le groupe communication - anses
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ARRANGEMENTS CONTRACTUELS
Les questions de l’industrie – séminaire BPPV 16 octobre 2014
Edelgard Motschwiller
Présidente du Gt pharmacovigilance du SIMV
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Contexte
Décret 16 aout 2013
définit les conditions de la sous-traitance en pharmacovigilance vétérinaire
Conséquence : revoir le fonctionnement actuel
Qu’est ce que la sous-traitance ?
Quelles tâches et dans quelles
conditions sous-traiter ?
Entreprises du médicament vétérinaire
Quel doit être le contenu du contrat ?
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Méthode de travail du GT PV du SIMV
Identifier la problématique
• Les textes règlementaires
• Les opérations de pharmacovigilance actuellement externalisées chez des titulaires
• Les types de contrats qui existent actuellement entre divers contractants (titulaires descendant et ascendant – exploitants – distributeurs en EEA et hors EEA)
Echanger
• Avec l’ANMV
Proposer
• Des points essentiels et des termes à employer dans un contrat de sous-traitance
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Bases réglementaires
• Portant diverses dispositions relatives aux médicaments vétérinaires et aux établissements pharmaceutiques vétérinaires
• Sous-traitance exclusivement par d’autres exploitants
Décret du 16 août 2013
• Transfer of all PHV tasks and fonctions … but responsability remains with the MAH
EUDRALEX Vol 9B
• Sous-traitance de toutes ou partie des opérations de la PHV possible
Code de la Santé Public (R.51214-
47)
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Opérations de pharmacovigilance
Les opérations actuellement externalisées chez des titulaires
Rédaction de PSUR
Permanence 24h/24 et 7j/7
La base des données et sa gestion
Expédition des cas graves via EVVet
Recherche de littérature
Formation du personnel en interne
Audits des filiales et des distributeurs
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Types de contrats entre divers contractants
Titulaire – Distributeur
• Distributeur - Exploitant France
• Distributeur -Titulaire en Europe
• Distributeur - Titulaire hors Europe
Titulaire
• Maison mère - filiale (descendant)
• Filiale - Maison mère (ascendant)
Titulaire – Prestataire de
Services
• Consultants
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Nos questions
Qu’est ce que la sous-traitance ?
• Définition et périmètre, et lien avec délégation
• Lettre de délégation ou contrat de sous-traitance interne ?
Toutes les opérations peuvent-elles être sous traitées et dans quelles conditions sous-traiter ?
• Quelles sont les obligations d’informations vis-à-vis de l’Agence?
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Nos questions
Comment formaliser (SOP, contrats, lettre de délégation …) les liens entre :
• Titulaire - Distributeur
• Distributeur - Exploitant France
• Distributeur -Titulaire en Europe
• Distributeur - Titulaire hors Europe
• Titulaire
• Maison mère - filiale (descendant)
• Filiale - Maison mère (ascendant)
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Termes du contrat
Faut-il contractualiser les liens entre le titulaire et l’exploitant si c’est la même société (une seule entité juridique) ?
Faut-il décrire le lien entre filiale titulaire et exploitant et maison mère lorsque la filiale fait appel aux services du pharmacovigilant Europe (QPPV)
Le pharmacovigilant doit-il signer le contrat de distribution pour la partie pharmacovigilance ?
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Notre analyse du partage de responsabilité
Détenteur d’AMM Exploitant
Distributeur
EEC
Distributeur
Non EEC
Collects all SAE reports X X X
Processes all SAE reports X
Follow up reports X X X
Literature research X X X X
PSUR preparation X
PSUR signature X
Benefit – Risk evaluation X
Benefit – Risk signalling X
Interactions with Competent Authorities (CA)
* expedited reporting X
* PSUR submission X
* Answering requests from CA X X X X
Safety Information Communication X X X X
Trainings X X X
Audits X X
Database X
Archives of raw data X X X
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Prestation de service
Quelles tâches peuvent être confiées à un prestataire de Service?
Permanence 24h/24 7j/7
• Une permanence pour l’ANSES et ou/ les vétérinaires?
• Qualification requise du prestataire
• Jusqu’où la prestation peut elle aller, simple réception de l’appel
jusqu’au traitement de l’appel, responsabilités?
Suppléances
• QPPV
• EVVET (EUDRALEX Vol 9B: une délégation « to a trusted deputy
within the same organisation is possible »