Materiales en contacto con alimentos. Novedades legislativas

Victorio Teruel MuñozMadrid, 16 de mayo de 2012

V WORKSHOP DE EVALUACIÓN DEL RIESGO EN LA CADENA ALIMENTARIA

SEGURIDAD Y SOSTENIBILIDAD DE LOS MATERIALES EN CONTACTO CON ALIMENTOS

INTRODUCCIÓN

PRODUCCIÓN PRIMARIA TRANSFORMACIÓN DISTRIBUCIÓN

CADENA ALIMENTARIA

INTRODUCCIÓN

El hombre ha ido utilizando los materiales que la naturaleza le proporcionaba como envases adaptándolos a sus necesidades

Con el desarrollo de la industria química aparecen nuevos materiales que están fabricados con sustancias desconocidas en la naturaleza, procedentes del petróleo y sus derivados

Corcho

REGLAMENTO MARCO

Materiales y objetosactivos e inteligentes

Adhesivos

Cerámica

Vidrio

Resinas de intercambio iónico

Metales y aleaciones

Papel y cartón

PlásticosTintas de imprenta

Celulosaregenerada

SiliconasProductos textiles

Barnices yrevestimientos

Ceras

Madera

Caucho

del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos y por el

que se derogan las Directivas 80/590/CEE y 89/109/CEE

FINALIDAD

Garantizar mercado interior UE en la comercialización de envases y alimentos

Proporcionar la base para garantizar un elevado nivel de protección

Salud humanaIntereses consumidores

Que estén destinados a entrar en contacto con alimentos

AMBITO DE APLICACION

Materiales y objetos terminados, incluidos los materiales y objetos activos e inteligentes, en

contacto con alimentos

Que estén ya en contacto con alimentos y estén destinados a tal efecto

De los que quepa esperar razonablemente que entrarán en contacto con alimentos o que transferirán sus componentes a los alimentos en condiciones normales o previsibles de empleo

representar un peligro para la salud humana

provocar una modificación inaceptable de la composición de los alimentos

provocar una alteración de las características organolépticas

de los alimentos

REQUISITOS GENERALES

Requisitos generales (Art. 3)

cluidos los materiales y

on las buenas prácticas de iones normales o

ibles de empleo, no transfieran sus componentes

Los materiales y objetos, inobjetos activos e inteligentes, habrán de estar fabricados de conformidad cfabricación para que, en las condicprevisa los alimentos en cantidades que puedan:

representar un peligro para la salud humana

provocar una modificación inaceptable de la composición de los alimentos

provocar una alteración de las características organolépticas

de los alimentos

REQUISITOS GENERALES

Requisitos generales (Art. 3)

Los materiales y objetos, incluidos los materiales y objetos activos e inteligentes, habrán de estar fabricados de conformidad con las buenas prácticas de fabricación para que, en las condiciones normales o previsibles de empleo, no transfieran sus componentes a los alimentos en cantidades que puedan:

El etiquetado, la publicidad y lapresentación de los materiales u objetos no deberán

inducir a error a los consumidores.

DISPOSICIONES

Reg 1935/2004

Decisión específica

EVALUACIÓN Y AUTORIZACIÓN

SolicitudSolicitudAESANAESAN

EEMMEEMM

OpiniOpinióón n cientcientííficafica(6+6 meses) (6+6 meses)

Directrices

CPCASA Grupoexpertos

TRAZABILIDAD

SUSTANCIAS DEPARTIDA

SUSTANCIAS DEPARTIDA

FABRICANTE DELENVASE

FABRICANTE DELENVASE

INDUSTRIAALIMENTARIA

INDUSTRIAALIMENTARIA

Reg. 178/2002 Reg. 1935/2004

Requisitos generales (Art. 3)

Los materiales y objetos, incluidos los materiales y objetos activos e inteligentes, habrán de estar fabricados de conformidad con las buenas prconformidad con las buenas práácticas de cticas de fabricacifabricacióónn para que, en las condiciones normales o previsibles de empleo, no transfieran sus componentes a los alimentos en cantidades que puedan:

FABRICACION

PROCESAMIENTO DISTRIBUCION

hasta la producción de sustancias primas, ¡ésta no incluida!

de 22 de Diciembre de 2006, de la Comisión, sobre buenas prácticas de fabricación de materiales y objetos destinados a entrar en contacto con

alimentos

BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN

BPFs: DEFINICIÓN

los aspectos de aseguramiento de la calidad que garantizan que los materiales y objetos se producen y controlan de forma coherente, para asegurarse de que:

• Sean conformes a las normas aplicables y los estándares de calidad adecuados para el uso previsto

• No pongan en peligro la salud humana o causen un cambio inaceptable en la composición de los alimentos o un deterioro de sus características organolépticas

Conformidadcon las buenas

prácticas defabricación

• Sistema de aseguramientode la calidad eficaz y documentado ygarantizará su cumplimiento

• Selección materias primas

• Conformidad operaciones con instruccionesy procedimientos preestablecidos • Sistema eficaz de control de la calidad

•seguimiento de la aplicación y consecución de BPFs•medidas de corrección de cualquier fallo

• Documentación•especificaciones, fórmulas y procesamientos para laconformidad y seguridad de los MCA acabados•documentación a disposición de las autoridadescompetentes cuando éstas la soliciten

• Normas detalladas sobre buenas prácticasde fabricación

•Tintas de imprenta•Sistema de aseguramiento de la calidad de losprocesos de reciclado de plásticos

BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN

Los operadores de empresas se asegurarán de que las operaciones defabricación se lleven a cabo de conformidad con:

BPFsReglamento2023/2006

MEDIDAS ESPECÍFICAS: Grupos de materiales

Reglamento1935/2004

PlásticosReglamento

10/2011Activos e inteligentesReglamento

450/2009

Plásticos recicladosReglamento

282/2008

Películas de celulosa regenerada

Directiva2007/42/CE

CerámicaDirectiva

84/500/CEE EpoxídicosReglamento1895/2005 Resto poliméricos

RD 847/2011

NitrosaminasDirectiva

93/11/CEE

LEGISLACIÓN PLÁSTICOS

Reglamento 10/2011sobre materiales y objetos

plásticos

Reglamento 282/2008sobre materiales y objetos

de plástico reciclado

Real Decreto 866/2008(plásticos)

Real Decreto 846/2011(plásticos reciclados)

Real Decreto 847/2011(Poliméricos)

REG 10/2011: cambios introducidos

• Consolidación• Aplicación directa• Amplía el ámbito (materiales y objetos multicapa

multimaterial)• Lista completa• NIAS/PPAs/auxiliares de polimerización• Declaración conformidad (todas las fases):

Inclusión revestimientos, tintas y adhesivos• Modificación pruebas migración y simulantes

REG 10/2011: excepciones

• Colorantes• Disolventes• PPAs• Auxiliares de polimerización• Adhesivos, tintas impresión y

recubrimientos• Otros materiales poliméricos (resinas de

intercambio iónico, cauchos y siliconas)

SITUACIÓN ACTUAL

Aplicación plena Reglamento 10/2011 (1/1/13-1/1/16)Preparación guía de aplicación del ReglamentoActualización continua lista de sustancias (Anexo

I)→EFSABiocidas (nuevo Reglamento)Lista procesos reciclado (¿2014?)Actualización RD reciclados (bebidas refrescantes)Artículos plásticos cocina de poliamida y melamina de

China y Hong-Kong (control importación) →R284/2011Migración plastificantes juntas de tapas

Reglamento (CE) Nº450/2009

de la Comisión, de 29 de mayo de 2009, sobre materiales y objetos activose inteligentes destinados a entrar en contacto con alimentos

MATERIALES Y OBJETOS MATERIALES Y OBJETOS ACTIVOSACTIVOS

Destinados aDestinados aProlongar la vida útilProlongar la vida útilMantener o mejorar el estadoMantener o mejorar el estado

del alimento envasadodel alimento envasado

Diseñados paraDiseñados paraIncorporar componentes que Incorporar componentes que

transmitan sustanciastransmitan sustanciasAbsorber sustanciasAbsorber sustancias

a/de los alimentos envasados o el a/de los alimentos envasados o el entorno de éstosentorno de éstos

MATERIALES Y OBJETOS MATERIALES Y OBJETOS INTELIGENTESINTELIGENTES

Controlan el estado de los Controlan el estado de los alimentos envasados o el entorno alimentos envasados o el entorno de ellosde ellos

DEFINICIONES

• Componente: sustancia individual o combinación de éstas que causan la función activa y/o inteligente de un material, incluyendo los productos de reacción in situ de estas sustancias. No incluyen las partes pasivas.

• Sustancias activas liberadas: las destinadas a ser liberadas en el alimento envasado, en su superficie o en su entorno por materiales y objetos activos liberadores y que cumplen un propósito en el alimento.

COMPONENTES AUTORIZADOS

• Sustancias incluidas en la lista de la Unión

• Sustancias activas liberadas (aditivos alimentarios)

• Sustancias añadidas o incorporadas (implantación o inmovilización) al material con efecto tecnológico en el alimento

• No existe contacto con el alimento ni el entorno y hay separación con barrera funcional (LME< 0,01 mg/Kg alimento)

Sustancia activa liberada

Se incorpora al alimento(interior o superficie)

No se incorpora al alimento(actúa en el entorno)

Sustancia autorizadaen el ámbito alimentario

(nacional o UE)

Sustancia incluida enla lista de la Unión

ESTABLECIMIENTO LISTA INICIAL

• El plazo para la presentación de solicitudes finalizó en febrero 2011

• La COM tiene que publicar un registro de las sustancias solicitadas

• EFSA encargada de la evaluación del riesgo (seguridad del uso propuesto)

• Guía Reglamento (adoptada el 23/11/2011)• La lista de la UE será adoptada por la COM una

vez que EFSA termine con la evaluación de TODAS las sustancias del registro.

FUTURO

Revisión de los límites de migración de plomo y cadmio

Plomo (EFSA 2010): IST 25 μg/kg (3,6/día) → BMDL01 0,50 (niños)-0,63 (adultos)

Cadmio (EFSA 2009): ISTP 7 μg/kg → IST 2,5 μg/kgPosibilidad de incorporar otros metalesPosibilidad de ampliar el ámbito de aplicación a los

recubrimientos cerámicos

REGLAMENTO 852/2004(Anexo II, Capítulo X)

NO SEAN FUENTE DE

CONTAMINACION

MATERIALES DE

ENVASADOY

EMBALAJE

ALMACENAMIENTO NO EXPUESTO ACONTAMINACION

EVITAR CONTAMINACION EN OPERACIONES DE ENVASADO Y

EMBALAJE

ENVASES FACILES DE LIMPIAR Y

DESINFECTAR

APLICABLE EN LA INDUSTRIA ALIM

ENTARIA

REQUISITOS DE HIGIENE

REQUISITOS DE HIGIENE

Los envases no son alimentos→No están incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento 852/2004 (higiene de los productos alimenticios)

No aplicable a lafabricación

de los envases

FABRICACIÓN DEENVASES

INDUSTRIAALIMENTARIA

Art. 3 Reglamento 1935/2004: Uso seguro

Reglamento 2023/2006 BPFs

RGSEAA

Real Decreto 191/2011, de 18 de febrero

RGSEAA

Art. 2.1. Se inscribirán en el Registro cada uno de los establecimientos de las empresas alimentarias o, en el caso de que éstas no tengan establecimientos, las propias empresas, siempre que reúnan los siguientes requisitos:

a) Que la sede del establecimiento o la sede o domicilio social de la empresa que no tenga establecimiento esté en territorio español.

b) Que su actividad tenga por objeto:

1.º Alimentos o productos alimenticios destinados al consumo humano.

2.º Materiales y objetos destinados a estar en contacto con alimentos.

3.º Coadyuvantes tecnológicos utilizados para la elaboración de alimentos.

c) Que su actividad pueda clasificarse en alguna de las siguientes categorías:

1.º Producción, transformación, elaboración y/o envasado.

2.º Almacenamiento y/o distribución y/o transporte.

3.º Importación de productos procedentes de países no pertenecientes a la Unión Europea.