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LEGISLAÇÃO EM LEGISLAÇÃO EM FARMÁCIA DE FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃOMANIPULAÇÃO
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LEGISLAÇÃO EM FARMÁCIA DE LEGISLAÇÃO EM FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃOMANIPULAÇÃO
Os medicamentos e a vigilância sanitária.Os medicamentos e a vigilância sanitária.
Vigilância Sanitária → ANVISA (Lei 9782, 1999)Vigilância Sanitária → ANVISA (Lei 9782, 1999)
ANVISA:ANVISA:�� É uma agência com independência administrativa, estabilidade de É uma agência com independência administrativa, estabilidade de
seus dirigentes e autonomia financeira;seus dirigentes e autonomia financeira;
�� Está vinculada ao Ministério da Saúde;Está vinculada ao Ministério da Saúde;
�� É regulada por um Contrato de Gestão entre essas partes. É É regulada por um Contrato de Gestão entre essas partes. É através desse contrato que se avalia a atuação e o desempenho da através desse contrato que se avalia a atuação e o desempenho da agência.agência.
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Os medicamentos e a vigilância sanitária.Os medicamentos e a vigilância sanitária.
Competências da ANVISA:Competências da ANVISA:�� Autorizar e cancelar o funcionamento de empresas relacionadas Autorizar e cancelar o funcionamento de empresas relacionadas
aos produtos sujeitos à vigilância sanitária;aos produtos sujeitos à vigilância sanitária;
�� Interditar empresas relacionadas à produtos e serviços de saúde Interditar empresas relacionadas à produtos e serviços de saúde em caso de violação da legislação ou risco à saúde;em caso de violação da legislação ou risco à saúde;
�� Regulamentar, controlar e fiscalizar produtos sujeitos à vigilância, Regulamentar, controlar e fiscalizar produtos sujeitos à vigilância, proibindo a fabricação, a importação, o armazenamento, a proibindo a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a comercialização de produtos e insumos, em caso distribuição e a comercialização de produtos e insumos, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde.de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde.
ANVISA → Publica as resoluções que regulamentam o setor.ANVISA → Publica as resoluções que regulamentam o setor.
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�� RDCRDC nn°° 3333 -- 1919//0404//20002000 :: aprovaaprova ooRegulamentoRegulamento TécnicoTécnico sobresobre BoasBoas PráticasPráticas dedeManipulaçãoManipulação dede MedicamentosMedicamentos (Anexo(Anexo II:: BPM,BPM,AnexoAnexo IIII::BPMPE,BPMPE, AnexoAnexo IIIIII:: BPMPH,BPMPH, AnexoAnexo IVIV::RoteiroRoteiro dede InspeçãoInspeção emem Farmácias)Farmácias);;
�� RDCRDC nn°° 354354 -- 1818//1212//20032003 :: permitepermite aamanipulaçãomanipulação dede produtosprodutos farmacêuticos,farmacêuticos, ememtodastodas asas formasformas farmacêuticasfarmacêuticas dede usouso interno,interno,queque contenhamcontenham substânciassubstâncias dede baixobaixo índiceíndiceterapêutico,terapêutico, osos estabelecimentosestabelecimentos farmacêuticosfarmacêuticosqueque cumpriremcumprirem asas condiçõescondições especificadasespecificadas;;
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RDC nRDC n°° 354 354 -- 18/12/200318/12/2003
�� GrupoGrupo II:: ManipulaçãoManipulação dede Medicamentos,Medicamentos,GrupoGrupo IIII:: ManipulaçãoManipulação dede SubstânciasSubstâncias dedebaixobaixo índiceíndice terapêutico,terapêutico, GrupoGrupo IIIIII::ManipulaçãoManipulação dede antibióticos,antibióticos, hormônios,hormônios,citostáticoscitostáticos ee substânciassubstâncias sujeitassujeitas aa controlecontroleespecial,especial, GrupoGrupo IVIV:: ManipulaçãoManipulação dede produtosprodutosestéreis,estéreis, GrupoGrupo VV:: ManipulaçãoManipulação dedemedicamentosmedicamentos homeopáticos,homeopáticos, GrupoGrupo VIVI::ManipulaçãoManipulação dede dosesdoses unitáriasunitárias.. (VIII(VIIIAnexos)Anexos)
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�� RDC Nº 214 DE 12/12/2006RDC Nº 214 DE 12/12/2006DispõeDispõe sobresobre BPMBPM dede medicamentosmedicamentos paraparausouso humanohumano emem farmáciasfarmácias..
�� RDC Nº 67 DE 08/10/2007RDC Nº 67 DE 08/10/2007DispõeDispõe sobresobre BPMBPM dede preparaçõespreparações magistraismagistraisee oficinaisoficinais parapara usouso humanohumano emem farmáciasfarmácias..
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1. OBJETIVOS1. OBJETIVOS
2. ABRANGÊNCIA2. ABRANGÊNCIA
�� Todas as farmácias que realizem atividades Todas as farmácias que realizem atividades de manipulação;de manipulação;
�� Excluídas as que manipulam soluções de Excluídas as que manipulam soluções de nutrição parenteral, nutrição parenteral, enteralenteral e concentrados e concentrados para hemodiálise.para hemodiálise.
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3. GRUPOS DE ATIVIDADES DESENVOLVIDAS PELA FARMÁCIA3. GRUPOS DE ATIVIDADES DESENVOLVIDAS PELA FARMÁCIA
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Grupo IGrupo I Manipulação de medicamentos a partir de Manipulação de medicamentos a partir de insumos, inclusive de origem vegetal.insumos, inclusive de origem vegetal.
Regulamento Técnico Regulamento Técnico e Anexo I. e Anexo I.
Grupo IIGrupo II Manipulação de subst. de baixo índice Manipulação de subst. de baixo índice terapêutico. terapêutico.
Regulamento Técnico Regulamento Técnico e Anexo I e II.e Anexo I e II.
Grupo IIIGrupo III Manipulação de antibióticos, hormônios, Manipulação de antibióticos, hormônios, citostáticos e subst. controle especial. citostáticos e subst. controle especial.
Regulamento Técnico Regulamento Técnico e Anexo I e III.e Anexo I e III.
Grupo IVGrupo IV Manipulação de produtos estéreis.Manipulação de produtos estéreis. Regulamento Técnico Regulamento Técnico e Anexo I e IV.e Anexo I e IV.
Grupo VGrupo V Manipulação de medicamentos Manipulação de medicamentos homeopáticoshomeopáticos
Regulamento Técnico Regulamento Técnico e Anexo I e V.e Anexo I e V.
Grupo VIGrupo VI Manipulação de doses unitárias em Manipulação de doses unitárias em serviços de saúdeserviços de saúde
Regulamento Técnico Regulamento Técnico e Anexo I, IV e VI.e Anexo I, IV e VI.
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CONDIÇÕES GERAIS:CONDIÇÕES GERAIS:
As farmácias só podem manipular se:As farmácias só podem manipular se:
�� Atender ao regulamento de BPM;Atender ao regulamento de BPM;�� Possuir licença de funcionamento;Possuir licença de funcionamento;�� Possuir o manual BPM;Possuir o manual BPM;�� Possuir AFE e AE para substâncias sujeitas a controle;Possuir AFE e AE para substâncias sujeitas a controle;�� As farmácias devem seguir as exigências da legislação As farmácias devem seguir as exigências da legislação
sobre gerenciamento dos resíduos de serviço de saúde.sobre gerenciamento dos resíduos de serviço de saúde.
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44. ANEXOS. ANEXOS4. 1 4. 1 ANEXO I : BPM EM FARMÁCIASANEXO I : BPM EM FARMÁCIAS�� OBJETIVOSOBJETIVOS
�� CONDIÇÕES GERAISCONDIÇÕES GERAIS�� A farmácia é responsável pela qualidade das A farmácia é responsável pela qualidade das
preparações manipuladas, conservação , preparações manipuladas, conservação , dispensaçãodispensação e transporte;e transporte;
�� É indispensável o acompanhamento de todo o É indispensável o acompanhamento de todo o processo de manipulação. processo de manipulação.
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�� RECURSOS HUMANOS E ORGANIZAÇÃORECURSOS HUMANOS E ORGANIZAÇÃO�� Responsabilidades e Atribuições ( Farmacêutico )Responsabilidades e Atribuições ( Farmacêutico )
a) Organizar e operacionalizar as áreas e atividades a) Organizar e operacionalizar as áreas e atividades técnicas da farmácia e conhecer,interpretar e fazer técnicas da farmácia e conhecer,interpretar e fazer cumprir a legislação;cumprir a legislação;
b) Especificar, selecionar, inspecionar, adquirir e b) Especificar, selecionar, inspecionar, adquirir e armazenar as matériasarmazenar as matérias-- primas e embalagens;primas e embalagens;
c) Estabelecer critérios e supervisionar o processo de c) Estabelecer critérios e supervisionar o processo de aquisição;aquisição;
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d) Avaliar a prescrição quanto à concentração d) Avaliar a prescrição quanto à concentração e compatibilidade físicoe compatibilidade físico--química dos química dos componentes, dose e forma farmacêutica;componentes, dose e forma farmacêutica;
e) Assegurar todas as condições ao e) Assegurar todas as condições ao cumprimento das normas técnicas de cumprimento das normas técnicas de manipulação;manipulação;
f) Garantir que somente pessoal autorizado e f) Garantir que somente pessoal autorizado e devidamente paramentado entre na área de devidamente paramentado entre na área de manipulaçãomanipulação
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g)g) DeterminarDeterminar oo prazoprazo dede validadevalidade parapara cadacadaprodutoproduto manipuladomanipulado;;
h)h) AssegurarAssegurar aa corretacorreta rotulagemrotulagem dosdosprodutosprodutos manipuladosmanipulados;;
i)i) ParticiparParticipar dede estudosestudos dede farmacovigilânciafarmacovigilância;;
j)j) Promover,Promover, participarparticipar ee registrarregistrar asasatividadesatividades dede educaçãoeducação continuadacontinuada;;
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ll) Guardar as subst. e medicamentos ) Guardar as subst. e medicamentos sujeitos a controle especial;sujeitos a controle especial;
m) Prestar assistência e atenção m) Prestar assistência e atenção farmacêutica necessárias aos pacientes;farmacêutica necessárias aos pacientes;
n) Promover e supervisionar auton) Promover e supervisionar auto--inspeções periódicas.inspeções periódicas.
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��INFRAINFRA-- ESTRUTURA FÍSICAESTRUTURA FÍSICA��Área ou sala p/ atividades administrativas;Área ou sala p/ atividades administrativas;��Área ou sala p/ armazenamento;Área ou sala p/ armazenamento;��Sala de Sala de paramentaçãoparamentação;;��Área ou sala de controle de qualidade;Área ou sala de controle de qualidade;��Sala ou local p/ pesagem de matériasSala ou local p/ pesagem de matérias--primas;primas;��Sala ( s ) de manipulação;Sala ( s ) de manipulação;�� Área ou sala p/ lavagem de utensílios e Área ou sala p/ lavagem de utensílios e
materiais de embalagem. materiais de embalagem.
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��EQUIPAMENTOS, UTENSÍLIOS E EQUIPAMENTOS, UTENSÍLIOS E MATERIAIS MATERIAIS
��LIMPEZA E SANIFICAÇÃOLIMPEZA E SANIFICAÇÃO
��MANIPULAÇÃOMANIPULAÇÃO
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��ROTULAGEM E EMBALAGEMROTULAGEM E EMBALAGEM��Nome do Nome do prescritorprescritor e do paciente;e do paciente;��Nº do registro da formulação no livro de Nº do registro da formulação no livro de
receituário;receituário;��Fabricação e prazo de validade;Fabricação e prazo de validade;��Componentes da formulação;Componentes da formulação;��Posologia;Posologia;�� Identificação da farmácia c/ CNPJ;Identificação da farmácia c/ CNPJ;��Nome de farmacêutico responsável Nome de farmacêutico responsável
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��CONSERVAÇÃO E TRANPORTECONSERVAÇÃO E TRANPORTE
��DISPENSAÇÃODISPENSAÇÃO
��CONTROLE E GARANTIA DE QUALIDADECONTROLE E GARANTIA DE QUALIDADE
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4.2 ANEXO II : BPM DE SUBSTÂNCIAS 4.2 ANEXO II : BPM DE SUBSTÂNCIAS DE BAIXO ÍNDICE TERAPÊUTICODE BAIXO ÍNDICE TERAPÊUTICO
��Ácido Ácido ValpróicoValpróico, , CarbamazepinaCarbamazepina, , FenitoínaFenitoína
��AminofilinaAminofilina, Teofilina, , Teofilina, ClozapinaClozapina��Clonidina, Digoxina, Clonidina, Digoxina, VerapamilVerapamil��Lítio, Lítio, VarfarinaVarfarina, , ClindamicinaClindamicina
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4.3 ANEXO 4.3 ANEXO IIIIII: BPM HORMÔNIOS, ANTIBIÓTICOS, : BPM HORMÔNIOS, ANTIBIÓTICOS, CITOSTÁTICOSCITOSTÁTICOS
E SUBST. SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL.E SUBST. SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL.
4.4 ANEXO IV: BPM DE PRODUTOS ESTÉREIS EM 4.4 ANEXO IV: BPM DE PRODUTOS ESTÉREIS EM FARMÁCIAS.FARMÁCIAS.
4.5 ANEXO V: BPM DE PREPARAÇÕES 4.5 ANEXO V: BPM DE PREPARAÇÕES HOMEOPÁTICAS.HOMEOPÁTICAS.
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4.6 ANEXO VI: BPM DE DOSE UNITÁRIAS E 4.6 ANEXO VI: BPM DE DOSE UNITÁRIAS E UNITARIZAÇÃO DE DOSES DE UNITARIZAÇÃO DE DOSES DE MEDICAMENTOS EM SERVIÇOS DE SAÚDE.MEDICAMENTOS EM SERVIÇOS DE SAÚDE.
4.7 ANEXO VII: ROTEIRO DE INSPEÇÃO PARA 4.7 ANEXO VII: ROTEIRO DE INSPEÇÃO PARA FARMÁCIA.FARMÁCIA.
�� Item Imprescindível ( I );Item Imprescindível ( I );�� Item Necessário ( N );Item Necessário ( N );�� Item Recomendável ( R );Item Recomendável ( R );�� Item Informativo ( INF ).Item Informativo ( INF ).
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4.8 ANEXO VIII : PADRÃO MÍNIMO PARA 4.8 ANEXO VIII : PADRÃO MÍNIMO PARA INFORMAÇÕES AO PACIENTE.INFORMAÇÕES AO PACIENTE.
��Como funciona o medicamento?Como funciona o medicamento?
��Quando inicia a ação do medicamento?Quando inicia a ação do medicamento?
��Porque esse medicamento foi indicado?Porque esse medicamento foi indicado?
��Quis os cuidados que devem ser observados durante o Quis os cuidados que devem ser observados durante o uso desse medicamento?uso desse medicamento?
�� Interações Medicamentosas.Interações Medicamentosas.
��Quais os possíveis efeitos na habilidade de dirigir Quais os possíveis efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas.veículos e operar máquinas.
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