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LEGISLAÇÃO SOBRE MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS ESTÉREIS.
CLAUDETE JACYCZEN
Dezembro de 2018
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LEGISLAÇÃO
OBRIGA???
INSTRUMENTO ???
DEFENDE???
INFORMAÇÃO???
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Fontes:
Ambiente;
Homem;
Matéria prima;
Materiais e equipamentos
BPM , Controle da Contaminação, Qualidade
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AMBIENTE
Layout e materiais de construção;
Sistema de tratamento do ar;
Certificação das salas limpas;
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PORTARIA 3.523
a) implantar e manter disponível no imóvel um Plano de Manutenção, Operação e Controle - PMOC, adotado para o sistema de climatização conforme especificações contidas no Anexo I deste Regulamento Técnico e NBR 13971/97 da Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT
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RE - Nº 09 – Qualidade do Ar Interior
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USP 36 – 1116 – Ambientes de Processos Assépticos
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ISO 14644-1 – salas limpas
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RDC – 87 BPM em farmácias
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RDC 17 BP de fabricação de medicamentos
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RDC 67 – Preparações Magistrais e oficinais
Art. 2º A farmácia é classificada conforme os 6 (seis) grupos de atividades
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ANEXO IV BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS ESTÉREIS (BPMPE) EM FARMÁCIAS 1. OBJETIVO Este Anexo fixa os requisitos mínimos relativos à manipulação de preparações estéreis em farmácias, complementando os requisitos estabelecidos no Regulamento Técnico de Boas Práticas de Manipulação em Farmácias e no Anexo I. Este anexo destina-se ainda à reconstituição, transferência, incorporação e fracionamento de qualquer medicamento estéril destinado à utilização em serviços de saúde. Caso a farmácia pretenda manipular Soluções Parenterais de Grande Volume (SPGV) e estéreis a partir de matérias primas estéreis deverá seguir regulamentação de boas práticas de fabricação, aplicada à indústria farmacêutica, no que couber.
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3. Organização e Pessoal:
Estrutura organizacional; Vestuário, comportamento, treinamento e competências e responsabilidades Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional - PCMSO;
4. Infraestrutura física e controles; 5. Equipamentos, Mobiliários e utensílios ; 6. Materiais 7. Água
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8. Controle do Processo de Preparação;
9. Controle da Qualidade;
10. Garantia da Qualidade;
- Requisitos adicionais para manipulação/fracionamento de preparações estéreis contendo citostáticos devem seguir as seguintes disposições, estabelecidas na RDC-220 de 21 de setembro de 2004 ou outra norma que venha a substituí-la.
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Para a manipulação de produtos utilizados em Terapia de Nutrição Parenteral devem ser obedecidas as disposições da Portaria SVS/MS n° 272, de 08 de abril de 1998 ou qualquer outra que venha complementá-la, alterá-la ou substituí-la.
Requisitos adicionais para manipulação ou fracionamento de preparações estéreis contendo citostáticos devem seguir as seguintes disposições, estabelecidas na RDC-220 de 21 de setembro de 2004 ou outra norma que venha a substituí-la.
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PORTARIA Nº 272- Nutrição Parenteral
Anexo I - Atribuições da Equipe Multiprofissional de Terapia Nutricional (EMTN)
Anexo II - Boas Práticas de Preparação de Nutrição Parenteral (BPPNP)
Anexo III - Recipientes para Nutrição Parenteral
Anexo IV - Boas Práticas de Administração da Nutrição Parenteral (BPANP)
Anexo V - Roteiros de Inspeção
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4.6 As Farmácias só podem habilitar-se para a preparação da NP se preencherem os requisitos do item 4.11 e forem previamente inspecionadas.
4.8 Ao farmacêutico, de acordo com as atribuições do Anexo I, compete: realizar todas as operações inerentes ao desenvolvimento, preparação (avaliação farmacêutica, manipulação, controle de qualidade, conservação e transporte) da NP, atendendo às recomendações das BPPNP, conforme Anexo II.
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ANEXO II Boas Práticas de Preparação de Nutrição Parenteral – BPPNP
4.1. Organização e Pessoal:
Estrutura organizacional; Vestimenta, comportamento, treinamento e competências e responsabilidades Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional - PCMSO;
4.2 - Infraestrutura física e controles; 4.3 Equipamentos e Mobiliários; 4.4 Materiais
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4.5 Controle do Processo de Preparação;
4.6 Garantia da Qualidade;
ANEXO V A - ROTEIRO PARA IDENTIFICAÇÃO DA EMPRESA E INSPEÇÃO das atividades da EMTN
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USP – capítulo 797 – Nutrição Parenteral
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RDC Nº 220 – ANTINEOPLÁSICOS
ANEXO III BOAS PRÁTICAS DE PREPARAÇÃO DE TERAPIA ANTINEOPLÁSICA BPPTA
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4. Equipamentos de Proteção Individual (EPI)
5. Controle do Processo de Preparação;
6. Conservação e Transporte;
7. Controle da Qualidade da Terapia Antineoplásica;
8. Garantia da Qualidade;
9. Queixa Técnica;
ANEXO V BIOSSEGURANÇA
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CFF – RESOLUÇÃO 288 - Antineoplásicos
Considerando a necessidade de assegurar condições adequadas de formulação, preparo, armazenagem, conservação, transporte, segurança do Farmacêutico que manipula, bem como os resíduos oriundos das drogas antineoplásicas nos estabelecimentos de saúde; Considerando a necessidade de regulamentar as normas e condições na formulação e preparo de drogas antineoplásicas nos estabelecimentos de saúde. RESOLVE:
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CFF – RESOLUÇÃO Nº 640 - Antineoplásicos
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RDC Nº 45 – Utilização de soluções parenterais.
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RDC Nº 306 – GERENCIAMENTO DE RESÍDUOS
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