécopie : 04-70-20-97-22
A Clermont Ferrand : 7 place Henri Dunant - 63000 CLERMONT FERRAND
: 04-73-27-66-72 Télécopie : 04-73-27-67-03
A Lapalisse : 3bis avenue Charles de Gaulle - 03210 LAPALISSE
: 04-70-99-04-69 Télécopie : 04-70-99-01-69
A Montluçon : 5 rue Albert Einstein / rue Lucien Sampaix – 03100 MONTLUCON
: 04-70-02-21-81 Télécopie : 04-70-09-29-74
Biologistes coresponsables :
Dominique LUNTE / Christelle NAVETAT / Christophe CORPELET / Véronique SIQUIER / Sandrine
DAVAL / Isabelle LACHERADE / Gérard PALAIS / Patrick MARIN / Marc BELABED / Frédéric MASCLE /
Thierry ORHANT / Yohann LABROUSSE
Biologistes médicaux: Dominique DELVINCOURT / Cédric SCHWEITZER /
Biologistes remplaçants : Véronique MERMOUD
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C. Activités des laboratoires Articulée autour de 10 Laboratoires d’Analyses de Biologie Médicale, l’activité des laboratoires des sites du LBM
MAYMAT est liée aux prélèvements ou à la réception d’échantillons biologiques et à la réalisation d’analyses
médicales sur ces échantillons. Pour des raisons logistiques et économiques, en dehors des urgences, le laboratoire a
mis en place une distribution pluriquotidienne et cadencée des échantillons de chaque laboratoire vers le ou les sites
techniques concernés.
La gestion de l’ensemble repose sur un système informatique commun dont l’unité centrale est sur le site de
Moulins; celle-ci est reliée aux autres sites par un réseau Intranet. Ce choix permet de traiter l’ensemble des
informations LBM MAYMAT en temps réel.
- Champ d’accréditation et paillasses du LBM MAYMAT
Sites – localisation BACTERIO HEMATO CHIMIE COAG IMMUNO AUTRES
MAYMAT –
Moulins M
M – VA – N –
C – B – MO –
V – SO – CF -
L
M – VA – C –
SO – L - N
M – VA – C
– N – SO –
L - N
M VA C
SO Tous Biologie moléculaire
NAVETAT –
Bourbon Lancy N / / / / / /
LE VALENCON –
Varennes sur Allier
VA
/ / / / / /
CORPELET –
Saint Pourçain /Sioule
C
/ / / / /
EPT/IFX, parasito myco,
analyses spécialisées,
allergologie pour tous +
urgences*
BELLERIVE – B / B – V B – V – CF B – V / Urgences*
MONTLUCON –
MO / MO MO MO / Urgences*
VICHY – V / / / / / /
ST ODILON –
Moulins SO / SO SO SO /
Groupes / RAI tous sites +
bilans clinique
MASCLE –
Clermont Ferrand CF / CF / CF / Urgences*
LAPALISSE –
L / / / L / Lyme WB + urgences*
Analyses accréditées Analyses non accréditées
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L’organisation des paillasses du LBM Maymat a été mise en place pour répondre au mieux aux besoins des patients : Bellerive, Vichy, Clermont Ferrand, Montluçon et Lapalisse étant plus éloignés du plateau technique de Moulins, les analyses urgentes sont réalisées sur place. Les autres analyses sont regroupées pour améliorer leur qualité et faire face à la baisse régulière de la nomenclature. Les analyses très spécialisées sont sous-traitées chez un laboratoire spécialisé qui assure le rendu des résultats sur son papier entête.
La logistique correspondant à ces différents transferts d’analyses est assurée par une société de transport spécialisée dans les transports d’échantillons biologiques, capable de gérer 3 niveaux de température de transport : température ambiante, réfrigérée et congelée.
- Patientèle du LBM MAYMAT
Sites – localisation Nb de
dossiers / jour
% analyses accréditées
Prélèvements sur place au
LBM
Prélèvements par IDE de ville
Prélèvements des pharmacies ou autres labos
Prélèvements par établissements de
soins / clinique
MAYMAT – Moulins 500 90% 40% 20% 35% 5%
NAVETAT – Bourbon Lancy
90 90% 45% 35% 5% 15%
LE VALENCON – Varennes sur Allier
50 90% 45% 50% / 5%
CORPELET – Saint Pourçain /Sioule
100 90% 45% 35% 15% 5%
BELLERIVE – Bellerive /Allier
110 30% 55% 20% 20% 5%
MONTLUCON – Montluçon
120 30% 20% 15% 60% 5%
VICHY – Vichy 160 30% 35% 30% 30% 5%
SAINT ODILON – Moulins
100 50% 75% 5% / 20%
MASCLE – Clermont Ferrand
60 30% 60% 5% 30% 5%
LAPALISSE –
Lapalisse L 60 0% 70% 25% / 5%
- Personnel du LBM MAYMAT Le personnel est réparti pour répondre aux besoins des différents sites. Certaines personnes sont amenées à changer de
sites régulièrement et d’autre plus ponctuellement, voire jamais. Des organigrammes par site sont tenus à jour avec les
personnes qui sont amenées à travailler régulièrement sur chacun d’eux.
L’harmonisation des procédures de travail au sein des différents sites du LBM facilite cette organisation et permet plus
de souplesse dans la gestion des plannings.
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Organigramme des fonctions, définition des fonctions
Rôle et responsabilités de la direction
RESPONSABILITES
Représenter l’image du laboratoire Assurer la gestion financière du laboratoire pour acquérir les moyens nécessaires au développement du laboratoire
et à la qualité de ses prestations
Manager le personnel du laboratoire
Définir la stratégie du laboratoire
Définir les investissements matériels
Gérer les ressources humaines : s’assurer qu’il y a suffisamment de personnel qualifié et qu’il dispose de la
formation et de l’expérience appropriée et nécessaire pour répondre aux besoins du labo
Planifier, établir les objectifs, développer et attribuer les ressources en fonction de l’environnement médical
Assurer les programmes de formation pour le personnel médical concernant les phases pré et post analytiques et
participer aux programmes d’enseignements des établissements de soins en contrat avec le laboratoire
Se soumettre aux règles du secret professionnelles
Se soumettre aux règles de déontologie en matière d’indépendance et d’intégrité
Maintenir ses compétences à travers la formation continue
Respecter les règles d’hygiène et sécurité
Travailler efficacement et en collaboration avec les organismes d’accréditation et réglementaires concernés, les
administrations appropriées
Assurer les relations avec les fournisseurs, sous-traitants
Assurer au laboratoire un environnement sûr et conforme aux bonnes pratiques et règlementations en vigueur
Assurer la prévention des risques professionnels
Contribuer à la bonne éthique du personnel du laboratoire
RESPONSABILITES EN MATIERE DE QUALITE Définir la politique qualité du laboratoire ainsi que les objectifs qualité
Présider les revues de direction et organiser les audits internes
Définir les moyens humains, matériels et immatériels pour atteindre ses objectifs
Participer à la définition et à la promotion du Système Qualité auprès de l’ensemble du personnel
Mettre en œuvre le système de management de la qualité
Biologistes - cogérants
Responsable
Technique
Responsable
CQI / CQE
Responsable
Ressources
humaines
Responsable
Informatique
Responsable
Bactériologie
Responsable
Logistique
Responsable
Qualité
Infirmières diplômées
d’état (IDE)
Techniciens
Secrétaires
Coursiers Agents
d’entretien
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Processus pré-analytique
Objectifs : Besoins des clients Assurer la sécurité du personnel, des patients et de l’environnement Indicateurs: - % de renseignements cliniques non communiqués à l’accueil / trimestre - % activité IDE / médecins / trimestre - % de dossiers IDELAB / nb de dossiers extérieurs / trimestre - % de K+ extérieurs > 4h / trimestre
Axes d’amélioration : Cf la Politique Qualité
Superviseur : Directeur / Biologiste du site Pilote : Responsable Technique du site
Activités amont :
Les médecins , par les
prescriptions destinées à
leurs patients.
Données d’entrée :
Le patient et sa prescription
médicale. Les
prélèvements réalisés en
externe.
Activités : 1. L’accueil des patients:
• l’accueil • la constitution du dossier • vérification de l’accueil des dossiers
2. Le prélèvement:
• prélèvement des échantillons au et hors laboratoire
• identification des échantillons
3. Le ramassage des prélèvements réalisés en externes
4. La préparation des échantillons
• tri et identification des échantillons
• transmission des échantillons à un autre laboratoire
Données de sortie : Les échantillons
prélevés ou ramassés, identifiés préparés en vue de les analyser sont
alors acheminés vers les différentes
paillasses, ou vers un autre laboratoire, selon les analyses à réaliser et la nature
de l’échantillon. Déchets générés à
traiter
Activités aval : Les
échantillons sont
techniqués : c’est la phase
analytique
Activités support : Le service informatique / standard téléphonique / secrétariat
Méthodes : Suivi des modes opératoires techniques de Prélèvement du LBM MAYMAT, hygiène sécurité Compétences : qualification et suivi de formation des fonctions impliquées
Fonctions impliquées: tout le personnel
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Accueil client
Prélèvement
Politique ACCUEIL DES PATIENTS (MULTI-POT-SECR-001) Dans la saisie d’un dossier patient, le laboratoire cherche à :
• accueillir le patient avec chaleur, discrétion
• enregistrer toutes les informations contenues dans la demande du client (analyses à effectuer, prise en charge, retour de
résultats, exemplaire au médecin, à un correspondant, tarification adéquate, renseignements divers à prendre en compte)
• garantir la bonne identification du patient
• respecter les obligations légales en la matière, et en particulier le secret professionnel
• tracer toutes ces opérations, en particulier la demande d’analyses (ordonnance)
Politique VERIFICATION DE L’ACCUEIL DES DOSSIERS (MULTI-POT-SECR-001) Dans ses vérifications de l’accueil des dossiers non prélevés au laboratoire, le laboratoire cherche à :
• limiter au maximum les erreurs de saisie
• améliorer la saisie des secrétaires à travers l’information donnée à chacune de ses erreurs
• tracer ses actions de vérification
Politique PRELEVEMENT AU LABORATOIRE (MULTI-POT-PREL-003) Dans sa prise en charge du patient en vue du prélèvement, le laboratoire cherche :
- à accueillir chaleureusement son client
- à vérifier les informations saisies dans le dossier du client sur le SIC
- à effectuer un prélèvement, le plus indolore possible, et de bonne qualité par du personnel très qualifié avec du
matériel performant à usage unique
- à respecter les règles d’étiquetage des tubes primaires et secondaires. Politique PRELEVEMENT HORS LABORATOIRE (MULTI-POT-PREL-003) Pour les prélèvements hors laboratoire, le laboratoire cherche :
- à en réaliser le moins possible par le personnel du laboratoire
- à pouvoir répondre dans ses heures d’ouverture, à la demande d’un prélèvement en urgence
- à répondre à la demande du client en lui envoyant un(e) IDE libéral(e)
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Ramassage
Préparation échantillon
Politique RAMASSAGE MULTI-POT-TOUR-001 « ramassage des prélèvements»
MULTI-POT-PREL-001 «Transport par les préleveurs des échantillons prélevés hors laboratoire»
MULTI-POT-PREL-002 « Gestion par les pharmaciens des échantillons prélevés hors laboratoire»
MULTI-POT-TOUS-001 « Reconditionnement des boites de prélèvements»
Dans toutes ses actions de ramassage de prélèvements, le laboratoire cherche :
- À protéger l’intégrité des prélèvements
- À éviter la détérioration, la perte ou l’endommagement des prélèvements
- À préserver la confidentialité et les intérêts de ses clients
- À donner en permanence à ses correspondants pharmaciens et infirmiers du matériel de prélèvements
conforme et performant
- À assurer la sécurité du personnel impliqué dans le ramassage des prélèvements et dans le
conditionnement des boites de prélèvement
- À tracer toutes ses actions
Politique TRI, PREPARATION ET ENVOI DES ECHANTILLONS (MULTI-POT-TOUS-009)
Dans toutes ses actions de tri, préparation et envoi des échantillons, le laboratoire cherche à :
- protéger l ‘intégrité de l’échantillon pendant toute la phase de préparation pré analytique
- établir 1 système d’étiquetage de l’échantillon qui garantit l’impossibilité de confondre les échantillons étiquetés
L’étiquetage repose sur un numéro unique lié au dossier / le nom patronymique et marital, prénom, date de naissance du
patient / un code barre lié aux analyses à réaliser.
- établir 1 système d’étiquetage qui garantit l’impossibilité de confondre les échantillons étiquetés
- conserver l’étiquetage pendant toute la durée de vie de l’échantillon dans le laboratoire
- favoriser 1’identification claire des échantillons à l’entrée au laboratoire par 1 système de pré-étiquetage
- garantir une décantation rigoureuse et sécurisée
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Processus analytique
Objectifs : - développer régulièrement notre compétence
- assurer le contrôle régulier de l’exactitude des résultats - assurer la sécurité du personnel, des patients et de l’environnement
Indicateurs:
Délais de rendu des analyses urgentes légales spécifiées (code URG) + % d’urgences légales spécifiées traitées dans les temps / trimestre
Résultats CQE non conformes / trimestre
Axes d’amélioration : Cf Politique Qualité
Superviseur :
Directeur / Biologiste du site
Pilote : Responsable Technique du
site
Activités amont :
Phase pré analytique
où les échantillons
ont été triés,
centrifugés si
nécessaire et identifiés
Données d’entrée :
Les échantillons prélevés ou ramassés et préparés à analyser
Activités : Méthodes d’analyses :
• gestion des équipements (automates) • gestion du contrôle de qualité interne, • réalisation des analyses, • validations analytique et biologique,
• avis et interprétations des analyses, organisation et gestion des évaluations externes de la qualité (EEQ),
• réalisation des analyses du grand laboratoire
• réalisation des analyses et identification bactérienne, lecture et interprétation des antibiogrammes,
• traçabilité des analyses
Données de sortie :
* résultats d’analyses
validés analytiquement et biologiquement,
* déchets à traiter
Activités aval :
* rendu des
résultats,
Activités support : Les services extérieurs : fournisseurs et sous-traitants Le service informatique, logiciels experts de validation et de confrontation inter laboratoires et téléphonique
Méthodes : techniques d’analyses validées par le laboratoire; hygiène et sécurité Compétences : qualification et suivi de formation des fonctions impliquées Fonctions impliquées : les Biologistes, les Responsables Informatique, Technique et Qualité
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Equipement
Méthodes d’analyses
Politique MAINTENANCE DES EQUIPEMENTS (MULTI-POT-TOUS-002) Dans ses actions de maintenance des équipements, le laboratoire cherche :
- à recenser son matériel et identifier ses besoins de maintenance
- à effectuer la maintenance préventive et curative selon les recommandations des fournisseurs
- à tracer toutes ses opérations qu’elles soient faites en interne ou par le fournisseur.
Politique VALIDATION ANALYTIQUE (MULTI-POT-A NALY-002) Lors de sa validation analytique, le laboratoire cherche :
- à valider la conformité de l’appareil, des réactifs, des calibrations, des CQI et de l’échantillon,
- à effectuer une validation reproductible et productive quel que soit le technicien et le résultat de l’analyse. Il s’appuie pour
cela sur 1 logiciel informatique expert validé par le laboratoire.
Politique CONTROLE QUALITE INTERNE (MULTI-POT-ANALY-001) Au moyen des règles de mise en œuvre du CIQ, le laboratoire cherche :
- à concevoir un système de contrôle interne permettant de vérifier les dosages et les calibrations
- à obtenir en permanence, pour tous les paramètres chiffrés, des indicateurs de performance préétablis et cohérents au minimum avec les
recommandations fournisseurs, avec les performances réelles de la technique, avec l’état des connaissances scientifiques (seuils SFBC) et la pertinence
de chaque paramètre
- à s’affranchir du fournisseur de réactifs et / ou automates en utilisant dans la mesure du possible des échantillons de contrôle certifiés ANSM
provenant d’un autre fournisseur.
- à planifier 1 surveillance cohérente avec la stabilité préanalytique du paramètre dosé
- à prévenir d’éventuelles dérives par l’étude mensuelle et statistique des résultats par une méthode préétablie
- à utiliser dans la mesure du possible ses résultats de CIQ dans des programmes de comparaison inter laboratoires
- prévoir les mesures à prendre en cas d’anomalies du CIQ
- tracer toutes ses opérations
+
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Politique VALIDATION BIOLOGIQUE (MULTI-POT-TOUS-003) Lors de sa validation biologique, le laboratoire cherche :
- à être reproductible et productif quel que soit le biologiste qui valide et s’appuie pour cela sur un logiciel informatique expert validé par le labo,
- à ne laisser sortir de résultats du laboratoire qui ne soient validés biologiquement,
- à tracer toutes ses opérations de validation biologique.
Politique PRESTATIONS DE CONSEILS (MULTI-POT-TOUS-005) Dans le cadre des prestations de conseil, le laboratoire cherche : -à conseiller les prescripteurs en matière de choix des analyses, d’utilisation des prestations du laboratoire ou plus généralement sur des sujets scientifiques -à rendre à son client toutes les informations nécessaires à la bonne compréhension du résultat de l’essai effectué, dans la limite des informations fournies au laboratoire, quant au contexte clinique et thérapeutique considéré.
Politique ORGANISATION ET GESTION DES EEQ (MULTI-POT-ANALY-003) Dans l’organisation et la gestion des Evaluations Externes de la Qualité, le laboratoire cherche à :
- vérifier régulièrement, maîtriser l’exactitude des résultats et en informer les différents acteurs.
- tracer toutes les opérations qui s’y rapportent
Politique Identification bactérienne – lecture et interprétation de l’ATB (A-POT-ANA-001) - Les objectifs des analyses de bactériologie sont d’isoler, d’identifier les microorganismes pathogènes rencontrés en pratique
quotidienne de ville et de mesurer leur sensibilité aux antibiotiques, ceci dans les meilleurs délais.
- La communication avec le médecin prescripteur, afin d’obtenir tous les renseignements utiles à la qualité de l’analyse, sera
toujours favorisée pour la validation et l’interprétation des résultats.
- Dans le cas de germes pour lesquels nous ne disposons pas des techniques d’identification optimales, nous disposons d’1
organisation permettant l’acheminement rapide des souches vers les laboratoires de référence. Nous favorisons dans ce cas
l’obtention rapide des résultats de l’antibiogramme pour une aide thérapeutique la plus rapide. Politique TRACABILITE DES ANALYSES (MULTI-POT-TOUS-004) Dans ses opérations de traçabilité, le laboratoire cherche à garantir une traçabilité montante et descendante des différents produits, appareils et opérateurs
ainsi que des phases pré analytiques, analytiques et post analytiques.
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Processus post-analytique
Objectifs : - identifier et satisfaire les besoins de nos clients
- développer régulièrement notre compétence - assurer la sécurité du personnel, des patients et de l’environnement
Indicateurs: % de rejets FSE par site et par trimestre
% de dossiers Internet et Poste par site par trimestre Nombre de prestations de conseil réalisés par trimestre
Axes d’amélioration : Cf Politique Qualité
Superviseur :
Directeur du site
Pilote : Responsable Technique du
site
Activités amont : Phase
analytique * rendu des résultats,
* traitement des déchets
Données d’entrée : Les résultats des
analyses Les déchets
produits par la réalisation des
prélèvements et des analyses
La gestion des archives des phases
précédentes
Activités : 1. Les résultats d’analyses: expression et transmission des résultats
2. Le devenir des échantillons: • conservation des échantillons,
• gestion de la sérothèque.
3. Le traitement des déchets: • collecte et élimination des déchets • gestion des déchets des correspondants
4. L’archivage
5. Gestion des règlements: • les impayés, • les dossiers tiers payant
Données de sortie : * échantillons et déchets éliminés selon les règles,
* résultats d’analyses rédigés et transmis à
qui de droit, * la traçabilité assurée
* encaissement du service rendu
Activités aval : Suite
donnée aux résultats
d’analyses. ☺
Satisfaction du client,
Activités support : Les services extérieurs : service de collecte Le service informatique et téléphonique
Méthodes : suivi de la réglementation, du référentiel et des procédures définies par le laboratoire
Compétences : qualification et suivi de formation des fonctions impliquées Fonctions impliquées: tout le personnel
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Devenir des échantillons
Politique REDACTION ET TRANSMISSION DE RESULTATS (MULTI-POT-SECR-002) Dans la rédaction et la transmission des résultats, le laboratoire cherche :
- à exprimer les résultats d’une manière complète, précise, claire et sans équivoque
- à transmettre les résultats, dans la mesure du possible, dans les délais demandés par le patient et en tout état de cause avec la
rapidité exigée par la gravité des résultats
- à transmettre les résultats au médecin prescripteur
- à respecter le secret professionnel exigé par son activité
- à tracer toutes ses actions de transmission
Politique PLIAGE DES COMPTE-RENDU D’ANALYSES (MULTI-POT-SECR-003) Dans son activité de pliage des comptes-rendus d’analyses, le laboratoire cherche :
- à être productif et rigoureux et à satisfaire systématiquement son client en transmettant le résultat au bon endroit.
Politique CONSERVATION DES ECHANTILLONS (MULTI-POT-TOUS-006)
Dans la conservation des échantillons et des milieux réactionnels, le laboratoire cherche :
- à pouvoir contrôler un échantillon (identification du patient, quantité et qualité de l’échantillon) si un client émet une
réclamation après l’obtention des résultats,
- à pouvoir contrôler un dosage, ou en effectuer un autre en complément, quand les conditions pré analytiques le
permettent, si un client émet une réclamation après l’obtention des résultats ou s’il demande 1 complément d’analyses
suite à l’obtention du dossier initialement demandé.
Politique SEROTHEQUE et SOUCHOTEQUE (MULTI-POT-TOUS-006) Dans la gestion de sa sérothèque, le laboratoire cherche à : -répondre aux obligations légales et aux besoins explicites ou implicites des clients sur certains paramètres non soumis à des obligations légales mais qui peuvent présenter pour le patient un intérêt particulier (ex : BHCG) -avoir une gestion pratique, rigoureuse de sa sérothèque -conserver les sérums dans de bonnes conditions -conserver les souches bactériennes dans de bonnes conditions
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Le traitement des déchets
Résultats et suite
Politique TRAITEMENT ET ELIMINATION DES DECHETS (MULTI-POT-TOUS-008)
Dans le traitement et l’élimination des déchets qu’il produit, le laboratoire cherche :
- à répondre à une obligation légale, à protéger son personnel et l’environnement,
- à tracer toutes ses opérations de tri, collecte et destruction des déchets.
Politique GESTION DES DECHETS DES CORRESPONDANTS (MULTI-POT-LOCA-001)
Dans le traitement et l’élimination des déchets correspondants, le laboratoire cherche :
- à aider ses correspondants à répondre à une obligation légale,
- à protéger ses correspondants et l’environnement,
- à assurer une traçabilité de toutes les opérations de tri, collecte et destruction des dits déchets.
Politique ARCHIVAGE (MULTI-POT-TOUS-007) Dans toutes ses actions d’archivage, le laboratoire recherche à:
- être en conformité avec la législation
- assurer une traçabilité sans failles de toutes ses exigences en matière de qualité
- assurer 1 confidentialité sans failles des informations nominatives concernant ses clients
- avoir la capacité de retrouver rapidement tout document archivé
- privilégier si possible un archivage informatique plutôt que papier, à condition qu’il remplisse les 4 critères
précédents. Politique TRAITEMENT DES IMPAYES CLIENTS (MULTI-POT-SECR-004) Dans le traitement des impayés clients, le laboratoire cherche :
à effectuer 1 gestion rigoureuse et productive basée sur le SIC et un cabinet de recouvrement.
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Processus qualité
Objectifs : - identifier et satisfaire les besoins de nos clients
- développer régulièrement notre compétence - assurer la sécurité du personnel, des patients et de l’environnement
Indicateurs: Nombre d’accusés de réception documentaires dont critiques / par personne / trimestre
Suivi du plan d’action qualité / trimestre Nombre de réclamations et non-conformités ouvertes par trimestre
Axes d’amélioration : Cf Politique Qualité
Superviseur :
Directeur du site Pilote :
Responsable Qualité: Christophe MALET
Activités amont :
Veille
réglementaire et respect du
référentiel
Données d’entrée : La
documentation, les outils qualité,
les instruments de mesure,
les méthodes et incertitudes de
mesure à suivre Le client à satisfaire
Activités : 1. Maîtrise du système qualité:
• gestion de la documentation • audits qualité interne
• réclamations, NCO, actions correctives et préventives • revue de Direction
2. Métrologie: • répertorier les appareils de mesure
• les étalonner et les vérifier • cas des appareils non raccordables
3. Validation des méthodes
4. Incertitudes de mesure
5. Satisfaction client: • enquêtes de satisfaction
6. Communication :
Données de sortie :
Un suivi de la
Qualité et la
Satisfaction client
assurés
Activités support : Les services informatiques, logiciel de gestion documentaire, métrologie
Méthodes : suivi de la réglementation et du référentiel Compétences : qualification et suivi de la formation des fonctions impliquées Fonctions impliquées: tout le personnel
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Maîtrise du système qualité
Politique MAITRISE DES DOCUMENTS QUALITE (MULTI-POG-QUAL-001)
Dans la maîtrise des documents qualité, le laboratoire cherche :
- à établir et tenir à jour des procédures visant à maîtriser tous les documents faisant partie de son système qualité,
- à remettre au personnel que des documents mis à jour, revus et approuvés, accessibles à partir des postes informatiques,
couvrant l’ensemble des obligations de la norme en vigueur selon une architecture adaptée à notre laboratoire, comprise
par tous.
Politique AUDIT QUALITE INTERNE (MULTI-POG-QUAL-002) Dans la réalisation d’audits qualité interne, le laboratoire cherche :
• à planifier et effectuer régulièrement des audits de façon à vérifier au moins 1 fois par an que l’ensemble des éléments du
système qualité continuent de se conformer aux exigences de la norme et qu’ils sont bien appliqués par l’ensemble du personnel
• à toujours compter au sein de son personnel au moins 2 auditeurs internes qualifiés
• à mettre en œuvre les actions correctives nécessaires
• à assurer la traçabilité de toutes ses opérations
Politique RECLAMATIONS, EF, AC, AP, DEROGATIONS (MULTI-POG-QUAL-004) Dans le traitement des réclamations, des NCO et mise en œuvre d’actions préventives et correctives, le laboratoire cherche :
• à enregistrer toutes les réclamations et les NCO détectées
• à évaluer leur importance, définir les responsabilités quant à la poursuite des travaux, mettre en œuvre les actions
curatives et/ou correctives nécessaires.
• Lors de la mise en œuvre d’1 action corrective, le labo doit analyser les causes profondes du problème, déterminer l’action
la plus appropriée pour éliminer le problème, empêcher sa répétition, la mettre en œuvre et vérifier son efficacité
• à déterminer les améliorations possibles ou les sources potentielles d’écart de fonctionnement de façon à mettre en œuvre,
chaque fois que nécessaires des actions préventives
• à faire 1 analyse annuelle des réclamations, écarts de fonctionnement, actions correctives, préventives enregistrées
• à tracer l’ensemble de ces opérations
Politique TRAITEMENT D’1 NON CONFORMITE DOSSIER (MULTI-POG-QUAL-004)
Dans toutes ses actions de traitement des Non Conformités Dossier, le laboratoire cherche
• à enregistrer toute anomalie liée à l’échantillon
• à écarter tout échantillon non conforme aux conditions spécifiées de chaque analyse
• à consulter l’infirmière, le client ou la pharmacie si nécessaire, en cas de doute sur un prélèvement
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Métrologie
Gestion Portée flexible et incertitudes de mesure
Politique REVUE DE DIRECTION (MULTI-POG-QUAL-005) Dans la mise en œuvre de la revue de direction, le laboratoire cherche :
• à effectuer régulièrement une revue du système qualité et de ses activités techniques pour assurer qu’ils demeurent
appropriés et efficaces
• à faire le point de manière exhaustive sur l’année écoulée tant sur le plan qualité que technique et définir les buts,
objectifs et plans d’actions pour l ‘année à venir
• à informer le personnel des grandes lignes et rédiger 1 compte-rendu exhaustif, accessible à tous.
Politique METROLOGIE (MULTI-POG-TOUS-005) Dans toutes ses actions de vérification et étalonnage des équipements, le laboratoire cherche :
• à n’utiliser que des équipements conformes aux besoins du laboratoire depuis la mise en service du matériel et pendant
toute la durée de son utilisation conformément à un programme et à une procédure préétablis,
• à définir et suivre l’évolution de ces besoins en matière de métrologie, par l’incertitude totale du résultat d’essai,
• à sous-traiter les opérations qui sortent de sa compétence à un sous-traitant qualifié répondant aux besoins du labo,
• à trouver une organisation cohérente et économiquement adaptée aux moyens dont dispose le laboratoire,
• à garder une trace de toutes les opérations effectuées dans ce domaine.
Politique GESTION DE LA PORTEE FLEXIBLE : (MULTI-POG-QUAL-006) Dans toutes ses actions de gestion de la portée flexible, le laboratoire cherche à : • confirmer qu’il peut correctement appliquer des méthodes normalisées avant de les mettre en œuvre pour des
essais • être exhaustif dans toutes les modifications engendrées par la mise en place de la nouvelle technique (notamment
en matière de formation, de CQI, de CQE, d’information, de paramétrage informatique…) • proposer à ses clients des méthodes capables de répondre à ses exigences • informer le COFRAC de la modification de la portée d’accréditation selon les documents en vigueur
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Satisfaction client
Communication
Politique ESTIMATION DES INCERTITUDES DE MESURES (MULTI-POG-
QUAL-007) Dans la recherche de l’estimation des incertitudes de mesure, le laboratoire cherche :
- à estimer raisonnablement l’incertitude de mesure liée aux essais réalisés par le laboratoire,
- à maîtriser ces incertitudes dans le temps.
Politique SATISFACTION CLIENTS (MULTI-POG-QUAL-008) Dans l’évaluation de la satisfaction des clients, le laboratoire cherche :
à obtenir des informations en retour de ses clients de façon à améliorer si possible le système qualité, les
activités d’essais et les services administratifs dédiés à la clientèle
Politique COMMUNICATION (MULTI-POG-TOUS-007) Par la politique de communication, le laboratoire cherche :
- A assurer que des processus de communication appropriés soient établis au sein du laboratoire que ce soit en
interne ou en externe.
- A assurer que la communication relative à l’efficacité du système de management de la qualité soit mise en place.
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Processus management des ressources
Objectifs : - identifier et satisfaire les besoins de nos clients - développer régulièrement notre compétence - assurer la sécurité du personnel, des patients et de l’environnement
Indicateurs: - Suivi du site Internet / trimestre - nb d’heures excédentaires / site / salarié (par trimestre)
Axes d’amélioration : Cf Politique Qualité
Superviseur :
Directeur du site
Pilote : Responsable Ressources
Humaines: Marie Christine VACHER
Données d’entrée : Le personnel, les produits,
les locaux, l’environnement, et les services extérieurs à
gérer
Activités : 1. Le personnel:
• recrutement • qualification
• plan de formation et enregistrements correspondant • planning
2. Les produits: • commandes, achats
• réception et stockage (matériel et réactifs) • gestion du système informatique central (SIC)
3. Locaux et environnement: • surveillance et conditions ambiantes
• hygiène et sécurité
4. Services extérieurs: • revue de contrats
Données de sortie :
Des ressources bien gérées
Activités support : Les services extérieurs Le service informatique, logiciels de gestion des stocks, de planning et des risques professionnels et téléphoniques
Méthodes : procédures Compétences : qualification et suivi de formation des fonctions, connaissance de la réglementation Fonctions impliquées: tout le personnel
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Le personnel
Politique RESSOURCES HUMAINES (MULTI-POG-TOUS-004) Dans toutes ses actions de recrutement, formation, qualification et présence du personnel, le laboratoire cherche à :
Recrutement :
• être en conformité avec la législation
• trouver la personne la mieux adaptée au poste en étant tout particulièrement attentif aux capacités d’adaptation, de
communication, de rigueur et d’initiative des candidats. Identifier immédiatement les besoins de formation du candidat
retenu
• maîtriser la compétence de chacun en fonction des besoins du laboratoire sur la base d’un niveau d’études, d’1
formation, d’1 expérience appropriée et de compétences démontrées lors d’1 période de tutorat en fonction des critères
exigés pour chaque fonction.
Qualification et formation
• transmettre la qualification des personnes qualifiées aux nouveaux (y compris CDD et stagiaires), valider la
qualification des nouveaux avant de les laisser travailler seuls, suivre la qualification du personnel dans le temps.
• être au top des compétences techniques, des nouvelles analyses, si elles sont adaptables aux besoins du laboratoire
• avoir 1 personnel technique polyvalent sur les secteurs de biochimie, hématologie, immunologie, hémostase
• avoir au minimum 2 personnes qualifiées pour chaque tâche du laboratoire
• avoir des techniciens référents pour chaque automate : un interlocuteur privilégié du fournisseur concerné
• s’ouvrir à toute possibilité pouvant améliorer sa performance (par exemple en matière d’informatique)
• tenir à jour la liste précise et exhaustive des qualifications de chaque personne du laboratoire
Dans ses actions de planifications de taches, le laboratoire cherche à :
• assurer la continuité du service pour assurer la charge de travail quotidienne et adapter ses horaires en conséquence :
chacun est encouragé à partir plus tôt quand son travail est fini ou peut être repris par 1 autre personne ; et par contre à
rester tant que la continuité du service en dépend.
• mettre en place des postes et des horaires cohérents avec le travail habituel de chacun de façon à obtenir le respect
habituel des horaires prédéfinis.
• définir les présences et absences (y compris congés annuels) à l’avance pour que chacun puisse s’organiser.
• garder 1 souplesse d’organisation pour pouvoir si possible répondre aux demandes ponctuelles d’absence de chacun.
• entretenir 1 esprit de coopération, d’entraide mutuelle en cas de difficulté personnelle ou liée au travail du laboratoire.
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Produits
Politique COMMANDE (MULTI-POG-STOC-001) • Dans toutes ses commandes, le laboratoire cherche :
• - à ne commander que des produits CE, à des fournisseurs sélectionnés par le laboratoire
• - à responsabiliser chaque personne pour les produits qu’elle utilise
• - à centraliser les commandes de consommables et de papeterie
• - à privilégier le système des abonnements
• - à s’appuyer sur un système informatique de gestion de stocks
• - à limiter les commandes en urgence
• - à ne jamais tomber en rupture de stock de produits ou de fournitures nécessaires au rendu des résultats
Politique CONTROLE ET RECEPTION DES PRODUITS RENOUVELABLES (MULTI-POG-STOC-002) Dans toutes ses actions de réception de produits renouvelables, le laboratoire cherche :
- à n’utiliser que des produits conformes et autorisés par l’agence française du médicament.
- à réceptionner des produits non endommagés par le transport
- à contrôler la cohérence entre la commande, la livraison et le bon de livraison du fournisseur
- à tracer l’entrée et la sortie de tout produit renouvelable
- à ne jamais utiliser des produits périmés, y compris des flacons ouverts
- à s’appuyer sur une gestion de stock informatisée
- à conserver ses produits dans des conditions physiques conformes à leur utilisation (température, mode de
rangement…)
- à tracer toutes ces opérations
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Locaux et environnement
Services extérieurs
Politique NETTOYAGE DES LOCAUX (MULTI-POG-LOCA-001) Dans le nettoyage des locaux, le laboratoire cherche à obtenir le respect des conditions d’hygiène nécessaires à la bonne
réalisation des analyses, au bon accueil des patients et du personnel.
Politique SURVEILLANCE CONDITIONS AMBIANTES (MULTI-POG-QUAL-009) Dans la surveillance des conditions ambiantes, le laboratoire cherche :
- à surveiller que les installations permettent une exécution correcte des analyses : il doit maîtriser, enregistrer cette
surveillance quand elle influence la qualité des résultats,
- à optimiser les conditions de travail du personnel et d’accueil de la clientèle.
Politique HYGIENE ET SECURITE - GESTION DES RISQUES (MULTI-POG-HYGI-001) Dans sa procédure d’hygiène et de sécurité, le laboratoire cherche :
- à assurer l’hygiène du laboratoire et la sécurité des personnels, à respecter les obligations légales en la matière,
- à protéger les personnes et les locaux, à définir la conduite à tenir en cas d’accidents.
Politique SELECTION ET EVALUATION SOUS-TRAITANTS (MULTI-POG-TOUS-002) Dans la sélection et l’évaluation des laboratoires sous-traitants, le laboratoire cherche :
- à s’assurer de la qualité du travail effectué par tout sous-traitant avant d’entamer une collaboration avec celui-ci
- à suivre la qualité des prestations de ses sous-traitants
Politique SELECTION ET EVALUATION DES FOURNISSEURS (MULTI-POG-TOUS-001) Dans l’évaluation et la sélection des fournisseurs, le laboratoire cherche :
- à évaluer un fournisseur à travers son système qualité,
- à sélectionner un produit et donc son fournisseur après avoir validé en interne, qu’il est bien conforme aux spécifications
du fournisseur et qu’il correspond aux exigences du laboratoire,
- à suivre la qualité des prestations de ses fournisseurs.
Politique REVUE DE CONTRAT (MULTI-POG-TOUS-003) Par la revue de contrat, le laboratoire cherche :
- à s’assurer qu’il dispose de l’ensemble des moyens nécessaires pour répondre à un appel d’offre, aux besoins explicites et implicites de ses clients.
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Processus informatique
Objectifs : Assurer la sécurité et la confidentialité des données Assurer la traçabilité de toutes les actions effectuées sur les dossiers patients ou sur le paramétrage des analyses Indicateurs: - % de PC OK dans le LBM
Axes d’amélioration : Cf la Politique Qualité
Superviseur : Responsables Informatique Pilote : Responsables Informatique, Informaticien
Données d’entrée :
Données non informatisées concernant :
- les patients - les préleveurs - les médecins - les correspondants - les fournisseurs
Activités :
1. Installation et suivi du matériel 2. Paramétrage
3. Saisie des données
4. Exploitation des données
5. Sécurité et confidentialité des données 6. Transmission des données 7. Sauvegarde et archivage
Données de sortie :
Données informatisées exploitées,
sauvegardées
Activités support : Réseau, communication
Méthodes : Suivi des procédures et de la réglementation
Compétences : qualification et suivi de formation des fonctions impliquées
Fonctions impliquées: tout le personnel
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Politique GESTION DU SYSTEME INFORMATIQUE CENTRAL (MULTI-POT-INFO-
001) Dans la gestion du Système Informatique central, le laboratoire cherche :
à assurer la sécurité et la confidentialité des données sous toutes ses formes y compris dans ses opérations de
communication avec l’extérieur.
à tracer à partir du SIC toutes les actions effectuées sur les dossiers patients et sur les paramétrages des analyses.
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Cartographie des interactions entre les différents processus
Processus de management Processus de production Processus support
Pré
analytique
Post
analytique
Analytique
Exig
ence
s cl
ien
ts lé
gale
s et
règ
lem
enta
ires
Clie
nts
Stocks /
Produits
Ressources
humaines
informatique
Logistique
Management de la direction
Management de la qualité