legislação farmaceutica
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Legislação
Primeiro ato normativo de expressão
referente a plantas medicinais no Brasil
Monografias
• usadas como referência no controle de
qualidade de medicamentos
• sem aspectos de segurança de uso
(toxicidade), eficácia e estabilidade do
produto final
1ª Farmacopéia Brasileira (1926)
Inclusão de 24 drogas vegetais, ex.:
Exclusão de 200 espécies vegetais, ex.:
Justificativa: Nulidade de ação terapêutica e desuso dessas drogas
alecrim
beladona cáscara-sagrada ipeca
2ª Farmacopéia Brasileira (1959)
Forte expansão do mercado de medicamentos
sintéticos efeitos colaterais
Talidomida (1962)
• Órgãos de fiscalização em alerta!
• Maior controle do que estava no mercado e do que viria a ingressá-lo
Final dos anos 50
• Dividida em 5 partes (destacadas em cores):– Quimioterápicos
– Fitoterápicos
• Acônito, ágar, alcachofra, alcaçuz,aloe, aloína, amido, arnica, badiana, beladona, canela do ceilão, cáscara sagrada, colchico, cratego, digital, estramônio, guaraná, hidraste, ipeca, jaborandi, lobélia, maracujá, quina amarela, quina vermelhe, ruibarbo e sene
– Drogas e produtos de origem biológica
– Não classificados
– Métodos gerais
3ª Farmacopéia Brasileira (1976)
• Aumento no consumo de plantas medicinais
• Regulamentações complementares
Anos 80 e 90
• Métodos modernos de análise compatíveis com a realidade nacional
• Metas prioritárias contínua atualização através de revisões permanentes
• Itens:– Generalidades (definições)– Métodos de análise– Procedimentos estatísticos aplicáveis aos ensaios
biológicos
4ª Farmacopéia Brasileira (1988-Atual)
Antes • Exigências quase inexistentes • Legislação confusa
Depois• Exigências técnicas muito claras e pertinentes
a qualquer tipo de medicamento
1995
Máximo 5 anos para a comprovação da segurança (testes toxicológicos pré-clínicos e clínicos)
Até a comprovação, deveria vir especificado na embalagem: “Produto em estudo para avaliação científica das
indicações terapêuticas e da toxicidade. O uso deste produto está baseado em indicações tradicionais”.
Portaria 6 /1995
Portaria 6 - produto fitoterápico
RDC 17 - medicamento fitoterápico
RDC 17:
• Acrescenta, para os fitoterápicos isentos de registro, a necessidade de relatórios técnicos de matéria-prima e produto acabado
Portaria 6 X RDC 17
Apresenta, de forma mais precisa, os tipos de registro para medicamento fitoterápico
Anexo I – Lista com 13* medicamentos de uso tradicional (nome popular, científico, parte usada, formas de uso, indicação, dose e via de administração)
Anexo II – Pontuação conforme inclusão em obras relacionadas em grupos I, II e III
RDC 17, 24 de fevereiro de 2000
* alcachofra, alho, babosa, boldo-do-chile, calêndula, camomila, erva-doce, maracujá, hortelã, sene, gengibre, confrei, melissa
• A RDC 48 traz algumas mudanças conceituais em relação à RDC 17
• Porém, o critério de registro não sofreu grandes alterações
RDC 17 X RDC 48
Lista de registro simplificado de fitoterápicos
Caso o fitoterápico não integre esta lista cabe à
indústria comprovar a segurança e eficácia por:
1°) Realização de testes de segurança e eficácia ou
2°) Apresentação de monografias ou
3°) Levantamento etnofarmacológico ou de documentações
tecnocientíficas
RDC 48, 16 de março de 2004
Registro de Medicamentos FitoterápicosRDC 48 de 16 de março de 2004
Comprovar:
• segurança: toxicologia pré-clínica e clínica
• eficácia terapêutica: farmacologia pré-clínica e clínica
• qualidade da matéria prima: planta fresca, droga vegetal (controle em instituições
credenciadas)
• qualidade do medicamento acabado (forma farmacêutica): controle físico-químico, químico, microbiológico e biológico
Comprovar:
• estabilidade do medicamento acabado
• levantamento bibliográfico (etnofarmacológico, publicações tecnocientíficas)
• certificado de Boas Práticas de Fabricação
Registro de Medicamentos FitoterápicosRDC 48 de 16 de março de 2004
Comprovar:
• sistema de farmacovigilância na empresa: monitora falhas terapêuticas e reações adversas
• bula: órgão vegetal - composição do medicamento /relação peso ou volume da matéria prima e correspondência em marcadores e/ou princípios ativos
Registro de Medicamentos FitoterápicosRDC 48 de 16 de março de 2004
Estudos pré-clínicos
• Estudos in vitro
• Testes em animais
• Objetivo avaliar aspectos de segurança
– Como a substância age? (pesquisa farmacológica)
– Quais são os efeitos colaterais? (pesquisa toxicológica)
– Como é metabolizado? (pesquisa farmacocinética)
Estudos clínicos
• Estudos em humanos de um novo tratamento ou medicamento
• Conduzidos nas fases I, II, III ... e IV
• Avaliam:– Efeitos clínicos, farmacológicos ou farmacodinâmicos
– Reações adversas
– Absorção, distribuição, metabolismo e excreção
Segurança e Eficácia
Fase I • Voluntários saudáveis, número reduzido de pacientes • Realização de testes farmacológicos a fim de avaliar os níveis séricos de segurança da nova substância
Estudos clínicos
Fase II• Estudos destinados a avaliar a eficácia em doentes selecionados
Fase III• Estudos controlados em uma população maior• Ensaios comparativos com terapêuticas-padrão • Estudos de flexibilidade de dosagem• Informações adicionais sobre eficácia e
segurança
Fase IV• Farmacovigilância
Estudos clínicos
Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos
DECRETO FEDERAL Nº 5.813 DE 22 DE JUNHO DE 2006Diário Oficial da União; Poder Executivo,
Brasília, DF, 23 jun. 2006. Seção 1, p. 2-4
Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos
Objetivos do decreto
• garantir o acesso seguro e o uso correto de
plantas medicinais e fitoterápicos
• promover a utilização sustentável da
biodiversidade brasileira
• desenvolver a indústria nacional
Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos
Ministério da Saúde
• coordenar o processo de elaboração do Programa
– Banco de dados sobre plantas medicinais
– Relação Nacional de Plantas Medicinais e Medicamentos
Fitoterápicos (Rename-Fito)
• inserir o uso de plantas medicinais e fitoterápicos
no SUS