LE LINEE GUIDA

Alla luce della Legge 8 marzo 2017 , n. 24 .

Daniele Coen

AcEMC

«Gli esercenti le professioni sanitarie, nell’esecuzione delleprestazioni sanitarie con finalità preventive, diagnostiche,terapeutiche, palliative, riabilitative e di medicina legale, siattengono, salve le specificità del caso concreto, alleraccomandazioni previste dalle linee guida pubblicate ai sensidel comma 3 ed elaborate da enti e istituzioni pubblici e privatinonché dalle società scientifiche e dalle associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie iscritte in apposito elencoistituito e regolamentato con decreto del Ministro della salute,da emanare entro novanta giorni dalla data di entrata in vigoredella presente legge, e da aggiornare con cadenza biennale. Inmancanza delle suddette raccomandazioni, gli esercentile professioni sanitarie si attengono alle buone praticheclinico-assistenziali.»

LEGGE 8 marzo 2017 , n. 24 .Art. 5 Comma 1

In sintesi

Le LG valgono «salvo le specificità del caso concreto».

In assenza di LG valgono le buone pratiche cliniche.

In pratica

Il perito del tribunale continuerà ad avere un ruolo fondamentale nel definire quali siano le «specificità del caso concreto» e le «buone pratiche cliniche».

«Le linee guida e gli aggiornamenti delle stesse elaboratidai soggetti di cui al comma 1 sono integrati nel Sistemanazionale per le linee guida (SNLG), il quale è disciplinatonei compiti e nelle funzioni con decreto del Ministro dellasalute, da emanare (OMISSIS)L’Istituto superiore di sanità pubblica nel proprio sitointernet le linee guida e gli aggiornamenti delle stesseindicati dal SNLG, previa verifica della conformità dellametodologia adottata a standard definiti e resi pubblicidallo stesso Istituto, nonché della rilevanza delle evidenzescientifiche dichiarate a supporto delle raccomandazioni.»

LEGGE 8 marzo 2017 , n. 24 .Art. 5 Comma 3

In sintesi

Enti, Istituti e Società Scientifiche scrivono le LG, sotto l’egida di SNLG, ma l’ISS deve definire gli standard metodologici, verificarne l’applicazione e rivalutare il livello dei lavori scientifici utilizzati come base delle raccomandazioni.

In pratica

Vi sarà un significativo carico di lavoro in capo all’ISS, che si assumerà di fatto la responsabilità di quanto è contenuto e raccomandato nelle LG e un importante ruolo di SNLG nella l’organizzazione del lavoro di Enti e Società Scientifiche.

LG pubblicate SNLG dal 2004 al 2017

• Linee guida salute dei migranti

• Linea guida "Prevenzione e trattamento emorragia del post partum"

• Gravidanza fisiologica

• Taglio cesareo

• Tonsillectomia

• Antibioticoprofilassi perioperatoria nell’adulto

• Diagnostica per immagini

• Ernia del disco

• La gestione della sindrome influenzale

• Protesi d’anca

• Carta del rischio cardiovascolare

• Cardiologia riabilitativa e prevenzione secondaria delle malattie cardiovascolari

• Malattie tiroidee

• Carcinoma ovarico

• Diagnosi oncologica precoce

Suggerire, raccomandare, imporre?

ACP has been producing clinical practice

guidelines since 1981. The goals were:

1. To assemble and review the clinical

literature on a specified topic;

2. To identify the best scientific papers;

3. To analyze, reformulate, and present

such information so that practitioners can

readily determine the usefulness of

diagnostic tests, procedures, or

treatments.

American College of Physicians

Forza delle raccomandazioni

• La forza di ogni raccomandazione deve essere motivata e non equivocabile.

• Raccomandazioni forti o deboli dovrebbero avere diverse conseguenze pratiche.

• Nota bene: a fronte delle stesse evidenze diverse LG propongono raccomandazioni di forza differente.

Forza delle raccomandazioni

• La forza di ogni raccomandazione deve essere motivata e non equivocabile.

• Raccomandazioni forti o deboli dovrebbero avere diverse conseguenze pratiche.

• Nota bene: a fronte delle stesse evidenze diverse LG propongono raccomandazioni di forza differente.

Clinical guidelines can also hurt clinicians professionally.

Auditors and managers may unfairly judge the quality of care

based on criteria from invalid guidelines. The well intentioned

effort to make guidelines explicit and practical encourages

the injudicious use of certain words (“should” instead of

“may,”for example), arbitrary numbers (such as months of

treatment, intervals between screening tests), and simplistic

algorithms when supporting evidence may be lacking.

Algorithms that reduce patient care into a sequence of binary

(yes/no) decisions often do injustice to the complexity of

medicine and the parallel and iterative thought processes

inherent in clinical judgment.

Woolf SH et al. BMJ 1999;318:527-30.

Sistemi di gradazione delle raccomandazioni

• Australian NHMRC

• Oxford Center for Evidence Based Medicine

• Scottish Intercollegiate Guidelines

• US Preventative Services Task Force

• AHA/ACC e altre società scientifiche

• Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE)

• …

Qualità dell’evidenza e forza di raccomandazione secondo sistema GRADE.

The GRADE Working GroupBMJ 2008;336:1049-51.

• Una raccomandazione forte significa che la maggior parte dei pazienti informati sceglierebbe questa opzione e che i medici possono dunque strutturare su questa base la loro interazione con i pazienti.

• Una raccomandazione debole significa che le scelte dei pazienti possono variare sulla base dei loro valori e delle loro preferenze e che i medici devono accertarsi di agire secondo questi valori e queste preferenze.

The GRADE Working GroupBMJ 2008;336:1049-51.

Forza delle raccomandazioni

• La forza di ogni raccomandazione deve essere motivata e non equivocabile.

• Raccomandazioni forti o deboli dovrebbero avere diverse conseguenze pratiche.

• Nota bene: a fronte delle stesse evidenze diverse LG propongono raccomandazioni di forza differente.

STRONG RECOMMENDATION WEAK RECOMMENDATION

ACP 2010

Forza delle raccomandazioni

• La forza di ogni raccomandazione deve essere motivata e non equivocabile.

• Raccomandazioni forti o deboli dovrebbero avere diverse conseguenze pratiche.

• Nota bene: a fronte delle stesse evidenze diverse LG propongono raccomandazioni di forza differente.

Alper BS, et al. BMJ 2015;350:h1075

I limiti culturali delle linee guida ministeriali

• Trasformare il significato, da revisione della letteratura e raccomandazioni da adattare al singolo caso in indicazioni prescrittive da seguire per non incorrere in rischi medico legali.

• Far prevalere le LG ministeriali sul complesso delle LG internazionali, che possono essere più aggiornate/di migliore qualità/potenzialmente discordanti da quelle italiane.

Quali obiettivi per le Società Scientifiche?

Favorire lo sviluppo di Linee Guida Intersocietarie e una ampia partecipazione di figure professionali nella loro redazione .

Interdisciplinarietà

Centrare la propria attenzione più sulla qualità che sulla quantità delle LG da produrre e garantirne un aggiornamento costante e regolare.

Qualità

Non scrivere le LG con l’attenzione centrata sul loro possibile ruolo in uncontesto medico legale, ma porre estrema attenzione alla forza delle raccomandazioni che si assegnano ad ogni singola indicazione.

Imparzialità

Partecipazione in giudizio (?)

Produrre localmente elenchi di specialisti della materia disponibili ad agire quali periti dei Tribunali per i casi di competenza.

GRAZIE