le solaire: état des lieux de la réglementation internationale ......le solaire: état des lieux...
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Le solaire: état des lieux de la
réglementation internationale
& évolution des projets des
normes ISO en cours
Beyond Beauty 12/09/2011
La rLa r ééglementation glementation en Europeen Europe
Directive 76/768/CEE, les produits de protection solaire
Les entreprises qui désirent commercialiser des produits cosmétiques sur le territoire européen sont soumises à diverses obligations qui ont notamment pour objet d’assurer la sécurité du consommateur
Protection contre les UVA et les UVB
Cosmétiques
Fonction principale
Beyond Beauty 12/09/2011
Les diffLes difféérences lrences léégislatives gislatives àà ll’’internationalinternational
Les différences Filtres UV
Etiquetage
Evaluation
Statut
•Valeur SPF, UVA•Mentions d’avertissements
•Différents tests •Filtres autorisés Différents d’unPays à l’autre
Beyond Beauty 12/09/2011
Statut rStatut r ééglementaireglementaire
Beyond Beauty 12/09/2011
Statut rStatut r ééglementaire des produits solairesglementaire des produits solaires
Impact sur lasanté
Enjeu de santéPublique
Statut réglementaire Plus au moins strict
OTCCOSMETIQUEFONCTONNEL
QUASIDRUG
Beyond Beauty 12/09/2011
-Cosmetic Act (Ministry for Health, Welfare and Family Affairs-Ordinance 2000-163 of the "Enforcement Regulations of the Cosmetic Products Act
-Regulations for the Hygiene Supervision over Cosmetics-Hygienic Standard for Cosmetics (2007)
Pharmaceutical Affairs Law
Australian regulatory
guidelines for OTCmedicines
(ARGOM)-2003 et miseà jour en 2010
-Règlement sur les Produits de Santé Naturel
-Loi sur les Aliments et les Drogues
- Règlement sur les Aliments et les Drogues
Monographie 21 CFR Parts 347 and 352
FunctionnalCosmetics
Cosmétiques spécifiques
CosmétiquesTherapeuticGoods si SPF> 4 en fonction principale
Produits de Santé Naturels ou Médicaments de catégorie IV
Over the Counter( OTC)
CorCorCorCoréééée du sud e du sud e du sud e du sud Chine Chine Chine Chine Japon Japon Japon Japon AustralieAustralieAustralieAustralieCanadaCanadaCanadaCanadaUSAUSAUSAUSA
Statut rStatut r ééglementaire des produits solairesglementaire des produits solaires
Beyond Beauty 12/09/2011
ASEAN INDE Mercosur Mexique
cosmétiques cosmétiques Cosmétiques grade 2
cosmétiques
l’ASEAN CosmeticDirective (ACD)
Drugs & CosmeticAct 1940
annexe III de la Résolution n°110/94
loi générale sur la santé
Statut rStatut r ééglementaire des produits solairesglementaire des produits solaires
Beyond Beauty 12/09/2011
Evaluation des produits solaireEvaluation des produits solaireEvaluation des produits solaireEvaluation des produits solaireEvaluation des produits solaireEvaluation des produits solaireEvaluation des produits solaireEvaluation des produits solaire : un enjeu cl: un enjeu cl: un enjeu cl: un enjeu cl: un enjeu cl: un enjeu cl: un enjeu cl: un enjeu cléééééééé
Evaluation
pouvoir protecteur contre les UVB ou
Facteur de protectionSolaire ( FPS)
pouvoir protecteurcontre les UVA
Vieillissement cutanéCancer de peau Coup de soleil
Beyond Beauty 12/09/2011
Produits solairesProduits solaires --Europe Europe
Beyond Beauty 12/09/2011
MMMMMMMMééééééééthode dthode dthode dthode dthode dthode dthode dthode d’é’é’é’é’é’é’é’évaluation valuation valuation valuation valuation valuation valuation valuation
� Coefficient de Protection - SPF� Coefficient UV-A � Longueur d’onde critique LOC� Résistance à l’eau� Photostabilité� Contrôle qualité
Beyond Beauty 12/09/2011
MMééthodes de Mesures SPF thodes de Mesures SPF
Beyond Beauty 12/09/2011
MMééthodes de Mesuresthodes de Mesures
Beyond Beauty 12/09/2011
IN VIVO
Problème éthique
Préférence pour une méthode IN VITRO donnant des résultats
équivalents
SPFSPFSPFSPFSPFSPFSPFSPF
� Methode In-Vivo Methode COLIPA ou FDA
� Methode In-Vitro Méthode de Diffey
Beyond Beauty 12/09/2011
Protection solaire : Calcul du SPF
IN VIVOIN VIVO- Tendance : harmonisation à l ’échelle
internationale (FDA, COLIPA).- Principe : mesure du DEM
(Dose Érythèmale Minimale ).
IN VITROIN VITRO- Méthode non-officielle mais très utilisée.-Principe :
mesures le spectre d ’absorption du produit -Bonne corrélation entre SPF in vivo et SPF in vitro.
CorrélationSPF mesuré in vivoet SPF mesuré in vitro
R2 = 0.984
71
61
51
41
31
21
11
11 11 21 31 41 51 61
SPF in vitro n=27
SP
F i
n v
ivo
SPF =DEM avec photo-protecteur
DEM sans photo-protecteur
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SPFSPFSPFSPFSPFSPFSPFSPF
� Méthode In-Vivo ◦ Problème de coût◦ Problème de délais◦ Variation d’un laboratoire à un autre◦ Difficultés pour tester en Eté (Peau)
� Méthode In-Vitro◦ Développement◦ Contrôle qualité
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Evaluation des produits solairesEvaluation des produits solaires
� Coefficient de Protection -SPF
� Coefficient UV-A� Longueur d’onde critique LOC� Résistance à l’eau� Photostabilité� Contrôle qualité
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MMééthodes de Mesures du facteur de protection UVAthodes de Mesures du facteur de protection UVA
COLIPA : Method for in vitro Determination of UVA protection, 2011
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MMééthodes de Mesures du facteur de protection UVAthodes de Mesures du facteur de protection UVA
Method for in vitro Determination of UVA protection, ----------------------------------------------------------------------
2007 2011----------------------------------------------------------------------Plaques : 2 a 3 µm----> 5 a 7 µmQuantité : 0,75 mg/cm2 ---> 1,3 mg/cm2
Possibilité de calculer la LOC
Coefficient UVCoefficient UV--AA
� Methode In-Vivo◦ Phototoxique : Problème Ethique◦ Photochimique � IPD : Pas très fiable� PPD : Problème d’Irradiation UV-A
� Methode In-Vitro◦ Etudié par FDA◦ Recommandée par le COLIPA
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DDéétermination du IP UVA (Index de Protection UVA)termination du IP UVA (Index de Protection UVA)
IN VIVOIN VIVO-3 méthodes : - méthode photo toxique (psoralene)
- méthode IPD (Immédiate Pigmentation Darkening)- méthode PPD (Permanent Pigmentation Darkening)
Principe: Pigmentation immédiate de Merrowski
IN VITROIN VITRO- Même protocole que pour SPF recommandée par le colipa et imposée récemment par la FDA ( par la LOC)
IP UVA =DMP avec photo protecteur
DMP sans photo protecteur
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� Methode In-Vivo� n’utilise pas tout le spectre UV-A� Irradiation avec de forte dose d’UV-A
� Methode In-Vitro� Simple � Fiable
Coefficient UVCoefficient UV--AA
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Evaluation des produits solairesEvaluation des produits solaires
� Coefficient de Protection - SPF� Coefficient UV-A� Longueur d’onde critique LOC� Résistance à l’eau� Photostabilité� Contrôle qualité
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Etude solaire IN VITRO Etude solaire IN VITRO Longueur dLongueur d ’’onde critique : LOConde critique : LOC
Courbes Spectrales (22/11/04 VT)
0
0,2
0,4
0,6
0,8
1
1,2
1,4
1,6
1,8
2
290 300 310 320 330 340 350 360 370 380 390 400
Longueur d'onde
Den
sité
opt
ique
Spirou
Pluto
382 nm
363 nm
Mesure de la longueur d’onde critique (λc), définie comme longueur d’onde en nm pour laquelle l’aire sous la courbe de densité optique A( λ) intégrée de 290 nm à λc est égale à 90% de l’aire intégrée de 290 à 400 nm. Elle exprime la largeur du spectre d’absorption du produit considér é sur l’ensemble du domaine U.V., en particulier son extension dans le r ayonnement UVA.
La valeur de longueur d’onde critique ( λc) recommandée est de 370 nm (19).
METHODES DE MESURE DE LA LONGUEUR METHODES DE MESURE DE LA LONGUEUR DD’’ONDE CRITIQUE (LOC)ONDE CRITIQUE (LOC)
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Evaluation des produits solairesEvaluation des produits solaires
� Coefficient de Protection - SPF� Coefficient UV-A � Longueur d’onde critique LOC� Résistance à l’eau� Photostabilité� Contrôle qualité
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RRéésistance sistance àà ll ’’eaueau
� Methode In-Vivo de Leroy
� Methode In-Vitro : pas de modèle définis à ce jour
◦ Il existe une technique In-Vitro basée sur la méthode de DIFFEY modifiée.
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Evaluation des produits solairesEvaluation des produits solaires
� Coefficient de Protection - SPF � Coefficient UV-A � Longueur d’onde critique LOC� Résistance à l’eau� Photostabilité� Contrôle qualité
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0
0,05
0,1
0,15
0,2
0,25
0,3
220 240 260 280 300 320 340 360 380 400
λλλλ (nm)
abso
rban
ce
avant
60kJ/m2
120kJ/m2
180kJ/m2
240kJ/m2
repos 10min
repos 20min
Solution hydro alcoolique dans de l’éthanol (0,01 mg/ml)
PHOTO INSTABILITE DU DIBENZOYLMETHANEPHOTO INSTABILITE DU DIBENZOYLMETHANE
0
0,05
0,1
0,15
0,2
0,25
0,3
220 240 260 280 300 320 340 360 380 400
λλλλ (nm)
abso
rban
ce
avant
60kJ/m2
120kJ/m2
180kJ/m2
240kJ/m2
repos 10min
repos 20min
360 nm
PHOTOSTABILITE DU DIBENZOYLMETHANE AU SUN TESTPHOTOSTABILITE DU DIBENZOYLMETHANE AU SUN TEST
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PhotostabilitPhotostabilit éé
SPF MoyenMoyenIdentiqueIdentique !!!!!!
Temps dTemps d’’expositionexposition
SP
F
SP
F
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� Méthode In-Vivo : pas de modèle◦ Se vérifie lors du calcul du SPF in vivo.
� Méthode In-Vitro : modèles existants◦ Utilisation d’un Suntest (Simulateur solaire) ou de la
lumière solaire directement.◦ Plaque de quartz◦ Plaque de PMMA
PhotostabilitPhotostabilit éé
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PhotostabilitPhotostabilit éé : calcul : calcul
� Dosage des filtres solaires ?
� Suivi du rapport UVB/UVA ?
� Suivi du SPF dans le temps ?
� > 70% Photostable
� > 80% Très Photostable
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Evaluation des produits solairesEvaluation des produits solaires
� Coefficient de Protection - SPF� Coefficient UV-A � Longueur d’onde critique LOC� Résistance à l’eau� Photostabilité� Contrôle qualité
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Contrôle qualitContrôle qualit éé
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� Evaluation après 1ere fabrication Usine
� Evaluation des solaires après fabrication.
� Evaluation des produits dans le temps
Contrôle qualitContrôle qualit éé
Contrôle qualitContrôle qualit éé : Mesures : Mesures
SpSpéécificitcificit éé dans ldans l ’’ Europe Europe
� Angleterre
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BOOTS START SYSTEMBOOTS START SYSTEM
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� Cette efficacité est mesurée donc selon des méthodes d’évaluation standardisées réalisées in vitro ou in vivo.Malgré le développement d’une méthode dite internationale pour l’évaluation du FPS, l’harmonisation demeure incertaine et pour palier à cela, un certain nombre de normes sont en cours d’élaboration au niveau international
MMMMMMMMééééééééthode dthode dthode dthode dthode dthode dthode dthode d’é’é’é’é’é’é’é’évaluation internationale valuation internationale valuation internationale valuation internationale valuation internationale valuation internationale valuation internationale valuation internationale
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Etiquetage EuropeEtiquetage Europe
Etiquetage Chine Etiquetage Chine
Maximum autorisMaximum autoris éé est SPF 30+est SPF 30+
Obligation dObligation d ’é’étiqueter les facteur de protectiontiqueter les facteur de protectionSPF , PFA ou PASPF , PFA ou PA
Le SPF doit être supLe SPF doit être sup éérieur rieur àà 2 et ne doit pas d2 et ne doit pas d éépasspass éé la valeur la valeur calculcalcul éé
Validation des revendications Validation des revendications «« water proof ou water proof ou SweatSweat proofproof »»
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--Expression du facteur de protection solaireExpression du facteur de protection solaire
--une liste de 55 phrases de revendications au japon concernant une liste de 55 phrases de revendications au japon concernant ll ’’efficacitefficacit éé, accept, accept éées selon la notification nes selon la notification n °°1339 du 1339 du 28/12/0028/12/00 ::
«« PrPréévenir les brvenir les br ûûlures causlures caus éées par le soleiles par le soleil ;Pr;Pr éévenir la venir la formation des taches causformation des taches caus éées par le soleiles par le soleil »»
Etiquetage Etiquetage Japon et CorJapon et Cor éée du sud e du sud
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PFA value A(Protection grade of UVA)
UVA protection effect
2 or more but less than 4PA+effective
PA+ effective
4 or more but less than 8
PA++ very effective
8 or more PA+++ highly effective
La protection contre les UVA doit être également mise
Etiquetage Etiquetage uvauva Japon CorJapon Cor éée du sud et chinee du sud et chine
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Etiquetage USAUSA
-Le panneau principal doit obligatoirement comporter :
� si SPF ≥30� la résistance à l’eau : ex : « water
resistant »� la mention Sun alert� mentions selon caractéristiques du
produit� Avertissements� conditions d’utilisation
Monographie
•Tests pour SPF•Tests pour résistance à l’eau•Les ingrédients actifs•Les pourcentages•Les mélanges•L’étiquetage
Etiquetage USAUSA
test de protection contre les UVA qui ntest de protection contre les UVA qui n’é’était pas ntait pas néécessairement imposcessairement imposéé
protection contre les UVA doit être protection contre les UVA doit être proportionnelproportionnelproportionnelproportionnelproportionnelproportionnelproportionnelproportionnel àà ll’’indice de indice de protection contre les UVB (SPF).protection contre les UVB (SPF).
«« broadbroad spectrumspectrum »» pour les produits ayant les 2 protectionspour les produits ayant les 2 protections
Nouveau
guide pour la mise en application de la rguide pour la mise en application de la rééglementationglementationsur les produits solaires publisur les produits solaires publiéé par la FDA le par la FDA le 18 Juin 18 Juin
20112011
effectif le effectif le 18 Juin 201218 Juin 2012 et det déélai lai dd’’application en fonction de la taille de lapplication en fonction de la taille de l’’entrepriseentreprise
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produits produits «« broadbroad spectrumspectrum »» + SPF>15 :+ SPF>15 :autorisation dautorisation d ’’apposer la mention apposer la mention «« help help preventprevent sunburnsunburn , , reducereduce
the the riskrisk of skin of skin agingaging cancer, and cancer, and reducereduce the the riskrisk of of earlyearly skin skin agingaging »»
produits non produits non «« broadbroad spectrumspectrum »» ou SPF entre 2 et 14ou SPF entre 2 et 14 ::obligation dobligation d ’’apposer sur lapposer sur l ’é’étiquette une mention dtiquette une mention d ’’avertissement avertissement qui prqui pr éécise que le produit ne justifie pas dcise que le produit ne justifie pas d ’’une action contre les une action contre les
coups de soleil et le vieillissement de la peaucoups de soleil et le vieillissement de la peau
allall éégations interdites: gations interdites: SunblockSunblock -- Waterproof Waterproof –– SweatproofSweatproof
Etiquetage USAUSA
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Etiquetage USAUSA
(traduction non officielle du texte)(traduction non officielle du texte)
/
«UV rays from the sun are made
of UVB and UVA. It isimportant to protect against
bothUVA and UVB rays.»
Mention éducative
“water resistant (40min)”“water resistant (80min)”
«water resistant (40min)»«very water resistant
(80min)»Résistance à
l’eau
« Broad spectrum »UVA ***Protection UVA
20112007
Etiquetage Australie Etiquetage Australie
--SPF LOW medium, high, very high protection SPF LOW medium, high, very high protection --Max SPF 30+Max SPF 30+--Limitation sur lLimitation sur l’’usage de usage de ““ water water resistantresistant””
Nouveau
projet de Norme Australienne / Néo-zélandaise (DR AS/NZS 2604) publiépar Standards Australia remplacera l’actuelle norme AS/NZS 2604.
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Interdire les termes tels que « sun block » et « water proof »
une nouvelle méthode de mesure de la protection à large spectre, pour l’harmoniser avec les pratiques internationales,
envisage la possibilité d’augmenter à 50 FPS+
Etiquetage Australie Etiquetage Australie
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Evolution des normes internationalesEvolution des normes internationales
N° de la norme
Sujet Stade d’avancement
ISO 16217 Résistance à l'eau Stade préparation (Nouveau projet enregistréau programme de travail du TC)
ISO 24442Détermination in vivo de l'écran de protection UVA
Stade approbation (FDIS enregistré pour approbation formelle)
ISO 24443Détermination in vitro de la protection UVA
Stade enquête (Rapport complet diffusé.DIS approuvé pour enregistrement comme FDIS)
ISO 24444 :2010 Détermination in vivo du FPSStade publication (norme internationale
publiée)
ISO 24445Détermination in vitro du FPS (facteur de protection solaire) basée sur la mesure de la transmittance
Stade préparation (mise à l'étude du projet de travail (WD))
ISO 24442 ISO 24442 Détermination in vivo de la protection UVA
ISO 24443 ISO 24443 Détermination in vitro de la protection UVA
•Principes générauxCe test est basé sur la détermination de la transmittance UV àtravers une couche mince d’échantillon de produit de protectionsolaire étalé sur un substrat rugueux, avant et après exposition à
une dose contrôlée de rayonnement UV.
Résultats SPF IN VIVO
Mise à l’échelle de la courbe d’ abosrbance
UV
ISO 24444 : ISO 24444 : Détermination in vivo du SPF
Merci pour votre attention
Aline WEBERChargée de veille réglementaire internationale
COSMED
Jean-Claude HUBAUDExpert solaire COSMEDPrésident HELIOSCIENCE
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